सक्रिय तत्व: रैबेप्राजोल (रबेप्राजोल सोडियम)
पैरिएट 10 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
Pariet 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ
संकेत Pariet का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
पैरिएट टैबलेट में सक्रिय तत्व के रूप में रबप्राजोल सोडियम होता है। यह सक्रिय पदार्थ प्रोटॉन पंप इनहिबिटर (पीपीआई) नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है। वे आपके पेट में पैदा होने वाले एसिड की मात्रा को कम करके काम करते हैं।
Pariet गोलियों का उपयोग निम्नलिखित बीमारियों के उपचार के लिए किया जाता है:
- "गैस्ट्रोएसोफेगल रिफ्लक्स डिजीज" (जीईआरडी), जिसमें नाराज़गी शामिल हो सकती है। गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग तब होता है जब एसिड और भोजन पेट से अन्नप्रणाली में चला जाता है।
- पेट का अल्सर या ऊपरी आंत्र अल्सर। यदि ये अल्सर हेलिकोबैक्टर पाइलोरी (एच। पाइलोरी) नामक जीवाणु से संक्रमित हैं, तो आपको एंटीबायोटिक्स भी निर्धारित किए जाएंगे। एंटीबायोटिक दवाओं के साथ पैरिएट टैबलेट का उपयोग करने से संक्रमण साफ हो जाता है। और अल्सर ठीक हो जाता है। इसके अलावा, थेरेपी संक्रमण को रोकती है और अल्सर को वापस आने से रोकती है।
- ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम, जब पेट बहुत अधिक मात्रा में एसिड का उत्पादन करता है।
पैरिएट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Pariet मत लो
- यदि आपको रैबेप्राजोल सोडियम या पैरिएट के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
- यदि आप हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं।
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं।
यदि उपरोक्त में से कोई भी शर्त आप पर लागू होती है तो Pariet न लें। यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो पैरिएट टैबलेट लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
गर्भावस्था और स्तनपान पर अनुभाग भी देखें।
Pariet लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
संतान
बच्चों में पैरिएट के इस्तेमाल की सलाह नहीं दी जाती है.
यदि आप विशेष रूप से एक वर्ष से अधिक समय के लिए PARIET जैसे प्रोटॉन पंप अवरोधक लेते हैं, तो आपको कूल्हे, कलाई या रीढ़ की हड्डी के फ्रैक्चर का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है। यदि आपको ऑस्टियोपोरोसिस है या कॉर्टिकोस्टेरॉइड ले रहे हैं (जो जोखिम को बढ़ा सकता है) ऑस्टियोपोरोसिस) अपने डॉक्टर से सलाह लें।
Pariet का विशेष ध्यान रखें
Pariet लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से जाँच करें:
- यदि आपको अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों या "इमिडाज़ोल विकल्प" से एलर्जी है
- यदि आपको जिगर या रक्त की समस्या है; ये समस्याएं कुछ रोगियों में हुईं और Pariet उपचार बंद करने पर हल हो गईं
- अगर आपको पेट के कैंसर का पता चला है
- अगर आपको कभी लीवर की बीमारी हुई है
- यदि आप एतज़ानवीर ले रहे हैं, तो एचआईवी संक्रमण के लिए
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी स्थिति आप पर भी लागू हो सकती है, तो पैरिएट टैबलेट लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
यदि आपको बुखार, पेट में दर्द या कोमलता जैसे लक्षणों के साथ गंभीर दस्त (पानी या खूनी) है, तो Pariet लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Pariet के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन या हर्बल उत्पादों के प्राप्त दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- केटोकोनाज़ोल या इट्राकोनाज़ोल - फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है। Pariet रक्त में इन दवाओं की मात्रा को कम कर सकता है। आपके डॉक्टर को खुराक में बदलाव करना उचित लग सकता है।
- अताज़ानवीर - एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है। पैरिएट रक्त में इस दवा की मात्रा को कम कर सकता है और इसे एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी स्थिति आप पर भी लागू हो सकती है, तो पैरिएट टैबलेट लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
- यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं तो Pariet का प्रयोग न करें।
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान कराने की योजना बना रही हैं तो Pariet का उपयोग न करें।
गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Pariet लेते समय आपको नींद आ सकती है।ऐसा होने पर वाहन न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Pariet का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा Pariet को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
Pariet . की धारणा
- गोली लेने से ठीक पहले छाले से गोली निकाल दें।
- एक गिलास पानी के साथ गोली को पूरा निगल लें गोलियों को चबाएं या कुचलें नहीं।
- कितनी गोलियां लेनी हैं और कितने समय तक लेनी है, इस बारे में आपका डॉक्टर आपको जानकारी देगा। ये आपकी कंडीशन पर डिपेंड करेगा।
- यदि आप इस दवा को लंबे समय तक लेते हैं, तो आपके डॉक्टर को आपकी निगरानी करने की आवश्यकता होगी।
वयस्क और वरिष्ठ
"गैस्ट्रोएसोफेगल रिफ्लक्स डिजीज" (जीईआरडी)
मध्यम से गंभीर लक्षणों का उपचार (रोगसूचक जीईआरडी)
- अनुशंसित खुराक चार सप्ताह के लिए दिन में एक बार 1 पैरिएट 10 मिलीग्राम टैबलेट है।
- गोली सुबह नाश्ते से पहले लें।
- यदि उपचार के 4 सप्ताह के बाद लक्षण फिर से प्रकट होते हैं, तो आपका डॉक्टर जब तक आवश्यक समझे, तब तक पैरिएट 10 मिलीग्राम की 1 गोली के साथ उपचार जारी रखने का निर्णय ले सकता है।
अधिक गंभीर लक्षणों का उपचार (इरोसिव या अल्सरेटिव जीईआरडी)
- अनुशंसित खुराक 1 पैरिएट 20 मिलीग्राम टैबलेट दिन में एक बार 4-8 सप्ताह के लिए है।
- गोली सुबह नाश्ते से पहले लें।
दीर्घकालिक लक्षण उपचार (जीईआरडी रखरखाव चिकित्सा)
- अनुशंसित खुराक आपके डॉक्टर द्वारा बताए गए समय के लिए दिन में एक बार Pariet 10 मिलीग्राम या 20 मिलीग्राम की 1 गोली है।
- गोली सुबह नाश्ते से पहले लें।
- आपका डॉक्टर आपके लक्षणों और खुराक का मूल्यांकन करने के लिए नियमित अंतराल पर आपकी समीक्षा करना चाहेगा।
पेट के अल्सर (पेप्टिक अल्सर) का उपचार
- अनुशंसित खुराक छह सप्ताह के लिए दिन में एक बार 1 Pariet 20 मिलीग्राम टैबलेट है।
- गोली सुबह नाश्ते से पहले लें।
- यदि आपकी स्थिति में सुधार नहीं होता है तो आपका डॉक्टर आपको अगले छह सप्ताह तक उपचार जारी रखने का निर्देश दे सकता है।
आंत्र अल्सर (ग्रहणी संबंधी अल्सर) का उपचार
- अनुशंसित खुराक चार सप्ताह के लिए दिन में एक बार 1 पैरिएट 20 मिलीग्राम टैबलेट है।
- गोली सुबह नाश्ते से पहले लें।
- यदि आपकी स्थिति में सुधार नहीं होता है तो आपका डॉक्टर आपको अगले चार सप्ताह तक उपचार जारी रखने का निर्देश दे सकता है।
एच. पाइलोरी संक्रमण के कारण होने वाले अल्सर का उपचार और रोकथाम
- अनुशंसित खुराक 1 Pariet 20 मिलीग्राम टैबलेट दिन में दो बार सात दिनों के लिए है।
- आपका डॉक्टर आपको एमोक्सिसिलिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन नामक एंटीबायोटिक्स लेने के लिए भी कहेगा।
हेलिकोबैक्टर पाइलोरी संक्रमण के उपचार में उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया उनके पैकेज पत्रक देखें।
ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम का उपचार, एक ऐसी स्थिति जिसमें पेट बहुत अधिक मात्रा में एसिड का उत्पादन करता है।
- दिन में एक बार 3 पैरियेट 20 मिलीग्राम टैबलेट के साथ इलाज शुरू करने की सिफारिश की जाती है।
- उपचार के प्रति आपकी प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को बाद में आपके डॉक्टर द्वारा समायोजित किया जा सकता है।
यदि आप दीर्घकालिक उपचार पर हैं, तो आपको अपने लक्षणों की जांच करने और अपनी खुराक की समीक्षा करने के लिए नियमित अंतराल पर अपने चिकित्सक को देखने की आवश्यकता होगी।
बच्चों में प्रयोग करें
बच्चों में दवा का इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
लीवर की समस्या वाले मरीज।
आपको अपने चिकित्सक से परामर्श करने की आवश्यकता होगी जो पैरिएट के साथ आपके उपचार की शुरुआत में और आपकी पूरी चिकित्सा के दौरान विशेष ध्यान रखेगा.
यदि आपने बहुत अधिक Pariet लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Pariet लेते हैं
यदि आप निर्धारित से अधिक गोलियां लेते हैं, तो अपने चिकित्सक या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग से परामर्श लें। हमेशा अपनी गोलियाँ या पैक अपने साथ रखें।
अगर आप Pariet लेना भूल जाते हैं
- यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए इसे ले लें। हालांकि, अगर आपकी अगली खुराक का समय हो चुका है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और हमेशा की तरह जारी रखें।
- यदि आप अपनी दवा को 5 दिनों से अधिक समय तक लेना भूल जाते हैं, तो फिर से दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक (एक ही समय में दो खुराक) न लें।
यदि आप Pariet . लेना बंद कर देते हैं
लक्षण राहत आमतौर पर अल्सर पूरी तरह से ठीक होने से पहले सामान्य रूप से आती है। यह महत्वपूर्ण है कि जब तक आप अपने डॉक्टर को नहीं बताते तब तक गोलियां लेना बंद न करें।
यदि आपके पास परिएट के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Pariet के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Pariet के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि हर किसी को यह नहीं होता है। साइड इफेक्ट आमतौर पर हल्के होते हैं और दवा को रोकने के बिना हल हो जाते हैं।
Pariet लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत देखें यदि आपको नीचे सूचीबद्ध किसी भी दुष्प्रभाव का पता चलता है - आपको तत्काल उपचार की आवश्यकता हो सकती है:
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं - संकेतों में शामिल हो सकते हैं: चेहरे की अचानक सूजन, सांस की तकलीफ या निम्न रक्तचाप, जो बेहोशी या पतन का कारण बन सकता है।
- बार-बार संक्रमण जैसे गले में खराश या बुखार या मुंह या गले में छाले।
- खरोंच या रक्तस्राव जो आसानी से होता है।
ये दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं (वे 1,000 लोगों में 1 से कम में होते हैं)।
- त्वचा पर गंभीर फफोले या मुंह और गले में जलन या छाले।
ये दुष्प्रभाव बहुत दुर्लभ हैं (ये 10,000 लोगों में से 1 से कम में होते हैं)।
अन्य संभावित दुष्प्रभाव:
सामान्य (10 लोगों में 1 से कम में होता है)
- संक्रमणों
- सोने में कठिनाई
- सिरदर्द या चक्कर आना
- खांसी, सर्दी, बहती नाक ("बहती नाक"), गले में सूजन (ग्रसनीशोथ)
- पेट या आंतों पर प्रभाव जैसे: पेट दर्द, दस्त, पेट फूलना, मतली, उल्टी या कब्ज
- गैर विशिष्ट दर्द, पीठ दर्द
- कमजोरी, फ्लू जैसा सिंड्रोम।
असामान्य (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- घबराहट या नींद आना
- निचले श्वसन पथ के संक्रमण (ब्रोंकाइटिस)
- भरी हुई और दर्दनाक नाक (साइनसाइटिस)
- शुष्क मुंह
- खराब पाचन या डकार
- त्वचा पर दाने या लाली
- मांसपेशियों, पैरों या जोड़ों में दर्द
- मूत्राशय में संक्रमण (मूत्र मार्ग में संक्रमण)
- छाती में दर्द
- ठंड लगना या बुखार
- जिगर की समस्याएं (रक्त परीक्षण में दिखाया गया है)।
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 से कम में होता है)
- भूख में कमी (एनोरेक्सिया)
- अवसाद
- अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी प्रतिक्रियाओं सहित)
- दृष्टि गड़बड़ी
- मुंह की सूजन (स्टामाटाइटिस) या स्वाद में गड़बड़ी
- पेट खराब या पेट दर्द
- त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद होना (पीलिया) सहित जिगर की समस्याएं
- खुजली और फफोले त्वचा प्रतिक्रियाओं के साथ त्वचा पर लाल चकत्ते
- पसीना आना
- गुर्दे से संबंधित समस्याएं
- भार बढ़ना
- श्वेत रक्त कोशिकाओं में परिवर्तन (रक्त परीक्षण में दिखाया गया है) जिससे बार-बार संक्रमण हो सकता है
- रक्त प्लेटलेट्स में कमी जिससे सामान्य से अधिक आसानी से रक्तस्राव या चोट लग सकती है।
अन्य संभावित दुष्प्रभाव (आवृत्ति ज्ञात नहीं)
- पुरुषों में छाती की सूजन
- तरल अवरोधन
- रक्त में सोडियम का निम्न स्तर जो थकान, भ्रम, मांसपेशियों में ऐंठन, दौरे और कोमा का कारण बन सकता है
- जिन रोगियों को पहले लीवर की समस्या हो चुकी है, वे शायद ही कभी एन्सेफेलोपैथी (मस्तिष्क रोग) का अनुभव कर सकते हैं।
यदि आप PARIET को तीन महीने से अधिक समय तक लेते हैं, तो आपके रक्त में मैग्नीशियम का स्तर गिर सकता है। कम मैग्नीशियम का स्तर थकान, अनैच्छिक मांसपेशियों के संकुचन, भटकाव, आक्षेप, चक्कर आना, हृदय गति में वृद्धि के साथ प्रकट हो सकता है। अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण हैं, तो कृपया तुरंत अपने डॉक्टर से सलाह लें। मैग्नीशियम का निम्न स्तर भी रक्त में पोटेशियम या कैल्शियम के स्तर में कमी का कारण बन सकता है। आपके डॉक्टर को यह तय करना चाहिए कि समय-समय पर आपके रक्त में मैग्नीशियम के स्तर की जांच करनी है या नहीं।
दुष्प्रभावों की इस सूची से चिंतित न हों। वह कोई प्रकट नहीं कर सकता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
Pariet को बच्चों की पहुँच और नज़र से दूर रखें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
रेफ्रिजरेट न करें।
कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद पैरिएट का इस्तेमाल न करें. समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Pariet में क्या शामिल है
प्रत्येक पैरिएट 10 मिलीग्राम टैबलेट में सक्रिय घटक के रूप में 10 मिलीग्राम रबप्राजोल सोडियम होता है।
एक्सीसिएंट हैं:
मैनिटोल, मैग्नीशियम ऑक्साइड, कम-प्रतिस्थापित हाइपोलोज़, हाइपोलोज़, मैग्नीशियम स्टीयरेट, एथिलसेलुलोज, हाइपोमेलोज फ़ेथलेट, डायसेटाइलेटेड मोनोग्लिसराइड्स, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), रेड आयरन ऑक्साइड (E 172), कारनौबा मोम और स्याही (सफेद शेलैक, ब्लैक आयरन ऑक्साइड) (E172), निर्जलित एथिल अल्कोहल, 1-ब्यूटेनॉल)।
प्रत्येक पैरिएट 20 मिलीग्राम टैबलेट में सक्रिय घटक के रूप में 20 मिलीग्राम रबप्राजोल सोडियम होता है।
एक्सीसिएंट हैं:
मैनिटोल, मैग्नीशियम ऑक्साइड, कम-प्रतिस्थापित हाइपोलोज़, हाइपोलोज़, मैग्नीशियम स्टीयरेट, एथिलसेलुलोज, हाइपोमेलोज फ़ेथलेट, डायसेटाइलेटेड मोनोग्लिसराइड्स, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), पीला आयरन ऑक्साइड (E 172), कारनौबा मोम और स्याही (सफेद शेलैक, आयरन रेड ऑक्साइड) (ई १७२), ग्लिसरीन फैटी एसिड के साथ एस्ट्रिफ़ाइड, निर्जलित एथिल अल्कोहल, १-ब्यूटेनॉल)।
Pariet कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Pariet 10 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट एक गुलाबी, उभयलिंगी टैबलेट है जिसके एक तरफ "E241" लिखा हुआ है।
Pariet 20 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट एक तरफ "E243" के साथ एक पीले, उभयलिंगी टैबलेट हैं।
गोलियाँ 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 या 120 गोलियों के फफोले में पैक की जाती हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
PARIET खाद्य प्रतिरोधी गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
PARIET 10 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
10 मिलीग्राम रबप्राजोल सोडियम, 9.42 मिलीग्राम रैबेप्राजोल के बराबर
PARIET 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
20 मिलीग्राम रबप्राजोल सोडियम, 18.85 मिलीग्राम रैबेप्राजोल के बराबर
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ।
PARIET 10 मिलीग्राम
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी, फिल्म-लेपित, उभयलिंगी, गुलाबी गोलियां "ई 241" छाप के साथ। एक तरफ दिखाया गया है।
PARIET 20 मिलीग्राम
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी पीले, फिल्म-लेपित, उभयलिंगी गोलियां "ई 243" छाप के साथ। एक तरफ दिखाया गया है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
PARIET गोलियों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
• सक्रिय ग्रहणी संबंधी अल्सर
• सक्रिय सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर
• रोगसूचक कटाव या अल्सरेटिव गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग (जीईआरडी)
• गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग की दीर्घकालिक चिकित्सा (जीईआरडी रखरखाव चिकित्सा)
• मध्यम से बहुत गंभीर भाटापा रोग (रोगसूचक जीईआरडी) का रोगसूचक उपचार
• ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम
• पेप्टिक अल्सर के रोगियों में उपयुक्त जीवाणुरोधी दवाओं के संयोजन में हेलिकोबैक्टर पाइलोरी संक्रमण का उन्मूलन (खंड 4.2 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क / वरिष्ठ
सक्रिय ग्रहणी संबंधी अल्सर और सक्रिय सौम्य गैस्ट्रिक अल्सरसक्रिय ग्रहणी संबंधी अल्सर और सक्रिय सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर दोनों में अनुशंसित मौखिक खुराक प्रतिदिन एक बार सुबह में लेने के लिए 20 मिलीग्राम है।
सक्रिय ग्रहणी संबंधी अल्सर वाले अधिकांश रोगियों में उपचार 4 सप्ताह के भीतर होता है। हालांकि, कुछ रोगियों को उपचार प्राप्त करने के लिए अतिरिक्त 4 सप्ताह की चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है।
सक्रिय सौम्य गैस्ट्रिक अल्सर वाले अधिकांश रोगी 6 सप्ताह के भीतर ठीक हो जाते हैं। फिर से, हालांकि, कुछ रोगियों में उपचार के लिए अतिरिक्त 6 सप्ताह की चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है।
इरोसिव या अल्सरेटिव गैस्ट्रो-ओओसोफेगल रिफ्लक्स डिजीज (जीईआरडी): इस स्थिति में अनुशंसित मौखिक खुराक 4 से 8 सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम है।
गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग का दीर्घकालिक उपचार (जीईआरडी रखरखाव चिकित्सा): लंबे समय तक उपचार के लिए, रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर, प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम या 20 मिलीग्राम टैबलेट की सिफारिश की जाती है।
मध्यम से बहुत गंभीर गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग (रोगसूचक जीईआरडी) के लक्षणों का उपचार: ग्रासनलीशोथ के बिना रोगियों में प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम। यदि 4 सप्ताह के भीतर लक्षण नियंत्रण प्राप्त नहीं होता है, तो रोगी की और जांच की जानी चाहिए। एक बार लक्षणों का समाधान हो जाने के बाद, आवश्यकता पड़ने पर आवश्यकतानुसार प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम की खुराक अपनाकर बाद के लक्षणों पर नियंत्रण प्राप्त किया जा सकता है।
ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम
वयस्कों में, अनुशंसित प्रारंभिक मौखिक खुराक प्रतिदिन एक बार 60 मिलीग्राम है। व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के आधार पर खुराक को 120 मिलीग्राम / दिन की खुराक तक बढ़ाया जा सकता है। 100mg / दिन तक की एकल दैनिक खुराक दी जा सकती है। 120 मिलीग्राम की खुराक को प्रतिदिन दो बार 60 मिलीग्राम में विभाजित किया जा सकता है। उपचार तब तक जारी रहना चाहिए जब तक चिकित्सकीय रूप से संकेत दिया गया हो।
एच. पाइलोरी संक्रमण का उन्मूलन: एच. पाइलोरी संक्रमण वाले मरीजों का इलाज उन्मूलन चिकित्सा से किया जाना चाहिए। निम्नलिखित संयोजन को 7 दिनों की अवधि के लिए अनुशंसित किया जाता है:
पैरिएट 20 मिलीग्राम दिन में 2 बार + क्लैरिथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम दिन में 2 बार + एमोक्सिसिलिन 1 ग्राम दिन में 2 बार।
संकेत के लिए एक बार दैनिक उपचार की आवश्यकता होती है, खाने से पहले, PARIET टैबलेट को सुबह निगल लिया जाना चाहिए; हालांकि वास्तव में भोजन द्वारा या दवा लेने के दिन के समय तक रबप्राजोल सोडियम की गतिविधि पर कोई हस्तक्षेप नहीं दिखाया गया है, यह उपचार योजना रोगी के अनुपालन की सुविधा प्रदान करती है।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे गोलियों को चबाएं या कुचलें नहीं बल्कि उन्हें पूरा निगल लें।
जिगर या गुर्दे की शिथिलता वाले रोगी
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों में PARIET के उपयोग के लिए खंड 4.4 देखें। उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां।
संतान
बच्चों में PARIET के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इस रोगी समूह में उत्पाद के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है।
04.3 मतभेद
PARIET को रबप्राजोल सोडियम या गोलियों में मौजूद किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
PARIET गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
रबप्राजोल सोडियम के साथ चिकित्सा के लिए रोगसूचक प्रतिक्रिया घातक गैस्ट्रिक या एसोफैगल विकृति की उपस्थिति को बाहर नहीं करती है; इसलिए PARIET के साथ इलाज शुरू करने से पहले इस संभावना को बाहर रखा जाना चाहिए।
दीर्घकालिक चिकित्सा (विशेषकर एक वर्ष से अधिक समय तक इलाज करने वाले) पर रोगियों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता के जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे गोलियों को चबाएं या उखड़ें नहीं, बल्कि उन्हें पूरा निगल लें।
बच्चों में PARIET के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इस रोगी समूह में उत्पाद के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है।
रक्त डिस्क्रेसिया (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और न्यूट्रोपेनिया) की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें मिली हैं। ज्यादातर मामलों में जहां एक वैकल्पिक एटियलजि की पहचान नहीं की जा सकी, घटनाओं की गंभीरता कम हो गई या वे रबप्राजोल के बंद होने पर हल हो गए।
नैदानिक परीक्षणों में यकृत एंजाइमों में परिवर्तन देखा गया है और विपणन के बाद भी रिपोर्ट किया गया है। ज्यादातर मामलों में जहां एक वैकल्पिक एटियलजि की पहचान नहीं की जा सकती थी, घटनाओं को जटिल किया गया था और रबप्राजोल को बंद करने के साथ हल किया गया था।
हल्के से मध्यम यकृत परिवर्तन वाले रोगियों में एक अध्ययन ने नियंत्रण समूह में देखे गए लोगों के अलावा अन्य दवा के उपयोग से संबंधित महत्वपूर्ण सुरक्षा मुद्दों को प्रकट नहीं किया, जो उम्र और लिंग वितरण में समान हैं।हालांकि, चूंकि गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों के उपचार में PARIET के उपयोग पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है, इसलिए चिकित्सक को सलाह दी जाती है कि ऐसे रोगियों को पहली बार PARIET का प्रशासन करते समय विशेष सावधानी बरतें।
PARIET के साथ एतज़ानवीर के सह-प्रशासन की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
PARIET सहित प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ उपचार से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण जैसे संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है साल्मोनेला, कैम्पिलोबैक्टर और क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल (खंड 5.1 देखें)।
प्रोटॉन पंप अवरोधक, विशेष रूप से जब उच्च खुराक में और लंबी अवधि (> 1 वर्ष) के लिए उपयोग किया जाता है, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में या अन्य ज्ञात जोखिम कारकों की उपस्थिति में कूल्हे, कलाई और रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है। सुझाव है कि प्रोटॉन पंप अवरोधक 10% से 40% तक फ्रैक्चर के समग्र जोखिम को बढ़ा सकते हैं। यह वृद्धि आंशिक रूप से अन्य जोखिम कारकों के कारण हो सकती है। ऑस्टियोपोरोसिस के जोखिम वाले मरीजों को वर्तमान नैदानिक अभ्यास दिशानिर्देशों के अनुसार उपचार प्राप्त करना चाहिए और "पर्याप्त" लेना चाहिए विटामिन डी और कैल्शियम की मात्रा।
PARIET जैसे प्रोटॉन पंप अवरोधक (PPI) कम से कम तीन महीने और कई मामलों में एक वर्ष के लिए इलाज किए गए रोगियों में गंभीर हाइपोमैग्नेसीमिया का कारण बनते हैं। हाइपोमैग्नेसीमिया के गंभीर लक्षणों में थकान, टेटनी, प्रलाप, आक्षेप, चक्कर आना और वेंट्रिकुलर अतालता शामिल हैं। वे शुरू में कपटी रूप से प्रकट हो सकते हैं और उपेक्षित हो सकते हैं। मैग्नीशियम लेने और प्रोटॉन पंप अवरोधक को बंद करने के बाद अधिकांश रोगियों में हाइपोमैग्नेसीमिया में सुधार होता है।
हेल्थकेयर पेशेवरों को पीपीआई उपचार शुरू करने से पहले और समय-समय पर लंबे समय तक चिकित्सा पर और डिगॉक्सिन या दवाओं के साथ उपचार के दौरान मैग्नीशियम के स्तर को मापने पर विचार करना चाहिए जो हाइपोमैग्नेसीमिया (जैसे मूत्रवर्धक) का कारण बन सकते हैं।
मेथोट्रेक्सेट के साथ रबप्राजोल का सहवर्ती उपयोग
साहित्य से पता चलता है कि मेथोट्रेक्सेट के साथ पीपीआई का सहवर्ती उपयोग (विशेष रूप से उच्च खुराक पर; मेथोट्रेक्सेट के उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें) मेथोट्रेक्सेट और / या इसके मेटाबोलाइट के सीरम स्तर को बढ़ा और बढ़ा सकता है, जिससे विषाक्तता हो सकती है। उच्च प्रशासन के मामले में मेथोट्रेक्सेट की खुराक, कुछ रोगियों में, पीपीआई को अस्थायी रूप से बंद करने पर विचार किया जा सकता है।
विटामिन बी12 के अवशोषण पर प्रभाव
रैबेप्राजोल सोडियम, सभी एसिड-अवरोधक दवाओं की तरह, हाइपो- या ए-हाइड्रोक्लोराइड के कारण विटामिन बी 12 (सायनोकोबालामिन) के अवशोषण को कम कर सकता है। इसे कम शरीर के भंडार के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा पर रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए। या जोखिम कारक जो विटामिन बी 12 के अवशोषण को कम करते हैं या यदि संबंधित नैदानिक लक्षण देखे जाते हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
रैबेप्राजोल सोडियम पेट के एसिड के स्राव को तीव्र और स्थायी रूप से रोकता है। उन यौगिकों के साथ बातचीत हो सकती है जिनका अवशोषण पीएच पर निर्भर है। रबप्राजोल सोडियम और केटोकोनाजोल या इट्राकोनाजोल के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप इन एंटीफंगल के प्लाज्मा स्तर में उल्लेखनीय कमी आ सकती है। इसलिए, कुछ रोगियों को यह निर्धारित करने के लिए निगरानी रखने की आवश्यकता है कि क्या केटोकोनाज़ोल या इट्राकोनाज़ोल को PARIET के साथ लेने पर खुराक समायोजन आवश्यक है या नहीं।
कुछ नैदानिक अध्ययनों में, PARIET के साथ एंटासिड दवाओं को प्रशासित किया गया था और, एक विशिष्ट दवा-दवा बातचीत अध्ययन में, तरल एंटासिड दवाओं के साथ कोई बातचीत नहीं देखी गई थी।
स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए ओमेप्राज़ोल (40 मिलीग्राम एकल खुराक) के साथ एतज़ानवीर 300 मिलीग्राम / रीतोनवीर 100 मिलीग्राम या लैंसोप्राज़ोल (60 मिलीग्राम एकल खुराक) के साथ एताज़ानवीर का सह-प्रशासन, एतज़ानवीर जोखिम में काफी कमी आई। एताज़ानवीर का अवशोषण पीएच पर निर्भर था . हालांकि अध्ययन नहीं किया गया है, इसी तरह के परिणाम अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ भी अपेक्षित हैं।
इसलिए रबप्राजोल सहित प्रोटॉन पंप अवरोधकों को एतज़ानवीर के साथ सह-प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
methotrexate
नैदानिक मामलों, प्रकाशित जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन और पूर्वव्यापी विश्लेषण से पता चलता है कि पीपीआई और मेथोट्रेक्सेट का सहवर्ती प्रशासन (विशेष रूप से उच्च खुराक पर; मेथोट्रेक्सेट के उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें) मेथोट्रेक्सेट और / या इसके हाइड्रोक्सीमेथोट्रेक्सेट मेटाबोलाइट के सीरम स्तर को बढ़ा और बढ़ा सकता है। हालांकि, मेथोट्रेक्सेट और पीपीआई के बीच कोई औपचारिक दवा बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में रबप्राजोल की सुरक्षा पर कोई डेटा नहीं है।
चूहों और खरगोशों में प्रजनन अध्ययन ने रबीप्राजोल सोडियम के प्रशासन के कारण प्रजनन क्षमता या भ्रूण पर कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं दिखाया, हालांकि चूहे में दवा का एक मामूली भ्रूण-अपरा मार्ग पाया जाता है।
PARIET गर्भावस्था में contraindicated है।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव स्तन के दूध में रबप्राजोल सोडियम उत्सर्जित होता है या नहीं। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
हालांकि, रैबेप्राजोल सोडियम चूहे के स्तन स्राव में उत्सर्जित होता है।
इसलिए स्तनपान कराने वाली महिलाओं में PARIET का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
फार्माकोडायनामिक गुणों और संभावित प्रतिकूल घटनाओं के प्रकार के आधार पर यह संभावना नहीं है कि PARIET मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करेगा।
यदि, हालांकि, उनींदापन के कारण सतर्कता में कमी आती है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि वाहन न चलाएं और जटिल मशीनरी का उपयोग करने से बचें।
04.8 अवांछित प्रभाव
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में रबप्राजोल के साथ सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल घटनाएं सिरदर्द, दस्त, पेट में दर्द, अस्टेनिया, पेट फूलना, दाने और शुष्क मुँह थे।
नैदानिक परीक्षणों के दौरान सामने आई अधिकांश प्रतिकूल घटनाएं हल्की या मध्यम तीव्रता और क्षणिक थीं।
नैदानिक परीक्षणों या पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है। आवृत्ति को इस प्रकार परिभाषित किया गया है:
सामान्य (≥1 / 100;
1 चेहरे की एडिमा, हाइपोटेंशन और डिस्पेनिया शामिल हैं।
2 एरिथेमा, बुलस प्रतिक्रियाएं और एलर्जी प्रतिक्रियाएं आमतौर पर उपचार बंद करने के बाद हल हो जाती हैं।
3 पहले से मौजूद सिरोसिस वाले रोगियों में यकृत एन्सेफैलोपैथी के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों के उपचार में, चिकित्सक को सावधानी बरतनी चाहिए जब इस प्रकार के रोगी में पहली बार PARIET के साथ उपचार किया जाता है (खंड 4.4 देखें)।
४ खंड ४.४ देखें विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए सावधानियां।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
जानबूझकर या आकस्मिक ओवरडोज के साथ आज तक का अनुभव सीमित है। स्थापित अधिकतम एक्सपोज़र प्रतिदिन ६० मिलीग्राम / दो बार, या १६० मिलीग्राम / एक बार दैनिक से अधिक नहीं है। प्रभाव आम तौर पर न्यूनतम होते हैं, ज्ञात प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल की विशेषता होती है, और आगे चिकित्सा हस्तक्षेप के बिना प्रतिवर्ती होती है। कोई ज्ञात विशिष्ट मारक नहीं है। रैबेप्राजोल सोडियम अत्यधिक प्रोटीन बाध्य है और इसलिए इसे डायलिसिस द्वारा समाप्त नहीं किया जा सकता है। ओवरडोज के किसी भी मामले में, उपचार रोगसूचक है और सामान्य सहायक उपायों को नियोजित किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: जठरांत्र प्रणाली और चयापचय। पेप्टिक अल्सर और गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग (जीईआरडी) के उपचार के लिए दवाएं। एसिड पंप अवरोधक।
एटीसी कोड: A02B C04.
कारवाई की व्यवस्था: रैबेप्राज़ोल सोडियम एंटीसेकेरेटरी यौगिकों, बेंज़िमिडाज़ोल डेरिवेटिव के वर्ग से संबंधित है, जिसमें हिस्टामाइन के लिए एच 2 रिसेप्टर्स पर एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि या विरोधी गुण नहीं होते हैं, लेकिन एच + / के + -एटीपीस एंजाइम (पंप एसिड) के विशिष्ट निषेध द्वारा पेट में एसिड स्राव को दबाते हैं। या प्रोटोनिक)। प्रभाव खुराक पर निर्भर है और एसिड स्राव के निषेध की ओर जाता है, चाहे वह बेसल हो या उत्तेजित, उत्तेजना की परवाह किए बिना। पशु अध्ययनों से संकेत मिलता है कि प्रशासन के बाद रबप्राजोल सोडियम प्लाज्मा और गैस्ट्रिक म्यूकोसा दोनों से तेजी से गायब हो जाता है।
एक कमजोर आधार होने के कारण, रैबेप्राजोल सभी खुराक स्तरों पर तेजी से अवशोषित हो जाता है और पार्श्विका कोशिकाओं के अम्लीय वातावरण में केंद्रित होता है। रैबेप्राजोल प्रोटॉन द्वारा सक्रिय सल्फेनामाइड रूप में परिवर्तित हो जाता है और बाद में प्रोटॉन पंप पर उपलब्ध सिस्टीन अणुओं के साथ प्रतिक्रिया करता है।
एंटीसेकेरेटरी गतिविधि: रबप्राजोल सोडियम की 20 मिलीग्राम खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, एंटीसेकेरेटरी प्रभाव की शुरुआत 1 घंटे के भीतर देखी जाती है, जबकि अधिकतम प्रभाव 2-4 घंटों के भीतर स्पष्ट होता है। रबप्राजोल सोडियम की पहली खुराक लेने के 23 घंटे बाद बेसल और खाद्य-उत्तेजित एसिड स्राव दोनों का निषेध क्रमशः 69% और 82% है, और निषेध 48 घंटे तक रहता है। एसिड स्राव पर रबप्राजोल सोडियम का निरोधात्मक प्रभाव बढ़ जाता है। थोड़ा बार-बार दैनिक प्रशासन के साथ, 3 दिनों के बाद स्थिर-अवस्था निषेध तक पहुंचना।जब प्रशासन बाधित होता है, तो 2-3 दिनों के भीतर स्रावी गतिविधि सामान्य हो जाती है।
रबप्राजोल जैसे प्रोटॉन पंप अवरोधकों सहित विभिन्न एजेंटों के कारण गैस्ट्रिक अम्लता में कमी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में सामान्य रूप से मौजूद बैक्टीरिया की मात्रा को बढ़ाती है। प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ उपचार से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण जैसे संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है साल्मोनेला, कैम्पिलोबैक्टर और क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल.
सीरम गैस्ट्रिन पर प्रभाव: नैदानिक अध्ययनों में, रोगियों को 43 महीने तक प्रतिदिन एक बार 10 या 20 मिलीग्राम रबप्राजोल सोडियम से उपचारित किया गया। पहले 2-8 हफ्तों के दौरान सीरम गैस्ट्रिन का स्तर बढ़ गया, जो एसिड स्राव पर निरोधात्मक प्रभाव को दर्शाता है, और चिकित्सा की अवधि के लिए स्थिर रहा। चिकित्सा के बंद होने पर, गैस्ट्रिन मान फिर पूर्व-उपचार के स्तर पर लौट आए, आमतौर पर 1-2 सप्ताह के भीतर।
८ सप्ताह तक रबप्राजोल सोडियम या तुलनित्र के साथ इलाज किए गए ५०० से अधिक रोगियों के पेट के एंट्रम और फंडस से लिए गए नमूनों पर की गई बायोप्सी परीक्षा, गैस्ट्रिटिस की गंभीरता में, ईसीएल कोशिकाओं के ऊतक विज्ञान में कोई परिवर्तन नहीं दिखाती है। , एट्रोफिक गैस्ट्रिटिस और आंतों के मेटाप्लासिया की घटनाओं में या एच। पाइलोरी संक्रमण के वितरण में। 36 महीने की निरंतर चिकित्सा के लिए 250 से अधिक रोगियों की निगरानी में, उपचार से पहले और बाद में नियंत्रित मापदंडों में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा गया।
अन्य प्रभावकेंद्रीय तंत्रिका तंत्र, हृदय और श्वसन प्रणाली पर रबप्राजोल सोडियम के प्रणालीगत प्रभावों का अब तक पता नहीं चला है। रबेप्राजोल सोडियम, 2 सप्ताह के लिए 20 मिलीग्राम की मौखिक खुराक पर प्रशासित, थायराइड समारोह, कार्बोहाइड्रेट चयापचय, पैराथाइरॉइड हार्मोन के परिसंचारी स्तर, कोर्टिसोल, एस्ट्रोजन, टेस्टोस्टेरोन, प्रोलैक्टिन, कोलेसिस्टोकिनिन, सेक्रेटिन, ग्लूकागन, कूप-उत्तेजक हार्मोन पर कोई प्रभाव नहीं डालता है। एफएसएच), ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (एलएच), रेनिन, एल्डोस्टेरोन या सोमैटोट्रोपिक हार्मोन।
स्वस्थ विषयों के अध्ययन से पता चला है कि रबप्राजोल सोडियम का एमोक्सिसिलिन के साथ कोई चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं है। ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग के एच। पाइलोरी संक्रमण के उन्मूलन में सहवर्ती प्रशासन के दौरान रैबेप्राजोल एमोक्सिसिलिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन के प्लाज्मा सांद्रता पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण: PARIET रबप्राजोल सोडियम युक्त गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट फॉर्मूलेशन का प्रतिनिधित्व करता है। यह गैस्ट्रो-प्रतिरोधी लेपित फॉर्मूलेशन आवश्यक है क्योंकि रबप्राजोल सोडियम एसिड लेबिल है। रबप्राजोल का अवशोषण इसलिए तब शुरू होता है जब टैबलेट पेट से बाहर निकल जाता है। अवशोषण तेजी से होता है, रबप्राजोल की प्लाज्मा सांद्रता 20 मिलीग्राम की खुराक के लगभग 3.5 घंटे बाद चरम पर होती है। रबप्राजोल और एयूसी मूल्यों की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (सीमैक्स) 10 से 40 मिलीग्राम की खुराक सीमा पर रैखिक होती है। 20 मिलीग्राम (अंतःशिरा प्रशासन की तुलना में) की मौखिक खुराक की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 52% है क्योंकि पूर्व-प्रणालीगत चयापचय प्रासंगिक है। इसके अलावा, बार-बार प्रशासन के साथ जैव उपलब्धता में वृद्धि नहीं होती है।
स्वस्थ विषयों में, प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 1 घंटे (सीमा 0.7 से 1.5 घंटे) है और कुल शरीर निकासी मूल्य 283 ± 98 मिलीलीटर / मिनट होने का अनुमान है। भोजन के साथ कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत नहीं थी। न तो भोजन और न ही दवा प्रशासन का समय रबप्राजोल सोडियम के अवशोषण को प्रभावित करता है।
वितरण: मनुष्यों में, लगभग 97% रबप्राजोल प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है।
चयापचय और उत्सर्जन: रैबेप्राजोल सोडियम, प्रोटॉन पंप अवरोधक वर्ग की अन्य दवाओं की तरह, साइटोक्रोम पी 450 (सीवाईपी 450) प्रणाली के माध्यम से चयापचय किया जाता है जो यकृत में दवाओं का चयापचय करता है। शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय मानव जिगर के साथ माइक्रोसोम ने दिखाया कि रबप्राजोल सोडियम को CYP450 सिस्टम (CYP2C19 और CYP3A4) के आइसोनाइजेस द्वारा चयापचय किया जाता है। इन अध्ययनों में, अपेक्षित मानव प्लाज्मा सांद्रता पर CYP3A4 पर रबप्राजोल का कोई उत्प्रेरण या निरोधात्मक प्रभाव नहीं था; हालाँकि अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय हमेशा स्थिति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है विवो में, ये निष्कर्ष रबप्राजोल और साइक्लोस्पोरिन के बीच बातचीत की अनुपस्थिति के संकेत हैं।
मनुष्यों में, थियोथर (M1) और कार्बोक्जिलिक एसिड (M6) प्रमुख प्लाज्मा मेटाबोलाइट्स हैं। सल्फोन (एम एंड एसयूपी२;), डेस्मेथिलथियोथर (एम४) और मर्कैप्ट्यूरिक एसिड कंजुगेट (एम५) निम्न स्तर पर मौजूद छोटे मेटाबोलाइट हैं।
केवल डेस्मिथाइल मेटाबोलाइट (M & SUP3;) में हल्की एंटीसेकेरेटरी गतिविधि होती है, लेकिन यह प्लाज्मा में मौजूद नहीं होती है।
14 सी-लेबल वाले रबप्राजोल सोडियम की 20 मिलीग्राम मौखिक खुराक के बाद मूत्र में कोई अपरिवर्तित दवा नहीं है। लगभग 90% खुराक मूत्र में उत्सर्जित होती है, मुख्य रूप से 2 मेटाबोलाइट्स के रूप में, मर्कैप्ट्यूरिक एसिड (M5) और एक कार्बोक्जिलिक एसिड (M6) के साथ एक संयुग्मन उत्पाद, साथ ही दो अज्ञात मेटाबोलाइट्स।
प्रशासित खुराक के शेष मल में बरामद किया जाता है।
लिंग
रबीप्राजोल की एक 20 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद शरीर के द्रव्यमान और ऊंचाई से संबंधित होने पर फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में कोई लिंग-संबंधी अंतर नहीं होता है।
गुर्दे की शिथिलता
यह देखा गया है कि गंभीर क्रोनिक रीनल अपर्याप्तता और रखरखाव डायलिसिस (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 5 मिली / मिनट / 1.73 एम 2) के रोगियों में रबप्राजोल की उपलब्धता स्वस्थ स्वयंसेवकों में पाई जाने वाली समान है।
इन रोगियों में AUC और Cmax का मान स्वस्थ स्वयंसेवकों के संगत मूल्यों से लगभग 35% कम था। स्वस्थ स्वयंसेवकों में रबप्राजोल का औसत आधा जीवन 0.82 घंटे, हेमोडायलिसिस के दौरान रोगियों में 0.95 घंटे और डायलिसिस के बाद 3.6 घंटे था।
गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में रखरखाव हेमोडायलिसिस की आवश्यकता वाले रोगियों में दवा निकासी स्वस्थ स्वयंसेवकों में लगभग 2 गुना थी।
यकृत रोग
पुराने, हल्के से मध्यम यकृत रोग वाले रोगियों में रबप्राजोल की एक एकल 20 मिलीग्राम खुराक के बाद, स्वस्थ स्वयंसेवकों में रबप्राजोल के आधे जीवन की तुलना में एयूसी का दोगुना और 2 या 3 गुना वृद्धि देखी गई। हालांकि, 7 दिनों के लिए 20 मिलीग्राम की बार-बार दैनिक खुराक के बाद, एयूसी मूल्य केवल 1.5 गुना और सी मूल्य केवल 1.2 गुना बढ़ गया।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में रबप्राजोल का आधा जीवन 12.3 घंटे था जबकि स्वस्थ स्वयंसेवकों में यह 2.1 घंटे था।
दो समूहों में फार्माकोडायनामिक प्रतिक्रिया (गैस्ट्रिक पीएच नियंत्रण) चिकित्सकीय रूप से तुलनीय थी।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में रबप्राजोल की उन्मूलन दर थोड़ी कम हो जाती है। 20 मिलीग्राम रबप्राजोल सोडियम के दैनिक प्रशासन के 7 दिनों के बाद एयूसी मान लगभग दोगुना हो जाता है, सी मान लगभग 60% अधिक होता है और t½ लगभग 30 की वृद्धि होती है युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों में जो पाया गया उसकी तुलना में%।
हालांकि, रबप्राजोल जमा होने का कोई सबूत नहीं है।
CYP2C19 बहुरूपता
7 दिनों के लिए रबप्राजोल की 20 मिलीग्राम दैनिक खुराक के प्रशासन के बाद, CYP2C19 के खराब मेटाबोलाइजर्स का AUC और t½ मान लगभग 1.9 और 1.6 गुना था, जो व्यापक मेटाबोलाइज़र के लिए देखा गया था, जबकि Cmax केवल 40% बढ़ा।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक प्रभाव केवल अधिकतम मानव खुराक की तुलना में इतनी अधिक मात्रा में देखे गए कि जानवरों के डेटा की तुलना में मनुष्यों में उत्पाद की सुरक्षा संबंधी चिंताएं नगण्य थीं। उत्परिवर्तन अध्ययन के परिणाम मिले। अद्वितीय नहीं। माउस लिम्फोमा सेल लाइनों पर परीक्षण सकारात्मक थे लेकिन माइक्रोन्यूक्लियस टेस्ट विवो में और डीएनए मरम्मत परीक्षण विवो में तथा कृत्रिम परिवेशीय वे नकारात्मक थे।
कैंसरजन्यता अध्ययनों ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम प्रकट नहीं किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
PARIET 10 मिलीग्राम
टैबलेट का कोर: मैनिटोल, मैग्नीशियम ऑक्साइड, कम-प्रतिस्थापित हाइपोलोज़, हाइपोलोज़, मैग्नीशियम स्टीयरेट;
कलई करना: एथिलसेलुलोज, मैग्नीशियम ऑक्साइड;
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अस्तर: hypromellose phthalate, diacetylated monoglycerides, talc, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), कारनौबा वैक्स;
स्याही: सफेद शेलैक, ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), निर्जलित एथिल अल्कोहल, 1-ब्यूटेनॉल।
PARIET 20 मिलीग्राम
टैबलेट का कोर: मैनिटोल, मैग्नीशियम ऑक्साइड, कम-प्रतिस्थापित हाइपोलोज़, हाइपोलोज़, मैग्नीशियम स्टीयरेट;
कलई करना: एथिलसेलुलोज, मैग्नीशियम ऑक्साइड;
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अस्तर: hypromellose phthalate, diacetylated monoglycerides, talc, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), पीला आयरन ऑक्साइड (E 172), कारनौबा मोम;
स्याही: सफेद शंख, लाल आयरन ऑक्साइड (ई 172), कारनौबा मोम, फैटी एसिड के साथ एस्ट्रिफ़ाइड ग्लिसरीन, निर्जलित एथिल अल्कोहल, 1-ब्यूटेनॉल।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। रेफ्रिजरेट न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्यूमीनियम / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर पट्टी।
पैक आकार: 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 या 120 गोलियों के छाले।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जानसेन-सिलाग स्पा
एम। बुओनारोटी के माध्यम से, 23
20093 कोलोग्नो मॉन्ज़ी (मिलान)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
पैरिएट 10 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 14 टैबलेट एआईसी एन। 034216022
पैरिएट 10 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 7 टैबलेट एआईसी एन। 034216010
पैरिएट 10 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 28 टैबलेट एआईसी एन। 034216034
पैरिएट 10 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 56 टैबलेट एआईसी एन। 034216046
पैरिएट 10 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 15 टैबलेट एआईसी एन। 034216059
पैरिएट 10 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 30 टैबलेट एआईसी एन। 034216061
पैरिएट 10 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 75 टैबलेट एआईसी एन। 034216073
पैरिएट 10 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 120 टैबलेट एआईसी एन। 034216085
पैरिएट 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 14 टैबलेट एआईसी एन। ०३४२१६१८६
पैरिएट 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 7 टैबलेट एआईसी एन। ०३४२१६१७४
पैरिएट 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 28 टैबलेट एआईसी एन। ०३४२१६१९८
पैरिएट 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 56 टैबलेट एआईसी एन। 034216200
पैरिएट 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 15 टैबलेट एआईसी एन। ०३४२१६२१२
पैरिएट 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 30 टैबलेट एआईसी एन। ०३४२१६२२४
पैरिएट 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 75 टैबलेट एआईसी एन। ०३४२१६२३६
पैरिएट 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 120 टैबलेट एआईसी एन। 034216248
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: 3 मार्च 1999
प्राधिकरण का नवीनीकरण: 6 मई 2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
07/2015