सक्रिय तत्व: वैल्प्रोइक एसिड (मैग्नीशियम वैल्प्रोएट)
Depamag 200 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
डेपमैग 500 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
Depamag 100 mg / ml ओरल सॉल्यूशन
Depamag का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
डेपमैग में सक्रिय संघटक मैग्नीशियम वैल्प्रोएट होता है, एक पदार्थ जिसमें एंटीपीलेप्टिक गतिविधि होती है।
Depamag को मिर्गी के विभिन्न रूपों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
- छोटी बुराई प्रकार की अनुपस्थिति, आमतौर पर अकेले इस्तेमाल की जाती है
- ग्रैंड माल, अक्सर अन्य दवाओं के साथ संयोजन में प्रयोग किया जाता है जिन्हें बार्बिटुरेट्स कहा जाता है
- मिश्रित आवश्यक मिर्गी ग्रैंड माल / पेटिट मल, अकेले उपयोग किया जाता है, बार्बिटुरेट्स के साथ संयोजन में या विशेष रूप से प्रतिरोधी मामलों में, अन्य दवाओं के साथ जिनके साथ रोगी का पहले से इलाज किया जा चुका था
- केंद्रित मिर्गी के विभिन्न रूप, जो क्लासिक एंटीपीलेप्टिक दवाओं के लिए खराब प्रतिक्रिया करते हैं।
Depamag का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Depamag . का प्रयोग न करें
- यदि आपको मैग्नीशियम वैल्प्रोएट, रासायनिक रूप से निकटता से संबंधित पदार्थों या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको जिगर की तीव्र या पुरानी सूजन है (हेपेटाइटिस)
- यदि आपको या आपके परिवार में किसी को लीवर की गंभीर बीमारी है या हो चुकी है, विशेष रूप से दवाओं के उपयोग के कारण
- यदि आपको पोरफाइरिया नामक रक्त विकार है
- अगर आपको लगातार ब्लीडिंग हो रही है
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं (अनुभाग "गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" देखें)
- शिशुओं और तीन साल से कम उम्र के बच्चों में
- यदि आपके पास एक आनुवंशिक समस्या है जो माइटोकॉन्ड्रियल विकार के लिए जिम्मेदार है (उदाहरण के लिए, एल्पर्स-हटनलोचर सिंड्रोम)
उपयोग के लिए सावधानियां Depamag . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Depamag लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:
- अगर आपको गुर्दा खराब है, क्योंकि Depamag की खुराक को कम करने की जरूरत है
- यदि आपको सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस नामक ऑटोइम्यून बीमारी है
- यदि आप अपने परिवार में माइटोकॉन्ड्रियल विकार के लिए जिम्मेदार आनुवंशिक समस्या के अस्तित्व से अवगत हैं।
Depamag के साथ उपचार के साथ जिगर की समस्याओं के असाधारण रूप से गंभीर मामले सामने आए हैं और कभी-कभी घातक भी हुए हैं। तीन साल से कम उम्र के शिशुओं और बच्चों में जिगर की समस्या होने का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड "बच्चे और किशोर")।
चिकित्सा के पहले 6 महीनों में जिगर की समस्याओं के विकास का जोखिम अधिक होता है, इसलिए आपका डॉक्टर आपके पास नियमित रूप से यकृत समारोह की जांच करेगा और परीक्षणों के परिणामों के आधार पर यह तय करेगा कि डेपमैग की खुराक को कम करना है या चिकित्सा को रोकना है.
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप या बच्चा अनुभव करता है:
- जिगर की समस्याओं के लक्षण
- बरामदगी का फिर से प्रकट होना
- मांसपेशी में कमज़ोरी
- भूख में कमी या कमी
- लगातार सोने की प्रवृत्ति (सुस्ती)
- तंद्रा
- बार-बार उल्टी होना
- पेट में दर्द
- त्वचा, श्लेष्मा झिल्ली और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया)
- गंभीर पेट दर्द क्योंकि आपका डॉक्टर यह जांचने के लिए कुछ परीक्षण करेगा कि क्या आपको "अग्न्याशय की सूजन (अग्नाशयशोथ) है।
- आत्म-हानिकारक या आत्मघाती व्यवहार या विचार क्योंकि आपका डॉक्टर Depamag के साथ उपचार के दौरान आपकी बारीकी से निगरानी करेगा; अपने देखभाल करने वाले को अपने चिकित्सक को बताने के लिए कहें कि क्या आपको अपने व्यवहार में कोई बदलाव या आत्म-नुकसान या आत्मघाती व्यवहार या विचारों की उपस्थिति दिखाई देती है।
आपका डॉक्टर आपके लिए निम्नलिखित रक्त परीक्षण का आदेश दे सकता है:
- जिगर समारोह की जाँच करता है। आपके डॉक्टर ये परीक्षण डेपमैग के साथ उपचार शुरू करने से पहले और समय-समय पर उपचार के पहले छह महीनों के दौरान करेंगे क्योंकि इस अवधि में जिगर की समस्या होने का जोखिम अधिक होता है। परीक्षणों के परिणामों के आधार पर, डॉक्टर तय करेगा कि क्या करना है Depamag की खुराक कम करें या चिकित्सा बंद करें;
- पूर्ण रक्त गणना और जमावट नियंत्रण। उपचार शुरू होने से पहले, सर्जरी से पहले और सहज रक्तगुल्म या रक्तस्राव के मामले में आपके डॉक्टर के रक्त परीक्षण होंगे;
- अमोनिया के स्तर (हाइपरमोनीमिया) का नियंत्रण। आपका डॉक्टर यह परीक्षा उपचार की शुरुआत में केवल विशेष मामलों में ही करेगा;
- मैग्नीशियम के स्तर का नियंत्रण। आपका डॉक्टर उपचार के दौरान समय-समय पर यह परीक्षण करवाएगा।
- वैल्प्रोइक एसिड के स्तर का नियंत्रण। यदि आपको गुर्दा खराब है तो आपका डॉक्टर उपचार के दौरान यह परीक्षण करवाएगा और यह तय करेगा कि डेपामैग की खुराक को कम किया जाए या नहीं.
बच्चे और किशोर
आपका डॉक्टर उन मामलों को छोड़कर बच्चों और किशोरों के लिए डेपामाग नहीं लिखेगा, जहां वैकल्पिक उपचार प्रभावी या सहनशील नहीं हैं।
यदि डेपमैग के साथ उपचार आवश्यक है, तो आपका डॉक्टर नियमित रूप से उपचार के जोखिमों और लाभों का मूल्यांकन करेगा।
Depamag को शिशुओं और तीन साल से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है (देखें "Depamag न लें")।
Depamag के साथ उपचार के साथ असाधारण रूप से गंभीर जिगर की क्षति की सूचना दी गई है और कभी-कभी घातक रही है। तीन साल से कम उम्र के शिशुओं और बच्चों, खासकर जब दौरे के लिए कई दवाओं के साथ इलाज किया जाता है, तो जिगर की क्षति होने का खतरा बढ़ जाता है। तीन साल की उम्र के बाद, जिगर की क्षति का जोखिम काफी कम हो जाता है और उम्र के साथ उत्तरोत्तर कम हो जाता है। "चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Depamag के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में उपयोग किया है या किसी अन्य दवा का उपयोग कर सकते हैं।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप नीचे सूचीबद्ध दवाओं में से एक या अधिक का उपयोग कर रहे हैं:
- कार्बापेनम (जीवाणु संक्रमण के इलाज के लिए एंटीबायोटिक्स)
- एरिथ्रोमाइसिन (एंटीबायोटिक)
- न्यूरोलेप्टिक्स (साइकोट्रोपिक ड्रग्स)
- अवसाद के खिलाफ दवाएं (एंटी-एमएओ, एंटीडिपेंटेंट्स)
- मिर्गी के लिए दवाएं:
- फेनोबार्बिटल
- प्राइमिडोन
- फ़िनाइटोइन
- एथोसक्सिमाइड
- लैमोट्रीजीन (मिर्गी और बाइपोलर डिसऑर्डर की दवा)
- कार्बामाज़ेपिन (मिर्गी और उन्मत्त-अवसादग्रस्तता मनोविकृति की दवा) • मेफ्लोक्वीन (मलेरिया के लिए दवा)
- एस्पिरिन और अन्य सैलिसिलेट
- सिमेटिडाइन (एंटासिड)
- दवाएं जो मुंह से ली गई रक्त के थक्के को कम करती हैं (मौखिक थक्कारोधी)
यदि आप ऊपर सूचीबद्ध दवाओं को डेपामैग के साथ लेते हैं तो आपका डॉक्टर आपकी निगरानी करेगा और तय करेगा कि डेपामैग की खुराक को बदलना है या अन्य दवा.
जिगर की समस्याओं के जोखिम के कारण तीन साल से कम उम्र के बच्चों में डेपमैग और सैलिसिलेट्स (जैसे एस्पिरिन) के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
शराब के साथ Depamag
Depamag और शराब के सह-प्रशासन से मांसपेशियों में कमजोरी और उनींदापन हो सकता है (अनुभाग "ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग" देखें)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
प्रसव उम्र की महिलाएं
जब तक वैकल्पिक उपचार प्रभावी या सहन नहीं किया जाता है, तब तक प्रसव क्षमता वाली महिलाओं द्वारा डिपामाग का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
Depamag के साथ उपचार के दौरान आपको गर्भवती होने से बचने के लिए गर्भनिरोधक के एक प्रभावी रूप का उपयोग करना चाहिए।
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो डेपामैग के साथ उपचार पर चर्चा करने के लिए अपने डॉक्टर से बात करें और गर्भाधान से पहले एक उपयुक्त वैकल्पिक उपचार पर स्विच करने की संभावना पर चर्चा करें। आपका डॉक्टर गर्भावस्था के दौरान डिपामाग का उपयोग करने के जोखिमों की प्रकृति और गंभीरता के बारे में भी बताएगा।
गर्भावस्था
इसकी उच्च टेराटोजेनिक क्षमता (भ्रूण और भ्रूण में असामान्यताएं पैदा करने की क्षमता) और नवजात शिशुओं में विकास संबंधी गड़बड़ी के जोखिम के कारण, गर्भावस्था के दौरान डेपामाग का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि वैकल्पिक उपचार प्रभावी या सहन न हों।
यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर से संपर्क करें जो गर्भावस्था के दौरान डेपमैग का उपयोग करने के जोखिमों की प्रकृति और गंभीरता की व्याख्या करेगा।
वैल्प्रोएट से उपचारित माताओं के शिशुओं को विकसित होने का खतरा होता है:
- बहुत कम ही रक्तस्रावी सिंड्रोम
- कम थायराइड समारोह (हाइपोथायरायडिज्म)
- निम्न रक्त शर्करा के स्तर (हाइपोग्लाइसीमिया) और वापसी सिंड्रोम (जैसे आंदोलन, चिड़चिड़ापन, अति-उत्तेजना, घबराहट, अत्यधिक गति, स्वर की गड़बड़ी, कंपकंपी, दौरे और खाने के विकार) नवजात शिशुओं में जिनकी माताओं ने "गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में वैल्प्रोएट लिया है"
खाने का समय
स्तन के दूध में वैल्प्रोएट उत्सर्जित होता है। यदि आप स्तनपान कर रहे हैं या स्तनपान कराने की योजना बना रहे हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें कि क्या स्तनपान बंद कर दिया जाए या डेपामैग के साथ उपचार किया जाए।
उपजाऊपन
वैल्प्रोएट का उपयोग करने वाली महिलाओं में मासिक धर्म की अनुपस्थिति, पॉलीसिस्टिक अंडाशय और बढ़े हुए टेस्टोस्टेरोन के स्तर की सूचना मिली है।
वैल्प्रोएट पुरुषों में प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है।
नैदानिक मामलों से संकेत मिलता है कि उपचार बंद करने के बाद प्रजनन क्षमता में कमी प्रतिवर्ती होती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
बार्बिटुरेट्स के साथ डेपमैग का सह-प्रशासन, अन्य दवाएं जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र या अल्कोहल को दबाती हैं, मांसपेशियों की कमजोरी और उनींदापन का कारण बन सकती हैं; इसलिए यदि आपको इलाज के दौरान वाहन चलाना या मशीनों का उपयोग करना हो तो आपको सावधान रहना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि Depamag का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों में उपयोग करें
अनुशंसित खुराक है:
- प्रति दिन 200 मिलीग्राम की 4 से 6 गोलियां, या
- प्रति दिन ५०० मिलीग्राम की २ से ३ गोलियां, या
- प्रति दिन 8 से 12 एमएल समाधान (दो से तीन प्रशासन में)।
अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित खुराक को दो या तीन अलग-अलग खुराक में लें।
बच्चों में प्रयोग करें
अनुशंसित खुराक दो या तीन अलग-अलग प्रशासनों में प्रति दिन शरीर के वजन के 20 से 30 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम है। अपने बच्चे को स्थिर पानी के साथ डेपामैग की गोलियां या मौखिक घोल दें।
यदि आप Depamag . लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Depamag . लेना बंद कर देते हैं
पहले अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा किए बिना इलाज बंद न करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने Depamag . की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
डेपमाग की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
तीव्र नशा के मामले में, निम्नलिखित हो सकता है:
- कोमा, कम या ज्यादा गहरा
- मांसपेशियों को कम ऑक्सीजन (मांसपेशी हाइपोक्सिया)
- कम सजगता (हाइपोरेफ्लेक्सिया)
- पुतली के व्यास में कमी (मिओसिस)
- श्वसन स्वायत्तता में कमी।
इन नशे का परिणाम आम तौर पर सौम्य होता है।
दुष्प्रभाव Depamag . के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
नीचे उन दुष्प्रभावों की सूची दी गई है जो Depamag के साथ हो सकते हैं।
के अक्सर मामले:
- रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)
- यकृत समारोह परीक्षणों में परिवर्तन के बिना रक्त अमोनिया के स्तर (हाइपरमोनीमिया) में मध्यम वृद्धि जिसके लिए उपचार में रुकावट की आवश्यकता नहीं होती है। हालांकि अकेले या अन्य दवाओं (फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, टोपिरामेट) के साथ उपचार के दौरान एक तीव्र सिंड्रोम जिसमें मस्तिष्क कार्य करता है बिगड़ा हुआ (हाइपरमोनामिक एन्सेफैलोपैथी), रक्त में अमोनिया के उच्च स्तर से जुड़ा हुआ है, सामान्य यकृत कार्य और यकृत कोशिका (साइटोलिसिस) का कोई टूटना नहीं हो सकता है। इस सिंड्रोम को मिर्गी के दौरे की बढ़ती आवृत्ति के साथ चेतना और तंत्रिका संबंधी संकेतों की हानि की विशेषता है। यह चिकित्सा की शुरुआत से कुछ दिनों या हफ्तों के बाद प्रकट हो सकता है और वैल्प्रोएट के बंद होने के साथ वापस आ जाता है।
कभी-कभी के मामले:
- अग्न्याशय (अग्नाशयशोथ) की सूजन, कभी-कभी घातक
- नाखून और नाखून बिस्तर विकार आमतौर पर सूचित किया गया है।
के पृथक मामले:
- भ्रम की स्थिति या ऐंठन की स्थिति और स्तब्धता के कुछ मामले। ये अलग-थलग मामले हैं या चिकित्सा के दौरान दौरे की बढ़ती घटनाओं से जुड़े हैं और उपचार में रुकावट या खुराक में कमी के साथ वापस आ गए हैं। ये मामले मुख्य रूप से अन्य औषधीय उत्पादों (विशेष रूप से फेनोबार्बिटल) के साथ उपचार के दौरान या वैल्प्रोएट खुराक में तेज वृद्धि के बाद रिपोर्ट किए गए हैं।
- रक्त में फाइब्रिनोजेन की कमी
- रक्तस्राव के समय का लंबा होना
के दुर्लभ मामले:
- जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस)
- लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (एनीमिया)
- रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (ल्यूकोपेनिया)
- सभी रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (पैन्टीटोपेनिया)
- श्रवण हानि, दोनों प्रतिवर्ती और अपरिवर्तनीय
- वजन बढ़ना और मोटापा
अन्य दुष्प्रभाव:
- पाचन विकार जैसे मतली और पेट दर्द। वे उपचार की शुरुआत में कुछ रोगियों में अक्सर होते हैं, लेकिन आमतौर पर कुछ दिनों के बाद उपचार को रोके बिना गायब हो जाते हैं।
- नवजात शिशुओं में जन्मजात विकृतियां और विकास संबंधी विकार (अनुभाग "गर्भावस्था, दुद्ध निकालना और प्रजनन क्षमता" देखें)।
- बाल झड़ना
- एक निश्चित स्थिति को पकड़ने की कोशिश करते समय अंत कंपकंपी (पोस्टुरल कंपकंपी)
- रक्त वाहिकाओं की सूजन (वास्कुलिटिस)
- मासिक धर्म की अनुपस्थिति और अनियमित मासिक धर्म
- त्वचा में खराश
- चिड़चिड़ापन (कभी-कभी आक्रामकता, अति सक्रियता और व्यवहार संबंधी गड़बड़ी)
- लाल रक्त कोशिका असामान्यताएं
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं जो घातक हो सकती हैं (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
एक्सप के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
डिपामाग में क्या शामिल है
Depamag 200 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
- सक्रिय संघटक मैग्नीशियम वैल्प्रोएट है। प्रत्येक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में 200 मिलीग्राम मैग्नीशियम वैल्प्रोएट होता है।
- अन्य सामग्री हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, अवक्षेपित सिलिका, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सेल्युलोज एसिटोफ्थेलेट, डायथाइल फथलेट, डाइमेथिकोन 350, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 6000 हैं।
डेपमैग 500 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
- सक्रिय संघटक मैग्नीशियम वैल्प्रोएट है। प्रत्येक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में 500 मिलीग्राम मैग्नीशियम वैल्प्रोएट होता है।
- अन्य सामग्री हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, अवक्षेपित सिलिका, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सेल्युलोज एसिटोफ्थेलेट, डायथाइल फथलेट, डाइमेथिकोन 350, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 6000 हैं।
Depamag 100 mg / ml ओरल सॉल्यूशन
- सक्रिय संघटक मैग्नीशियम वैल्प्रोएट है। 100 मिलीलीटर घोल में 10 ग्राम मैग्नीशियम वैल्प्रोएट होता है।
- अन्य घटक शुद्ध पानी है।
Depamag कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Depamag 200 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
- प्रत्येक पैक में 200 मिलीग्राम की 40 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां होती हैं।
डेपमैग 500 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
- प्रत्येक पैक में 40 500 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां होती हैं।
Depamag 100 mg / ml ओरल सॉल्यूशन
- प्रत्येक पैक में 100 एमएल मौखिक समाधान की 1 बोतल होती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डिपामाग
औषधीय उत्पाद अतिरिक्त निगरानी के अधीन है। यह नई सुरक्षा जानकारी की त्वरित पहचान की अनुमति देगा। हेल्थकेयर पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने के तरीके के बारे में जानकारी के लिए धारा 4.8 देखें।
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक डेपामैग 200 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में 200 मिलीग्राम मैग्नीशियम वैल्प्रोएट होता है।
प्रत्येक डिपामैग 500 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में 500 मिलीग्राम मैग्नीशियम वैल्प्रोएट होता है।
डेपमैग के 100 मिलीलीटर 100 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान में 10 ग्राम मैग्नीशियम वैल्प्रोएट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ।
मौखिक समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
- छोटी बुराई जैसे अनुपस्थिति, जहां इसे आमतौर पर अकेले इस्तेमाल किया जाता है;
- ग्रैंड माल, जहां बार्बिटुरेट्स के साथ मिलकर इसका अधिक बार उपयोग किया जाता है;
• मिश्रित आवश्यक मिर्गी ग्रैंड माल / पेटिट माल, जहां इसे अकेले और बार्बिटुरेट्स के संयोजन में इस्तेमाल किया जा सकता है, और, विशेष रूप से चिकित्सा के लिए प्रतिरोधी विद्रोही मामलों में, इसे अन्य दवाओं के साथ जोड़ा जा सकता है जिनके साथ रोगी का पहले ही इलाज किया जा चुका है;
• केंद्रित मिर्गी के विभिन्न रूप, जो क्लासिक एंटीपीलेप्टिक दवाओं के लिए खराब प्रतिक्रिया करते हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
200 मिलीग्राम की 4-6 गोलियां; 500 मिलीग्राम की 2-3 गोलियां; प्रति दिन समाधान के 8-12 मिलीलीटर (दो-तीन प्रशासन में)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
दो से तीन प्रशासन में प्रति दिन 20-30 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम वजन।
लड़कियां, किशोरियां, प्रसव उम्र की महिलाएं और गर्भवती महिलाएं
DEPAMAG को मिर्गी के प्रबंधन में अनुभवी विशेषज्ञ द्वारा शुरू और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए। उपचार केवल तभी शुरू किया जाना चाहिए जब अन्य उपचार अप्रभावी हों या सहन न किए गए हों (खंड 4.4 और 4.6 देखें) और नियमित पुनर्मूल्यांकन के दौरान लाभों और जोखिमों पर सावधानीपूर्वक पुनर्विचार किया जाना चाहिए। अधिमानतः, डीईपीएएमएजी को मोनोथेरेपी के रूप में और न्यूनतम प्रभावी खुराक पर निर्धारित किया जाना चाहिए, यदि संभव हो तो उच्च शिखर प्लाज्मा सांद्रता से बचने के लिए विस्तारित रिलीज फॉर्मूलेशन के रूप में दैनिक खुराक को कम से कम दो एकल खुराक में विभाजित किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;
तीव्र हेपेटाइटिस;
क्रोनिक हेपेटाइटिस;
गंभीर जिगर की बीमारी का व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास, विशेष रूप से नशीली दवाओं से प्रेरित; रासायनिक दृष्टिकोण से घटकों या अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता;
पोर्फिरीया;
खून बह रहा है;
खाने का समय;
आम तौर पर शिशुओं और तीन साल से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है।
माइटोकॉन्ड्रियल एंजाइम पोलीमरेज़ वाई (पीओएलजी) को कूटने वाले परमाणु जीन में उत्परिवर्तन के कारण माइटोकॉन्ड्रियल विकारों वाले रोगियों में वैल्प्रोएट को contraindicated है, उदाहरण के लिए एल्पर्स-हटनलोचर सिंड्रोम, साथ ही दो साल से कम उम्र के बच्चों में संदिग्ध विकार के साथ। खंड 4.4 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लड़कियां / किशोरियां / प्रसव उम्र / गर्भावस्था की महिलाएं
DEPAMAG का उपयोग लड़कियों, किशोरों, बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिलाओं और गर्भवती महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि वैकल्पिक उपचार अप्रभावी न हो या सहन न किया जाए, इसकी उच्च टेराटोजेनिक क्षमता और वैल्प्रोएट के लिए गर्भाशय के संपर्क में आने वाले शिशुओं में विकास संबंधी विकारों के जोखिम के कारण। नियमित उपचार पुनर्मूल्यांकन के दौरान, यौवन में और तात्कालिकता के रूप में जोखिम और लाभों पर सावधानीपूर्वक पुनर्विचार करने की आवश्यकता होती है, जब प्रसव क्षमता वाली महिला का डीईपीएमएजी योजनाओं के साथ इलाज किया जाता है या गर्भवती हो जाती है।
प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए और गर्भावस्था के दौरान DEPAMAG के उपयोग से जुड़े जोखिमों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए (खंड 4.6 देखें)।
प्रिस्क्राइबर को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि रोगी को जोखिमों के साथ-साथ प्रासंगिक सामग्री, जैसे रोगी सूचना पत्रक पर व्यापक जानकारी प्रदान की जाती है, ताकि उसे जोखिमों को समझने में मदद मिल सके।
विशेष रूप से, प्रिस्क्राइबर को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि रोगी समझता है:
• गर्भावस्था में जोखिम की प्रकृति और सीमा, विशेष रूप से टेराटोजेनिक जोखिम और विकास संबंधी विकारों से संबंधित जोखिम।
• गर्भनिरोधक के प्रभावी रूप का उपयोग करने की आवश्यकता।
• नियमित उपचार समीक्षा की आवश्यकता।
• अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हो रही हैं या गर्भधारण की संभावना है तो अपने चिकित्सक से तुरंत परामर्श करने की आवश्यकता है।
गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं में, यदि संभव हो तो गर्भधारण से पहले एक उपयुक्त वैकल्पिक उपचार पर स्विच करने का हर संभव प्रयास किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.6)।
मिर्गी के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा वैल्प्रोएट उपचार के रोगी के लाभों और जोखिमों के पुनर्मूल्यांकन के बाद ही वैल्प्रोएट थेरेपी जारी रखी जानी चाहिए।
जिगर के रोग
असाधारण रूप से गंभीर यकृत क्षति की सूचना मिली है जो कभी-कभी घातक होती है। सबसे अधिक जोखिम वाले रोगी, विशेष रूप से कई एंटीकॉन्वेलसेंट थेरेपी के मामले में, तीन साल से कम उम्र के बच्चे और मिर्गी के गंभीर रूपों वाले बच्चे हैं, विशेष रूप से मस्तिष्क क्षति वाले, मानसिक मंदता और / या जन्मजात चयापचय या अपक्षयी रोग के साथ। तीन साल की उम्र के बाद, घटना काफी कम हो जाती है और उम्र के साथ उत्तरोत्तर कम हो जाती है।
ज्यादातर मामलों में, उपचार के पहले छह महीनों के दौरान जिगर की क्षति हुई।
प्रारंभिक निदान के लिए नैदानिक लक्षण आवश्यक हैं। विशेष रूप से, विशेष रूप से जोखिम वाले रोगियों में, दो प्रकार की अभिव्यक्तियों पर विचार किया जाना चाहिए जो पीलिया से पहले हो सकती हैं: मिरगी के हमलों का पुन: प्रकट होना; गैर-विशिष्ट लक्षण, आमतौर पर तेजी से शुरू होने वाले, जैसे कि अस्टेनिया, एनोरेक्सिया, सुस्ती, उनींदापन, कभी-कभी बार-बार होने से जुड़े होते हैं उल्टी और पेट दर्द।
मरीजों (या उनके माता-पिता, यदि ये बच्चे हैं) को सलाह दी जानी चाहिए कि उपरोक्त में से कोई भी लक्षण होने पर तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें। नैदानिक निगरानी के अलावा, यकृत समारोह की तत्काल रक्त रसायन निगरानी की जानी चाहिए।
उपचार के पहले छह महीनों के दौरान समय-समय पर लीवर के कार्य की जाँच की जानी चाहिए। सामान्य विश्लेषणों में, सबसे प्रासंगिक वे हैं जो प्रोटीन संश्लेषण को दर्शाते हैं, विशेष रूप से प्रोथ्रोम्बिन समय। प्रोथ्रोम्बिन गतिविधि के एक विशेष रूप से कम प्रतिशत की पुष्टि, विशेष रूप से यदि अन्य असामान्य जैविक निष्कर्षों (फाइब्रिनोजेन और जमावट कारकों में उल्लेखनीय कमी; बिलीरुबिन के स्तर में वृद्धि और ट्रांसएमिनेस में वृद्धि) के साथ जुड़ा हुआ है, तो वैल्प्रोएट थेरेपी को बंद करने की आवश्यकता होती है। एहतियात और अगर उन्हें समय पर लिया जाता है उसी समय, सैलिसिलेट्स को भी बाधित किया जाना चाहिए, क्योंकि वे एक ही मार्ग से चयापचय होते हैं।
उपचार शुरू करने से पहले लीवर फंक्शन परीक्षण किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें) जिसे पहले छह महीनों के दौरान समय-समय पर दोहराया जाना चाहिए, विशेष रूप से जोखिम वाले रोगियों में।
अधिकांश एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ, यकृत एंजाइमों में वृद्धि विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में नोट की जा सकती है; वे क्षणिक और पृथक हैं, नैदानिक संकेतों के साथ नहीं हैं। इन रोगियों में, अधिक गहन प्रयोगशाला जांच की सिफारिश की जाती है (प्रोथ्रोम्बिन के समय सहित) खुराक समायोजन पर भी विचार किया जा सकता है और यदि आवश्यक हो तो परीक्षण दोहराया जा सकता है।
तीन साल से कम उम्र के बच्चों के लिए मोनोथेरेपी की सिफारिश की जाती है, लेकिन इन रोगियों में जिगर की चोट के उच्च जोखिम के खिलाफ चिकित्सा शुरू करने से पहले संभावित लाभ का वजन किया जाना चाहिए। हेपेटोटॉक्सिसिटी के जोखिम के कारण तीन साल से कम उम्र के बच्चों में सैलिसिलेट के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि रक्त परीक्षण (प्लेटलेट काउंट के साथ पूर्ण रक्त गणना, रक्तस्राव का समय और जमावट परीक्षण) चिकित्सा शुरू करने से पहले या सर्जरी से पहले और सहज रक्तगुल्म या रक्तस्राव के मामले में किया जाए (देखें खंड 4.8 )।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, मुक्त वैल्प्रोइक एसिड के सीरम स्तर में वृद्धि को ध्यान में रखना और तदनुसार खुराक को कम करना आवश्यक है।
यद्यपि वैल्प्रोएट के उपयोग के दौरान प्रतिरक्षा रोग केवल असाधारण रूप से पाए गए हैं, वैल्प्रोएट के संभावित लाभ बनाम प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस वाले रोगियों में संभावित जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए।
जैसा कि अग्नाशयशोथ के असाधारण मामलों की सूचना दी गई है, यह अनुशंसा की जाती है कि तीव्र पेट दर्द वाले रोगियों में एमाइलेसीमिया को मापा जाए।
यदि एक असामान्य यूरिया चक्र का संदेह है, तो उपचार से पहले हाइपरमोनमिया का मूल्यांकन किया जाना चाहिए, क्योंकि वैल्प्रोएट के साथ वृद्धि संभव है।
चिकित्सीय उपचार के दौरान, मैग्नेसिमिया की समय-समय पर जाँच की जानी चाहिए।
विभिन्न संकेतों में एंटीपीलेप्टिक दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में आत्महत्या के विचार और व्यवहार के मामले सामने आए हैं। यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों बनाम प्लेसीबो के एक मेटा-विश्लेषण ने भी आत्महत्या के विचार और व्यवहार के जोखिम में मामूली वृद्धि की उपस्थिति पर प्रकाश डाला।
इस जोखिम का तंत्र स्थापित नहीं किया गया है और उपलब्ध डेटा DEPAMAG के साथ जोखिम में वृद्धि की संभावना को बाहर नहीं करता है।
इसलिए, आत्महत्या के विचार और व्यवहार के संकेतों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और यदि ऐसा है तो उचित उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। मरीजों (और देखभाल करने वालों) को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे अपने इलाज करने वाले चिकित्सक को सूचित करें यदि आत्मघाती विचार या व्यवहार के लक्षण सामने आते हैं।
वैल्प्रोइक एसिड / सोडियम वैल्प्रोएट और कार्बापेनम के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
ज्ञात या संदिग्ध माइटोकॉन्ड्रियल रोग वाले रोगी
वैल्प्रोएट माइटोकॉन्ड्रियल डीएनए में उत्परिवर्तन के साथ-साथ पीओएलजी द्वारा एन्कोड किए गए परमाणु जीन के कारण सहवर्ती माइटोकॉन्ड्रियल रोगों के नैदानिक संकेतों को ट्रिगर या खराब कर सकता है। विशेष रूप से, माइटोकॉन्ड्रियल एंजाइम पोलीमरेज़ वाई (पीओएलजी) के लिए जीन में उत्परिवर्तन के कारण विरासत में मिले न्यूरोमेटाबोलिक सिंड्रोम वाले रोगियों में, उदाहरण के लिए एल्पर्स-हटनलोचर सिंड्रोम, तीव्र यकृत विफलता और वैल्प्रोएट से प्रेरित यकृत रोग से होने वाली मौतों की अधिक बार रिपोर्ट की गई है। .
पीओएलजी जीन से जुड़े विकारों को पारिवारिक इतिहास वाले रोगियों में या इस तरह के विकार के संकेत देने वाले लक्षणों पर संदेह किया जाना चाहिए, जिसमें अस्पष्टीकृत एन्सेफैलोपैथी, दुर्दम्य (फोकल, मायोक्लोनिक) मिर्गी, प्रस्तुति पर स्थिति मिर्गी, विकासात्मक देरी, प्रतिगमन साइकोमोटर शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं हैं। संवेदी-मोटर अक्षीय न्यूरोपैथी, मायोपैथी, अनुमस्तिष्क गतिभंग, ऑप्थाल्मोप्लेगिया या ओसीसीपिटल आभा के साथ जटिल माइग्रेन। POLG उत्परिवर्तन परीक्षण ऐसे विकारों के नैदानिक मूल्यांकन के लिए वर्तमान नैदानिक अभ्यास के अनुसार किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं पर वैल्प्रोएट का प्रभाव:
• न्यूरोलेप्टिक्स, एंटी-एमएओ और एंटीडिपेंटेंट्स
वैल्प्रोएट अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं जैसे न्यूरोलेप्टिक्स, एंटी-एमएओ और एंटीडिपेंटेंट्स के प्रभाव को प्रबल कर सकता है; इसलिए, नैदानिक निगरानी और, जब आवश्यक हो, खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है।
• फेनोबार्बिटल
चूंकि वैल्प्रोएट प्लाज्मा फेनोबार्बिटल सांद्रता (यकृत अपचय के निषेध द्वारा) को बढ़ाता है, विशेष रूप से बच्चों में बेहोशी हो सकती है। इसलिए संयुक्त उपचार के पहले पंद्रह दिनों के लिए नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है, बेहोश करने की क्रिया के मामले में फेनोबार्बिटल खुराक में तत्काल कमी और प्लाज्मा फेनोबार्बिटल स्तरों के संभावित नियंत्रण के साथ।
• प्राइमिडोन
वैल्प्रोएट अपने अवांछनीय प्रभावों (बेहोश करने की क्रिया) के गुणन के साथ प्राइमिडोन के प्लाज्मा स्तर को बढ़ाता है; दीर्घकालिक उपचार के साथ यह अंतःक्रिया समाप्त हो जाती है। नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से संयोजन चिकित्सा की शुरुआत में, आवश्यकतानुसार प्राइमिडोन खुराक समायोजन के साथ।
• फ़िनाइटोइन
वैल्प्रोएट शुरू में फ़िनाइटोइन की कुल प्लाज्मा सांद्रता को कम करता है, लेकिन इसके मुक्त अंश को बढ़ाता है, ओवरडोज के संभावित लक्षणों के साथ (वैलप्रोइक एसिड फ़िनाइटोइन को अपने प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से विस्थापित करता है और इसके यकृत अपचय को धीमा कर देता है)।
इसलिए नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है; प्लाज्मा फ़िनाइटोइन परख के मामले में, विशेष रूप से मुक्त अंश को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
इसके बाद, पुराने उपचार के बाद, फ़िनाइटोइन सांद्रता प्रारंभिक पूर्व-वैल्प्रोएट मूल्यों पर वापस आ जाती है।
• लामोत्रिगिने
वैल्प्रोएट लैमोट्रिगिन के चयापचय को कम कर सकता है, इसलिए जब आवश्यक हो तो बाद की खुराक को कम करने की सलाह दी जाती है।
• एथोसक्सिमाइड
वैल्प्रोएट एथोसक्सिमाइड के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि का कारण बन सकता है।
• कार्बापेनेम्स
कार्बापेनम के सह-प्रशासन के बाद दो दिनों में वैल्प्रोइक एसिड के रक्त स्तर में 60% और 100% के बीच की कमी दर्ज की गई है। इन कमीओं की तीव्रता और तीव्रता के कारण, वैल्प्रोइक एसिड के साथ स्थिर उपचार वाले रोगियों में कार्बापेनम के सह-प्रशासन को उपयुक्त नहीं माना जा सकता है और इसलिए इससे बचा जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
• वैल्प्रोएट पर अन्य दवाओं के प्रभाव
एंजाइम-उत्प्रेरण एंटीपीलेप्टिक्स (विशेष रूप से फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल और कार्बामाज़ेपिन) वैल्प्रोएट की सीरम सांद्रता को कम करते हैं। संयुक्त चिकित्सा के मामले में खुराक को रक्त के स्तर के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
मेफ्लोक्विन वैल्प्रोइक एसिड के चयापचय को बढ़ाता है और इसका एक ऐंठन प्रभाव भी होता है, इसलिए संयुक्त चिकित्सा के मामलों में मिरगी के दौरे पड़ सकते हैं।
वैल्प्रोएट और ऐसे पदार्थों के सहवर्ती उपयोग के मामले में जो प्रोटीन (एस्पिरिन) से अत्यधिक बंधते हैं, वैल्प्रोएट के मुक्त सीरम स्तर में वृद्धि हो सकती है।
सिमेटिडाइन या एरिथ्रोमाइसिन के सहवर्ती उपयोग से वैल्प्रोएट का सीरम स्तर बढ़ सकता है (यकृत चयापचय में कमी के कारण)।
• अन्य इंटरैक्शन
वैल्प्रोएट में आमतौर पर एंजाइम उत्प्रेरण प्रभाव नहीं होता है; नतीजतन, यह हार्मोनल गर्भनिरोधक के मामले में एस्ट्रोजेन-प्रोजेस्टिन की प्रभावकारिता को कम नहीं करता है। मौखिक थक्कारोधी दवाओं के सहवर्ती उपयोग के मामले में, प्रोथ्रोम्बिन समय की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
DEPAMAG का उपयोग लड़कियों, किशोरों, प्रसव क्षमता वाली महिलाओं और गर्भवती महिलाओं में तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि अन्य उपचार अप्रभावी न हों या सहन न किए जाएं। प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए। गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं में, यदि संभव हो तो गर्भधारण से पहले उचित वैकल्पिक उपचार पर स्विच करने का हर संभव प्रयास किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था
पॉलीथेरेपी में अकेले वैल्प्रोएट और वैल्प्रोएट दोनों असामान्य गर्भावस्था परिणामों से जुड़े हैं। उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि वैल्प्रोएट सहित एंटीपीलेप्टिक पॉलीफार्मेसी अकेले वैल्प्रोएट की तुलना में जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम से जुड़ी है।
जन्मजात विकृतियां
मेटा-विश्लेषण (जिसमें रजिस्ट्रियां और कोहोर्ट अध्ययन शामिल थे) के डेटा से पता चला है कि गर्भावस्था के दौरान वैल्प्रोएट मोनोथेरेपी के संपर्क में आने वाली मिर्गी की महिलाओं के 10.73% बच्चे जन्मजात विकृतियों (95% CI: 8.16 -13.29) से पीड़ित हैं। सामान्य आबादी की तुलना में प्रमुख विकृतियों का अधिक जोखिम होता है, जिसके लिए जोखिम लगभग 2-3% होता है। जोखिम खुराक पर निर्भर करता है लेकिन एक थ्रेसहोल्ड खुराक जिसके नीचे कोई जोखिम मौजूद नहीं है, स्थापित नहीं किया जा सकता है।
उपलब्ध डेटा "बड़ी और छोटी विकृतियों की बढ़ती घटनाओं को प्रदर्शित करता है। सबसे आम प्रकार की विकृतियों में न्यूरल ट्यूब दोष, चेहरे की विकृति, फटे होंठ और तालु, क्रानियोसिनेस्टोसिस, हृदय, गुर्दे और मूत्रजननांगी दोष, अंग दोष (एप्लासिया सहित" द्विपक्षीय त्रिज्या) शामिल हैं। और जीव की विभिन्न प्रणालियों को प्रभावित करने वाली कई विसंगतियाँ।
विकास संबंधी विकार
डेटा ने प्रदर्शित किया कि गर्भाशय में वैल्प्रोएट के संपर्क में आने से उजागर बच्चों के मानसिक और शारीरिक विकास पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है। जोखिम खुराक पर निर्भर प्रतीत होता है, लेकिन उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, दहलीज के नीचे एक थ्रेशोल्ड खुराक स्थापित नहीं की जा सकती है। कोई जोखिम नहीं है इन प्रभावों के लिए जोखिम में सटीक गर्भधारण अवधि अनिश्चित है और पूरे गर्भावस्था में जोखिम की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है।
गर्भाशय में वैल्प्रोएट के संपर्क में आने वाले पूर्वस्कूली बच्चों के अध्ययन से पता चलता है कि 30-40% तक शुरुआती विकास में देरी का अनुभव होता है, जैसे कि देर से बोलने और चलने, बौद्धिक क्षमता में कमी, खराब भाषा कौशल (बोलने और समझने) और स्मृति समस्याओं का अनुभव होता है।
स्कूली उम्र के बच्चों (6 वर्ष) में गर्भाशय वैल्प्रोएट एक्सपोजर के इतिहास के साथ मापा गया खुफिया भागफल (आईक्यू) अन्य एंटीपीलेप्टिक्स के संपर्क में आने वाले बच्चों की तुलना में औसतन 7-10 अंक कम था। यद्यपि भ्रमित करने वाले कारकों की भूमिका को बाहर नहीं किया जा सकता है, वैल्प्रोएट के संपर्क में आने वाले बच्चों में इस बात के प्रमाण हैं कि बौद्धिक हानि का जोखिम मातृ बुद्धि से स्वतंत्र हो सकता है।
दीर्घकालिक परिणामों पर सीमित डेटा है।
उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि सामान्य अध्ययन आबादी की तुलना में गर्भाशय में वैल्प्रोएट के संपर्क में आने वाले बच्चों में ऑटिज्म स्पेक्ट्रम विकारों (लगभग तीन गुना) और बचपन के ऑटिज्म (लगभग पांच गुना) का खतरा बढ़ जाता है।
सीमित आंकड़ों से पता चलता है कि गर्भाशय में वैल्प्रोएट के संपर्क में आने वाले बच्चों में अटेंशन डेफिसिट / हाइपरएक्टिविटी डिसऑर्डर (एडीएचडी) के लक्षण विकसित होने की संभावना अधिक हो सकती है।
लड़कियां, किशोर और बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिलाएं (ऊपर और खंड 4.4 देखें)।
अगर कोई महिला गर्भधारण की योजना बनाना चाहती है
- गर्भावस्था के दौरान, मातृ टॉनिक-क्लोनिक दौरे और हाइपोक्सिया के साथ स्थिति मिर्गी से मां और भ्रूण के लिए मृत्यु का एक विशेष जोखिम हो सकता है।
• गर्भवती या गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं में, वैल्प्रोएट थेरेपी का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
• गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं में, यदि संभव हो तो गर्भधारण से पहले एक उपयुक्त वैकल्पिक उपचार पर स्विच करने का हर संभव प्रयास किया जाना चाहिए।
मिर्गी के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा रोगी के लिए वैल्प्रोएट उपचार के लाभों और जोखिमों के पुनर्मूल्यांकन के बिना वैल्प्रोएट थेरेपी को बंद नहीं किया जाना चाहिए। गर्भावस्था के दौरान वैल्प्रोएट उपचार जारी रखा जाता है, इसकी सिफारिश की जाती है:
• सबसे कम प्रभावी खुराक का प्रयोग करें और वैल्प्रोएट की दैनिक खुराक को पूरे दिन में ली जाने वाली कई छोटी खुराकों में विभाजित करें।उच्च शिखर प्लाज्मा सांद्रता से बचने के लिए अन्य फॉर्मूलेशन के साथ इलाज के लिए विस्तारित रिलीज फॉर्मूलेशन का उपयोग बेहतर हो सकता है।
• गर्भावस्था से पहले फोलिक एसिड की खुराक सभी गर्भधारण के लिए सामान्य न्यूरल ट्यूब दोषों के जोखिम को कम कर सकती है। हालांकि, उपलब्ध साक्ष्य यह नहीं बताते हैं कि यह वैल्प्रोएट के संपर्क में आने के कारण जन्म दोषों या विकृतियों को रोकता है।
• तंत्रिका ट्यूब दोष या अन्य विकृतियों की संभावित शुरुआत का पता लगाने के लिए विशेष प्रसवपूर्व निगरानी स्थापित करें।
नवजात शिशु के लिए जोखिम
- बहुत कम ही, नवजात शिशुओं में रक्तस्रावी सिंड्रोम की खबरें आई हैं जिनकी माताओं ने गर्भावस्था के दौरान वैल्प्रोएट लिया था। यह रक्तस्रावी सिंड्रोम थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हाइपोफिब्रिनोजेनमिया और / या अन्य जमावट कारकों में कमी से संबंधित है। Afibrinogenemia की भी सूचना मिली है और यह घातक हो सकता है। हालांकि, इस सिंड्रोम को विटामिन के कारकों में फेनोबार्बिटल-प्रेरित और एंजाइम-उत्प्रेरण कमी से अलग किया जाना चाहिए। नतीजतन, नवजात शिशुओं में प्लेटलेट काउंट, प्लाज्मा फाइब्रिनोजेन स्तर, जमावट परीक्षण और थक्के कारकों की जांच की जानी चाहिए।
• उन नवजात शिशुओं में हाइपोग्लाइकेमिया की खबरें आई हैं जिनकी माताओं ने गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में वैल्प्रोएट लिया था।
• उन नवजात शिशुओं में हाइपोथायरायडिज्म की खबरें आई हैं जिनकी माताओं ने गर्भावस्था के दौरान वैल्प्रोएट लिया था।
• निकासी सिंड्रोम (जैसे, विशेष रूप से, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, अति-उत्तेजना, घबराहट, हाइपरकिनेसिस, टॉनिक गड़बड़ी, कंपकंपी, दौरे और खाने के विकार) उन शिशुओं में उत्पन्न हो सकते हैं जिनकी माताओं ने गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में वैल्प्रोएट लिया है।
खाने का समय
वैल्प्रोएट मानव दूध में मातृ सीरम स्तर के 1% से 10% तक की एकाग्रता में उत्सर्जित होता है। उपचारित महिलाओं के स्तनपान कराने वाले शिशुओं में हेमेटोलॉजिकल गड़बड़ी देखी गई है (खंड 4.8 देखें)।
बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या स्तनपान बंद करना है या DEPAMAG चिकित्सा को बंद करना है या नहीं करना है।
उपजाऊपन
वैल्प्रोएट का उपयोग करने वाली महिलाओं में एमेनोरिया, पॉलीसिस्टिक अंडाशय और टेस्टोस्टेरोन के स्तर में वृद्धि की सूचना मिली है (देखें खंड 4.8 )। वैल्प्रोएट का प्रशासन भी पुरुषों में प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है (देखें खंड 4.8 )। नैदानिक मामलों से संकेत मिलता है कि उपचार बंद करने के बाद प्रजनन संबंधी समस्याएं प्रतिवर्ती हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की अवसादग्रस्तता गतिविधि के साथ बार्बिटुरेट्स या अन्य दवाओं के साथ एक साथ प्रशासन के मामले में, कुछ विषयों में अस्टेनिया और उनींदापन की अभिव्यक्तियाँ पाई जा सकती हैं।
मादक पेय पीने के बाद समान अभिव्यक्तियाँ देखी जा सकती हैं।
इसमें से, इन विषयों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि उपचार के दौरान वे वाहन चला सकते हैं या संचालन में भाग ले सकते हैं जिसमें पर्यवेक्षण की डिग्री की अखंडता की आवश्यकता होती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
जन्मजात विकृतियां और विकास संबंधी विकार (खंड 4.4 और खंड 4.6 देखें)।
हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामले (खंड 4.4 देखें)।
भ्रम या ऐंठन की स्थिति: वैल्प्रोइक एसिड के साथ चिकित्सा के दौरान स्तब्धता के कुछ मामलों का वर्णन किया गया है; वे अलग-अलग मामले थे या चिकित्सा के दौरान दौरे की बढ़ती घटनाओं से जुड़े थे और उपचार में रुकावट या खुराक में कमी के साथ वापस आ गए थे। ये मामले मुख्य रूप से संयोजन चिकित्सा के दौरान रिपोर्ट किए गए हैं। (विशेष रूप से फेनोबार्बिटल के साथ) या वैल्प्रोएट खुराक में तेज वृद्धि के बाद।
उपचार की शुरुआत में कुछ रोगियों में पाचन विकार (मतली, गैस्ट्राल्जिया) अक्सर होते हैं, लेकिन आमतौर पर उपचार को रोके बिना कुछ दिनों के बाद गायब हो जाते हैं।
क्षणिक और / या खुराक पर निर्भर अवांछनीय प्रभाव अक्सर रिपोर्ट किए गए हैं: बालों का झड़ना, ठीक पोस्टुरल कंपकंपी।
कम फाइब्रिनोजेन या लंबे समय तक रक्तस्राव के समय की अलग-अलग रिपोर्टें हैं, आमतौर पर बिना संबंधित नैदानिक संकेतों के और विशेष रूप से उच्च खुराक के साथ (प्लेटलेट एकत्रीकरण के दूसरे चरण पर वैल्प्रोएट का निरोधात्मक प्रभाव होता है)।
बार-बार होने वाली घटना: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एनीमिया के दुर्लभ मामले, ल्यूकोपेनिया या पैन्टीटोपेनिया।
अग्नाशयशोथ के मामले, कभी-कभी घातक, कभी-कभी रिपोर्ट किए गए हैं।
वास्कुलिटिस की उपस्थिति की सूचना दी गई है।
मध्यम पृथक हाइपरमोनमिया अक्सर असामान्य यकृत समारोह परीक्षणों के बिना हो सकता है और उपचार बंद करने का कारण नहीं होना चाहिए।
हालांकि, मोनोथेरेपी या पॉलीथेरेपी (फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, टोपिरामेट) के दौरान, सामान्य यकृत समारोह और साइटोलिसिस की अनुपस्थिति के साथ, हाइपरमोनोमिक एन्सेफेलोपैथी का एक तीव्र सिंड्रोम हो सकता है। वैल्प्रोएट-प्रेरित हाइपरमोनोनेमिक एन्सेफैलोपैथी सिंड्रोम एक तीव्र रूप में होता है और चेतना के नुकसान की विशेषता होती है, और दौरे की आवृत्ति में वृद्धि के साथ फोकल और सामान्य न्यूरोलॉजिकल संकेत होते हैं। यह चिकित्सा की शुरुआत के कई दिनों या हफ्तों के बाद प्रकट हो सकता है और वैल्प्रोएट के बंद होने के साथ वापस आ जाता है। एन्सेफैलोपैथी खुराक से संबंधित नहीं है, और ईईजी में परिवर्तन धीमी तरंगों की उपस्थिति और बढ़े हुए मिरगी के निर्वहन की विशेषता है।
चयापचय और पोषण विकार: मोटापा शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है; एमेनोरिया और अनियमित मासिक धर्म की भी सूचना मिली है।
सुनवाई हानि, दोनों प्रतिवर्ती और अपरिवर्तनीय, शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है; हालांकि, एक कारण-प्रभाव संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
दाने, चिड़चिड़ापन (कभी-कभी आक्रामकता, अति सक्रियता और व्यवहार संबंधी गड़बड़ी), लाल रक्त कोशिका हाइपोप्लासिया, फाइब्रिनोजेन में कमी।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: नाखून और नाखून के बिस्तर के विकार आमतौर पर बताए गए हैं। स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस के मामले भी सामने आए हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
अधिकतम तीव्र नशा की नैदानिक तस्वीर में आम तौर पर मांसपेशी हाइपोक्सिया, हाइपोरेफ्लेक्सिया, मिओसिस, श्वसन स्वायत्तता में कमी के साथ कम या ज्यादा गहरा कोमा शामिल होता है। अस्पताल में किए जाने वाले उपाय हैं: गैस्ट्रिक लैवेज, एक ऑस्मोटिक ड्यूरिसिस की स्थापना, कार्यों की निगरानी कार्डियोरेस्पिरेटरी .
बहुत गंभीर मामलों में, डायलिसिस या रक्त आधान किया जा सकता है।
नालोक्सोन का उपयोग करने का प्रयास किया जा सकता है इस तरह के नशे का पूर्वानुमान आम तौर पर सौम्य होता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
औषधीय उत्पाद श्रेणी: एंटीपीलेप्टिक्स, फैटी एसिड के डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: N03AG01।
डेपमैग एक एंटीपीलेप्टिक दवा है जो संरचनात्मक रूप से एक मैग्नीशियम परमाणु के साथ वैल्प्रोइक एसिड के दो अणुओं द्वारा विशेषता है।
इस आयन के साथ लवणता वैल्प्रोइक एसिड की पहले से ही ज्ञात एंटीपीलेप्टिक गतिविधि को बढ़ाती है क्योंकि मैग्नीशियम की क्षमता कुछ विशेष परिस्थितियों में सिनैप्टिक गतिविधि को संशोधित करती है, जैसे कि कॉमिटियल।
मैग्नीशियम आयन, इंट्रा-बाह्य इलेक्ट्रोलाइट संतुलन के एक महत्वपूर्ण संतुलन कारक का प्रतिनिधित्व करने के अलावा, कुछ एटीपीस की गतिविधि के माध्यम से प्रत्यक्ष और अप्रत्यक्ष रूप से, ग्लूटामिनर्जिक रिसेप्टर्स की एक विशिष्ट निषेध क्रिया करता है, जो इतनी भारी रूप से एपिलेप्टोजेनिक तंत्र में प्रवेश करता है, यह क्रिया तब तक हो सकती है जब तक कोशिका झिल्ली हाइपरपोलराइजेशन की स्थिति में होती है, जैसे कि वैल्प्रोइक एसिड द्वारा प्रेरित।
इसलिए डेपमैग एक मिरगी-रोधी दवा प्रतीत होती है जिसमें वैल्प्रोइक एसिड की एंटीकोमिटियल गतिविधियों को बढ़ाया जाता है और मैग्नीशियम आयन के साथ पूरक किया जाता है, जिसके साथ वैल्प्रोइक एसिड स्वयं ही नमकीन होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
वितरण
मौखिक प्रशासन के बाद, वैल्प्रोइक एसिड परिसंचरण में बहुत तेजी से गुजरता है और सीएनएस सहित विभिन्न अंगों और ऊतकों में समान रूप से तेजी से वितरित किया जाता है, जहां यह पहले 5 मिनट के बाद पहले से ही मौजूद है। सबसे अधिक प्रभावित अंग क्रम में हैं: यकृत, मांसपेशी ऊतक, गुर्दे, वृषण, मस्तिष्क, आंख और थायरॉयड, जहां ऊतक सांद्रता 30-60 मिनट के भीतर चरम पर होती है, फिर धीरे-धीरे 24 घंटे में लगभग पूरी तरह से गायब हो जाती है।
माउस पर ऑटोरैडियोग्राफिक अध्ययन से पता चलता है कि सीएनएस में वैल्प्रोइक एसिड कॉर्टेक्स की तुलना में सफेद पदार्थ में अधिक केंद्रित होता है, मुख्य रूप से उन क्षेत्रों में स्थानीयकरण होता है जहां गाबा-ट्रांसएमिनेस गतिविधि अधिक होती है (कॉडेट न्यूक्लियस, पुटामेन, एन। एक्यूम्बेंस, पर्याप्त नाइग्रा, लाल नाभिक, जालीदार गठन)।
मनुष्य में, 500 मिलीग्राम की मौखिक खुराक का उपयोग करते हुए, डेपामाग की जैव उपलब्धता सोडियम वैल्प्रोएट की तुलना में थी। 500 मिलीग्राम डेपामाग का मौखिक प्रशासन, टैबलेट के रूप में, 61.67 एमसीजी / एमएल के बराबर अधिकतम रक्त एकाग्रता (सीमैक्स) के रूप में हुआ। 2.50 घंटे (टीमैक्स) के बाद, आधा जीवन (टी 1/2) 7.20 घंटे है।
रक्त में, वैल्प्रोइक एसिड बड़े पैमाने पर प्लाज्मा प्रोटीन (लगभग 90%) से बंधा होता है।
लिंक की सीमा जांच की गई विभिन्न जानवरों की प्रजातियों (चूहों, चूहों, कुत्तों) और मनुष्यों के बीच तुलनीय है। मनुष्य में बंधन लगभग 90% (जिसमें से 60% एल्ब्यूमिन के साथ होता है), लेकिन यह व्यक्तिगत और आहार संबंधी कारकों के संबंध में काफी भिन्नता से गुजरता है, जो फैटी एसिड के परिसंचारी स्तर से प्रभावित होता है: ये, भोजन के बाद बढ़ते हुए, विस्थापित हो जाते हैं यह बाध्यकारी साइटों से, "मुक्त" वैल्प्रोएट की मात्रा में और यौगिक के प्लाज्मा निकासी में परिणामी वृद्धि के साथ।
गर्भवती जानवरों (चूहे, बंदर) में, वैल्प्रोइक एसिड प्लेसेंटल बाधा को पार करता है, भ्रूण में मातृ के बराबर प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंचता है और सभी ऊतकों में बड़े पैमाने पर वितरित होता है।
जैव परिवर्तन
मेटाबॉलिज्म होता है, सभी जानवरों की प्रजातियों में, बीटा ऑक्सीकरण द्वारा बहुत तेजी से, हाइड्रोफिलिक मेटाबोलाइट्स (मुख्य रूप से 5-हाइड्रॉक्सी-2-प्रोपाइलवेलरेट और 2-प्रोपाइलग्लूटारेट सहित) के गठन के साथ, जो इस तरह या ग्लूकोरोनेटेड के रूप में उत्सर्जित होते हैं, आंशिक रूप से पित्त मार्ग से और, करने के लिए अधिक हद तक, मूत्र के साथ, जबकि वैल्प्रोइक एसिड की केवल न्यूनतम मात्रा एक अपरिवर्तित रूप में समाप्त हो जाती है।
तुलनात्मक अध्ययन मनुष्य में एक चयापचय व्यवहार दिखाते हैं जो कि विभिन्न जानवरों की प्रजातियों की जांच में पाया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता
मौखिक रूप से।
चूहों और चूहों में निर्धारित LD50 क्रमशः 932 mg/kg और 885 mg/kg पाया गया।
अंतर्गर्भाशयी।
चूहों और चूहों में निर्धारित LD50 क्रमशः 592 mg/kg और 537 mg/kg पाया गया।
बार-बार खुराक विषाक्तता
बढ़ते चूहे (सबएक्यूट टॉक्सिसिटी) में 300 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक तक और चूहे और मिनीपिग (क्रोनिक टॉक्सिसिटी) में 200 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर क्रमशः 30 और 180 दिनों के लिए इसका अध्ययन किया गया है। एक मामूली और क्षणिक बेहोश करने की क्रिया यह 200 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर या उससे अधिक की खुराक के साथ उपचार के बाद दो घंटों में पाया गया था, लेकिन इसकी व्याख्या डेपामाग की औषधीय गतिविधि के रूप में की गई थी, न कि सीएनएस विषाक्तता की अभिव्यक्ति के रूप में।
भ्रूण विषाक्तता और प्रजनन कार्य की जांच
भ्रूणोटॉक्सिसिटी अध्ययन (चूहों और खरगोशों में) और पेरी- और प्रसवोत्तर प्रजनन अध्ययन (चूहों में) में डिपामाग की 25 मिलीग्राम / किग्रा खुराक प्रजनन कार्य को प्रभावित नहीं करती है और किसी भी भ्रूण-संबंधी या टेराटोजेनिक प्रभाव को नहीं डालती है। उच्च खुराक (75-200 मिलीग्राम / किग्रा) पर दवा खुराक पर निर्भर नकारात्मक प्रभावों की शुरुआत को निर्धारित करती है, भले ही मामूली इकाई की हो, और अधिक सटीक रूप से गर्भाशय के पुनर्जीवन और भ्रूण की विकृतियों की घटनाओं में मामूली वृद्धि।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
200 मिलीग्राम और 500 मिलीग्राम . की गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, अवक्षेपित सिलिका, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, एसीटोफ्थेलेट सेल्युलोज, डायथाइल फ़ेथलेट, डाइमेथिकॉन 350, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 6000।
10% मौखिक समाधान
शुद्ध पानी F.U.
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
गोलियाँ और मौखिक समाधान दोनों 2 साल के लिए वैध हैं।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
भंडारण के लिए कोई विशेष सावधानी नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी में निहित हैं - एल्यूमिनियम पीवीडीसी फफोले
200 मिलीग्राम . की 40 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों का डिब्बा
५०० मिलीग्राम . की ४० गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों का डिब्बा
समाधान एक पीले कांच की बोतल में निहित है।
10% घोल का 100 मिली
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
SIGMA-TAU उद्योग Farmaceutiche Riunite S.p.A.
वायल शेक्सपियर, 47 - 00144 रोम
बिक्री के लिए डीलरशिप
बायोफुतुरा फार्मा एस.पी.ए.
पोंटीना किमी 30,400 - 00071 पोमेज़िया (रोम) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
200 मिलीग्राम ए.आई.सी. की गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां। एन। 027107010
500 मिलीग्राम ए.आई.सी. की गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां। एन। 027107022
10% मौखिक समाधान ए.आई.सी. एन। 027107034
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: जून 1989
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी 2017