सक्रिय तत्व: लैटानोप्रोस्ट
लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो 50 माइक्रोग्राम / एमएल आई ड्रॉप, घोल
लैटानोप्रोस्ट का प्रयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो एक आई ड्रॉप है जिसका उपयोग ओपन एंगल ग्लूकोमा नामक स्थिति वाले रोगियों में किया जाता है जिससे आंख में दबाव बढ़ जाता है। लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो में सक्रिय पदार्थ प्रोस्टाग्लैंडिंस के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के एक समूह से संबंधित है। लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो एक कम करने वाली दवा है। अंदर दबाव आंख के अंदर से रक्त प्रवाह में तरल पदार्थ के प्राकृतिक प्रवाह को बढ़ाकर आंख।
लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो का उपयोग सभी उम्र और शिशुओं के बच्चों में बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव और ग्लूकोमा के उपचार में भी किया जाता है।
लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो का उपयोग वयस्क पुरुषों और महिलाओं (बुजुर्गों सहित) और जन्म से 18 वर्ष तक के बच्चों में किया जा सकता है। प्रीटरम शिशुओं (36 सप्ताह से कम की गर्भकालीन आयु) में लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो के उपयोग की जांच नहीं की गई है।
अंतर्विरोध जब लैटानोप्रोस्ट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा
लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो का प्रयोग न करें:
- यदि आपको इस दवा के किसी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से लैटानोप्रोस्ट से एलर्जी है।
उपयोग के लिए सावधानियां लैटानोप्रोस्ट - जेनेरिक दवा . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपको या आपके बच्चे को गंभीर अस्थमा है या आपका अस्थमा ठीक से नियंत्रित नहीं है।
- यदि आपको या आपके बच्चे को एक प्रकार का ग्लूकोमा है जिसे 'क्रोनिक एंगल-क्लोजर ग्लूकोमा' कहा जाता है।
- यदि आपको या आपके बच्चे को ग्लूकोमा है, भले ही उनके पास कोई लेंस या कृत्रिम लेंस न हो।
- यदि आपको या आपके बच्चे को आंख के कक्ष के कोने में रंजकों के निर्माण के कारण ग्लूकोमा है।
- अगर आपको या आपके बच्चे को आंख में सूजन या आंख में नई रक्त वाहिकाओं के बनने के कारण ग्लूकोमा है।
- यदि आपको या आपके बच्चे को जन्मजात ग्लूकोमा है।
- यदि आपकी या आपके बच्चे की आंखें अपाहिज हैं (आपकी आंख में लेंस गायब है) या स्यूडो-एफैकिक हैं, जो पश्च लेंस कैप्सूल के टूटने के साथ या पूर्वकाल कक्ष में लेंस के साथ हैं।
- यदि आप या आपके बच्चे को मोतियाबिंद हटाने की सर्जरी से पहले या बाद में सिस्टॉइड मैकुलर एडिमा या आईरिस (इरिटिस / यूवाइटिस) की सूजन के जोखिम कारक ज्ञात हैं,
- यदि आपको या आपके बच्चे को मधुमेह के परिणामस्वरूप संवहनी नेत्र विकार या रेटिनल असामान्यताएं हैं।
- अगर आपकी या आपके बच्चे की आंखें सूखी हैं; आपका डॉक्टर इस समस्या की सावधानीपूर्वक निगरानी करेगा,
- यदि आप कॉर्निया को प्रभावित करने वाले विकारों से पीड़ित हैं; आपका डॉक्टर इस समस्या की सावधानीपूर्वक निगरानी करेगा।
- यदि आप या आपका बच्चा हर्पीस सिम्प्लेक्स वायरस (वीएचएस) के कारण आंख के वायरल संक्रमण से पीड़ित हैं या वर्तमान में पीड़ित हैं।
लैटानोप्रोस्ट के साथ नैरो-एंगल ग्लूकोमा हमलों के उपचार में कोई अनुभव नहीं है।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ लैटानोप्रोस्ट - जेनेरिक दवा के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो इन दवाओं के साथ परस्पर क्रिया कर सकता है।
प्रोस्टाग्लैंडिन्स या प्रोस्टाग्लैंडीन डेरिवेटिव्स (बढ़े हुए ओकुलर दबाव के मामले में प्रयुक्त) का प्रभाव लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो से प्रभावित हो सकता है। लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो के साथ उनके संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि ओकुलर दबाव बढ़ सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
भ्रूण क्षतिग्रस्त हो सकता है। गर्भावस्था के दौरान लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
बच्चे को नुकसान हो सकता है। लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो का उपयोग स्तनपान के दौरान नहीं किया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
अन्य आई ड्रॉप्स की तरह, यदि ड्रॉप्स लगाते समय आपकी दृष्टि धुंधली हो जाती है, तब तक प्रतीक्षा करें जब तक कि ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी से पहले बादल गायब न हो जाए।
लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है
बेंजालकोनियम क्लोराइड आंखों में जलन पैदा कर सकता है। सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के संपर्क से बचें। फिटिंग से पहले कॉन्टैक्ट लेंस को हटा दें और दोबारा लगाने से पहले कम से कम 15 मिनट तक प्रतीक्षा करें। सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस में एक ज्ञात ब्लीचिंग क्रिया होती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय लैटानोप्रोस्ट का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों और बच्चों के लिए सामान्य खुराक रोगग्रस्त आंख में एक बूंद है, दिन में एक बार अधिमानतः शाम को। यदि आपको अन्य आई ड्रॉप का उपयोग करना है, तो आपको उनका उपयोग करने से पहले कम से कम 5 मिनट प्रतीक्षा करनी चाहिए।
बोतल को निचोड़ते समय सावधानी बरतें ताकि प्रभावित आंख में केवल एक बूंद डाली जा सके।
लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो का उपयोग दिन में एक बार से अधिक न करें, क्योंकि अधिक बार दिए जाने पर उपचार के प्रभाव को कम किया जा सकता है।
लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो का सही उपयोग करने में आपकी सहायता के लिए नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें:
- हाथ धोएं और बैठें या आराम करें,
- बोतल का ढक्कन हटा दें,
- रोगग्रस्त आंख के निचले ढक्कन को धीरे से नीचे खींचने के लिए एक उंगली का प्रयोग करें,
- बोतल की टोंटी को बिना छुए अपनी आंख के पास रखें,
- बोतल को धीरे से निचोड़ें ताकि एक बूंद आंख में गिरे, फिर निचला ढक्कन छोड़ दें,
- नाक की तरफ प्रभावित आंख के कोने पर एक उंगली दबाएं। आँख बंद करके एक मिनट रुको,
- यदि आपके डॉक्टर ने आपको ऐसा करने के लिए कहा है तो दूसरी आंख का ऑपरेशन दोहराएं,
- टोपी को वापस बोतल पर रख दें।
यदि आप लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो का उपयोग करना भूल जाते हैं
किसी भूले हुए व्यक्ति की भरपाई के लिए लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो की दोहरी खुराक का उपयोग न करें। यदि आप सामान्य समय पर अपनी आंखों की बूंदों का उपयोग करना भूल जाते हैं, तब तक प्रतीक्षा करें जब तक कि आपकी अगली खुराक का समय न हो जाए।
भूले हुए को बदलने के लिए खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो लेना बंद कर देते हैं
लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो का प्रयोग तब तक करें जब तक कि आपका डॉक्टर आपको रुकने के लिए न कहे।
यदि आप कॉन्टैक्ट लेंस का उपयोग करते हैं:
यदि आप कॉन्टैक्ट लेंस का उपयोग करते हैं, तो लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो का उपयोग करने से पहले उन्हें हटा दें। लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो का उपयोग करने के बाद कम से कम 15 मिनट के लिए अपने संपर्क लेंस को वापस न रखें। लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो में एक संरक्षक जिसे बेंजालकोनियम क्लोराइड कहा जाता है, आंखों में जलन पैदा कर सकता है और नरम संपर्क लेंस को फीका कर सकता है।
यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने लैटानोप्रोस्ट - जेनेरिक दवा की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
बोतल को निचोड़ते समय सावधानी बरतें, ताकि रोगग्रस्त आंख में केवल एक बूंद डाली जाए, यदि आपने आंख में बहुत अधिक बूंदें डाली हैं, तो आपको थोड़ी जलन महसूस हो सकती है। अगर लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो गलती से निगल लिया जाता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट्स लैटानोप्रोस्ट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकते हैं):
- आंखों के रंग में परिवर्तन (वे भूरे और गहरे हो जाते हैं)
- लाल, पानी आँखें, एक जलन, झुनझुनी, खुजली सनसनी, जैसे कि आंख में कुछ है
- पलकों पर पलकों और पलकों की संख्या में वृद्धि या काला पड़ना, मोटा होना या लंबा होना।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है):
- क्षणिक पंचर उपकला क्षरण, आमतौर पर लक्षणों के बिना
- पलकों के किनारे की सूजन
- आंख में जलन।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- पलकों की सूजन,
- सूखी आंखें,
- कॉर्निया की सूजन,
- धुंधली दृष्टि,
- आँख आना,
- जल्दबाज।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- आंखों की सूजन के कुछ रूप (इरिटिस, यूवाइटिस)
- कॉर्निया में सूजन और क्षति (कॉर्निया एडिमा)
- आंख के सॉकेट के आसपास सूजन (पेरिओरिबिटल एडिमा)
- आवक बरौनी वृद्धि जो कभी-कभी आंखों में जलन पैदा कर सकती है (असामान्य)
- मांसपेशियों में ऐंठन और ब्रोन्कियल म्यूकोसा की सूजन के कारण छाती में अकड़न की अचानक शुरुआत, अक्सर खांसी और बलगम (अस्थमा) के निष्कासन के साथ अस्थमा का बिगड़ना और सांस लेने में कठिनाई (डिस्पनोआ)
- पलकों का फटना
- पलकों की त्वचा का गहरा रंग
- धब्बेदार शोफ।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- छाती में दर्द,
- एनजाइना पेक्टोरिस का बिगड़ना हो सकता है।
अन्य दुष्प्रभाव जिन्हें लैटानोप्रोस्ट के विपणन के बाद सूचित किया गया है (आवृत्ति ज्ञात नहीं है):
- सरदर्द,
- सिर चकराना
- धड़कन,
- मांसपेशियों और जोड़ों का दर्द
- आंख के रंगीन हिस्से में द्रव से भरा क्षेत्र (आइरिस सिस्ट)
- हर्पीस सिम्प्लेक्स वायरस (वीएचएस) के कारण आंख के वायरल संक्रमण का विकास।
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, कुछ रोगियों ने इलाज के दौरान कैल्शियम के कारण आंख के सामने (कॉर्निया) की स्पष्ट परत को गंभीर क्षति पहुंचाई है, कॉर्निया पर सफेद धब्बे विकसित हो गए हैं।
बच्चों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
वयस्कों की तुलना में बच्चों में अधिक बार देखे गए दुष्प्रभाव थे: बहती और खुजली वाली नाक, बुखार।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
EXP के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए कंटेनर को बाहरी कार्टन में रखें।
पहले कंटेनर खोलने के बाद: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
पहली बार खोलने के चार सप्ताह बाद, दवा को फेंक देना चाहिए, भले ही इसका पूरी तरह से उपयोग न किया गया हो।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक लैटानोप्रोस्ट है।
- अन्य अवयव हैं: बेंजालकोनियम क्लोराइड, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट, निर्जल डिबासिक सोडियम फॉस्फेट, सोडियम क्लोराइड, शुद्ध पानी।
एक मिली आई ड्रॉप में 50 माइक्रोग्राम लैटानोप्रोस्ट होता है।
एक बूंद में लगभग 1.5 माइक्रोग्राम लैटानोप्रोस्ट होता है।
लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो एक एलडीपीई बोतल में एचपीडीई स्क्रू कैप के साथ एक स्पष्ट, रंगहीन आई ड्रॉप समाधान है।
प्रत्येक बोतल में लगभग 80 बूंदों के घोल के अनुरूप 2.5 मिली आई ड्रॉप, घोल होता है।
लैटानोप्रोस्ट अरबिंदो 1, 3 और 6 बोतलों के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
लैटानोप्रोस्ट एक्टेविस 50 एमसीजी / एमएल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एक मिली आई ड्रॉप में 50 एमसीजी लैटानोप्रोस्ट होता है।
एक बूंद में लगभग 1.5 एमसीजी लैटानोप्रोस्ट होता है।
सहायक पदार्थ: बेंजालकोनियम क्लोराइड 0.2 मिलीग्राम / मिली।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
आई ड्रॉप, घोल।
समाधान एक स्पष्ट, रंगहीन तरल है।
पीएच 6.4-7.0।
ऑस्मोलैलिटी: 240-290 एमओएसएम / किग्रा।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
ओपन एंगल ग्लूकोमा और ओकुलर हाइपरटेंशन के रोगियों में बढ़े हुए इंट्राओकुलर दबाव में कमी।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
वयस्कों में अनुशंसित खुराक (बुजुर्ग रोगियों सहित):
अनुशंसित चिकित्सा उपचार के लिए प्रतिदिन एक बार आंखों में एक बूंद है। शाम को लैटानोप्रोस्ट एक्टेविस को प्रशासित करने से इष्टतम प्रभाव प्राप्त होता है।
लैटानोप्रोस्ट एक्टेविस की खुराक एक दैनिक प्रशासन से अधिक नहीं होनी चाहिए, क्योंकि अधिक बार प्रशासन को अंतःस्रावी दबाव पर काल्पनिक प्रभाव को कम करने के लिए दिखाया गया है।
यदि एक खुराक छूट जाती है, तो अगली खुराक के साथ उपचार सामान्य रूप से जारी रहना चाहिए।
अन्य आई ड्रॉप्स की तरह, संभव प्रणालीगत अवशोषण को कम करने के लिए, लैक्रिमल थैली को एक मिनट के लिए औसत दर्जे का कैंथस (पंचल रोड़ा) के स्तर पर संपीड़ित करने की सिफारिश की जाती है। यह प्रत्येक बूंद डालने के तुरंत बाद किया जाना चाहिए।
आई ड्रॉप डालने से पहले कॉन्टैक्ट लेंस को हटा देना चाहिए और 15 मिनट के बाद फिर से लगाया जा सकता है।
यदि एक से अधिक सामयिक नेत्र दवा का उपयोग किया जाता है, तो दवाओं को कम से कम पांच मिनट के अंतराल पर प्रशासित किया जाना चाहिए।
संतान:
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है इसलिए बच्चों में लैटानोप्रोस्ट एक्टेविस के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद -
लैटानोप्रोस्ट, बेंजालकोनियम क्लोराइड या किसी अन्य एक्सफ़िलिएंट के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
लैटानोप्रोस्ट एक्टेविस परितारिका में भूरे रंग के रंगद्रव्य की मात्रा को बढ़ाकर धीरे-धीरे आंखों का रंग बदल सकता है। उपचार शुरू करने से पहले, रोगियों को आंखों के रंग में स्थायी परिवर्तन की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। एकतरफा उपचार स्थायी हेटरोक्रोमिया का कारण बन सकता है।
आंखों के रंग में यह परिवर्तन ज्यादातर असमान रंग के आईरिस वाले रोगियों में देखा गया है, जैसे नीला-भूरा, भूरा-भूरा, पीला-भूरा और हरा-भूरा। लैटानोप्रोस्ट के अध्ययन में, परिवर्तन की शुरुआत आमतौर पर होती है। यह भीतर हुआ उपचार के पहले 8 महीने, शायद ही कभी दूसरे या तीसरे वर्ष के भीतर, और उपचार के चौथे वर्ष के बाद कभी नहीं देखा गया। परितारिका रंजकता की प्रगति की दर समय के साथ घटती जाती है और 5 वर्षों तक स्थिर रहती है। 5 वर्षों से अधिक रंजकता वृद्धि के प्रभाव का मूल्यांकन नहीं किया गया है। खुले 5 वर्षीय सुरक्षा अध्ययन में, 33% रोगियों ने परितारिका रंजकता विकसित की है (धारा 4.8 देखें) ) ज्यादातर मामलों में परितारिका के रंग में यह परिवर्तन हल्का होता है और अक्सर चिकित्सकीय रूप से नहीं देखा जा सकता है। असमान रंग के आईरिस वाले रोगियों में घटना 7 से 85% तक होती है, जिसमें पीले-भूरे रंग के आईरिस वाले रोगियों में सबसे अधिक घटना होती है। सजातीय नीली आंखों वाले रोगियों में कोई परिवर्तन नहीं देखा गया और केवल सजातीय ग्रे, हरी या भूरी आंखों वाले रोगियों में ही देखा गया।
रंग परिवर्तन आईरिस स्ट्रोमा के मेलानोसाइट्स में मेलेनिन में वृद्धि के कारण होता है न कि मेलानोसाइट्स की संख्या में वृद्धि के कारण। आमतौर पर पुतली के चारों ओर भूरा रंजकता प्रभावित आंख के परिधीय क्षेत्र की ओर केंद्रित रूप से फैलती है, लेकिन सभी अधिक। परितारिका या इसके क्षेत्र अधिक भूरे हो सकते हैं। उपचार के निलंबन के बाद परितारिका के रंजकता में और कोई वृद्धि नहीं हुई थी। आज तक उपलब्ध नैदानिक अध्ययनों में, यह घटना किसी भी लक्षण या परिवर्तन से जुड़ी नहीं है पैथोलॉजिकल।
परितारिका के नेवी या एरोला उपचार से प्रभावित नहीं थे। नैदानिक अध्ययनों ने स्क्लेरो-कॉर्नियल ट्रैबेकुले या पूर्वकाल कक्ष के किसी अन्य भाग में वर्णक का कोई संचय नहीं दिखाया। 5 साल के नैदानिक अनुभव के आधार पर, परितारिका रंजकता में वृद्धि हुई है किसी भी नकारात्मक नैदानिक परिणामों को निर्धारित करने के लिए नहीं दिखाया गया है और आईरिस पिग्मेंटेशन होने पर लैटानोप्रोस्ट एक्टेविस का प्रशासन जारी रखा जा सकता है। लैटानोप्रोस्ट एक्टेविस के साथ इसे बंद किया जा सकता है।
"क्रोनिक एंगल-क्लोजर ग्लूकोमा में लैटानोप्रोस्ट के साथ सीमित अनुभव है, ओपन-एंगल ग्लूकोमा वाले स्यूडोफैकिक रोगियों में और पिगमेंटरी ग्लूकोमा में। ओकुलर सूजन या जन्मजात ग्लूकोमा में सूजन और नव संवहनी ग्लूकोमा में लैटानोप्रोस्ट के साथ कोई अनुभव नहीं है।" . लैटानोप्रोस्ट एक्टेविस का पुतली पर बहुत कम या कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, लेकिन संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद के तीव्र हमलों का कोई अनुभव नहीं है। इसलिए, अधिक अनुभव प्राप्त होने तक इन परिस्थितियों में लैटानोप्रोस्ट एक्टेविस का उपयोग करने में सावधानी बरती जानी चाहिए।
मोतियाबिंद सर्जरी के पेरी-ऑपरेटिव चरण के दौरान लैटानोप्रोस्ट के उपयोग पर सीमित डेटा उपलब्ध है। इन रोगियों में लैटानोप्रोस्ट एक्टेविस का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।
मैक्यूलर एडिमा के मामलों की सूचना दी गई है (धारा 4.8 देखें), विशेष रूप से एफैकिक, स्यूडोफैकिक रोगियों में पोस्टीरियर लेंस कैप्सूल के टूटने या पूर्वकाल चैम्बर लेंस के साथ और सिस्टॉइड मैकुलर एडिमा (जैसे डायबिटिक रेटिनोपैथी और रेटिनल नस) के ज्ञात जोखिम कारकों वाले रोगियों में। अवरोधन) लैटानोप्रोस्ट एक्टेविस का उपयोग एफैकिक, स्यूडोफैकिक रोगियों में फटे हुए पोस्टीरियर लेंस कैप्सूल के साथ या पूर्वकाल कक्ष लेंस के साथ या सिस्टॉइड मैकुलर एडिमा के ज्ञात जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
इरिटिस / यूवाइटिस के ज्ञात जोखिम कारकों वाले रोगियों में, लैटानोप्रोस्ट एक्टेविस का उपयोग सावधानी के साथ किया जा सकता है।
अस्थमा के रोगियों में अनुभव सीमित है, लेकिन विपणन के बाद के अनुभव से, अस्थमा के तेज होने और / या डिस्पेनिया के कुछ मामले सामने आए हैं। इसलिए अस्थमा के रोगियों को पर्याप्त अनुभव मिलने तक सावधानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए। धारा 4.8 भी देखें।
पेरिऑर्बिटल त्वचा का मलिनकिरण देखा गया, अधिकांश रिपोर्ट जापानी रोगियों की हैं। आज तक, डेटा से पता चला है कि यह पेरिऑर्बिटल त्वचा परिवर्तन स्थायी नहीं है और कुछ मामलों में लैटानोप्रोस्ट एक्टेविस के साथ उपचार जारी रखते हुए प्रतिवर्ती है।
लैटानोप्रोस्ट उपचारित आंखों और आसपास के क्षेत्रों की पलकों और बालों को धीरे-धीरे बदल सकता है; इन परिवर्तनों में लंबाई में वृद्धि, मोटाई, रंजकता, पलकों या बालों की संख्या, पलकों के विकास की दिशा में परिवर्तन शामिल हैं। उपचार बंद करने के बाद बरौनी परिवर्तन प्रतिवर्ती हैं।
दवा में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है। सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के संपर्क से बचें। फिटिंग से पहले कॉन्टैक्ट लेंस को हटा दें और उन्हें फिर से लगाने से पहले कम से कम 15 मिनट प्रतीक्षा करें (खंड 4.2 देखें)। बेंजालकोनियम क्लोराइड को सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के रंग को बदलने के लिए जाना जाता है। बेंजालकोनियम क्लोराइड को पंचर केराटोपैथी और / या विषाक्त अल्सरेटिव केराटोपैथी का कारण बताया गया है और हो सकता है आंखों में जलन का कारण शुष्क आंखों के रोगियों में सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है जो लैटानोप्रोस्ट एक्टेविस का अक्सर या लंबे समय तक उपयोग करते हैं, या ऐसे मामलों में जहां कॉर्निया से समझौता किया जाता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
ड्रग इंटरैक्शन पर कोई निर्णायक डेटा उपलब्ध नहीं है।
दो प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स के सहवर्ती नेत्र प्रशासन के बाद अंतर्गर्भाशयी दबाव में विरोधाभासी वृद्धि की सूचना मिली है। इसलिए दो या दो से अधिक प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स या प्रोस्टाग्लैंडीन डेरिवेटिव्स के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
मानव गर्भावस्था में इस दवा की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। गर्भावस्था के दौरान भ्रूण और नवजात शिशु दोनों के लिए औषधीय जोखिम की संभावना होती है। इसलिए लैटानोप्रोस्ट एक्टेविस का प्रयोग गर्भावस्था में नहीं करना चाहिए।
खाने का समय
लैटानोप्रोस्ट और इसके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में उत्सर्जित हो सकते हैं और इसलिए लैटानोप्रोस्ट एक्टेविस का उपयोग स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए या स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। नेत्र संबंधी उपयोग के लिए अन्य तैयारी के समान, बूंदों का टपकाना क्षणिक धुंधली दृष्टि की भावना पैदा कर सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
अधिकांश प्रतिकूल घटनाएं ओकुलर सिस्टम से संबंधित हैं। खुले 5 साल के लैटानोप्रोस्ट सुरक्षा अध्ययन में, 33% रोगियों ने आईरिस पिग्मेंटेशन विकसित किया (खंड 4.4 देखें)। अन्य नेत्र संबंधी प्रतिकूल घटनाएं आम तौर पर क्षणिक होती हैं और खुराक के समय दिखाई देती हैं।
प्रतिकूल घटनाओं को आवृत्ति के अनुसार निम्नानुसार वर्गीकृत किया जाता है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 और .)
04.9 ओवरडोज़ -
ओकुलर जलन और कंजंक्टिवल हाइपरएमिया के अलावा, लैटानोप्रोस्ट एक्टेविस के ओवरडोज के मामले में कोई अन्य ओकुलर साइड इफेक्ट ज्ञात नहीं है।
लैटानोप्रोस्ट एक्टेविस के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में निम्नलिखित जानकारी उपयोगी हो सकती है: एक बोतल में 125 एमसीजी लैटानोप्रोस्ट होता है। यकृत में पहले मार्ग के दौरान 90% से अधिक चयापचय होता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में 3 एमसीजी / किग्रा के अंतःशिरा जलसेक ने कोई लक्षण नहीं दिखाया, लेकिन 5.5-10 एमसीजी / किग्रा की खुराक से मतली, पेट में दर्द, चक्कर आना, थकान, गर्म चमक और पसीना आ गया। लैटानोप्रोस्ट को प्रशासित किया गया। बंदरों में अंतःशिरा की खुराक तक हृदय प्रणाली पर कोई बड़ा प्रभाव डाले बिना 500 एमसीजी / किग्रा।
बंदरों में लैटानोप्रोस्ट के अंतःशिरा प्रशासन क्षणिक ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन से संबंधित हैं। हालांकि, लैटानोप्रोस्ट जब क्लिनिक में इस्तेमाल की जाने वाली खुराक से 7 गुना अधिक खुराक पर आंखों में शीर्ष पर लगाया जाता है, तो मध्यम ब्रोन्कियल अस्थमा वाले मरीजों में ब्रोंकोकोनस्ट्रिक्शन प्रेरित नहीं होता है।
लैटानोप्रोस्ट एक्टेविस के ओवरडोज की स्थिति में, उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: ग्लूकोमा विरोधी और miotic तैयारी, प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स।
एटीसी कोड: S01E E01.
सक्रिय पदार्थ लैटानोप्रोस्ट, एक प्रोस्टाग्लैंडीन F2α एनालॉग, एक चयनात्मक प्रोस्टेनॉइड एफपी रिसेप्टर एगोनिस्ट है जो जलीय हास्य के बहिर्वाह को बढ़ाकर अंतःस्रावी दबाव को कम करता है। इंट्राओकुलर दबाव में कमी प्रशासन के लगभग तीन से चार घंटे बाद मनुष्यों में शुरू होती है और आठ के बाद अधिकतम प्रभाव तक पहुंच जाती है। बारह घंटे तक। दबाव में कमी कम से कम 24 घंटे तक बनी रहती है।
जानवरों और मनुष्यों में अध्ययन से संकेत मिलता है कि क्रिया का मुख्य तंत्र यूवोस्क्लेरल बहिर्वाह में वृद्धि है, हालांकि मनुष्यों में बहिर्वाह में आसानी (बहिर्वाह के प्रतिरोध में कमी) में वृद्धि दर्ज की गई है।
मौलिक अध्ययनों ने मोनोथेरेपी के रूप में दिए गए लैटानोप्रोस्ट एक्टेविस की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया है। इसके अलावा, नैदानिक अध्ययन संयोजन में किए गए हैं। इनमें ऐसे अध्ययन शामिल हैं जिन्होंने बीटा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी (टिमोलोल) के साथ संयोजन में लैटानोप्रोस्ट की प्रभावकारिता को दिखाया है। अल्पकालिक अध्ययन (1 या 2 सप्ताह) एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट (डिपाइवल एपिनेफ्रिन), मौखिक रूप से प्रशासित कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर (एसिटाज़ोलैमाइड) और, कम से कम आंशिक रूप से, कोलीनर्जिक एगोनिस्ट (पायलोकार्पिन) के साथ संयोजन में उपयोग किए जाने पर लैटानोप्रोस्ट के एक योगात्मक प्रभाव का संकेत देते हैं।
नैदानिक परीक्षणों से पता चला है कि लैटानोप्रोस्ट का जलीय हास्य के उत्पादन पर महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है। रक्त / जलीय अवरोध पर लैटानोप्रोस्ट का कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
बंदरों पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि नैदानिक खुराक में दिए गए लैटानोप्रोस्ट का अंतःस्रावी रक्त परिसंचरण पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं पड़ता है। हालांकि, सामयिक उपचार के दौरान हल्के या मध्यम नेत्रश्लेष्मला या एपिस्क्लेरल हाइपरमिया हो सकता है।
एक्सट्राकैप्सुलर लेंस निष्कर्षण के बाद बंदर की आंख में लैटानोप्रोस्ट के साथ पुराना उपचार फ़्लोरोएंगोग्राफी द्वारा सत्यापित के रूप में रेटिना रक्त परिसंचरण को प्रभावित नहीं करता है। लैटानोप्रोस्ट ने अल्पकालिक उपचार के दौरान स्यूडोफेकिक मानव आंखों में पीछे के खंड में फ़्लोरेसिन के प्रसार को प्रेरित नहीं किया।
नैदानिक खुराक में लैटानोप्रोस्ट के प्रशासन के बाद कार्डियोवैस्कुलर या श्वसन प्रणाली पर कोई महत्वपूर्ण औषधीय प्रभाव नहीं पाया गया।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
लैटानोप्रोस्ट (p.m. 432.58) एक आइसोप्रोपिल समूह के साथ एक एस्ट्रिफ़ाइड प्रोड्रग है, जो प्रति निष्क्रिय है, जो एसिड के रूप में हाइड्रोलिसिस प्रतिक्रिया के बाद जैविक रूप से सक्रिय हो जाता है।
प्रोड्रग कॉर्निया के माध्यम से अच्छी तरह से अवशोषित होता है और जलीय हास्य में पारित होने के दौरान पूरी तरह से हाइड्रोलाइज्ड होता है।
मनुष्यों में अध्ययन से संकेत मिलता है कि शीर्ष जलीय हास्य सांद्रता सामयिक प्रशासन के लगभग दो घंटे बाद पहुंच जाती है। बंदरों में स्थानीय प्रजनन के बाद, लैटानोप्रोस्ट मुख्य रूप से पूर्वकाल खंड, कंजाक्तिवा और पलकों में वितरित किया जाता है। दवा की केवल थोड़ी मात्रा ही पश्च खंड तक पहुँचती है।
आंखों में लैटानोप्रोस्ट एसिड का व्यावहारिक रूप से कोई चयापचय नहीं होता है। मेटाबॉलिज्म मुख्य रूप से लीवर में होता है। "मनुष्यों" में प्लाज्मा आधा जीवन 17 मिनट है। पशु अध्ययनों से पता चला है कि प्रमुख मेटाबोलाइट्स, 1,2.डिनोर और 1,2,3,4.टेट्रानोर, पशु मॉडल में कोई या केवल कमजोर जैविक गतिविधि नहीं करते हैं और मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
कई जानवरों की प्रजातियों में लैटानोप्रोस्ट की ओकुलर और प्रणालीगत विषाक्तता का मूल्यांकन किया गया है। आमतौर पर लैटानोप्रोस्ट को नैदानिक खुराक और कम से कम 1000 बार प्रणालीगत विषाक्तता के बीच सुरक्षा मार्जिन के साथ अच्छी तरह से सहन किया जाता है। लैटानोप्रोस्ट एक्टेविस की उच्च खुराक, नैदानिक खुराक/किलोग्राम शरीर के वजन का लगभग 100 गुना, गैर-संवेदनाहारी बंदरों को अंतःशिरा रूप से प्रशासित, श्वसन दर में वृद्धि को दर्शाता है जो संभवतः अल्पकालिक ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन से प्रेरित है। जानवरों के अध्ययन में लैटानोप्रोस्ट ने संवेदनशील गुण नहीं दिखाए।
खरगोशों या बंदरों में 100 एमसीजी / आंख / दिन तक की खुराक के साथ आंखों में कोई जहरीला प्रभाव नहीं देखा गया है (नैदानिक खुराक लगभग 1.5 मिलीग्राम / आंख / दिन है)।
बंदरों में, हालांकि, लैटानोप्रोस्ट को बढ़े हुए परितारिका रंजकता को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया है।
हाइपरपिग्मेंटेशन आईरिस के स्ट्रोमल मेलानोसाइट्स में मेलेनिन के उत्पादन की उत्तेजना के कारण होता है; कोई प्रजनन परिवर्तन नहीं देखा गया। परितारिका के रंग में परिवर्तन स्थायी हो सकता है।
क्रोनिक ओकुलर टॉक्सिसिटी पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि लैटानोप्रोस्ट 6 एमसीजी / आई / दिन का प्रशासन पलकों को चौड़ा करने के लिए प्रेरित कर सकता है। यह प्रभाव प्रतिवर्ती है और नैदानिक खुराक से अधिक खुराक लेने के बाद होता है। यह प्रभाव मनुष्यों में नहीं पाया गया।
लैटानोप्रोस्ट बैक्टीरिया में रिवर्स म्यूटेशन टेस्ट, म्यूरिन लिम्फोमा में जीन म्यूटेशन टेस्ट और माउस माइक्रोन्यूक्लियस टेस्ट में नेगेटिव था। गुणसूत्र विपथन देखे गए कृत्रिम परिवेशीय मानव लिम्फोसाइटों पर। इसी तरह के प्रभाव प्रोस्टाग्लैंडीन F2α के साथ देखे गए, एक स्वाभाविक रूप से होने वाला प्रोस्टाग्लैंडीन; यह इंगित करता है कि ये प्रभाव वर्ग-संबंधित हैं।
आगे उत्परिवर्तजन अध्ययन इन विट्रो में / विवो में चूहों में, अनिर्धारित डीएनए संश्लेषण पर, उन्होंने नकारात्मक परिणाम दिए और संकेत दिया कि लैटानोप्रोस्ट में कोई उत्परिवर्तजन गुण नहीं है। चूहों और चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययन नकारात्मक थे।
पशु अध्ययनों से पता चला है कि लैटानोप्रोस्ट का नर या मादा प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। चूहों में भ्रूण विषाक्तता अध्ययन में, लैटानोप्रोस्ट (5.50 और 250 माइक्रोग्राम / किग्रा / दिन) की अंतःशिरा खुराक के साथ कोई भ्रूण विषाक्तता नहीं पाई गई थी। हालांकि लैटानोप्रोस्ट भ्रूण-घातक प्रभाव उत्पन्न करता है। खरगोशों में 5 एमसीजी / किग्रा / दिन और अधिक की खुराक पर।
5 एमसीजी / किग्रा / दिन की खुराक (नैदानिक खुराक का लगभग 100 गुना) महत्वपूर्ण भ्रूण और भ्रूण विषाक्तता का कारण बनती है, जो देरी से पुनर्जीवन, गर्भपात और भ्रूण के वजन में कमी की बढ़ती घटनाओं की विशेषता है।
कोई टेराटोजेनिक क्षमता नहीं पाई गई।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
बेंजालकोनियम क्लोराइड, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट, निर्जल डिबासिक सोडियम फॉस्फेट, सोडियम क्लोराइड, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति "-
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय यदि थायोमर्सल युक्त आई ड्रॉप्स को लैटानोप्रोस्ट के साथ मिलाया जाए तो अवक्षेप बनता है। यदि इन दवाओं का उपयोग किया जाता है, तो आंखों की बूंदों को कम से कम 5 मिनट के अंतराल के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि "-
शेल्फ जीवन: 24 महीने
खोलने के बाद शेल्फ जीवन: 4 सप्ताह।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
कंटेनर को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी मामले में रखें।
कंटेनर के पहले उद्घाटन के बाद: + 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। पहली बार खोलने के चार सप्ताह बाद, दवा को फेंक देना चाहिए, भले ही इसका पूरी तरह से उपयोग न किया गया हो।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
एचपीडीई स्क्रू कैप के साथ एलडीपीई बोतल।
प्रत्येक बोतल में लगभग 80 बूंदों के घोल के अनुरूप 2.5 मिली आई ड्रॉप, घोल होता है।
के पैक: 1 x 2.5 मिली।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
ACTAVIS Group PTC ehf - रेकजाविकुर्वेगी 76-78, 220 हफ़्नारफजोरी (आइसलैंड)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
लैटानोप्रोस्ट एक्टेविस 50 एमसीजी / एमएल आई ड्रॉप, 2.5 मिली एलडीपीई की 1 बोतल का घोल - एआईसी एन। ०३९२३८०११ / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
निर्धारण एन. २९/१०/२००९ का १४१४/२००९ - जी.यू. एन। २७१ का २०/11/2009
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जुलाई 2011
