सक्रिय तत्व: डेक्सामेथासोन
ETCORTILEN 0.15% आई ड्रॉप, घोल
ETCORTILEN 0.15% आई जेल
Etacortilen का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
विरोधी भड़काऊ, गैर-संबंधित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स।
चिकित्सीय संकेत
वसंत नेत्रश्लेष्मलाशोथ, एलर्जी। एलर्जिक ब्लेफेराइटिस और ब्लेफेरोकोनजक्टिवाइटिस। एलर्जी keratoconjunctivitis; स्क्लेराइट्स, एपिस्क्लेराइट्स; यूवाइटिस।
मतभेद जब Etacortilen का सेवन नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता।
- इंट्राकुलर उच्च रक्तचाप।
- दाद सिंप्लेक्स।
- तीव्र अल्सरेटिव चरण में कॉर्नियल वायरस संक्रमण।
- प्रारंभिक चरण (सकारात्मक फ़्लोरेसिन परीक्षण) में भी अल्सरेटिव केराटाइटिस के साथ नेत्रश्लेष्मलाशोथ।
- तपेदिक और आंख का माइकोसिस।
- तीव्र प्युलुलेंट नेत्ररोग।
- पुरुलेंट नेत्रश्लेष्मलाशोथ।
- पुरुलेंट और हर्पेटिक ब्लेफेराइटिस।
- स्टाइल
- कॉर्नियल चोट या घर्षण।
- तीन साल से कम उम्र के बच्चे।
- आमतौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां Etacortilen लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग, खासकर अगर लंबे समय तक, इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि का कारण बन सकता है। इसलिए यह सलाह दी जाती है कि यदि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग दो सप्ताह से अधिक समय तक किया जाता है, तो अंतःस्रावी दबाव को नियंत्रित किया जाता है। चूंकि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स भी मोतियाबिंद की शुरुआत का पक्ष लेते हैं, इसलिए यह सलाह दी जाती है कि लंबे समय तक इसका इस्तेमाल करें।
वायरल संक्रमण की उपस्थिति में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स कॉर्निया के अपरिवर्तनीय अपारदर्शिता के साथ रोग के बढ़ने का पक्ष ले सकते हैं (देखें मतभेद)।
कॉर्नियल थिनिंग के साथ विकृति पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
हर्पेटिक केराटाइटिस में इसका उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है, जिसे संभवतः नेत्र रोग विशेषज्ञ की नज़दीकी देखरेख में अनुमति दी जा सकती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Etacortilen के प्रभाव को बदल सकते हैं?
ज्ञात नहीं है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बैक्टीरिया, वायरल या फंगल नेत्रश्लेष्मलाशोथ के रोगियों के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का स्थानीय प्रशासन संक्रमण की प्रगति के संकेतों को छिपा सकता है।
घावों की उपस्थिति में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग घायल ऊतकों के उपचार में देरी करता है, किसी भी संक्रमण की शुरुआत और प्रसार का पक्ष लेता है।
3 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में, वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में दवा दी जानी चाहिए।
Etacortilen आई ड्रॉप, मल्टीडोज बोतल में घोल में सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है जो संवेदनशील विषयों और विशेष रूप से अस्थमा के रोगियों में एलर्जी और गंभीर दमा के हमलों का कारण बन सकता है।
Etacortilen आई ड्रॉप, मल्टीडोज बोतल में घोल में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जिसे आमतौर पर नेत्र उत्पादों में एक संरक्षक के रूप में उपयोग किया जाता है। बेंजालकोनियम क्लोराइड को पंचर केराटोपैथी और / या विषाक्त अल्सरेटिव केराटोपैथी का कारण बताया गया है, जिससे आंखों में जलन और नरम संपर्क लेंस का रंग फीका पड़ सकता है। सूखी आंखों के रोगियों में सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है जो अक्सर एटाकॉर्टिलन का उपयोग करते हैं। या लंबे समय तक, या ऐसे मामलों में जहां कॉर्निया से समझौता किया गया है। चूंकि कॉन्टैक्ट लेंस बेंजालकोनियम क्लोराइड को अवशोषित कर सकते हैं, इसलिए उन्हें एटाकोर्टिलेन के आवेदन से पहले हटा दिया जाना चाहिए, और 15 मिनट के बाद फिर से लगाया जा सकता है (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Etacortilen मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
खुराक और उपयोग की विधि Etacortilen का उपयोग कैसे करें: खुराक
आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
आई ड्रॉप की एक बूंद, कंजंक्टिवल फोर्निक्स में डालने का घोल दिन में तीन से चार बार या डॉक्टर के पर्चे के अनुसार।
आई जेल
ऑप्थेल्मिक जेल की एक बूंद कंजंक्टिवल फोर्निक्स में दिन में तीन से चार बार या डॉक्टर के पर्चे के अनुसार डालें।
उपयोग के लिए निर्देश
आई ड्रॉप, बहु-खुराक बोतल में घोल:
- इंडेंटेशन के बाद केंद्रीय डिस्क को पहले ऊपर और फिर बाहर और नीचे खींचकर एल्यूमीनियम कैप्सूल निकालें।
- बोतल से टोपी निकालें और ड्रॉपर डालें।
- ड्रॉपर से सुरक्षात्मक टोपी हटाने के बाद, बोतल को उल्टा कर दें और दबाकर टपका दें।
- यदि कॉन्टैक्ट लेंस का उपयोग किया जाता है, तो उन्हें आई ड्रॉप डालने से पहले हटा दिया जाना चाहिए और 15 मिनट के बाद फिर से लगाया जा सकता है।
आई ड्रॉप, एकल खुराक वाले कंटेनरों में घोल:
- सुनिश्चित करें कि एकल खुराक बरकरार है।
- पट्टी से एकल खुराक अलग करें।
- ऊपर से बिना खींचे घुमाकर खोलें।
एकल-खुराक कंटेनरों में आई जेल:
- सुनिश्चित करें कि एकल खुराक बरकरार है।
- पट्टी से एकल खुराक अलग करें।
- आधार द्वारा एकल-खुराक कंटेनर को समझें।
- इसे नीचे हिलाएं।
- ऊपर से घुमाकर और खींचकर खोलें।
यदि आपने बहुत अधिक Etacortilen लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
उत्पाद, अगर गलती से निगल लिया जाता है या अत्यधिक खुराक में लंबे समय तक उपयोग किया जाता है, तो विषाक्त घटना हो सकती है।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण / ETACORTILEN की अत्यधिक खुराक के सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि एटाकोर्टिलेन के उपयोग के बारे में संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Etacortilen के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ETACORTILEN दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं प्राप्त करता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड के कारण संभावित दुष्प्रभाव हैं:
- पूर्वनिर्धारित रोगियों या ग्लूकोमाटोसिस में सामयिक उपयोग के 15-20 दिनों के बाद अंतःस्रावी दबाव में वृद्धि;
- लंबे समय तक उपचार के बाद पश्च उप-कैप्सुलर मोतियाबिंद का गठन;
- हर्पेक्स सिम्प्लेक्स या फंगल संक्रमण का विकास या वृद्धि;
- विलंबित उपचार। इन सभी मामलों में उपचार को स्थगित करने और पर्याप्त चिकित्सा का सहारा लेने की सलाह दी जाती है।
कभी-कभी उत्पाद हल्की खुजली या जलन पैदा कर सकता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
भंडारण सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
पहली बार बोतल खोलने के 30 दिनों के भीतर मल्टीडोज़ बॉटल आई ड्रॉप्स का उपयोग किया जाना चाहिए; इस अवधि के बाद अवशिष्ट औषधीय उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
आई ड्रॉप्स और आई जेल को सिंगल-डोज़ कंटेनर में खोलने के तुरंत बाद इस्तेमाल किया जाना चाहिए, अवशिष्ट दवा को त्याग दिया जाना चाहिए।
एल्युमीनियम पाउच खोलने के बाद 28 दिनों के भीतर कंटेनरों का उपयोग किया जाना चाहिए: इस अवधि के बाद अवशिष्ट कंटेनरों को त्याग दिया जाना चाहिए।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
संयोजन
ETACORTILEN 0.15% आई ड्रॉप, बहु-खुराक बोतल में घोल
समाधान के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट 1.5 मिलीग्राम
- Excipients: बोरेक्स, सोडियम क्लोराइड, पॉलीसोर्बेट 80, अल्कोहल, सोडियम साइट्रेट, सोडियम मेटाबिसल्फाइट, डिसोडियम एडिटेट, 1N हाइड्रोक्लोरिक एसिड, फेनिलथाइल अल्कोहल, बेंजालकोनियम क्लोराइड, क्रिएटिनिन, शुद्ध पानी।
ETACORTILEN 0.15% आई ड्रॉप, एकल खुराक कंटेनर में समाधान
समाधान के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट 1.5 मिलीग्राम
- Excipients: सोडियम साइट्रेट, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट, डिसोडियम फॉस्फेट डोडेकेहाइड्रेट, शुद्ध पानी।
ETCORTILEN 0.15% आई जेल
1 मिलीलीटर जेल में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट 1.5 मिलीग्राम
- Excipients: सोडियम साइट्रेट, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट, डिसोडियम फॉस्फेट डोडेकाहाइड्रेट, ज़ैंथन गम, शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
एक 3 मिलीलीटर की बोतल का कार्टन; ०.३ मिलीलीटर के १० या २० एकल-खुराक कंटेनरों के डिब्बों; 5 कंटेनरों की प्रत्येक पट्टी एक एल्यूमीनियम बैग में पैक की जाती है।
आई जेल
0.4 मिलीलीटर के 20 एकल-खुराक कंटेनरों के पैक; 5 कंटेनरों की प्रत्येक पट्टी एक एल्यूमीनियम बैग में पैक की जाती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ETCORTILEN
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एटाकॉर्टिलन 0.15% आई ड्रॉप, घोल
समाधान के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:
डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट 1.5 मिलीग्राम
एटाकॉर्टिलन 0.15% आई जेल
1 मिलीलीटर जेल में शामिल हैं:
डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट 1.5 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
आई जेल
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वसंत नेत्रश्लेष्मलाशोथ, एलर्जी। एलर्जिक ब्लेफेराइटिस और ब्लेफेरोकोनजक्टिवाइटिस। एलर्जी keratoconjunctivitis; स्क्लेराइट्स, एपिस्क्लेराइट्स; यूवाइटिस।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
आई ड्रॉप की एक बूंद, कंजंक्टिवल फोर्निक्स में डालने का घोल दिन में तीन से चार बार या डॉक्टर के पर्चे के अनुसार।
आई जेल
ऑप्थेल्मिक जेल की एक बूंद कंजंक्टिवल फोर्निक्स में दिन में तीन से चार बार या डॉक्टर के पर्चे के अनुसार डालें।
उपयोग के लिए निर्देश
आई ड्रॉप, बहु-खुराक कंटेनरों में घोल:
१) इंडेंटेशन का पालन करते हुए, पहले केंद्रीय डिस्क को ऊपर की ओर और फिर बाहर की ओर और नीचे की ओर खींचकर एल्युमिनियम कैप को हटा दें।
२) बोतल से टोपी निकालें और ड्रॉपर डालें।
3) ड्रॉपर से सुरक्षात्मक टोपी हटाने के बाद, बोतल को उल्टा कर दें और दबाकर टपकाएं।
4) यदि कॉन्टैक्ट लेंस का उपयोग कर रहे हैं, तो उन्हें आई ड्रॉप डालने से पहले हटा देना चाहिए और 15 मिनट के बाद फिर से लगाया जा सकता है।
आई ड्रॉप, एकल खुराक वाले कंटेनरों में घोल:
1) सुनिश्चित करें कि एकल खुराक बरकरार है।
2) पट्टी से एकल खुराक अलग करें।
३) बिना खींचे ऊपर की ओर मोड़कर खोलें।
एकल-खुराक कंटेनरों में आई जेल:
1) सुनिश्चित करें कि एकल खुराक बरकरार है।
2) पट्टी से एकल खुराक अलग करें।
3) एकल-खुराक कंटेनर को आधार से पकड़ें।
4) इसे नीचे हिलाएं।
५) ऊपर की ओर घुमाकर खोलें और खींचे।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता।
इंट्राकुलर उच्च रक्तचाप।
दाद सिंप्लेक्स।
तीव्र अल्सरेटिव चरण में कॉर्नियल वायरस संक्रमण।
प्रारंभिक चरण (सकारात्मक फ़्लोरेसिन परीक्षण) में भी अल्सरेटिव केराटाइटिस के साथ नेत्रश्लेष्मलाशोथ।
तपेदिक और आंख का माइकोसिस।
तीव्र प्युलुलेंट नेत्ररोग।
पुरुलेंट नेत्रश्लेष्मलाशोथ।
पुरुलेंट और हर्पेटिक ब्लेफेराइटिस।
स्टाइल
कॉर्नियल चोट या घर्षण।
तीन साल से कम उम्र के बच्चे।
आमतौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग, खासकर अगर लंबे समय तक, इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि का कारण बन सकता है। इसलिए यह सलाह दी जाती है कि यदि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग दो सप्ताह से अधिक समय तक किया जाता है, तो अंतःस्रावी दबाव को नियंत्रित किया जाता है। चूंकि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स भी मोतियाबिंद की शुरुआत का पक्ष लेते हैं, इसलिए यह सलाह दी जाती है कि लंबे समय तक इसका इस्तेमाल करें। कॉर्नियल थिनिंग के साथ विकृति पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
वायरल संक्रमण की उपस्थिति में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स कॉर्निया के अपरिवर्तनीय अपारदर्शिता के साथ रोग के बढ़ने का पक्ष ले सकते हैं (खंड 4.3 देखें)।
हर्पेटिक केराटाइटिस में इसका उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है, जिसे संभवतः नेत्र रोग विशेषज्ञ की नज़दीकी देखरेख में अनुमति दी जा सकती है।
बैक्टीरिया, वायरल या फंगल नेत्रश्लेष्मलाशोथ के रोगियों के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का स्थानीय प्रशासन संक्रमण की प्रगति के संकेतों को छिपा सकता है।
घावों की उपस्थिति में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग घायल ऊतकों के उपचार में देरी करता है, किसी भी संक्रमण की शुरुआत और प्रसार का पक्ष लेता है।
3 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में, वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में दवा दी जानी चाहिए।
Etacortilen आई ड्रॉप, मल्टीडोज बोतल में घोल में सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है जो संवेदनशील विषयों और विशेष रूप से अस्थमा के रोगियों में एलर्जी और गंभीर दमा के हमलों का कारण बन सकता है।
Etacortilen आई ड्रॉप, मल्टीडोज बोतल में घोल में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जिसे आमतौर पर नेत्र उत्पादों में एक संरक्षक के रूप में उपयोग किया जाता है। बेंज़ालकोनियम क्लोराइड को पंचर केराटोपैथी और / या विषाक्त अल्सरेटिव केराटोपैथी का कारण बताया गया है, जिससे आंखों में जलन हो सकती है और नरम संपर्क लेंस का रंग खराब हो सकता है। सूखी आंखों के रोगियों में सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है जो अक्सर एटाकॉर्टिलन का उपयोग करते हैं। o लंबे समय तक, या ऐसे मामलों में जहां कॉर्निया से समझौता किया गया है। चूंकि संपर्क लेंस बेंजालकोनियम क्लोराइड को अवशोषित कर सकते हैं, इसलिए उन्हें एटाकोर्टिलेन के आवेदन से पहले हटा दिया जाना चाहिए, और 15 मिनट के बाद फिर से लागू किया जा सकता है (पैरा 4.2 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ज्ञात नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Etacortilen मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
कॉर्टिकोस्टेरॉइड के कारण संभावित दुष्प्रभाव हैं:
1) पूर्वनिर्धारित रोगियों या ग्लूकोमाटोसिस में सामयिक उपयोग के 15-20 दिनों के बाद अंतःस्रावी दबाव में वृद्धि;
2) लंबे समय तक उपचार के बाद पश्च उप-कैप्सुलर मोतियाबिंद का गठन;
3) से संक्रमण का विकास या वृद्धि दाद सिंप्लेक्स या कवक;
4) देरी से ठीक होना।
इन सभी मामलों में उपचार को स्थगित करने और पर्याप्त चिकित्सा का सहारा लेने की सलाह दी जाती है।
कभी-कभी उत्पाद हल्की खुजली या जलन पैदा कर सकता है।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई भी मामले कभी सामने नहीं आए हैं।
उत्पाद, अगर गलती से निगल लिया जाता है या अत्यधिक खुराक में लंबे समय तक उपयोग किया जाता है, तो विषाक्त घटना हो सकती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एटीसी कोड: S01BA01 चिकित्सीय दवा श्रेणी: विरोधी भड़काऊ, गैर-संबंधित कॉर्टिकोस्टेरॉइड।
डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट एक कॉर्टिकोस्टेरॉइड है जिसमें हाइड्रोकार्टिसोन के 25 गुना के बराबर एक तीव्र विरोधी भड़काऊ गतिविधि होती है। सभी कॉर्टिकोस्टेरॉइड दवाओं की तरह, विरोधी भड़काऊ गतिविधि मुख्य रूप से सूजन, प्रोस्टाग्लैंडीन और ल्यूकोट्रिएन के सबसे महत्वपूर्ण मध्यस्थों के एराकिडोनिक एसिड अग्रदूत की रिहाई को रोककर की जाती है। स्टेरॉयड एक प्रोटीन, लिपोमोडुलिन के संश्लेषण को प्रेरित करके कार्य करता है, जो बदले में एराकिडोनिक एसिड, फॉस्फोलिपेज़ ए 2 की रिहाई के लिए जिम्मेदार एंजाइम की क्रिया को रोकता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
कॉर्टिकोस्टेरॉइड आमतौर पर नेत्रश्लेष्मला थैली में टपकाने के बाद चिकित्सीय अंतर्गर्भाशयी सांद्रता तक पहुंचते हैं। हालांकि पैठ की डिग्री स्टेरॉयड की आणविक विशेषताओं और रासायनिक रूप पर निर्भर करती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों के अध्ययन में, खरगोशों और चूहों में 6 महीने तक स्थानीय आवेदन के बाद डेक्सामेथासोन को अच्छी तरह से सहन किया गया था। मौखिक प्रशासन के बाद सभी जानवरों की प्रजातियों में पाए जाने वाले विषाक्तता के मुख्य लक्षण एड्रेनोकोर्टिकोस्टेरॉइड प्रभाव से संबंधित हैं और इसमें पिट्यूटरी - एड्रेनल अक्ष और हल्के एनीमिया में परिवर्तन शामिल हैं। विषाक्तता के मुख्य लक्षण पेट, यकृत, एड्रेनल ग्रंथि, पिट्यूटरी, फेफड़ों में हुए हैं और तिल्ली।
सामयिक अनुप्रयोग के बाद किए गए अध्ययनों में, इनमें से अधिकांश या तो अनुपस्थित थे या काफी कम थे।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
आई ड्रॉप, बहु-खुराक बोतल में घोल:
बोरेक्स, सोडियम क्लोराइड, पॉलीसोर्बेट 80, अल्कोहल, सोडियम साइट्रेट, सोडियम मेटाबिसल्फ़ाइट, डिसोडियम एडिटेट, 1N हाइड्रोक्लोरिक एसिड, फ़िनिलेथाइल अल्कोहल, बेंज़ालकोनियम क्लोराइड, क्रिएटिनिन, शुद्ध पानी।
आई ड्रॉप, एकल खुराक वाले कंटेनरों में घोल:
सोडियम साइट्रेट, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट, डिसोडियम फॉस्फेट डोडेकाहाइड्रेट, शुद्ध पानी।
एकल खुराक वाले कंटेनरों में आई जेल:
सोडियम साइट्रेट, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट, डिसोडियम फॉस्फेट डोडेकाहाइड्रेट, ज़ैंथन गम, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
पहली बार बोतल खोलने के 30 दिनों के भीतर मल्टीडोज़ बॉटल आई ड्रॉप्स का उपयोग किया जाना चाहिए; इस अवधि के बाद अवशिष्ट औषधीय उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
आई ड्रॉप्स और आई जेल को सिंगल-डोज़ कंटेनर में खोलने के तुरंत बाद इस्तेमाल किया जाना चाहिए, अवशिष्ट दवा को त्याग दिया जाना चाहिए।
एल्युमीनियम पाउच खोलने के बाद 28 दिनों के भीतर कंटेनरों का उपयोग किया जाना चाहिए: इस अवधि के बाद अवशिष्ट कंटेनरों को त्याग दिया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
आई ड्रॉप, बहु-खुराक बोतल में घोल:
एम्बर कांच की बोतल जिसमें 3 मिली घोल होता है।
आई ड्रॉप, एकल खुराक वाले कंटेनरों में घोल:
कम घनत्व वाले पॉलीथीन कंटेनर जिसमें 0.3 मिली घोल होता है।
10 या 20 कंटेनरों के पैक। 5-कंटेनर स्ट्रिप्स एल्यूमीनियम बैग में पैक किए जाते हैं।
एकल खुराक वाले कंटेनरों में आई जेल:
कम घनत्व वाले पॉलीथीन कंटेनर जिसमें 0.4 मिली जेल होता है।
20 कंटेनरों के पैक। 5-कंटेनर स्ट्रिप्स एल्यूमीनियम बैग में पैक किए जाते हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई खास नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस.आई.एफ.आई. एस.पी.ए. - पंजीकृत कार्यालय: वाया एर्कोले पट्टी, 36 - 95020 लैविनियो - एसी एस एंटोनियो (सीटी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
Etacortilen 0.15% आई ड्रॉप, घोल - 3 मिली बोतल AIC 018805010
Etacortilen 0.15% आई ड्रॉप, घोल - 10 सिंगल-डोज़ कंटेनर 0.3 मिली AIC 018805034
Etacortilen 0.15% आई ड्रॉप, घोल - 20 सिंगल-डोज़ कंटेनर 0.3 मिली AIC 018805022
Etacortilen 0.15% ऑप्थेलमिक जेल - 20 सिंगल-डोज़ कंटेनर 0.4 मिली AIC 018805046
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
मई 1961 / जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2010 का एआईएफए निर्धारण
