सक्रिय तत्व: इबंड्रोनिक एसिड
इंजेक्शन के लिए बोनविवा 3 मिलीग्राम समाधान
बोनविवा पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- बोनविवा 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- इंजेक्शन के लिए बोनविवा 3 मिलीग्राम समाधान
संकेत बोनविवा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
बोनविवा बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है। सक्रिय पदार्थ ibandronic एसिड होता है। बोनविवा अधिक हड्डियों के नुकसान को रोककर और इसे लेने वाली कई महिलाओं में हड्डियों के द्रव्यमान को बढ़ाकर हड्डी के नुकसान को उलट सकता है, भले ही वे अंतर देखने या महसूस करने में सक्षम न हों। बोनविवा टूटी हड्डियों (फ्रैक्चर) की संभावना को कम करने में मदद कर सकता है। फ्रैक्चर में यह कमी रीढ़ के लिए प्रदर्शित की गई है लेकिन कूल्हे के लिए नहीं।
बोनविवा आपको पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए निर्धारित किया गया था क्योंकि आपको फ्रैक्चर का एक उच्च जोखिम है। ऑस्टियोपोरोसिस हड्डियों का पतला और कमजोर होना है, जो रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में आम है। रजोनिवृत्ति पर, एक महिला के अंडाशय एक महिला हार्मोन, एस्ट्रोजन का उत्पादन बंद कर देते हैं, जो एक स्वस्थ कंकाल को बनाए रखने में मदद करता है।
एक महिला जितनी जल्दी रजोनिवृत्ति तक पहुंचती है, ऑस्टियोपोरोसिस में फ्रैक्चर का खतरा उतना ही अधिक होता है।
अन्य कारक जो फ्रैक्चर के जोखिम को बढ़ा सकते हैं वे हैं:
- भोजन के साथ कैल्शियम और विटामिन डी का अपर्याप्त सेवन;
- धूम्रपान या बहुत अधिक शराब पीने की आदत;
- अपर्याप्त शारीरिक गतिविधि (चलना या भार के तहत अन्य गतिविधि करना);
- ऑस्टियोपोरोसिस के साथ परिचित।
एक स्वस्थ जीवन शैली आपको अपने उपचार से सबसे अधिक लाभ प्राप्त करने में मदद करेगी। यह भी शामिल है:
- कैल्शियम और विटामिन डी से भरपूर संतुलित आहार का पालन करें;
- भार के तहत चलना या अन्य गतिविधियाँ करना;
- धूम्रपान न करें और बहुत अधिक शराब न पिएं।
बोनविवा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
आपको बोनविवा नहीं दिया जाना चाहिए
- यदि आपके रक्त में कैल्शियम का स्तर कम है या पहले रहा है। अपने डॉक्टर से बात करें;
- अगर आपको इबंड्रोनिक एसिड या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
उपयोग के लिए सावधानियां बोनविवा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
बोनविवा का उपयोग करते समय कुछ रोगियों को विशेष रूप से सावधान रहने की आवश्यकता है। Bonviva taking लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें
- यदि आपको गुर्दा की समस्या है, या हुई है, गुर्दा की विफलता या आवश्यक डायलिसिस, या यदि आपको अन्य बीमारियां हैं जो गुर्दे को प्रभावित कर सकती हैं;
- यदि आपको कोई खनिज चयापचय संबंधी विकार हैं (जैसे विटामिन डी की कमी);
- बोनविवा के साथ इलाज के दौरान आपको कैल्शियम और विटामिन डी सप्लीमेंट लेना चाहिए। अगर आप ऐसा करने में असमर्थ हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को सूचित करें;
- यदि आप दंत चिकित्सा कर रहे हैं या दंत शल्य चिकित्सा के कारण हैं, तो कृपया अपने दंत चिकित्सक को सूचित करें कि आपका इलाज बोनविवा से किया जा रहा है। अगर आपको कैंसर है तो अपने डेंटिस्ट को भी इस बारे में बताएं।
- यदि आपको हृदय की समस्या है और आपका डॉक्टर अनुशंसा करता है कि आप अपने दैनिक तरल पदार्थ का सेवन सीमित करें।
अंतःशिरा ibandronic एसिड के साथ इलाज किए गए रोगियों में गंभीर, कभी-कभी घातक, एलर्जी प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं। यदि आप निम्न में से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं, जैसे सांस की तकलीफ / सांस लेने में कठिनाई, गले में जकड़न की भावना, जीभ की सूजन, चक्कर आना, चेतना की हानि, चेहरे की लालिमा या सूजन, दाने, मतली और उल्टी, आपको तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स को सूचित करना चाहिए (खंड 4 देखें)।
बच्चे और किशोर
18 साल से कम उम्र के बच्चों या किशोरों को बोनविवा न दें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ बोनविवा के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
बोनविवा का उपयोग केवल पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं द्वारा किया जा सकता है और उन महिलाओं द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए जो अभी भी बच्चे पैदा करने में सक्षम हैं।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो बोनविवा न लें।
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
आप मशीनों को चला सकते हैं और उनका उपयोग कर सकते हैं क्योंकि बोनविवा से मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं होने की उम्मीद है।
बोनविवा में प्रति खुराक (3 मिली) 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" होता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय बोनविवा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
बोनविवा के अंतःशिरा इंजेक्शन के लिए अनुशंसित खुराक हर 3 महीने में 3 मिलीग्राम (1 पहले से भरी हुई सिरिंज) है।
इंजेक्शन एक डॉक्टर या एक योग्य / प्रशिक्षित स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा नस में दिया जाना चाहिए। आपको इंजेक्शन को स्वयं प्रशासित नहीं करना चाहिए।
इंजेक्शन का घोल केवल नस में दिया जाना चाहिए और शरीर में कहीं नहीं।
Bonviva . के प्रशासन की निरंतरता
अपने उपचार से सबसे अधिक लाभ प्राप्त करने के लिए, हर 3 महीने में इंजेक्शन प्राप्त करना जारी रखना महत्वपूर्ण है, जब तक कि आपका डॉक्टर उन्हें निर्धारित करता है। बोनविवा केवल तब तक ऑस्टियोपोरोसिस का इलाज कर सकता है जब तक आप उपचार जारी रखते हैं, भले ही आप अंतर न देख सकें या महसूस न कर सकें। बोनविवा को 5 साल तक लेने के बाद, अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या बोनविवा लेना जारी रखना है या नहीं।
उसे डॉक्टर के निर्देशानुसार कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक भी लेनी चाहिए।
यदि आपने बोनविवा की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आपको आपकी अपेक्षा से अधिक बोनविवा दिया जाता है
रक्त में कैल्शियम, फास्फोरस या मैग्नीशियम का स्तर गिर सकता है। आपका डॉक्टर इन परिवर्तनों को ठीक करने के लिए कदम उठा सकता है और इन खनिजों से युक्त एक इंजेक्शन लिख सकता है।
यदि बोनविवा की एक खुराक छूट जाती है
अपना अगला इंजेक्शन जल्द से जल्द लेने के लिए अपॉइंटमेंट लें। फिर, अपने आखिरी इंजेक्शन की तारीख से हर 3 महीने में अपने इंजेक्शन लेना फिर से शुरू करें।
साइड इफेक्ट्स बोनविवा के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आपको निम्न में से कोई भी गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई दे तो तुरंत नर्स या डॉक्टर से मिलें - आपको तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है:
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित करता है):
- खुजली, चेहरे, होंठ, जीभ और गले में सूजन, सांस लेने में कठिनाई के साथ;
- लगातार आंखों में दर्द और सूजन;
- जांघ, कूल्हे या कमर में एक नया दर्द, कमजोरी या बेचैनी। आपके पास फीमर के संभावित गैर-विशिष्ट फ्रैक्चर के पहले लक्षण हो सकते हैं।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित करता है):
- दर्द या मुंह में दर्द या जबड़े का दर्द। जबड़े की गंभीर समस्याओं (परिगलन, या जबड़े की हड्डी की मृत्यु) के पहले लक्षण हो सकते हैं;
- गंभीर, संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली एलर्जी प्रतिक्रिया।
अन्य संभावित दुष्प्रभाव
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित करता है):
- सरदर्द;
- पेट दर्द (जैसे गैस्ट्र्रिटिस) या पेट दर्द, अपचन, मतली, दस्त या कब्ज;
- मांसपेशियों, जोड़ों या पीठ में दर्द;
- थकान और थकावट की भावना;
- बुखार, कंपकंपी और ठंड लगना, अस्वस्थ महसूस करना, हड्डियों में दर्द और मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द सहित फ्लू जैसे लक्षण। किसी नर्स या डॉक्टर से बात करें यदि कोई प्रभाव परेशानी भरा हो या कुछ दिनों से अधिक समय तक रहता है;
- भीड़
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित करता है):
- एक नस की सूजन;
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द या चोट;
- हड्डी में दर्द;
- कमजोरी की भावना;
- अस्थमा के दौरे।
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित करता है):
- पित्ती
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
"EXP" के बाद कार्टन और सिरिंज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। या "एक्सपी"। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इंजेक्शन देने वाले व्यक्ति को किसी भी अप्रयुक्त घोल को फेंक देना चाहिए और इस्तेमाल की गई सिरिंज और इंजेक्शन सुई को एक उपयुक्त अपशिष्ट कंटेनर में रखना चाहिए।
- बोनविवा में क्या शामिल है
- सक्रिय पदार्थ ibandronic एसिड है। पहले से भरी हुई एक सिरिंज में 3 मिली घोल (सोडियम मोनोहाइड्रेट के रूप में) में 3 मिलीग्राम ibandronic एसिड होता है।
- अन्य सामग्री सोडियम क्लोराइड, एसिटिक एसिड, सोडियम एसीटेट ट्राइहाइड्रेट और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
बोनविवा कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बोनविवा 3 मिलीग्राम समाधान एक स्पष्ट और रंगहीन समाधान है। प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में 3 मिली घोल होता है। बोनविवा 1 पहले से भरी हुई सिरिंज और 1 इंजेक्शन सुई या 4 पहले से भरी हुई सिरिंज और 4 इंजेक्शन सुई के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
निम्नलिखित जानकारी केवल स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए है:
स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए सूचना
अधिक जानकारी के लिए उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बोनविवा 3 मिलीग्राम समाधान का प्रशासन:
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बोनविवा 3 मिलीग्राम समाधान 15-30 सेकंड में अंतःशिर्ण रूप से इंजेक्ट किया जाना चाहिए।
समाधान परेशान है, इसलिए प्रशासन के अंतःशिरा मार्ग का सख्ती से पालन करना महत्वपूर्ण है। यदि इसे अनजाने में नस के आसपास के ऊतक में इंजेक्ट किया जाता है, तो रोगियों को इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय जलन, दर्द और सूजन का अनुभव हो सकता है।
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बोनविवा 3 मिलीग्राम समाधान कैल्शियम युक्त समाधान (जैसे लैक्टेटेड रिंगर का समाधान या कैल्सीपैरिन) या अन्य अंतःशिरा औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। यदि बोनविवा को पहले से मौजूद अंतःशिरा रेखा में प्रशासित किया जा रहा है, तो केवल आइसोटोनिक खारा या 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) ग्लूकोज समाधान का उपयोग करें।
छूटी हुई खुराक:
यदि एक खुराक छूट जाती है, तो जितनी जल्दी हो सके इंजेक्शन दें।
इसके बाद, अंतिम इंजेक्शन की तारीख से 3 महीने के अंतराल पर इंजेक्शन शेड्यूल करें।
ओवरडोज:
बोनविवा के ओवरडोज़ के इलाज पर कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है।
यौगिकों के इस वर्ग के ज्ञान के आधार पर, अंतःशिरा ओवरडोज से हाइपोकैल्सीमिया, हाइपोफॉस्फेटेमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया हो सकता है, जिसके परिणामस्वरूप संभावित पेरेस्टेसिया हो सकता है। गंभीर मामलों में कैल्शियम ग्लूकोनेट, पोटेशियम या सोडियम फॉस्फेट और मैग्नीशियम सल्फेट की पर्याप्त अंतःशिरा खुराक डालना आवश्यक हो सकता है।
सामान्य सलाह:
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए बोनविवा 3 मिलीग्राम समाधान, अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स की तरह, जो अंतःशिरा रूप से प्रशासित होते हैं, रक्त कैल्शियम मूल्यों में क्षणिक कमी का कारण हो सकता है।
बोनविवा इंजेक्शन के साथ उपचार शुरू करने से पहले, हाइपोकैल्सीमिया और हड्डी और खनिज चयापचय के अन्य विकारों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और प्रभावी ढंग से इलाज किया जाना चाहिए। सभी रोगियों में पर्याप्त कैल्शियम और विटामिन डी का सेवन महत्वपूर्ण है।
सभी रोगियों को कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक लेनी चाहिए। अच्छे नैदानिक अभ्यास के अनुसार, सहवर्ती रोगों वाले या गुर्दे के दुष्प्रभाव का कारण बनने वाली दवाओं का उपयोग करने वाले रोगियों की समय-समय पर निगरानी की जानी चाहिए।
इंजेक्शन, सीरिंज और अप्रयुक्त इंजेक्शन सुइयों के समाधान का स्थानीय कानूनी आवश्यकताओं के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
बोनविवा 3 एमजी सॉल्यूशन फॉर इंजेक्शन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
3 मिली घोल के एक पहले से भरे सिरिंज में 3 मिलीग्राम इबंड्रोनिक एसिड (सोडियम मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है।
इंजेक्शन के घोल में इबंड्रोनिक एसिड की सांद्रता 1 मिलीग्राम प्रति मिली है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल।
स्पष्ट और रंगहीन समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में फ्रैक्चर के उच्च जोखिम में ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार (खंड 5.1 देखें)।
कशेरुकी फ्रैक्चर के जोखिम में कमी का प्रदर्शन किया गया है; ऊरु गर्दन के फ्रैक्चर पर प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
ibandronic एसिड की अनुशंसित खुराक 3 मिलीग्राम है जिसे अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा हर 3 महीने में 15 से 30 सेकंड में प्रशासित किया जाता है।
मरीजों को कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक लेनी चाहिए (देखें खंड 4.4 और 4.5)।
यदि एक खुराक छूट जाती है, तो जितनी जल्दी हो सके इंजेक्शन दें। इसके बाद, अंतिम इंजेक्शन की तारीख से 3 महीने के अंतराल पर इंजेक्शन को शेड्यूल करें।
ऑस्टियोपोरोसिस के लिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार की इष्टतम अवधि स्थापित नहीं की गई है। बोनविवा के संभावित लाभों और जोखिमों के आधार पर, विशेष रूप से 5 या अधिक वर्षों के उपयोग के बाद, प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी में समय-समय पर निरंतर उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
विशेष आबादी
गुर्दे की कमी वाले रोगी
200 μmol / l (2.3 mg / dl) से ऊपर सीरम क्रिएटिनिन या 30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (मापा या अनुमानित) वाले रोगियों में बोनविवा इंजेक्शन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि इस प्रकार के रोगियों को शामिल करने वाले अध्ययनों से उपलब्ध नैदानिक डेटा सीमित हैं ( खंड 4.4 और 5.2 देखें)।
200 μmol / l (2.3 mg / dl) के बराबर या उससे कम सीरम क्रिएटिनिन के साथ या 30 मिली / मिनट के बराबर या उससे अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (मापा या अनुमानित) के साथ हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है। खुराक।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
बुजुर्ग आबादी (> 65 वर्ष)
कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में बोनविवा का कोई संकेत नहीं दिया गया है और इस आबादी में बोनविवा का अध्ययन नहीं किया गया है (देखें खंड 5.1 और 5.2)।
प्रशासन का तरीका:
हर तीन महीने में 15 से 30 सेकंड के लिए अंतःशिरा उपयोग के लिए।
प्रशासन के अंतःशिरा मार्ग का सख्त पालन आवश्यक है (देखें खंड 4.4)।
04.3 मतभेद
• ibandronic एसिड या धारा ६.१ में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• हाइपोकैल्सीमिया।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
प्रशासन की विफलता
सावधान रहें कि बोनविवा को इंट्रा-धमनी या पैरावेनस इंजेक्शन द्वारा प्रशासित न करें, क्योंकि इससे ऊतक क्षति हो सकती है।
hypocalcemia
बोनविवा, अन्य अंतःशिरा बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स की तरह, कैल्शियम के स्तर में क्षणिक कमी का कारण हो सकता है।
बोनविवा इंजेक्शन थेरेपी शुरू करने से पहले एक मौजूदा हाइपोकैल्सीमिया को ठीक किया जाना चाहिए। बोनविवा इंजेक्शन थेरेपी शुरू करने से पहले हड्डी और खनिज चयापचय के अन्य विकारों का भी प्रभावी ढंग से इलाज किया जाना चाहिए।
सभी रोगियों को "कैल्शियम और विटामिन डी का पर्याप्त पूरक" लेना चाहिए।
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया / झटका
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया / सदमे के मामले, घातक घटनाओं सहित, अंतःशिरा ibandronic एसिड के साथ इलाज किए गए रोगियों में हुए हैं।
जब बोनविवा को अंतःशिरा में इंजेक्ट किया जाता है तो पर्याप्त चिकित्सा सहायता और नियंत्रण उपाय आसानी से उपलब्ध होने चाहिए। यदि एनाफिलेक्टिक या अन्य गंभीर अतिसंवेदनशीलता / एलर्जी प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो इंजेक्शन तुरंत बंद कर दें और उचित उपचार शुरू करें।
किडनी खराब
सहवर्ती रोगों वाले रोगियों या जो औषधीय उत्पादों का उपयोग करते हैं जो गुर्दे के दुष्प्रभाव का कारण बन सकते हैं, उपचार के दौरान समय-समय पर निगरानी की जानी चाहिए, अच्छे नैदानिक अभ्यास के अनुसार।
सीमित नैदानिक अनुभव के कारण, 200 μmol / l (2.3 mg / dl) से ऊपर क्रिएटिनिन स्तर या 30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में बोनविवा इंजेक्शन की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.2 और 5.2)।
दिल की विफलता के रोगी
दिल की विफलता के जोखिम वाले रोगियों में ओवरहाइड्रेशन से बचना चाहिए।
जबड़े का ऑस्टियोनेक्रोसिस
जबड़े के ओस्टियोनेक्रोसिस, आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण (ऑस्टियोमाइलाइटिस सहित) से जुड़े होते हैं, मुख्य रूप से अंतःशिरा बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए गए कैंसर रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं। इनमें से अधिकांश रोगियों का इलाज कीमोथेरेपी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड से भी किया जा रहा था। मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए गए ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस की भी सूचना मिली है।
सहवर्ती जोखिम कारकों (जैसे कैंसर, कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, खराब मौखिक स्वच्छता) वाले रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार से पहले उचित दंत प्रोफिलैक्सिस के साथ दंत परीक्षण पर विचार किया जाना चाहिए।
उपचार के दौरान, इन रोगियों को जहां भी संभव हो, आक्रामक दंत प्रक्रियाओं से बचना चाहिए। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार के दौरान जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस विकसित करने वाले रोगियों में, दंत शल्य चिकित्सा की स्थिति खराब हो सकती है। दंत चिकित्सा की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए, यह इंगित करने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है कि क्या बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार को बंद करने से जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस का खतरा कम हो जाता है। उपचार के नैदानिक निर्णय जोखिम/लाभ अनुपात के व्यक्तिगत मूल्यांकन के आधार पर चिकित्सक को प्रत्येक रोगी के प्रबंधन का आधार होना चाहिए।
फीमर के एटिपिकल फ्रैक्चर
फीमर के एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और शाफ्ट फ्रैक्चर की सूचना मिली है, मुख्य रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के लिए दीर्घकालिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के रोगियों में। ये छोटे अनुप्रस्थ या तिरछे फ्रैक्चर फीमर में कहीं भी हो सकते हैं, जो कम ट्रोकेंटर के ठीक नीचे से लेकर सुपरकॉन्डिलर लाइन के ऊपर तक हो सकते हैं। ये फ्रैक्चर अनायास या न्यूनतम आघात के बाद होता है और कुछ रोगियों को जांघ या कमर में दर्द का अनुभव होता है, जो अक्सर हिप फ्रैक्चर होने के हफ्तों या महीनों पहले तनाव फ्रैक्चर के इमेजिंग साक्ष्य से जुड़ा होता है। फ्रैक्चर अक्सर द्विपक्षीय होते हैं; इसलिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट-उपचारित रोगियों में, जिन्होंने एक ऊरु शाफ्ट फ्रैक्चर को बनाए रखा है, contralateral फीमर की जांच की जानी चाहिए। इन फ्रैक्चर के सीमित उपचार की भी सूचना मिली है। संदिग्ध एटिपिकल फेमोरल फ्रैक्चर वाले रोगियों में, व्यक्तिगत लाभ जोखिम के आधार पर रोगी के मूल्यांकन के लंबित बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार के दौरान, रोगियों को जांघ, कूल्हे या कमर में किसी भी दर्द की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए और ऐसे लक्षण प्रदर्शित करने वाले किसी भी रोगी का मूल्यांकन फीमर के अपूर्ण फ्रैक्चर की उपस्थिति के लिए किया जाना चाहिए।
बोनविवा अनिवार्य रूप से सोडियम मुक्त है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मेटाबोलिक इंटरैक्शन की संभावना नहीं मानी जाती है क्योंकि ibandronic एसिड प्रमुख यकृत मानव साइटोक्रोम P450 isoenzymes को रोकता नहीं है और चूहों में यकृत साइटोक्रोम P450 प्रणाली को प्रेरित नहीं करने के लिए दिखाया गया है (खंड 5.2 देखें)। Ibandronic एसिड समाप्त हो गया है। केवल गुर्दे के उत्सर्जन द्वारा और नहीं किसी भी बायोट्रांसफॉर्म से गुजरना।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
बोनविवा केवल पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है और इसे प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
गर्भवती महिलाओं में इबंड्रोनिक एसिड के उपयोग का मूल्यांकन करने के लिए कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। चूहों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। गर्भावस्था के दौरान बोनविवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव स्तन के दूध में इबंड्रोनिक एसिड उत्सर्जित होता है या नहीं। स्तनपान कराने वाली मादा चूहों में अध्ययन ने अंतःशिरा प्रशासन के बाद स्तन के दूध में इबंड्रोनिक एसिड के निम्न स्तर को दिखाया है। स्तनपान कराने वाले रोगियों में बोनविवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
मनुष्यों में ibandronic एसिड के प्रभावों पर कोई डेटा नहीं है। मौखिक प्रशासन का उपयोग करके चूहों में किए गए प्रजनन अध्ययनों में, ibandronic एसिड ने प्रजनन क्षमता को कम कर दिया। अंतःशिरा प्रशासन का उपयोग करके चूहों में किए गए अध्ययनों में, ibandronic एसिड ने उच्च दैनिक खुराक पर प्रजनन क्षमता को कम कर दिया (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
फार्माकोडायनामिक और फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट के आधार पर, यह उम्मीद की जा सकती है कि बोनविवा का मशीनरी चलाने और संचालित करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
रिपोर्ट की गई सबसे गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया / शॉक, फीमर के एटिपिकल फ्रैक्चर, जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस और ओकुलर सूजन हैं (अनुभाग "कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण" और खंड 4.4 देखें)।
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आर्थ्राल्जिया और फ्लू जैसे लक्षण हैं। ये लक्षण, आमतौर पर कम अवधि के, हल्के या मध्यम तीव्रता के, आमतौर पर पहली खुराक से जुड़े होते हैं और आमतौर पर सुधारात्मक कार्रवाई की आवश्यकता के बिना निरंतर उपचार के साथ हल होते हैं (अनुभाग "फ्लू जैसी बीमारी" देखें)।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची
ज्ञात प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की एक पूरी सूची तालिका 1 में प्रस्तुत की गई है।
4 प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययनों में इलाज किए गए 1251 रोगियों में प्रतिदिन एक बार इबंड्रोनिक एसिड 2.5 मिलीग्राम के साथ मौखिक उपचार की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था, जिनमें से अधिकांश तीन साल के फ्रैक्चर अध्ययन (एमएफ 4411) से थे।
ऑस्टियोपोरोसिस (BM16550) के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में दो साल के महत्वपूर्ण अध्ययन में, हर 3 महीने में अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा प्रशासित बोनविवा 3 मिलीग्राम की समग्र सुरक्षा दिन में 2.5 मिलीग्राम ibandronic एसिड के समान थी। प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने वाले रोगियों का कुल प्रतिशत 26.0% और 28.6% था, बोनविवा 3 मिलीग्राम इंजेक्शन के प्रशासन के साथ क्रमशः एक और दो साल बाद हर 3 महीने में। अधिकांश मामलों में उपचार बंद नहीं हुआ।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को मेडड्रा प्रणाली अंग वर्ग और आवृत्ति श्रेणी के अनुसार सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्ति श्रेणियों को निम्नलिखित सम्मेलनों का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (≥ 1/100 a .)
तालिका 1: पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बोनविवा इंजेक्शन 3 मिलीग्राम हर 3 महीने या इबंड्रोनिक एसिड 2.5 मिलीग्राम प्रतिदिन चरण III अध्ययन बीएम 16550 और एमएफ 4411, और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव प्राप्त करती हैं।
* अधिक जानकारी के लिए, नीचे देखें।
पोस्ट मार्केटिंग अनुभव में पहचाना गया।
कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
फ्लू जैसी बीमारी
फ्लू जैसी बीमारी में तीव्र चरण प्रतिक्रियाओं या लक्षणों के रूप में रिपोर्ट की गई घटनाएं शामिल हैं, जिनमें मायालगिया, आर्थरग्लिया, बुखार, ठंड लगना, थकान, मतली, भूख न लगना और हड्डियों में दर्द शामिल हैं।
जबड़े का ऑस्टियोनेक्रोसिस
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में जबड़े के ओस्टियोनेक्रोसिस की सूचना मिली है। ज्यादातर मामले कैंसर के रोगियों को संदर्भित करते हैं, लेकिन ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज वाले रोगियों में भी कुछ मामले सामने आए हैं। जबड़े का ऑस्टियोनेक्रोसिस आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण (ऑस्टियोमाइलाइटिस सहित) से जुड़ा होता है। कैंसर का निदान, कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और खराब मौखिक स्वच्छता को भी जोखिम कारक माना जाता है (देखें खंड 4.4)।
ओकुलर सूजन
यूवाइटिस, एपिस्क्लेराइटिस और स्केलेराइटिस जैसी ओकुलर इंफ्लेमेटरी घटनाओं को इबंड्रोनिक एसिड के उपयोग से सूचित किया गया है। कुछ मामलों में, इन घटनाओं का समाधान तब तक नहीं हुआ जब तक कि इबंड्रोनिक एसिड थेरेपी बंद नहीं कर दी गई।
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया / झटका
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया / सदमे के मामले, घातक घटनाओं सहित, अंतःशिरा ibandronic एसिड के साथ इलाज किए गए रोगियों में हुए हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
बोनविवा के ओवरडोज़ के इलाज पर कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है।
दवाओं के इस वर्ग के ज्ञान के आधार पर, अंतःशिरा ओवरडोज से हाइपोकैल्सीमिया, हाइपोफॉस्फेटेमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया हो सकता है। सीरम कैल्शियम, फास्फोरस और मैग्नीशियम के स्तर में चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक कमी को कैल्शियम ग्लूकोनेट, फॉस्फेट पोटेशियम या सोडियम और मैग्नीशियम सल्फेट के अंतःशिरा प्रशासन के साथ ठीक किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अस्थि रोगों के उपचार के लिए दवाएं, बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स।
एटीसी कोड: M05BA06।
कारवाई की व्यवस्था
इबंड्रोनिक एसिड नाइट्रोजन युक्त बिसफ़ॉस्फ़ोनेट समूह से संबंधित एक अत्यंत शक्तिशाली बिसफ़ॉस्फ़ोनेट है, जो हड्डी के ऊतकों पर चुनिंदा रूप से कार्य करता है और विशेष रूप से हड्डी के गठन को सीधे प्रभावित किए बिना ऑस्टियोक्लास्ट गतिविधि को रोकता है। यह ऑस्टियोक्लास्ट भर्ती में हस्तक्षेप नहीं करता है। L "Ibandronic एसिड प्रगतिशील शुद्ध वृद्धि की ओर जाता है अस्थि द्रव्यमान में और पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस वाले रोगियों में पूर्व-रजोनिवृत्ति मूल्यों की ओर बढ़े हुए हड्डी के कारोबार को कम करके फ्रैक्चर की घटनाओं में कमी।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
ibandronic एसिड की फार्माकोडायनामिक क्रिया हड्डी के पुनर्जीवन का निषेध है। विवो में, ibandronic एसिड रेटिनोइड्स, ट्यूमर या ट्यूमर के अर्क द्वारा गोनाडल गतिविधि की समाप्ति के कारण प्रयोगात्मक रूप से प्रेरित हड्डी के विनाश को रोकता है। किशोर (तेजी से बढ़ने वाले) चूहों में, अंतर्जात अस्थि पुनर्जीवन भी बाधित होता है, जिसके परिणामस्वरूप अनुपचारित जानवरों की तुलना में सामान्य अस्थि द्रव्यमान में वृद्धि होती है।
पशु मॉडल ने पुष्टि की है कि ibandronic एसिड ऑस्टियोक्लास्टिक गतिविधि का एक बहुत ही शक्तिशाली अवरोधक है। बढ़ते चूहों में, ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए आवश्यक मात्रा से 5,000 गुना अधिक खुराक के साथ भी खनिजकरण दोष का कोई सबूत नहीं है।
लंबे समय तक प्रशासन, दोनों दैनिक और आंतरायिक (खुराक के बीच लंबे अंतराल के साथ), चूहों, कुत्तों और बंदरों में विषाक्तता सीमा में खुराक के साथ, सामान्य गुणवत्ता और संरक्षित या बढ़ी हुई यांत्रिक शक्ति की नई हड्डी के गठन से जुड़ा था। "मैन इन" मैन में खुराक के बीच 9-10 सप्ताह के अंतराल के साथ दैनिक और आंतरायिक प्रशासन दोनों के लिए इबंड्रोनिक एसिड की प्रभावकारिता की पुष्टि एक नैदानिक अध्ययन (एमएफ4411) में की गई है जिसमें इबंड्रोनिक एसिड ने अपनी फ्रैक्चर-विरोधी प्रभावशीलता दिखाई है।
पशु मॉडल में, ibandronic एसिड के परिणामस्वरूप हड्डी के पुनर्जीवन के खुराक-निर्भर अवरोध का संकेत जैव रासायनिक परिवर्तन हुआ, जिसमें हड्डी कोलेजन गिरावट के मूत्र जैव रासायनिक मार्करों का दमन शामिल है (जैसे कि डीऑक्सीपाइरीडिनोलिन और क्रॉस-चेन कोलेजन एन-टेलोपेप्टाइड्स टाइप I (एनटीएक्स))।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में, दैनिक और आंतरायिक मौखिक प्रशासन (प्रति तिमाही 9-10 सप्ताह के उपचार-मुक्त अंतराल के साथ) और इबंड्रोनिक एसिड के अंतःशिरा प्रशासन के परिणामस्वरूप जैव रासायनिक परिवर्तन हुए, जो हड्डी के पुनर्जीवन के खुराक पर निर्भर अवरोध का संकेत देते हैं।
बोनविवा के अंतःशिरा इंजेक्शन ने उपचार शुरू करने के 3-7 दिनों के भीतर टाइप I कोलेजन अल्फा चेन (CTX) के सीरम सी-टेलोपेप्टाइड को कम कर दिया और 3 महीने के भीतर ओस्टियोकैलसिन का।
चिकित्सा के बंद होने पर, उन्नत हड्डी पुनर्जीवन के पूर्व-उपचार रोग स्तरों पर वापसी होती है, जो रजोनिवृत्ति के बाद के ऑस्टियोपोरोसिस से जुड़े होते हैं।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में इबंड्रोनिक एसिड के साथ दो और तीन साल के उपचार के बाद हड्डी की बायोप्सी का हिस्टोलॉजिकल विश्लेषण, प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम की खुराक पर और आंतरायिक अंतःशिरा मार्ग द्वारा हर 3 महीने में 1 मिलीग्राम तक, एक सामान्य गुणवत्ता वाले हड्डी के ऊतक और अनुपस्थिति को दिखाया गया है। खनिजकरण दोष। बोनविवा 3 मिलीग्राम इंजेक्शन के साथ दो साल के उपचार के बाद हड्डी के कारोबार में सामान्य कमी, सामान्य हड्डी की गुणवत्ता और खनिज दोष की अनुपस्थिति भी देखी गई।
नैदानिक प्रभावकारिता
ऑस्टियोपोरोटिक फ्रैक्चर के उच्च जोखिम वाली महिलाओं की पहचान करने के लिए स्वतंत्र जोखिम कारक जैसे, उदाहरण के लिए, कम बीएमडी, उम्र, पिछले फ्रैक्चर की उपस्थिति, फ्रैक्चर का पारिवारिक इतिहास, उच्च हड्डी का कारोबार और कम बॉडी मास इंडेक्स पर विचार किया जाना चाहिए।
बोनविवा इंजेक्शन हर 3 महीने में 3 मिलीग्राम
अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी)
बोनविवा 3 मिलीग्राम अंतःशिरा इंजेक्शन, हर 3 महीने में दिया गया, कम से कम 2.5 मिलीग्राम मौखिक इबंड्रोनिक एसिड प्रति दिन 2 साल में, यादृच्छिक, डबल-अंधा, बहुकेंद्र, गैर-हीनता का अध्ययन (बीएम 16550) के रूप में प्रभावी दिखाया गया था। ऑस्टियोपोरोसिस के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं (55 से 80 वर्ष की आयु की 1386 महिलाएं) पर किया गया (बेसलाइन पर काठ का रीढ़ बीएमडी टी-स्कोर -2.5 एसडी से कम)। 2))।
अध्ययन बीएम१६५५० से डेटा के एक साल के प्राथमिक विश्लेषण और २ साल के पुष्टिकरण विश्लेषण ने बीएमडी में औसत वृद्धि के संदर्भ में २.५ मिलीग्राम मौखिक दैनिक आहार की तुलना में हर ३ महीने में ३ मिलीग्राम की गैर-हीनता का प्रदर्शन किया। काठ का रीढ़, कुल कूल्हे, ऊरु गर्दन और trochanter (तालिका 2) का स्तर।
तालिका 2: अध्ययन BM16550 में एक वर्ष (प्राथमिक विश्लेषण) और दो साल के उपचार (प्रति प्रोटोकॉल जनसंख्या) के बाद काठ का रीढ़, कुल कूल्हे, ऊरु गर्दन और trochanter के बीएमडी में आधारभूत से सापेक्ष परिवर्तन।
इसके अलावा, हर 3 महीने में बोनविवा का 3 मिलीग्राम इंजेक्शन एक साल के संभावित नियोजित विश्लेषण में लम्बर स्पाइन बीएमडी में वृद्धि के सापेक्ष मौखिक इबंड्रोनिक एसिड के प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम से अधिक दिखाया गया था। , पी
काठ का रीढ़ बीएमडी के बारे में, ९२.१% रोगियों ने हर ३ महीने में ३ मिलीग्राम इंजेक्शन के साथ इलाज किया या ८४ की तुलना में १ साल के उपचार (उपचार प्रतिसादकर्ताओं) के बाद अपने बीएमडी को बढ़ाया या बनाए रखा, ९% रोगियों का इलाज २.५ मिलीग्राम मौखिक दैनिक (पी = ०.००२) के साथ किया गया। 2 साल के उपचार के बाद, 92.8% रोगियों ने 3 मिलीग्राम इंजेक्शन के साथ इलाज किया और 84.7% रोगियों ने 2.5 मिलीग्राम मौखिक चिकित्सा के साथ इलाज किया या लम्बर स्पाइन बीएमडी (पी = 0.001) को बढ़ाया या बनाए रखा।
कुल हिप बीएमडी के लिए, 82.3% रोगियों ने हर 3 महीने में 3 मिलीग्राम इंजेक्शन के साथ इलाज किया, जबकि 75.1% रोगियों ने 2.5 मिलीग्राम मौखिक प्रति दिन (पी = 0.02) के साथ इलाज किया।2 वर्षों के उपचार के बाद, 3 मिलीग्राम इंजेक्शन के साथ इलाज किए गए 85.6% रोगियों और 2.5 मिलीग्राम मौखिक चिकित्सा के साथ इलाज करने वाले 77.0% रोगियों ने कुल हिप बीएमडी (पी = 0.004) को बढ़ाया या बनाए रखा।
काठ का रीढ़ और कुल कूल्हे दोनों में एक वर्ष में बीएमडी बढ़ाने या बनाए रखने वाले रोगियों का प्रतिशत, समूह में 76.2% था, जो हर 3 महीने में 3 मिलीग्राम के साथ अंतःशिरा में और 67.2% 2.5 मिलीग्राम मौखिक दैनिक समूह में इलाज किया जाता था। (पी = 0.007)। दो साल में, 3-इंजेक्शन समूह में 80.1% और 68.8% रोगियों ने इस मानदंड मिलीग्राम को हर 3 महीने में और 2.5 मिलीग्राम मौखिक दैनिक समूह में क्रमशः (पी = 0.001) पूरा किया।
हड्डी के कारोबार के जैव रासायनिक मार्कर
सीरम CTX स्तरों में नैदानिक रूप से प्रासंगिक कमी सभी समय बिंदुओं पर देखी गई। 12 महीनों में, बेसलाइन से सापेक्ष माध्य परिवर्तन हर 3 महीने में 3 मिलीग्राम अंतःशिरा आहार के लिए -58.6% और 2.5 मिलीग्राम मौखिक दैनिक आहार के लिए -62.6% थे। हर 3 महीने में 3 मिलीग्राम इंजेक्शन के साथ इलाज किए गए 64.8% रोगियों की पहचान की गई थी प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम मौखिक के साथ इलाज किए गए 64.9% रोगियों की तुलना में उत्तरदाताओं के रूप में (बेसलाइन से ≥50% की कमी के रूप में परिभाषित)। सीरम सीटीएक्स में कमी को 2 वर्षों में बनाए रखा गया था, जिसमें आधे से अधिक रोगियों को दोनों उपचारों में उत्तरदाताओं के रूप में पहचाना गया था। समूह।
बीएम १६५५० के अध्ययन के परिणामों के आधार पर, बोनविवा ३ मिलीग्राम का अंतःशिरा इंजेक्शन हर ३ महीने में फ्रैक्चर को रोकने में कम से कम इबंड्रोनिक एसिड २.५ मिलीग्राम के मौखिक आहार के रूप में प्रभावी होने की उम्मीद है।
इबंड्रोनिक एसिड की गोलियां 2.5 मिलीग्राम प्रति दिन
प्रारंभिक तीन वर्षों में, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित फ्रैक्चर स्टडी (एमएफ4411), रेडियोलॉजिकल, मॉर्फोमेट्रिक और क्लिनिकल दृष्टिकोण से नए कशेरुकी फ्रैक्चर की घटनाओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और नैदानिक रूप से प्रासंगिक कमी का प्रदर्शन किया गया था। (तालिका 3) इस अध्ययन में, एक खोजपूर्ण आंतरायिक खुराक आहार के अनुसार प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम की मौखिक खुराक पर इबंड्रोनिक एसिड का मूल्यांकन किया गया था। इबंड्रोनिक एसिड सुबह के खाने-पीने से 60 मिनट पहले लिया गया था। अध्ययन में 55 और 80 वर्ष की आयु के बीच की महिलाओं को नामांकित किया गया था, जो कम से कम 5 वर्षों के लिए पोस्टमेनोपॉज़ल थे, जो कम से कम एक कशेरुका (एल 1) में काठ का रीढ़ बीएमडी -2 से -5 एसडी के पूर्व-रजोनिवृत्ति मूल्य (टी-स्कोर) से नीचे थे। -L4) और जिसमें एक से चार प्रचलित कशेरुकी फ्रैक्चर थे। सभी रोगियों को प्रति दिन 500 मिलीग्राम कैल्शियम और 400 आईयू विटामिन डी प्राप्त हुआ। 2,928 रोगियों में प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया था। 2.5 मिलीग्राम ibandronic एसिड प्रतिदिन एक बार प्रशासित होने से नए कशेरुकी फ्रैक्चर की घटनाओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और नैदानिक रूप से प्रासंगिक कमी देखी गई। इस आहार ने तीन साल की अध्ययन अवधि में नए रेडियोलॉजिकल रूप से प्रशंसनीय कशेरुकी फ्रैक्चर की घटनाओं को 62% (पी = 0.0001) कम कर दिया। 2 साल (पी = 0, 0006) के बाद 61% की सापेक्ष जोखिम में कमी देखी गई। एक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण 1 वर्ष के उपचार के बाद अंतर नहीं पहुंचा था (पी = 0.056)। अध्ययन की अवधि के दौरान फ्रैक्चर विरोधी प्रभाव स्थिर था। समय के साथ प्रभाव में कमी का कोई संकेत नहीं था।
क्लिनिकल वर्टेब्रल फ्रैक्चर की घटनाओं में भी 3 साल (पी = 0.011) के बाद 49% की काफी कमी आई थी। वर्टेब्रल फ्रैक्चर पर मजबूत प्रभाव प्लेसीबो (पी = 0.011) की तुलना में कद में गिरावट में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी में भी परिलक्षित हुआ था।
तालिका 3: 3 साल के फ्रैक्चर अध्ययन के परिणाम MF4411 (%, 95% CI)
बेसलाइन (तालिका 4) पर -2.5 से नीचे काठ का रीढ़ बीएमडी टी-स्कोर वाले रोगियों के उप-जनसंख्या विश्लेषण के साथ इबंड्रोनिक एसिड उपचार के प्रभाव का और अधिक मूल्यांकन किया गया था। वर्टेब्रल फ्रैक्चर के जोखिम में कमी वैश्विक आबादी में देखी गई बातों के अनुरूप थी।
तालिका 4: उन रोगियों में एमएफ4411 3-वर्षीय फ्रैक्चर अध्ययन (%, 95% सीआई) के परिणाम, जिनके पास बेसलाइन पर -2.5 से नीचे काठ का रीढ़ बीएमडी टी-स्कोर था।
अध्ययन MF4411 की सामान्य आबादी में गैर-कशेरुकी फ्रैक्चर में कोई कमी नहीं देखी गई; हालांकि, दैनिक ibandronic एसिड एक उच्च जोखिम वाले उप-जनसंख्या (फेमोरल नेक बीएमडी टी-स्कोर) में प्रभावी दिखाया गया था।
ibandronic एसिड 2.5 मिलीग्राम गोलियों के साथ दैनिक मौखिक उपचार के परिणामस्वरूप कशेरुक और गैर-कशेरुक कंकाल बीएमडी में प्रगतिशील वृद्धि हुई है।
तीन वर्षों में, प्लेसीबो की तुलना में काठ का रीढ़ की बीएमडी वृद्धि बेसलाइन से 5.3% और 6.5% थी। बेसलाइन से कूल्हे की वृद्धि ऊरु गर्दन के स्तर पर 2.8.%, कूल्हे के स्तर पर 3.4% थी और समग्र रूप से ट्रोकेन्टर के स्तर पर 5.5%।
बोन टर्नओवर के बायोकेमिकल मार्कर (जैसे यूरिनरी सीटीएक्स और सीरम ऑस्टियोकैल्सिन) ने प्रीमेनोपॉज़ल स्तर पर दमन के अपेक्षित पैटर्न को दिखाया और दैनिक सेवन की शुरुआत से 3-6 महीने की अवधि में अधिकतम दमन तक पहुंच गया। इबंड्रोनिक एसिड।
हड्डी के पुनर्जीवन के जैव रासायनिक मार्करों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण 50% की कमी आईबैंड्रोनिक एसिड 2.5 मिलीग्राम के साथ उपचार शुरू करने के एक महीने बाद ही देखी गई थी।
बाल चिकित्सा जनसंख्या (अनुभाग 4.2 और 5.2 देखें)
बाल चिकित्सा आबादी में बोनविवा का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इस रोगी आबादी के लिए कोई प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
हड्डी पर इबंड्रोनिक एसिड का मुख्य औषधीय प्रभाव वास्तविक प्लाज्मा सांद्रता से सीधे संबंधित नहीं है, जैसा कि विभिन्न जानवरों और मानव अध्ययनों द्वारा प्रदर्शित किया गया है।
0.5 मिलीग्राम से 6 मिलीग्राम के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, इबंड्रोनिक एसिड की प्लाज्मा सांद्रता खुराक-आनुपातिक तरीके से बढ़ जाती है।
अवशोषण
संबद्ध नहीं।
वितरण
प्रारंभिक प्रणालीगत जोखिम के बाद, ibandronic एसिड तेजी से हड्डी से बांधता है या मूत्र में उत्सर्जित होता है। मनुष्यों में, वितरण की स्पष्ट टर्मिनल मात्रा कम से कम 90 एल है और हड्डी तक पहुंचने वाली खुराक का प्रतिशत अनुमानित है। 40-50% परिसंचारी खुराक मानव प्लाज्मा में प्रोटीन बाध्यकारी लगभग 85% -87% (निर्धारित) है कृत्रिम परिवेशीय इबंड्रोनिक एसिड की चिकित्सीय सांद्रता में) और इसलिए विस्थापन के कारण दवा परस्पर क्रिया की संभावना कम होती है।
जैव परिवर्तन
इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि जानवरों या मनुष्यों में इबंड्रोनिक एसिड का चयापचय होता है।
निकाल देना
Ibandronic एसिड हड्डी अवशोषण (पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में 40-50% होने का अनुमान) के माध्यम से परिसंचरण से हटा दिया जाता है, जबकि शेष गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित समाप्त हो जाता है।
देखे गए स्पष्ट आधे जीवन की सीमा व्यापक है, स्पष्ट टर्मिनल आधा जीवन आम तौर पर 10 - 72 घंटे की सीमा में होता है। चूंकि गणना किए गए मान काफी हद तक अध्ययन की अवधि, उपयोग की जाने वाली खुराक और संवेदनशीलता पर निर्भर करते हैं परीक्षण, वास्तविक टर्मिनल आधा जीवन काफी लंबा होने की संभावना है, जैसा कि अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के मामले में है। प्रारंभिक प्लाज्मा स्तर तेजी से गिरते हैं, क्रमशः अंतःशिरा या मौखिक प्रशासन के 3 और 8 घंटों के भीतर चरम मूल्यों के 10% तक पहुंच जाते हैं।
84-160 मिली / मिनट की सीमा में औसत मूल्यों के साथ इबंड्रोनिक एसिड की कुल निकासी कम है। गुर्दे की निकासी (स्वस्थ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में लगभग 60 मिली / मिनट) कुल निकासी का 50 - 60% है और क्रिएटिनिन निकासी से संबंधित है। माना जाता है कि स्पष्ट और कुल गुर्दे की निकासी के बीच का अंतर हड्डी के तेज को दर्शाता है।
स्रावी मार्ग में अन्य सक्रिय पदार्थों के उत्सर्जन में शामिल ज्ञात एसिड या बुनियादी परिवहन प्रणाली शामिल नहीं है (देखें खंड 4.5)। इसके अलावा, ibandronic एसिड प्रमुख मानव यकृत P450 isoenzymes को रोकता नहीं है और साइटोक्रोम प्रणाली को प्रेरित नहीं करता है। P450 चूहे में यकृत।
विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
लिंग
पुरुषों और महिलाओं में इबंड्रोनिक एसिड के फार्माकोकाइनेटिक्स समान हैं।
जाति
इबंड्रोनिक एसिड की उपलब्धता में एशियाई और कोकेशियान के बीच चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक अंतर-जातीय अंतर का कोई सबूत नहीं है। अफ्रीकी मूल के मरीजों पर सीमित डेटा उपलब्ध है।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
गुर्दे की कमी के अलग-अलग डिग्री वाले रोगियों में इबंड्रोनिक एसिड की गुर्दे की निकासी रैखिक रूप से क्रिएटिनिन निकासी से संबंधित है।
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट के बराबर या उससे अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
गंभीर गुर्दे की कमी (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले विषय जिन्होंने 21 दिनों के लिए 10 मिलीग्राम की इबंड्रोनिक एसिड की मौखिक दैनिक खुराक ली थी, उनमें प्लाज्मा सांद्रता सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों की तुलना में 2-3 गुना अधिक थी। ibandronic एसिड 44 मिली / मिनट था। 0.5 मिलीग्राम ibandronic एसिड के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, गंभीर गुर्दे की हानि वाले विषयों में, कुल, गुर्दे और गैर-गुर्दे की निकासी में क्रमशः 67%, 77% और 50% की कमी आई, हालांकि इसमें कोई कमी नहीं हुई बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी सहनशीलता देखी गई। सीमित नैदानिक अनुभव के कारण, गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में बोनविवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.2 और 4.4 )। अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी में, इबंड्रोनिक एसिड के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन केवल सीमित संख्या में हेमोडायलिसिस रोगियों में किया गया है, इसलिए गैर-हेमोडायलिसिस विषयों में इबंड्रोनिक एसिड के फार्माकोकाइनेटिक्स अज्ञात हैं। चरण गुर्दे की बीमारी।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी (धारा 4.2 देखें)
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में इबंड्रोनिक एसिड के लिए कोई फार्माकोकाइनेटिक डेटा नहीं है। लिवर इबंड्रोनिक एसिड के उन्मूलन में महत्वपूर्ण भूमिका नहीं निभाता है, जो चयापचय नहीं होता है, लेकिन गुर्दे के उत्सर्जन और हड्डी के तेज होने से समाप्त हो जाता है। इसलिए हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
बुजुर्ग आबादी (धारा 4.2 देखें)
एक बहुभिन्नरूपी विश्लेषण में, अध्ययन किए गए फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में से किसी के लिए उम्र एक स्वतंत्र कारक नहीं थी। जैसे-जैसे उम्र के साथ गुर्दे की कार्यक्षमता कम होती जाती है, केवल वृक्क कार्य ही विचार करने वाला कारक है (गुर्दे की कमी पर अनुभाग देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या (खंड ४.२ और ५.१ देखें)
इन आयु समूहों में बोनविवा के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विषाक्त प्रभाव, उदाहरण के लिए, गुर्दे की क्षति के संकेत, कुत्तों में केवल उन जोखिमों में देखे गए थे जिन्हें अधिकतम मानव जोखिम से अधिक माना जाता था, जो इस अवलोकन की थोड़ी नैदानिक प्रासंगिकता का सुझाव देता है।
उत्परिवर्तजनता / कैंसरजन्यता
कार्सिनोजेनिक क्षमता के कोई लक्षण नहीं देखे गए। जीनोटॉक्सिसिटी के लिए परीक्षण से पता चला कि इबंड्रोनिक एसिड की आनुवंशिक गतिविधि का कोई सबूत नहीं है।
प्रजनन विषाक्तता
त्रैमासिक खुराक आहार के लिए कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है। दैनिक अंतःशिरा खुराक आहार के अध्ययन में, चूहों और खरगोशों में इबंड्रोनिक एसिड के प्रत्यक्ष भ्रूण विषाक्त या टेराटोजेनिक प्रभाव का कोई सबूत नहीं था। चूहों में एफ 1 संतानों में वजन में कमी देखी गई थी। मौखिक प्रशासन का उपयोग करके चूहों में किए गए प्रजनन अध्ययनों में, प्रजनन क्षमता पर प्रभाव में 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन या उससे अधिक की खुराक में वृद्धि हुई प्रीइम्प्लांटेशन हानि शामिल थी। अंतःशिरा प्रशासन का उपयोग करके चूहों में किए गए प्रजनन अध्ययनों में, ibandronic एसिड ने 0.3 और 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर शुक्राणुओं की संख्या में कमी की और पुरुषों में 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर प्रजनन क्षमता में कमी आई। 1.2 की खुराक पर महिलाओं में मिलीग्राम / किग्रा / दिन। चूहों में प्रजनन विषाक्तता के अध्ययन में इबंड्रोनिक एसिड की प्रतिकूल घटनाओं को दवाओं के एक वर्ग के रूप में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ देखा गया था। आरोपण साइटों की कम संख्या, प्राकृतिक जन्म (डायस्टोसिया) के साथ हस्तक्षेप और आंत के परिवर्तन में वृद्धि (रेनो- श्रोणि-मूत्रवाहिनी सिंड्रोम)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड
ग्लासिएल एसिटिक एसिड
सोडियम एसीटेट ट्राइहाइड्रेट
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
इंजेक्शन के लिए बोनविवा समाधान कैल्शियम युक्त समाधान या अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए जो अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित होते हैं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
रंगहीन प्रकार I ग्लास में पहले से भरी हुई सीरिंज (5 मिली), जिसमें इंजेक्शन के लिए 3 मिली घोल होता है; पिस्टन कैप और ग्रे रबर कैप फ्लोरोरेसिन फिल्म के साथ लेमिनेटेड ब्यूटाइल रबर से बने होते हैं।
1 पहले से भरी हुई सिरिंज और 1 इंजेक्शन सुई या 4 पहले से भरी हुई सिरिंज और 4 इंजेक्शन सुई के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
यदि उत्पाद को पहले से मौजूद अंतःशिरा जलसेक लाइन में प्रशासित किया जाता है, तो केवल आइसोटोनिक खारा या 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) ग्लूकोज समाधान का उपयोग करें। यह तितली या अन्य उपकरणों की सिंचाई के लिए उपयोग किए जाने वाले समाधानों पर भी लागू होता है।
इंजेक्शन, सीरिंज और अप्रयुक्त इंजेक्शन सुइयों के समाधान का स्थानीय कानूनी आवश्यकताओं के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए। पर्यावरण में औषधीय उत्पादों की रिहाई को कम से कम किया जाना चाहिए।
सीरिंज और अन्य नुकीली वस्तुओं के उपयोग और निपटान के लिए निम्नलिखित बातों का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए:
• सुई और सीरिंज का कभी भी पुन: उपयोग नहीं करना चाहिए।
• सभी सुइयों और सीरिंज को एक शार्प कंटेनर (पंचर-प्रूफ डिस्पोजल कंटेनर) में रखें।
• इस कंटेनर को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
• प्रयुक्त सीरिंज के कंटेनर को घरेलू कचरे में फेंकने से बचें।
• स्थानीय नियमों के अनुसार या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर के निर्देशों के अनुसार पूरे कंटेनर का निपटान करें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रोश पंजीकरण लिमिटेड
6 फाल्कन वे
शायर पार्क
वेल्विन गार्डन सिटी
AL7 1TW
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/03/265/005
036899033
ईयू / 1/03/265/006
036899045
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: २३ फरवरी २००४
सबसे हालिया नवीनीकरण की तिथि: 18 दिसंबर, 2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2013