सक्रिय तत्व: सालबुटामोल
BRONCOVALEAS 100 माइक्रोग्राम / स्प्रे दबावयुक्त साँस लेना निलंबन
ब्रोंकोवेलस पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- BRONCOVALEAS 5mg / ml नेबुलाइज़ किया जाने वाला घोल
- BRONCOVALEAS 100 माइक्रोग्राम / स्प्रे दबावयुक्त साँस लेना निलंबन
- BRONCOVALEAS 2 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सिरप
- BRONCOVALEAS 2 मिलीग्राम की गोलियां
ब्रोंकोवेलस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
चयनात्मक बीटा 2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर एगोनिस्ट।
चिकित्सीय संकेत
ब्रोन्कियल अस्थमा का उपचार।
दमा घटक के साथ प्रतिरोधी ब्रोन्कोपैथी।
मतभेद जब ब्रोंकोवेलियस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
उपयोग के लिए सावधानियां
सहानुभूति एजेंटों का उपयोग उन रोगियों में बहुत सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो विशेष रूप से उनके प्रभावों के लिए अतिसंवेदनशील हो सकते हैं।
गंभीर या अस्थिर अस्थमा के रोगियों में, ब्रोन्कोडायलेटर्स एकमात्र या प्राथमिक चिकित्सीय उपचार नहीं होना चाहिए।
गंभीर अस्थमा को नियमित चिकित्सा मूल्यांकन की आवश्यकता होती है, जिसमें फुफ्फुसीय कार्य परीक्षण भी शामिल है, क्योंकि ऐसे रोगियों को गंभीर हमलों और यहां तक कि मृत्यु का भी खतरा होता है।
चिकित्सकों को इन रोगियों में साँस और / या मौखिक स्टेरॉयड की अधिकतम अनुशंसित खुराक का उपयोग करने की आवश्यकता पर विचार करना चाहिए।
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा और सैल्बुटामोल के उपयोग से जुड़े मायोकार्डियल इस्किमिया के दुर्लभ मामलों के प्रकाशित साहित्य से सबूत हैं। पहले से मौजूद गंभीर हृदय रोग (जैसे, इस्केमिक हृदय रोग, क्षिप्रहृदयता, या गंभीर हृदय विफलता) वाले रोगी जिन्हें सल्बुटामोल प्राप्त होता है सांस की बीमारी, सीने में दर्द या हृदय रोग के बिगड़ने के लक्षण होने पर उन्हें अपने डॉक्टर को बताने की सलाह दी जानी चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए अधिक बार बीटा 2-एगोनिस्ट का सहारा लेने की आवश्यकता अस्थमा के बिगड़ने का संकेत देती है: इस परिस्थिति में रोगी की उपचार योजना को संशोधित किया जाना चाहिए।
अस्थमा का अचानक बढ़ना संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा है और कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी शुरू करने या इसकी खुराक बढ़ाने पर विचार किया जाना चाहिए।
यहां तक कि गंभीर हाइपोकैलिमिया भी बीटा 2-एगोनिस्ट के साथ चिकित्सा का पालन कर सकता है, विशेष रूप से पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन या नेबुलाइजेशन के मामले में। इस प्रभाव को xanthine डेरिवेटिव, स्टेरॉयड, मूत्रवर्धक और हाइपोक्सिया द्वारा सहवर्ती उपचार द्वारा बढ़ाया जा सकता है। ऐसी स्थितियों में, नियमित रूप से सीरम पोटेशियम के स्तर की जांच करने की सिफारिश की जाती है।
अन्य बीटा-एगोनिस्टों की तरह, ब्रोंकोवेलियस ने साँस लेने के लिए दबाव डाला, हाइपरग्लाइकेमिया जैसे प्रतिवर्ती चयापचय परिवर्तन का कारण बन सकता है कि मधुमेह के रोगी हमेशा संतुलन बनाने में सक्षम नहीं होते हैं और केटोएसिडोसिस के मामले सामने आए हैं।
ग्लुकोकोर्टिकोइड्स का एक साथ प्रशासन इस प्रभाव को बढ़ा सकता है।
कोरोनरी हृदय रोग, अतालता, धमनी उच्च रक्तचाप और ग्लूकोमा, हाइपरथायरायडिज्म, फियोक्रोमोसाइटोमा, मधुमेह और प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी के रोगियों में, उत्पाद का उपयोग केवल पूर्ण आवश्यकता के मामले में किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ब्रोंकोवेलीज़ के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
एक नियम के रूप में, बीटा 2-एगोनिस्ट दवाएं और गैर-चयनात्मक बीटा-अवरोधक दवाएं, जैसे प्रोप्रानोलोल, एक ही समय में निर्धारित नहीं की जानी चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
साँस लेना द्वारा प्रशासित अन्य दवाओं के साथ, विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म हो सकता है, साँस लेने के तुरंत बाद बढ़ी हुई घरघराहट के साथ (अनुभाग अवांछनीय प्रभाव देखें)
ऐसा होने की स्थिति में, तुरंत एक अलग तेजी से काम करने वाला ब्रोन्कोडायलेटर लें, पिछली चिकित्सा को तुरंत बंद कर दें और एक विकल्प स्थापित करें।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको सैल्बुटामोल के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले हृदय रोग या एनजाइना है।
गर्भावस्था और स्तनपान।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
गर्भावस्था:
गर्भावस्था के दौरान दवाओं के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक हो। अधिकांश दवाओं के साथ, गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में महिलाओं में सल्बुटामोल की सुरक्षा के बारे में बहुत कम सबूत हैं। , लेकिन पशु अध्ययन बहुत अधिक मात्रा में भ्रूण पर हानिकारक प्रभाव दिखाते हैं।
खाने का समय:
चूंकि सल्बुटामोल संभवतः स्तन के दूध में स्रावित होता है, इसलिए इसे नर्सिंग माताओं में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है जब तक कि संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक न हो। यह ज्ञात नहीं है कि स्तन के दूध में सल्बुटामोल नवजात शिशु पर हानिकारक प्रभाव पैदा कर सकता है या नहीं।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं बताया गया है।
खुराक और उपयोग की विधि ब्रोंकोवेलस का उपयोग कैसे करें: खुराक
कनस्तर 200 स्प्रे देने में सक्षम है जिसमें प्रत्येक में 100 माइक्रोग्राम सालबुटामोल होता है।
वयस्कों
अनुशंसित खुराक 2 स्प्रे है, दिन में 3-6 बार। दमा का रोगी जो आमतौर पर उस समय को जानता है जब ब्रोन्कोस्पैस्टिक संकट होता है, वह "अनुमानित पहुंच से लगभग आधे घंटे पहले दवा की साँस लेना" करने का प्रयास करेगा।
संतान
प्रगति में सिंड्रोम की उम्र और गंभीरता के संबंध में खुराक को आनुपातिक रूप से कम करें। बच्चों को केवल एक वयस्क की प्रत्यक्ष देखरेख में, निर्धारित खुराक का सख्ती से पालन करते हुए, साँस लेना के लिए ब्रोंकोवेलस दबाव वाले निलंबन का उपयोग करना चाहिए।
एक बार में अधिकतम दो दबावयुक्त निलंबन प्रशासन दें और उपचार को चार घंटे तक न दोहराएं।
चेतावनी: साँस लेना के लिए ब्रोंकोवेलियस प्रेशराइज़्ड सस्पेंशन का उपयोग केवल अपने डॉक्टर के निर्देशानुसार करें।
ब्रोंकोवेलस दबावयुक्त इनहेलेशन सस्पेंशन का अत्यधिक उपयोग खतरनाक हो सकता है।
उपयोग करने से पहले अच्छी तरह से हिलाएं माउथपीस और वॉल्व को हमेशा साफ रखना चाहिए, बार-बार माउथपीस को गुनगुने पानी से धोना चाहिए। माउथपीस को धूल से बचाना चाहिए।
यदि आपने ब्रोंकोवेलैस की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
ओवरडोज के मुख्य लक्षण और लक्षण हैं: आंदोलन, कंपकंपी, क्षिप्रहृदयता (धड़कन), बेचैनी, साथ ही साथ हाइपोकैलिमिया और लैक्टिक एसिडोसिस जैसे चयापचय प्रभाव।
आकस्मिक ओवरडोज के मामले में विशिष्ट एंटीडोट का गठन कार्डियोसेलेक्टिव बीटा-ब्लॉकिंग ड्रग्स द्वारा किया जाता है, जिसे हालांकि सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए, क्योंकि संवेदनशील विषयों में, वे गंभीर ब्रोन्कोस्पास्म हमलों का कारण बन सकते हैं।
सल्बुटामोल ओवरडोज के बाद, सीरम पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए। सीरम लैक्टेट के स्तर और बाद में चयापचय एसिडोसिस की निगरानी का संकेत दिया जा सकता है (विशेषकर अगर क्षिप्रहृदयता बनी रहती है या ब्रोन्कोस्पास्म के अन्य लक्षणों जैसे कि डिस्पेनिया के समाधान के बावजूद बिगड़ जाती है)।
ब्रोंकोवेलियस प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सस्पेंशन के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / ओवरडोज के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास ब्रोंकोवेलियस प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सस्पेंशन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स ब्रोंकोवेलस के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, ब्रोंकोवेलियस नेबुलाइज़र समाधान दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
प्रतिकूल घटनाओं को अंग, अंग / प्रणाली और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जिनमें शामिल हैं: एंजियोएडेमा, पित्ती, ब्रोन्कोस्पास्म, हाइपोटेंशन और पतन
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
दुर्लभ: हाइपोकैलिमिया। संभावित रूप से गंभीर हाइपोकैलिमिया बीटा-2-एगोनिस्ट थेरेपी से जुड़ा हो सकता है।
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत आम: कंपकंपी
सामान्य: सिरदर्द
बहुत दुर्लभ: अति सक्रियता
हृदय संबंधी विकार
सामान्य: तचीकार्डिया, धड़कनें
दुर्लभ: एट्रियल फाइब्रिलेशन, सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया और एक्टोपिक बीट्स सहित कार्डियक अतालता
बहुत दुर्लभ: मायोकार्डियल इस्किमिया
संवहनी विकृति
दुर्लभ: परिधीय वासोडिलेशन
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
बहुत दुर्लभ: विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म
जठरांत्रिय विकार
असामान्य: मुंह और गले में जलन
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
आम: मांसपेशियों में ऐंठन
बहुत कम ही: मांसपेशियों में तनाव की अनुभूति
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। अवांछित प्रभावों की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी दी जा सकती है: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें
यह अनुशंसा की जाती है कि कंटेनर को दबाव में पंचर न करें, इसे पास न लाएं - भले ही खाली हो - स्रोतों को गर्म करने के लिए, इसे सीधे सूर्य के प्रकाश में उजागर न करें और इसे फ्रीज न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
इस औषधीय उत्पाद को बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक दबाव वाले कंटेनर में होता है
सक्रिय संघटक: 20 मिलीग्राम सालबुटामोल (24.1 मिलीग्राम सालबुटामोल सल्फेट के रूप में) प्रत्येक स्प्रे 100 माइक्रोग्राम सालबुटामोल बचाता है
Excipients: ओलिक एसिड, इथेनॉल, नॉरफ्लुरेन।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
साँस लेना के लिए दबावयुक्त निलंबन: उत्पाद में समताप मंडल के ओजोन के लिए हानिकारक पदार्थ नहीं होते हैं।
100 माइक्रोग्राम के 200 स्प्रे के लिए प्रेशराइज्ड कंटेनर।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
BRONCOVALEAS १०० MCG / साँस लेना के लिए स्प्रे दबावयुक्त निलंबन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक दबाव वाले कंटेनर में होता है:
सक्रिय सिद्धांत: साल्बुटामोल 20 मिलीग्राम (सैल्बुटामोल सल्फेट 24.1 मिलीग्राम के रूप में)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
साँस लेना के लिए दबावयुक्त निलंबन: उत्पाद में समताप मंडल के ओजोन के लिए हानिकारक पदार्थ नहीं होते हैं
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ब्रोन्कियल अस्थमा का उपचार।
दमा घटक के साथ प्रतिरोधी ब्रोन्कोपैथी।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
कंटेनर 200 स्प्रे वितरित करने में सक्षम है जिसमें प्रत्येक में 100 एमसीजी . होता है
सालबुटामोल।
वयस्कों:
अनुशंसित खुराक दिन में 3-6 बार 2 स्प्रे है।
दमा का रोगी जो आमतौर पर उस समय को जानता है जब ब्रोन्कोस्पैस्टिक संकट होता है, वह "अनुमानित पहुंच से लगभग आधे घंटे पहले दवा की साँस लेना" करने का प्रयास करेगा।
संतान:
प्रगति में सिंड्रोम की उम्र और गंभीरता के संबंध में खुराक को आनुपातिक रूप से कम करें। बच्चों को इसका उपयोग करना चाहिए ब्रोंकोवेलस केवल एक वयस्क की प्रत्यक्ष देखरेख में निर्धारित खुराक का सख्ती से पालन करते हुए साँस लेना के लिए दबावयुक्त निलंबन।
एक बार में एरोसोल की अधिकतम दो खुराकें लगाएं और चार घंटे तक उपचार न दोहराएं।
ध्यान: उपयोग ब्रोंकोवेलस केवल चिकित्सक के निर्देशानुसार साँस लेना के लिए दबावयुक्त निलंबन। ब्रोंकोवेलस दबावयुक्त इनहेलेशन सस्पेंशन का अत्यधिक उपयोग खतरनाक हो सकता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सहानुभूति एजेंटों का उपयोग उन रोगियों में बहुत सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो विशेष रूप से उनके प्रभावों के लिए अतिसंवेदनशील हो सकते हैं।
गंभीर या अस्थिर अस्थमा के रोगियों में, ब्रोन्कोडायलेटर्स एकमात्र या प्राथमिक चिकित्सीय उपचार नहीं होना चाहिए।
गंभीर अस्थमा को नियमित चिकित्सा परीक्षण की आवश्यकता होती है, जिसमें फुफ्फुसीय कार्य परीक्षण भी शामिल है, क्योंकि ऐसे रोगियों को गंभीर हमलों और यहां तक कि मृत्यु का भी खतरा होता है।
चिकित्सकों को इन रोगियों में साँस और / या मौखिक स्टेरॉयड की अधिकतम अनुशंसित खुराक का उपयोग करने की आवश्यकता पर विचार करना चाहिए।
कोरोनरी हृदय रोग, अतालता, धमनी उच्च रक्तचाप, और ग्लूकोमा, हाइपरथायरायडिज्म, फियोक्रोमोसाइटोमा, मधुमेह और प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी वाले रोगियों में, उत्पाद का उपयोग केवल पूर्ण आवश्यकता के मामले में किया जाना चाहिए।
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा और सैल्बुटामोल के उपयोग से जुड़े मायोकार्डियल इस्किमिया के दुर्लभ मामलों के प्रकाशित साहित्य से सबूत हैं। पहले से मौजूद गंभीर हृदय रोग (जैसे, इस्केमिक हृदय रोग, क्षिप्रहृदयता, या गंभीर हृदय विफलता) वाले रोगी जिन्हें सल्बुटामोल प्राप्त होता है सांस की बीमारी, सीने में दर्द या हृदय रोग के बिगड़ने के लक्षण होने पर उन्हें अपने डॉक्टर को बताने की सलाह दी जानी चाहिए।
रोगसूचक नियंत्रण के लिए अधिक बार बीटा 2-एगोनिस्ट का सहारा लेने की आवश्यकता अस्थमा नियंत्रण के बिगड़ने का संकेत देती है; इस परिस्थिति में रोगी की उपचार योजना को संशोधित किया जाना चाहिए।
अस्थमा का अचानक बढ़ना संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा है और कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी शुरू करने या इसकी खुराक बढ़ाने पर विचार किया जाना चाहिए।
यहां तक कि गंभीर हाइपोकैलिमिया भी बीटा 2-एगोनिस्ट के साथ चिकित्सा का पालन कर सकता है, विशेष रूप से पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन और नेबुलाइजेशन के मामले में। इस प्रभाव को ज़ैंथिन डेरिवेटिव, स्टेरॉयड, मूत्रवर्धक और हाइपोक्सिया के साथ सहवर्ती उपचार द्वारा बढ़ाया जा सकता है। ऐसी स्थितियों में नियमित रूप से सीरम पोटेशियम के स्तर की जांच करने की सिफारिश की जाती है।
अन्य साँस की दवाओं के साथ, विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म हो सकता है, साँस लेने के तुरंत बाद घरघराहट बढ़ जाती है।
ऐसा होने की स्थिति में, तुरंत एक अलग तेजी से काम करने वाला ब्रोन्कोडायलेटर लें, पिछली चिकित्सा को तुरंत बंद कर दें और एक विकल्प स्थापित करें।
अन्य बीटा-एगोनिस्टों की तरह, ब्रोंकोवेलियस ने साँस लेने के लिए दबाव डाला, हाइपरग्लाइकेमिया जैसे प्रतिवर्ती चयापचय परिवर्तन का कारण बन सकता है कि मधुमेह के रोगी हमेशा संतुलन बनाने में सक्षम नहीं होते हैं और केटोएसिडोसिस के मामले सामने आए हैं।
ग्लुकोकोर्टिकोइड्स का सह-प्रशासन इस प्रभाव को बढ़ा सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
आम तौर पर बीटा 2-एगोनिस्ट दवाएं और गैर-चयनात्मक बीटा-अवरोधक दवाएं, जैसे कि प्रोप्रानोलोल, एक ही समय में निर्धारित नहीं की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था:
गर्भावस्था के दौरान दवाओं के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को होने वाले लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक हो।
अधिकांश दवाओं की तरह, प्रारंभिक गर्भावस्था में महिलाओं में एल्ब्युटेरोल की सुरक्षा के बारे में बहुत कम सबूत हैं, लेकिन जानवरों के अध्ययन से भ्रूण पर बहुत अधिक मात्रा में हानिकारक प्रभाव दिखाई देते हैं।
खाने का समय:
चूंकि सल्बुटामोल संभवतः स्तन के दूध में स्रावित होता है, इसलिए इसे नर्सिंग माताओं में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है जब तक कि संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक न हो। यह ज्ञात नहीं है कि स्तन के दूध में सल्बुटामोल नवजात शिशु पर हानिकारक प्रभाव पैदा कर सकता है या नहीं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं बताया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल घटनाओं को अंग, अंग / प्रणाली और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जिनमें शामिल हैं: एंजियोएडेमा, पित्ती, ब्रोन्कोस्पास्म, हाइपोटेंशन और पतन
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
दुर्लभ: हाइपोकैलिमिया।
संभावित रूप से गंभीर हाइपोकैलिमिया बीटा-2-एगोनिस्ट थेरेपी से जुड़ा हो सकता है।
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत आम: कंपकंपी
सामान्य: सिरदर्द
बहुत दुर्लभ: अति सक्रियता
कार्डिएक पैथोलॉजी
सामान्य: तचीकार्डिया, धड़कनें
दुर्लभ: एट्रियल फाइब्रिलेशन, सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया और एक्टोपिक बीट्स सहित कार्डियक अतालता
बहुत दुर्लभ: मायोकार्डियल इस्किमिया
संवहनी विकृति
दुर्लभ: परिधीय वासोडिलेशन
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
बहुत दुर्लभ: विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म
जठरांत्रिय विकार
असामान्य: मुंह और गले में जलन।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
आम: मांसपेशियों में ऐंठन
बहुत कम ही: मांसपेशियों में तनाव की अनुभूति
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "सड़क का पता: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के मुख्य लक्षण और लक्षण हैं: आंदोलन, कंपकंपी, क्षिप्रहृदयता (धड़कन), बेचैनी, साथ ही साथ हाइपोकैलिमिया और लैक्टिक एसिडोसिस जैसे चयापचय प्रभाव।
आकस्मिक ओवरडोज के मामले में विशिष्ट एंटीडोट का गठन कार्डियोसेलेक्टिव बीटा-ब्लॉकिंग ड्रग्स द्वारा किया जाता है, जिसे हालांकि सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए, क्योंकि संवेदनशील विषयों में, वे गंभीर ब्रोन्कोस्पास्म हमलों का कारण बन सकते हैं।
सल्बुटामोल ओवरडोज के बाद, सीरम पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए। सीरम लैक्टेट के स्तर और बाद में चयापचय एसिडोसिस की निगरानी का संकेत दिया जा सकता है (विशेषकर अगर क्षिप्रहृदयता बनी रहती है या ब्रोन्कोस्पास्म के अन्य लक्षणों जैसे कि डिस्पेनिया के समाधान के बावजूद बिगड़ जाती है)।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
ब्रोंकोवेलस ने साँस लेना के लिए निलंबन पर दबाव डाला
भेषज समूह: एरोसोल एड्रीनर्जिक्स - चयनात्मक बीटा-2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर एगोनिस्ट।
एटीसी कोड: R03AC02।
प्रीक्लिनिकल शोध से पता चला है कि सल्बुटामोल ब्रोन्कियल मांसपेशियों में बीटा 2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के चयनात्मक उत्तेजना का कारण बनता है, जिसके परिणामस्वरूप एंडोसेलुलर चक्रीय एएमपी में वृद्धि होती है, जो ब्रोन्कोस्पास्म के समाधान के लिए एक अनिवार्य कारक है।
इन विट्रो और विवो दोनों में, ब्रोन्कोडायलेटर खुराक पर, कार्डियक बीटा 1- एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स पर साल्बुटामोल की कार्रवाई लगभग नगण्य है। नैदानिक निष्कर्ष सल्बुटामोल की विशिष्ट ब्रोन्कोडायलेटर गतिविधि पर प्रयोगात्मक डेटा की पुष्टि करते हैं, जो कि स्पाइरोमेट्रिक सूचकांकों के अनुकूल विविधताओं द्वारा प्रदर्शित किया गया है। हृदय उत्तेजना की अनुपस्थिति।
हाल के अध्ययनों में भी सल्बुटामोल को "मस्तूल कोशिका झिल्ली पर एक स्थिर क्रिया, हिस्टोटॉक्सिन के प्रसार को रोकने में सक्षम" असामान्य एंटीजन-एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के परिणामस्वरूप विशेषता दी गई है। यह एलर्जी संबंधी दमा रोग में सालबुटामोल के उपयोग को चिकित्सकीय रूप से मजबूत करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
सल्बुटामोल तेजी से जठरांत्र संबंधी मार्ग से और धीरे-धीरे साँस द्वारा अवशोषित होता है और मुख्य रूप से मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित होता है, आंशिक रूप से अपरिवर्तित सल्बुटामोल के रूप में, आंशिक रूप से ग्लुकुरोनाइड या सल्फेट संयुग्म के रूप में।
सालबुटामोल का औसत जीवन 2 से 7 घंटे के बीच होता है। आम तौर पर सबसे कम मूल्य अंतःशिरा प्रशासन के लिए होते हैं, मौखिक प्रशासन के लिए मध्यवर्ती मूल्य और एरोसोल प्रशासन के लिए सबसे लंबे मूल्य।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
साल्बुटामोल का मौखिक LD50 चूहों और चूहों में 2000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है; चूहों में यह 60.5 मिलीग्राम / किग्रा और चूहों में 72.5 मिलीग्राम / किग्रा है; अंतर्गर्भाशयी रूप से यह चूहे में ७४.८ मिलीग्राम/किग्रा और माउस में ८२.२ मिलीग्राम/किग्रा है।
10 सप्ताह के लिए एरोसोल प्रशासन, प्रति दिन लगभग 2 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर, चूहे में कोई असहिष्णुता नहीं होती है।
कुत्ते में बार-बार मौखिक उपचार (14 सप्ताह के लिए प्रति दिन 10 मिलीग्राम / किग्रा) और चूहे में (28 सप्ताह के लिए आहार में प्रति दिन 20 मिलीग्राम / किग्रा) के लिए सालबुटामोल अच्छी तरह से सहन किया जाता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
साँस लेना के लिए दबावयुक्त निलंबन: ओलिक एसिड, इथेनॉल, नॉरफ्लुरेन (एचएफए 134 ए)।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें
यह अनुशंसा की जाती है कि कंटेनर को दबाव में पंचर न करें, इसे पास न लाएं - भले ही खाली हो - स्रोतों को गर्म करने के लिए, इसे सीधे सूर्य के प्रकाश में उजागर न करें और इसे फ्रीज न करें।
इनहेलर माउथपीस को धूल से बचाएं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एक कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट के साथ, डोजिंग वाल्व और रिलेटिव इनहेलर माउथपीस से लैस 200 पफ्स के एल्युमिनियम में प्रेशराइज्ड कंटेनर।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस्तेमाल करने से पहले अच्छी तरह हिलाएं: माउथपीस और वॉल्व को हमेशा साफ रखना चाहिए, बार-बार माउथपीस को गुनगुने पानी से धोना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
वैलेस एस.पी.ए. - रासायनिक और फार्मास्युटिकल उद्योग - वैलिसनेरी के माध्यम से, 10 - 20133 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ब्रोंकोवेलस 100 एमसीजी / स्प्रे इनहेलेशन के लिए दबाव निलंबन - 200 स्प्रे एआईसी एन 022991158 के दबाव वाले कंटेनर
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
मई 2010