अल्टियाज़ेम - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: डिल्टियाज़ेम

ALTIAZEM 60 मिलीग्राम की गोलियां
ALTIAZEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
ALTIAZEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल

अल्टियाज़ेम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

ALTIAZEM में diltiazem नामक पदार्थ होता है, जो कैल्शियम चैनल ब्लॉक करने वाली दवाओं की श्रेणी से सम्बन्ध रखता है जिनका हृदय पर सीधा प्रभाव पड़ता है।

यह दवा वयस्कों और बुजुर्गों में संकेतित है:

• एनजाइना पेक्टोरिस (दिल को अपर्याप्त ऑक्सीजन की आपूर्ति के कारण सीने में दर्द) के उपचार में, दिल का दौरा पड़ने या वैसोस्पैस्टिक (प्रिंज़मेटल एनजाइना, जो हृदय को रक्त की आपूर्ति करने वाली धमनियों के अत्यधिक संकुचन के कारण होता है) के कारण होता है।
• हल्के और मध्यम धमनी उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के उपचार में।

अल्टियाज़ेम का सेवन कब नहीं करना चाहिए

ऐल्टियाज़ेम न लें

• यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
• हाइपोटेंशन के मामले में (दबाव ड्रॉप, न्यूनतम दबाव 90 एमएमएचजी से नीचे)।
• फुफ्फुसीय भीड़ (अत्यधिक रक्त आपूर्ति के कारण फेफड़े की मात्रा में पैथोलॉजिकल वृद्धि) के साथ तीव्र रोधगलन ("रक्त प्रवाह के रुकने के परिणामस्वरूप हृदय ऊतक के एक हिस्से की मृत्यु) के मामले में।
• यदि आप साइनस नोड डिसफंक्शन (हृदय का वह क्षेत्र जहां हृदय के विद्युत आवेग शुरू होते हैं) से पीड़ित हैं और आपके पास एक कार्यशील पेसमेकर नहीं है।
• बिना कार्यशील वेंट्रिकुलर पेसमेकर के दूसरी या तीसरी डिग्री के साइनो-एट्रियल या एट्रियो-वेंट्रिकुलर ब्लॉक (हृदय की चालन प्रणाली में दोष) के लिए।
• गंभीर मंदनाड़ी (हृदय गति में उल्लेखनीय कमी) के मामले में।
• कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर (हृदय की शरीर की जरूरतों के लिए पर्याप्त मात्रा में रक्त की आपूर्ति करने में असमर्थता) के मामले में।
• फुफ्फुसीय ठहराव के साथ बाएं निलय की विफलता के मामले में (फेफड़ों में द्रव का संचय जिससे सांस लेने और खांसी में कठिनाई होती है)।
• अन्य अमियोडेरोन और डैंट्रोलिन दवाओं के साथ संयोजन में ("अन्य दवाएं और ALTIAZEM" देखें)।
• ज्ञात या अनुमानित गर्भावस्था, दुद्ध निकालना, प्रसव उम्र की महिलाओं (देखें "गर्भावस्था, दुद्ध निकालना और प्रजनन क्षमता")।
• यदि आप पहले से ही अन्य हृदय स्थितियों के इलाज के लिए आइवाब्रैडिन युक्त दवा ले रहे हैं।

ALTIAZEM बच्चों और किशोरों (0-17 वर्ष) में contraindicated है (देखें "बच्चे और किशोर")।

Altiazem लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

ALTIAZEM का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

दवा को प्रशासित करने के सही तरीके के बारे में निर्देश देने के लिए हमेशा अपने चिकित्सक से परामर्श करें, और लगातार जांच करवाएं।

उपचार की शुरुआत में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है (विशेष रूप से हृदय गति की निरंतर निगरानी की आवश्यकता होती है)।

ALTIAZEM को सावधानी के साथ लें और बारीकी से निगरानी रखें यदि:

• बाएं वेंट्रिकल (हृदय का क्षेत्र) के कार्य में कमी आई है।
• आप मंदनाड़ी (बिगड़ने का जोखिम) से पीड़ित हैं।
• आपके पास पहली डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक है जैसा कि "ईसीजी (इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम) द्वारा प्रमाणित है; सी" खराब होने का जोखिम है और शायद ही कभी पूर्ण ब्लॉक का होता है।

कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, जैसे कि डिल्टियाज़ेम, अवसाद सहित मूड में बदलाव से जुड़ा हो सकता है।

अगर आपको आंतों में रुकावट होने का खतरा है, तो डिलिटियाज़ेम को सावधानी के साथ लें क्योंकि डिल्टियाज़ेम, अन्य कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स की तरह, आंतों की गतिशीलता पर निरोधात्मक प्रभाव डालता है।

आपके मल में लंबे समय तक रिलीज होने वाले फॉर्मूलेशन के अवशेष हो सकते हैं; हालांकि इस तथ्य की कोई नैदानिक ​​प्रासंगिकता नहीं है।

चूंकि डिल्टियाज़ेम (ALTIAZEM 120 मिलीग्राम लंबे समय से रिलीज टैबलेट और ALTIAZEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल) के लंबे समय तक रिलीज फॉर्मूलेशन में सक्रिय पदार्थ और अवशोषण की विभिन्न दरों की रिहाई के लिए एक अलग तंत्र है, लंबे समय तक प्रतिस्थापित न करें- एक दूसरे के साथ डिल्टियाजेम का रिलीज फॉर्मूलेशन।

उपचार के दौरान, यकृत (यकृत) और गुर्दे के कार्य की आवधिक जांच की जानी चाहिए।

यदि आप बुजुर्ग हैं या किडनी या लीवर फेल हो गया है (गुर्दे या लीवर का कार्य कम हो गया है) तो आप रक्त में दवा की सांद्रता में वृद्धि देख सकते हैं। ऐसे मामलों में, यदि आप एक ही समय में अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव (रक्तचाप कम करने वाली) दवाएं लेते हैं, तो सबसे कम प्रभावी खुराक ("अन्य दवाएं और ALTIAZEM" देखें) का उपयोग करें क्योंकि डिल्टियाज़ेम का हाइपोटेंशन (रक्तचाप कम करने वाला) प्रभाव प्रबल हो सकता है।

सामान्य संज्ञाहरण के मामले में, एनेस्थेटिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए कि रोगी डिल्टियाज़ेम ले रहा है। हृदय की सिकुड़न, चालन और स्वचालितता में कमी और एनेस्थेटिक्स द्वारा प्रेरित वाहिकाओं के फैलाव को दवाओं द्वारा बढ़ाया जा सकता है जो हृदय के चैनलों को अवरुद्ध करते हैं कैल्शियम (जैसे ALTIAZEM)।

ALTIAZEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट एक अघुलनशील बहुलक झिल्ली के साथ लेपित होते हैं जो सक्रिय घटक की नियंत्रित रिलीज की अनुमति देता है; यह झिल्ली पेट और आंतों के मार्ग द्वारा संशोधित नहीं होती है; यदि आप इसे मल में पाते हैं तो आपको यह नहीं सोचना चाहिए कि उत्पाद अप्रभावी रहा है।

उपचार का अचानक बंद होना एनजाइना के बिगड़ने से जुड़ा हो सकता है।

बच्चे और किशोर

बच्चों और किशोरों में उपयोग और प्रभावकारिता की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। बच्चों और किशोरों में डिल्टियाज़ेम के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें "ALTIAZEM न लें")।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Altiazem के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

ऐल्टियाज़ेम को इसके साथ न लें:

• DANTROLENE, मांसपेशियों को आराम देने वाला, छिड़काव द्वारा दी गई "घातक अतिताप" (गंभीर बुखार) नामक स्थिति में उपयोग किया जाता है। जब वेरापामिल (कैल्शियम चैनल ब्लॉकर जैसे डिल्टियाज़ेम) और डैंट्रोलिन को एक साथ शिरा में प्रशासित किया जाता है, तो घातक (घातक) वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन लगातार देखा जाता है। इसलिए कैल्शियम चैनल ब्लॉकर और डैंट्रोलिन का संयोजन संभावित रूप से खतरनाक है (देखें "ALTIAZEM न लें")।
• एमियोडारोन (एंटीरियथमिक दवा)। डिल्टियाज़ेम अमियोडेरोन (ब्रैडीकार्डिया और एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक का जोखिम) प्राप्त करने वाले रोगियों में contraindicated है (देखें "ALTIAZEM न लें")।

ALTIAZEM के साथ संयोजन में सावधानी बरतें:

• उच्चरक्तचापरोधी; यह संयोजन विशेष रूप से अल्फा-विरोधी दवाओं (मुख्य रूप से धमनी उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं) के हाइपोटेंशन (रक्तचाप कम करने वाले) प्रभाव को बढ़ाता है। अल्फ़ा-विरोधी के साथ डिल्टियाज़ेम के संयोजन के लिए रक्तचाप की नज़दीकी निगरानी की आवश्यकता होती है।
• बीटा-ब्लॉकर्स (कार्डियक अतालता, उच्च रक्तचाप और एनजाइना के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाएं); इस एसोसिएशन से हृदय ताल गड़बड़ी (चिह्नित ब्रैडीकार्डिया, साइनस नोड गिरफ्तारी (हृदय विद्युत आवेग का ब्लॉक), साइनो-एट्रियल और एट्रियो- की संभावना होती है। वेंट्रिकुलर कार्डियक चालन गड़बड़ी, और कार्डियोवैस्कुलर अपघटन (योगात्मक प्रभाव)। ऐसे संयोजनों का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि करीबी नैदानिक ​​​​और इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम निगरानी में न हो, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में।
• कार्डिएक ग्लाइकोसाइड्स (दवाएं जो हृदय की सिकुड़न शक्ति को बढ़ाती हैं)। ALTIAZEM और कार्डियक ग्लाइकोसाइड के संयोजन से डिगॉक्सिन (एक विशेष कार्डियक ग्लाइकोसाइड) की रक्त सांद्रता और ब्रैडीकार्डिया का खतरा बढ़ जाता है; डिल्टियाज़ेम के साथ संयोजन के मामले में सावधानी की आवश्यकता होती है, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में और यदि उच्च खुराक का उपयोग किया जाता है। नोड और एट्रियोवेंट्रिकुलर नोड पर डिजिटलिस तैयारियों को प्रबल करते हैं।
• एंटीरिथमिक्स (असामान्य हृदय ताल को ठीक करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं)। चूंकि डिल्टियाज़ेम में एंटीरैडमिक गुण होते हैं, इसलिए अन्य एंटीरियथमिक्स के साथ प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि बढ़े हुए एडिटिव कार्डियक साइड इफेक्ट होते हैं। इस संयोजन का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि करीबी नैदानिक ​​​​और इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम निगरानी के तहत न हो।
• नाइट्रेट्स; यह जुड़ाव रक्त वाहिकाओं के योगात्मक फैलाव के प्रभाव के कारण हाइपोटेंशन प्रभाव और लिपोथिमिया (अचानक कमजोरी की भावना) में वृद्धि की ओर जाता है (देखें "चेतावनी और सावधानियां")। कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ इलाज किए गए सभी रोगियों में, नाइट्रेट्स के नुस्खे धीरे-धीरे बढ़ती खुराक पर किया जाना चाहिए।
• साइक्लोस्पोरिन (शरीर की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को नियंत्रित करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा); इन दो दवाओं के एक साथ प्रशासन से रक्त में मुक्त साइक्लोस्पोरिन के स्तर में वृद्धि होती है। साइक्लोस्पोरिन की खुराक को कम करने, गुर्दे के कार्य की जांच करने, साइक्लोस्पोरिन के स्तर को मापने की सलाह दी जाती है। रक्त में और संयोजन चिकित्सा के दौरान और इसके बंद होने के बाद खुराक को समायोजित करें।
• कार्बामाज़ेपिन (मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा); यह संयोजन रक्त में मुक्त कार्बामाज़ेपिन के स्तर को बढ़ाता है। कार्बामाज़ेपिन के रक्त स्तर को मापने और यदि आवश्यक हो तो खुराक को समायोजित करने की सलाह दी जाती है। - फ़िनाइटोइन ("मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) . डिल्टियाज़ेम रक्त में फ़िनाइटोइन की एकाग्रता में वृद्धि का कारण बनता है; फ़िनाइटोइन डिल्टियाज़ेम के प्रभाव को कम कर देता है।
• अवसादरोधी; एंटीडिप्रेसेंट्स और डिल्टियाज़ेम के सह-प्रशासन से रक्त में इमीप्रामाइन (एक विशेष एंटीडिप्रेसेंट दवा) और संभवतः अन्य ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट दवाओं की सांद्रता बढ़ जाती है।
• एंटीसाइकोटिक्स; संयोजन दबाव कम करने के प्रभाव को बढ़ाता है।
• TheOPHYLINE (श्वसन संबंधी विभिन्न रोगों में प्रयुक्त दवा); यह जुड़ाव रक्त में मुक्त थियोफिलाइन के स्तर को बढ़ाता है।
• ANTIULCER (ANTI-H2) जैसे कि सिमेटिडाइन और रैनिटिडीन (अल्सर का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, पेट और ग्रहणी की अंदरूनी परत का क्षरण); इन दवाओं के साथ ALTIAZEM के प्रशासन से रक्त में डिल्टियाज़ेम का स्तर बढ़ जाता है। डिल्टियाज़ेम थेरेपी पर मरीज़ एच 2 ब्लॉकर्स के साथ उपचार शुरू करने या रोकने पर बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। डिल्टियाज़ेम की दैनिक खुराक में संशोधन की आवश्यकता हो सकती है।
• रिफैम्पिसिन (एंटीबायोटिक); ALTIAZEM और rifampicin के संयोजन से rifampicin के साथ उपचार शुरू करने के बाद रक्त में diltiazem के स्तर में कमी का जोखिम होता है। रिफैम्पिसिन उपचार शुरू या बंद करते समय मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
• लिथियम (मूड स्टेबलाइजर); केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में लिथियम के बढ़े हुए विषाक्त प्रभाव का खतरा हो सकता है।
• एनेस्थेटिक्स ("चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
• अन्य दवाएं जो संभावित योगात्मक प्रभावों के कारण हृदय की सिकुड़न या चालन को संशोधित करती हैं।
• CYP3A4 एंजाइम के औषधीय उत्पाद सब्सट्रेट; एंजाइम के अवरोधकों या प्रेरकों के साथ ALTIAZEM के संयोजन से रक्त में डिल्टियाज़ेम की सांद्रता में वृद्धि या कमी हो सकती है। डिल्टियाज़ेम के प्लाज्मा सांद्रता में एक मध्यम (2 गुना से कम) वृद्धि प्रलेखित किया गया है। जब एक अधिक शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक के साथ प्रशासित किया गया। डिल्टियाज़ेम एक CYP3A4 अवरोधक भी है। सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप दो सह-प्रशासित दवाओं में से किसी एक के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। CYP3A4 इंड्यूसर के साथ डिल्टियाज़ेम के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप डिल्टियाज़ेम के प्लाज्मा सांद्रता में कमी आ सकती है।
• बेंजोडायजेपाइन, जैसे कि मिडाज़ोलम और ट्रायज़ोलम (चिंता और अनिद्रा के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली साइकोट्रोपिक दवाएं); डिल्टियाज़ेम मिडाज़ोलम और ट्रायज़ोलम सांद्रता को काफी बढ़ाता है और रक्त में उनके निवास समय को बढ़ाता है। डिल्टियाज़ेम लेने वाले रोगियों में CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए शॉर्ट-एक्टिंग बेंजोडायजेपाइन को निर्धारित करते समय विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।
• कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, जैसे मेथिलप्रेडनिसोलोन (विरोधी भड़काऊ); इस एसोसिएशन से मेथिलप्रेडनिसोलोन चयापचय में अवरोध और पी-ग्लाइकोप्रोटीन (कोशिका झिल्ली में विभिन्न पदार्थों के परिवहन के लिए जिम्मेदार) का निषेध हो सकता है। मिथाइलप्रेडिसोलोन उपचार शुरू करते समय मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए। मिथाइलप्रेडिसिसोलोन की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। मेथिलप्रेडनिसोलोन।
• STATINS (खून में कोलेस्ट्रॉल के स्तर को नियंत्रित करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं); डिल्टियाज़ेम CYP3A4 का अवरोधक है और इसलिए इस एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए कुछ स्टैटिन के रक्त सांद्रता को बढ़ा सकता है, जिससे मायोपैथी (कंकाल की मांसपेशियों की बीमारी) और रबडोमायोलिसिस (बहुत गंभीर मांसपेशियों की क्षति) का खतरा बढ़ जाता है। यदि संभव हो, तो CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ नहीं किए गए स्टैटिन का उपयोग डिल्टियाज़ेम के साथ किया जाना चाहिए, अन्यथा संभावित स्टैटिन विषाक्तता के संकेतों और लक्षणों के लिए नज़दीकी निगरानी की आवश्यकता होती है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।

गर्भावस्था

डिल्टियाज़ेम का उपयोग गर्भावस्था में contraindicated है (देखें "ALTIAZEM न लें")। डिल्टियाज़ेम ने कुछ जानवरों की प्रजातियों (चूहे, चूहे, खरगोश) में प्रजनन विषाक्तता दिखाई है। मनुष्यों में, आज तक बहुत सीमित डेटा उपलब्ध हैं। में डिल्टियाज़ेम का उपयोग गर्भावस्था।

उपजाऊपन

प्रसव उम्र की महिलाओं में, उपचार शुरू होने से पहले एक संभावित गर्भावस्था को हमेशा बाहर रखा जाना चाहिए और उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक कवरेज सुनिश्चित किया जाना चाहिए।

खाने का समय

चूंकि डिल्टियाज़ेम स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए इस दवा को लेते समय स्तनपान कराने से बचना चाहिए। यदि ALTIAZEM का उपयोग चिकित्सकीय रूप से आवश्यक माना जाता है, तो बच्चे को दूध पिलाने की एक वैकल्पिक विधि का उपयोग किया जाना चाहिए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों के आधार पर, जैसे कि नींद आना, चक्कर आना और बीमार महसूस करना, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता क्षीण हो सकती है। ऐसे में वाहन चलाने या मशीनों का इस्तेमाल करने से बचें।

ALTIAZEM 60 मिलीग्राम की गोलियों में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

ALTIAZEM 60 मिलीग्राम की गोलियों में हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल होता है। यह पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।

ALTIAZEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियों में सुक्रोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक और उपयोग की विधि Altiazem का उपयोग कैसे करें: खुराक

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

ALTIAZEM 60 मिलीग्राम की गोलियां

एंजाइना पेक्टोरिस

अनुशंसित खुराक नियमित अंतराल पर दिन में 3 बार 1 गोली है। यदि आवश्यक हो, तो डॉक्टर की सलाह के आधार पर खुराक को दिन में 3 बार 2 गोलियों तक बढ़ाया जा सकता है।

उच्च रक्तचाप

अनुशंसित खुराक आधा से 1 गोली दिन में 3 बार है।

ALTIAZEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट

एनजाइना पेक्टोरिस और उच्च रक्तचाप

अनुशंसित खुराक हर 12 घंटे में 1 टैबलेट है।

गोलियों को चबाया नहीं जाना चाहिए, लेकिन कुछ तरल के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए।

यह सूत्रीकरण रखरखाव चिकित्सा के लिए संकेत दिया गया है।

ALTIAZEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल

एनजाइना पेक्टोरिस और उच्च रक्तचाप

डिल्टियाज़ेम की कम खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करने के बाद, चिकित्सीय प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर अनुशंसित खुराक प्रति दिन 1 कैप्सूल है।

दिन के दौरान सेवन का समय उदासीन होता है, लेकिन उपचार के दौरान स्थिर रहना चाहिए; आदर्श भोजन से पहले या भोजन के दौरान लेना है।

कैप्सूल को चबाया नहीं जाना चाहिए, लेकिन कुछ तरल के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए।

यह सूत्रीकरण रखरखाव चिकित्सा के लिए संकेत दिया गया है।

वरिष्ठ नागरिकों

बुजुर्ग रोगियों में और गुर्दे या यकृत की कमी वाले या एक साथ अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं लेने वाले, सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करें।

उपचार की शुरुआत में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।

यदि आपने बहुत अधिक अल्टियाज़ेम ले लिया है तो क्या करें?

डिल्टियाज़ेम की अधिक मात्रा लेने के नैदानिक ​​प्रभावों में पतन तक गंभीर हाइपोटेंशन, आइसोरिथमिक पृथक्करण के साथ या बिना ब्रैडीकार्डिया (सामान्य या असामान्य लय के साथ हृदय गति और दिल की धड़कन कम होना) और एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन गड़बड़ी (दिल की विद्युत उत्तेजना की प्रगति की गड़बड़ी) शामिल हो सकते हैं। )

अस्पताल में किए जाने वाले उपचार में गैस्ट्रिक लैवेज (पेट को खाली करना और धोना) और ऑस्मोटिक ड्यूरिसिस (एक ऐसे पदार्थ के कारण मूत्र का अत्यधिक उत्पादन जो किडनी द्वारा पुन: अवशोषित नहीं होता है) शामिल होगा।

स्वचालितता और चालन गड़बड़ी (विद्युत आवेग के गठन और प्रसार में विसंगतियों के कारण हृदय ताल में परिवर्तन) को अस्थायी इलेक्ट्रोसिस्टोलिक प्रेरण (कार्डियक इलेक्ट्रो-उत्तेजना) के साथ हल किया जा सकता है। अनुशंसित औषधीय उपचार हैं: एट्रोपिन, वैसोप्रेसर एजेंट (एजेंट जो वाहिकाओं के संकुचन को बढ़ाते हैं और इसलिए दबाव) जैसे एड्रेनालाईन, इनोट्रोपिक एजेंट (दवाएं जो हृदय के संकुचन के बल को बढ़ाती हैं), ग्लूकागन और कैल्शियम ग्लूकोनेट जलसेक के लिए। यदि आपने बहुत अधिक ALTIAZEM लिया है, तो तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट Altiazem के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकते हैं)

• परिधीय शोफ (द्रव संचय)।

सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है)

• सिरदर्द, चक्कर आना।
• एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक (पहली, दूसरी या तीसरी डिग्री; शाखा ब्लॉक), धड़कन।
• अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना।
• कब्ज (कब्ज), अपच (पाचन क्रिया विकार), पेट दर्द, मतली।
• पर्विल।
• अस्वस्थता।

असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

• अनिद्रा, घबराहट।
• ब्रैडीकार्डिया।
• ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन (लेटने या बैठने से खड़े होने के संक्रमण के बाद रक्तचाप में तेज गिरावट)।
• उल्टी और दस्त।
• जिगर एंजाइमों में वृद्धि (एएसटी, एएलटी, एलडीएच, एएलपी)।

दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

• एपिस्टेक्सिस (नाक से खून बहना)।
• भूलने की बीमारी, अवसाद, व्यक्तित्व परिवर्तन, मतिभ्रम, तंद्रा।
• पेरेस्टेसिया (अंगों या शरीर के अन्य हिस्सों में सनसनी में बदलाव), टिनिटस (कान में बजना), कंपकंपी।
• अतालता, एसिस्टोल (हृदय की विद्युत गतिविधि की कमी के कारण गंभीर हृदय विफलता जो वेंट्रिकल को अनुबंधित करती है), सिंकोप (चेतना का क्षणिक नुकसान), एनजाइना।
• शुष्क मुँह, स्वाद में गड़बड़ी, पेट में दर्द।
• पित्ती, प्रुरिटस, सामान्यीकृत एरिथेमा (क्लैस्टिक ल्यूकोसाइट वास्कुलिटिस द्वारा विशेषता), पेटीचिया (छोटे आकार के छोटे त्वचा के धब्बे, अनियमित रूप से गोलाकार और चमकीले लाल रंग में, जो रक्तस्राव के कारण होता है)।
• नपुंसकता।
• एंबीलिया (बदली हुई दृष्टि), आंखों में जलन।
• डिस्पेनिया (श्रम में सांस लेना)।
• निशाचर (आराम के दौरान बार-बार पेशाब करने की आवश्यकता), पॉल्यूरिया (मूत्र उत्पादन में वृद्धि)।
• ऑस्टियोआर्टिकुलर दर्द (हड्डियों और जोड़ों में)।
• एनोरेक्सिया (भूख की कमी), वजन बढ़ना।
• क्रिएटिन कीनेज एंजाइम में वृद्धि।

बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

• ल्यूकोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी)।
• बीचवाला नेफ्रैटिस (गुर्दे की सूजन)।

ज्ञात दुष्प्रभाव नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

• थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स की संख्या में कमी) और रक्तस्राव के समय का लंबा होना (रक्तस्राव)।
• मूड में बदलाव (अवसाद सहित)।
• एक्स्ट्रामाइराइडल सिंड्रोम (चाल की गड़बड़ी), चक्कर आना।
• चीन-अलिंद ब्लॉक, कंजेस्टिव दिल की विफलता, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम असामान्यताएं।
• ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस, और एडिमा (विशेषकर निचले अंगों में) सहित वास्कुलिटिस (रक्त वाहिकाओं की सूजन)।
• जिंजिवल हाइपरप्लासिया (मसूड़े के ऊतकों का बढ़ना)।
• हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन)।
• प्रकाश संवेदनशीलता (सूरज-उजागर त्वचा क्षेत्रों में लाइकेनॉइड केराटोसिस सहित), एंजियोएडेमा (एलर्जी त्वचा प्रतिक्रिया), दाने, एरिथेमा मल्टीफॉर्म (स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस या लाइल सिंड्रोम सहित), पसीना, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, एक्सेंथेमेटस पुस्टुलर डर्मेटाइटिस तीव्र सामान्यीकृत, कभी-कभी बुखार (त्वचा विकार) के साथ या बिना डिसक्वामेटिव एरिथेमा।
• Gynecomastia (मनुष्यों में स्तन विकास)।
• अस्थेनिया (ताकत की कमी)।
• हाइपरग्लेसेमिया (रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता में वृद्धि)।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। साइड इफेक्ट्स को सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर रिपोर्ट किया जा सकता है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

ALTIAZEM 60 मिलीग्राम की गोलियां

• कोई विशेष भंडारण सावधानियों की आवश्यकता नहीं है।

ALTIAZEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट

• 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

ALTIAZEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल

• 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन और बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत करने के लिए संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

ALTIAZEM में क्या शामिल है

ALTIAZEM 60 मिलीग्राम की गोलियां

हर गोली में है:

• सक्रिय संघटक: डिल्टियाज़ेम हाइड्रोक्लोराइड 60 मिलीग्राम।
• अन्य घटक: लैक्टोज, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल, मैक्रोगोल 6000, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

ALTIAZEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट

हर गोली में है:

• सक्रिय संघटक: डिल्टियाज़ेम हाइड्रोक्लोराइड 120 मिलीग्राम।
• अन्य घटक: कोर: मोनोसोडियम साइट्रेट, सुक्रोज, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मैक्रोगोल 6000।
• कोटिंग: सुक्रोज, कोटिंग पॉलिमर, एसिटाइलट्रिब्यूटाइल साइट्रेट, पॉलीमराइज़्ड अरंडी का तेल, सोडियम बाइकार्बोनेट, एथिलवेनिलिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।

ALTIAZEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल

• प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं:
• सक्रिय संघटक: डिल्टियाज़ेम हाइड्रोक्लोराइड 300 मिलीग्राम।
• अन्य घटक: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम कारमेलोज, ऐक्रेलिक कोपोलिमर और मेथैक्रेलिक एस्टर, एथिलसेलुलोज, डायसेटाइलेटेड मोनोग्लिसराइड्स, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
• कैप्सूल की संरचना: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172)।

ALTIAZEM कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

ALTIAZEM 60 मिलीग्राम की गोलियां

• गोलियाँ।
• 50 सफेद विभाज्य गोलियों का डिब्बा जिसमें प्रत्येक में 25 गोलियों के 2 फफोले होते हैं।

ALTIAZEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट

• लंबे समय तक रिलीज टैबलेट।
• 24 सफेद लेपित गोलियों के बॉक्स में प्रत्येक में 12 गोलियों के 2 फफोले होते हैं।

ALTIAZEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल

• लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल।
• 14 हार्ड जिलेटिन कैप्सूल का बॉक्स, शरीर के लिए सफेद, सिर के लिए पीला, ब्लिस्टर पैक में निहित।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Altiazem के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

अल्टियाज़ेम

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

ALTIAZEM 60 मिलीग्राम की गोलियां

हर गोली में है:

सक्रिय सिद्धांत : डिल्टियाज़ेम हाइड्रोक्लोराइड 60 मिलीग्राम।

excipients : लैक्टोज, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल।

ALTIAZEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट

हर गोली में है:

सक्रिय सिद्धांत : डिल्टियाज़ेम हाइड्रोक्लोराइड 120 मिलीग्राम।

excipients : सुक्रोज।

ALTIAZEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल

प्रत्येक कैप्सूल में तत्काल-रिलीज़ और निरंतर-रिलीज़ माइक्रोग्रान्यूल्स का मिश्रण होता है

प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: डिल्टियाज़ेम हाइड्रोक्लोराइड 300 मिलीग्राम।

ALTIAZEM 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक

प्रत्येक बोतल में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: डिल्टियाज़ेम हाइड्रोक्लोराइड 50 मिलीग्राम।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

विभाज्य गोलियाँ।

लंबे समय तक रिलीज लेपित गोलियाँ।

लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल।

अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए पाउडर और विलायक।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

ALTIAZEM 60 मिलीग्राम टैबलेट, ALTIAZEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट, ALTIAZEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल, कठिन :

• परिश्रम के बाद, रोधगलन के बाद और वासोस्पैस्टिक एनजाइना पेक्टोरिस (प्रिंज़मेटल एनजाइना) का उपचार।

• हल्के और मध्यम धमनी उच्च रक्तचाप का उपचार।

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए ALTIAZEM 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर और विलायक :

कोरोनरी धमनी की ऐंठन से या गैर-कार्यात्मक कोरोनरी रोड़ा से तीव्र इस्किमिया में मायोकार्डियम की सुरक्षा।

एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन में कार्डियक सर्जरी के दौरान मायोकार्डियम की सुरक्षा।

पैरॉक्सिस्मल जंक्शनल टैचीकार्डिया। तेजी से आलिंद फिब्रिलेशन और स्पंदन।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

ALTIAZEM 60 मिलीग्राम की गोलियां :

एंजाइना पेक्टोरिस :

1 गोली दिन में तीन बार, नियमित अंतराल पर। यदि आवश्यक हो, तो डॉक्टर की सलाह के आधार पर खुराक को दिन में तीन बार दो गोलियों तक बढ़ाया जा सकता है।

उच्च रक्तचाप :

आधा से एक गोली दिन में तीन बार।

बुजुर्ग मरीजों में और गुर्दे या हेपेटिक अपर्याप्तता वाले या जिन्हें दो एंटी-हाइपरटेन्सिव दवाओं की आवश्यकता होती है, प्रारंभिक खुराक आधा टैबलेट दिन में तीन बार होगी।

ALTIAZEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट :

एनजाइना पेक्टोरिस और उच्च रक्तचाप :

हर बारह घंटे में एक गोली।

ALTIAZEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल :

एनजाइना पेक्टोरिस और उच्च रक्तचाप :

डिल्टियाज़ेम की कम खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करने के बाद, चिकित्सीय प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर खुराक प्रति दिन एक कैप्सूल है।

बुजुर्ग मरीजों और गुर्दे या हेपेटिक अपर्याप्तता वाले या जिन्हें दो एंटीहाइपेर्टेन्सिव दवाओं की आवश्यकता होती है, कम खुराक शुरू की जानी चाहिए।

दिन के दौरान सेवन का समय उदासीन होता है, लेकिन एक ही रोगी के लिए स्थिर रहना चाहिए; आदर्श भोजन से पहले या भोजन के दौरान लेना है।

कैप्सूल और गोलियों को चबाया नहीं जाना चाहिए, लेकिन कुछ तरल के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए।

ALTIAZEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट और ALTIAZEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल रखरखाव चिकित्सा के लिए संकेतित फार्मास्यूटिकल रूप हैं।

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए ALTIAZEM 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर और विलायक :

मायोकार्डियम का तीव्र इस्किमिया :

0.15 मिलीग्राम / किग्रा सीधे अंतःशिरा मार्ग द्वारा (1-2 मिनट में)।

यदि आवश्यक हो, तो निरंतर दर पर निरंतर अंतःशिरा जलसेक द्वारा उपचार का पालन किया जा सकता है।

इस मामले में, अधिकतम खुराक 24 घंटे के लिए 10 मिलीग्राम / घंटा होगी। प्रशासन को निरंतर इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक नियंत्रण के तहत किया जाना चाहिए और उत्पाद को 5% शारीरिक या ग्लूकोज समाधान में पतला करना चाहिए। किसी भी मामले में, प्रति दिन 240 मिलीग्राम डिल्टियाज़ेम की कुल खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।

एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन में कार्डिएक सर्जरी :

कार्डियोप्लेजिया में आमतौर पर इस्तेमाल होने वाले घोल में 0.05 से 0.2 मिलीग्राम/किलोग्राम (कुल खुराक) मिलाएं।

अनुशंसित खुराक 0.1 मिलीग्राम / किग्रा है, जिसे एनेस्थीसिया के शामिल होने से 30 मिनट पहले एक स्थिर दर पर अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाता है।

उपचार पश्चात की अवधि के दौरान जारी रहना चाहिए, खासकर जब रोगी होश में आ जाता है और सामान्य तापमान पर लौट आता है।

कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्टिंग के मामले में, अतिरिक्त-कॉर्पोरियल परिसंचरण में रुकावट के बाद कम से कम 24 घंटे तक जलसेक को बनाए रखा जाना चाहिए। अंतःशिरा उपचार तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि पिछले एंटीजेनल थेरेपी को फिर से शुरू नहीं किया जा सके।

जंक्शनल टैचीकार्डिया :

०.२५ से ०.३० मिलीग्राम / किग्रा सीधे अंतःशिरा मार्ग द्वारा (१-२ मिनट में)।

तेजी से आलिंद फिब्रिलेशन और स्पंदन :

०.२५ से ०.३० मिलीग्राम/किलोग्राम (१-२ मिनट से अधिक) की एक सीधी अंतःशिरा खुराक अक्सर हृदय गति को १०० बीट/मिनट से कम करने के लिए पर्याप्त होती है।

24 घंटे से अधिक चिकित्सा जारी रखने के लिए मौखिक रूप का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

विशेष आबादी :

बाल चिकित्सा आयु

बच्चों में सुरक्षित उपयोग और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है बच्चों में डिल्टियाज़ेम का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

बुजुर्ग रोगी

बुजुर्ग मरीजों में और गुर्दे या हेपेटिक अपर्याप्तता वाले या समवर्ती रूप से अन्य एंटीहाइपेर्टेन्सिव दवाएं लेने वाले, सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करें।

उपचार की शुरुआत में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है (देखें खंड 4.4)।

04.3 मतभेद

मौखिक योगों के लिए :

• डिल्टियाज़ेम या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता

• हाइपोटेंशन (सिस्टोलिक रक्तचाप 90 एमएमएचजी से कम)

• फुफ्फुसीय भीड़ के साथ तीव्र रोधगलन

• साइनस नोड सिंड्रोम, चालन में गड़बड़ी (साइनो-एट्रियल ब्लॉक, बिना कार्यशील वेंट्रिकुलर पेसमेकर के रोगियों में दूसरी या तीसरी डिग्री एट्रियल वेंट्रिकुलर ब्लॉक), गंभीर ब्रैडीकार्डिया (40 बीपीएम से कम)

• कोंजेस्टिव दिल विफलता

• फुफ्फुसीय ठहराव के साथ बाएं निलय की विफलता

• अमियोडेरोन और डैंट्रोलिन (जलसेक) के साथ संयोजन (खंड 4.5 देखें।)

• ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था, स्तनपान, प्रसव क्षमता वाली महिलाएं (खंड 4.6 देखें।)

• बाल चिकित्सा आयु में आम तौर पर contraindicated (धारा 4.2 देखें।)

• आइवाब्रैडीन के साथ संयोजन (धारा 4.5 देखें)

इंजेक्शन फॉर्मूलेशन के लिए :

• डिल्टियाज़ेम या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता

• काम करने वाले पेसमेकर के बिना साइनस की शिथिलता

• कार्यशील वेंट्रिकुलर पेसमेकर के बिना दूसरी या तीसरी डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक

• आलिंद फिब्रिलेशन या वेंट्रिकुलर पूर्व-उत्तेजना सिंड्रोम के साथ स्पंदन, खासकर जब सहायक मार्ग की दुर्दम्य अवधि कम हो

• गंभीर मंदनाड़ी

• हाइपोटेंशन (90 mmHg से नीचे सिस्टोलिक रक्तचाप), हाइपोवोलामिया और / या दिल की विफलता से जुड़ा हुआ है

• वाइड कॉम्प्लेक्स वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया (क्यूआरएस 0.12 सेकंड।)

• हृदयजनित सदमे

• कोंजेस्टिव दिल विफलता

• फुफ्फुसीय ठहराव के साथ बाएं निलय की विफलता

• अमियोडेरोन और डैंट्रोलिन के साथ संयोजन (खंड 4.5 देखें।)

• ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था, स्तनपान, प्रसव क्षमता वाली महिलाएं (खंड 4.6 देखें।)

• बाल चिकित्सा आयु में आम तौर पर contraindicated (धारा 4.2 देखें।)

• आइवाब्रैडीन के साथ संयोजन (धारा 4.5 देखें)

डिल्टियाज़ेम iv. यह एक्सेसरी बाईपास (वुल्फ-पार्किंसंस-व्हाइट सिंड्रोम या शॉर्ट पीआर सिंड्रोम) वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए और जो अलिंद फिब्रिलेशन या स्पंदन विकसित करते हैं।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

बच्चों में उपयोग और प्रभावकारिता की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। बच्चों में डिल्टियाज़ेम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.3 देखें)।

मौखिक योगों के लिए :

बिगड़ा हुआ बाएं वेंट्रिकुलर फंक्शन, ब्रैडीकार्डिया (एक्ससेर्बेशन का जोखिम) या ईसीजी (एक्ससेर्बेशन का जोखिम और शायद ही कभी पूर्ण ब्लॉक) के सबूत के रूप में पहली डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक वाले रोगियों में सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।

उपचार के दौरान, समय-समय पर लीवर और किडनी की कार्यप्रणाली की जांच करते रहना चाहिए।

डिल्टियाज़ेम की बढ़ी हुई प्लाज्मा सांद्रता बुजुर्गों और गुर्दे या हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में देखी जा सकती है। अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों का सहवर्ती प्रशासन डिल्टियाज़ेम के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल कर सकता है। इसलिए, इन सभी मामलों में, खुराक में संशोधन आवश्यक हो सकता है।

अंतर्विरोधों और सावधानियों का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए और उपचार की शुरुआत में, विशेष रूप से हृदय गति की निरंतर निगरानी होनी चाहिए।

उपचार का अचानक बंद होना एनजाइना के बिगड़ने से जुड़ा हो सकता है।

कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, जैसे कि डिल्टियाज़ेम, अवसाद सहित मूड में बदलाव से जुड़ा हो सकता है।

अन्य कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स की तरह, डिल्टियाज़ेम का आंतों की गतिशीलता पर निरोधात्मक प्रभाव पड़ता है। इसलिए आंतों में रुकावट के विकास के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए। रोगियों के मल में लंबे समय तक रिलीज होने वाले फॉर्मूलेशन के अवशेष मौजूद हो सकते हैं; हालांकि इस तथ्य की कोई नैदानिक ​​प्रासंगिकता नहीं है।

सामान्य संज्ञाहरण के मामले में, एनेस्थेटिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए कि रोगी डिल्टियाज़ेम ले रहा है।हृदय सिकुड़न, चालकता और स्वचालितता और एनेस्थेटिक्स से जुड़े वासोडिलेशन का अवसाद कैल्शियम चैनल अवरुद्ध दवाओं द्वारा प्रबल किया जा सकता है।

चूंकि डिल्टियाजेम के नियंत्रित रिलीज फॉर्मूलेशन को सक्रिय पदार्थ की रिहाई के लिए एक अलग तंत्र और विभिन्न विघटन दरों द्वारा विशेषता है, इसलिए उनके समान फार्माकोकेनेटिक प्रोफाइल होने की संभावना नहीं है। इसलिए, डिल्टियाजेम के एक नियंत्रित रिलीज फॉर्मूलेशन को दूसरे के साथ बदलने की सिफारिश नहीं की जाती है।

की गोलियाँ ALTIAZEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट वे एक अघुलनशील बहुलक झिल्ली के साथ लेपित होते हैं जो सक्रिय संघटक के नियंत्रित रिलीज की अनुमति देता है; इस झिल्ली को जठरांत्र संबंधी मार्ग में पारित होने से संशोधित नहीं किया जाता है, इसलिए मल में इसकी संभावित खोज को उत्पाद की अप्रभावीता के संकेत के रूप में व्याख्या नहीं किया जाना चाहिए।

ALTIAZEM 60 मिलीग्राम की गोलियों में लैक्टोज होता है, गैलेक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption इस दवा को नहीं लेना चाहिए।

ALTIAZEM 60 मिलीग्राम की गोलियों में हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल होता है इसलिए पेट खराब और दस्त हो सकता है।

ALTIAZEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों में सुक्रोज होता है, इसलिए यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

इंजेक्शन फॉर्मूलेशन के लिए :

इसका उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए ALTIAZEM 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर और विलायक एक अस्पताल की स्थापना में; छिड़काव के उपयोग के संबंध में इस सिफारिश को अनिवार्य माना जाना चाहिए।

डिल्टियाजेम का इंजेक्शन फॉर्मूलेशन फर्स्ट डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक वाले मरीजों में सावधानी के साथ इस्तेमाल किया जाना चाहिए।

कार्डियोमेगाली या दिल की विफलता या हाइपोटेंशन (जब हाइपोवोलामिया और / या दिल की विफलता से जुड़ा नहीं है) के मामले में, उपचार केवल अस्पताल की सेटिंग में किया जाना चाहिए।

गंभीर ब्रैडीकार्डिया के मामलों में इंजेक्शन योग्य फॉर्मूलेशन की सिफारिश नहीं की जाती है, जब तक कि लाभ जोखिम से अधिक न हो। किसी भी मामले में, रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

बुजुर्ग रोगी और गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: ऐसे रोगियों में इंजेक्शन योग्य डिल्टियाज़ेम के उपयोग के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। हालांकि, मौखिक प्रशासन के बाद ऐसे रोगियों में डिल्टियाज़ेम के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि संभव है।

बुजुर्ग मरीजों में और गुर्दे या हेपेटिक अपर्याप्तता वाले या समवर्ती रूप से अन्य एंटीहाइपेर्टेन्सिव दवाएं लेने वाले, सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करें।

उपचार की शुरुआत में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है।

सामान्य संज्ञाहरण के मामले में, एनेस्थेटिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए कि रोगी डिल्टियाज़ेम ले रहा है।हृदय सिकुड़न, चालकता और स्वचालितता और एनेस्थेटिक्स से जुड़े वासोडिलेशन का अवसाद कैल्शियम चैनल अवरुद्ध दवाओं द्वारा प्रबल किया जा सकता है। एनेस्थीसिया के दौरान, डिल्टियाज़ेम के काल्पनिक प्रभाव के संबंध में, नाइट्रेट्स के एक साथ उपयोग के लिए सावधानी की आवश्यकता होती है।

यदि हैलोजेनेटेड एनेस्थेटिक्स और डिल्टियाज़ेम का एक साथ उपयोग किया जाता है, तो डिल्टियाज़ेम की खुराक को हेमोडायनामिक प्रतिक्रिया के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए। एनेस्थीसिया के दौरान डिल्टियाज़ेम और क्योर के साथ एक साथ इलाज करने वाले रोगियों में, डिक्यूराइज़ेशन की दर में कमी देखी जा सकती है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

अंतर्विरोध संघ

सभी फॉर्मूलेशन के लिए :

डेंट्रोलीन (जलसेक)

जब वेरापामिल और डैंट्रोलिन को पशु को एक साथ अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है, तो घातक वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन लगातार देखा जाता है।

इसलिए कैल्शियम चैनल ब्लॉकर और डैंट्रोलिन का संयोजन संभावित रूप से खतरनाक है (खंड 4.3 देखें)।

ऐमियोडैरोन

डिल्टियाज़ेम अमियोडेरोन (ब्रैडीकार्डिया और एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक का खतरा) प्राप्त करने वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

इवाब्रादीना

आइवाब्रैडाइन के साथ डिल्टियाज़ेम के अतिरिक्त ब्रैडीकार्डिंग प्रभाव के कारण आइवाब्रैडिन के साथ सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

संघों को सावधानी की आवश्यकता है

सभी फॉर्मूलेशन के लिए :

एंटी-हाइपरटेन्सिव्स: विशेष रूप से अल्फा-प्रतिपक्षी के काल्पनिक प्रभाव में वृद्धि।

अल्फ़ा-विरोधी के साथ डिल्टियाज़ेम के संयोजन के लिए रक्तचाप की नज़दीकी निगरानी की आवश्यकता होती है।

बीटा-ब्लॉकर्स: लय गड़बड़ी (गंभीर ब्रैडीकार्डिया, साइनस गिरफ्तारी), साइनो-एट्रियल और एट्रियो-वेंट्रिकुलर चालन गड़बड़ी, कार्डियोवैस्कुलर अपघटन (सहक्रियात्मक प्रभाव) की संभावना।

इन संयोजनों का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि करीबी नैदानिक ​​​​और इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक निगरानी में न हों, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में।

कार्डियोएक्टिव ग्लाइकोसाइड्स: डिगॉक्सिन के प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि; ब्रैडीकार्डिया का बढ़ा जोखिम; डिल्टियाज़ेम के साथ संयोजन करते समय सावधानी की आवश्यकता होती है, खासकर बुजुर्ग मरीजों में और यदि उच्च खुराक का उपयोग किया जाता है।

साइनस नोड और एट्रियोवेंट्रिकुलर नोड पर डिल्टियाज़ेम के इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल प्रभाव डिजिटलिस तैयारियों को प्रबल करते हैं।

एंटीरैडमिक्स: चूंकि डिल्टियाज़ेम में एंटीरैडमिक गुण होते हैं, इसलिए एडिटिव इफेक्ट के कारण कार्डियक साइड इफेक्ट में वृद्धि के कारण अन्य एंटीरियथमिक्स के साथ सह-प्रिस्क्रिप्शन की सिफारिश नहीं की जाती है।

इस संयोजन का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि निकट नैदानिक ​​और इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक निगरानी में न हो।

NITRODERIVATES: बढ़े हुए हाइपोटेंशन प्रभाव और लिपोटिमी (एडिटिव वैसोडिलेटर इफेक्ट्स)। कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ इलाज किए गए सभी रोगियों में, नाइट्रो-डेरिवेटिव्स का नुस्खा धीरे-धीरे बढ़ती खुराक पर किया जाना चाहिए।

साइक्लोस्पोरिन: मुक्त साइक्लोस्पोरिन के रक्त स्तर में वृद्धि।

साइक्लोस्पोरिन की खुराक को कम करने, गुर्दे के कार्य की निगरानी करने, साइक्लोस्पोरिन के रक्त स्तर को मापने और संयोजन चिकित्सा के दौरान और इसके बंद होने के बाद खुराक को समायोजित करने की सलाह दी जाती है।

कार्बामाज़ेपिन: मुक्त कार्बामाज़ेपिन के रक्त स्तर में वृद्धि।

कार्बामाज़ेपिन रक्त स्तर को मापने और यदि आवश्यक हो तो खुराक को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है।

फ़िनाइटोइन: डिल्टियाज़ेम फ़िनाइटोइन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि का कारण बनता है; फ़िनाइटोइन डिल्टियाज़ेम के प्रभाव को कम कर देता है।

एंटीडिप्रेसेंट: इमीप्रामाइन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि और, शायद, अन्य ट्राइसाइक्लिक की भी।

ANTIPSYCHOTICS: हाइपोटेंशन प्रभाव में वृद्धि।

थियोफाइलिन: मुक्त थियोफिलाइन के रक्त स्तर में वृद्धि।

ANTI-H2 (सिमेटिडाइन, रैनिटिडिन): डिल्टियाज़ेम के रक्त स्तर में वृद्धि।

एच 2 ब्लॉकर्स के साथ उपचार शुरू करने या रोकने पर डिल्टियाज़ेम थेरेपी पर मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। डिल्टियाज़ेम की दैनिक खुराक में संशोधन की आवश्यकता हो सकती है।

रिफैम्पिसिन: रिफैम्पिसिन के साथ उपचार शुरू करने के बाद डिल्टियाज़ेम के प्लाज्मा स्तर में कमी का जोखिम।रिफैम्पिसिन उपचार शुरू या बंद करते समय मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

लिथियम: लिथियम के न्यूरोटॉक्सिक प्रभाव में वृद्धि का जोखिम।

एनेस्थेटिक्स: खंड 4.4 देखें

संघों को ध्यान से विचार करने के लिए

सभी फॉर्मूलेशन के लिए :

संभावित योगात्मक प्रभावों के कारण, दिल की सिकुड़न या चालन को संशोधित करने वाली अन्य दवाओं के साथ डिल्टियाज़ेम प्राप्त करने वाले रोगियों में सावधानी और सावधानीपूर्वक अनुमापन की आवश्यकता होती है।

डिल्टियाज़ेम को CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। एक अधिक शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक के साथ सह-प्रशासित होने पर, डिल्टियाज़ेम के प्लाज्मा सांद्रता में एक मध्यम (2 गुना से कम) वृद्धि दर्ज की गई है। डिल्टियाज़ेम CYP3A4 आइसोफॉर्म का अवरोधक भी है। अन्य CYP3A4 सबस्ट्रेट्स के साथ सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप दो सह-प्रशासित दवाओं में से किसी एक के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। CYP3A4 इंड्यूसर के साथ डिल्टियाज़ेम के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप प्लाज्मा सांद्रता में कमी हो सकती है डिल्टियाज़ेम का।

बेंजोडायजेपाइन्स (मिडाज़ोलम, ट्रायज़ोलम): डिल्टियाज़ेम मिडाज़ोलम और ट्रायज़ोलम के प्लाज्मा सांद्रता को महत्वपूर्ण रूप से बढ़ाता है और उनके प्लाज्मा आधा जीवन को बढ़ाता है।

डिल्टियाज़ेम लेने वाले रोगियों में CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए शॉर्ट-एक्टिंग बेंजोडायजेपाइन को निर्धारित करते समय विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।

कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (मेथिलप्र्रेडिनिसोलोन): मेथिलप्र्रेडिनिसोलोन (सीवाईपी 3 ए 4) के चयापचय में अवरोध और पी-ग्लाइकोप्रोटीन का निषेध। मेथिलप्र्रेडिनिसोलोन उपचार शुरू करते समय मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए। मेथिलप्रेडनिसोलोन की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।

स्टेटिन्स: डिल्टियाज़ेम एक सीवाईपी 3 ए 4 अवरोधक है और कुछ स्टेटिन के एयूसी को काफी बढ़ाने के लिए दिखाया गया है। सीवाईपी 3 ए 4 मेटाबोलाइज्ड स्टेटिन के बाद मायोपैथी और रबडोमायोलिसिस का जोखिम डिल्टियाज़ेम के संगत उपयोग से बढ़ सकता है। यदि संभव हो, तो CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ नहीं किए गए स्टैटिन का उपयोग डिल्टियाज़ेम के साथ किया जाना चाहिए, अन्यथा संभावित स्टैटिन विषाक्तता के संकेतों और लक्षणों के लिए नज़दीकी निगरानी की आवश्यकता होती है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था में डिल्टियाज़ेम का उपयोग contraindicated है।

डिल्टियाज़ेम ने कुछ जानवरों की प्रजातियों (चूहे, चूहे, खरगोश) में प्रजनन विषाक्तता दिखाई है। आज तक, गर्भावस्था में डिल्टियाज़ेम के उपयोग पर मनुष्यों में बहुत सीमित आंकड़े उपलब्ध हैं।

प्रसव उम्र की महिलाओं में, उपचार शुरू होने से पहले एक संभावित गर्भावस्था को हमेशा बाहर रखा जाना चाहिए और उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक कवरेज सुनिश्चित किया जाना चाहिए।

खाने का समय

चूंकि डिल्टियाज़ेम स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए इस दवा को लेते समय स्तनपान कराने से बचना चाहिए।

यदि ऐल्टियाज़ेम का उपयोग चिकित्सकीय रूप से आवश्यक माना जाता है, तो बच्चे को दूध पिलाने की एक वैकल्पिक विधि का उपयोग किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों के आधार पर, जैसे कि नींद आना, चक्कर आना और बीमार महसूस करना, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता क्षीण हो सकती है। ऐसे में वाहन चलाने या मशीनों का इस्तेमाल करने से बचें। हालांकि, कोई अध्ययन नहीं किया गया था।

04.8 अवांछित प्रभाव

नीचे वर्णित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100 to

प्रणाली और अंग वर्गीकरण बहुत ही आम सामान्य असामान्य दुर्लभ केवल कभी कभी ज्ञात नहीं है रक्त और लसीका प्रणाली के विकार नाक से खून आना क्षाररागीश्वेतकोशिकाल्पता थ्रोम्बोसाइटोपेनिया रक्तस्राव के समय को लंबा करना मानसिक विकार घबराहट, अनिद्रा भूलने की बीमारी, अवसाद, व्यक्तित्व परिवर्तन, मतिभ्रम, तंद्रा मूड में बदलाव (अवसाद सहित) तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द, चक्कर आना पेरेस्टेसिया, टिनिटस, कंपकंपी एक्स्ट्रामाइराइडल सिंड्रोम (चाल की गड़बड़ी), चक्कर आना कार्डिएक पैथोलॉजी एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक (पहली, दूसरी या तीसरी डिग्री; शाखा ब्लॉक), धड़कन मंदनाड़ी अतालता, ऐसिस्टोल, बेहोशी, एनजाइना चीन-अलिंद ब्लॉक, कंजेस्टिव दिल की विफलता, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक असामान्यताएं। अंतःशिरा या जलसेक प्रशासन के मामले में: खराब सहनशील हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया या नोड स्तर पर एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक संवहनी विकृति अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन वास्कुलिटिस (ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस सहित), एडिमा (विशेषकर निचले अंगों में) जठरांत्रिय विकार कब्ज, अपच, पेट दर्द, जी मिचलाना उल्टी, दस्त शुष्क मुँह, स्वाद में गड़बड़ी, पेट दर्द जिंजिवल हाइपरप्लासिया हेपेटोबिलरी विकार बढ़े हुए यकृत एंजाइम (एएसटी, एएलटी, एलडीएच, एएलपी) हेपेटाइटिस त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार पर्विल पित्ती, प्रुरिटस, सामान्यीकृत एरिथेमा (क्लैस्टिक ल्यूकोसाइट वास्कुलिटिस द्वारा विशेषता), पेटीचिया प्रकाश संवेदनशीलता (सूर्य से उजागर त्वचा क्षेत्रों में लाइकेनॉइड केराटोसिस सहित), एंजियोएडेमा, दाने, एरिथेमा मल्टीफॉर्म (स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम सहित "यदि विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस या लाइल सिंड्रोम है), पसीना, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पुस्टुलर डर्मेटाइटिस, कभी-कभी एरिथेमा के साथ desquamative। या बिना बुखार के। प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग नपुंसकता ज्ञ्नेकोमास्टिया सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति पेरिफेरल इडिमा अस्वस्थता शक्तिहीनता नेत्र विकार अंबीलोपिया, आंखों में जलन श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार श्वास कष्ट गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार नोक्टुरिया, पॉल्यूरिया बीचवाला नेफ्रैटिस मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार ऑस्टियोआर्टिकुलर दर्द चयापचय और पोषण संबंधी विकार एनोरेक्सिया, वजन बढ़ना नैदानिक ​​परीक्षण क्रिएटिन कीनेज एंजाइम में वृद्धि hyperglycemia

04.9 ओवरडोज

तीव्र ओवरडोज के नैदानिक ​​​​प्रभावों में पतन तक गंभीर हाइपोटेंशन, साइनस ब्रैडीकार्डिया, आइसोरिथमिक पृथक्करण के साथ या बिना, और एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन गड़बड़ी शामिल हो सकते हैं।

अस्पताल में किए जाने वाले उपचार में गैस्ट्रिक लैवेज और ऑस्मोटिक ड्यूरिसिस शामिल होंगे।

स्वचालितता और चालन की गड़बड़ी को एक अस्थायी इलेक्ट्रोसिस्टोलिक प्रेरण के साथ हल किया जा सकता है। अनुशंसित औषधीय उपचार हैं: एट्रोपिन, वैसोप्रेसर एजेंट जैसे एड्रेनालाईन, इनोट्रोपिक एजेंट, ग्लूकागन और जलसेक के लिए कैल्शियम ग्लूकोनेट।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्रत्यक्ष हृदय प्रभाव के साथ चयनात्मक कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, बेंज़ोथियाजेपाइन डेरिवेटिव।

एटीसी कोड: C08DB01।

डिल्टियाज़ेम एक कैल्शियम चैनल अवरोधक है जो चुनिंदा रूप से संवहनी चिकनी मांसपेशियों और मायोकार्डियल मांसपेशी फाइबर के धीमे कैल्शियम चैनल में कैल्शियम के प्रवेश को वोल्टेज-निर्भर तरीके से कम करता है। इस तंत्र द्वारा, डिल्टियाज़ेम संकुचन के आसपास कैल्शियम की इंट्रासेल्युलर एकाग्रता को कम करता है प्रोटीन।

डिल्टियाज़ेम को डब्ल्यूएचओ द्वारा कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के वर्ग III के लिए एक संदर्भ उत्पाद के रूप में मान्यता प्राप्त है।

जानवरों में अध्ययन

एंटी-एंजिनल गुण: diltiazem कोरोनरी चोरी की घटनाओं को प्रेरित किए बिना कोरोनरी रक्त प्रवाह को बढ़ाता है। यह छोटी धमनियों और बड़ी धमनियों की संपार्श्विक शाखाओं पर कार्य करता है। यह वासोडिलेटरी प्रभाव, जो परिधीय धमनी प्रणाली में मध्यम है, बिना किसी नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव वाली खुराक पर होता है और एनजाइना के हमलों की आवृत्ति में परिणामी कमी के साथ, परिश्रम और कोरोनरी ऐंठन की रोकथाम के लिए हृदय प्रतिरोध में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है।

मायोकार्डियल स्तर पर, डिल्टियाज़ेम का ऊर्जा चयापचय पर सीधा प्रभाव पड़ता है; यह हृदय की मांसपेशियों में कोरोनरी प्रतिरोध और ऑक्सीजन की खपत को भी कम करता है।

दो मुख्य परिसंचारी मेटाबोलाइट्स, यानी डीएसेटाइलडिल्टियाज़ेम और एन-मोनोडेमेटिल्डिलटियाज़ेम, सक्रिय पदार्थ के क्रमशः 10 और 20% के बराबर कोरोनरी वासोडिलेशन को प्रेरित करते हैं।

उच्चरक्तचापरोधी गुण: डिल्टियाज़ेम संवहनी चिकनी पेशी कोशिकाओं में कैल्शियम के प्रवेश को कम करके धमनी चिकनी पेशी के स्वर को कम करता है और वासोडिलेशन का कारण बनता है, जो बदले में, कुल परिधीय प्रतिरोध में कमी का कारण बनता है। डिल्टियाज़ेम रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया पैदा किए बिना रक्तचाप को कम करता है। उच्च रक्तचाप के विभिन्न मॉडल जानवरों में, विशेष रूप से आनुवंशिक रूप से उच्च रक्तचाप से ग्रस्त चूहे में।

यह कार्डियक आउटपुट और रीनल ब्लड फ्लो को संशोधित नहीं करता है।

यह नॉरएड्रेनालाईन और एंजियोटेंसिन II के वासोकोनस्ट्रिक्टिव प्रभावों को भी प्राथमिकता से रोकता है। डिल्टियाज़ेम मूत्र के सोडियम / पोटेशियम अनुपात को बदले बिना ड्यूरिसिस बढ़ाता है और आनुवंशिक रूप से उच्च रक्तचाप वाले चूहे में कार्डियक हाइपरट्रॉफी को कम करता है।

डिल्टियाज़ेम की उच्च खुराक विटामिन की उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों में धमनी कैल्सीनोसिस के विकास को कम करती है। D3 या डायहाइड्रोटैचिस्टेरॉल।

दो मुख्य परिसंचारी मेटाबोलाइट्स (डेसिटाइलडिल्टियाज़ेम और एन-मोनोडेमेटिल्डिल्टिआज़ेम) में सक्रिय संघटक के लगभग 50% के बराबर एक औषधीय गतिविधि होती है।

मनु में अध्ययन

मौखिक योगों के लिए :

एंटी-एंजिनल गुण: डिल्टियाजेम कोरोनरी प्रतिरोध को कम करके कोरोनरी रक्त प्रवाह को बढ़ाता है।

इसके मध्यम ब्रेडीकार्डिंग प्रभाव और प्रणालीगत धमनी प्रतिरोध में कमी के लिए धन्यवाद, डिल्टियाज़ेम हृदय कार्य को कम करता है।

इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल दृष्टिकोण से, डिल्टियाज़ेम सामान्य विषयों में मध्यम ब्रैडीकार्डिया का कारण बनता है, मामूली रूप से इंट्रानोडल चालन को बढ़ाता है, और उसके बंडल और इन्फ्राहिसियन संरचनाओं में चालन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

उच्चरक्तचापरोधी गुण: संवहनी स्तर पर, डिल्टियाज़ेम का कैल्शियम-विरोधी प्रभाव एक मध्यम धमनी वासोडिलेशन पैदा करता है और महान धमनियों के अनुपालन में सुधार करता है। यह अच्छी तरह से संतुलित वासोडिलेशन उच्च रक्तचाप वाले विषयों में रक्तचाप में कमी की ओर जाता है, परिधीय प्रतिरोध में कमी के लिए धन्यवाद , पलटा क्षिप्रहृदयता का निर्धारण किए बिना वास्तव में, हृदय गति की थोड़ी धीमी गति देखी जाती है आंत के रक्त प्रवाह की सीमा, विशेष रूप से गुर्दे और कोरोनरी रक्त प्रवाह में, अपरिवर्तित या बढ़ जाती है।

तीव्र प्रशासन के बाद एक मध्यम नैट्रियूरेटिक प्रभाव देखा जाता है। लंबे समय तक उपचार के दौरान डिल्टियाज़ेम रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को उत्तेजित नहीं करता है और पानी और सोडियम प्रतिधारण का कारण नहीं बनता है, जैसा कि शरीर के वजन और प्लाज्मा के पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में परिवर्तन की अनुपस्थिति से प्रमाणित होता है।

डिल्टियाज़ेम हृदय की ओर कोरोनरी dilator के रूप में कार्य करता है, उच्च रक्तचाप वाले विषयों में बाएं वेंट्रिकुलर हाइपरट्रॉफी को कम करता है। कार्डियक आउटपुट पर इसका थोड़ा सा प्रभाव पड़ता है।

डिल्टियाज़ेम प्रणालीगत धमनी प्रतिरोध में कमी के साथ जुड़े अपने मध्यम ब्रैडीकार्डिक प्रभाव के माध्यम से हृदय संबंधी कार्य को कम करता है।

स्वस्थ मायोकार्डियम में कोई नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव नहीं देखा गया। डिल्टियाज़ेम हृदय गति को मामूली रूप से कम करता है और अगर यह परेशान है तो साइनस नोड गतिविधि को कम कर सकता है। यह एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन को धीमा कर देता है और इसलिए एवी ब्लॉक का खतरा होता है।

डिल्टियाज़ेम अपने बंडल में या इन्फ्राहिसियन स्तर पर चालन को संशोधित नहीं करता है।

डिल्टियाज़ेम ग्लाइकोरेग्यूलेशन को प्रभावित नहीं करता है और प्लाज्मा लिपोप्रोटीन और लिपिड चयापचय पर कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं पड़ता है।

इंजेक्शन फॉर्मूलेशन के लिए :

इंजेक्शन के रूप में डिल्टियाज़ेम के साथ किए गए अध्ययनों ने निम्नलिखित गुण दिखाए हैं:

• जंक्शन स्तर पर अतालतारोधी गतिविधि

• मायोकार्डियल इस्किमिया में लाभकारी गतिविधि; ऑक्सीजन की खपत में कमी, कोरोनरी रक्त प्रवाह में वृद्धि, कोरोनरी ऐंठन में सुधार, एक्स्ट्राकोर्पोरियल कार्डियक सर्जरी के दौरान मायोकार्डियम की सुरक्षा

• अंतर्गर्भाशयी चालन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता और वैकल्पिक मार्गों के पूर्वगामी या प्रतिगामी चालन पर कोई प्रत्यक्ष प्रभाव नहीं पड़ता।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

ALTIAZEM 60 मिलीग्राम की गोलियां :

स्वस्थ स्वयंसेवकों में मौखिक प्रशासन के बाद, डिल्टियाज़ेम बड़े पैमाने पर अवशोषित (90%) होता है। खुराक के 3-4 घंटे बाद चरम प्लाज्मा सांद्रता देखी जाती है और औसत स्पष्ट प्लाज्मा आधा जीवन 4-8 घंटे होता है।

डिल्टियाज़ेम की गतिकी रैखिक है और संतृप्ति के अधीन नहीं है। लंबे समय तक प्रशासन के दौरान, प्रत्येक रोगी में डिल्टियाज़ेम की प्लाज्मा सांद्रता स्थिर रहती है।

पहले पास प्रभाव के कारण, 60 मिलीग्राम की गोलियों की जैव उपलब्धता लगभग 40% है और यह खुराक पर निर्भर है।

डिल्टियाज़ेम प्लाज्मा प्रोटीन से 80-85% बाध्य है। यह यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट N-monodemetyldiltiazem लगभग 35% परिसंचारी diltiazem के लिए जिम्मेदार है।

0.7% और 5% के बीच डिल्टियाज़ेम का प्रतिशत मूत्र में अपरिवर्तित होता है।

स्वस्थ विषयों की तुलना में गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में औसत प्लाज्मा सांद्रता अधिक होती है।

डिल्टियाज़ेम और इसके मेटाबोलाइट्स खराब डायलिज़ेबल हैं।

ALTIAZEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट :

स्वस्थ स्वयंसेवकों में मौखिक प्रशासन के बाद, डिल्टियाज़ेम बड़े पैमाने पर अवशोषित होता है (90%); पहले पास प्रभाव के कारण, जैव उपलब्धता लगभग 40% है।

डिल्टियाज़ेम के इस नियंत्रित-रिलीज़ फॉर्मूलेशन की जैव उपलब्धता पारंपरिक गोलियों की तुलना में लगभग 90% है। औसत स्पष्ट प्लाज्मा आधा जीवन 7-8 घंटे है और प्रभावी प्लाज्मा स्तर कम से कम 12 घंटे तक बनाए रखा जाता है।

बार-बार प्रशासन के बाद, निम्नलिखित मापदंडों में 30% की वृद्धि प्राप्त की जाती है: सीमैक्स, एयूसी, सीमिन; यह वृद्धि पहले पास यकृत चयापचय की आंशिक संतृप्ति के कारण है।

डिल्टियाज़ेम प्लाज्मा प्रोटीन से 80-85% बाध्य है। यह यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट N-monodemetyldiltiazem लगभग 35% परिसंचारी diltiazem के लिए जिम्मेदार है।

0.7% और 5% के बीच डिल्टियाज़ेम का प्रतिशत मूत्र में अपरिवर्तित होता है।

गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में औसत प्लाज्मा सांद्रता अधिक होती है।

डिल्टियाज़ेम और इसके मेटाबोलाइट्स खराब डायलिज़ेबल हैं।

ALTIAZEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल :

डिल्टियाज़ेम की गतिकी रैखिक है और संतृप्ति के अधीन नहीं है।

स्वस्थ स्वयंसेवकों में मौखिक प्रशासन के बाद, डिल्टियाज़ेम बड़े पैमाने पर अवशोषित (90%) होता है।

डिल्टियाज़ेम के इस नियंत्रित-रिलीज़ फॉर्मूलेशन की जैव उपलब्धता लगभग 80% है ALTIAZEM 60 मिलीग्राम की गोलियां। औसत स्पष्ट प्लाज्मा आधा जीवन 8 घंटे है।

खुराक के चौबीस घंटे बाद, रोगियों में प्लाज्मा सांद्रता 50 एनजी / एमएल के स्तर पर रहती है। लंबे समय तक प्रशासन के दौरान, प्रत्येक रोगी में डिल्टियाज़ेम की प्लाज्मा सांद्रता स्थिर रहती है।

डिल्टियाज़ेम प्लाज्मा प्रोटीन से 80-85% बाध्य है। यह यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट N-monodemetyldiltiazem लगभग 35% परिसंचारी diltiazem के लिए जिम्मेदार है।

0.7% और 5% के बीच डिल्टियाज़ेम का प्रतिशत मूत्र में अपरिवर्तित होता है।

गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में औसत प्लाज्मा सांद्रता अधिक होती है।

भोजन का सेवन डिल्टियाज़ेम के इस नियंत्रित रिलीज फॉर्मूलेशन के कैनेटीक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है; हालांकि, जब डिल्टियाज़ेम को भोजन के साथ लिया जाता है, तो सेवन के बाद पहले कुछ घंटों में अवशोषण में वृद्धि देखी जाती है।

डिल्टियाज़ेम और इसके मेटाबोलाइट्स खराब डायलिज़ेबल हैं।

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए ALTIAZEM 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर और विलायक :

मनुष्यों में अंतःशिरा प्रशासन के बाद, डिल्टियाज़ेम का वितरण आधा जीवन 25 से 30 मिनट के बीच होता है।

डिल्टियाज़ेम प्लाज्मा प्रोटीन से 80-85% बाध्य है। यह यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। प्रमुख सक्रिय मेटाबोलाइट डेसेटाइलडिल्टियाज़ेम है। प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन लगभग 3 घंटे है। प्रशासित खुराक का केवल 3%, औसतन, मूत्र में अपरिवर्तित होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

जानवरों में तीव्र और सूक्ष्म विषाक्तता अध्ययनों ने मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली चिकित्सीय खुराक पर दवा की अच्छी सहनशीलता की पुष्टि की।

विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में टेराटोजेनेसिस और पेरी- और प्रसवोत्तर विषाक्तता के अध्ययन से पुष्टि या अनुमानित गर्भावस्था के मामले में दवा के विपरीत प्रभाव पड़ा है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

ALTIAZEM 60 मिलीग्राम की गोलियां :

लैक्टोज, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल, मैक्रोगोल 6000, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

ALTIAZEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट :

नाभिक: मोनोसोडियम साइट्रेट, सुक्रोज, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मैक्रोगोल 6000;

परत: सुक्रोज, कोटिंग पॉलीमर, एसिटाइलट्रिब्यूटाइल साइट्रेट, पॉलीमराइज़्ड अरंडी का तेल, सोडियम बाइकार्बोनेट, एथिलवेनिलिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।

ALTIAZEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल :

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कारमेलोज सोडियम, ऐक्रेलिक कोपोलिमर और मेथैक्रेलिक एस्टर, एथिलसेलुलोज, डायसेटाइलेटेड मोनोग्लिसराइड्स, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

कैप्सूल की संरचना: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), पीला आयरन ऑक्साइड (E172)।

ALTIAZEM 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक :

मैननाइट

विलायक शीशी में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी।

06.2 असंगति

मौखिक योगों के लिए : कोई नहीं।

इंजेक्शन फॉर्मूलेशन के लिए : क्षारीय पीएच समाधान के साथ दवा को पतला न करें।

06.3 वैधता की अवधि

ALTIAZEM 60 मिलीग्राम की गोलियां : 3 वर्ष।

ALTIAZEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट : 2 साल।

ALTIAZEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल : 3 वर्ष।

ALTIAZEM 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक : 3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

ALTIAZEM 60 मिलीग्राम की गोलियां :

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है

ALTIAZEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट :

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

ALTIAZEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल :

30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

ALTIAZEM 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक :

लियोफिलाइज्ड पाउडर को घोलने के बाद, बोतल की सामग्री को 24 घंटे के भीतर इस्तेमाल करना चाहिए।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

ALTIAZEM 60 मिलीग्राम की गोलियां :

पीवीसी / अलू फफोले में निहित 50 विभाज्य गोलियों का डिब्बा।

ALTIAZEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट :

पीवीसी / अलू फफोले में निहित 24 गोलियों का डिब्बा।

ALTIAZEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल :

पीवीसी / एलयू ब्लिस्टर में निहित 14 नियंत्रित रिलीज कैप्सूल का बॉक्स।

ALTIAZEM 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक :

गत्ते का डिब्बा जिसमें 5 कांच की बोतलें और 5 मिलीलीटर विलायक की 5 शीशियां हों।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

ALTIAZEM 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक :

उत्पाद को पैकेज में शामिल शीशी के साथ पुनर्गठित किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

लुसोफार्माको

इटली के लुसो फार्माको संस्थान एस.पी.ए.

मिलानोफियोरी - रोड 6 - बिल्डिंग एल - रोज़ानो (एमआई)

ALTIAZEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट और ALTIAZEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल तानाबे सेयाकु कंपनी लिमिटेड - ओसाका - जापान द्वारा लाइसेंस प्राप्त है

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ALTIAZEM 60 मिलीग्राम की गोलियां: ए.आई.सी. एन। 025271014

ALTIAZEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट : ए.आई.सी. एन। 025271038

ALTIAZEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल: ए.आई.सी. एन। 025271040

ALTIAZEM 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक: ए.आई.सी. एन। 025271026

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

ALTIAZEM 60 मिलीग्राम की गोलियां :

पहले प्राधिकरण की तिथि: 17.03.84

प्राधिकरण नवीनीकरण तिथि: 01.06.10

ALTIAZEM 120 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट :

पहले प्राधिकरण की तिथि: 27.04.91

प्राधिकरण नवीनीकरण तिथि: 01.06.10

ALTIAZEM 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल :

पहले प्राधिकरण की तिथि: 31.10.94

प्राधिकरण नवीनीकरण तिथि: 01.06.10

ALTIAZEM 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक :

पहले प्राधिकरण की तिथि: 07.10.85

प्राधिकरण नवीनीकरण तिथि: 01.06.10

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

दिसंबर 2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश