सक्रिय तत्व: रिफैम्पिसिन
रिफैडिन 150 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
रिफैडिन 300 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
रिफैडिन 450 मिलीग्राम लेपित गोलियां
रिफैडिन 600 मिलीग्राम लेपित गोलियां
रिफैडिन 20 मिलीग्राम / एमएल सिरप
RIFADIN 600 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और जलसेक समाधान के लिए विलायक
रिफैडिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
रोगाणुरोधी, एंटीबायोटिक।
चिकित्सीय संकेत
रिफैम्पिसिन-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों और विशेष रूप से ट्यूबरकुलस माइकोबैक्टीरियम और अन्य माइकोबैक्टीरिया के साथ संक्रमण। माइकोबैक्टीरियल संक्रमणों में, अन्य विशिष्ट एंटीबायोटिक दवाओं या कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के साथ संयोजन में उपयोग अनिवार्य है। गैर-तपेदिक संक्रमणों में, प्रतिरोध की किसी भी शुरुआत से बचने के लिए, एक अन्य सक्रिय एंटीबायोटिक के सहयोग की सिफारिश की जाती है। रोगजनकों की संवेदनशीलता, या उनके संभावित प्राथमिक या अधिग्रहित प्रतिरोध को एक प्रतिजैविक के माध्यम से निर्धारित किया जाना चाहिए, ठीक उसी तरह जैसा कि आमतौर पर एंटीबायोटिक दवाओं के सही उपयोग के लिए अपेक्षित होता है।
इस घटना में कि संक्रमण उचित समय के भीतर प्रतिक्रिया नहीं करता है, उपचार को बदलना होगा, और एक पुनरावृत्ति की स्थिति में प्रारंभिक बैक्टीरियोलॉजिकल परीक्षण किए बिना रिफैम्पिसिन को प्रशासित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
रिफैडिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
रिफैडिन को सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों और पीलिया के मामले में नहीं दिया जाना चाहिए।
जब सैक्विनवीर / रटनवीर के संयोजन के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किया जाता है, तो रिफैडिन का उपयोग contraindicated है (अनुभाग इंटरैक्शन देखें)।
रिफैडिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
रिफैडिन के साथ इलाज करने वाले वयस्कों को लीवर एंजाइम, बिलीरुबिन, सीरम क्रिएटिनिन, पूर्ण रक्त गणना और प्लेटलेट्स की प्रारंभिक जांच करनी चाहिए। बच्चों में, यह प्रारंभिक जांच आवश्यक नहीं है, केवल एक ज्ञात या संदिग्ध स्थिति की उपस्थिति को छोड़कर जो जटिलताओं का कारण बन सकती है।
मरीजों को कम से कम हर महीने देखा जाना चाहिए और अवांछनीय प्रभावों से संबंधित लक्षणों के बारे में विशिष्ट जानकारी मांगी जानी चाहिए। किसी भी प्रकार के असामान्य डेटा वाले सभी रोगियों का पालन किया जाना चाहिए, यहां तक कि यदि आवश्यक हो तो प्रयोगशाला जांच के साथ भी।
रिफैडिन में एंजाइम उत्प्रेरण गुण होते हैं और यह अधिवृक्क, थायरॉयड हार्मोन और विटामिन डी सहित अंतर्जात सब्सट्रेट के चयापचय को बढ़ा सकता है। पृथक रिपोर्टों में डेल्टा एमिनो एसिड सिंथेटेस लेवुलिनिक के शामिल होने के परिणामस्वरूप पोर्फिरीया के तेज होने के साथ रिफैडिन का प्रशासन जुड़ा हुआ है।
रिफैडिन के कारण पेशाब, पसीना, थूक और आंसू का रंग लाल हो सकता है। मरीजों को इसकी सलाह दी जानी चाहिए।
सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस स्थायी रूप से रंगीन थे।
शीशी में रिफैडिन समाधान केवल अंतःशिरा जलसेक के लिए है और इसे इंट्रामस्क्युलर या उपचर्म रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। इंजेक्शन के दौरान संवहनी साइट से समाधान के रिसाव से बचने के लिए सलाह दी जाती है; स्थानीय जलन और सूजन के मामलों को संक्रमित समाधान के अतिरिक्त संवहनी घुसपैठ के कारण देखा गया है। यदि ये प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो जलसेक को निलंबित कर दिया जाना चाहिए और दूसरे पर किया जाना चाहिए साइट।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Rifadin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
साइटोक्रोम पी-४५० एंजाइम के साथ इंटरैक्शन
रिफैडिन कुछ साइटोक्रोम पी-450 एंजाइमों का एक शक्तिशाली संकेतक है। अन्य दवाओं के साथ रिफैडिन का सह-प्रशासन जो इन साइटोक्रोम पी-450 एंजाइमों के माध्यम से भी चयापचय किया जाता है, इन अन्य दवाओं की गतिविधि को समाप्त कर सकता है और कम कर सकता है। इसलिए, साइटोक्रोम पी -450 द्वारा मेटाबोलाइज्ड दवाओं के साथ रिफैडिन को प्रशासित करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। रिफैडिन के साथ उपचार की शुरुआत या जब इसे रोक दिया जाता है, तो चिकित्सीय रूप से इष्टतम प्लाज्मा सांद्रता बनाए रखने के लिए इन एंजाइमों द्वारा चयापचय की जाने वाली दवाओं की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है।
साइटोक्रोम P-450 एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के उदाहरण हैं:
- निरोधी (जैसे फ़िनाइटोइन)
- एंटीरियथमिक्स (जैसे डिसोपाइरामाइड, मैक्सिलेटिन, क्विनिडाइन, प्रोपेफेनोन, टोकेनाइड)
- एंटीएस्ट्रोजेन (जैसे टेमोक्सीफेन, टॉरेमीफीन)
- एंटीसाइकोटिक्स (जैसे हेलोपरिडोल)
- मौखिक थक्कारोधी (जैसे वारफारिन)
- ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (जैसे एमिट्रिप्टिलाइन, नॉर्ट्रिप्टिलाइन)
- एंटीफंगल (जैसे फ्लुकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल)
- एंटीरेट्रोवाइरल (जैसे जिडोवुडिन, सैक्विनवीर, इंडिनवीर, एफेविरेंज़) - बार्बिटुरेट्स
- बीटा अवरोधक
- बेंजोडायजेपाइन (जैसे डायजेपाम)
- कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स (जैसे डिल्टियाज़ेम, निफ़ेडिपिन, वेरापामिल)
- chloramphenicol
- क्लैरिथ्रोमाइसिन
- कोर्टिकोस्टेरोइड
- क्लोफिब्रेट
- गर्भनिरोधक गोली
- Dapsone
- डॉक्सीसाइक्लिन
- एस्ट्रोजन
- बेंजोडायजेपाइन जैसी दवाएं (जैसे ज़ोपिक्लोन, ज़ोलपिडेम)
- फ़्लुओरोक़ुइनोलोनेस
- गेस्ट्रिनोन
- कार्डिएक ग्लाइकोसाइड्स
- इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स (जैसे साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस)
- मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट (जैसे सल्फोनीलुरिया)
- इरिनोटेकन
- लेवोथायरोक्सिन
- losartan
- मादक दर्दनाशक दवाओं
- मेथाडोन
- प्राज़िक्वेंटेल
- प्रोजेस्टोजेन, कुनैन
- रिलुज़ोल
- 5-HT3 चयनात्मक प्रतिपक्षी (जैसे ऑनडेंसट्रॉन)
- CYP 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए स्टैटिन
- telithromycin
- थियोफाइलिइन
- थियाज़ोलिडाइनायड्स (जैसे रोसिग्लिटाज़ोन)
मौखिक गर्भनिरोधक चिकित्सा पर मरीजों को रिफैडिन थेरेपी के दौरान गर्भनिरोधक के गैर-हार्मोनल तरीकों का उपयोग करना चाहिए।
अन्य इंटरैक्शन
जब रिफैडिन को सैक्विनवीर / रटनवीर संयोजन के साथ प्रशासित किया जाता है, तो यह संभावित हेपेटोटॉक्सिसिटी को बढ़ाता है। इसलिए, सैक्विनवीर / रटनवीर के साथ रिफैडिन का सहवर्ती उपयोग contraindicated है (अनुभाग मतभेद देखें)।
पूर्व की कम सांद्रता और बाद की बढ़ी हुई सांद्रता को एटोवाक्वोन और रिफैम्पिसिन के सहवर्ती प्रशासन के साथ देखा गया था।
केटोकोनाज़ोल और रिफैडिन के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप दोनों दवाओं के सीरम स्तर में कमी आई है।
एनालाप्रिल और रिफैडिन के सहवर्ती उपयोग से एनालाप्रिल के सक्रिय मेटाबोलाइट, एनालाप्रिल के स्तर में वृद्धि हुई। यदि रोगी की नैदानिक स्थिति की आवश्यकता है, तो खुराक समायोजन किया जाना चाहिए
एंटासिड का सहवर्ती सेवन रिफैडिन के अवशोषण को कम कर सकता है।रिफैडिन का दैनिक प्रशासन एंटासिड के सेवन से कम से कम 1 घंटे पहले किया जाना चाहिए।
हेलोथेन या आइसोनियाज़िड के सहवर्ती प्रशासन के साथ हेपेटोटॉक्सिसिटी की संभावना बढ़ जाती है।
रिफैडिन और हलोथेन के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए। रिफैडिन और आइसोनियाज़िड प्राप्त करने वाले मरीजों को संभावित हेपेटोटॉक्सिसिटी के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। पैरा-एमिनोसैलिसिलिक एसिड (पीएएस) के एक साथ प्रशासन में बेंटोनाइट युक्त योगों को एक सहायक के रूप में, और रिफैम्पिसिन में कमी को प्रेरित कर सकता है। बाद के रक्त स्तर। दो दवाओं को कम से कम 8 घंटे के अंतराल के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
नैदानिक और प्रयोगशाला परीक्षणों में हस्तक्षेप
रिफैडिन के चिकित्सीय स्तर को फोलेट और विटामिन बी 12 के लिए मानक सूक्ष्मजीवविज्ञानी परीक्षणों को बाधित करने के लिए दिखाया गया है। इसलिए वैकल्पिक परीक्षणों का उपयोग किया जाना चाहिए।
सीरम बिलीरुबिन के स्तर में एक क्षणिक वृद्धि भी देखी गई (चेतावनी अनुभाग देखें)। पित्त उत्सर्जन के लिए प्रतिस्पर्धा के कारण, पित्ताशय की थैली दृश्य के लिए उपयोग किए जाने वाले कंट्रास्ट मीडिया के पित्त उत्सर्जन को कम कर सकता है। इसलिए रिफैडिन की सुबह की डोज लेने से पहले ये टेस्ट कर लेना चाहिए।
समाधान (केआईएमएस) विधि में माइक्रोपार्टिकल्स के काइनेटिक इंटरैक्शन का उपयोग करते हुए, रिफैम्पिसिन प्राप्त करने वाले रोगियों में किए गए ओपियेट्स के निर्धारण के लिए मूत्र परीक्षणों में क्रॉस-रिएक्टिविटी और झूठी सकारात्मक रिपोर्ट की गई है। गैस क्रोमैटोग्राफी और मास स्पेक्ट्रोमेट्री, पुष्टिकरण परीक्षणों के रूप में उपयोग किए जाते हैं, रिफैम्पिसिन को ओपियेट्स से अलग करने में सक्षम हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गैर-तपेदिक संक्रमणों के उपचार में, यदि एक संबद्ध तपेदिक रूप का संदेह है, तो निदान को स्पष्ट करने से पहले रिफैडिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, ताकि तपेदिक प्रक्रिया को मुखौटा न बनाया जा सके और माइकोबैक्टीरियल प्रतिरोध की शुरुआत न हो।
खराब पोषण वाले बुजुर्ग विषयों में और बचपन में, विशेष रूप से आइसोनियाज़िड के एक साथ प्रशासन के मामले में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
यकृत
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, रिफैडिन को केवल आवश्यक होने पर, सावधानी के साथ और सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। इन रोगियों में, यकृत समारोह की सावधानीपूर्वक निगरानी, विशेष रूप से एलानिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी) और एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज (एएसटी) के सीरम स्तर को चिकित्सा शुरू करने से पहले और उसके बाद 2-4 सप्ताह के अंतराल पर किया जाना चाहिए। यदि लक्षण विकसित होते हैं। हेपेटोसेलुलर क्षति के , रिफैडिन को बंद कर देना चाहिए।
कुछ मामलों में, हाइपरबिलीरुबिनमिया चिकित्सा के पहले दिनों में हो सकता है, हेपेटोसाइट्स के उत्सर्जन की प्रक्रियाओं पर रिफैडिन और बिलीरुबिन के बीच प्रतिस्पर्धा के परिणामस्वरूप। बिलीरुबिन और / या ट्रांसएमिनेस में एक अलग, मध्यम वृद्धि अपने आप में चिकित्सा बंद करने का एक कारण नहीं है; मूल्यों को बढ़ाने की प्रवृत्ति की पुष्टि करने और रोगी की नैदानिक स्थिति को ध्यान में रखते हुए नियंत्रणों की पुनरावृत्ति के बाद निर्णय लिया जाना चाहिए।
प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रतिक्रियाएं / तीव्रग्राहिता
चूंकि एनाफिलेक्सिस सहित प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रतिक्रियाओं की संभावना है, जिसमें एनाफिलेक्सिस (अनुभाग अवांछनीय प्रभाव देखें), आंतरायिक आहार (प्रति सप्ताह 2-3 बार से कम) के साथ, रोगियों का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे चिकित्सा बंद न करें क्योंकि ये घटनाएं हो सकती हैं।
रिफैडिन सिरप
रिफैडिन सिरप में सुक्रोज होता है इसलिए यदि आपको सूचित किया गया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
रिफैडिन सिरप में सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है, जो कुछ संवेदनशील रोगियों में एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकता है, जिसमें एनाफिलेक्टिक लक्षण और अस्थमा के दौरे शामिल हैं जो जीवन के लिए खतरा भी हो सकते हैं।
सिरप में पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स भी होते हैं जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं।
रिफैडिन लेपित गोलियां
रिफैडिन गोलियों में लैक्टोज और सुक्रोज होते हैं, इसलिए यदि आपको बताया गया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में रिफैम्पिसिन के उपयोग पर कोई अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं है।
कृन्तकों में रिफैम्पिसिन की उच्च खुराक टेराटोजेनिक पाई गई है।
हालांकि रिफैडिन को प्लेसेंटा को पार करने की सूचना मिली है और यह गर्भनाल रक्त में मौजूद है, भ्रूण पर दवा का प्रभाव, अकेले या अन्य तपेदिक विरोधी दवाओं के संयोजन में ज्ञात नहीं है।
जब रिफैम्पिसिन को गर्भावस्था के अंतिम सप्ताहों में प्रशासित किया जाता है, तो यह माँ और नवजात शिशु में प्रसवोत्तर रक्तस्राव का कारण बन सकता है, जिसके लिए विटामिन के के उपयोग की आवश्यकता हो सकती है।
इसलिए, गर्भवती महिलाओं या प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में, एंटीबायोटिक का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को उचित ठहराता हो।
मानव प्रजनन क्षमता पर दीर्घकालिक प्रभाव पर कोई डेटा नहीं है।
रिफैम्पिसिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है इसलिए एंटीबायोटिक का उपयोग केवल स्तनपान के दौरान किया जाना चाहिए यदि संभावित लाभ बच्चे को संभावित जोखिम को सही ठहराता है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता में कोई ज्ञात हस्तक्षेप नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि रिफैडिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
ओरल रिफैडिन
वयस्क: तपेदिक में ५० किलोग्राम से अधिक वजन वाले रोगियों के लिए प्रति दिन ६०० मिलीग्राम (५० किलोग्राम से कम वजन के रोगियों के लिए ४५० मिलीग्राम), अन्य तपेदिक विरोधी दवाओं के साथ संयुक्त। अन्य संक्रमणों में दैनिक खुराक 900-1200 मिलीग्राम तक पहुंच सकती है, जिसे आमतौर पर दो प्रशासनों में विभाजित किया जाता है।
बच्चे: अनुशंसित दैनिक खुराक शरीर के वजन का 10-20 मिलीग्राम / किग्रा दो समान खुराक में विभाजित है। यह सिफारिश की जाती है कि 600 मिलीग्राम की दैनिक खुराक से अधिक न हो।
फोम के गठन से बचने के लिए, उपयोग करने से पहले बोतल को अच्छी तरह से और धीरे से हिलाएं।
प्रत्येक सिरप निकालने के बाद गिलास को पानी से अच्छी तरह धोने की सलाह दी जाती है।
उपयोग के लिए निर्देश: अधिक तेजी से और पूर्ण अवशोषण के लिए रिफैडिन को खाली पेट, भोजन से दूर (भोजन से कम से कम 30 मिनट पहले या भोजन के 2 घंटे बाद) देने की सलाह दी जाती है।
प्रारंभिक मूल्यांकन के मामलों में, सबसे प्रभावी उपचार छोटी अवधि का निरंतर एक है, यानी नौ महीने, उपरोक्त खुराक के साथ, आइसोनियाज़िड के साथ संयुक्त और, पहले तीन महीनों में, तीसरे एंटी-ट्यूबरकुलोसिस के साथ।
जलसेक के लिए रिफैडिन समाधान
रिफैडिन विलायक ampoule के साथ शीशी (600 मिलीग्राम एंटीबायोटिक युक्त) में उपलब्ध है। अंतःशिरा जलसेक के लिए रिफैडिन की विशेष रूप से सिफारिश की जाती है जब नैदानिक स्थिति (सर्जरी, बिगड़ा हुआ जठरांत्र अवशोषण, आदि) या रोगी की गैस्ट्रिक सहनशीलता की स्थिति मुंह से एंटीबायोटिक के प्रशासन की अनुमति नहीं देती है या इसकी सिफारिश नहीं करती है।
पैकेज में संलग्न शीशी से विलायक को रिफैम्पिसिन पाउडर की शीशी में डालकर और लगभग 30 सेकंड के लिए बिना किसी रुकावट के जोर से हिलाकर घोल तैयार किया जाता है।
एक बार झाग पूरी तरह से गायब हो जाने के बाद, इस घोल को 5% ग्लूकोज घोल या शारीरिक खारा के 500 मिलीलीटर में तुरंत पतला होना चाहिए। इस प्रकार तैयार की गई तैयारी का उपयोग कुछ घंटों के भीतर किया जाना चाहिए। ड्रिप गति को समायोजित करने की सलाह दी जाती है ताकि जलसेक लगभग 3 घंटे तक चले।
गैर-विशिष्ट संक्रमणों में खुराक: वयस्कों में सुझाई गई दैनिक खुराक 600 मिलीग्राम (चिकित्सक की राय में: दिन में एक बार 600 मिलीग्राम की एक शीशी) है।
फुफ्फुसीय तपेदिक में खुराक: वयस्कों में सुझाई गई दैनिक खुराक 600 मिलीग्राम है, आमतौर पर एक ही प्रशासन में। अंतःशिरा जलसेक द्वारा रिफैडिन के साथ फुफ्फुसीय तपेदिक के उपचार में अन्य तपेदिक-रोधी दवाओं का एक साथ उपयोग शामिल होना चाहिए।
एक या अधिक खुराक देने में विफलता के मामले में, चिकित्सीय योजना की सही बहाली के लिए, चिकित्सा को फिर से शुरू करने से पहले डॉक्टर से परामर्श करें।
रिफैडिन का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
संकेत और लक्षण
तीव्र प्रशासन के बाद थोड़े समय के भीतर मतली, उल्टी, पेट दर्द, खुजली, सिरदर्द और बढ़ी हुई सुस्ती हो सकती है; गंभीर जिगर की बीमारी के मामले में चेतना का नुकसान हो सकता है। यकृत एंजाइम और / या बिलीरुबिन में क्षणिक वृद्धि हो सकती है। त्वचा, मूत्र, पसीना, लार, आंसू और मल का लाल-भूरा या नारंगी रंग का मलिनकिरण होता है, जिसकी तीव्रता ली गई खुराक के समानुपाती होती है। बाल रोगियों में चेहरे या पेरिओरिबिटल एडीमा की भी सूचना मिली है। कुछ घातक मामलों में हाइपोटेंशन, साइनस टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर अतालता, आक्षेप और हृदय की गिरफ्तारी की सूचना मिली है।
न्यूनतम घातक या तीव्र जहरीली खुराक अज्ञात है। हालांकि, 9-12 ग्राम रिफैम्पिसिन लेने वाले वयस्कों में तीव्र गैर-घातक ओवरडोज की खबरें आई हैं। वयस्कों में 14 से 60 ग्राम तक की 4/5 खुराक लेने के बाद तीव्र घातक ओवरडोज देखा गया है। कुछ मामलों में, घातक और गैर-घातक दोनों में, शराब के सेवन या दुरुपयोग का इतिहास था।
100 मिलीग्राम / किग्रा (1 या 2 खुराक) की खुराक के साथ इलाज किए गए 1 से 4 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में गैर-घातक ओवरडोज की सूचना मिली है।
इलाज
गहन सहायक उपाय किए जाने चाहिए और लक्षणों के होने पर उनका इलाज किया जाना चाहिए। चूंकि मतली और उल्टी मौजूद होने की संभावना है, गैस्ट्रिक पानी से धोना उत्सर्जन को शामिल करने के लिए बेहतर है। गैस्ट्रिक सामग्री को खाली करने के बाद, पेट में सक्रिय लकड़ी का कोयला डालने से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में अवशिष्ट दवा के अवशोषण में सहायता मिल सकती है। एंटीमैटिक थेरेपी के मामले में गंभीर मतली और उल्टी सक्रिय ड्यूरिसिस (सेवन और उन्मूलन के नियंत्रण के साथ) दवा के उत्सर्जन को बढ़ावा देगा। कुछ रोगियों में, हेमोडायलिसिस उपयोगी हो सकता है।
रिफैडिन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
हल्की त्वचा प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं जो प्रकृति में एलर्जी प्रतीत नहीं होती हैं। उनमें आमतौर पर दाने के साथ या बिना लालिमा और खुजली होती है। अतिसंवेदनशीलता की अधिक गंभीर पित्ती और त्वचा प्रतिक्रियाएं हुई हैं लेकिन आम नहीं हैं। पेम्फिगॉइड प्रतिक्रिया के मामले, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम सहित एरिथेमा मल्टीफॉर्म, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और वास्कुलिटिस शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं।
एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, पेट की परेशानी और दस्त जैसे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी की सूचना मिली है। रिफैडिन के साथ स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस की सूचना मिली है।
रिफैडिन हेपेटाइटिस का कारण बन सकता है और इसलिए लिवर फंक्शन टेस्ट किए जाने चाहिए (देखें सेक्शन स्पेशल चेतावनियाँ)।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र: मनोविकृति शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हो।
पुरपुरा के साथ या उसके बिना थ्रोम्बोसाइटोपेनिया हो सकता है, आमतौर पर आंतरायिक चिकित्सा से जुड़ा होता है, लेकिन यदि पुरपुरा की उपस्थिति पर तुरंत चिकित्सा बंद कर दी जाती है तो यह प्रतिवर्ती होता है।
पुरपुरा की शुरुआत के बाद लगातार उपयोग या दवा के पुन: परिचय के बाद सेरेब्रल रक्तस्राव और घातक घटनाओं की सूचना मिली है। प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है।
रिफैडिन प्राप्त करने वाले रोगियों के एक छोटे प्रतिशत में ईोसिनोफिलिया, ल्यूकोपेनिया, एडिमा, मांसपेशियों में कमजोरी और मायोपैथी की सूचना मिली है।
एग्रानुलोसाइटोसिस बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है।
बिगड़ा हुआ अधिवृक्क समारोह वाले रोगियों में अधिवृक्क अपर्याप्तता के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
रिफैम्पिसिन युक्त रेजिमेंस के साथ लंबे समय तक एंटीट्यूबरकुलोसिस थेरेपी से गुजरने वाली महिलाओं में मासिक धर्म चक्र संबंधी विकार बताए गए हैं।
प्रतिक्रियाएं जो आमतौर पर आंतरायिक आहार के साथ होती हैं, संभवतः प्रतिरक्षाविज्ञानी मूल के, में शामिल हैं: ज्वर के एपिसोड के साथ "फ्लू सिंड्रोम", ठंड लगना, सिरदर्द, चक्कर आना और हड्डी में दर्द; घरघराहट और घरघराहट; रक्तचाप और सदमे में गिरावट; तीव्रग्राहिता; तीव्र हेमोलिटिक एनीमिया; तीव्र ट्यूबलर नेक्रोसिस या तीव्र अंतरालीय नेफ्रैटिस के कारण तीव्र गुर्दे की विफलता।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
संरक्षण: कोई नहीं
RIFADIN 600 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और जलसेक समाधान के लिए विलायक
भंडारण: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
रिफैडिन 450 मिलीग्राम लेपित गोलियां
रिफैडिन 600 मिलीग्राम लेपित गोलियां
रिफैडिन 20 मिलीग्राम / एमएल सिरप
रिफैडिन 150 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
रिफैडिन 300 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें
संयोजन
रिफैडिन 150 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: रिफैम्पिसिन 150 मिलीग्राम
सहायक: कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, जिलेटिन, एरिथ्रोसिन (ई 127), इंडिगो कारमाइन (ई 132), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।
रिफैडिन 300 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: रिफैम्पिसिन 300 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ: कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, जिलेटिन, एरिथ्रोसिन (ई 127), इंडिगो कारमाइन (ई 132), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।
रिफैडिन 450 मिलीग्राम लेपित गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: रिफैम्पिसिन 450 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ: सोडियम लॉरिल सल्फेट, माइक्रोग्रान्युलर सेलुलोज, लैक्टोज, कैल्शियम स्टीयरेट, कार्मेलोज सोडियम, कॉर्न स्टार्च, गोंद अरबी, पोविडोन, सुक्रोज, तालक, मैग्नीशियम कार्बोनेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), काओलिन, कोलाइडल सिलिका, एरिथ्रोसिन (ई 127) एल्यूमीनियम झील 17 %, मैग्नीशियम स्टीयरेट, जिलेटिन।
रिफैडिन 600 मिलीग्राम लेपित गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: रिफैम्पिसिन 600 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ: सोडियम लॉरिल सल्फेट, माइक्रोग्रान्युलर सेलुलोज, लैक्टोज, कैल्शियम स्टीयरेट, कार्मेलोज सोडियम, कॉर्न स्टार्च, गोंद अरबी, पोविडोन, सुक्रोज, तालक, मैग्नीशियम कार्बोनेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), काओलिन, कोलाइडल सिलिका, एरिथ्रोसिन (ई 127) एल्यूमीनियम झील 17 %, मैग्नीशियम स्टीयरेट, जिलेटिन।
रिफैडिन 20 मिलीग्राम / एमएल सिरप
निलंबन के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: रिफैम्पिसिन 2 जी।
सहायक पदार्थ: अगर-अगर, सुक्रोज, पोटेशियम सोर्बेट, सैकरीन, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम मेटाबिसल्फाइट, पॉलीसोर्बेट 80, रास्पबेरी एसेंस, डायथेनॉलमाइन, शुद्ध पानी।
रिफैडिन 600 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और जलसेक के लिए समाधान के लिए विलायक
एक पाउडर शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: रिफैम्पिसिन 600 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: सोडियम फॉर्मलाडेहाइड सल्फोक्सिलेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड। विलायक के एक ampoule में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
कठोर कैप्सूल:
रिफैडिन 150 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 8 कैप्सूल
रिफैडिन 300 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 8 कैप्सूल
लेपित गोलियां:
रिफैडिन 450 मिलीग्राम लेपित गोलियां: 8 गोलियां
रिफैडिन 600 मिलीग्राम लेपित गोलियां: 8 गोलियां
सिरप: स्नातक मापक कप के साथ 60 मिलीलीटर की बोतल
आसव के समाधान के लिए पाउडर और विलायक: पाउडर की 1 शीशी + 10 मिली सॉल्वेंट की 1 शीशी।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
रिफादिन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
रिफैडिन 150 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: रिफैम्पिसिन 150 मिलीग्राम।
रिफैडिन 300 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: रिफैम्पिसिन 300 मिलीग्राम।
रिफैडिन 450 मिलीग्राम लेपित गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: रिफैम्पिसिन 450 मिलीग्राम।
रिफैडिन 600 मिलीग्राम लेपित गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: रिफैम्पिसिन 600 मिलीग्राम।
रिफैडिन 20 मिलीग्राम / एमएल सिरप
निलंबन के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: रिफैम्पिसिन 2 ग्राम।
रिफैडिन 600 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और जलसेक समाधान के लिए विलायक
एक पाउडर शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: रिफैम्पिसिन 600 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आसव के समाधान के लिए कठोर कैप्सूल, लेपित गोलियां, सिरप, पाउडर और विलायक।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
रिफैम्पिसिन-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों और विशेष रूप से ट्यूबरकुलस माइकोबैक्टीरियम और अन्य माइकोबैक्टीरिया के साथ संक्रमण। माइकोबैक्टीरियल संक्रमणों में, अन्य विशिष्ट एंटीबायोटिक दवाओं या कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के साथ संयोजन में उपयोग अनिवार्य है। गैर-तपेदिक संक्रमणों में, प्रतिरोध की किसी भी शुरुआत से बचने के लिए, एक अन्य सक्रिय एंटीबायोटिक के सहयोग की सिफारिश की जाती है। रोगजनकों की संवेदनशीलता, या उनके संभावित प्राथमिक या अधिग्रहित प्रतिरोध को एक प्रतिजैविक के माध्यम से निर्धारित किया जाना चाहिए, ठीक उसी तरह जैसा कि आमतौर पर एंटीबायोटिक दवाओं के सही उपयोग के लिए अपेक्षित होता है।
इस घटना में कि संक्रमण उचित समय के भीतर प्रतिक्रिया नहीं करता है, उपचार को बदलना होगा, और एक पुनरावृत्ति की स्थिति में प्रारंभिक बैक्टीरियोलॉजिकल परीक्षण किए बिना रिफैम्पिसिन को प्रशासित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
रिफैडिन ओरल
वयस्कों: तपेदिक में ५० किलोग्राम से अधिक वजन वाले रोगियों के लिए प्रति दिन ६०० मिलीग्राम (५० किलोग्राम से कम वजन के रोगियों के लिए ४५० मिलीग्राम), अन्य तपेदिक विरोधी दवाओं से जुड़े। अन्य संक्रमणों में दैनिक खुराक 900-1200 मिलीग्राम तक पहुंच सकती है, जिसे आमतौर पर दो प्रशासनों में विभाजित किया जाता है।
संतान: अनुशंसित दैनिक खुराक शरीर के वजन का 10-20 मिलीग्राम / किग्रा दो बराबर खुराक में विभाजित है। यह सिफारिश की जाती है कि 600 मिलीग्राम की दैनिक खुराक से अधिक न हो।
फोम के गठन से बचने के लिए, उपयोग करने से पहले बोतल को अच्छी तरह से और धीरे से हिलाएं।
प्रत्येक सिरप निकालने के बाद गिलास को पानी से अच्छी तरह धोने की सलाह दी जाती है।
उपयोग के नियम: अधिक तेजी से और पूर्ण अवशोषण के लिए रिफैडिन को खाली पेट, भोजन से दूर (भोजन से कम से कम 30 मिनट पहले या भोजन के 2 घंटे बाद) देने की सिफारिश की जाती है।
प्रारंभिक मूल्यांकन के मामलों में, सबसे प्रभावी उपचार कम अवधि का निरंतर उपचार है, अर्थात नौ महीने, उपरोक्त खुराक के साथ, आइसोनियाज़िड से जुड़ा हुआ है और पहले तीन महीनों में तीसरे एंटी-ट्यूबरकुलोसिस के साथ है।
जलसेक के लिए रिफैडिन समाधान
रिफैडिन एक विलायक ampoule के साथ एक शीशी (600 मिलीग्राम एंटीबायोटिक युक्त) में उपलब्ध है। अंतःशिरा जलसेक के लिए रिफैडिन की विशेष रूप से सिफारिश की जाती है जब नैदानिक स्थिति (सर्जरी, बिगड़ा हुआ जठरांत्र अवशोषण, आदि) या रोगी की गैस्ट्रिक सहनशीलता की स्थिति मुंह से एंटीबायोटिक के प्रशासन की अनुमति नहीं देती है या इसकी सिफारिश नहीं करती है।
पैकेज में संलग्न शीशी से विलायक को रिफैम्पिसिन शीशी में डालकर और लगभग 30 सेकंड के लिए बिना किसी रुकावट के सख्ती से हिलाकर घोल तैयार किया जाता है।
एक बार झाग पूरी तरह से गायब हो जाने के बाद, इस घोल को 5% ग्लूकोज घोल या शारीरिक खारा के 500 मिलीलीटर में तुरंत पतला होना चाहिए। इस प्रकार तैयार की गई तैयारी का उपयोग कुछ घंटों के भीतर किया जाना चाहिए। ड्रिप गति को समायोजित करने की सलाह दी जाती है ताकि जलसेक लगभग 3 घंटे तक चले।
गैर-विशिष्ट संक्रमणों में खुराक: वयस्कों में, अनुशंसित दैनिक खुराक 600 मिलीग्राम है (डॉक्टर की राय में: दिन में एक बार 600 मिलीग्राम की एक शीशी)।
फुफ्फुसीय तपेदिक में पोसोलॉजी: वयस्कों में सुझाई गई दैनिक खुराक 600 मिलीग्राम है, आमतौर पर एकल प्रशासन में। जलसेक द्वारा रिफैडिन के साथ फुफ्फुसीय टीबी के उपचार में अन्य तपेदिक विरोधी दवाओं का एक साथ उपयोग शामिल होना चाहिए।
04.3 मतभेद
रिफैडिन को सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों और पीलिया के मामले में नहीं दिया जाना चाहिए।
जब सैक्विनवीर / रटनवीर के संयोजन के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किया जाता है, तो रिफैडिन का उपयोग contraindicated है (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
गैर-तपेदिक संक्रमणों के उपचार में, यदि एक संबद्ध तपेदिक रूप का संदेह है, तो निदान को स्पष्ट करने से पहले रिफैडिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, ताकि तपेदिक प्रक्रिया को मुखौटा न बनाया जा सके और माइकोबैक्टीरियल प्रतिरोध की शुरुआत न हो।
खराब पोषण वाले बुजुर्ग विषयों में और बचपन में, विशेष रूप से आइसोनियाज़िड के एक साथ प्रशासन के मामले में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
यकृत
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, रिफैडिन को केवल आवश्यक होने पर, सावधानी के साथ और सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। इन रोगियों में, यकृत समारोह की सावधानीपूर्वक निगरानी, विशेष रूप से एलानिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी) और एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज (एएसटी) के सीरम स्तर को चिकित्सा शुरू करने से पहले और उसके बाद 2-4 सप्ताह के अंतराल पर किया जाना चाहिए। यदि लक्षण विकसित होते हैं। हेपेटोसेलुलर क्षति के , रिफैडिन को बंद कर देना चाहिए।
कुछ मामलों में, हाइपरबिलीरुबिनमिया चिकित्सा के पहले दिनों में हो सकता है, हेपेटोसाइट्स के उत्सर्जन की प्रक्रियाओं पर रिफैडिन और बिलीरुबिन के बीच प्रतिस्पर्धा के परिणामस्वरूप। बिलीरुबिन और / या ट्रांसएमिनेस में एक अलग, मध्यम वृद्धि अपने आप में चिकित्सा बंद करने का एक कारण नहीं है; मूल्यों को बढ़ाने की प्रवृत्ति की पुष्टि करने और रोगी की नैदानिक स्थिति को ध्यान में रखते हुए नियंत्रणों की पुनरावृत्ति के बाद निर्णय लिया जाना चाहिए।
प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रतिक्रियाएं / तीव्रग्राहिता
चूंकि एनाफिलेक्सिस सहित प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रतिक्रियाओं की संभावना है, जिसमें एनाफिलेक्सिस (धारा 4.8 देखें) के साथ आंतरायिक आहार (प्रति सप्ताह 2 से 3 बार से कम) शामिल हैं, रोगियों का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे चिकित्सा बंद न करें क्योंकि ये घटनाएं हो सकती हैं।
रिफैडिन सिरप
रिफैडिन सिरप में सुक्रोज होता है और इसलिए यह वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज / गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन सिंड्रोम या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी वाले व्यक्तियों के लिए उपयुक्त नहीं है।
रिफैडिन सिरप में सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है, जो कुछ संवेदनशील रोगियों में एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकता है, जिसमें एनाफिलेक्टिक लक्षण और अस्थमा के दौरे शामिल हैं जो जीवन के लिए खतरा भी हो सकते हैं।
सिरप में पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स भी होते हैं जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं।
रिफैडिन लेपित गोलियां
रिफैडिन गोलियों में लैक्टोज होता है और इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
रिफैडिन गोलियों में सुक्रोज होता है और इसलिए वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी वाले लोगों के लिए उपयुक्त नहीं हैं।
एहतियात
रिफैडिन के साथ इलाज करने वाले वयस्कों को यकृत एंजाइम, बिलीरुबिन, सीरम क्रिएटिनिन, मोनोक्रोम और प्लेटलेट्स की प्रारंभिक जांच करनी चाहिए। बच्चों में, यह प्रारंभिक जांच आवश्यक नहीं है, केवल एक ज्ञात या संदिग्ध स्थिति की उपस्थिति को छोड़कर जो जटिलताओं का कारण बन सकती है।
मरीजों को कम से कम हर महीने देखा जाना चाहिए और अवांछनीय प्रभावों से संबंधित लक्षणों के बारे में विशिष्ट जानकारी मांगी जानी चाहिए। किसी भी प्रकार के असामान्य डेटा वाले सभी रोगियों का पालन किया जाना चाहिए, यहां तक कि यदि आवश्यक हो तो प्रयोगशाला जांच के साथ भी।
रिफैडिन में एंजाइम उत्प्रेरण गुण होते हैं और यह अधिवृक्क हार्मोन, थायरॉयड हार्मोन और विटामिन डी सहित अंतर्जात सब्सट्रेट के चयापचय को बढ़ा सकता है। पृथक रिपोर्टों में डेल्टा एमिनो एसिड साइटटेस लेवुलिनिक के शामिल होने के परिणामस्वरूप पोर्फिरीया के तेज होने के साथ रिफैडिन का प्रशासन जुड़ा हुआ है।
रिफैडिन के कारण पेशाब, पसीना, थूक और आंसू का रंग लाल हो सकता है। मरीजों को इसकी सलाह दी जानी चाहिए।
सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस स्थायी रूप से रंगीन थे।
शीशी में रिफैडिन समाधान केवल अंतःशिरा जलसेक के लिए है और इसे इंट्रामस्क्युलर या उपचर्म रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। इंजेक्शन के दौरान संवहनी साइट से समाधान के रिसाव से बचने के लिए सलाह दी जाती है; स्थानीय जलन और सूजन के मामलों को संक्रमित समाधान के अतिरिक्त संवहनी घुसपैठ के कारण देखा गया है। यदि ये प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो जलसेक को निलंबित कर दिया जाना चाहिए और दूसरे पर किया जाना चाहिए साइट।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
साइटोक्रोम पी-४५० एंजाइम के साथ इंटरैक्शन
रिफैडिन कुछ साइटोक्रोम पी-450 एंजाइमों का एक शक्तिशाली संकेतक है। अन्य दवाओं के साथ रिफैडिन का सह-प्रशासन जो इन साइटोक्रोम पी-450 एंजाइमों के माध्यम से भी चयापचय किया जाता है, इन अन्य दवाओं की गतिविधि को समाप्त कर सकता है और कम कर सकता है। इसलिए साइटोक्रोम पी -450 द्वारा मेटाबोलाइज्ड दवाओं के साथ रिफैडिन को प्रशासित करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। रिफैडिन के साथ उपचार या जब इसे रोक दिया जाता है, तो चिकित्सीय रूप से इष्टतम प्लाज्मा सांद्रता बनाए रखने के लिए इन एंजाइमों द्वारा चयापचय की गई दवाओं की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है।
साइटोक्रोम P-450 एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के उदाहरण हैं:
- आक्षेपरोधी (जैसे फ़िनाइटोइन)
- एंटीरैडमिक्स (जैसे डिसोपाइरामाइड, मैक्सिलेटिन, क्विनिडाइन, प्रोपेफेनोन, टोकेनाइड)
- एंटीएस्ट्रोजेन (जैसे टेमोक्सीफेन, टॉरेमीफीन)
- एंटीसाइकोटिक्स (जैसे हेलोपरिडोल)
- मौखिक थक्कारोधी (जैसे वारफारिन)
- ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (जैसे एमिट्रिप्टिलाइन, नॉर्ट्रिप्टिलाइन)
- एंटीफंगल (जैसे फ्लुकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल)
- एंटीरेट्रोवाइरल (जैसे जिडोवुडिन, सैक्विनावीर, इंडिनवीर, एफेविरेंज़)
- बार्बिटुरेट्स
- बीटा अवरोधक
- बेंजोडायजेपाइन (जैसे डायजेपाम)
- कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स (जैसे डिल्टियाज़ेम, निफ़ेडिपिन, वेरापामिल)
- क्लोरैम्फेनिकॉल
- क्लैरिथ्रोमाइसिन
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स
- क्लोफिब्रेट
- गर्भनिरोधक गोली
- डैप्सोन
- डॉक्सीसाइक्लिन
- एस्ट्रोजन
- बेंजोडायजेपाइन जैसी दवाएं (जैसे ज़ोपिक्लोन, ज़ोलपिडेम)
- फ्लोरोक्विनोलोन
- गेस्ट्रिनोन
- कार्डियोएक्टिव ग्लाइकोसाइड्स
- इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स (जैसे साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस)
- मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट (जैसे सल्फोनीलुरिया)
- इरिनोटेकन
- लेवोथायरोक्सिन
- लोसार्टन
- मादक दर्दनाशक दवाओं
- मेथाडोन
- प्राज़िकेंटेल
- प्रोजेस्टोजेन, कुनैन
- रिलुज़ोल
- 5-HT3 चयनात्मक विरोधी (जैसे ऑनडेंसट्रॉन)
- CYP 3A4 . द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए स्टैटिन
- टेलिथ्रोमाइसिन
- थियोफिलाइन
- थियाज़ोलिडाइनायड्स (जैसे रोसिग्लिटाज़ोन)
मौखिक गर्भनिरोधक चिकित्सा पर मरीजों को रिफैडिन थेरेपी के दौरान गर्भनिरोधक के गैर-हार्मोनल तरीकों का उपयोग करना चाहिए।
अन्य इंटरैक्शन
जब रिफैडिन को सैक्विनवीर / रटनवीर संयोजन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो यह संभावित हेपेटोटॉक्सिसिटी को बढ़ाता है। इसलिए, सैक्विनवीर / रटनवीर के साथ रिफैडिन का सहवर्ती उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
पूर्व की कम सांद्रता और बाद की बढ़ी हुई सांद्रता को एटोवाक्वोन और रिफैम्पिसिन के सहवर्ती प्रशासन के साथ देखा गया था।
केटोकोनाज़ोल और रिफैडिन के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप दोनों दवाओं के सीरम स्तर में कमी आई है।
एनालाप्रिल और रिफैडिन के सहवर्ती उपयोग से एनालाप्रिल के सक्रिय मेटाबोलाइट, एनालाप्रिल के स्तर में वृद्धि हुई। यदि रोगी की नैदानिक स्थिति की आवश्यकता है, तो खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।
एंटासिड का सहवर्ती सेवन रिफैडिन के अवशोषण को कम कर सकता है।रिफैडिन का दैनिक प्रशासन एंटासिड के सेवन से कम से कम 1 घंटे पहले किया जाना चाहिए।
हेलोथेन या आइसोनियाज़िड के सहवर्ती प्रशासन के साथ हेपेटोटॉक्सिसिटी की संभावना बढ़ जाती है। रिफैडिन और हलोथेन के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए।संभावित हेपेटोटॉक्सिसिटी के लिए रिफैडिन और आइसोनियाजिड थेरेपी पर मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
पैरा-अमीनोसैलिसिलिक एसिड (पी.ए.एस.) का एक साथ प्रशासन, जिसमें एक्सीसिएंट के रूप में बेंटोनाइट होता है, और रिफैम्पिसिन बाद के रक्त स्तर में कमी ला सकता है। दो दवाओं को कम से कम 8 घंटे के अंतराल के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
नैदानिक और प्रयोगशाला परीक्षणों में हस्तक्षेप
रिफैडिन के चिकित्सीय स्तर को फोलेट और विटामिन बी 12 के लिए मानक सूक्ष्मजीवविज्ञानी परीक्षणों को बाधित करने के लिए दिखाया गया है। इसलिए वैकल्पिक परीक्षणों का उपयोग किया जाना चाहिए। सीरम बिलीरुबिन के स्तर में एक क्षणिक वृद्धि भी देखी गई (देखें खंड 4.4)। पित्त उत्सर्जन के लिए प्रतिस्पर्धा के कारण, पित्ताशय की थैली दृश्य के लिए उपयोग किए जाने वाले कंट्रास्ट मीडिया के पित्त उत्सर्जन को कम कर सकता है। इसलिए रिफैडिन की सुबह की डोज लेने से पहले ये टेस्ट कर लेना चाहिए।
समाधान (केआईएमएस) विधि में माइक्रोपार्टिकल्स के काइनेटिक इंटरैक्शन का उपयोग करते हुए, रिफैम्पिसिन प्राप्त करने वाले रोगियों में किए गए ओपियेट्स के निर्धारण के लिए मूत्र परीक्षणों में क्रॉस-रिएक्टिविटी और झूठी सकारात्मक रिपोर्ट की गई है। गैस क्रोमैटोग्राफी और मास स्पेक्ट्रोमेट्री, पुष्टिकरण परीक्षणों के रूप में उपयोग किए जाते हैं, रिफैम्पिसिन को ओपियेट्स से अलग करने में सक्षम हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में रिफैम्पिसिन के उपयोग पर कोई अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं है।
कृन्तकों में रिफैम्पिसिन की उच्च खुराक टेराटोजेनिक पाई गई है।
हालांकि रिफैडिन को प्लेसेंटा को पार करने के लिए सूचित किया गया है और यह गर्भनाल रक्त में मौजूद है, प्रभाव करता है भ्रूण पर अकेले या अन्य तपेदिक रोधी दवाओं के संयोजन में दवा के बारे में पता नहीं है।
जब रिफैम्पिसिन को गर्भावस्था के अंतिम सप्ताहों में प्रशासित किया जाता है, तो यह माँ और नवजात शिशु में प्रसवोत्तर रक्तस्राव का कारण बन सकता है, जिसके लिए विटामिन के के उपयोग की आवश्यकता हो सकती है।
इसलिए, गर्भवती महिलाओं या प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में, एंटीबायोटिक का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को उचित ठहराता हो।
मानव प्रजनन क्षमता पर दीर्घकालिक प्रभाव पर कोई डेटा नहीं है।
रिफैम्पिसिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है इसलिए एंटीबायोटिक का उपयोग केवल स्तनपान के दौरान किया जाना चाहिए यदि संभावित लाभ बच्चे को संभावित जोखिम को सही ठहराता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता में कोई ज्ञात हस्तक्षेप नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
हल्की त्वचा प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं जो प्रकृति में एलर्जी प्रतीत नहीं होती हैं। उनमें आमतौर पर दाने के साथ या बिना लालिमा और खुजली होती है। अतिसंवेदनशीलता की अधिक गंभीर पित्ती और त्वचा प्रतिक्रियाएं हुई हैं लेकिन आम नहीं हैं। पेम्फिगॉइड प्रतिक्रिया के मामले, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम सहित एरिथेमा मल्टीफॉर्म, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और वास्कुलिटिस शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं।
एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, पेट की परेशानी और दस्त जैसे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी की सूचना मिली है। रिफैडिन के साथ स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस की सूचना मिली है।
रिफैडिन हेपेटाइटिस का कारण बन सकता है और इसलिए लिवर फंक्शन टेस्ट किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र: मनोविकृति शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हो।
पुरपुरा के साथ या उसके बिना थ्रोम्बोसाइटोपेनिया हो सकता है, आमतौर पर आंतरायिक चिकित्सा से जुड़ा होता है, लेकिन यदि पुरपुरा की उपस्थिति पर तुरंत चिकित्सा बंद कर दी जाती है तो यह प्रतिवर्ती होता है। पुरपुरा की शुरुआत के बाद लगातार उपयोग या दवा के पुन: परिचय के बाद सेरेब्रल रक्तस्राव और घातक घटनाओं की सूचना मिली है।
प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है।
रिफैडिन प्राप्त करने वाले रोगियों के एक छोटे प्रतिशत में ईोसिनोफिलिया, ल्यूकोपेनिया, एडिमा, मांसपेशियों में कमजोरी और मायोपैथी की सूचना मिली है।
एग्रानुलोसाइटोसिस बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है।
बिगड़ा हुआ अधिवृक्क समारोह वाले रोगियों में अधिवृक्क अपर्याप्तता के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
रिफैम्पिसिन युक्त रेजिमेंस के साथ लंबे समय तक एंटीट्यूबरकुलोसिस थेरेपी से गुजरने वाली महिलाओं में मासिक धर्म चक्र संबंधी विकार बताए गए हैं।
प्रतिक्रियाएं जो आमतौर पर आंतरायिक आहार के साथ होती हैं, संभवतः प्रतिरक्षाविज्ञानी मूल के, में शामिल हैं: ज्वर के एपिसोड के साथ "फ्लू सिंड्रोम", ठंड लगना, सिरदर्द, चक्कर आना और हड्डी में दर्द; घरघराहट और घरघराहट; रक्तचाप और सदमे में गिरावट; तीव्रग्राहिता; तीव्र हेमोलिटिक एनीमिया; तीव्र ट्यूबलर नेक्रोसिस या तीव्र अंतरालीय नेफ्रैटिस के कारण तीव्र गुर्दे की विफलता।
04.9 ओवरडोज
संकेत और लक्षण
तीव्र प्रशासन के बाद थोड़े समय के भीतर मतली, उल्टी, पेट दर्द, खुजली, सिरदर्द और बढ़ी हुई सुस्ती हो सकती है; गंभीर जिगर की बीमारी के मामले में चेतना का नुकसान हो सकता है। यकृत एंजाइम और / या बिलीरुबिन में क्षणिक वृद्धि हो सकती है। त्वचा, मूत्र, पसीना, लार, आंसू और मल का लाल-भूरा या नारंगी रंग का मलिनकिरण होता है, जिसकी तीव्रता ली गई खुराक के समानुपाती होती है। बाल रोगियों में चेहरे या पेरिओरिबिटल एडीमा की भी सूचना मिली है। कुछ घातक मामलों में हाइपोटेंशन, साइनस टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर अतालता, आक्षेप और हृदय की गिरफ्तारी की सूचना मिली है।
न्यूनतम घातक या तीव्र जहरीली खुराक अज्ञात है। हालांकि, 9-12 ग्राम रिफैम्पिसिन लेने वाले वयस्कों में तीव्र गैर-घातक ओवरडोज की खबरें आई हैं। 14 से 60 ग्राम के बीच खुराक लेने के बाद वयस्कों में तीव्र घातक ओवरडोज देखा गया है। कुछ मामलों में, घातक और गैर-घातक दोनों में, शराब के सेवन या दुरुपयोग का इतिहास था।
100 मिलीग्राम / किग्रा (1 या 2 खुराक) की खुराक के साथ इलाज किए गए 1 से 4 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में गैर-घातक ओवरडोज की सूचना मिली है।
इलाज
गहन सहायक उपाय किए जाने चाहिए और लक्षणों के होने पर उनका इलाज किया जाना चाहिए। चूंकि मतली और उल्टी मौजूद होने की संभावना है, गैस्ट्रिक पानी से धोना उत्सर्जन को शामिल करने के लिए बेहतर है। गैस्ट्रिक सामग्री को खाली करने के बाद, पेट में सक्रिय लकड़ी का कोयला डालने से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में अवशिष्ट दवा के अवशोषण में सहायता मिल सकती है। एंटीमैटिक थेरेपी के मामले में गंभीर मतली और उल्टी सक्रिय ड्यूरिसिस (सेवन और उन्मूलन के नियंत्रण के साथ) दवा के उत्सर्जन को बढ़ावा देगा। कुछ रोगियों में, हेमोडायलिसिस उपयोगी हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: रोगाणुरोधी, एंटीबायोटिक।
एटीसी कोड: J04AB02.
रिफैडिन संवेदनशील कोशिकाओं में डीएनए पर निर्भर आरएनए पोलीमरेज़ की गतिविधि को रोकता है। अधिक विशेष रूप से, यह बैक्टीरिया आरएनए पोलीमरेज़ के साथ बातचीत करता है लेकिन स्तनधारियों में एंजाइम को रोकता नहीं है।
रिफैडिन विशेष रूप से तेजी से बढ़ते बाह्य सूक्ष्मजीवों के खिलाफ सक्रिय है, लेकिन इसके खिलाफ इंट्रासेल्युलर जीवाणुरोधी गतिविधि भी हैएम तपेदिक धीमी गति से बढ़ने वाला और रुक-रुक कर।
यह इन विट्रो में भी सक्रिय है माइकोबैक्टीरियम एवियम कॉम्प्लेक्स, एम. कन्सासी और एम. लेप्री.
रिफैडिन इन विट्रो में ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव सूक्ष्मजीवों की एक श्रृंखला के खिलाफ सक्रिय है। संवेदनशील सूक्ष्मजीवों में शामिल हैं निसेरिया मेनिंगिटिडिस, निसेरिया गोनोरिया, स्टैफिलोकोकस ऑरियस, प्रोटीन एसपीपी, स्टैफिलोकोकस एपिडर्मिडिस, एच। इन्फ्लूएंजा, ई। कोलाई, पीएस। एरुगिनोसा, लेजिओनेला न्यूमोफिला, ब्रुसेला एसपीपी। और स्ट्रेप्टोकोकस प्योगेनेस. स्टैफिलोकोकी जो पेनिसिलिनस और गैर-पेनिसिलिनस दोनों का उत्पादन करते हैं और जो बीटा-लैक्टम के प्रतिरोधी होते हैं, वे रिफैडिन के प्रति संवेदनशील होते हैं।
रिफैम्पिसिन के साथ क्रॉस-प्रतिरोध केवल अन्य रिफामाइसिन के साथ प्रदर्शित किया गया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
ओरल रिफैडिन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से तेजी से अवशोषित होता है। वयस्कों और बच्चों में पीक प्लाज्मा स्तर एक व्यक्ति से दूसरे व्यक्ति में व्यापक रूप से भिन्न होता है। लगभग 10 एमसीजी / एमएल की चोटी सीरम सांद्रता 10 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक के मौखिक सेवन के 2 से 4 घंटे बाद होती है। भोजन की उपस्थिति से रिफैडिन का अवशोषण कम हो जाता है।
स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों (एन = 12) के लिए 30 मिनट के जलसेक के रूप में 300 और 600 मिलीग्राम की खुराक के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, क्रमशः 9.0 और 17.5 एमसीजी / एमएल की चोटी प्लाज्मा सांद्रता हासिल की गई थी। इन स्वयंसेवकों में औसत प्लाज्मा दर क्रमशः 8 और 12 घंटे तक पता लगाने योग्य रही।
बच्चों में फार्माकोकाइनेटिक्स (मौखिक और अंतःशिरा) वयस्कों के समान हैं।
सामान्य विषयों में सीरम में रिफैडिन का जैविक आधा जीवन 600 मिलीग्राम के प्रशासन के लगभग 3 घंटे बाद होता है और 900 मिलीग्राम की खुराक के साथ 5.1 घंटे तक बढ़ जाता है। बार-बार प्रशासन के साथ आधा जीवन कम हो जाता है और लगभग 2 के औसत मूल्यों तक पहुंच जाता है। - 3 घंटे।
600 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर आधा जीवन गुर्दे की कमी वाले रोगियों में समान होता है और इसलिए खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
अवशोषण के बाद रिफैडिन (मौखिक या iv) पित्त में तेजी से समाप्त हो जाता है और एक एंटरोहेपेटिक परिसंचरण स्थापित होता है। इस चरण के दौरान रिफैडिन को उत्तरोत्तर डीसेटाइलेट किया जाता है ताकि पित्त में लगभग सभी हिस्सा 6 घंटे के भीतर एसिटिलेटेड हो जाए। यह मेटाबोलाइट जीवाणुरोधी गतिविधि को बनाए रखता है।
एसिटिलीकरण द्वारा आंतों के पुनर्अवशोषण को कम किया जाता है और इस प्रकार उन्मूलन की सुविधा प्रदान की जाती है। खुराक का लगभग 30% मूत्र में उत्सर्जित होता है, जिसमें से लगभग आधा अपरिवर्तित रूप में होता है। रिफैडिन पूरे शरीर में व्यापक रूप से वितरित किया जाता है। यह मस्तिष्कमेरु द्रव सहित कई अंगों और तरल पदार्थों में प्रभावी सांद्रता में मौजूद है।
रिफैडिन 80% प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्य है। अधिकांश अनबाउंड भाग गैर-आयनित रूप में होता है और इसलिए आसानी से ऊतकों में फैल जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कैंसरजनन
कैंसरजन्यता के लिए दीर्घकालिक क्षमता पर कोई मानव डेटा नहीं है। मानव फेफड़ों के कैंसर के बिगड़ने की कुछ रिपोर्टें आई हैं, लेकिन दवा के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है। मादा चूहों में हेपेटोमा की घटनाओं में वृद्धि (एक प्रकार का विशेष रूप से हेपेटोमास के सहज विकास के प्रति संवेदनशील) रिफैडिन के प्रशासन के साथ 60 सप्ताह के लिए औसत मानव खुराक से 2 से 10 गुना की खुराक पर देखा गया था, इसके बाद अवलोकन अवधि 46 सप्ताह। एक ही नस्ल के नर चूहों में या समान प्रयोगात्मक परिस्थितियों में चूहों में कैंसरजन्यता का कोई सबूत नहीं था।
रिफैडिन में खरगोशों, चूहों, चूहों, गिनी सूअरों, मानव लिम्फोसाइटों में इन विट्रो और मनुष्यों में प्रतिरक्षादमनकारी क्षमता होने की सूचना मिली है।
इन विट्रो में रिफैडिन की एंटीट्यूमर गतिविधि का प्रदर्शन किया गया है।
म्युटाजेनेसिस
उत्परिवर्तन के लिए दीर्घकालिक क्षमता पर कोई मानव डेटा नहीं है। बैक्टीरिया, ड्रोसोफिला मेलानोगास्टर या चूहों में उत्परिवर्तन का कोई सबूत नहीं था। मानव रक्त कोशिका संस्कृतियों का इलाज करते समय क्रोमैटिड टूटने में वृद्धि देखी गई थी। इन विट्रो में क्रोमोसोमल विपथन की बढ़ी हुई आवृत्ति रिफैडिन, आइसोनियाजिड और पाइराजिनमाइड के संयोजन और स्ट्रेप्टोमाइसिन, रिफैडिन, आइसोनियाजिड और पाइराजिनमाइड के संयोजन के साथ इलाज किए गए रोगियों से प्राप्त लिम्फोसाइटों में देखा गया था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
रिफैडिन हार्ड कैप्सूल
कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, जिलेटिन, एरिथ्रोसिन, इंडिगो कारमाइन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
रिफैडिन लेपित गोलियां
सोडियम लॉरिल सल्फेट, माइक्रोग्रान्युलर सेलुलोज, लैक्टोज, कैल्शियम स्टीयरेट, कार्मेलोज सोडियम, कॉर्न स्टार्च, गोंद अरबी, पोविडोन, सुक्रोज, तालक, मैग्नीशियम कार्बोनेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, काओलिन, कोलाइडल सिलिका, एरिथ्रोसिन (E127) 17% एल्यूमीनियम झील, मैग्नीशियम स्टीयरेट , जेली।
रिफैडिन सिरप
अगर अगर; सुक्रोज; पोटेशियम सौरबेट; सच्चरिन; मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; सोडियम मेटाब्यूसल्फ़ाइट; पॉलीसोर्बेट 80; रास्पबेरी का सार; डायथेनॉलमाइन, शुद्ध पानी।
जलसेक के लिए समाधान के लिए रिफैडिन पाउडर और विलायक
एक पाउडर शीशी में शामिल हैं: सोडियम फॉर्मलाडेहाइड सल्फोक्सिलेट; सोडियम हाइड्रॉक्साइड।
एक विलायक शीशी में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
शारीरिक असंगति (अवक्षेप का निर्माण) undiluted (5 मिलीग्राम / एमएल) और पतला (सामान्य खारा में 1 मिलीग्राम / एमएल) और रिफैम्पिसिन (सामान्य खारा में 6 मिलीग्राम / एमएल) में डिल्टियाज़ेम के सिम्युलेटेड वाई-साइट प्रशासन के साथ देखा गया था। जलसेक को 1/6 मोल सोडियम बाइकार्बोनेट या सोडियम लैक्टेट घोल में पतला नहीं होना चाहिए क्योंकि यह अवक्षेपित हो सकता है।
पुनर्गठित घोल को पतला करने के लिए 5% डेक्सट्रोज या सामान्य खारा के उपयोग की सिफारिश की जाती है। अन्य जलसेक समाधानों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
06.3 वैधता की अवधि
हार्ड कैप्सूल और कोटेड टैबलेट: 4 साल।
सिरप: 3 साल।
आसव समाधान के लिए पाउडर और विलायक: 4 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
संरक्षण: कोई नहीं
रिफैडिन 150 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
RIFADIN 600 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और जलसेक समाधान के लिए विलायक
भंडारण: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
रिफैडिन 450 मिलीग्राम लेपित गोलियां
रिफैडिन 600 मिलीग्राम लेपित गोलियां
रिफैडिन 20 मिलीग्राम / एमएल सिरप
भंडारण: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
रिफैडिन 300 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ब्लिस्टर पैक में कैप्सूल युक्त कार्टन:
"150 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल" 8 कैप्सूल
"300 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल" 8 कैप्सूल
ब्लिस्टर पैक में कार्टन युक्त गोलियां:
"450 मिलीग्राम लेपित गोलियां" 8 गोलियां
"600 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ" 8 गोलियाँ
"20 मिलीग्राम / एमएल सिरप" युक्त कार्टन। स्नातक मापने वाले कप के साथ 60 मिलीलीटर की बोतल
कार्टन युक्त "600 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और जलसेक के लिए समाधान के लिए विलायक" पाउडर की 1 शीशी + 10 मिलीलीटर विलायक की 1 शीशी
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
पैकेज में संलग्न विलायक शीशी से इंजेक्शन के लिए पानी को रिफैम्पिसिन पाउडर शीशी में डालकर और एंटीबायोटिक पूरी तरह से भंग होने तक धीरे-धीरे हिलाकर समाधान तैयार किया जाता है। एक बार झाग पूरी तरह से गायब हो जाने के बाद, इस घोल को 5% ग्लूकोज घोल या शारीरिक खारा के 500 मिलीलीटर में तुरंत पतला होना चाहिए। इस प्रकार तैयार की गई तैयारी का उपयोग कुछ घंटों के भीतर किया जाना चाहिए। ड्रिप गति को समायोजित करना आवश्यक है ताकि जलसेक लगभग 3 घंटे तक चले।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी-एवेन्टिस एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - 20158 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
रिफैडिन 150 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 8 कैप्सूल एआईसी नं। ०२१११०२००
रिफैडिन 300 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 8 कैप्सूल एआईसी नं। 021110034
रिफैडिन 450 मिलीग्राम लेपित गोलियां, 8 गोलियां एआईसी एन। 021110097
रिफैडिन 600 मिलीग्राम कोटेड टैबलेट, 8 टैबलेट एआईसी एन। 021110111
रिफैडिन 20 मिलीग्राम / एमएल सिरप, 60 मिलीलीटर बोतल एआईसी एन। 021110059
रिफैडिन 600 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और समाधान के लिए विलायक
जलसेक, 1 शीशी पाउडर + 10 मिलीलीटर एआईसी एन की 1 विलायक शीशी। ०२१११०१३५
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
रिफैडिन 150 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 8 कैप्सूल जुलाई 1968 / जून 2010
रिफैडिन 300 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 8 कैप्सूल जुलाई 1968 / जून 2010
रिफैडिन 450 मिलीग्राम लेपित गोलियां, 8 गोलियां नवंबर 1978 / जून 2010
रिफैडिन 600 मिलीग्राम लेपित गोलियां, 8 गोलियां नवंबर 1978 / जून 2010
रिफैडिन 20 मिलीग्राम / एमएल सिरप, 60 मिलीलीटर की बोतल जून 1970 / जून 2010
रिफैडिन 600 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर पाउडर और समाधान के लिए विलायक
जलसेक, 1 शीशी पाउडर + 10 मिलीलीटर नवंबर 1978 / जून 2010 की 1 विलायक शीशी
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितम्बर 2013