सक्रिय तत्व: डेक्सिबुप्रोफेन
SERACTIL 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
पैक आकार के लिए Seractil पैकेज आवेषण उपलब्ध हैं:- मौखिक निलंबन के लिए SERACTIL 300 मिलीग्राम पाउडर
- मौखिक निलंबन के लिए सेरैक्टिल 400 मिलीग्राम पाउडर
- SERACTIL 200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- SERACTIL 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- SERACTIL 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
सेरैक्टिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Seractil में सक्रिय पदार्थ Dexibuprofen, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। NSAIDs, जैसे डेक्सिबुप्रोफेन, का उपयोग दर्द निवारक के रूप में और सूजन को कम करने के लिए किया जाता है। उनकी क्रिया में हमारे शरीर द्वारा उत्पादित प्रोस्टाग्लैंडीन (सूजन और दर्द को नियंत्रित करने वाले पदार्थ) की मात्रा को कम करना शामिल है।
सेरैक्टिल किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
सेरैक्टिल राहत देने में मदद करता है:
- पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस के कारण दर्द और सूजन (जब जोड़ खराब हो जाते हैं);
- मासिक धर्म के दौरान दर्द;
- हल्के से मध्यम दर्द के अन्य रूप, जैसे मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द और दांत दर्द।
मतभेद जब सेरैक्टिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सेरैक्टिल न लें:
- यदि आपको स्वयं डेक्सिबुप्रोफेन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आपको एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या किसी अन्य दर्द निवारक से एलर्जी है (एलर्जी से आपको सांस लेने में कठिनाई हो सकती है, अस्थमा, नाक बहना, त्वचा पर लाल चकत्ते या चेहरे पर सूजन हो सकती है);
- यदि आपके पास NSAIDs (दर्द निवारक) के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास है;
- यदि आपको बार-बार पेट या ग्रहणी संबंधी अल्सर हैं (खून वाली उल्टी, काला मल या खूनी दस्त जो यह संकेत दे सकता है कि आपके पेट या आंतों से खून बह रहा है);
- मस्तिष्क रक्तस्राव (सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव) या अन्य सक्रिय रक्तस्राव की उपस्थिति में;
- सूजन आंत्र रोगों (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) की उपस्थिति में;
- गंभीर हृदय विफलता या गंभीर जिगर या गुर्दे की शिथिलता की उपस्थिति में;
- गर्भावस्था के छठे महीने से शुरू।
उपयोग के लिए सावधानियां Seractil लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Seractil लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें, अगर आपको कभी भी इससे पीड़ित हुआ है:
- गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर;
- आंतों के अल्सर, अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग;
- जिगर, गुर्दे की बीमारी या शराब की लत;
- रक्त के थक्के विकार (अनुभाग "अन्य दवाएं लेना" भी देखें);
- एडिमा (जब द्रव शरीर के ऊतकों में जमा हो जाता है);
- हृदय रोग या उच्च रक्तचाप;
- अस्थमा या अन्य सांस लेने में कठिनाई;
- प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (जोड़ों, मांसपेशियों और त्वचा को प्रभावित करने वाली बीमारी) या कोलेजनोपैथी (संयोजी ऊतक को प्रभावित करने वाला एक कोलेजन रोग);
- गर्भाधान में कठिनाई (दुर्लभ मामलों में, सेरैक्टिल जैसी दवाएं एक महिला की प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकती हैं। जब आप सेरैक्टिल लेना बंद कर देते हैं तो प्रजनन क्षमता सामान्य हो जाती है)।
यदि आपको दवा की उच्च खुराक की आवश्यकता है, खासकर यदि आप 60 वर्ष से अधिक उम्र के हैं या पेट या ग्रहणी संबंधी अल्सर है, तो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है। आपका डॉक्टर उन्हें सेरैक्टिल एजेंटों के साथ मिलकर लिख सकता है। सुरक्षात्मक।
सेरैक्टिल जैसी दवाएं दिल के दौरे ('मायोकार्डियल इंफार्क्शन') या स्ट्रोक के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। यदि खुराक अधिक है और उपचार की अवधि लंबी है तो जोखिम अधिक होने की संभावना है। इसलिए, अनुशंसित खुराक से अधिक न करें या उपचार की अवधि न बढ़ाएं।
यदि आपको दिल की समस्या है, पिछला स्ट्रोक है या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए, यदि आपको उच्च रक्तचाप है, यदि आपको मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल का स्तर है, या यदि आप धूम्रपान करने वाले हैं) तो आपको उपचार पर चर्चा करनी चाहिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट के साथ।
आपका डॉक्टर आपको नियमित रूप से जांच करवाना उचित समझ सकता है यदि:
- दिल, जिगर या गुर्दे की समस्याएं हैं;
- "60 वर्ष से अधिक आयु का है;
- लंबे समय से इस उपचार की जरूरत है।
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि कितनी बार जांच करवानी है।
यदि आप लंबे समय तक दर्द निवारक की उच्च खुराक लेते हैं (जो अपेक्षित नहीं है) तो आपको सिरदर्द का अनुभव हो सकता है। इस मामले में, आपको सिरदर्द के लिए Seractil की और खुराक नहीं लेनी चाहिए।
यदि आपको वैरिसेला जोस्टर (चिकनपॉक्स) संक्रमण है तो आपको एनएसएआईडी लेने से बचना चाहिए।
कुछ रोगियों में गतिविधि की शुरुआत में देरी हो सकती है यदि तीव्र दर्द के उपचार में त्वरित दर्द से राहत के लिए सेरैक्टिल लिया जाता है, खासकर अगर इसे भोजन के साथ लिया जाता है (खंड 3 भी देखें)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Seractil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
जब तक नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में न हो, आपको निम्नलिखित दवाएं सेरक्टिल के साथ नहीं लेनी चाहिए:
- NSAIDs (दर्द, बुखार और सूजन के इलाज के लिए दवाएं)। Seractil को अन्य NSAIDs के साथ या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन) के साथ लेने से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। हालांकि, आपका डॉक्टर आपको Seractil के साथ ही एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (प्रति दिन 100 मिलीग्राम तक) की कम खुराक लेने की अनुमति दे सकता है।
- वारफेरिन या अन्य दवाएं रक्त को पतला करने या थक्के को रोकने के लिए उपयोग की जाती हैं। यदि आप इस दवा को सेरैक्टिल के साथ लेते हैं, तो रक्तस्राव का समय लंबा हो सकता है या "रक्तस्राव" हो सकता है।
- लिथियम, जिसका उपयोग कुछ मूड विकारों के इलाज के लिए किया जाता है। Seractil लिथियम के प्रभाव को बढ़ा सकता है।
- मेथोट्रेक्सेट। सेरैक्टिल मेथोट्रेक्सेट के दुष्प्रभाव को बढ़ा सकता है।
आप निम्न दवाएं Seractil के साथ ले सकते हैं लेकिन सुरक्षा कारणों से आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए:
- उच्च रक्तचाप या हृदय की समस्याओं (उदाहरण के लिए, बीटा ब्लॉकर्स) का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं। Seractil इन दवाओं के लाभों को कम कर सकता है।
- कुछ हृदय दवाएं, जिन्हें एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी कहा जाता है। ये दुर्लभ मामलों में गुर्दे की समस्याओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
- मूत्रवर्धक।
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स। यह अल्सर और रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है।
- कुछ एंटीडिप्रेसेंट (चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर) गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
- डिगॉक्सिन (दिल की दवा)। सेरैक्टिल डिगॉक्सिन के अवांछनीय प्रभावों को बढ़ा सकता है।
- इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स जैसे साइक्लोस्पोरिन।
- एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स (संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं)
- दवाएं जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाती हैं: एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी, साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस, ट्राइमेथोप्रिम और हेपरिन।
- रक्त के थक्के को संशोधित करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं। सेरैक्टिल रक्तस्राव को रोकने में लगने वाले समय के विस्तार का कारण बन सकता है।
- फ़िनाइटोइन, मिर्गी के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है। सेरैक्टिल फ़िनाइटोइन के अवांछित प्रभावों को बढ़ा सकता है।
- फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल और रिफैम्पिसिन। सह-प्रशासन डेक्सिबुप्रोफेन के प्रभाव को कम कर सकता है।
- कम खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड। Dexibuprofen रक्त के पतले होने पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव में हस्तक्षेप कर सकता है।
- सल्फोनीलुरिया (कुछ मौखिक एंटीडायबिटिक दवाएं)।
- Pemetrexed (कैंसर के कुछ रूपों के इलाज के लिए दवा)।
- Zidovudine (HIV / AIDS के इलाज के लिए दवा)।
भोजन, पेय और शराब के साथ Seractil
आप भोजन के बीच Seractil भी ले सकते हैं, हालांकि पेट की समस्याओं से बचने की कोशिश करने के लिए भोजन के बाद इसे लेना सबसे अच्छा है, खासकर अगर यह लंबे समय तक चलने वाला उपचार है। Seractil लेते समय शराब का सेवन सीमित करें या उससे बचें क्योंकि यह गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव को बढ़ा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। गर्भावस्था के छठे महीने की शुरुआत से आपको Seractil नहीं लेना चाहिए, क्योंकि यह बहुत कम खुराक पर भी भ्रूण के लिए गंभीर रूप से खतरनाक हो सकता है। गर्भावस्था के पहले 5 महीनों में, आपको अपने डॉक्टर से सलाह लेने के बाद ही Seractil लेना चाहिए।
यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो आपको Seractil नहीं लेना चाहिए, क्योंकि दवा इसे गर्भ धारण करने के लिए और अधिक कठिन बना सकती है।
केवल थोड़ी मात्रा में Seractil स्तन के दूध में गुजरता है। हालाँकि, यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो आपको Seractil को लंबे समय तक या उच्च खुराक में नहीं लेना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि आप Seractil लेने के बाद चक्कर आना, नींद आना, थकान या धुंधली दृष्टि का अनुभव करते हैं, तो आपको ड्राइविंग या खतरनाक मशीनरी का उपयोग करने से बचना चाहिए (अनुभाग 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।
खुराक और उपयोग की विधि Seractil का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा सेरैक्टिल को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
Seractil गोलियों को एक गिलास पानी या अन्य पेय के साथ निगलना चाहिए। भोजन के बिना लेने पर सेरैक्टिल तेजी से काम करता है। सामान्य तौर पर, Seractil को भोजन के साथ लेने की सलाह दी जाती है, क्योंकि इससे पेट खराब होने से बचने में मदद मिल सकती है, खासकर अगर उपचार लंबे समय तक चल रहा हो।
एक खुराक में 1 सेरैक्टिल 300 मिलीग्राम टैबलेट से अधिक न लें।
300 मिलीग्राम प्रति दिन सेरैक्टिल की 4 से अधिक गोलियां न लें।
ऑस्टियोआर्थराइटिस के लिए
अनुशंसित खुराक 1 Seractil 300 mg टैबलेट, दिन में 2 या 3 बार है। तीव्र लक्षणों के लिए, आपका डॉक्टर खुराक को प्रति दिन 300 मिलीग्राम सेरैक्टिल की 4 गोलियों तक बढ़ा सकता है।
मासिक धर्म के दर्द के लिए
अनुशंसित खुराक 1 Seractil 300 mg टैबलेट दिन में 2 या 3 बार है।
हल्के और मध्यम दर्द के लिए
अनुशंसित खुराक 1 Seractil 300 mg टैबलेट दिन में दो बार है। यदि आपको अधिक खुराक की आवश्यकता है, तो आपका डॉक्टर प्रति दिन सेरैक्टिल 300 मिलीग्राम की 4 गोलियां लिख सकता है।
लीवर या किडनी की बीमारी के मरीज: हो सकता है कि आपके डॉक्टर ने आपको सेरैक्टिल की सामान्य से कम खुराक दी हो। आपको अपने डॉक्टर द्वारा निर्धारित खुराक में वृद्धि नहीं करनी चाहिए।
बुजुर्ग मरीज: यदि आपकी उम्र ६० वर्ष से अधिक है, तो आपके डॉक्टर ने आपको सामान्य से कम खुराक दी हो सकती है। यदि आपको सेरैक्टिल लेने में कोई समस्या नहीं होती है, तो आपका डॉक्टर बाद में खुराक बढ़ा सकता है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें: चूंकि बच्चों और किशोरों में इसके उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है, इसलिए 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में सेरैक्टिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
अगर आपको लगता है कि ओरल सस्पेंशन सैशे के लिए सेरक्टिल 400 मिलीग्राम पाउडर का प्रभाव बहुत हल्का या बहुत मजबूत है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
Seractil का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Seractil लेते हैं
यदि आपने गलती से बहुत अधिक गोलियां ले ली हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आप Seractil लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अगला टैबलेट हमेशा की तरह लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Seractil के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। ये प्रभाव आमतौर पर कम खुराक में या केवल थोड़े समय के लिए लेने पर उतनी बार प्रकट नहीं होते हैं।
Seractil लेना बंद कर दें और यदि आपके पास हो तो डॉक्टर को बुलाएँ:
- गंभीर पेट दर्द, खासकर जब सेरैक्टिल उपचार शुरू करते हैं।
- गहरे रंग का मल, खूनी दस्त या खूनी उल्टी।
- त्वचा पर लाल चकत्ते, कई दर्दनाक फफोले और / या छीलने वाली त्वचा, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी भी लक्षण की उपस्थिति।
- बुखार, गले में खराश और मुंह, फ्लू जैसे लक्षण, थकान, नाक या त्वचा से खून बहना जैसे लक्षण। ये शरीर में सफेद रक्त कोशिकाओं (एग्रानुलोसाइटोसिस) में कमी के कारण हो सकते हैं।
- गंभीर या लगातार सिरदर्द।
- त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद भाग (पीलिया)।
- चेहरे, जीभ या ग्रसनी की सूजन, निगलने या सांस लेने में कठिनाई (एंजियोएडेमा)।
बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करता है।
- पाचन समस्याएं, पेट दर्द।
सामान्य: 100 लोगों में 1 से 10 को प्रभावित करता है।
- दस्त, उल्टी और मतली;
- थका हुआ या नींद महसूस करना, चक्कर आना, सिरदर्द;
- जल्दबाज।
असामान्य: 1,000 लोगों में 1 से 10 को प्रभावित करता है।
- पेट या आंत्र अल्सर और रक्तस्राव, काला मल, मुंह के छाले, जठरशोथ;
- पुरपुरा (ecchymosis), खुजली, खुजलीदार दाने;
- चेहरे या गले की सूजन (एंजियोएडेमा);
- अनिद्रा, बेचैनी, चिंता, धुंधली दृष्टि, कानों में बजने या बजने की अनुभूति (टिनिटस);
- बहती नाक, सांस लेने में तकलीफ।
दुर्लभ: 10,000 लोगों में 1 से 10 को प्रभावित करता है।
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया;
- मानसिक प्रतिक्रियाएं, अवसाद, चिड़चिड़ापन;
- भ्रम, भटकाव या आंदोलन;
- सुनने में कठिनाई;
- पेट फूलना, कब्ज, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध (लक्षण गंभीर पेट दर्द, बुखार, अस्वस्थ महसूस कर रहे हैं), सूजन अन्नप्रणाली, डायवर्टीकुलर रोग का अचानक भड़कना (आंत में छोटे पॉकेट जो संक्रमित या सूजन हो सकते हैं), कोलाइटिस या क्रोहन रोग;
- जिगर की समस्याएं, हेपेटाइटिस (सूजन यकृत) और पीलिया (त्वचा या आंखों का पीलापन);
- रक्त विकार, जिनमें वे भी शामिल हैं जो सफेद या लाल रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स की संख्या में कमी का कारण बनते हैं।
बहुत दुर्लभ: 10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है।
- बुखार, दाने, पेट दर्द, सिरदर्द, अस्वस्थता और उल्टी जैसे लक्षणों सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं;
- प्रकाश संवेदनशीलता;
- सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस (लक्षण सिरदर्द, बुखार, गर्दन में अकड़न, सामान्य अस्वस्थता), गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (सांस लेने में कठिनाई, अस्थमा, तेजी से दिल की धड़कन, निम्न रक्तचाप और झटका), छोटी रक्त वाहिकाओं की सूजन के साथ एलर्जी प्रतिक्रियाएं हैं;
- त्वचा की लाली, श्लेष्मा झिल्ली या गले;
- हाथों और पैरों में छाले (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम);
- त्वचा की छीलने (एपिडर्मल नेक्रोलिसिस);
- बाल झड़ना;
- गुर्दे की सूजन, गुर्दे की बीमारी या गुर्दे की विफलता;
- प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (ऑटोइम्यून रोग);
- बहुत दुर्लभ जीवाणु संक्रमण का बढ़ना, जो मांसपेशियों के अस्तर ऊतक पर हमला करता है;
एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान एडिमा (अंगों की सूजन), उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता हो सकती है।
सेरैक्टिल जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के एक छोटे से बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
सेरैक्टिल में क्या होता है
- सक्रिय संघटक डेक्सिबुप्रोफेन है। एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 300 मिलीग्राम डेक्सीबुप्रोफेन होता है।
- अन्य घटक हैं। गोली: हाइपोर्मेलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कैल्शियम कारमेलोज, निर्जल कोलाइडल सिलिका, तालक। फिल्म कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), ट्राईसेटिन, तालक, मैक्रोगोल 6000।
Seractil 300 mg फिल्म-लेपित गोलियां कैसी दिखती हैं और पैक की सामग्री क्या है
300 मिलीग्राम की गोलियां गोल सफेद गोलियां होती हैं। Seractil गोलियों की आपूर्ति 10, 20, 30, 50, 60 और 100 गोलियों के पैक में की जाती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित सेरैक्टिल टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Seractil 200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 200 मिलीग्राम डेक्सिबुप्रोफेन होता है। Excipients की सूची के लिए बराबर देखें। ६.१
Seractil 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 300 मिलीग्राम डेक्सीबुप्रोफेन होता है। Excipients की सूची के लिए बराबर देखें। ६.१
Seractil 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियाँ
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 400 मिलीग्राम डेक्सीबुप्रोफेन होता है। Excipients की सूची के लिए बराबर देखें। ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
Seractil 200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
फिल्म लेपित गोलियाँ।
सफेद, गोल, एक तरफ खुदा हुआ।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
Seractil 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
फिल्म लेपित गोलियाँ।
सफेद, गोल, उत्कीर्ण नहीं।
Seractil 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियाँ
फिल्म लेपित गोलियाँ।
सफेद, तिरछा, दोनों तरफ खुदा हुआ।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस से जुड़े दर्द और सूजन का लक्षणात्मक उपचार।
मासिक धर्म (प्राथमिक कष्टार्तव) के दौरान दर्द का तीव्र रोगसूचक उपचार।
हल्के या मध्यम दर्द के अन्य रूपों जैसे मस्कुलोस्केलेटल दर्द और दांत दर्द का लक्षणात्मक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
विकार की गंभीरता और रोगी की स्थिति के अनुसार खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम समय के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
अधिकतम एकल खुराक 400 मिलीग्राम है, अधिकतम दैनिक खुराक 1200 मिलीग्राम डेक्सीबुप्रोफेन है
डेक्सिबुप्रोफेन 200 मिलीग्राम, 300 मिलीग्राम और 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों में उपलब्ध है। 200 और 400 मिलीग्राम की गोलियों को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है। 200 मिलीग्राम की गोली को एक सख्त सतह पर रखा जाना चाहिए और विभाजित करने के लिए दो अंगुलियों, तर्जनी या अंगूठे से दबाया जाना चाहिए।
पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस
अनुशंसित दैनिक खुराक 600-900 मिलीग्राम डेक्सीबुप्रोफेन है, जिसे तीन खुराक में विभाजित किया गया है, उदाहरण के लिए दिन में दो बार 400 मिलीग्राम या दिन में दो या तीन बार 300 मिलीग्राम। तीव्र लक्षणों वाले रोगियों में या तीव्रता के दौरान दैनिक खुराक को 1200 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
कष्टार्तव
600 से 900 मिलीग्राम डेक्सीबुप्रोफेन की दैनिक खुराक की सिफारिश की जाती है, जिसे तीन खुराक में विभाजित किया जाता है, उदाहरण के लिए दिन में दो बार 400 मिलीग्राम या दिन में दो या तीन बार 300 मिलीग्राम।
हल्का या मध्यम दर्द
अनुशंसित दैनिक खुराक 600 मिलीग्राम डेक्सिबुप्रोफेन है, जिसे तीन खुराक में विभाजित किया गया है। यदि आवश्यक हो, तो तीव्र दर्द से पीड़ित रोगियों में डेक्सिबुप्रोफेन की खुराक को प्रति दिन 1200 मिलीग्राम तक अस्थायी रूप से बढ़ाया जा सकता है (उदाहरण के लिए, शल्य चिकित्सा से दांत निकालने के बाद)।
बच्चे और किशोर
बच्चों और किशोरों में डेक्सिबुप्रोफेन के उपयोग पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है (
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में, वर्णित खुराक में कोई विशेष संशोधन आवश्यक नहीं है। हालांकि, बुजुर्गों की गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की बढ़ती संवेदनशीलता के कारण व्यक्तिगत खुराक मूल्यांकन और कमी उपयुक्त है (देखें खंड 4.4)।
यकृत रोग
हल्के या मध्यम यकृत रोग वाले मरीजों को कम खुराक पर उपचार शुरू करना चाहिए और बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
गुर्दे की शिथिलता
हल्के या मध्यम गुर्दे की शिथिलता वाले मरीजों को कम खुराक पर उपचार शुरू करना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
फिल्म-लेपित गोलियां भोजन के साथ या बिना ली जा सकती हैं (देखें खंड 5.2)। सामान्य तौर पर, NSAIDs (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं) अधिमानतः भोजन के बाद जठरांत्र संबंधी जलन को कम करने के लिए ली जाती हैं, खासकर लंबे समय तक उपयोग के मामले में।
हालांकि, कुछ रोगियों में चिकित्सीय प्रभाव की शुरुआत में विलंबता की उम्मीद की जाती है यदि गोलियां भोजन के साथ या तुरंत बाद ली जाती हैं।
04.3 मतभेद
निम्नलिखित मामलों में Dexibuprofen को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:
• डेक्सिबुप्रोफेन, किसी अन्य एनएसएआईडी या उत्पाद में निहित किसी भी घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले रोगी।
• ऐसे रोगी जिनमें समान क्रियाविधि वाले पदार्थ (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी) अस्थमा के हमलों, ब्रोन्कोस्पास्म, एक्यूट राइनाइटिस को ट्रिगर कर सकते हैं या नाक के जंतु, पित्ती या एंजियोन्यूरोटिक एडिमा का कारण बन सकते हैं।
• पिछले एनएसएआईडी थेरेपी से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध के इतिहास वाले रोगी।
• संदिग्ध या सक्रिय या आवर्तक पेप्टिक/रक्तस्रावी अल्सर के इतिहास वाले रोगी (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
• मस्तिष्कवाहिकीय रक्तस्राव या अन्य चल रहे रक्तस्राव वाले रोगी।
• सक्रिय क्रोहन रोग या सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस के रोगी।
• गंभीर हृदय गति रुकने वाले रोगी।
• गंभीर गुर्दा रोग (जीएफआर .) के रोगी
• गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी।
• गर्भावस्था के छठे महीने से (पैरा 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (नीचे खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिम देखें)।
चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ संयोजन के रूप में Dexibuprofen के उपयोग से बचा जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जोखिम
बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध और रक्तस्राव के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है जो घातक हो सकती है (देखें खंड 4.2 )।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, किसी भी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के साथ हो सकता है।
अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (धारा 4.3 देखें), शराब और बुजुर्गों में, एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का खतरा बढ़ जाता है। सबसे कम खुराक का उपयोग करके उपचार। सहवर्ती उपयोग इन रोगियों में सुरक्षात्मक एजेंटों (जैसे मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) पर विचार किया जाना चाहिए, साथ ही उन रोगियों में जो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की कम खुराक ले रहे हैं, या अन्य दवाएं जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकती हैं (नीचे और धारा 4.5 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, खासकर अगर बुजुर्ग, को पेट के किसी भी लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए, खासकर उपचार के प्रारंभिक चरणों में।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में विशेष रूप से सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (देखें। पैरा। 4.5)।
जब Seractil लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले विषयों के मामले में एनएसएआईडी के प्रशासन में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (धारा 4.8 देखें)।
अतिसंवेदनशीलता
अन्य एनएसएआईडी के साथ, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं, दवा के पूर्व जोखिम के बिना भी हो सकती हैं।
ब्रोन्कियल अस्थमा के इतिहास वाले या इससे पीड़ित विषयों में सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि ऐसे विषयों में एनएसएआईडी ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकते हैं (देखें पैरा 4.3।)।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव।
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों के लिए पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है, क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (प्रति दिन 2400 मिलीग्राम) और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन में इबुप्रोफेन की कम खुराक (प्रति दिन 1200 मिलीग्राम) और रोधगलन के बढ़ते जोखिम के बीच कोई संबंध नहीं दिखाया गया है। डेक्सीबुप्रोफेन के साथ उपचार के लिए समान जोखिम को बाहर करने के लिए अपर्याप्त डेटा है।
अनियंत्रित धमनी उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग, और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही इबुप्रोफेन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए हृदय रोग के लिए (जैसे धमनी उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान)।
गुर्दे और यकृत प्रभाव
गुर्दे और जिगर की बीमारियों से पीड़ित रोगियों के उपचार में सावधानी बरतनी चाहिए; द्रव प्रतिधारण, एडिमा और गुर्दे के कार्य के बिगड़ने के जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। इन रोगियों को डेक्सिबुप्रोफेन के साथ इलाज करते समय, सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए और गुर्दे की क्रिया की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।
अन्य NSAIDs की तरह, डेक्सिबुप्रोफेन गुर्दे के दुष्प्रभावों से जुड़ा हो सकता है जिससे ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस, इंटरस्टीशियल नेफ्रैटिस, रीनल पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है (खंड 4.2, 4.3 और 4.5 देखें)।
सभी एनएसएआईडी की तरह, डेक्सीबुप्रोफेन बुन और क्रिएटिनिन मूल्यों को बढ़ा सकता है।
अन्य एनएसएआईडी की तरह, डेक्सिबुप्रोफेन कुछ यकृत मापदंडों में मामूली क्षणिक वृद्धि और एसजीओटी और एसजीपीटी में भी महत्वपूर्ण वृद्धि का कारण बन सकता है। इन मापदंडों में महत्वपूर्ण वृद्धि की स्थिति में, चिकित्सा को बाधित किया जाना चाहिए (पैरा 4.2 और 4.3 देखें)।
सामान्य तौर पर, एनाल्जेसिक के अभ्यस्त उपयोग, विशेष रूप से विभिन्न एनाल्जेसिक के संयोजन, गुर्दे की विफलता (एनाल्जेसिक नेफ्रोपैथी) के जोखिम के साथ गुर्दे के घावों की शुरुआत कर सकते हैं। इसलिए इबुप्रोफेन या अन्य एनएसएआईडी के साथ सहयोग से बचा जाना चाहिए। (स्वयं सहित) -दवा उत्पाद और चयनात्मक COX-2 अवरोधक)।
त्वचा की प्रतिक्रियाएं
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी थेरेपी के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8 )। उपचार की शुरुआत में मरीजों को अधिक जोखिम होता है और प्रतिक्रियाओं की शुरुआत आमतौर पर उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में डेक्सिबुप्रोफेन प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।
जमावट
अन्य NSAIDs की तरह, डेक्सिबुप्रोफेन प्लेटलेट फ़ंक्शन और एकत्रीकरण को बाधित कर सकता है और रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है। रक्तस्राव डायथेसिस और अन्य थक्के विकारों वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए और जब डेक्सिबुप्रोफेन को मौखिक एंटीकोआगुलंट्स के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है (पैरा। 4.5 देखें)।
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के डेटा से संकेत मिलता है कि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की कम खुराक के कारण प्लेटलेट एकत्रीकरण के अवरोध को एनएसएआईडी जैसे डेक्सिबुप्रोफेन के सहवर्ती प्रशासन द्वारा बदला जा सकता है। यह बातचीत कार्डियोवैस्कुलर सुरक्षात्मक प्रभाव को कम कर सकती है। इसलिए कम खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, विशेष देखभाल की जानी चाहिए यदि उपचार की अवधि अल्पावधि से अधिक हो (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
उपयोग के लिए अतिरिक्त चेतावनी और सावधानियां
यदि इसका उपयोग तीव्र दर्द के उपचार के लिए किया जाता है, जब तेजी से दर्द से राहत की आवश्यकता होती है, तो कुछ रोगियों में गतिविधि की शुरुआत में देरी हो सकती है, क्योंकि अधिकतम प्लाज्मा स्तर तक पहुंचने के लिए आवश्यक समय और लंबे समय तक गतिविधि भोजन के बाद (खंड 5.2 भी देखें)।
लंबे समय तक डेक्सिबुप्रोफेन के साथ इलाज किए गए मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (गुर्दे और यकृत समारोह, हेमटोलॉजिकल चित्र / पूर्ण रक्त गणना)।
Dexibuprofen को प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस और विभिन्न संयोजी ऊतक रोगों वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि वे NSAIDs द्वारा प्रेरित गुर्दे और सीएनएस दुष्प्रभावों के लिए पूर्वनिर्धारित हो सकते हैं, जिसमें सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस (धारा 4.8 देखें)।
NSAIDs संक्रमण के लक्षणों को छुपा सकते हैं।
असाधारण रूप से, चिकनपॉक्स गंभीर त्वचा जटिलताओं और कोमल ऊतकों के संक्रमण का स्रोत हो सकता है। आज तक, इन संक्रमणों को बिगड़ने में NSAIDs के योगदान से इंकार नहीं किया जा सकता है। इसलिए चिकनपॉक्स के मामले में डेक्सिबुप्रोफेन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
उच्च-खुराक वाले एनाल्जेसिक के लंबे समय तक उपयोग के दौरान, चिकित्सीय संकेतों के बाहर, सिरदर्द हो सकता है जिसका इलाज दवा की खुराक में वृद्धि करके नहीं किया जाना चाहिए।
दवाएं जो साइक्लोऑक्सीजिनेज / प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकती हैं, प्रजनन क्षमता को उलट सकती हैं और इसलिए गर्भ धारण करने की कोशिश कर रही महिलाओं में अनुशंसित नहीं हैं। जिन महिलाओं को गर्भधारण करने में कठिनाई होती है या जो बांझपन के लिए परीक्षण करवा रही हैं, उन्हें डेक्सिबुप्रोफेन के साथ उपचार बंद करने पर विचार करना चाहिए (खंड 4.6 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इस खंड की जानकारी अन्य NSAIDs के साथ पिछले अनुभव पर आधारित है।
सामान्य तौर पर, एनएसएआईडी का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जब अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर या रक्तस्राव या बिगड़ा गुर्दे समारोह के जोखिम को बढ़ा सकता है।
इसे एक साथ उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है:
थक्का-रोधी: एंटीकोआगुलंट्स का प्रभाव, जैसे कि वारफारिन (धारा 4.4 देखें), NSAIDs द्वारा बढ़ाया जा सकता है। रक्त जमावट परीक्षण (INR, रक्तस्राव का समय) डेक्सिबुप्रोफेन के साथ उपचार की शुरुआत में किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो एंटीकोआगुलंट्स की खुराक। बदला जाना चाहिए।
15 मिलीग्राम / सप्ताह या उससे अधिक की खुराक में मेथोट्रेक्सेट: मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता में संभावित वृद्धि के साथ मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण 24 घंटों के भीतर एनएसएआईडी और मेथोट्रेक्सेट के प्रशासन से मेथोट्रेक्सेट के रक्त स्तर में वृद्धि हो सकती है। इसलिए, मेथोट्रेक्सेट की उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में , डेक्सिबुप्रोफेन के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
लिथियम: NSAIDs अपने गुर्दे की निकासी को कम करके प्लाज्मा लिथियम के स्तर को बढ़ा सकते हैं। संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)। यदि संयोजन आवश्यक है, तो लिथियम की लगातार जांच की जानी चाहिए। लिथियम की खुराक को कम करने पर विचार किया जाना चाहिए।
अन्य NSAIDs और सैलिसिलेट्स (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक एंटीथ्रॉम्बोटिक उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक से अधिक, लगभग 100 मिलीग्राम / दिन): चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित अन्य एनएसएआईडी के साथ समवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, क्योंकि विभिन्न एनएसएआईडी के एक साथ प्रशासन से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.4 देखें)।
एहतियात:
एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल: सहवर्ती प्रशासन प्लेटलेट्स में साइक्लोऑक्सीजिनेज की एसिटिलीकरण साइट के प्रतिस्पर्धी निषेध के माध्यम से कम खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के कारण प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध को बदल सकता है (देखें खंड 4.4 और 5.1)।
उच्चरक्तचापरोधी: एनएसएआईडी बीटा-ब्लॉकर्स की प्रभावकारिता को कम कर सकते हैं, संभवतः वासोडिलेटिंग प्रोस्टाग्लैंडीन के गठन के अवरोध के कारण।
एनएसएआईडी और एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का सहवर्ती उपयोग तीव्र गुर्दे की विफलता के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से पूर्व गुर्दे की हानि वाले रोगियों में। जब बुजुर्गों और / या निर्जलित रोगियों को प्रशासित किया जाता है, तो यह संयोजन तीव्र गुर्दे की विफलता का कारण बन सकता है ग्लोमेरुलर निस्पंदन पर सीधे कार्य करके गुर्दे की विफलता। उपचार की शुरुआत में गुर्दे के कार्य की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
इसके अलावा, NSAIDs का दीर्घकालिक प्रशासन, सिद्धांत रूप में, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है, जैसा कि ACE अवरोधकों के लिए रिपोर्ट किया गया है। इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है यदि इस संयोजन की आवश्यकता होती है और उपचार की शुरुआत में गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है (रोगियों को पर्याप्त मात्रा में तरल पदार्थ लेने के लिए भी प्रोत्साहित किया जाना चाहिए)।
सिक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस, सिरोलिमस और एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स: NSAIDs के साथ सहवर्ती उपचार से गुर्दे में प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण में कमी के कारण नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ सकता है। सहवर्ती उपचार के दौरान, गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, खासकर बुजुर्गों में।
Corticosteroids: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
डायजोक्सिन: NSAIDs रक्त में डिगॉक्सिन के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकते हैं और इस प्रकार डिगॉक्सिन विषाक्तता के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम खुराक पर मेथोट्रेक्सेट: डेक्सिबुप्रोफेन मेथोट्रेक्सेट के स्तर को बढ़ा सकता है।
यदि मेथोट्रेक्सेट की कम खुराक के साथ संयोजन में डेक्सिबुप्रोफेन का उपयोग किया जाता है, तो विशेष रूप से उपचार के पहले हफ्तों में सावधानीपूर्वक हेमेटोलॉजिकल जांच की जानी चाहिए। यहां तक कि हल्के गुर्दे की हानि की उपस्थिति में, विशेष रूप से बुजुर्गों में, अधिक निगरानी की आवश्यकता होती है और मेथोट्रेक्सेट निकासी में किसी भी कमी को रोकने के लिए गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
फ़िनाइटोइन: कुछ एनएसएआईडी प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से फ़िनाइटोइन को विस्थापित कर सकते हैं, सीरम फ़िनाइटोइन के स्तर में वृद्धि और इसकी विषाक्तता में वृद्धि की संभावना के साथ। यद्यपि इस बातचीत के सीमित नैदानिक सबूत हैं, यह अनुशंसा की जाती है कि फ़िनाइटोइन की खुराक को प्लाज्मा स्तर और / या विषाक्तता के देखे गए संकेतों के नियंत्रण के आधार पर समायोजित किया जाए।
फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल और रिफैम्पिसिन: CYP2C8 और CYP2C9 उत्प्रेरण एजेंटों का सहवर्ती प्रशासन डेक्सिबुप्रोफेन के प्रभाव को कम कर सकता है।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ गया।
थियाजाइड्स, थियाजाइड से संबंधित पदार्थ और लूप डाइयुरेटिक्स और पोटेशियम-बख्शने वाले डाइयुरेटिक्स: एक एनएसएआईडी और एक मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के कारण गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ सकता है।
प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर को बढ़ाने वाली दवाएं: एनएसएआईडी प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर को बढ़ाने के लिए सूचित किया गया है। इसलिए, प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर (जैसे पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी, साइक्लोस्पोरिन या टैक्रोलिमस, ट्राइमेथोप्रिम और हेपरिन) और प्लाज्मा पोटेशियम जैसी दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग के मामले में विशेष देखभाल की जानी चाहिए। स्तरों की निगरानी की जानी चाहिए।
थ्रोम्बोलाइटिक्स, टिक्लोपिडीन और एंटीप्लेटलेट एजेंट: डेक्सिबुप्रोफेन प्लेटलेट साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोककर प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकता है।
इसलिए, सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब एंटीप्लेटलेट प्रभाव में वृद्धि के जोखिम के कारण डेक्सिबुप्रोफेन को थ्रोम्बोलाइटिक्स, टिक्लोपिडीन और अन्य एंटीप्लेटलेट एजेंटों के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
ओरल एंटीडायबिटिक: एनएसएआईडी और सल्फोनील्यूरिया के सहवर्ती उपयोग से प्लाज्मा ग्लूकोज के स्तर में उतार-चढ़ाव हो सकता है। इसलिए पर्याप्त निगरानी की आवश्यकता हो सकती है।
ज़िडोवुडिन (एज़िडोथाइमिडीन): NSAIDs और zidovudine के सहवर्ती उपयोग से हीमोफिलिया के रोगियों में हेमर्थ्रोसिस और हेमेटोमा के जोखिम को बढ़ाने की सूचना मिली है।
पेमेट्रेक्स्ड: NSAIDs की उच्च खुराक पेमेट्रेक्स्ड की एकाग्रता को बढ़ा सकती है। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, उच्च खुराक वाले एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग को पेमेट्रेक्स्ड के प्रशासन से पहले और बाद में दो दिनों तक टाला जाना चाहिए।
शराब: NSAID थेरेपी के दौरान अत्यधिक शराब का सेवन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट को बढ़ा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था:
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध का गर्भावस्था और / या भ्रूण-भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम गर्भावस्था के प्रारंभिक चरणों में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के उपयोग के बाद सहज गर्भपात, हृदय संबंधी विकृतियों और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ जाता है। ऐसा माना जाता है कि उपचार की खुराक और अवधि के साथ जोखिम बढ़ जाता है।
जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है। इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के साथ इलाज किए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, एनएसएआईडी को केवल तभी प्रशासित किया जाना चाहिए जब सख्ती से आवश्यक हो। यदि गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही में एनएसएआईडी का उपयोग किया जाता है, तो सबसे कम प्रभावी खुराक और उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए उपयोग किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ),
• बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह, जो ओलिगोहाइड्रोएम्निओसिस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकता है, और गर्भावस्था के अंत में मां और नवजात शिशु को उजागर कर सकता है:
• रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, एक एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है,
• गर्भाशय के संकुचन और विलंबित या लंबे समय तक श्रम का निषेध।
इसलिए, गर्भावस्था के छठे महीने से डेक्सिबुप्रोफेन को contraindicated है।
खाने का समय:
इबुप्रोफेन का स्तन के दूध में एक नगण्य मार्ग है। डेक्सिबुप्रोफेन के साथ स्तनपान संभव है, यदि इस्तेमाल की जाने वाली खुराक कम है और उपचार की अवधि कम है।
उपजाऊपन:
NSAIDs प्रजनन क्षमता को विपरीत रूप से कम कर सकते हैं और गर्भ धारण करने की कोशिश कर रही महिलाओं में अनुशंसित नहीं हैं (देखें खंड 4.4)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
डेक्सिबुप्रोफेन के साथ उपचार के दौरान चक्कर आना, थकान, नींद आना, चक्कर आना या दृश्य गड़बड़ी साइड इफेक्ट के रूप में दिखाई देने पर रोगी की प्रतिक्रिया करने की क्षमता कम हो सकती है। इसे तब ध्यान में रखा जाना चाहिए जब अतिरिक्त ध्यान देने की आवश्यकता हो, उदाहरण के लिए वाहन चलाते समय या मशीनरी चलाते समय। एकल सेवन के लिए या डेक्सिबुप्रोफेन के साथ उपचार की एक छोटी अवधि के लिए कोई विशेष सावधानी आवश्यक नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक अनुभव से पता चला है कि डेक्सिबुप्रोफेन-प्रेरित अवांछनीय प्रभावों का जोखिम रेसमिक इबुप्रोफेन के बराबर है। सबसे अधिक बार होने वाले दुष्प्रभाव गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रकृति के होते हैं। पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में (खंड 4.4 देखें)।
क्लिनिकल "ब्रिजिंग" अध्ययन और लगभग 2 सप्ताह तक चलने वाले अन्य अध्ययनों में लगभग 8% - 20% रोगियों की आवृत्ति मुख्य रूप से हल्के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं और कम जोखिम वाली आबादी में एक कम आवृत्ति उदाहरण के लिए उपयोग के दौरान होती है। अल्पकालिक या कभी-कभी।
संक्रमण और संक्रमण
बहुत कम ही: संक्रमण से संबंधित सूजन (नेक्रोटाइज़िंग फासिसाइटिस) का बिगड़ना।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
रक्तस्राव का समय लंबा हो सकता है।
दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अप्लास्टिक एनीमिया या हेमोलिटिक एनीमिया सहित हेमटोलॉजिकल विकारों के मामले।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
असामान्य: पुरपुरा (एलर्जी पुरपुरा सहित), एंजियोएडेमा।
दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया।
बहुत दुर्लभ: सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया, जिसमें त्वचा पर लाल चकत्ते के साथ बुखार, पेट में दर्द, सिरदर्द, मतली और उल्टी, सड़न रोकनेवाला मेनिन्जाइटिस सहित यकृत की क्षति के लक्षण शामिल हैं। ज्यादातर मामलों में जहां इबुप्रोफेन के साथ सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस बताया गया है, कुछ प्रकार के ऑटोइम्यून रोग (सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस या अन्य कोलेजन रोग) एक जोखिम कारक के रूप में मौजूद थे। एक गंभीर और सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के मामले में, चेहरे, जीभ और स्वरयंत्र की सूजन, ब्रोन्कोस्पास्म, अस्थमा, क्षिप्रहृदयता, हाइपोटेंशन और झटका हो सकता है।
मानसिक विकार
असामान्य: चिंता।
दुर्लभ: मानसिक प्रतिक्रिया, अवसाद, चिड़चिड़ापन।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: उनींदापन, सिरदर्द, चक्कर आना, चक्कर आना।
असामान्य: अनिद्रा, बेचैनी।
दुर्लभ: भटकाव, भ्रम, आंदोलन।
बहुत दुर्लभ: सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस (प्रतिरक्षा प्रणाली विकार देखें)।
नेत्र विकार
असामान्य: दृश्य गड़बड़ी।
दुर्लभ: प्रतिवर्ती विषाक्त एंबीलिया।
कान और भूलभुलैया विकार
असामान्य: टिनिटस।
दुर्लभ: श्रवण दोष।
जठरांत्रिय विकार
बहुत आम: अपच, पेट दर्द।
आम: दस्त, मतली, उल्टी।
असामान्य: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव, गैस्ट्रिटिस, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, मेलेना।
दुर्लभ: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध, पेट फूलना, कब्ज, ग्रासनलीशोथ, ग्रासनली का सख्त होना, डायवर्टीकुलर रोग की पुनरावृत्ति, निरर्थक रक्तस्रावी बृहदांत्रशोथ, अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग। यदि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव होता है, तो यह एनीमिया और रक्तगुल्म का कारण बन सकता है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
आम: त्वचा लाल चकत्ते।
असामान्य: पित्ती, प्रुरिटस।
बहुत दुर्लभ: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, एलोपेसिया, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, तीव्र विषाक्त-एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम) और एलर्जी वास्कुलाइटिस जैसी गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: राइनाइटिस, ब्रोन्कोस्पास्म।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: बीचवाला नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और गुर्दे की विफलता।
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: असामान्य यकृत समारोह, हेपेटाइटिस और पीलिया।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: थकान।
द्रव प्रतिधारण, उच्च रक्तचाप या गुर्दे की हानि वाले रोगी पूर्वनिर्धारित प्रतीत होते हैं।
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडिमा, धमनी उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (प्रति दिन 2400 मिलीग्राम) और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें। पैरा.4.4)।
04.9 ओवरडोज
डेक्सिबुप्रोफेन में कम तीव्र विषाक्तता होती है और विषय 54 ग्राम इबुप्रोफेन (लगभग 27 ग्राम डेक्सिबुप्रोफेन के बराबर) की एक खुराक भी जीवित रहते हैं। ओवरडोज के अधिकांश मामले स्पर्शोन्मुख थे। लक्षणों का जोखिम खुराक> 80-100 मिलीग्राम / किग्रा इबुप्रोफेन पर स्पष्ट है।
लक्षणों की शुरुआत आमतौर पर पहले 4 घंटों में होती है।सबसे आम हल्के लक्षण हैं: पेट में दर्द, मतली, उल्टी, सुस्ती, उनींदापन, सिरदर्द, निस्टागमस, टिनिटस और गतिभंग। दुर्लभ या गंभीर लक्षणों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, हाइपोटेंशन, हाइपोथर्मिया, चयापचय एसिडोसिस, दौरे, गुर्दे की हानि, कोमा, वयस्क तीव्र श्वसन विफलता सिंड्रोम और क्षणिक एपनिया एपिसोड (उच्च खुराक के अंतर्ग्रहण के बाद छोटे बच्चों में) शामिल हैं।
उपचार रोगसूचक है और कोई विशिष्ट मारक नहीं है। मात्रा जो लक्षण पैदा नहीं कर सकती है (50 मिलीग्राम / किग्रा से कम डेक्सीबुप्रोफेन) गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी को कम करने के लिए पानी से पतला किया जा सकता है। महत्वपूर्ण मात्रा में अंतर्ग्रहण के मामले में इसे सक्रिय कार्बन प्रशासित किया जाना चाहिए।
उल्टी के लिए पेट खाली करना केवल तभी किया जा सकता है जब प्रक्रिया घूस के 60 मिनट के भीतर शुरू की जाती है। गैस्ट्रिक लैवेज पर तब तक विचार नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि विषय ने दवा की संभावित जीवन-धमकी देने वाली खुराक का सेवन नहीं किया हो और यह प्रक्रिया अंतर्ग्रहण के 60 मिनट के भीतर शुरू की जा सकती है। . जबरन ड्यूरिसिस, हेमोडायलिसिस या हेमोपरफ्यूजन शायद बेकार हैं क्योंकि डेक्सिबुप्रोफेन प्लाज्मा प्रोटीन को मजबूती से बांधता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और एंटीह्यूमेटिक उत्पाद, प्रोपियोनिक एसिड के डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: M01AE14
डेक्सीबुप्रोफेन (= एस (+) - इबुप्रोफेन) इबुप्रोफेन का औषधीय रूप से सक्रिय एनैन्टीओमर है, एक गैर-चयनात्मक एनएसएआईडी। माना जाता है कि इसकी क्रिया का तंत्र प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध से जुड़ा हुआ है। मनुष्यों में, यह दर्द, सूजन और बुखार को कम करता है और एडीपी- और कोलेजन-उत्तेजित प्लेटलेट एकत्रीकरण को विपरीत रूप से रोकता है।
15 दिनों की उपचार अवधि में ऑस्टियोआर्थराइटिस में इबुप्रोफेन और डेक्सिबुप्रोफेन की प्रभावकारिता की तुलना करने के लिए नैदानिक "ब्रिजिंग" अध्ययन, कष्टार्तव में, दर्द और दांत दर्द के लक्षणों सहित, ने कम से कम डेक्सिबुप्रोफेन बनाम रेसमिक इबुप्रोफेन की सिफारिश की खुराक पर गैर-हीनता का प्रदर्शन किया है। 1: 2 के खुराक अनुपात के साथ।
प्रायोगिक आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम-खुराक एस्पिरिन के प्रभाव को रोक सकता है जब एक साथ प्रशासित किया जाता है। एक अध्ययन में, जब 400 मिलीग्राम इबुप्रोफेन की एक खुराक तत्काल-रिलीज़ एस्पिरिन के प्रशासन के बाद 30 मिनट से 8 घंटे पहले ली गई थी ( 81 मिलीग्राम), ट्रोबॉक्सेन गठन या प्लेटलेट एकत्रीकरण पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव में कमी आई थी। हालांकि, सीमित डेटा और डेटा एक्सट्रपलेशन में अनिश्चितता पूर्व विवो नैदानिक अभ्यास का अर्थ है कि इबुप्रोफेन के सामान्य उपयोग के लिए कोई ठोस निष्कर्ष नहीं निकाला जा सकता है और यह माना जाता है कि इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग के लिए कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, डेक्सिबुप्रोफेन मुख्य रूप से छोटी आंत में अवशोषित होता है।
पारंपरिक इबुप्रोफेन फॉर्मूलेशन के समान, मौखिक प्रशासन के 2 घंटे बाद अधिकतम प्लाज्मा स्तर तक पहुंच जाता है।
हालांकि, इबुप्रोफेन फॉर्मूलेशन उपलब्ध हैं जिनके लिए गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण तेजी से होता है जिसके परिणामस्वरूप प्रशासन के 1 घंटे के भीतर चरम प्लाज्मा सांद्रता पहुंच जाती है (उदाहरण के लिए इबुप्रोफेन सोडियम)। "इबुप्रोफेन, न ही डेक्सिबुप्रोफेन के लिए," समय से चरम प्लाज्मा "और" समय के बीच सीधा संबंध "नैदानिक प्रभावकारिता" की शुरुआत के लिए। इसके अलावा, इबुप्रोफेन के विभिन्न फॉर्मूलेशन के लिए "नैदानिक प्रभावकारिता की शुरुआत के समय" पर डेटा असंगत माना जाता है।
वितरण
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 99% है।
चयापचय और उन्मूलन
जिगर (हाइड्रॉक्सिलेशन, कार्बोक्सिलेशन) में चयापचय परिवर्तन के बाद, औषधीय रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से गुर्दे (90%) द्वारा पूरी तरह से उत्सर्जित होते हैं, लेकिन पित्त में भी। उन्मूलन आधा जीवन 1.8-3.5 घंटे है।
भोजन लेना
उच्च वसा वाले भोजन के साथ 400 मिलीग्राम डेक्सिबुप्रोफेन का प्रशासन अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंचने में देरी करता है (उच्च वसा वाले भोजन के बाद 2.1 घंटे के उपवास से 2.8 घंटे तक) और अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता को कम करता है ( 20.6 से 18.1 एमसीजी / एमएल, कोई नैदानिक प्रासंगिकता का प्रभाव), लेकिन अवशोषित मात्रा पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे और यकृत समारोह वाले रोगी
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में इबुप्रोफेन के साथ फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन इन रोगियों में खुराक में कमी की सलाह देते हैं। वृक्क प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध के कारण भी विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.2 और 4.4 )।
लीवर सिरोसिस के रोगियों में डेक्सिबुप्रोफेन का उत्सर्जन थोड़ा कम होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एकल और बार-बार खुराक विषाक्तता, प्रजनन विषाक्तता और उत्परिवर्तजन से संबंधित ब्रिजिंग अध्ययनों से पता चला है कि डेक्सिबुप्रोफेन की विषाक्त प्रोफ़ाइल इबुप्रोफेन की तुलना में है और मनुष्यों या कैंसरजन्य के लिए किसी अन्य संभावित विशिष्ट विषाक्त जोखिम को प्रकट नहीं करती है। इबुप्रोफेन ने खरगोशों में ओव्यूलेशन को रोक दिया और कई जानवरों की प्रजातियों (खरगोश, चूहा, माउस) में खराब आरोपण को रोक दिया। गर्भवती जानवरों को इबुप्रोफेन (मुख्य रूप से चिकित्सीय खुराक से अधिक) सहित प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों का प्रशासन, पूर्व और बाद के आरोपण नुकसान, भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर और विकृतियों की घटनाओं में वृद्धि के परिणामस्वरूप हुआ।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
संपीडित कोर:
हाइपोमेलोज
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
कैल्शियम कार्मेलोज
निर्जल कोलाइडल सिलिका
तालक
कलई करना:
हाइपोमेलोज
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
ट्राईसेटिन
तालक
मैक्रोगोल 6000।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
Seractil 200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
3 साल (पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर)
Seractil 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
3 साल (पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर)
Seractil 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियाँ
3 साल (पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर)
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
Seractil 200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले में 10, 20, 30, 50, 60, 100 फिल्म-लेपित गोलियां।
Seractil 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले में 10, 20, 30, 50, 60, 100 फिल्म-लेपित गोलियां।
Seractil 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियाँ
पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले में 10, 20, 30, 50, 60, 100 फिल्म-लेपित गोलियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - लोरेंटेगियो के माध्यम से, 270 / ए - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
- ए.आई.सी. एन। ०३४७६५०१४ / एम १० फिल्म-लेपित गोलियां २०० मिलीग्राम फफोले में
- ए.आई.सी. एन। ०३४७६५०२६ / एम २० फिल्म-लेपित गोलियां २०० मिलीग्राम फफोले में
- ए.आई.सी. एन। ०३४७६५०३८ / एम ३० फिल्म-लेपित गोलियां २०० मिलीग्राम फफोले में
- ए.आई.सी. एन। ०३४७६५०४० / एम ५० फिल्म-लेपित गोलियां २०० मिलीग्राम फफोले में
- ए.आई.सी. एन। ०३४७६५०५३ / एम ६० फिल्म-लेपित गोलियां २०० मिलीग्राम फफोले में
- ए.आई.सी. एन। ०३४७६५०६५ / एम १०० फिल्म-लेपित गोलियां २०० मिलीग्राम फफोले में
- ए.आई.सी. एन। ०३४७६५०७७ / एम १० फिल्म-लेपित गोलियां ३०० मिलीग्राम फफोले में
- ए.आई.सी. एन। ०३४७६५०८९ / एम २० फिल्म-लेपित गोलियां ३०० मिलीग्राम फफोले में
- ए.आई.सी. एन। ०३४७६५०९१ / एम ३० फिल्म-लेपित गोलियां ३०० मिलीग्राम फफोले में
- ए.आई.सी. एन। ०३४७६५१०३ / एम ५० फिल्म-लेपित गोलियां ३०० मिलीग्राम फफोले में
- ए.आई.सी. एन। ०३४७६५११५ / एम ६० फिल्म-लेपित गोलियां ३०० मिलीग्राम फफोले में
- ए.आई.सी. एन। ०३४७६५१२७ / एम ३०० मिलीग्राम फफोले में १०० फिल्म-लेपित गोलियां
- ए.आई.सी. एन। ०३४७६५१३९ / एम १० फिल्म-लेपित गोलियां ४०० मिलीग्राम फफोले में
- ए.आई.सी. एन। ०३४७६५१४१ / एम २० फिल्म-लेपित गोलियां ४०० मिलीग्राम फफोले में
- ए.आई.सी. एन। ०३४७६५१५४ / एम ३० फिल्म-लेपित गोलियां ४०० मिलीग्राम फफोले में
- ए.आई.सी. एन। ०३४७६५१६६ / एम ५० फिल्म-लेपित गोलियाँ ४०० मिलीग्राम फफोले में
- ए.आई.सी. एन। ०३४७६५१७८ / एम ६० फिल्म-लेपित गोलियां ४०० मिलीग्राम फफोले में
- ए.आई.सी. एन। ०३४७६५१८० / एम १०० फिल्म-लेपित गोलियां ४०० मिलीग्राम फफोले में
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
27 नवंबर, 2003 / 29 मार्च, 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2012