सक्रिय तत्व: ओलोपाटाडाइन
OPATANOL 1 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, समाधान
Opatanol का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
OPATANOL को मौसमी एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ के लक्षणों और लक्षणों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ। कुछ सामग्री (एलर्जी) जैसे पराग, घर की धूल या जानवरों के बाल एलर्जी का कारण बन सकते हैं, जिससे खुजली, लालिमा और यहां तक कि आंख की सतह में सूजन भी हो सकती है।
OPATANOL आंख की एलर्जी की स्थिति का इलाज करने के लिए एक दवा है। यह एलर्जी की प्रतिक्रिया की तीव्रता को कम करके काम करता है।
मतभेद जब ओपटानॉल का सेवन नहीं करना चाहिए
OPATANOL का प्रयोग न करें
- यदि आपको ओलोपेटाडाइन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको OPATANOL का उपयोग नहीं करना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां Opatanol लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
OPATANOL का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
यदि आप कॉन्टैक्ट लेंस पहनते हैं, तो आपको OPATANOL का उपयोग करने से पहले उन्हें हटा देना चाहिए।
संतान
- 3 साल से कम उम्र के बच्चों में OPATANOL का प्रयोग न करें। 3 साल से कम उम्र के बच्चों को यह दवा न दें क्योंकि यह पुष्टि करने के लिए कोई डेटा नहीं है कि यह सुरक्षित है और 3 साल से कम उम्र के बच्चों में काम करेगी।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Opatanol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यदि आप अन्य आई ड्रॉप्स या ऑप्थाल्मिक ऑइंटमेंट का उपयोग कर रहे हैं, तो एक और दूसरी दवा के उपयोग के बीच कम से कम 5 मिनट का समय छोड़ दें। ऑइंटमेंट अंतिम उपयोग किया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या गर्भधारण कर सकती हैं, तो OPATANOL का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको OPATANOL का उपयोग नहीं करना चाहिए: इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
OPATANOL का उपयोग करने के बाद कुछ समय के लिए आपकी दृष्टि धुंधली हो सकती है। जब तक यह संवेदना कम न हो जाए, तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें।
OPATANOL में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है।
बेंज़ालकोनियम क्लोराइड आंखों में जलन पैदा कर सकता है और नरम कॉन्टैक्ट लेंस को फीका करने के लिए जाना जाता है, इसलिए सॉफ्ट लेंस के संपर्क से बचना चाहिए। यदि आप कॉन्टैक्ट लेंस पहनते हैं, तो आपको उन्हें फिट करने से पहले हटा देना चाहिए और लेंस को फिर से लगाने से पहले कम से कम 15 मिनट प्रतीक्षा करनी चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Opatanol का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। अनुशंसित खुराक आंखों में एक बूंद है, दिन में दो बार - सुबह और शाम। इस खुराक का प्रयोग करें, जब तक कि आपका डॉक्टर आपको अन्यथा न बताए। केवल अपने दोनों आंखों में OPATANOL डालें यदि आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित किया गया है। डॉक्टर के लिए उत्पाद का प्रयोग करें आपके डॉक्टर द्वारा निर्दिष्ट समय की अवधि।
OPATANOL का उपयोग केवल एक आई ड्रॉप के रूप में किया जाना है।
अधिक जानकारी के लिए पेज को पलटें
कितना उपयोग करना है (पिछला पृष्ठ देखें)
- OPATANOL बोतल और एक दर्पण लें
- अपने हाथ धोएं
- बोतल लें और टोपी को हटा दें
- टोपी को हटाने के बाद, अगर सुरक्षा की अंगूठी ढीली हो गई है, तो उत्पाद का उपयोग करने से पहले इसे हटा दें।
- बोतल को अपने अंगूठे और मध्यमा उंगली के बीच उल्टा पकड़ें
- अपने सिर को पीछे की ओर झुकाएं: पलक को एक साफ उंगली से तब तक नीचे करें जब तक कि पलक और आंख के बीच एक थैली न बन जाए। बूंद को यहां डालना होगा
- बोतल के सिरे को अपनी आंख के पास ले आएं। अगर मदद मिले तो आईने का इस्तेमाल करें
- बोतल में बची बूंदों को संक्रमित होने से बचाने के लिए ड्रॉपर टिप से अपनी आंख, पलक, आसपास के क्षेत्रों या अन्य सतहों को न छुएं।
- बोतल के आधार को धीरे से निचोड़ें, एक बार में OPATANOL की एक बूंद छोड़ दें
- बोतल को निचोड़ें नहीं - इसे इस तरह से डिज़ाइन किया गया है कि केवल तल पर हल्का दबाव ही पर्याप्त है
- यदि आप दोनों आँखों में बूँदें डालते हैं, तो दूसरी आँख के लिए भी यही प्रक्रिया दोहराएं
- उपयोग के तुरंत बाद टोपी को बदल दें, इसे वापस ठीक से पेंच करें।
यदि एक बूंद आपकी आंख से छूट जाती है, तो पुनः प्रयास करें।
यदि आप OPATANOL का उपयोग करना भूल जाते हैं, तो जितनी जल्दी हो सके एक बूंद डालें और फिर अपने सामान्य टपकने के समय पर वापस आ जाएं। हालांकि, अगर अगली खुराक डालने का समय हो गया है, तो छूटी हुई खुराक को न डालें और अपने सामान्य टपकाने के समय पर वापस आ जाएं। भूले हुए की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप OPATANOL लेना बंद कर देते हैं तो पहले अपने डॉक्टर से बात किए बिना इस दवा को लेना बंद न करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने Opatanol की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक OPATANOL का उपयोग करते हैं, तो इसे गर्म पानी से धो लें। बूंदों को फिर से तब तक न डालें जब तक कि आपकी अगली खुराक का समय न हो जाए।
साइड इफेक्ट Opatanol के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। OPATANOL के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
सामान्य: 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है।
आंखों में प्रभाव: आंखों में दर्द, आंखों में जलन, सूखी आंख, असामान्य आंखों की सनसनी, आंखों में परेशानी।
सामान्य दुष्प्रभाव: सिरदर्द, थकान, शुष्क नाक, खराब स्वाद
असामान्य: 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है।
आंख पर प्रभाव: धुंधली, कम या असामान्य दृष्टि, कॉर्नियल गड़बड़ी, सूजन, आंख की सतह की क्षति के साथ या बिना, कंजाक्तिवा की सूजन या संक्रमण, आंखों का निर्वहन, प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता, आंसू उत्पादन में वृद्धि, खुजली वाली आंख , आंखों की लाली, पलक की असामान्यता, खुजली, लाली, सूजन, या पलक की पपड़ी।
सामान्य दुष्प्रभाव: असामान्य या कम संवेदनशीलता, चक्कर आना, बहती नाक, शुष्क त्वचा, त्वचा की सूजन।
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता
आंख पर प्रभाव: आंखों में सूजन, कॉर्नियल सूजन, पुतली के आकार में परिवर्तन
सामान्य दुष्प्रभाव: सांस की तकलीफ, एलर्जी के लक्षणों में वृद्धि, चेहरे की सूजन, उनींदापन, सामान्य कमजोरी, मतली, उल्टी, साइनसाइटिस, त्वचा की लालिमा और खुजली।
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, आंख (कॉर्निया) के सामने स्पष्ट परत को गंभीर क्षति वाले कुछ रोगियों ने उपचार के दौरान कैल्शियम के निर्माण के कारण कॉर्निया पर अपारदर्शी पैच विकसित किए हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। इसमें कोई भी दुष्प्रभाव शामिल है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट भी कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद बोतल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
संभावित संक्रमणों को रोकने के लिए बोतल को पहले खोलने के 4 सप्ताह बाद फेंक दिया जाना चाहिए और एक नई बोतल का उपयोग किया जाना चाहिए। बोतल के लेबल और बॉक्स पर दिए गए स्थान में आपके द्वारा खोली गई तारीख को रिकॉर्ड करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
OPATANOL में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक ओलोपाटाडाइन है। समाधान के प्रत्येक एमएल में 1 मिलीग्राम ओलोपाटाडाइन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है। अन्य अवयव हैं: बेंज़ालकोनियम क्लोराइड, सोडियम क्लोराइड, डिसोडियम फॉस्फेट डोडेकाहाइड्रेट (E339), हाइड्रोक्लोरिक एसिड (E507) और / या सोडियम हाइड्रॉक्साइड (E524) और शुद्ध पानी।
OPATANOL कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
OPATANOL एक स्पष्ट और रंगहीन तरल (समाधान) है जिसे एक पैक में आपूर्ति की जाती है जिसमें एक 5 मिलीलीटर की बोतल या तीन 5 मिलीलीटर प्लास्टिक की बोतलें स्क्रू कैप के साथ होती हैं। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ओपैटानोल १ एमजी / एमएल आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
समाधान के एक एमएल में 1 मिलीग्राम ओलोपाटाडाइन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: बेंजालकोनियम क्लोराइड 0.1 मिलीग्राम / एमएल।
Excipients की पूरी सूची के लिए, देखें ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन (आई ड्रॉप्स)।
स्पष्ट और रंगहीन समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मौसमी एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ के ओकुलर संकेतों और लक्षणों का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
खुराक प्रभावित आंख (ओं) के संयुग्मन थैली में प्रतिदिन दो बार (हर 8 घंटे) में OPATANOL की एक बूंद है। यदि आवश्यक हो तो उपचार को चार महीने तक बढ़ाया जा सकता है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
बुजुर्ग मरीजों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
OPATANOL का उपयोग बाल रोगियों (3 वर्ष और उससे अधिक) में वयस्कों के लिए उसी खुराक पर किया जा सकता है। 3 साल से कम उम्र के बच्चों में OPATANOL की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
यकृत और गुर्दे की कमी वाले रोगियों में उपयोग करें
ओलोपाटाडाइन, आई ड्रॉप्स (OPATANOL) के रूप में, जिगर या गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, यकृत या गुर्दे की कमी के मामले में, कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं माना जाता है (देखें खंड 5.2 )।
प्रशासन का तरीका
केवल नेत्र उपयोग के लिए।
टोपी को हटा दिए जाने के बाद, यदि सुरक्षा अंगूठी ढीली हो गई है, तो उत्पाद का उपयोग करने से पहले इसे हटा दें। ड्रॉपर टिप और समाधान के संदूषण को रोकने के लिए, विशेष ध्यान रखें कि पलकें, आसपास के क्षेत्रों या अन्य को स्पर्श न करें। बोतल के ड्रॉपर टिप के साथ सतह जब उपयोग में न हो तो बोतल को कसकर बंद रखें।
अन्य सामयिक ओकुलर दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा के मामले में, एक प्रशासन और अगले प्रशासन के बीच पांच मिनट का अंतराल छोड़ा जाना चाहिए। आंखों का मलहम आखिरी बार देना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
OPATANOL एक एंटीएलर्जिक / एंटीहिस्टामाइन है, हालांकि इसे शीर्ष रूप से प्रशासित किया जाता है, यह व्यवस्थित रूप से अवशोषित होता है। गंभीर प्रतिक्रियाओं या अतिसंवेदनशीलता के मामले में, उपचार बंद कर दें।
OPATANOL में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है।
बेंजालकोनियम क्लोराइड को पंचर केराटोपैथी और / या विषाक्त अल्सरेटिव केराटोपैथी का कारण बताया गया है। सूखी आंख या अन्य स्थितियों में कॉर्निया से समझौता करने वाले मरीजों को लगातार या लंबे समय तक उपयोग के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
कॉन्टेक्ट लेंस
बेंज़ालकोनियम नरम संपर्क लेंस को फीका करने के लिए जाना जाता है। नरम संपर्क लेंस के संपर्क से बचें।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे आई ड्रॉप देने से पहले कॉन्टेक्ट लेंस हटा दें और कॉन्टैक्ट लेंस लगाने से पहले टपकाने के बाद कम से कम 15 मिनट तक प्रतीक्षा करें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ इंटरेक्शन अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने प्रदर्शित किया कि ओलोपेटाडाइन साइटोक्रोम P-450 आइसोनाइजेस 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 और 3A4 से जुड़ी चयापचय प्रतिक्रियाओं को रोकता नहीं है। इन परिणामों से संकेत मिलता है कि ओलोपेटाडाइन अन्य सहवर्ती रूप से प्रशासित सक्रिय पदार्थों के साथ चयापचय संबंधी बातचीत को प्रेरित करने की संभावना नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में ऑप्थेल्मिक ओलोपाटाडाइन के उपयोग पर डेटा मौजूद नहीं है या संख्या में सीमित है।
पशु अध्ययनों ने प्रणालीगत प्रशासन के बाद प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (देखें खंड 5.3 )। गर्भावस्था के दौरान और गर्भ निरोधक उपायों का उपयोग नहीं करने वाली महिलाओं में ओलोपाटाडाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
खाने का समय
जानवरों में उपलब्ध आंकड़ों ने मौखिक प्रशासन के बाद दूध में ओलोपेटाडाइन का उत्सर्जन दिखाया है (विवरण के लिए खंड 5.3 देखें)। नवजात शिशुओं / शिशुओं के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।
स्तनपान के दौरान OPATANOL का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
ओलोपाटाडाइन के सामयिक नेत्र प्रशासन के मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
OPATANOL का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
किसी भी अन्य आई ड्रॉप की तरह, क्षणिक धुंधली दृष्टि या अन्य दृश्य गड़बड़ी मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है। अगर टपकाने के बाद धुंधली दृष्टि होती है, तो रोगी को पहले से दृष्टि साफ होने की प्रतीक्षा करनी होगी। वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने के लिए .
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश।
1680 रोगियों में नैदानिक अध्ययन में, OPATANOL को दोनों आंखों में चार महीने तक एक से चार बार दैनिक रूप से प्रशासित किया गया था, मोनोथेरेपी या ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में 10 मिलीग्राम लॉराटाडाइन।
लगभग 4.5% रोगियों को OPATANOL के उपयोग से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का अनुभव हो सकता है; हालाँकि, केवल 1.6% रोगियों ने इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण नैदानिक परीक्षण बंद कर दिया।
नैदानिक अध्ययनों ने OPATANOL से संबंधित किसी भी गंभीर नेत्र या प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना नहीं दी। सबसे लगातार उपचार से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रिया आंखों में दर्द है, जिसकी कुल घटना 0.7% है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची
नैदानिक अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग डेटा के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं और उन्हें निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 से)
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया जाता है।
महत्वपूर्ण रूप से क्षतिग्रस्त कॉर्निया वाले कुछ रोगियों में, फॉस्फेट युक्त आई ड्रॉप के उपयोग के संबंध में कॉर्नियल कैल्सीफिकेशन के मामले बहुत ही कम रिपोर्ट किए गए हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। अनुलग्नक V में।
04.9 ओवरडोज
आकस्मिक या जानबूझकर अंतर्ग्रहण के बाद मानव ओवरडोज पर कोई डेटा नहीं है। ओलोपाटाडाइन को जानवरों में तीव्र विषाक्तता के निम्न क्रम की विशेषता है।
OPATANOL की एक बोतल की पूरी सामग्री के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के परिणामस्वरूप 5 मिलीग्राम olopatadine का अधिकतम प्रणालीगत जोखिम होगा। यह एक्सपोजर 100% अवशोषण मानकर 10 किलो के बच्चे में 0.5 मिलीग्राम/किलोग्राम की अंतिम खुराक के बराबर होगा।
क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना कुत्तों में केवल अधिकतम मानव जोखिम से अधिक पर्याप्त रूप से माने जाने वाले एक्सपोज़र में देखा गया था, जो नैदानिक उद्देश्यों के लिए न्यूनतम प्रासंगिकता का संकेत देता है। 102 युवा और बुजुर्ग स्वस्थ पुरुष और महिला स्वयंसेवकों को 5 मिलीग्राम की एक मौखिक खुराक प्रतिदिन दो बार 2.5 दिनों के लिए प्रशासित की गई थी, जिसमें प्लेसबो की तुलना में क्यूटीसी अंतराल का कोई महत्वपूर्ण विस्तार नहीं था। ओलोपाटाडाइन की चोटी अंतराल स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता (35) से 127 एनजी / एमएल) इस अध्ययन में देखा गया है जो कार्डियक रिपोलराइजेशन पर प्रभाव के संबंध में सामयिक ओलोपाटाडाइन के लिए कम से कम 70 गुना सुरक्षा मार्जिन का प्रतिनिधित्व करता है।
ओवरडोज की स्थिति में, रोगी की उचित निगरानी और उपचार किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: नेत्र विज्ञान, डिकॉन्गेस्टेंट और एंटीएलर्जिक; अन्य एंटीएलर्जिक।
एटीसी कोड: S01GX09
ओलोपाटाडाइन एक शक्तिशाली और चयनात्मक एंटीएलर्जिक / एंटीहिस्टामाइन है जो कार्रवाई के कई और विशिष्ट तंत्रों के माध्यम से अपना प्रभाव डालता है। यह एक हिस्टामाइन विरोधी (मनुष्यों में एलर्जी प्रतिक्रियाओं का मुख्य मध्यस्थ) है और मानव नेत्रश्लेष्मला उपकला द्वारा हिस्टामाइन द्वारा प्रेरित भड़काऊ साइटोकिन्स के उत्पादन को रोकता है। कोशिकाएं। अध्ययन से प्राप्त डेटा कृत्रिम परिवेशीय सुझाव है कि यह मानव नेत्रश्लेष्मला मस्तूल कोशिकाओं पर कार्य कर सकता है, प्रो-भड़काऊ मध्यस्थों की रिहाई को रोकता है। नासोलैक्रिमल नलिकाओं के पेटेंट वाले रोगियों में, OPATANOL का सामयिक ओकुलर प्रशासन नाक के संकेतों और लक्षणों को कम करता है जो अक्सर मौसमी एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ के साथ होते हैं। OPATANOL पुतली के व्यास में किसी भी नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन को प्रेरित नहीं करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
ओलोपाटाडाइन, अन्य शीर्ष रूप से प्रशासित दवाओं की तरह, व्यवस्थित रूप से अवशोषित होती है। हालांकि, शीर्ष रूप से प्रशासित ओलोपेटाडाइन का प्रणालीगत अवशोषण न्यूनतम है, जिसमें प्लाज्मा सांद्रता परख की मात्रा का ठहराव की सीमा से नीचे होती है (
निकाल देना
मौखिक प्रशासन के बाद फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने "लगभग 8-12 घंटे का प्लाज्मा आधा जीवन" दिखाया है, जिसमें मुख्य रूप से गुर्दे के उत्सर्जन से उन्मूलन होता है। लगभग 60-70% खुराक मूत्र में सक्रिय पदार्थ के रूप में बरामद किया गया था। मूत्र में कम सांद्रता में दो मेटाबोलाइट्स, मोनो-डेस्मिथाइल और एन-ऑक्साइड की पहचान की गई है।
चूंकि ओलोपाटाडाइन मुख्य रूप से अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ के रूप में मूत्र में उत्सर्जित होता है, खराब गुर्दे समारोह स्वस्थ वयस्कों की तुलना में गंभीर गुर्दे की कमी (13.0 मिलीलीटर / मिनट की औसत क्रिएटिनिन निकासी) वाले मरीजों में 2-3 गुना अधिक चोटी प्लाज्मा सांद्रता के साथ ओलोपेटाडाइन के फार्माकोकेनेटिक्स को संशोधित करता है। . हेमोडायलिसिस (मूत्र प्रवाह के बिना) से गुजरने वाले रोगियों में 10 मिलीग्राम की मौखिक खुराक के बाद, हेमोडायलिसिस के दिन गैर-हेमोडायलिसिस के एक दिन की तुलना में ओलोपेटाडाइन की प्लाज्मा सांद्रता काफी कम थी, यह सुझाव देते हुए कि हेमोडायलिसिस द्वारा ओलोपेटाडाइन को समाप्त किया जा सकता है।
युवा (औसत आयु 21 वर्ष) और बुजुर्ग (औसत आयु 74 वर्ष) विषयों में ओलोपेटाडाइन की 10 मिलीग्राम मौखिक खुराक के फार्माकोकाइनेटिक्स की तुलना करने वाले अध्ययनों ने युवा और बुजुर्ग विषयों के बीच प्लाज्मा सांद्रता (एयूसी) में महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखाया। , प्रोटीन में। अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ और मेटाबोलाइट्स का बंधन या मूत्र उत्सर्जन।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में ओलोपेटाडाइन के मौखिक प्रशासन के बाद एक नैदानिक अध्ययन किया गया था। परिणाम इंगित करते हैं कि OPATANOL के प्रशासन के बाद इस आबादी में थोड़ी अधिक प्लाज्मा एकाग्रता की उम्मीद की जा सकती है। चूंकि ओलोपाटाडाइन के सामयिक ओकुलर प्रशासन के बाद प्लाज्मा सांद्रता अच्छी तरह सहनशील मौखिक खुराक के बाद देखी गई तुलना में 50 से 200 गुना कम है, बुजुर्गों या गुर्दे की कमी वाले विषयों में खुराक में कोई बदलाव की उम्मीद नहीं है। यकृत चयापचय उन्मूलन का एक छोटा मार्ग है। इसलिए हेपेटिक अपर्याप्तता के मामले में खुराक को बदलने के लिए आवश्यक नहीं माना जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा, फार्माकोलॉजी, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता और प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
जानवरों के अध्ययन से पता चला है कि ओलोपेटाडाइन की प्रणालीगत खुराक के साथ इलाज करने वाली माताओं से दूध पिलाने वाले पिल्लों की वृद्धि में कमी आई है, जो मनुष्यों में नेत्र संबंधी उपयोग के लिए अधिकतम अनुशंसित स्तर से बहुत अधिक है। मौखिक प्रशासन के बाद स्तनपान कराने वाले चूहों के दूध में ओलोपाटाडाइन का पता चला था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड,
सोडियम क्लोराइड,
डिसोडियम फॉस्फेट डोडेकाहाइड्रेट (E339),
हाइड्रोक्लोरिक एसिड (E507) (पीएच को समायोजित करने के लिए),
सोडियम हाइड्रॉक्साइड (E524) (पीएच को समायोजित करने के लिए),
शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
पहले उद्घाटन के बाद शेल्फ जीवन।
पहली बार खोलने के चार सप्ताह बाद उत्पाद को त्याग दें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप (DROPTAINER) के साथ 5 मिली अपारदर्शी कम घनत्व वाली पॉलीथीन की बोतलें।
1 बोतल या 3 बोतल वाले कार्टन। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस यूरोपार्म लिमिटेड
फ्रिमली बिजनेस पार्क
कैम्बरली GU16 7SR
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
सभी "विपणन"
ईयू / 1/02/217/001 (एआईसी एन ° 035723016 / ई)
ईयू / 1/02/217/002 (एआईसी एन ° 035723028 / ई)
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 17 मई, 2002
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: २२ मई २००७
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
डी.सीसीई 24/04/2017