सक्रिय तत्व: सुमाट्रिप्टन (सुमाट्रिप्टन सक्सेनेट)
इमिग्रैन 10 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम नेज़ल स्प्रे
Imigran पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:- IMIGRAN 6 मिलीग्राम / 0.5 मिलीलीटर चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान, IMIGRAN 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, IMIGRAN 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- इमिग्रैन 25 मिलीग्राम सपोसिटरी
- इमिग्रैन 10 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम नेज़ल स्प्रे
संकेत Imigran का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रत्येक इमिग्रेन नेज़ल स्प्रे में सुमैट्रिप्टन की एक खुराक होती है, जो ट्रिप्टान नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है (जिसे 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट भी कहा जाता है)।
Imigran Suppositories का उपयोग माइग्रेन के इलाज के लिए किया जाता है।
माइग्रेन के लक्षण सिर में रक्त वाहिकाओं के अस्थायी फैलाव के कारण हो सकते हैं। माना जाता है कि Imigran Nasal Spray इन रक्त वाहिकाओं के फैलाव को कम करता है। यह सिरदर्द और माइग्रेन के हमले के अन्य लक्षणों को खत्म करने में मदद करता है। जैसे कि मतली, उल्टी और प्रकाश और शोर के प्रति संवेदनशीलता।
विपरीत संकेत जब इमिग्रान का सेवन नहीं करना चाहिए
इमिग्रान का प्रयोग न करें:
- यदि आपको सुमाट्रिप्टन, या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- अगर आपको दिल की समस्या है जैसे धमनियों का सिकुड़ना (इस्केमिक हृदय रोग) या सीने में दर्द (एनजाइना) या पिछले दिल का दौरा।
- यदि आपके पैरों में रक्त परिसंचरण की समस्या है जो चलते समय ऐंठन जैसे दर्द का कारण बनती है (परिधीय संवहनी रोग)।
- यदि आपको स्ट्रोक या मामूली स्ट्रोक हुआ है (जिसे क्षणिक इस्केमिक हमला या टीआईए भी कहा जाता है)।
- अगर आपको हाई ब्लड प्रेशर है। अगर आपका ब्लड प्रेशर थोड़ा बढ़ा हुआ है और इसका इलाज चल रहा है तो आप इमिग्रान का इस्तेमाल कर सकते हैं.
- अगर आपको लीवर की गंभीर बीमारी है।
- माइग्रेन के इलाज के लिए अन्य दवाओं के साथ, जिनमें एर्गोटामाइन शामिल हैं, या इसी तरह की दवाएं जैसे मेथीसेरगाइड या कोई ट्रिप्टान / 5-एचटी 1 रिसेप्टर एगोनिस्ट (दवाएं जो माइग्रेन के इलाज के लिए भी उपयोग की जाती हैं)।
- साथ में MAOI (मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर) कहे जाने वाले एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ या यदि आपने पिछले 2 हफ्तों में इन दवाओं का इस्तेमाल किया है।
अगर इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है: ⇒अपने डॉक्टर को बताएं, और इमिग्रान नेज़ल स्प्रे का इस्तेमाल न करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Imigran लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Imigran का इस्तेमाल करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:
यदि आपके पास कोई अतिरिक्त जोखिम कारक हैं
- यदि आप भारी धूम्रपान करने वाले हैं या यदि आप निकोटीन रिप्लेसमेंट थेरेपी का उपयोग कर रहे हैं, और विशेष रूप से
- यदि वह 40 वर्ष से अधिक आयु का पुरुष है, तो या तो
- यदि आप एक रजोनिवृत्त महिला हैं।
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, कुछ रोगियों ने Imigran लेने के बाद हृदय की गंभीर स्थिति विकसित कर ली है, भले ही उन्होंने पहले कभी हृदय रोग के लक्षण नहीं दिखाए हों. यदि उपरोक्त में से कोई भी आपको संदर्भित करता है, तो इसका मतलब है कि आपको हृदय रोग विकसित होने का अधिक जोखिम है - इसलिए:
अपने डॉक्टर को बताएं ताकि वह इमिग्रान को निर्धारित करने से पहले आपके हृदय की कार्यप्रणाली की जांच कर सके।
यदि आपको मिर्गी है या दौरे का इतिहास है (फिट बैठता है)
या यदि आपके पास अन्य स्थितियां हैं जो दौरे की अधिक संभावना बना सकती हैं - उदाहरण के लिए, सिर का आघात या शराब।
अपने डॉक्टर को बताएं ताकि वह आपकी अधिक सावधानी से निगरानी कर सके।
अगर आपको किडनी या लीवर की बीमारी है
अपने डॉक्टर को बताएं ताकि वह आपकी अधिक सावधानी से निगरानी कर सके।
यदि आपको सल्फोनामाइड्स नामक एंटीबायोटिक से एलर्जी है
ऐसे में उसे Imigran से एलर्जी भी हो सकती है। यदि आप जानते हैं कि आपको एंटीबायोटिक से एलर्जी है, लेकिन यह सुनिश्चित नहीं है कि यह सल्फोनामाइड है:
Imigran का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
यदि आप एसएसआरआई (सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर्स) या एसएनआरआई (सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर) नामक एंटीडिप्रेसेंट ले रहे हैं।
Imigran का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। नीचे दी गई अन्य दवाओं के साथ Imigran को लेना भी देखें।
अगर आप Imigran का इस्तेमाल बार-बार करते हैं।
Imigran का बहुत अधिक उपयोग करने से आपका सिरदर्द और भी खराब हो सकता है।
अगर आपके साथ ऐसा होता है तो अपने डॉक्टर को बताएं। आपका डॉक्टर अनुशंसा कर सकता है कि आप Imigran का उपयोग बंद कर दें
अगर आपको Imigran का इस्तेमाल करने के बाद सीने में दर्द या जकड़न का अनुभव होता है
ये प्रभाव तीव्र हो सकते हैं लेकिन आमतौर पर जल्दी से गुजरते हैं। यदि वे जल्दी से नहीं गुजरते हैं, या यदि वे खराब हो जाते हैं:
तुरंत चिकित्सा सहायता प्राप्त करें। इस पत्रक का भाग इन संभावित दुष्प्रभावों के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Imigran के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। इसमें बिना प्रिस्क्रिप्शन के खरीदा गया कोई भी हर्बल या औषधीय उत्पाद शामिल है।
कुछ दवाएं Imigran के साथ नहीं ली जानी चाहिए और अन्य Imigran के साथ लेने पर इसके दुष्प्रभाव हो सकते हैं। यदि आप ले रहे हैं तो आपको अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा करनी चाहिए:
- एर्गोटामाइन, माइग्रेन का इलाज करने के लिए भी प्रयोग किया जाता है, या इसी तरह की दवाएं जैसे मेथीसेरगाइड (इमिग्रान का उपयोग न करें देखें)। इमिग्रान का उपयोग उसी समय न करें जैसे ये दवाएं। Imigran का उपयोग करने से कम से कम 24 घंटे पहले इन दवाओं को लेना बंद कर दें Imigran लेने के बाद कम से कम 6 घंटे के लिए किसी भी दवा को फिर से शुरू न करें जिसमें एर्गोटामाइन या एर्गोटामाइन जैसे यौगिक होते हैं।
- अन्य ट्रिप्टान / 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट (जैसे कि नराट्रिप्टन, रिजेट्रिप्टन, ज़ोलमिट्रिप्टन) भी माइग्रेन के इलाज के लिए उपयोग किए जाते हैं (देखें खंड 2 इमीग्रान का उपयोग न करें)। इमिग्रान का उपयोग उसी समय न करें जैसे ये दवाएं। Imigran लेने से कम से कम 24 घंटे पहले इन दवाओं को लेना बंद कर दें Imigran लेने के बाद कम से कम 24 घंटे के लिए दूसरे ट्रिप्टान / 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट को फिर से शुरू न करें।
- SSRIs (सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर्स) या SNRIs (सेरोटोनिन और नॉरएड्रेनालाईन रीपटेक इनहिबिटर्स) अवसाद का इलाज करते थे। इन दवाओं के साथ इमिग्रान का उपयोग करने से सेरोटोनिन सिंड्रोम (लक्षणों का एक सेट जिसमें आंदोलन, भ्रम, पसीना, मतिभ्रम, बढ़ी हुई सजगता, मांसपेशियों में ऐंठन, ठंड लगना, हृदय गति में वृद्धि और झटके शामिल हो सकते हैं) हो सकते हैं। डॉक्टर यदि आप इन लक्षणों से पीड़ित हैं।
- MAOI (मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर) अवसाद का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है। यदि आपने पिछले 2 सप्ताह के भीतर कोई भी लिया है तो इमिग्रान का उपयोग न करें।
- हाइपरिकम (हाइपरिकम पेरफोराटम)। जब आप Imigran ले रहे हों तो सेंट जॉन पौधा युक्त हर्बल उत्पाद लेने से साइड इफेक्ट का अनुभव होने की संभावना बढ़ सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
- यदि आप गर्भवती हैं, तो लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। गर्भवती महिलाओं में इमिग्रान की सुरक्षा पर केवल सीमित आंकड़े हैं, हालांकि आज तक जन्म दोषों के बढ़ते जोखिम का कोई सबूत नहीं है। आपका डॉक्टर आपके साथ तय करेगा कि आप गर्भवती होने के दौरान इमिग्रान को लें या नहीं।
- Imigran लेने के बाद आपको कम से कम 12 घंटे तक अपने बच्चे को स्तनपान नहीं कराना चाहिए। इस दौरान प्राप्त स्तन का दूध बच्चे को नहीं दिया जा सकता है और इसे छोड़ देना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
माइग्रेन के लक्षण और दवा दोनों ही आपको मदहोश कर सकते हैं।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Imigran का उपयोग कैसे करें: Posology
माइग्रेन का अटैक शुरू होने के बाद ही Imigran का इस्तेमाल करें।
हमले को रोकने की कोशिश करने के लिए Imigran का उपयोग न करें।
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
इस पत्रक के अंत में आपको ऐसे निर्देश मिलेंगे जो आपको स्प्रे का उपयोग करने में कदम दर कदम मार्गदर्शन करेंगे।
कितना उपयोग करना है
18 से 65 वर्ष की आयु के वयस्क
- 18 से 65 वर्ष की आयु के वयस्कों के लिए सामान्य खुराक
यह एक नथुने में Imigran 20 mg स्प्रे का एक स्प्रे है।
हालांकि, कुछ लोगों में एक नथुने में इमिग्रेन 10 मिलीग्राम स्प्रे का स्प्रे प्रभावी होता है।
24 घंटे में दो बार से अधिक स्प्रे का प्रयोग न करें।
12 से 17 वर्ष की आयु के किशोर
- 12 से 17 वर्ष की आयु के किशोरों के लिए सामान्य खुराक इमिग्रान 10 मिलीग्राम का एक नथुने में एक स्प्रे है।
12 साल से कम उम्र के बच्चे
- 12 साल से कम उम्र के बच्चों के लिए Imigran Nasal Spray की सलाह नहीं दी जाती है।
बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक आयु)
- 65 वर्ष से अधिक उम्र के लोगों के लिए Imigran Nasal Spray की अनुशंसा नहीं की जाती है।
इमिग्रेन का उपयोग कब करें
- Imigran का उपयोग करने का सबसे अच्छा तरीका यह है कि जैसे ही आपको लगे कि माइग्रेन का दौरा शुरू हो रहा है, वैसे ही इसका उपयोग करें, हालाँकि इसका उपयोग हमले के दौरान किसी भी समय किया जा सकता है।
यदि लक्षण दोबारा दिखने लगें
- आप 2 घंटे के बाद Imigran के दूसरे स्प्रे का उपयोग कर सकते हैं, लेकिन 24 घंटे में दो से अधिक स्प्रे का उपयोग न करें
अगर पहले स्प्रे का कोई असर नहीं होता है
- उसी हमले के लिए दूसरे स्प्रे, या किसी अन्य इमिग्रेन तैयारी का उपयोग न करें।
अगर इमीग्रान आपको कोई राहत नहीं देता है:
- सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ओवरडोज़ अगर आपने बहुत अधिक इमिग्रेन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Imigran का उपयोग करते हैं
- 24 घंटे में Imigran Nasal Spray के दो से अधिक पफ का उपयोग न करें
यदि आप Imigran का अधिक मात्रा में सेवन करते हैं तो आप बीमार महसूस कर सकते हैं। यदि आपने 24 घंटों में दो से अधिक स्प्रे का उपयोग किया है: सलाह के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Imigran के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, Imigran Suppositories के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। कुछ लक्षण माइग्रेन के कारण ही हो सकते हैं।
वयस्कों में बताए गए दुष्प्रभाव किशोरों में भी देखे गए। इन प्रभावों में दिल के दौरे की बहुत दुर्लभ रिपोर्टें शामिल हैं।
एलर्जी प्रतिक्रियाएं: तुरंत चिकित्सा सहायता लें
निम्नलिखित दुष्प्रभाव हुए हैं लेकिन उनकी सटीक आवृत्ति ज्ञात नहीं है:
- एलर्जी के लक्षणों में त्वचा पर लाल चकत्ते, पित्ती (खुजली वाले दाने); घरघराहट, पलकों, चेहरे या होंठों की सूजन और यहां तक कि पूरी तरह से गिर जाना भी शामिल है।
यदि इनमें से कोई भी लक्षण Imigran का उपयोग करने के तुरंत बाद दिखाई देता है:
आप अब इसका उपयोग नहीं करते हैं। तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव
(10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करता है)
- अप्रिय स्वाद।
आम दुष्प्रभाव
(10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित करता है)
- दर्द, भारीपन की भावना, दबाव, जकड़न या छाती, गले या शरीर के अन्य भागों में दर्द, या सुन्नता, झुनझुनी और गर्मी या ठंड सहित असामान्य संवेदनाएं। ये प्रभाव तीव्र हो सकते हैं लेकिन आम तौर पर जल्दी से गुजरते हैं।
यदि ये प्रभाव जारी रहते हैं या बिगड़ जाते हैं (विशेषकर सीने में दर्द):
आप तत्काल चिकित्सा सहायता मांग रहे हैं। बहुत कम लोगों में, ये लक्षण दिल के दौरे के कारण हो सकते हैं।
अन्य आम दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
- नाक या गले में जलन या जलन; नाक से खून बहना।
- मतली या उल्टी, हालांकि ये प्रभाव माइग्रेन के कारण ही हो सकते हैं।
- थकान या नींद आना।
- चक्कर आना, कमजोरी या निस्तब्धता की भावना।
- रक्तचाप में अस्थायी वृद्धि।
- साँसों की कमी।
- मांसपेशियों में दर्द।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव
(१०,००० लोगों में १ को प्रभावित करता है)
- यकृत समारोह में परिवर्तन। यदि आपके पास अपने यकृत समारोह की जांच के लिए रक्त परीक्षण है, तो कृपया अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि आप इमिग्रान ले रहे हैं।
कुछ रोगियों को निम्नलिखित दुष्प्रभाव का अनुभव हो सकता है, लेकिन यह ज्ञात नहीं है कि वे कितनी बार होते हैं
- आक्षेप / दौरे, कंपकंपी, मांसपेशियों में ऐंठन, गर्दन में अकड़न।
- दृश्य गड़बड़ी जैसे टिमटिमाना, कम दृष्टि, दोहरी दृष्टि, दृष्टि की हानि, और कुछ मामलों में स्थायी दोष भी (हालाँकि ये माइग्रेन के हमले के कारण ही प्रकट हो सकते हैं)।
- दिल की समस्याएं, दिल की धड़कन तेज हो सकती है, धीमी हो सकती है या लय बदल सकती है, सीने में दर्द (एनजाइना) या दिल का दौरा पड़ सकता है।
- ठंड या तनाव (रेनॉड की घटना) के जवाब में पीली या नीली रंग की त्वचा और / या उंगलियों, पैर की उंगलियों, कान, नाक या जबड़े में दर्द।
- बेहोशी महसूस होना (रक्तचाप कम हो सकता है)।
- पेट के निचले बाएं हिस्से में दर्द और खूनी दस्त (इस्केमिक कोलाइटिस)।
- दस्त
- जोड़ों में दर्द
- घबराहट महसूस होना
- बहुत ज़्यादा पसीना आना
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव सहित कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा को रोशनी से बचाने के लिए कार्टन में सीलबंद ब्लिस्टर में रखें।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें और फ्रीज न करें।
इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Imigran Nasal Spray में क्या शामिल है
सक्रिय पदार्थ सुमाट्रिप्टन (10 मिलीग्राम या 20 मिलीग्राम) है।
अन्य सामग्री मोनोबैसिक पोटेशियम फॉस्फेट, निर्जल डिसोडियम फॉस्फेट, सल्फ्यूरिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड और शुद्ध पानी हैं।
Imigran Nasal Spray कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
इस दवा को प्री-डिस्पेंस्ड नेज़ल स्प्रे डिवाइस के रूप में दिया जाता है और इसमें 0.1 मिली पीले घोल में सुमाट्रिप्टन होता है।
Imigran Nasal Spray को एक बॉक्स में पैक किया जाता है जिसमें ब्लिस्टर पैक में व्यक्तिगत रूप से सीलबंद नेज़ल स्प्रे होते हैं। वे 1, 2, 4, 6, 12 या 18 प्री-डिस्पेंस्ड नेज़ल स्प्रे उपकरणों के पैक में उपलब्ध हैं, हालाँकि आपके देश में सभी पैक आकारों का विपणन नहीं किया जा सकता है। नाक स्प्रे के प्रत्येक पफ में इमिग्रान की एक खुराक होती है।
Imigran Nasal Spray के इस्तेमाल में कदम दर कदम मार्गदर्शन करने के निर्देश
जब तक आप स्प्रे का उपयोग करने के लिए तैयार न हों तब तक छाले को न खोलें। प्रत्येक स्प्रे को साफ और सुरक्षित रखने में मदद करने के लिए ब्लिस्टर में सील कर दिया जाता है। यदि आप ब्लिस्टर पैक से स्प्रे निकालते हैं, या ब्लिस्टर खुला रखते हैं, तो हो सकता है कि स्प्रे ज़रूरत पड़ने पर ठीक से काम न करे।
प्रत्येक स्प्रे में इमिग्रान की केवल एक खुराक होती है।
प्लंजर को बहुत जल्दी न दबाएं, नहीं तो खुराक खत्म हो जाएगी
Imigran Nasal Spray के तीन भाग होते हैं:
टोंटी
यह वह हिस्सा है जिसे वह नथुने में डालती है। स्प्रे शीर्ष पर एक बहुत छोटे छेद से निकलता है।
हत्था
स्प्रे का इस्तेमाल करते समय इस हिस्से को अपने हाथ में पकड़ें।
नीला पिस्टन
एक ही बार में पूरी खुराक नथुने में डालने के लिए इसे दबाएं। प्लंजर केवल एक बार काम करता है - प्लंजर को तब तक धक्का न दें जब तक कि आप नथुने में नोजल न डालें या फिर खुराक खो जाए।
नाक स्प्रे का उपयोग कैसे करें
1. उपयोग करने से तुरंत पहले ब्लिस्टर पैकेजिंग से नाक स्प्रे हटा दें।
2. आरामदायक स्थिति में आ जाएं। आप चाहें तो बैठ सकते हैं।
3. अगर आपकी नाक बंद है, या आपको सर्दी है, तो अपनी नाक को फोड़ें।
4. अपनी उंगलियों और अंगूठे से नाक के स्प्रे को धीरे से पकड़ें जैसा कि चित्र A में दिखाया गया है। नीले प्लंजर को अभी तक न दबाएं।
5. नाक के एक तरफ उंगली से मजबूती से दबाकर एक नथुने को बंद कर दें। यह महत्वपूर्ण नहीं है कि किस नथुने का उपयोग किया जाता है।
6. नेज़ल स्प्रे के नोज़ल को दूसरे नथुने में डालें, जब तक कि यह पर्याप्त न हो (लगभग 1 सेमी) (चित्र बी)
अपने मुंह से धीरे से सांस छोड़ें।
चित्र में दिखाए अनुसार अपना सिर सीधा रखें और अपना मुंह बंद करें
7. अपनी नाक से धीरे से सांस लेना शुरू करें
और जैसे ही वह साँस लेता है:
नीले प्लंजर को अपने अंगूठे से मजबूती से दबाएं
पिस्टन में कुछ प्रतिरोध हो सकता है और आप "क्लिक" सुन सकते हैं। प्लंजर को दबाते हुए श्वास लेना जारी रखें (चित्र C)।
8. अपनी नाक और अपनी नाक के दूसरी तरफ अपनी उंगली से स्प्रे हटा दें।
लगभग 10-20 सेकंड के लिए अपने सिर को सीधा रखें और धीरे से अपनी नाक से श्वास लें और अपने मुँह से साँस छोड़ें। यह दवा को नाक में रहने में मदद करता है। आप स्प्रे का उपयोग करने के बाद नाक के अंदर एक नम सनसनी और हल्का स्वाद महसूस कर सकते हैं - यह सामान्य है और जल्द ही गुजरता है।
9. नेज़ल स्प्रे अब खाली है। इसे सुरक्षित और स्वच्छ तरीके से निपटाया जाना चाहिए।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इमिग्रान नेज़ल स्प्रे
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Imigran 10 mg Nasal Spray: इंट्रानैसल एडमिनिस्ट्रेशन के लिए यूनिट डोज़ स्प्रे डिस्पेंसर। डिस्पेंसर एक बफर जलीय घोल के 0.1 मिलीलीटर में 10 मिलीग्राम सुमाट्रिप्टन वितरित करता है।
Imigran 20 mg Nasal Spray: इंट्रानैसल एडमिनिस्ट्रेशन के लिए यूनिट डोज़ स्प्रे डिस्पेंसर। डिस्पेंसर 0.1 मिली बफर जलीय घोल में 20 मिलीग्राम सुमाट्रिप्टन वितरित करता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नाक स्प्रे, समाधान।
नाक स्प्रे की एक खुराक के प्रशासन के लिए एप्लिकेटर के साथ कांच की शीशियों में हल्के पीले से गहरे पीले रंग का तरल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Imigran Nasal Spray को आभा के साथ या उसके बिना तीव्र माइग्रेन के हमले के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रोफिलैक्सिस में Imigran Nasal Spray का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
तीव्र माइग्रेन के हमले के उपचार के लिए मोनोथेरेपी के रूप में इमीग्रान की सिफारिश की जाती है और इसे एर्गोटामाइन या एर्गोटामाइन डेरिवेटिव (मेथिसरगाइड सहित) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
माइग्रेन का दौरा पड़ने के बाद जल्द से जल्द Imigran लेने की सलाह दी जाती है। जब भी हमले के दौरान दवा ली जाती है तो दवा समान रूप से प्रभावी होती है।
वयस्क (18 वर्ष और अधिक आयु)
Imigran Nasal Spray की इष्टतम खुराक एक नथुने में डालने के लिए 20 मिलीग्राम है। हालांकि, माइग्रेन के हमलों की परिवर्तनशीलता और सुमाट्रिप्टन के अवशोषण के कारण, व्यक्तिगत रूप से और रोगियों के बीच, कुछ व्यक्तियों में 10 मिलीग्राम प्रभावी हो सकता है।
यदि रोगी इमिग्रान की पहली खुराक का जवाब नहीं देता है, तो उसी हमले के लिए दूसरी खुराक नहीं ली जानी चाहिए। इन मामलों में, हमले का इलाज पेरासिटामोल, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ किया जा सकता है। बाद के हमलों के लिए इमिग्रान का उपयोग किया जा सकता है।
यदि रोगी ने पहली खुराक का जवाब दिया है लेकिन लक्षण फिर से आते हैं, तो दूसरी खुराक अगले 24 घंटों में ली जा सकती है, बशर्ते दो खुराक के बीच कम से कम 2 घंटे का अंतराल हो।
24 घंटे में इमिग्रेन नेज़ल स्प्रे के 20 मिलीग्राम की 2 इनहेलेशन की खुराक से अधिक न करें।
किशोर (12-17 वर्ष की आयु)
किशोरों में सुमाट्रिप्टन का उपयोग स्थानीय दिशानिर्देशों को ध्यान में रखते हुए, माइग्रेन के उपचार में विशिष्ट अनुभव वाले विशेषज्ञ या चिकित्सक की सलाह पर होना चाहिए।
Imigran Nasal Spray की अनुशंसित खुराक एक नथुने में प्रशासित करने के लिए 10 मिलीग्राम है।
यदि रोगी इमिग्रान की पहली खुराक का जवाब नहीं देता है, तो उसी हमले के लिए दूसरी खुराक नहीं ली जानी चाहिए। इन मामलों में हमले का इलाज पेरासिटामोल, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ किया जा सकता है।
Imigran का उपयोग बाद के हमलों के लिए किया जा सकता है।
यदि रोगी ने पहली खुराक का जवाब दिया है, लेकिन लक्षण फिर से आते हैं, तो अगले 24 घंटों में दूसरी खुराक ली जा सकती है, बशर्ते दो खुराक के बीच कम से कम 2 घंटे का अंतराल हो।
24 घंटे में इमिग्रेन नेज़ल स्प्रे के 10 मिलीग्राम की 2 इनहेलेशन की खुराक से अधिक न करें।
बच्चे (12 वर्ष से कम आयु के)
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में Imigran Nasal Spray के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक आयु)
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में इमिग्रान नेज़ल स्प्रे के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है। बुजुर्ग रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए जब तक आगे के डेटा उपलब्ध नहीं हो जाते, तब तक सुमाट्रिप्टन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद
सुमाट्रिप्टन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
सुमाट्रिप्टन का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें मायोकार्डियल रोधगलन हुआ है या जिन्हें इस्केमिक हृदय रोग, कोरोनरी वैसोस्पास्म (प्रिंज़मेटल एनजाइना), परिधीय संवहनी रोग या इस्केमिक हृदय रोग से संबंधित लक्षण या लक्षण हैं।
सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना (सीवीए) या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए) के इतिहास वाले रोगियों को सुमाट्रिप्टन नहीं दिया जाना चाहिए।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों को सुमाट्रिप्टन नहीं दिया जाना चाहिए।
मध्यम और गंभीर उच्च रक्तचाप वाले रोगियों और हल्के अनियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में सुमाट्रिप्टन का उपयोग contraindicated है।
एर्गोटामाइन या एर्गोटामाइन डेरिवेटिव (मेथिसर्जाइड सहित) या किसी भी ट्रिप्टान / 5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टामाइन 1 (5-एचटी 1) रिसेप्टर एगोनिस्ट का सहवर्ती प्रशासन contraindicated है (धारा 4.5 देखें)।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) और सुमाट्रिप्टन के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है।
मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर थेरेपी को रोकने के 2 सप्ताह के भीतर इमिग्रान का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
माइग्रेन का स्पष्ट निदान होने के बाद ही Imigran का उपयोग किया जाना चाहिए।
सुमाट्रिप्टन को हेमीप्लेजिक, बेसिलर या ऑप्थाल्मोप्लेजिक माइग्रेन के उपचार के लिए संकेत नहीं दिया गया है।
तीव्र माइग्रेन हमले के उपचार के लिए अन्य उपचारों की तरह, अन्य संभावित गंभीर न्यूरोलॉजिकल स्थितियों को बाहर करने के लिए देखभाल की जानी चाहिए।
यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि माइग्रेनर्स कुछ सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं (जैसे सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाएं, क्षणिक इस्केमिक हमलों) के लिए एक बढ़ा जोखिम पेश कर सकते हैं।
सुमाट्रिप्टन का प्रशासन सीने में दर्द और जकड़न सहित क्षणिक लक्षणों से जुड़ा हो सकता है, जो तीव्र हो सकता है और गले को प्रभावित कर सकता है (धारा 4.8 देखें)। यदि ऐसे लक्षणों को इस्केमिक हृदय रोग का संकेत माना जाता है, तो सुमाट्रिप्टन की कोई और खुराक नहीं दी जानी चाहिए और उचित मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
सुमाट्रिप्टन को कार्डियक इस्किमिया के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए, जिनमें वे लोग भी शामिल हैं जो भारी धूम्रपान करने वाले हैं या निकोटीन रिप्लेसमेंट थेरेपी का उपयोग कर रहे हैं, पहले कार्डियोवैस्कुलर मूल्यांकन के बिना (खंड 4.3 देखें)। 40 वर्ष से अधिक उम्र के पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं और पुरुषों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जिनमें ये जोखिम कारक मौजूद हैं। हालांकि, इस तरह के आकलन से हृदय रोग वाले प्रत्येक रोगी की पहचान नहीं हो सकती है और बहुत ही दुर्लभ मामलों में, हृदय रोग के बिना रोगियों में और किशोरों में गंभीर हृदय संबंधी घटनाएं हुई हैं (धारा 4.8 देखें)।
सुमाट्रिप्टन को हल्के नियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि और परिधीय संवहनी प्रतिरोध रोगियों के एक छोटे अनुपात में देखा गया है (खंड 4.3 देखें)।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI) और सुमैट्रिप्टन के उपयोग के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम (जिसमें बदली हुई मानसिक स्थिति, स्वायत्त अस्थिरता और न्यूरोमस्कुलर असामान्यताएं शामिल हैं) के रोगियों की दुर्लभ पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें हैं। सेरोटोनिन सिंड्रोम के साथ सहवर्ती उपचार के बाद रिपोर्ट किया गया था ट्रिप्टान और सेरोटोनिन नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई)।
यदि एसएसआरआई / एसएनआरआई के साथ सुमाट्रिप्टन का सहवर्ती उपचार चिकित्सकीय रूप से आवश्यक है, तो रोगी की उचित निगरानी की सलाह दी जाती है (खंड 4.5 देखें)।
सुमाट्रिप्टन को उन स्थितियों वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जो दवा के अवशोषण, चयापचय और उत्सर्जन को महत्वपूर्ण रूप से बदल सकते हैं, जैसे कि यकृत या गुर्दे की हानि के मामले में।
सुमाट्रिप्टन का उपयोग मिर्गी और / या दौरे के इतिहास या अन्य जोखिम वाले कारकों के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जो दौरे की दहलीज के स्तर को कम करते हैं, क्योंकि सुमाट्रिप्टन के साथ बरामदगी की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.8 )।
सल्फोनामाइड्स के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले मरीजों को सुमाट्रिप्टन के प्रशासन के बाद एलर्जी की प्रतिक्रिया का अनुभव हो सकता है। प्रतिक्रियाएं त्वचीय अतिसंवेदनशीलता से लेकर एनाफिलेक्सिस तक हो सकती हैं।
क्रॉस रिएक्टिविटी के साक्ष्य सीमित हैं, हालांकि उपयोग करने से पहले सावधानी बरती जानी चाहिए
इन रोगियों में सुमाट्रिप्टन।
ट्रिप्टान के सहवर्ती उपयोग और सेंट जॉन पौधा युक्त हर्बल तैयारियों के दौरान अवांछनीय प्रभाव अधिक सामान्य रूप से हो सकते हैं (हाइपरिकम छिद्रण).
सिरदर्द के लिए किसी भी प्रकार के दर्द निवारक का लंबे समय तक उपयोग इसे और भी खराब कर सकता है। यदि ऐसा होता है या संदेह होता है, तो चिकित्सा सलाह मांगी जानी चाहिए और उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। सिरदर्द के लिए नशीली दवाओं के दुरुपयोग का निदान संदिग्ध होना चाहिए। उन रोगियों में जिन्हें लगातार या दैनिक सिरदर्द होता है सिरदर्द की दवाओं के नियमित उपयोग के बावजूद (या इसके कारण)।
Imigran की अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
प्रोप्रानोलोल, फ्लूनारिज़िन, पिज़ोटिफ़ेन या अल्कोहल के साथ बातचीत का कोई सबूत नहीं है।
एर्गोटामाइन युक्त तैयारी या अन्य ट्रिप्टान / 5-एचटी 1 रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ बातचीत पर डेटा सीमित है। कोरोनरी वैसोस्पास्म के बढ़ते जोखिम की एक सैद्धांतिक संभावना है और सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
सुमाट्रिप्टन के उपयोग और एर्गोटामाइन या अन्य ट्रिप्टान / 5-एचटी 1 रिसेप्टर एगोनिस्ट युक्त तैयारी के बीच की अवधि ज्ञात नहीं है। यह खुराक और उपयोग किए जाने वाले उत्पादों के प्रकार पर भी निर्भर करता है। प्रभाव योज्य हो सकते हैं। हाँ। अनुशंसित सुमाट्रिप्टन को प्रशासित करने से पहले एर्गोटामाइन की तैयारी या अन्य ट्रिप्टान / 5-एचटी 1 रिसेप्टर एगोनिस्ट लेने के बाद कम से कम 24 घंटे प्रतीक्षा करें। इसके विपरीत, एर्गोटामाइन युक्त उत्पादों को लेने से पहले सुमाट्रिप्टन का उपयोग करने के 6 घंटे बाद और एक और ट्रिप्टान / 5-एचटी 1 रिसेप्टर एगोनिस्ट लेने से कम से कम 24 घंटे पहले प्रतीक्षा करना आवश्यक है।
सुमाट्रिप्टन और MAOI के बीच बातचीत हो सकती है और सहवर्ती प्रशासन contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
एसएसआरआई और सुमाट्रिप्टन के उपयोग के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम (जिसमें बदली हुई मानसिक स्थिति, स्वायत्त अस्थिरता और न्यूरोमस्कुलर असामान्यताएं शामिल हैं) के रोगियों की दुर्लभ पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें हैं। सेरोटोनिन सिंड्रोम को ट्रिप्टान और एसएनआरआई के साथ सहवर्ती उपचार के बाद सूचित किया गया है (देखें। धारा 4.4)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
1,000 से अधिक महिलाओं में गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान सुमाट्रिप्टन के उपयोग पर पोस्ट-मार्केटिंग डेटा हैं। हालांकि इन आंकड़ों में ठोस निष्कर्ष निकालने के लिए पर्याप्त जानकारी नहीं है, लेकिन उन्होंने जन्मजात दोषों के जोखिम में वृद्धि को प्रकट नहीं किया। दूसरी और तीसरी तिमाही में सुमाट्रिप्टन की मात्रा सीमित है।
प्रायोगिक पशु अध्ययनों का मूल्यांकन प्रत्यक्ष टेराटोजेनिक प्रभाव या पेरी- या प्रसवोत्तर विकास पर हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देता है। हालांकि, खरगोशों में, यह भ्रूण-भ्रूण व्यवहार्यता को बदल सकता है (खंड 5.3 देखें)। सुमाट्रिप्टन के प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले किसी भी संभावित जोखिम से अधिक हो।
खाने का समय
चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, मानव दूध में सुमाट्रिप्टन को उत्सर्जित दिखाया गया है। उपचार के बाद 12 घंटों के दौरान स्तनपान से बचने के द्वारा शिशुओं के दवा के संपर्क को कम किया जा सकता है, इस दौरान उत्पादित स्तन दूध की मात्रा को समाप्त कर दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। माइग्रेन या सुमैट्रिप्टन के साथ इसके उपचार से उनींदापन हो सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछित प्रभावों को नीचे सूचीबद्ध किया गया है, जिन्हें सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा विभाजित किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
वयस्कों में बताए गए दुष्प्रभाव किशोरों में भी देखे गए हैं। इनमें कोरोनरी धमनी वासोस्पास्म और मायोकार्डियल रोधगलन की बहुत दुर्लभ रिपोर्टें शामिल हैं (देखें खंड 4.4)।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: त्वचीय अतिसंवेदनशीलता (जैसे पित्ती) से लेकर एनाफिलेक्सिस तक की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही आम: डिस्गेसिया / अप्रिय स्वाद।
सामान्य: चक्कर आना, उनींदापन, संवेदी गड़बड़ी, जिसमें पेरेस्टेसिया और हाइपोस्थेसिया शामिल हैं।
ज्ञात नहीं: दौरे, हालांकि इनमें से कुछ मामले उन रोगियों में हुए हैं जिनके पास दौरे का इतिहास था या सहवर्ती स्थितियों में दौरे पड़ने की संभावना थी। ऐसी रोगी रिपोर्टें भी हैं जिनके लिए ऐसे पूर्वगामी कारक स्पष्ट नहीं हैं। झटके, डिस्टोनिया, निस्टागमस, स्कोटोमा।
नेत्र विकार
ज्ञात नहीं: दृष्टि टिमटिमाना, डिप्लोपिया, बिगड़ा हुआ दृष्टि। दृष्टि की हानि, स्थायी दोष के मामलों सहित। हालांकि, माइग्रेन के हमलों के दौरान आंखों के विकार स्वयं हो सकते हैं।
कार्डिएक पैथोलॉजी
ज्ञात नहीं: मंदनाड़ी, क्षिप्रहृदयता, धड़कन, हृदय अतालता, क्षणिक इस्केमिक-प्रकार ईसीजी परिवर्तन, कोरोनरी वाहिका-आकर्ष, एनजाइना, रोधगलन (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
संवहनी विकृति
सामान्य: प्रशासन के तुरंत बाद रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि। लालपन।
ज्ञात नहीं: हाइपोटेंशन, रेनॉड की घटना।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: सुमाट्रिप्टन नाक स्प्रे के प्रशासन के बाद नाक या गले या एपिस्टेक्सिस में जलन या जलन की हल्की और क्षणिक संवेदनाएं बताई गई हैं। सांस की तकलीफ।
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: कुछ रोगियों में मतली और उल्टी हुई है, लेकिन यह स्पष्ट नहीं है कि यह सुमाट्रिप्टन या पहले से मौजूद स्थितियों से संबंधित है या नहीं।
ज्ञात नहीं: इस्केमिक कोलाइटिस।
ज्ञात नहीं: दस्त।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: भारीपन की भावना (आमतौर पर क्षणिक, तीव्र हो सकती है और छाती और गले सहित शरीर के किसी भी हिस्से को प्रभावित कर सकती है)। मायालगिया।
ज्ञात नहीं: गर्दन में अकड़न।
ज्ञात नहीं: आर्थ्राल्जिया।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: दर्द, गर्मी या सर्दी की अनुभूति, दबाव या जकड़न (ये लक्षण आमतौर पर क्षणिक होते हैं और तीव्र हो सकते हैं और छाती और गले सहित शरीर के किसी भी हिस्से को प्रभावित कर सकते हैं); कमजोरी, थकावट की भावना (दोनों लक्षण ज्यादातर क्षणिक और हल्के से मध्यम तीव्रता के होते हैं)।
नैदानिक परीक्षण
बहुत कम ही: कभी-कभी लीवर फंक्शन टेस्ट में हल्के बदलाव देखे गए हैं।
मानसिक विकार
ज्ञात नहीं: चिंता।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
ज्ञात नहीं: हाइपरहाइड्रोसिस।
04.9 ओवरडोज
सुमाट्रिप्टन की एकल खुराक 40 मिलीग्राम तक नाक से और 16 मिलीग्राम से अधिक सूक्ष्म रूप से और 400 मिलीग्राम मौखिक रूप से ऊपर वर्णित लोगों के अलावा अन्य दुष्प्रभावों से जुड़ी नहीं थी।
नैदानिक परीक्षण स्वयंसेवकों ने बिना किसी महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव के 4 दिनों के लिए दिन में तीन बार नाक 20 मिलीग्राम सुमाट्रिप्टन प्राप्त किया।
ओवरडोज की स्थिति में, रोगी की कम से कम 10 घंटे तक निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो उचित सहायक देखभाल शुरू की जानी चाहिए। सुमाट्रिप्टन के प्लाज्मा सांद्रता पर हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस के प्रभाव अज्ञात हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चयनात्मक 5-HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट, एटीसी कोड: N02CC01।
सुमाट्रिप्टन एक चयनात्मक संवहनी 5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टामाइन-1- (5-HT1d) रिसेप्टर एगोनिस्ट है जिसका अन्य 5-HT रिसेप्टर उपप्रकार (5-HT2 - 5-HT7) पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। संवहनी 5-HT1d रिसेप्टर को मुख्य रूप से कपाल वाहिकाओं में पहचाना गया है और यह वाहिकासंकीर्णन का मध्यस्थ है। जानवरों में, सुमाट्रिप्टन कैरोटिड परिसंचरण को चुनिंदा रूप से मजबूर करके कार्य करता है जो मेनिन्जेस जैसे अतिरिक्त और इंट्राक्रैनील ऊतकों को सिंचित करता है। ऐसा माना जाता है कि इन जहाजों में फैलाव और / या एडीमा का गठन मनुष्यों में माइग्रेन के रोगजनक तंत्र का आधार है। इसके अलावा, जानवरों के अध्ययन से प्रयोगात्मक सबूत बताते हैं कि सुमाट्रिप्टन ट्राइजेमिनल तंत्रिका गतिविधि को रोकता है। कपाल वाहिकासंकीर्णन और ट्राइजेमिनल तंत्रिका गतिविधि का निषेध दोनों ही मनुष्यों में सुमाट्रिप्टन की एंटी-माइग्रेन कार्रवाई में योगदान कर सकते हैं।
नैदानिक प्रतिक्रिया 20 मिलीग्राम की खुराक के इंट्रानैसल प्रशासन के 15 मिनट बाद शुरू होती है।
Imigran Nasal Spray, प्रशासन के अपने मार्ग के लिए धन्यवाद, उन रोगियों के इलाज के लिए विशेष रूप से उपयुक्त है, जो हमले के दौरान मतली और उल्टी से पीड़ित होते हैं।
वयस्कों की तुलना में किशोरों में उपचार का प्रभाव कम होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
इंट्रानैसल प्रशासन के बाद सुमाट्रिप्टन तेजी से अवशोषित हो जाता है और अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंचने का औसत समय वयस्कों में 1.5 घंटे (रेंज: 0.25-3) और वयस्कों में 2 घंटे (रेंज: 0.5-3) है। किशोरी। 20 मिलीग्राम की खुराक के बाद औसत अधिकतम एकाग्रता 13 एनजी / एमएल है। उपचर्म प्रशासन के सापेक्ष औसत इंट्रानैसल जैवउपलब्धता लगभग 16% है, आंशिक रूप से पूर्व-प्रणालीगत चयापचय के कारण।
यकृत हानि वाले रोगियों में निकासी मौखिक प्रशासन के बाद पूर्व-प्रणालीगत कम हो जाता है जिसके परिणामस्वरूप सुमाट्रिप्टन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है। इंट्रानैसल प्रशासन के बाद इसी तरह की वृद्धि की उम्मीद है।
प्लाज्मा प्रोटीन बंधन कम (14-21%) है, वितरण की औसत मात्रा 170 लीटर है। उन्मूलन आधा जीवन लगभग 2 घंटे है निकासी कुल प्लाज्मा लगभग ११६० एमएल/मिनट है और का माध्य है निकासी गुर्दे का प्लाज्मा लगभग 260 मिली / मिनट है।
किशोर विषयों (12-17 वर्ष) में एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन से पता चला है कि, 20 मिलीग्राम खुराक के इंट्रानेसल प्रशासन के बाद, औसत अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 13.9 एनजी / एमएल थी और औसत उन्मूलन आधा जीवन लगभग 2 घंटे था जनसंख्या फार्माकोकेनेटिक मॉडलिंग ने संकेत दिया कि निकासी और वितरण की मात्रा में वृद्धि होती है क्योंकि किशोर आबादी में शरीर द्रव्यमान बढ़ता है, जिसके परिणामस्वरूप कम शरीर के वजन वाले किशोरों में अधिक जोखिम होता है।
वहां निकासी गैर-गुर्दे कुल का लगभग 80% है। सुमाट्रिप्टन मुख्य रूप से मोनोमाइन ऑक्सीडेज ए द्वारा मध्यस्थता वाले ऑक्सीडेटिव चयापचय द्वारा समाप्त हो जाता है। प्रमुख मेटाबोलाइट, सुमाट्रिप्टन का इंडोल एसिटिक एसिड व्युत्पन्न, मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होता है, जिसमें यह दोनों में मौजूद होता है मुक्त एसिड और ग्लुकुरोनाइड फॉर्म नंबर 5-HT1 या 5-HT2 गतिविधि ज्ञात नहीं है कोई मामूली मेटाबोलाइट्स की पहचान नहीं की गई है।
इंट्रानैसल प्रशासन के बाद सुमाट्रिप्टन के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को माइग्रेन के हमलों से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं दिखाया गया है।
युवा और बुजुर्ग स्वयंसेवकों के बीच संभावित गतिज अंतर स्थापित करने के लिए बुजुर्गों में कैनेटीक्स का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सुमाट्रिप्टन नाक स्प्रे फॉर्मूलेशन की स्थानीय और ओकुलर जलन क्षमता की जांच के लिए आयोजित पूर्व-नैदानिक अध्ययनों में, खरगोशों की आंखों पर सीधे स्प्रे लागू होने पर प्रयोगशाला जानवरों में कोई नाक जलन या आंखों में जलन नहीं देखी गई थी।
तीव्र और पुरानी विषाक्तता के प्रायोगिक अध्ययनों ने मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली चिकित्सीय खुराक सीमा के भीतर विषाक्त प्रभावों का कोई सबूत नहीं दिखाया है। चूहे की प्रजनन क्षमता के अध्ययन में, अधिकतम मानव जोखिम से अधिक जोखिम के स्तर पर गर्भाधान की सफलता में कमी देखी गई। चिह्नित टेराटोजेनिक दोषों के बिना, खरगोशों में भ्रूणीयता देखी गई।
रिहर्सल में कृत्रिम परिवेशीय और जानवरों के अध्ययन में, सुमाट्रिप्टन जीनोटॉक्सिक और कार्सिनोजेनिक गतिविधि से रहित है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मोनोबैसिक पोटेशियम फॉस्फेट
निर्जल डिबासिक सोडियम फॉस्फेट
सल्फ्यूरिक एसिड
सोडियम हाइड्रॉक्साइड
शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। स्थिर नहीं रहो।
Imigran Nasal Spray को सीलबंद ब्लिस्टर में संग्रहित किया जाना चाहिए, अधिमानतः कार्डबोर्ड बॉक्स में, इसे प्रकाश से बचाने के लिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कंटेनर में एक प्रकार I Ph.Eur कांच की शीशी शामिल है। रबर स्टॉपर और एप्लीकेटर के साथ।
Imigran 10 mg Nasal Spray: यूनिट डोज़ स्प्रे डिस्पेंसर जिसमें 0.1 मिली घोल होता है।
1, 2, 4, 6, 12 या 18 स्प्रे का पैक।
Imigran 20 mg Nasal Spray: यूनिट डोज़ स्प्रे डिस्पेंसर जिसमें 0.1 मिली घोल होता है।
1, 2, 4, 6, 12 या 18 स्प्रे का पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
10 मिलीग्राम A.I.C के 2 एकल-खुराक स्प्रे।: 027975123 / M
20 मिलीग्राम A.I.C के 2 एकल-खुराक स्प्रे।: 027975135 / M
6 20 मिलीग्राम एकल खुराक स्प्रे ए.आई.सी।: 027975147 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
फरवरी १८, १९९७ / मार्च २००६
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
10 मई 2013