सक्रिय तत्व: कैंडेसेर्टन, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिकी 32 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम टैबलेट
कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिकी 32 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट
कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड - जेनेरिक ड्रग पैकेज इंसर्ट पैक के आकार के लिए उपलब्ध हैं: - कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिकी 8 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम टैबलेट, कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिक 16 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम टैबलेट
- कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिक 32 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम टैबलेट, कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिक 32 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट
Candesartan और Hydrochlorothiazide का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
आपकी दवा का नाम कैंडेसार्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनरिक है।
इसका उपयोग वयस्क रोगियों में उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के इलाज के लिए किया जाता है। इस दवा में दो सक्रिय पदार्थ होते हैं: कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड। साथ में, वे रक्तचाप को कम करते हैं।
- Candesartan cilexetil एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। यह रक्त वाहिकाओं को आराम और चौड़ा करने का काम करता है। यह रक्तचाप को कम करने में मदद करता है।
- हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मूत्रवर्धक नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है (जो आपको पेशाब करने में मदद करता है)। यह शरीर को मूत्र में सोडियम जैसे पानी और लवण को खत्म करने में मदद करता है। यह रक्तचाप को कम करने में मदद करता है।
यदि आपका रक्तचाप केवल कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल या हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया गया है, तो आपका डॉक्टर कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड लिख सकता है।
अंतर्विरोध जब कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा
Candesartan और Hydrochlorothiazide DOC Generici का प्रयोग न करें:
- अगर आपको कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- अगर आपको सल्फोनामाइड दवाओं से एलर्जी है। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि यह आप पर लागू होता है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं (गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में भी कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग से बचना बेहतर है - गर्भावस्था अनुभाग देखें)
- अगर आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है
- यदि आपको गंभीर जिगर की बीमारी या पित्त बाधा है (पित्ताशय की थैली से पित्त की निकासी में समस्या)
- यदि आपके रक्त में पोटेशियम का स्तर लगातार कम है
- यदि आपके रक्त में लगातार उच्च स्तर का कैल्शियम है
- अगर आपको गठिया हो गया है
- यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा कार्य है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो Candesartan / Hydrochlorothiazide लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
उपयोग के लिए सावधानियां कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा
Candesartan / Hydrochlorothiazide लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- अगर आपको मधुमेह है।
- अगर आपको दिल, लीवर या किडनी की समस्या है।
- अगर आपका हाल ही में किडनी ट्रांसप्लांट हुआ है।
- यदि आप उल्टी कर रहे हैं, तो आपको हाल ही में गंभीर उल्टी या दस्त हुआ है।
- यदि आपको अधिवृक्क ग्रंथि की बीमारी है जिसे कॉन सिंड्रोम (प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म भी कहा जाता है) के रूप में जाना जाता है।
- यदि आपको कभी सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई) नामक बीमारी हुई है।
- अगर आपको थायराइड या पैराथाइरॉइड की समस्या है।
- अगर आपको लो ब्लड प्रेशर है।
- अगर आपको कभी दौरा पड़ा है।
- अगर आपको अस्थमा या एलर्जी है।
- अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है)। प्रारंभिक गर्भावस्था में कैंडेसेर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि यदि उस स्तर पर इसका उपयोग किया जाता है तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
- यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
- एक "एसीई अवरोधक" (उदाहरण के लिए एनालाप्रिल, लिसिनोप्रिल, रामिप्रिल), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्याएं हैं
- एलिसिरिन
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके गुर्दे की कार्यप्रणाली, रक्तचाप और आपके रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है।
शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें "कैंडेसार्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिकी का उपयोग न करें अगर"।
यदि आपका ऑपरेशन होने वाला है, तो अपने डॉक्टर या दंत चिकित्सक को बताएं कि आप कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड ले रहे हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड, जब कुछ एनेस्थेटिक्स के साथ मिलकर रक्तचाप में गिरावट का कारण बन सकते हैं।
CANDESARTAN और HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici सूर्य के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता को बढ़ा सकते हैं।
बच्चे और किशोर
बच्चों और किशोरों (18 वर्ष से कम आयु) में कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है। इसलिए बच्चों और किशोरों को कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड नहीं दिया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ कैंडेसार्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकते हैं, और कुछ दवाएं कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड पर प्रभाव डाल सकती हैं। यदि आप कुछ दवाएं ले रहे हैं, तो आपके डॉक्टर को समय-समय पर रक्त परीक्षण करने, खुराक बदलने और/या अन्य सावधानियां बरतने की आवश्यकता हो सकती है।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- अन्य दवाएं जो निम्न रक्तचाप में मदद करती हैं, जिनमें बीटा ब्लॉकर्स, डायज़ोक्साइड और एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधक जैसे एनालाप्रिल, कैप्टोप्रिल, लिसिनोप्रिल या रामिप्रिल शामिल हैं।
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे कि इबुप्रोफेन, नेप्रोक्सन, डाइक्लोफेनाक, सेलेकॉक्सिब या एटोरिकॉक्सीब (दर्द और सूजन को दूर करने के लिए दवाएं)।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (यदि आप प्रति दिन 3 ग्राम से अधिक ले रहे हैं) (दर्द और सूजन को दूर करने के लिए दवा)।
- पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प (दवाएं जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाती हैं)।
- कैल्शियम या विटामिन डी के पूरक।
- कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करने वाली दवाएं, जैसे कोलस्टिपोल या कोलेस्टारामिन।
- मधुमेह के लिए दवाएं (मौखिक गोलियां या इंसुलिन)।
- दिल की धड़कन को नियंत्रित करने वाली दवाएं (एंटीरियथमिक एजेंट) जैसे डिगॉक्सिन और बीटा-ब्लॉकर्स।
- दवाएं जिनकी क्रिया रक्त में पोटेशियम के स्तर से प्रभावित हो सकती है, जैसे कि कुछ एंटीसाइकोटिक दवाएं।
- हेपरिन (खून को पतला करने की दवा)।
- दवाएं जो आपको यूरिन पास करने में मदद करती हैं (मूत्रवर्धक)।
- रेचक।
- पेनिसिलिन (एक एंटीबायोटिक)।
- एम्फोटेरिसिन (फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए)
- लिथियम (मानसिक स्वास्थ्य समस्याओं के लिए एक दवा)।
- स्टेरॉयड, जैसे कि प्रेडनिसोलोन।
- पिट्यूटरी हार्मोन (ACTH)।
- कैंसर के इलाज के लिए दवाएं।
- Amantadine (पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए या वायरस के कारण होने वाले गंभीर संक्रमण के लिए)।
- Barbiturates (एक प्रकार का शामक भी मिर्गी के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है)।
- Carbenoxolone (ग्रासनली रोग या मौखिक अल्सर के इलाज के लिए)।
- एंटीकोलिनर्जिक एजेंट जैसे एट्रोपिन और बाइपरिडीन।
- अस्वीकृति को रोकने के लिए अंग प्रत्यारोपण में इस्तेमाल की जाने वाली दवा सिक्लोस्पोरिन।
- अन्य दवाएं जो एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव को प्रबल कर सकती हैं, जैसे कि बैक्लोफेन (स्पास्टिसिटी को दूर करने के लिए एक दवा), एमीफोस्टाइन (कैंसर का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) और कुछ एंटीसाइकोटिक दवाएं।
- यदि आप एसीई इनहिबिटर या एलिसिरिन ले रहे हैं ("कैंडेसार्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिकी का उपयोग न करें" और "चेतावनी और सावधानियां" के तहत भी जानकारी देखें)।
भोजन और पेय और शराब के साथ CANDESARTAN और HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici
- आप भोजन के साथ या भोजन के बिना Candesartan और Hydrochlorothiazide ले सकते हैं।
- जब Candesartan और Hydrochlorothiazide Doc Generic को निर्धारित किया जाए, तो शराब पीने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें। शराब आपको बेहोश या हल्का महसूस करवा सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। आपका डॉक्टर आमतौर पर आपको गर्भवती होने से पहले कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड लेने से रोकने की सलाह देगा या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं और आपको कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। प्रारंभिक गर्भावस्था में जेनेरिक कैंडेसेर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की सिफारिश नहीं की जाती है और इसे करना चाहिए यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे न लें क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसे लेने से आपके बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।
खाने का समय
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। कैंडेसेर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए अनुशंसित नहीं है और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर आपके लिए दूसरा उपचार चुन सकता है, खासकर यदि बच्चा नवजात है या पैदा हुआ था। समयपूर्व.
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Candesartan और Hydrochlorothiazide लेने पर कुछ लोगों को थकान या सिर में दर्द महसूस हो सकता है। यदि आपके साथ ऐसा होता है, तो वाहन न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें।
Candesartan और Hydrochlorothiazide DOC Generici में लैक्टोज होता है
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici में लैक्टोज होता है, जो एक प्रकार की चीनी है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
Candesartan और Hydrochlorothiazide DOC Generici को रोजाना लेते रहना जरूरी है।
अनुशंसित खुराक एक दिन में एक गोली है। गोली को पानी के साथ पूरा निगल लें।
प्रत्येक दिन एक ही समय पर टैबलेट लेने का प्रयास करें। इससे आपको इसे लेना याद रखने में मदद मिलेगी।
टैबलेट को बराबर भागों में बांटा जा सकता है।
यदि आप Candesartan / Hydrochlorothiazide लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अगली खुराक हमेशा की तरह लें।
यदि आप कैंडेसार्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड डॉक्टर जेनेरिक लेना बंद कर देते हैं
यदि आप Candesartan / Hydrochlorothiazide को लेना बंद कर देते हैं, तो आपका रक्तचाप फिर से बढ़ सकता है। इसलिए पहले अपने डॉक्टर से बात किए बिना Candesartan / Hydrochlorothiazide Actavis लेना बंद न करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
यदि आप अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित से अधिक कैंडेसेर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड टैबलेट लेते हैं, तो सलाह के लिए तुरंत डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट्स कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। यह महत्वपूर्ण है कि आप जानते हैं कि ये दुष्प्रभाव क्या हो सकते हैं। कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के कुछ दुष्प्रभाव कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के कारण होते हैं और कुछ हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के कारण होते हैं।
Candesartan / Hydrochlorothiazide Doc Generici लेना बंद कर दें और निम्नलिखित में से किसी भी एलर्जी का अनुभव होने पर तुरंत चिकित्सा सहायता लें:
- चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले में सूजन के साथ या बिना सांस लेने में कठिनाई
- चेहरे, होंठ, जीभ और/या गले में सूजन, जिससे निगलने में कठिनाई हो सकती है
- त्वचा की गंभीर खुजली (उठाए हुए फफोले के साथ)।
Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici से रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी आ सकती है। संक्रमण के प्रति आपकी प्रतिरोधक क्षमता कम हो सकती है और आपको थकान, संक्रमण या बुखार दिखाई दे सकता है। अगर ऐसा होता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर कभी-कभी यह जांचने के लिए रक्त परीक्षण कर सकता है कि क्या कैंडेसेर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का आपके रक्त पर कोई प्रभाव पड़ा है (एग्रानुलोसाइटोसिस)।
अन्य संभावित दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- रक्त परीक्षण के परिणामों में परिवर्तन:
- रक्त में सोडियम की कम मात्रा। यदि कमी गंभीर है तो आपको कमजोरी, ऊर्जा की कमी या मांसपेशियों में ऐंठन दिखाई दे सकती है।
- आपके रक्त में पोटेशियम की मात्रा में वृद्धि या कमी, खासकर यदि आपको पहले से ही गुर्दा की समस्या या दिल की विफलता है। यदि यह वृद्धि या कमी गंभीर है, तो आप थकान, कमजोरी, अनियमित दिल की धड़कन या झुनझुनी देख सकते हैं।
- रक्त में कोलेस्ट्रॉल, चीनी या यूरिक एसिड की बढ़ी हुई मात्रा।
- पेशाब में चीनी।
- सिर चकराना/हलचल या कमजोर महसूस करना।
- सिरदर्द।
- श्वसन संक्रमण।
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- कम रक्त दबाव। इससे आप बेहोश या हल्का महसूस कर सकते हैं।
- भूख में कमी, दस्त, कब्ज, पेट में जलन।
- त्वचा पर लाल चकत्ते, गांठदार दाने (पित्ती), धूप के प्रति संवेदनशीलता के कारण त्वचा पर लाल चकत्ते।
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना या आंख का सफेद भाग) अगर आपके साथ ऐसा होता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- आपके गुर्दे कैसे काम करते हैं, इस पर प्रभाव, खासकर यदि आपको पहले से ही गुर्दा की समस्या या दिल की विफलता है।
- सोने में कठिनाई, अवसाद, बेचैनी।
- हाथ या पैर में झुनझुनी या झुनझुनी।
- थोड़े समय के लिए धुंधली दृष्टि।
- असामान्य दिल की धड़कन।
- सांस लेने में कठिनाई (फेफड़ों में सूजन और फेफड़ों में तरल पदार्थ सहित)।
- उच्च तापमान (बुखार)।
- अग्न्याशय की सूजन। यह मध्यम से गंभीर पेट का कारण बनता है।
- मांसपेशियों में ऐंठन।
- रक्त वाहिकाओं को नुकसान जिससे त्वचा पर लाल या बैंगनी रंग के धब्बे दिखाई देने लगते हैं।
- लाल या सफेद रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स में कमी। आप थकान, संक्रमण, बुखार, आसान सूजन (चोट लगना) देख सकते हैं।
- गंभीर दाने जो तेजी से विकसित होते हैं, त्वचा पर छाले और छीलने के साथ और कभी-कभी मुंह में।
- मौजूदा ल्यूपस एरिथेमेटोसस जैसी प्रतिक्रियाओं का बिगड़ना या असामान्य त्वचा प्रतिक्रियाओं का दिखना।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- चेहरे, होंठ, जीभ और/या गले की सूजन।
- खुजली।
- पीठ दर्द, जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द।
- लीवर के काम करने के तरीके में बदलाव, जिसमें लिवर की सूजन (हेपेटाइटिस) भी शामिल है। आपको थकान, त्वचा का पीलापन और आंखों का सफेद होना और फ्लू जैसे लक्षण दिखाई दे सकते हैं।
- खांसी।
- मतली।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर से या www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप मदद कर सकते हैं। इस दवा फार्मासिस्ट की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करें आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन, ब्लिस्टर या बोतल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
किसी भी दवा को अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से न फेंके।अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनरिक में क्या शामिल है
सक्रिय तत्व हैं: कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड।
- प्रत्येक टैबलेट में 32 मिलीग्राम कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
- प्रत्येक टैबलेट में 32 मिलीग्राम कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
अन्य सामग्री लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट और ट्राइथाइल साइट्रेट हैं।
Candesartan / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici कैसा दिखता है और पैक की सामग्री क्या है
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 12.5 mg टैबलेट को अंडाकार, उभयलिंगी, सफेद या ऑफ-व्हाइट टैबलेट के रूप में दोनों तरफ स्कोर लाइन और एक तरफ 32/12 स्कोर (लगभग 7 x 12 मिमी) के रूप में प्रस्तुत किया जाता है।
CANDESARTAN और HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 25 mg टैबलेट को अंडाकार, उभयलिंगी, सफेद या ऑफ-व्हाइट टैबलेट के रूप में दोनों तरफ स्कोर लाइन और एक तरफ 32/25 स्कोर (लगभग 7 x 12 मिमी) के रूप में प्रस्तुत किया जाता है।
पीवीसी-पीवीडीसी / अल फफोले
पैक का आकार: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 70, 90, 98, 100 टैबलेट
एचडीपीई बोतल पैक आकार: 30, 100, 500 टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
CANDESARTAN और HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici के लिए संकेत दिया गया है:
• कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ मोनोथेरेपी द्वारा अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रक्तचाप वाले वयस्क रोगियों में आवश्यक उच्च रक्तचाप का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici की अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक टैबलेट है।
व्यक्तिगत घटकों (कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड) के साथ अनुमापन की सिफारिश की जाती है। यदि चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त हो, तो मोनोथेरेपी के साथ उपचार से सीधे कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड डीओसी जेनरिक 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम (32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम) गोलियों पर विचार किया जा सकता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ आयन थेरेपी से कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल स्विचिंग के साथ अनुमापन की सिफारिश की जाती है। कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिक 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम (32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम) गोलियों का उपयोग उन रोगियों में किया जा सकता है जिनका रक्तचाप केवल कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड या कम खुराक पर कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है (देखें खंड 4.3, 4.4, 4.5 और 5.1)।
अधिकतम एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव आमतौर पर उपचार शुरू करने के 4 सप्ताह के भीतर हासिल किया जाता है।
विशेष आबादी
बुजुर्ग आबादी
बुजुर्ग मरीजों में कोई प्रारंभिक खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी
हाइपोटेंशन के जोखिम वाले रोगियों में, जैसे कि संभावित इंट्रावस्कुलर वॉल्यूम में कमी वाले रोगियों में, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के प्रगतिशील अनुमापन की सिफारिश की जाती है (इन रोगियों में 4 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक पर विचार किया जा सकता है)।
गुर्दे खराब
इन रोगियों में थियाजाइड्स के बजाय लूप डाइयूरेटिक्स का प्रशासन करना बेहतर होता है। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की खुराक अनुमापन की सिफारिश की जाती है, जिसमें क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट / 1.73 वर्ग मीटर शरीर की सतह क्षेत्र (बीएसए) है। कैंडेसेर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिक 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम (32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम) टैबलेट पर स्विच करने से पहले (हल्के से मध्यम गुर्दे समारोह के साथ रोगियों में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 4 मिलीग्राम है) कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एकॉर्ड 32 मिलीग्राम / 12.5 गंभीर रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस .) वाले रोगियों में मिलीग्राम (32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम) की गोलियां contraindicated हैं
यकृत हानि
कैंडेसेर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिक 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम (32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम) टैबलेट पर स्विच करने से पहले हल्के से मध्यम हेपेटिक हानि वाले मरीजों में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की खुराक की सिफारिश की जाती है (इन रोगियों में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की प्रारंभिक खुराक अनुशंसित खुराक है 4 मिलीग्राम)। कैंडेसेर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिक 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम (32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम) गोलियां गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ यकृत समारोह और / या कोलेस्टेसिस वाले रोगियों में contraindicated हैं (खंड 4.3 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici की सुरक्षा और प्रभावकारिता नवजात बच्चों और 18 वर्ष की आयु तक स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग।
Candesartan / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
कैंडेसेर्टन की जैव उपलब्धता भोजन से प्रभावित नहीं होती है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड और भोजन के बीच कोई चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं है।
04.3 मतभेद -
- सक्रिय पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता, सल्फोनामाइड डेरिवेटिव या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक सल्फोनामाइड व्युत्पन्न है।
- गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (खंड 4.4 और खंड 4.6 देखें)।
- गुर्दे के कार्य की गंभीर हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस)
- जिगर के कार्य और / या कोलेस्टेसिस की गंभीर हानि।
- दुर्दम्य हाइपोकैलिमिया और हाइपरलकसीमिया।
- गठिया।
एलिसिरिन युक्त उत्पादों के साथ कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिक 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम (32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम) का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर जीएफआर) के रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
परिवर्तित गुर्दा कार्य / गुर्दा प्रत्यारोपण
इन रोगियों में थियाजाइड्स के बजाय लूप डाइयूरेटिक्स देना बेहतर होता है।समय-समय पर पोटेशियम, क्रिएटिनिन और यूरिक एसिड के स्तर।
जिन रोगियों का हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ है, उनमें कैंडेसार्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड डीओसी जेनेरिक 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम (32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम) गोलियों के उपयोग पर कोई अनुभव नहीं है।
गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस
एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) सहित रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करने वाले औषधीय उत्पाद, एकल गुर्दे की उपस्थिति में द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या वृक्क धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में रक्त यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन बढ़ा सकते हैं।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।
मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली पर काम करने वाले अन्य एजेंटों के लिए वर्णित इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम और / या सोडियम की कमी वाले रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है। इसलिए, जब तक इस स्थिति को ठीक नहीं किया जाता है, तब तक CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg / 12.5 mg (32 mg / 25 mg) गोलियों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
संज्ञाहरण और सर्जरी
रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली की नाकाबंदी के कारण हाइपोटेंशन एनेस्थेसिया और सर्जरी के दौरान एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ इलाज किए गए रोगियों में हो सकता है। बहुत कम ही, हाइपोटेंशन इतना गंभीर हो सकता है कि अंतःशिरा तरल पदार्थ और / या वैसोप्रेसर पदार्थों के उपयोग की गारंटी दी जा सके।
परिवर्तित जिगर समारोह
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह या प्रगतिशील यकृत रोग वाले रोगियों में थियाजाइड्स का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि द्रव और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में न्यूनतम परिवर्तन से यकृत कोमा हो सकता है। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ कोई नैदानिक अनुभव नहीं है।
महाधमनी और माइट्रल स्टेनोसिस (ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी)
अन्य वैसोडिलेटर्स की तरह, हेमोडायनामिक रूप से प्रासंगिक महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस, या हाइपरट्रॉफिक ऑब्सट्रक्टिव कार्डियोमायोपैथी वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
प्राथमिक हाइपरल्डोस्टेरोनिज़्म
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीज़ आमतौर पर एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स का जवाब नहीं देते हैं जो रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम को बाधित करके काम करते हैं। इसलिए इस आबादी में कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनरिक के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन
सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स का आवधिक निर्धारण उचित अंतराल पर किया जाना चाहिए। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड, द्रव या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपरकैल्सीमिया, हाइपोकैलिमिया, हाइपोनेट्रेमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया और हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस) पैदा कर सकता है।
थियाजाइड मूत्रवर्धक मूत्र में कैल्शियम के उत्सर्जन को कम कर सकता है और सीरम कैल्शियम सांद्रता में आंतरायिक और हल्के वृद्धि का कारण हो सकता है। चिह्नित हाइपरलकसीमिया गुप्त हाइपरपैराट्रोइडिज्म का संकेत हो सकता है। पैराथाइरॉइड फंक्शन टेस्ट करने से पहले थियाजाइड्स को बंद कर देना चाहिए।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक खुराक पर निर्भर तरीके से पोटेशियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाता है जो हाइपोकैलिमिया को प्रेरित कर सकता है। कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ संयुक्त होने पर हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का यह प्रभाव कम स्पष्ट लगता है। लिवर सिरोसिस के रोगियों में, तेजी से डायरिया वाले रोगियों में, इलेक्ट्रोलाइट्स के अपर्याप्त मौखिक सेवन वाले रोगियों में और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक के साथ सहवर्ती चिकित्सा पर रोगियों में हाइपोकैलेमिया का खतरा बढ़ सकता है। हार्मोन (ACTH)।
कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ उपचार से हाइपरकेलेमिया हो सकता है, विशेष रूप से हृदय और / या गुर्दे की विफलता की उपस्थिति में। कैंडेसेर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक और नमक के विकल्प या अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है जो सीरम पोटेशियम के स्तर (जैसे, हेपरिन सोडियम) को बढ़ा सकते हैं।
जहां उपयुक्त हो वहां पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
थियाजाइड्स को मैग्नीशियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है, जो हाइपोमैग्नेसीमिया को प्रेरित कर सकता है।
चयापचय और अंतःस्रावी प्रभाव
थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ उपचार ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकता है। इंसुलिन सहित एंटीडायबिटिक दवाओं का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है। थियाजाइड थेरेपी के दौरान अव्यक्त मधुमेह मेलिटस प्रकट हो सकता है। कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि को थियाजाइड मूत्रवर्धक चिकित्सा से जोड़ा गया है। हालांकि, कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड में निहित खुराक पर बहुत कम या कोई प्रभाव नहीं बताया गया है। थियाजाइड डाइयुरेटिक्स यूरिकेमिया को बढ़ाते हैं और संवेदनशील रोगियों में गाउट का कारण बन सकते हैं।
-संश्लेषण
थियाजाइड मूत्रवर्धक (धारा 4.8 देखें) के उपयोग के दौरान प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामलों की सूचना दी गई है। यदि चिकित्सा के दौरान प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो उपचार बंद करने की सिफारिश की जाती है। यदि मूत्रवर्धक को फिर से प्रशासित करना आवश्यक समझा जाता है, तो इसे संरक्षित करने की सिफारिश की जाती है सूर्य या कृत्रिम यूवीए किरणों से उजागर क्षेत्र।
सामान्य पक्ष
उन रोगियों में जिनके संवहनी स्वर और गुर्दे का कार्य मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर होता है (उदाहरण के लिए गंभीर कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगी या गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस सहित अंतर्निहित नेफ्रोपैथी के साथ), इस प्रणाली पर कार्य करने वाली दवाओं के साथ उपचार सहित AIIRAs यह तीव्र हाइपोटेंशन, रक्त यूरिया नाइट्रोजन में वृद्धि, ओलिगुरिया या, शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे की विफलता के साथ जुड़ा हुआ है। अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ, एथेरोस्क्लोरोटिक आधार पर इस्केमिक हृदय रोग या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले रोगियों में रक्तचाप में अत्यधिक कमी हो सकती है। मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक की शुरुआत के लिए। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, भले ही रोगियों में एलर्जी या ब्रोन्कियल अस्थमा का इतिहास हो या नहीं, लेकिन उन रोगियों में इसकी संभावना अधिक होती है जिनके पास यह इतिहास है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के उपयोग के साथ प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के तेज या सक्रिय होने की सूचना मिली है।
Candesartan और HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को अन्य एंटीहाइपरटेंसिव एजेंटों के उपयोग से बढ़ाया जा सकता है।
इस दवा में एक सहायक के रूप में लैक्टोज होता है, और गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
गर्भावस्था:
गर्भावस्था के दौरान एआईआईआरए निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए। जब तक निरंतर एआईआईआरए थेरेपी को आवश्यक नहीं माना जाता है, गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों को गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचारों के लिए भेजा जाना चाहिए। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो उपयुक्त वैकल्पिक चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए ( खंड 4.3 और 4.6 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।
क्लिनिकल फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में जिन यौगिकों की जांच की गई है उनमें वारफारिन, डिगॉक्सिन, मौखिक गर्भ निरोधकों (जैसे एथिनिल एस्ट्राडियोल / लेवोनोर्गेस्ट्रेल), ग्लिबेनक्लामाइड और निफेडिपिन शामिल हैं। इन अध्ययनों में कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की पहचान नहीं की गई थी।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से प्रेरित पोटेशियम-अपूर्ण प्रभाव पोटेशियम हानि और हाइपोकैलिमिया से जुड़ी अन्य दवाओं द्वारा प्रबल किया जा सकता है (उदाहरण के लिए, अन्य कैलीयूरेटिक मूत्रवर्धक, जुलाब, एम्फोटेरिसिन, कार्बोक्सिओलोन, पेनिसिलिन सोडियम जी, सैलिसिलिक एसिड डेरिवेटिव, स्टेरॉयड, एसीटीएच)।
Candesartan और HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC जेनेरिक और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक और नमक के विकल्प या अन्य दवाएं जो सीरम पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकती हैं (जैसे, हेपरिन सोडियम) की सिफारिश नहीं की जाती है। पोटेशियम का स्तर (खंड 4.4 देखें)।
मूत्रवर्धक-प्रेरित हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स और एंटीरियथमिक्स के संभावित कार्डियोटॉक्सिक प्रभावों का अनुमान लगाते हैं। यह अनुशंसा की जाती है कि पोटेशियम के स्तर की समय-समय पर निगरानी की जाए जब कैंडेसेर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिक को इन दवाओं के साथ और निम्नलिखित दवाओं के साथ प्रशासित किया जाता है जो टोरसाडे डी पॉइंट्स को प्रेरित कर सकते हैं:
• क्लास Ia एंटीरियथमिक्स (जैसे क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड)
• तृतीय श्रेणी की अतिरक्तता (जैसे एमियोडेरोन, सोटालोल, डोफेटिलाइड, इबुटिलाइड)
• कुछ मनोविकार नाशक (जैसे थियोरिडाज़िन, क्लोरप्रोमेज़िन, लेवोमेप्रोमज़ीन, ट्राइफ्लुओपरज़ीन, सियामेज़ीन, सल्पिराइड, एमिसुलपिराइड, थियाप्राइड, पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल, ड्रॉपरिडोल)
• अन्य (जैसे बीप्रिडिल, सिसाप्राइड, डिफेमैनिल, iv एरिथ्रोमाइसिन, हेलोफैंट्रिन, केटानसेरिन, मिज़ोलैस्टाइन, पेंटामिडाइन, स्पार्फ़्लॉक्सासिन, टेरफ़ेनाडाइन, विंकामाइन iv)
सीरम सांद्रता में प्रतिवर्ती वृद्धि और लिथियम की विषाक्त प्रतिक्रियाओं को लिथियम के सहवर्ती प्रशासन के दौरान एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधक या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ सूचित किया गया है। AIIRAs के साथ भी ऐसा ही प्रभाव हो सकता है। लिथियम के साथ कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि संयोजन आवश्यक साबित होता है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
जब एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (जैसे।चयनात्मक COX-2 अवरोधक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (> 3 ग्राम / दिन) और गैर-चयनात्मक NSAIDs), "एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का क्षीणन" हो सकता है।
एसीई इनहिबिटर्स की तरह, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे के कार्य के बिगड़ने का खतरा बढ़ सकता है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता और सीरम पोटेशियम में वृद्धि शामिल है, विशेष रूप से पहले से मौजूद हानि वाले रोगियों में। संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्गों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत में और उसके बाद नियमित अंतराल पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के मूत्रवर्धक, नैट्रियूरेटिक और एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) द्वारा क्षीण किया जाता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का अवशोषण कोलस्टिपोल या कोलेस्टारामिन द्वारा कम किया जाता है।
गैर-विध्रुवण मस्कुलोस्केलेटल रिलैक्सेंट्स (जैसे ट्यूबोकुरारिन) पर प्रभाव हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
थियाजाइड मूत्रवर्धक कम उत्सर्जन के कारण सीरम कैल्शियम के स्तर को बढ़ा सकता है। यदि कैल्शियम या विटामिन डी की खुराक निर्धारित की जानी है, तो सीरम कैल्शियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और तदनुसार खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
बीटा-ब्लॉकर्स और डायज़ॉक्साइड के हाइपरग्लाइसेमिक प्रभाव को थियाज़ाइड्स द्वारा प्रबल किया जा सकता है।
एंटीकोलिनर्जिक एजेंट (जैसे, एट्रोपिन, बाइपरिडीन) गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता और पेट खाली करने की दर को कम करके थियाजाइड मूत्रवर्धक की जैव उपलब्धता को बढ़ा सकते हैं।
थियाजाइड्स अमांताडाइन के कारण होने वाली प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
थियाजाइड्स साइटोटोक्सिक दवाओं (जैसे, साइक्लोफॉस्फेमाइड, मेथोट्रेक्सेट) के गुर्दे के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और उनके मायलोस्प्रेसिव प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।
शराब, बार्बिटुरेट्स या एनेस्थेटिक्स के एक साथ सेवन से पोस्टुरल हाइपोटेंशन बढ़ सकता है।
थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ उपचार ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकता है। इंसुलिन सहित एंटीडायबिटिक दवाओं का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है। मेटफॉर्मिन का उपयोग लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिम के कारण सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जो हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से जुड़े "संभावित गुर्दे की कमी" के परिणामस्वरूप हो सकता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्रेसर एमाइन (जैसे, एड्रेनालाईन) के लिए धमनी प्रतिक्रिया में कमी का कारण हो सकता है, लेकिन दबाव प्रभाव को खत्म करने के लिए पर्याप्त नहीं है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड तीव्र गुर्दे की विफलता के जोखिम को बढ़ा सकता है, विशेष रूप से आयोडीन युक्त विपरीत मीडिया की उच्च खुराक के साथ।
साइक्लोस्पोरिन के साथ सहवर्ती उपचार से हाइपरयूरिसीमिया और गाउट-प्रकार की जटिलताओं का खतरा बढ़ सकता है।
बैक्लोफेन, एमीफोस्टाइन, ट्राइसाइक्लिक या न्यूरोलेप्टिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ सहवर्ती उपचार से एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में वृद्धि हो सकती है और हाइपोटेंशन को प्रेरित कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (AIIRA):
गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक के दौरान एआईआईआरए के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एआईआईआरए का उपयोग contraindicated है (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) के साथ जोखिम पर कोई नियंत्रित महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है, औषधीय उत्पादों के इस वर्ग के लिए भी एक समान जोखिम मौजूद हो सकता है। गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए एक वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए। उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ गर्भावस्था में जब तक कि AIIRA के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है।
जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एआईआईआरए का एक्सपोजर महिलाओं में भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है। (पैराग्राफ 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एआईआईआरए के संपर्क में आने पर, गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।
जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एआईआईआरए लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड:
गर्भावस्था के दौरान हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग के साथ अनुभव सीमित है, खासकर पहली तिमाही के दौरान। पशु अध्ययन पर्याप्त नहीं हैं।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लेसेंटल बाधा को पार करता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की क्रिया के तंत्र के आधार पर, गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान इसका उपयोग भ्रूण-प्लेसेंटल छिड़काव से समझौता कर सकता है और पीलिया, "इलेक्ट्रोलाइट संतुलन और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया" के विकार जैसे भ्रूण और नवजात प्रभाव पैदा कर सकता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग गर्भावधि शोफ, गर्भकालीन उच्च रक्तचाप या प्रीक्लेम्पसिया के मामलों में नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि प्लाज्मा की मात्रा में कमी और प्लेसेंटल हाइपोपरफ्यूज़न के जोखिम के कारण, रोग के पाठ्यक्रम पर लाभकारी प्रभाव उत्पन्न किए बिना।
गर्भवती महिलाओं में आवश्यक उच्च रक्तचाप के लिए हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, केवल दुर्लभ स्थितियों को छोड़कर जिसके लिए कोई अन्य वैकल्पिक उपचार का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
खाने का समय
एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (AIIRA):
चूंकि स्तनपान के दौरान कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है, कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की सिफारिश नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार को प्राथमिकता दी जाती है, खासकर अगर नवजात शिशुओं और समय से पहले बच्चों की देखभाल।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड:
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड कम मात्रा में मानव स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। उच्च खुराक में थियाजाइड मूत्रवर्धक, तीव्र ड्यूरिसिस को प्रेरित करता है, दूध उत्पादन को रोक सकता है। स्तनपान के दौरान कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिक का उपयोग अभी भी स्तनपान के दौरान किया जाता है, तो खुराक यथासंभव कम होनी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। वाहन या ऑपरेटिंग मशीन चलाते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि कभी-कभी कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड या थकान के उपयोग से चक्कर आ सकते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव -
कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ किए गए नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, प्रतिकूल घटनाएं हल्की और क्षणिक थीं। प्रतिकूल घटनाओं के कारण उपचार बंद करना कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (2.3-3.3%) और प्लेसीबो (2.7-4.3%) के समान था।
कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ नैदानिक अध्ययनों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं उन लोगों तक सीमित थीं जिन्हें पहले कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और / या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ रिपोर्ट किया गया था।
नीचे दी गई तालिका नैदानिक परीक्षणों और विपणन के बाद के अनुभव में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को प्रस्तुत करती है। उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में नैदानिक परीक्षणों के डेटा के व्यापक विश्लेषण से, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को "कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रिया की घटना" के आधार पर परिभाषित किया गया था। प्लेसबो के साथ देखी गई घटनाओं के कम से कम 1% से अधिक।
प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं को वर्गीकृत करने के लिए इस खंड में तालिकाओं में उपयोग की जाने वाली आवृत्तियाँ हैं:
बहुत ही सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
अकेले हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं, आमतौर पर 25 मिलीग्राम या उससे अधिक की खुराक पर।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
लक्षण
औषधीय विचारों के आधार पर, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के ओवरडोज की मुख्य अभिव्यक्तियाँ रोगसूचक हाइपोटेंशन और चक्कर आना होने की उम्मीद है। ओवरडोज के व्यक्तिगत मामलों में (672 मिलीग्राम कैंडेसार्टन सिलेक्सेटिल तक), रोगी बिना किसी परिणाम के ठीक हो गया।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड ओवरडोज की सबसे लगातार अभिव्यक्ति तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट्स का तीव्र नुकसान है। चक्कर आना, हाइपोटेंशन, प्यास, क्षिप्रहृदयता, वेंट्रिकुलर अतालता, बेहोशी / चेतना की हानि और मांसपेशियों में ऐंठन जैसे लक्षण भी देखे गए हैं।
ओवरडोज के मामले में हस्तक्षेप के तरीके
कैंडेसेर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डीओसी जेनेरिकी ओवरडोज के इलाज के लिए कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है। हालांकि, ओवरडोज के मामले में, निम्नलिखित उपाय करने की सिफारिश की जाती है।
जब संकेत दिया जाता है, तो उल्टी या गैस्ट्रिक पानी से धोना पर विचार किया जाना चाहिए। यदि रोगसूचक हाइपोटेंशन होता है, तो रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए और महत्वपूर्ण कार्यों की निगरानी की जानी चाहिए। रोगी को पैरों को ऊंचा करके एक लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए। यदि यह पर्याप्त नहीं है, तो प्लाज्मा आइसोटोनिक खारा के जलसेक द्वारा मात्रा में वृद्धि की जानी चाहिए। सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और एसिड-बेस बैलेंस की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो सही किया जाना चाहिए। उपरोक्त उपायों के अपर्याप्त होने पर सहानुभूति दवाओं को प्रशासित किया जा सकता है।
हेमोडायलिसिस द्वारा कैंडेसेर्टन को हटाया नहीं जा सकता है। हेमोडायलिसिस द्वारा हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को हटाने की सीमा अज्ञात है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एंजियोटेंसिन II विरोधी + मूत्रवर्धक।
एटीसी कोड C09D A06।
एंजियोटेंसिन II रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली का मुख्य वासोएक्टिव हार्मोन है और उच्च रक्तचाप और अन्य हृदय रोगों के पैथोफिज़ियोलॉजी में भूमिका निभाता है। यह अतिवृद्धि और अंग क्षति के रोगजनन में भी भूमिका निभाता है। एंजियोटेंसिन II के प्रमुख शारीरिक प्रभाव जैसे वाहिकासंकीर्णन के रूप में, एल्डोस्टेरोन की उत्तेजना, नमक और पानी के संतुलन का नियमन और कोशिका वृद्धि की उत्तेजना, टाइप 1 रिसेप्टर (AT1) के माध्यम से मध्यस्थता की जाती है।
कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल एक प्रो-ड्रग है जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवशोषण के दौरान एस्टर हाइड्रोलिसिस द्वारा तेजी से सक्रिय दवा, कैंडेसेर्टन में परिवर्तित हो जाती है। कैंडेसेर्टन एक एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी है, एटी 1 रिसेप्टर्स के लिए चयनात्मक, रिसेप्टर से घनिष्ठ संबंध और धीमी गति से पृथक्करण के साथ। इसमें कोई एगोनिस्ट गतिविधि नहीं है।
कैंडेसेर्टन एसीई या अन्य एंजाइम सिस्टम को प्रभावित नहीं करता है जो आमतौर पर एसीई अवरोधकों के उपयोग से जुड़े होते हैं। चूंकि किनिन के टूटने या अन्य पदार्थों के चयापचय पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, जैसे कि पदार्थ पी, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के खांसी से जुड़े होने की संभावना नहीं है। एसीई इनहिबिटर के साथ कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की तुलना करने वाले नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ इलाज किए गए रोगियों में खांसी की घटना कम थी। कैंडेसेर्टन अन्य हार्मोन रिसेप्टर्स या आयन चैनलों को बांधता या अवरुद्ध नहीं करता है जो कार्डियोवैस्कुलर विनियमन में महत्वपूर्ण हैं। एटी 1 रिसेप्टर विरोध के परिणामस्वरूप खुराक से संबंधित परिणाम होता है प्लाज्मा रेनिन, एंजियोटेंसिन I और एंजियोटेंसिन II के स्तर में वृद्धि होती है, और प्लाज्मा एल्डोस्टेरोन सांद्रता में कमी आती है।
कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल 8-16 मिलीग्राम (औसत खुराक 12 मिलीग्राम), एक बार दैनिक, हृदय की रुग्णता और मृत्यु दर पर 4,937 बुजुर्ग रोगियों (उम्र 70-89 वर्ष; जिनमें से 21% 80 वर्ष की आयु या पुराने) हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप के साथ 3.7 साल के औसत के लिए पीछा किया (बुजुर्गों में अनुभूति और रोग का अध्ययन)। मरीजों को आवश्यकतानुसार अन्य अतिरिक्त एंटीहाइपरटेंसिव उपचारों के साथ कैंडेसेर्टन या प्लेसिबो प्राप्त हुआ। कैंडेसेर्टन समूह में रक्तचाप 166/90 से घटकर 145/80 mmHg और नियंत्रण समूह में 167/90 से 149/82 mm Hg हो गया। प्राथमिक अंत बिंदु, प्रमुख हृदय संबंधी घटनाओं (हृदय मृत्यु दर, गैर-घातक स्ट्रोक और गैर-घातक रोधगलन) में कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। कैंडेसेर्टन समूह में प्रति 1,000 रोगी-वर्ष में 26.7 घटनाएं थीं, नियंत्रण समूह में प्रति 1,000 रोगी-वर्ष में 30.0 घटनाएं (सापेक्ष जोखिम 0.89, 95% सीआई 0.75 - 1.06, पी = 0.19)।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सोडियम के सक्रिय पुनर्अवशोषण को रोकता है, मुख्य रूप से बाहर के वृक्क नलिकाओं में और सोडियम, क्लोराइड और पानी के उत्सर्जन को बढ़ावा देता है। पोटेशियम और मैग्नीशियम का गुर्दे का उत्सर्जन खुराक पर निर्भर तरीके से बढ़ता है, जबकि कैल्शियम अधिक हद तक पुन: अवशोषित हो जाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लाज्मा मात्रा और बाह्य तरल पदार्थ को कम करता है और कार्डियक आउटपुट और रक्तचाप को कम करता है। दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान, परिधीय प्रतिरोध में कमी रक्तचाप को कम करने में योगदान करती है।
व्यापक नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ लंबे समय तक उपचार से हृदय की रुग्णता और मृत्यु दर का खतरा कम हो जाता है।
कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड में एडिटिव एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव होते हैं।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड हृदय गति में प्रतिवर्त वृद्धि के बिना रक्तचाप में एक प्रभावी और दीर्घकालिक कमी का कारण बनता है। उपचार बंद करने के बाद कोई गंभीर या अत्यधिक पहली खुराक हाइपोटेंशन या रिबाउंड प्रभाव नहीं देखा गया। कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की एकल खुराक के प्रशासन के बाद, एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव आमतौर पर 2 घंटे के भीतर होता है। निरंतर उपचार के साथ, रक्तचाप में काफी कमी 4 सप्ताह के भीतर हासिल की जाती है और लंबे समय तक उपचार के दौरान बनी रहती है। कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, एक बार दैनिक रूप से प्रशासित, खुराक के बीच अंतराल के दौरान गर्त / शिखर अनुपात में एक छोटे से अंतर के साथ, 24 घंटों में रक्तचाप में एक प्रभावी और सजातीय कमी का परिणाम है। कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 16 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार रक्तचाप को काफी कम कर देता है और रोजाना एक बार लोसार्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 50 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम की तुलना में काफी अधिक रोगियों को नियंत्रित करता है।
एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड अध्ययन में, एसीई इनहिबिटर और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन के साथ उपचार की तुलना में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ उपचार के दौरान प्रतिकूल घटनाओं, विशेष रूप से खांसी की घटना कम थी।
क्रमशः 275 और 1524 यादृच्छिक रोगियों सहित दो नैदानिक परीक्षणों (यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, समानांतर समूह) में, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम के संयोजन ने रक्तचाप में कमी का उत्पादन किया। 22/15 mmHg और 21/14 mmHg, और संबंधित एकल घटकों की तुलना में बहुत अधिक प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया।
एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, समानांतर-समूह नैदानिक परीक्षण में, जिसमें १९७५ यादृच्छिक रोगियों को शामिल किया गया था, जिन्हें प्रतिदिन एक बार ३२ मिलीग्राम कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ नियंत्रित नहीं किया गया था, १२.५ मिलीग्राम या २५ मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के अलावा रक्तचाप में और कमी आई। संयोजन कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम संयोजन 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम की तुलना में काफी अधिक प्रभावी था और रक्तचाप में कुल मिलाकर कमी क्रमशः 16/10 मिमीएचजी और 13/9 मिमीएचजी थी।
कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड उम्र और लिंग की परवाह किए बिना सभी रोगियों में समान रूप से प्रभावी है।
वर्तमान में गुर्दे की बीमारी / नेफ्रोपैथी, कम बाएं वेंट्रिकुलर फंक्शन / कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर और पोस्ट-मायोकार्डियल इंफार्क्शन के रोगियों में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (मधुमेह में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।
ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।
इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया। ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।
इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग कर टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के सहवर्ती प्रशासन का किसी भी घटक के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है।
अवशोषण और वितरण
कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल
मौखिक प्रशासन के बाद, कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल को सक्रिय दवा कैंडेसेर्टन में बदल दिया जाता है। कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के मौखिक समाधान के प्रशासन के बाद कैंडेसार्टन की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 40% है। मौखिक समाधान की तुलना में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के टैबलेट फॉर्मूलेशन की सापेक्ष जैव उपलब्धता बहुत कम परिवर्तनशीलता के साथ लगभग 34% है। औसत शिखर सीरम सांद्रता (सीमैक्स) टैबलेट सेवन के 3-4 घंटों के भीतर हासिल की जाती है। सीरम कैंडेसेर्टन सांद्रता चिकित्सीय अंतराल में बढ़ती खुराक के साथ रैखिक रूप से बढ़ती है। कोई लिंग-संबंधी अंतर नहीं देखा जाता है। कैंडेसेर्टन फार्माकोकाइनेटिक्स में देखा गया था। वक्र के नीचे का क्षेत्र (एयूसी) समय के साथ सीरम सांद्रता भोजन से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होती है।
कैंडेसेर्टन प्लाज्मा प्रोटीन (99% से अधिक) के लिए अत्यधिक बाध्य है। वितरण की स्पष्ट मात्रा 0.1 एल / किग्रा है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड लगभग 70% की पूर्ण जैव उपलब्धता के साथ जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है। भोजन के साथ सहवर्ती प्रशासन लगभग 15% तक अवशोषण बढ़ाता है। दिल की विफलता और स्पष्ट शोफ वाले रोगियों में जैव उपलब्धता कम हो सकती है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन लगभग 60% है। वितरण की स्पष्ट मात्रा लगभग 0.8 एल / किग्रा है।
बायोट्रांसफॉर्म और एलिमिनेशन
कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल
Candesartan मूत्र और पित्त मार्गों के माध्यम से लगभग पूरी तरह से अपरिवर्तित समाप्त हो गया है और केवल कुछ हद तक यकृत चयापचय (CYP2C9) के माध्यम से समाप्त हो गया है। उपलब्ध बातचीत अध्ययन CYP2C9 और CYP3A4 पर कोई प्रभाव नहीं दर्शाते हैं। इन विट्रो डेटा के आधार पर, दवाओं के साथ इन विवो इंटरैक्शन की उम्मीद नहीं की जाती है, जिनका चयापचय साइटोक्रोम P450 isoenzymes जैसे CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 या CYP3A4 पर निर्भर करता है। कैंडेसेर्टन का टर्मिनल आधा जीवन (टी½) लगभग 9 घंटे है। बार-बार खुराक के बाद कोई संचय नहीं देखा जाता है। कैंडेसेर्टन का आधा जीवन हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ संयोजन में कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के प्रशासन के बाद अपरिवर्तित रहता है (लगभग 9 घंटे)। मोनोथेरेपी की तुलना में संयोजन के बार-बार प्रशासन के बाद कैंडेसार्टन का कोई अतिरिक्त संचय नहीं होता है।
कैंडेसेर्टन की कुल प्लाज्मा निकासी लगभग 0.37 एमएल / मिनट / किग्रा है, गुर्दे की निकासी लगभग 0.19 एमएल / मिनट / किग्रा है। गुर्दे का उत्सर्जन ग्लोमेरुलर निस्पंदन और सक्रिय ट्यूबलर स्राव दोनों द्वारा होता है। 14C-लेबल वाले कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल की मौखिक खुराक के बाद, लगभग 26% खुराक मूत्र में कैंडेसेर्टन के रूप में और 7% एक निष्क्रिय मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होती है, जबकि लगभग 56% खुराक मल में कैंडेसेर्टन के रूप में और 10% निष्क्रिय मेटाबोलाइट के रूप में पाया जाता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड चयापचय नहीं होता है और ग्लोमेरुलर निस्पंदन और सक्रिय ट्यूबलर स्राव द्वारा लगभग पूरी तरह से अपरिवर्तित दवा के रूप में उत्सर्जित होता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का टर्मिनल आधा जीवन (टी½) लगभग 8 घंटे है। मौखिक खुराक का लगभग 70% मूत्र में उत्सर्जित होता है। 48 के भीतर घंटे। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का आधा जीवन कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल के साथ संयोजन में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के प्रशासन के बाद अपरिवर्तित (लगभग 8 घंटे) रहता है। मोनोथेरेपी की तुलना में संयोजन के बार-बार प्रशासन के बाद हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का कोई अतिरिक्त संचय नहीं होता है।
विशेष आबादी में फार्माकोकाइनेटिक्स
कैंडेसेर्टन सिलेक्सेटिल
बुजुर्गों (65 वर्ष से अधिक आयु) में, कैंडेसार्टन के सीमैक्स और एयूसी दोनों में युवा विषयों की तुलना में क्रमशः लगभग 50% और 80% की वृद्धि हुई है। हालांकि, युवा और बुजुर्ग रोगियों में कैंडेसेर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की एक ही खुराक के प्रशासन के बाद रक्तचाप की प्रतिक्रिया और प्रतिकूल घटनाओं की घटना समान होती है (खंड 4.2 देखें)।
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, बार-बार खुराक के दौरान कैंडेसार्टन के सीएमएक्स और एयूसी में क्रमशः लगभग 50% और 70% की वृद्धि हुई, लेकिन सामान्य गुर्दे वाले रोगियों की तुलना में टी½ में कोई बदलाव नहीं किया गया। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में संबंधित परिवर्तन लगभग 50% और 110% थे। गंभीर रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में कैंडेसार्टन का टर्मिनल t1 / 2 लगभग दोगुना हो गया था। हेमोडायलिसिस रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों के समान थे।
एक अध्ययन में कैंडेसेर्टन के औसत एयूसी में लगभग 20% और दूसरे अध्ययन में लगभग 80% की वृद्धि हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में देखी गई (खंड 4.2 देखें)। गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कोई अनुभव नहीं है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का टर्मिनल टी 1/2 खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में लंबे समय तक रहता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
व्यक्तिगत घटकों के साथ देखे गए लोगों की तुलना में संयोजन के साथ कोई नया विषाक्त प्रभाव नहीं देखा गया। प्रीक्लिनिकल सेफ्टी स्टडीज में, कैंडेसेर्टन का चूहों, चूहों, कुत्तों और बंदरों में उच्च खुराक पर गुर्दे और एरिथ्रोसाइट मापदंडों पर प्रभाव पड़ा। कैंडेसेर्टन ने लाल रक्त कोशिका मापदंडों (एरिथ्रोसाइट्स, हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट) में कमी का कारण बना। गुर्दे पर प्रभाव (जैसे ट्यूबलर पुनर्जनन, फैलाव और बेसोफिलिसिटी; यूरिया और क्रिएटिनिन की बढ़ी हुई प्लाज्मा सांद्रता) कैंडेसेर्टन द्वारा प्रेरित थे और हाइपोटेंशन प्रभाव के लिए माध्यमिक हो सकते हैं जिसके परिणामस्वरूप बिगड़ा हुआ गुर्दे का छिड़काव होता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के अलावा कैंडेसेर्टन की नेफ्रोटॉक्सिसिटी को प्रबल करता है। इसके अलावा, कैंडेसेर्टन ने जुक्सटाग्लोमेरुलर कोशिकाओं के हाइपरप्लासिया / अतिवृद्धि को प्रेरित किया। इन संशोधनों को कैंडेसेर्टन की औषधीय कार्रवाई और कम नैदानिक प्रासंगिकता के परिणामस्वरूप माना जाता था।
देर से गर्भावस्था में कैंडेसेर्टन के साथ फोटोटॉक्सिसिटी देखी गई है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को जोड़ने से चूहे, चूहे और खरगोश में भ्रूण के विकास के परिणाम पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा (खंड 4.6 देखें)।
कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड बहुत अधिक सांद्रता / खुराक पर जीनोटॉक्सिक गतिविधि प्रदर्शित करते हैं। जीनोटॉक्सिसिटी डेटा कृत्रिम परिवेशीय और विवो में संकेत मिलता है कि कैंडेसेर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड नैदानिक उपयोग की शर्तों के तहत उत्परिवर्तजन या क्लैस्टोजेनिक गतिविधि को लागू करने की संभावना नहीं है। किसी भी यौगिक के साथ कोई कार्सिनोजेनिक घटना नहीं देखी गई।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
कॉर्नस्टार्च
हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
भ्राजातु स्टीयरेट
ट्राइएथिल साइट्रेट
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
पीवीसी-पीवीडीसी / अल फफोले
पैक का आकार: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 70, 90, 98, 100 टैबलेट
एचडीपीई बोतल
पैक का आकार: 30, 100, 500 टैबलेट
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई खास नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
DOC Generici Srl, तुराती 40, 20121 मिलान के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
040508172 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 7 टैबलेट
०४०५०८१८४ ३२ मिलीग्राम / १२.५ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में १४ गोलियां
०४०५०८१९६ ३२ मिलीग्राम / १२.५ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में २८ गोलियां
040508208 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 30 टैबलेट
040508210 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 56 टैबलेट
०४०५०८२२२ 32 मिलीग्राम / १२.५ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ७० गोलियां
०४०५०८२३४ ३२ मिलीग्राम / १२.५ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ९० गोलियां
०४०५०८२४६ ३२ मिलीग्राम / १२.५ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ९८ गोलियां
०४०५०८२५९ ३२ मिलीग्राम / १२.५ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में १०० गोलियां
040508261 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट - एचडीपीई बोतल में 30 टैबलेट
०४०५०८२७३ ३२ मिलीग्राम / १२.५ मिलीग्राम की गोलियां - एचडीपीई बोतल में १०० गोलियां
०४०५०८२८५ ३२ मिलीग्राम / १२.५ मिलीग्राम की गोलियां - एचडीपीई बोतल में ५०० गोलियां
०४०५०८२९७ ३२ मिलीग्राम / २५ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ७ गोलियां
०४०५०८३०९ ३२ मिलीग्राम / २५ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में १४ गोलियां
०४०५०८३११ ३२ मिलीग्राम / २५ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में २८ गोलियां
०४०५०८३२३ ३२ मिलीग्राम / २५ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ३० गोलियां
०४०५०८३३५ ३२ मिलीग्राम / २५ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ५६ गोलियां
०४०५०८३४७ ३२ मिलीग्राम / २५ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ७० गोलियां
040508350 32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 90 टैबलेट
०४०५०८३६२ ३२ मिलीग्राम / २५ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में ९८ गोलियां
०४०५०८३७४ ३२ मिलीग्राम / २५ मिलीग्राम की गोलियां - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में १०० गोलियां
०४०५०८३८६ ३२ मिलीग्राम / २५ मिलीग्राम की गोलियां - एचडीपीई बोतल में ३० गोलियां
०४०५०८३९८ ३२ मिलीग्राम / २५ मिलीग्राम की गोलियां - एचडीपीई बोतल में १०० गोलियां
040508400 32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम टैबलेट - एचडीपीई बोतल में 500 टैबलेट
040508412 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 20 टैबलेट
040508424 32 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 60 टैबलेट
040508436 32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 20 टैबलेट
040508448 32 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 60 टैबलेट
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
सितंबर 2012
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जुलाई 2016