ज़िपाधेरा क्या है?
Zypadhera में इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन बनाने के लिए एक पाउडर और एक विलायक होता है। सक्रिय संघटक ओलंज़ापाइन होता है। "लंबे समय तक रिलीज" का मतलब है कि इंजेक्शन के बाद कुछ हफ्तों में सक्रिय पदार्थ धीरे-धीरे जारी किया जाता है।
Zypadhera किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
Zypadhera का उपयोग सिज़ोफ्रेनिक रोगियों में रोगसूचक सुधार को बनाए रखने के लिए किया जाता है, जो पहले से ही मुंह से लिए गए olanzapine के साथ प्रारंभिक उपचार के माध्यम से स्थिर हो गए हैं। सिज़ोफ्रेनिया एक मानसिक बीमारी है जो विभिन्न लक्षणों की विशेषता है, जिसमें डिस्कनेक्टेड सोच और भाषा, मतिभ्रम (गैर-मौजूद चीजों या लोगों की श्रवण या दृश्य धारणा), संदिग्ध व्यवहार और भ्रम शामिल हैं।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
Zypadhera का उपयोग कैसे किया जाता है?
इस प्रकार के इंजेक्शन का अभ्यास करने वाले डॉक्टर या नर्स द्वारा ज़ीपाधेरा को गहरे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन (नितंब में) दिया जाता है। दुर्लभ मामलों में, ज़िपाधेरा के साथ इलाज किए गए रोगियों को इंजेक्शन के बाद ओलानज़ापाइन की अधिक मात्रा के लक्षणों का अनुभव हो सकता है यदि दवा गलती से शिरा में इंजेक्ट हो जाती है। ओवरडोज के लक्षणों में बेहोश करने की क्रिया (नींद न आना) और प्रलाप (भ्रम) शामिल हैं। रोगियों की निगरानी विशेष कर्मियों द्वारा की जानी चाहिए ऐसे लक्षणों की संभावित शुरुआत के खिलाफ इंजेक्शन के बाद कम से कम तीन घंटे के लिए, इंजेक्शन को ओवरडोज के किसी भी मामले से निपटने के लिए सुसज्जित सुविधाओं में किया जाना चाहिए। ओवरडोज के लक्षणों का अनुभव करने वाले मरीजों की निगरानी तब तक की जानी चाहिए जब तक कि लक्षण ठीक न हो जाएं। Zypadhera को नस में या त्वचा के नीचे इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए।
Zypadhera को हर दो हफ्ते में 150 या 210 mg की खुराक में या हर चार हफ्ते में 300 या 405 mg की खुराक में दिया जाता है। खुराक पहले रोगी द्वारा मुंह से ली गई ओलानज़ापाइन की खुराक पर निर्भर करती है। उपचार के पहले या पहले दो महीनों के दौरान, संभवतः खुराक को समायोजित करके, रिलैप्स के लक्षणों के लिए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों के लिए Zypadhera की सिफारिश नहीं की जाती है। हालांकि, 65 से 75 वर्ष की आयु के रोगी या किडनी या लीवर की समस्या वाले रोगी ज़ायपाधेरा का उपयोग कर सकते हैं यदि मुंह से ओल्ज़ानपाइन की एक प्रभावी और अच्छी तरह से सहन की जाने वाली खुराक पाई गई हो। जिन रोगियों में ओलेंजापाइन का टूटना धीरे-धीरे हो सकता है, उदाहरण के लिए क्योंकि उन्हें मध्यम यकृत की समस्या है, कम प्रारंभिक खुराक का उपयोग करने की आवश्यकता हो सकती है।
ज़िपाधेरा कैसे काम करता है?
Zypadhera का सक्रिय संघटक olanzapine है, एक एंटीसाइकोटिक दवा जिसे "एटिपिकल" कहा जाता है, यह 1950 के दशक से उपलब्ध पुराने एंटीसाइकोटिक्स से अलग है। Olanzapine मस्तिष्क की तंत्रिका कोशिकाओं की सतह पर विभिन्न विभिन्न रिसेप्टर्स को बांधता है, इस प्रकार इसके संचरण को बाधित करता है "न्यूरोट्रांसमीटर" द्वारा मस्तिष्क कोशिकाओं के बीच संकेत, जो रसायन हैं जो तंत्रिका कोशिकाओं को एक दूसरे के साथ संवाद करने की अनुमति देते हैं। ओलंज़ापाइन का चिकित्सीय प्रभाव इस तथ्य के कारण माना जाता है कि यह न्यूरोट्रांसमीटर 5-हाइड्रॉक्सिट्रिपामाइन (जिसे "सेरोटोनिन" भी कहा जाता है) और डोपामाइन के रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करता है। चूंकि ये न्यूरोट्रांसमीटर सिज़ोफ्रेनिया में शामिल हैं, ओलानज़ापाइन मस्तिष्क की गतिविधि को सामान्य करने और रोग के लक्षणों को कम करने में मदद करता है।
Olanzapine को 1996 से यूरोपीय संघ (EU) में अधिकृत किया गया है और यह Zyprexa, Zyprexa Velotab और अन्य दवाओं में गोलियों, ओरोडिस्पर्सिबल (यानी मुंह में घुलने वाली) गोलियों और त्वरित-अभिनय इंजेक्शन योग्य योगों में उपलब्ध है। Zypadhera में निहित olanzapine "pamoate" नमक के रूप में आता है जो इसे कम घुलनशील बनाता है। परिणामस्वरूप, Zypadhera के इंजेक्शन के चार सप्ताह से अधिक समय के दौरान सक्रिय संघटक धीरे-धीरे जारी होता है।
जिपधेरा पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?
जैसा कि ओलानज़ापाइन पहले से ही ज़िप्रेक्सा नाम के तहत यूरोपीय संघ में अधिकृत है, कंपनी ने ज़िप्पेरा के उपयोग का समर्थन करने के लिए ज़िप्रेक्सा से संबंधित डेटा का हिस्सा इस्तेमाल किया।
ज़िपाधेरा सिज़ोफ्रेनिक वयस्कों से जुड़े दो मुख्य अध्ययनों का विषय रहा है। पहले अध्ययन ने सिज़ोफ्रेनिया के प्रारंभिक उपचार को देखा, जबकि दूसरे ने ओलंज़ापाइन उपचार की प्रतिक्रिया के रखरखाव को देखा:
- प्रारंभिक उपचार अध्ययन ने 404 रोगियों में ज़िपाधेरा बनाम प्लेसीबो (डमी इंजेक्शन) की तीन खुराक के प्रभाव की तुलना की। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय सिज़ोफ्रेनिया रेटिंग के लिए एक मानक पैमाने का उपयोग करके आठ सप्ताह के बाद मापा गया लक्षणों में परिवर्तन था;
- रखरखाव उपचार अध्ययन ने 1065 रोगियों में मुंह से ली गई ज़ायपाधेरा की चार खुराक के प्रभाव की तुलना ओल्ज़ानपाइन से की। Zypadhera की तीन खुराक "उच्च" (हर दो सप्ताह में 300 और 150 मिलीग्राम, और हर चार सप्ताह में 405 मिलीग्राम) थी, जबकि एक "कम" (हर चार सप्ताह में 45 मिलीग्राम) थी। इस अध्ययन में भाग लेने वाले सभी रोगियों को सिज़ोफ्रेनिया के अन्य उपचारों के साथ स्थिर कर दिया गया था और अध्ययन की शुरुआत में कम से कम छह सप्ताह के लिए मुंह से ओलानज़ापाइन ले रहे थे। लक्षण और 24 सप्ताह के दौरान बिगड़ते लक्षणों वाले रोगियों की संख्या।
पढ़ाई के दौरान ज़ायपधेरा ने क्या लाभ दिखाया है?
सिज़ोफ्रेनिया के लिए प्रारंभिक उपचार अध्ययन में, ज़ायपाधेरा प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था।अध्ययन की शुरुआत में लक्षण स्कोर लगभग 100 अंक थे, लेकिन ज़िपाधेरा के साथ इलाज किए गए रोगियों में वे आठ सप्ताह के बाद लगभग 25 अंक कम हो गए, जबकि प्लेसबो लेने वाले रोगियों में लगभग 9 अंक की तुलना में उपचार के दूसरे सप्ताह से प्लेसबो की तुलना में अधिक था।
ओलंज़ापाइन उपचार की प्रतिक्रिया के रखरखाव पर अध्ययन में, ज़ायपडेरा उतना ही प्रभावी था जितना कि मुंह से लिया जाने वाला ओलानज़ापाइन: हर दो सप्ताह में ज़ायपाडेरा के साथ इलाज करने वाले 10% रोगियों में मुंह से ओलानज़ापाइन के साथ इलाज किए गए 7% रोगियों की तुलना में लक्षण बिगड़ते थे। "उच्च" "कम" खुराक की तुलना में लक्षणों को बिगड़ने से रोकने में ज़िपाधेरा की खुराक को अधिक प्रभावी दिखाया गया है।
ज़िपाधेरा से जुड़ा जोखिम क्या है?
Zypadhera के सबसे आम दुष्प्रभाव (यानी 10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) वजन बढ़ना, नींद आना और प्रोलैक्टिन (एक हार्मोन) का बढ़ा हुआ स्तर है। Zypadhera के साथ बताए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Zypadhera का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो ओलंज़ापाइन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। नैरो-एंगल ग्लूकोमा (आंख में उच्च रक्तचाप) के जोखिम वाले रोगियों में ज़िपाधेरा का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
ज़िपाधेरा को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने नोट किया कि ज़िपाधेरा स्किज़ोफ्रेनिया के प्रारंभिक उपचार और प्राप्त प्रतिक्रिया को बनाए रखने में प्रभावी है। हालांकि, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि लंबे समय तक जारी इंजेक्शन प्रारंभिक उपचार के रूप में उपयुक्त नहीं हैं क्योंकि लक्षण राहत एक सप्ताह से पहले शुरू नहीं होती है, जबकि रोगी को तेजी से लक्षण नियंत्रण की आवश्यकता हो सकती है। लंबे समय तक जारी इंजेक्शन के मामले में, उपचार को बाधित करना भी संभव नहीं है, उदाहरण के लिए साइड इफेक्ट के मामले में। इसलिए समिति ने फैसला किया कि ज़िपाधेरा के लाभ सिज़ोफ्रेनिया वाले वयस्क रोगियों के रखरखाव उपचार में इसके जोखिमों से अधिक हैं, जिन्हें मौखिक ओलानज़ापिन के साथ तीव्र उपचार पर पर्याप्त रूप से स्थिर किया गया था और सिफारिश की थी कि ज़िपाधेरा को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
Zypadhera के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
Zypadhera बनाने वाली कंपनी डॉक्टरों, नर्सों और फार्मासिस्टों के लिए एक शिक्षा कार्यक्रम प्रदान करने के साथ-साथ सभी सदस्य राज्यों के रोगियों के लिए एक कार्ड प्रदान करने के लिए प्रतिबद्ध है, ताकि आपको यह याद दिलाया जा सके कि दवा का सुरक्षित उपयोग कैसे किया जाए, जिसमें यह जानकारी भी शामिल है कि क्या करना है। प्रत्येक इंजेक्शन के बाद, Zypadhera और अन्य इंजेक्शन योग्य olanzapine दवाओं के बीच अंतर और रोगियों की निगरानी कैसे करें, इस पर सिफारिशें।
ज़िपाधेरा के बारे में अन्य जानकारी:
19 नवंबर, 2008 को, यूरोपीय आयोग ने एली लिली नेदरलैंड बीवी को ज़िपाधेरा के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
Zypadhera EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2008।
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