सक्रिय तत्व: पैरासिटामोल
जलसेक के लिए PERFALGAN 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान
Perfalgan का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
यह दवा एक एनाल्जेसिक (दर्द से राहत देती है) और ज्वरनाशक (बुखार कम करती है) है।
100 मिलीलीटर शीशी या 100 मिलीलीटर बैग का उपयोग वयस्कों, किशोरों और 33 किलोग्राम से अधिक वजन वाले बच्चों के लिए आरक्षित है।
50 मिलीलीटर की शीशी का उपयोग अवधि में जन्म लेने वाले शिशुओं, शैशवावस्था, चलना शुरू करने वाले बच्चों और 33 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों के लिए उपयुक्त है।
यह मध्यम दर्द के अल्पकालिक उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, विशेष रूप से सर्जरी के बाद, और बुखार के अल्पकालिक उपचार के लिए।
Perfalgan का सेवन कब नहीं करना चाहिए
जलसेक के लिए PERFALGAN 10 mg / ml घोल का उपयोग न करें
- यदि आपको पेरासिटामोल या पर्फालगन के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है
- यदि आप प्रोपेसिटामोल (एक अन्य जलसेक दर्द निवारक और पेरासिटामोल के अग्रदूत) से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) हैं
- अगर आपको लीवर की गंभीर बीमारी है
उपयोग के लिए सावधानियां Perfalgan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
जलसेक के लिए PERFALGAN 10 mg / ml घोल का विशेष ध्यान रखें
- जैसे ही प्रशासन का यह मार्ग संभव हो, मौखिक उपयोग के लिए पर्याप्त एनाल्जेसिक उपचार का उपयोग करें
- अगर आपको लीवर या किडनी की बीमारी या शराब का सेवन है
- यदि आप पेरासिटामोल युक्त अन्य दवाएं ले रहे हैं
- पोषण संबंधी समस्याओं (कुपोषण) या निर्जलीकरण के मामले में
यदि आपको उपरोक्त में से कोई भी स्थिति है तो उपचार से पहले अपने चिकित्सक को बताएं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Perfalgan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
इस औषधीय उत्पाद में पेरासिटामोल होता है और इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए यदि पेरासिटामोल या प्रोपेसिटामोल युक्त अन्य दवाएं ली जाती हैं, ताकि अनुशंसित दैनिक खुराक से अधिक न हो (नीचे अनुभाग देखें)। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप पेरासिटामोल या प्रोपेसिटामोल युक्त कोई अन्य दवा ले रहे हैं। प्रोबेनेसिड के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में, पेरासिटामोल की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप मौखिक थक्कारोधी ले रहे हैं। थक्कारोधी के प्रभाव की अधिक लगातार जांच आवश्यक हो सकती है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
अगर आप गर्भवती हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं। गर्भावस्था में PERFALGAN का उपयोग किया जा सकता है। हालांकि, इस मामले में डॉक्टर को यह मूल्यांकन करना होगा कि उपचार उचित है या नहीं।
किसी भी दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान PERFALGAN का उपयोग किया जा सकता है।
किसी भी दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। जलसेक के लिए PERFALGAN 10 mg / ml घोल के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में PERFALGAN के प्रति 100 मिलीलीटर में 1 मिलीमोल से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" है।
खुराक और उपयोग की विधि Perfalgan का उपयोग कैसे करें: खुराक
आपकी नसों में से एक में जलसेक द्वारा एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा आपको Perfalgan दिया जाएगा।
आपके शरीर के वजन और सामान्य स्थिति के आधार पर खुराक को आपके डॉक्टर द्वारा व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाएगा।
यदि आपको लगता है कि जलसेक के लिए PERFALGAN 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान का प्रभाव बहुत मजबूत या बहुत कमजोर है, तो अपने डॉक्टर से बात करें।
यदि आपने बहुत अधिक Perfalgan लिया है तो क्या करें?
यदि आप जलसेक के लिए PERFALGAN 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान से अधिक का उपयोग करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
ओवरडोज की स्थिति में, लक्षण आमतौर पर पहले 24 घंटों के भीतर दिखाई देते हैं और इसमें शामिल हैं: मतली, उल्टी, एनोरेक्सिया, पीलापन और पेट में दर्द और जिगर की क्षति का खतरा।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Perfalgan के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, जलसेक के लिए PERFALGAN 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
- दुर्लभ मामलों में (१०,००० रोगियों में १ से अधिक, १,००० रोगियों में १ से कम), निम्नलिखित देखा जा सकता है: अस्वस्थता, रक्तचाप में गिरावट या असामान्य प्रयोगशाला मूल्य - रक्त परीक्षणों में पाए जाने वाले यकृत एंजाइम के स्तर में असामान्य वृद्धि। यदि ऐसा होता है, तो अपने डॉक्टर को बताएं, क्योंकि बाद में नियमित रक्त परीक्षण की आवश्यकता हो सकती है।
- बहुत ही दुर्लभ मामलों में (१०,००० रोगियों में से १ से कम, अलग-अलग मामलों सहित), गंभीर दाने या एलर्जी की सूचना मिली है। इन मामलों में, तुरंत इलाज बंद कर दें और अपने डॉक्टर को बताएं।
- पृथक मामलों में, प्रयोगशाला मूल्यों में अन्य परिवर्तन देखे गए हैं जिनके लिए नियमित रक्त परीक्षण की आवश्यकता होती है: कुछ प्रकार की रक्त कोशिकाओं (प्लेटलेट्स, श्वेत रक्त कोशिकाओं) के स्तर में असामान्य कमी, जिसके परिणामस्वरूप संभवतः नाक या मसूड़ों से रक्तस्राव होता है। इन मामलों में, अपने डॉक्टर को बताएं।
- त्वचा के लाल होने, लालिमा, खुजली और दिल की धड़कन के असामान्य त्वरण की खबरें आई हैं।
- प्रशासन स्थल पर दर्द और जलन की सूचना मिली है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद जलसेक के लिए PERFALGAN 10 mg / ml घोल का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें। 100 मिलीलीटर बैग को बाहरी फ़ॉइल पैकेजिंग में स्टोर करें।
50 मिलीलीटर शीशी, 0.9% सोडियम क्लोराइड या 5% ग्लूकोज में कमजोर पड़ने के बाद: एक घंटे से अधिक समय तक स्टोर न करें (जलसेक के लिए आवश्यक समय सहित)।
प्रशासन से पहले, औषधीय उत्पाद को दृष्टि से जांचना चाहिए। यदि कण या मलिनकिरण देखा जाता है तो PERFALGAN का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
100 मिलीलीटर बैग: ध्यान दें कि नसबंदी प्रक्रिया के कारण बैग और बाहरी कंटेनर के बीच कुछ नमी हो सकती है, जो उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित नहीं करती है।
केवल एकल उपयोग के लिए। खोलने के तुरंत बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए। किसी भी अप्रयुक्त समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
जलसेक के लिए PERFALGAN 10 mg / ml घोल में क्या होता है
- सक्रिय संघटक पेरासिटामोल है। 1 मिली में 10 मिलीग्राम पैरासिटामोल होता है।
- अन्य सामग्री हैं: सिस्टीन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट, डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, मैनिटोल, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
जलसेक के लिए PERFALGAN 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
५० मिली और १०० मिली . की शीशियाँ
१०० मिली बैग
जलसेक के लिए PERFALGAN 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान एक स्पष्ट और थोड़ा पीला समाधान है।
जलसेक के लिए PERFALGAN 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान 12 शीशियों के पैक में उपलब्ध है।
जलसेक के लिए PERFALGAN 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान 50 बैग के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकार या प्रस्तुतियों का विपणन नहीं किया जा सकता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
PERFALGAN 10 मिलीग्राम / एमएल जलसेक के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 मिली में 10 मिलीग्राम पैरासिटामोल होता है।
एक 50 मिलीलीटर शीशी में 500 मिलीग्राम पैरासिटामोल होता है।
100 मिलीलीटर की एक शीशी में 1000 मिलीग्राम पेरासिटामोल होता है।
एक 100 मिलीलीटर बैग में 1000 मिलीग्राम पेरासिटामोल होता है।
Excipients: 0.04 मिलीग्राम / एमएल सोडियम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आसव के लिए समाधान।
घोल साफ और थोड़ा पीला होता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Perfalgan मध्यम तीव्रता के दर्द के अल्पकालिक उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, विशेष रूप से सर्जरी के बाद, और बुखार के अल्पकालिक उपचार के लिए, जब अंतःशिरा प्रशासन चिकित्सकीय रूप से इलाज की तत्काल आवश्यकता से उचित होता है। दर्द या अतिताप और / या जब अन्य प्रशासन के मार्गों का अभ्यास करना असंभव है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अंतःशिरा उपयोग के लिए।
100 मिलीलीटर शीशी या 100 मिलीलीटर बैग वयस्कों, किशोरों और 33 किलोग्राम से अधिक वजन वाले बच्चों के लिए आरक्षित हैं।
50 मिलीलीटर की शीशी अवधि, शैशवावस्था में पैदा होने वाले शिशुओं, चलना शुरू करने वाले बच्चों और 33 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों के लिए आरक्षित है।
मात्रा बनाने की विधि
50 किलो . से अधिक वजन वाले किशोर और वयस्क
प्रत्येक प्रशासन के लिए 1 ग्राम पेरासिटामोल, यानी 100 मिलीलीटर की 1 शीशी या 100 मिलीलीटर का 1 बैग, दिन में चार बार तक।
एकल प्रशासन के बीच न्यूनतम अंतराल 4 घंटे होना चाहिए।
अधिकतम दैनिक खुराक 4 ग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
33 किग्रा (लगभग 11 वर्ष) से अधिक वजन वाले बच्चे, 50 किग्रा से कम वजन वाले किशोर और वयस्क
प्रत्येक प्रशासन के लिए 15 मिलीग्राम / किग्रा पेरासिटामोल, यानी प्रति किलो 1.5 मिलीलीटर घोल, दिन में चार बार तक।
एकल प्रशासन के बीच न्यूनतम अंतराल 4 घंटे होना चाहिए।
अधिकतम दैनिक खुराक 60 मिलीग्राम / किग्रा (3 ग्राम से अधिक के बिना) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
10 किलोग्राम से अधिक (लगभग 1 वर्ष) और 33 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चे
प्रत्येक प्रशासन के लिए 15 मिलीग्राम / किग्रा पेरासिटामोल, यानी प्रति किलो 1.5 मिलीलीटर घोल, दिन में चार बार तक।
एकल प्रशासन के बीच न्यूनतम अंतराल 4 घंटे होना चाहिए।
अधिकतम दैनिक खुराक 60 मिलीग्राम / किग्रा (2 ग्राम से अधिक के बिना) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
नवजात शिशु, शिशु, चलना शुरू करने वाले बच्चे और 10 किलो से कम वजन वाले बच्चे (लगभग 1 वर्ष तक)
प्रत्येक प्रशासन के लिए 7.5 मिलीग्राम / किग्रा पेरासिटामोल, अर्थात 0.75 मिलीलीटर घोल प्रति किग्रा दिन में चार बार तक।
एकल प्रशासन के बीच न्यूनतम अंतराल 4 घंटे होना चाहिए।
अधिकतम दैनिक खुराक 30 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक नहीं होनी चाहिए।
प्रीटरम शिशुओं के लिए कोई सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा उपलब्ध नहीं है (खंड 5.2 भी देखें)।
गंभीर गुर्दे की कमी
गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट) वाले रोगियों को पेरासिटामोल के प्रशासन के मामले में, एकल प्रशासन के बीच न्यूनतम अंतराल को 6 घंटे तक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है (खंड 5.2 देखें)।
वयस्कों में हेपैटोसेलुलर अपर्याप्तता, पुरानी शराब, पुरानी कुपोषण (यकृत ग्लूटाथियोन का कम भंडार), निर्जलीकरण
अधिकतम दैनिक खुराक 3 ग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
प्रशासन का तरीका
पेरासिटामोल समाधान को 15 मिनट में अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाता है।
५० मिली और १०० मिली . की शीशियाँ
एक ०.८ मिमी सुई का प्रयोग करें और इंगित किए गए सटीक बिंदु पर स्टॉपर को लंबवत रूप से छेदें।
50 मिली शीशी
PERFALGAN की 50 मिली की शीशी को 0.9% सोडियम क्लोराइड या 5% ग्लूकोज घोल से भी पतला किया जा सकता है, जो कि एकाग्रता के दसवें हिस्से तक होता है। इस मामले में, पतला समाधान इसकी तैयारी के एक घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए (जलसेक के लिए आवश्यक समय सहित)।
५० मिली और १०० मिली . की शीशियाँ
कांच की शीशियों में निहित जलसेक के सभी समाधानों के साथ, यह याद रखना चाहिए कि प्रशासन के मार्ग की परवाह किए बिना, विशेष रूप से जलसेक के अंत में निकट निगरानी की आवश्यकता होती है। छिड़काव के अंत में इस तरह की निगरानी को विशेष रूप से मामले में अपनाया जाना चाहिए गैस एम्बोलिज्म से बचने के लिए केंद्रीय मार्गों के माध्यम से संक्रमण।
04.3 मतभेद
Perfalgan contraindicated है:
• पेरासिटामोल या प्रोपेसिटामोल हाइड्रोक्लोराइड (पैरासिटामोल की दवा) या किसी भी सहायक पदार्थ के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में।
• गंभीर हेपैटोसेलुलर अपर्याप्तता के मामले में।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
प्रशासन का यह मार्ग संभव होते ही पर्याप्त मौखिक एनाल्जेसिक उपचार की सिफारिश की जाती है।
ओवरडोज के जोखिम से बचने के लिए, जांच लें कि प्रशासित अन्य दवाओं में पेरासिटामोल या प्रोपेसिटामोल नहीं है।
अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक में जिगर की गंभीर क्षति का जोखिम होता है। यकृत की चोट के लक्षण और नैदानिक लक्षण (फुलमिनेंट हेपेटाइटिस, यकृत की विफलता, कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस, साइटोलिटिक हेपेटाइटिस सहित) आमतौर पर दवा प्रशासन के दो दिनों के बाद होते हैं और 4-6 दिनों के बाद चरम पर होते हैं। जितनी जल्दी हो सके मारक के साथ उपचार दिया जाना चाहिए (खंड 4.9 देखें)।
इस दवा में PERFALGAN के प्रति 100 मिलीलीटर में 1 मिलीमोल से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, जिसका अर्थ है कि यह अनिवार्य रूप से सोडियम-मुक्त है।
50 मिलीलीटर और 100 मिलीलीटर की शीशियां: कांच की शीशियों में निहित जलसेक के सभी समाधानों के साथ, विशेष रूप से जलसेक के अंत में निकट निगरानी की आवश्यकता होती है (खंड 4.2 देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां
पेरासिटामोल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए:
• हेपैटोसेलुलर अपर्याप्तता,
• गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट) (खंड 4.2 और 5.2 देखें)
• पुरानी शराब,
• पुराना कुपोषण (कम यकृत ग्लूटाथियोन आरक्षित),
• निर्जलीकरण।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
प्रोबेनेसिड ग्लूकोरोनिक एसिड के साथ इसके संयुग्मन को रोककर पैरासिटामोल निकासी में लगभग दो गुना कमी का कारण बनता है। प्रोबेनेसिड के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में, पेरासिटामोल की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
सैलिसिलेमाइड पेरासिटामोल के उन्मूलन के आधे जीवन को लम्बा खींच सकता है।
एंजाइम इंड्यूसर के सहवर्ती सेवन के मामले में सावधानी बरती जानी चाहिए (खंड 4.9 देखें)।
मौखिक थक्कारोधी के साथ पेरासिटामोल (कम से कम 4 दिनों के लिए 4 ग्राम प्रति दिन) के सहवर्ती उपयोग से INR मूल्यों में मामूली बदलाव हो सकता है। इस मामले में, सहवर्ती उपचार अवधि के दौरान और लंबी अवधि के लिए INR मूल्यों की बढ़ी हुई निगरानी की जानी चाहिए। समय की अवधि। पेरासिटामोल उपचार रोकने के बाद सप्ताह।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
पेरासिटामोल के अंतःशिरा प्रशासन के साथ नैदानिक अनुभव सीमित है। हालांकि, पेरासिटामोल की मौखिक चिकित्सीय खुराक के उपयोग पर महामारी विज्ञान के आंकड़ों से गर्भावस्था या भ्रूण / नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ता है।
ओवरडोज के संपर्क में आने वाले गर्भधारण के संभावित डेटा में विकृतियों का खतरा नहीं दिखा।
जानवरों में पेरासिटामोल के अंतःशिरा रूप के साथ प्रजनन अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, मौखिक रूप से किए गए अध्ययनों ने कोई विकृति या भ्रूण-विषैले प्रभाव नहीं दिखाया।
इसके बावजूद, लाभ/जोखिम अनुपात के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही गर्भावस्था के दौरान पर्फालगन का उपयोग किया जाना चाहिए। इस मामले में, अनुशंसित खुराक और उपचार की अवधि का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए।
खाने का समय
मौखिक प्रशासन के बाद, पेरासिटामोल कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। नर्सिंग शिशुओं में कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं बताया गया है। नतीजतन, स्तनपान कराने वाली महिलाओं में Perfalgan का उपयोग किया जा सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
सभी एसिटामिनोफेन दवाओं की तरह, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दुर्लभ हैं (> 1 / 10,000,
नैदानिक परीक्षणों के दौरान, लगातार प्रशासन साइट प्रतिकूल प्रतिक्रिया (दर्द और जलन) की सूचना मिली थी।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के बहुत दुर्लभ मामले, साधारण त्वचा लाल चकत्ते या पित्ती से लेकर एनाफिलेक्टिक सदमे तक, उपचार को बंद करने की आवश्यकता होती है।
एरिथेमा, लालिमा, खुजली और क्षिप्रहृदयता के मामले सामने आए हैं।
04.9 ओवरडोज
जिगर की क्षति (फुलमिनेंट हेपेटाइटिस, जिगर की विफलता, कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस, साइटोलिटिक हेपेटाइटिस सहित) का जोखिम है, विशेष रूप से बुजुर्गों में, बच्चों में, यकृत रोग के रोगियों में, पुरानी शराब के मामले में, पुराने कुपोषण के रोगियों में, और एंजाइम इंड्यूसर प्राप्त करने वाले रोगियों में। इन मामलों में, ओवरडोज घातक हो सकता है।
लक्षण आमतौर पर पहले 24 घंटों के भीतर दिखाई देते हैं और इसमें शामिल हैं: मतली, उल्टी, एनोरेक्सिया, पीलापन और पेट में दर्द।
ओवरडोज, वयस्कों में एकल प्रशासन में 7.5 ग्राम या अधिक पेरासिटामोल और बच्चों में एकल प्रशासन में 140 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन, यकृत साइटोलिसिस का कारण बनता है, संभवतः पूर्ण और अपरिवर्तनीय परिगलन का कारण बनता है, जिसके परिणामस्वरूप हेपेटोसेलुलर विफलता, चयापचय एसिडोसिस और एन्सेफैलोपैथी हो सकती है। कोमा और मौत के लिए। इसी समय, हेपेटिक ट्रांसएमिनेस (एएसटी, एएलटी), लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज और बिलीरुबिन के बढ़े हुए स्तर देखे जाते हैं, साथ में प्रोथ्रोम्बिन मूल्य में कमी होती है जो प्रशासन के 12 से 48 घंटे बाद हो सकती है। जिगर की क्षति के नैदानिक लक्षण आमतौर पर दो दिनों के रूप में होते हैं, और 4 से 6 दिनों के बाद चरम पर होते हैं।
आपातकालीन उपाय
तत्काल अस्पताल में भर्ती।
उपचार शुरू करने से पहले और ओवरडोज के बाद जितनी जल्दी हो सके, पैरासिटामोल के प्लाज्मा स्तर को निर्धारित करने के लिए रक्त का नमूना लें।
उपचार में एंटीडोट, एन-एसिटाइलसिस्टीन (एनएसी) का प्रशासन, अंतःशिरा या मौखिक रूप से, अधिमानतः शामिल है प्रथम 10वें घंटे का। हालांकि, एनएसी 10 घंटे के बाद भी कुछ हद तक सुरक्षा प्रदान कर सकता है, लेकिन इन मामलों में उपचार को लंबा करना आवश्यक है।
लक्षणात्मक इलाज़
उपचार की शुरुआत में लीवर परीक्षण किया जाना चाहिए, जो हर 24 घंटे में दोहराया जाएगा। ज्यादातर मामलों में, लीवर ट्रांसएमिनेस एक से दो सप्ताह के भीतर सामान्य हो जाता है और लीवर पूरी तरह से ठीक हो जाता है। हालांकि, बहुत गंभीर मामलों में, लीवर प्रत्यारोपण। शायद जरूरत पड़े।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक्स, एटीसी कोड: N02BE01।
सटीक तंत्र जिसके द्वारा पेरासिटामोल के एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक गुण व्यक्त किए जाते हैं, अभी भी स्थापित किया जाना है; इसमें केंद्रीय और परिधीय क्रियाएं शामिल हो सकती हैं।
Perfalgan की एनाल्जेसिक कार्रवाई प्रशासन की शुरुआत के 5-10 मिनट बाद शुरू होती है। एनाल्जेसिक प्रभाव की चोटी 1 घंटे में प्राप्त की जाती है और इस प्रभाव की अवधि आमतौर पर 4 से 6 घंटे तक होती है।
Perfalgan कम से कम 6 घंटे के ज्वरनाशक प्रभाव की अवधि के साथ प्रशासन की शुरुआत से 30 मिनट में बुखार को कम कर देता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
वयस्कों
अवशोषण
पेरासिटामोल के फार्माकोकाइनेटिक्स एकल प्रशासन के बाद और 24 घंटों में बार-बार प्रशासन के बाद 2 ग्राम तक रैखिक होते हैं।
पेरासिटामोल के 500 मिलीग्राम और 1 ग्राम के जलसेक के बाद पेरासिटामोल की जैव उपलब्धता प्रोपेसिटामोल के 1 और 2 ग्राम (क्रमशः 500 मिलीग्राम और पेरासिटामोल के 1 ग्राम) के जलसेक के बाद देखी गई समान है।
पेरासिटामोल की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (सीमैक्स) 500 मिलीग्राम और 1 ग्राम परफलगन के अंत में 15 मिनट से अधिक के अंत में देखी गई, क्रमशः लगभग 15 मिलीग्राम / एमएल और 30 मिलीग्राम / एमएल है।
वितरण
पेरासिटामोल के वितरण की मात्रा लगभग 1 एल / किग्रा है।
पैरासिटामोल प्लाज्मा प्रोटीन से बड़े पैमाने पर बंधता नहीं है।
पेरासिटामोल के 1 ग्राम के जलसेक के बाद, जलसेक के 20 मिनट बाद मस्तिष्कमेरु द्रव में महत्वपूर्ण सांद्रता (लगभग 1.5 मिलीग्राम / एमएल) देखी गई।
उपापचय
पेरासिटामोल मुख्य रूप से दो प्रमुख यकृत मार्गों के बाद यकृत में चयापचय होता है: ग्लुकुरोनिक एसिड के साथ संयुग्मन और सल्फ्यूरिक एसिड के साथ संयुग्मन। यह अंतिम मार्ग चिकित्सीय खुराक से अधिक मात्रा में तेजी से संतृप्त होता है। एक छोटा अंश (4% से कम) साइटोक्रोम P450 द्वारा एक प्रतिक्रियाशील मध्यवर्ती (एन-एसिटाइल बेंजोक्विनोन इमाइन) में चयापचय किया जाता है, जो उपयोग की सामान्य परिस्थितियों में, तेजी से विषहरण से होता है ग्लूटाथियोन को कम किया और सिस्टीन और मर्कैप्टोरिक एसिड के साथ संयुग्मन के बाद मूत्र में समाप्त हो गया। हालांकि, बड़े पैमाने पर ओवरडोज में, इस जहरीले मेटाबोलाइट की मात्रा बढ़ जाती है।
निकाल देना
पेरासिटामोल के मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होते हैं। प्रशासित खुराक का 90% 24 घंटों में उत्सर्जित होता है, ज्यादातर ग्लूकोरोनिडेटेड (60-80%) और सल्फोनेटेड (20-30%) रूप में। 5% से कम अपरिवर्तित समाप्त हो गया है। प्लाज्मा आधा जीवन 2.7 घंटे है और शरीर की कुल निकासी 18 l / h है।
शिशु, प्रारंभिक बचपन और बच्चे
शैशवावस्था और बच्चों में देखे गए पेरासिटामोल के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर वयस्कों में देखे गए लोगों के समान हैं, प्लाज्मा आधा जीवन के अपवाद के साथ जो वयस्कों की तुलना में थोड़ा कम (1.5-2 घंटे) है। नवजात शिशुओं में, प्लाज्मा आधा जीवन है बचपन की तुलना में लंबा, लगभग 3.5 घंटे। वयस्कों की तुलना में शिशुओं, शिशुओं और 10 वर्ष तक के बच्चों में ग्लूकोकोन्जुगेट्स का उत्सर्जन महत्वपूर्ण रूप से कम और सल्फर संयुग्मों का अधिक उत्सर्जन देखा गया है।
तालिका: आयु से संबंधित फार्माकोकाइनेटिक मान (मानकीकृत निकासी, * CLstd / Fos (l.h-1 70 किग्रा -1), नीचे दिखाए गए हैं
1 पीसीए: गर्भधारण के बाद की उम्र (गर्भधारण के बाद की उम्र)
2 पीएनए: जन्म के बाद की आयु (प्रसवोत्तर आयु)
* CLstd CL . के लिए अनुमानित जनसंख्या है
विशेष आबादी
किडनी खराब
गंभीर गुर्दे की हानि (10 और 30 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) के मामलों में, पेरासिटामोल के उन्मूलन में थोड़ी देरी होती है, जिसमें उन्मूलन का आधा जीवन 2 से 5.3 घंटे के बीच होता है। ग्लूकोकोनजुगेट्स और सल्फोकोनजुगेट्स के लिए, स्वस्थ विषयों की तुलना में गंभीर गुर्दे की हानि वाले विषयों में उन्मूलन दर 3 गुना धीमी है। इसलिए, दो प्रशासनों के बीच न्यूनतम अंतराल को 6 घंटे तक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है जब गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट) वाले रोगियों को पेरासिटामोल दिया जाता है (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग विषयों में पेरासिटामोल के फार्माकोकाइनेटिक्स और चयापचय को संशोधित नहीं किया गया है। इस आबादी में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश के अन्य अनुभागों में शामिल जानकारी से परे गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है।
चूहों और खरगोशों में Perfalgan के साथ स्थानीय सहिष्णुता अध्ययन ने अच्छी सहनशीलता दिखाई। गिनी सूअरों में विलंबित संपर्क अतिसंवेदनशीलता की अनुपस्थिति का परीक्षण किया गया था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सिस्टीन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट
डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट
हाइड्रोक्लोरिक एसिड
मन्निटोल
सोडियम हाइड्रॉक्साइड
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
Perfalgan को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, जब तक कि खोलने की विधि माइक्रोबियल संदूषण के जोखिम के खिलाफ गारंटी नहीं देती है, दवा का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। गैर-तत्काल उपयोग के मामले में, भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी हैं।
50 मिली शीशी
पतला 0.9% सोडियम क्लोराइड या 5% ग्लूकोज घोल भी तुरंत इस्तेमाल किया जाना चाहिए। हालांकि, अगर तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो समाधान को एक घंटे से अधिक समय तक संग्रहीत नहीं किया जाना चाहिए (जलसेक के लिए आवश्यक समय सहित)।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
१०० मिली बैग
100 मिलीलीटर बैग को बाहरी फ़ॉइल पैकेजिंग में स्टोर करें।
बाहरी एल्युमिनियम कंटेनर को खोलने के बाद, उत्पाद को तुरंत इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
५० मिली और १०० मिली . की शीशियाँ
ब्रोमोबुटिल स्टॉपर और एल्यूमीनियम / प्लास्टिक क्विक-ओपन कैप के साथ क्लियर टाइप II ग्लास शीशी में 50 मिली और 100 मिली।
12 शीशियों का पैक।
१०० मिली बैग
100 मिलीलीटर बैग एक बहुपरत प्लास्टिक बैग (पॉलीप्रोपाइलीन और पॉलीओलेफ़िन) है जो एक सीलबंद एल्यूमीनियम कंटेनर में पैक किया जाता है।
50 बैग का पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
५० मिली और १०० मिली . की शीशियाँ
एक ०.८ मिमी सुई का प्रयोग करें और इंगित किए गए सटीक बिंदु पर स्टॉपर को लंबवत रूप से छेदें।
उपयोग करने से पहले, उत्पाद को किसी भी कण और मलिनकिरण के लिए दृष्टि से जांचना चाहिए। पुन: उपयोग न करें। अप्रयुक्त समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
पतला समाधान नेत्रहीन निरीक्षण किया जाना चाहिए और ओपेलेसेंस, दृश्य कणों या अवक्षेप की उपस्थिति में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
१०० मिली बैग
नसबंदी प्रक्रिया के कारण थैली और बाहरी कंटेनर के बीच नमी हो सकती है। यह समाधान की गुणवत्ता को प्रभावित नहीं करता है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब S.r.l., डेल मुरिलो के माध्यम से, किमी 2,800 - Sermoneta (LT)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 035475019 / एम
एआईसी एन. 035475021 / एम
एआईसी एन. 035475033 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
२ अगस्त २००६
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2010