पेगइंट्रॉन क्या है?
PegIntron एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ peginterferon alfa-2b होता है। यह इंजेक्शन के लिए घोल के लिए पाउडर और सॉल्वेंट के रूप में उपलब्ध है और एकल-उपयोग वाले पहले से भरे हुए पेन में, दोनों में 50, 80, 100, 120 या 150 माइक्रोग्राम पेगिनटेरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी प्रति 0.5 मिली है।
PegIntron किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
PegIntron को पुराने (लंबे समय तक चलने वाले) हेपेटाइटिस सी (हेपेटाइटिस सी वायरस के कारण होने वाला यकृत संक्रमण) वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। PegIntron का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिनके पास अभी भी अच्छा यकृत कार्य है, लेकिन जिनके पास रोग के लक्षण हैं (बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस [यकृत एंजाइम] और रक्त में संक्रमण के मार्करों की उपस्थिति, जैसे वायरल आरएनए या वायरस के प्रति एंटीबॉडी)। रोगियों में भी एचआईवी (मानव इम्यूनोडिफीसिअन्सी वायरस) से प्रभावित। PegIntron का इष्टतम उपयोग रिबाविरिन (एक एंटीवायरल दवा) के संयोजन में है। यह संयोजन उपचार-भोले (अर्थात पहले कभी इलाज नहीं किया गया) रोगियों और उन रोगियों में, जिनमें रिबाविरिन के साथ या बिना किसी भी प्रकार के इंटरफेरॉन अल्फा सहित पिछली चिकित्सा में संकेत दिया गया है। यदि रोगी असहिष्णु है या रिबाविरिन नहीं ले सकता है तो पेगइंट्रोन का अकेले (अकेले) उपयोग किया जा सकता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
PegIntron का उपयोग कैसे किया जाता है?
PegIntron के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और हेपेटाइटिस C के रोगियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा निगरानी की जानी चाहिए। PegIntron को सप्ताह में एक बार चमड़े के नीचे (त्वचा के नीचे) इंजेक्शन के रूप में दिया जाना चाहिए। मोनोथेरेपी के रूप में खुराक आहार प्रति सप्ताह शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 0.5 या 1 माइक्रोग्राम है, जबकि रिबाविरिन के साथ संयोजन में खुराक प्रति सप्ताह 1.5 माइक्रोग्राम प्रति किलोग्राम है। उपचार की अवधि रोगी की स्थिति और उपचार की प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है, और 24 सप्ताह से एक वर्ष तक हो सकती है। साइड इफेक्ट के मामले में खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है। खुराक के बारे में अधिक जानकारी के लिए, EPAR में शामिल उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।
PegIntron को रेफ्रिजरेटर (2 ° C-8 ° C) में संग्रहित किया जाना चाहिए।
पेगइंट्रॉन कैसे काम करता है?
PegIntron में सक्रिय पदार्थ, peginterferon alfa-2b, 'इंटरफेरॉन' के समूह से संबंधित है। इंटरफेरॉन प्राकृतिक पदार्थ हैं जो शरीर द्वारा वायरल संक्रमण जैसे हमलों से निपटने में मदद करते हैं। वायरल रोगों में अल्फा इंटरफेरॉन की क्रिया का तंत्र नहीं है
अभी भी पूरी तरह से जाना जाता है; हालांकि, उन्हें इम्युनोमोड्यूलेटर (पदार्थ जो शरीर की प्रतिरक्षा, यानी रक्षा, प्रतिक्रियाओं को संशोधित करते हैं) के रूप में कार्य करने के लिए माना जाता है। अल्फा इंटरफेरॉन भी वायरस के प्रसार को रोक सकते हैं।
Peginterferon alfa-2b इंटरफेरॉन alfa-2b के समान है, जो पहले से ही यूरोपीय संघ (EU) में IntronA नाम से उपलब्ध है। दवा PegIntron में, "इंटरफेरॉन अल्फ़ा-2b" को "पिगाइलेटेड" किया गया है (अर्थात "पॉलीथीन ग्लाइकॉल" नामक एक रसायन के साथ लेपित)। यह शरीर से पदार्थ को साफ करने में लगने वाले समय को धीमा कर देता है और इस प्रकार दवा को होने देता है प्रशासित। कम बार। PegIntron में निहित इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी "पुनः संयोजक डीएनए तकनीक" के रूप में जानी जाने वाली विधि द्वारा निर्मित होता है: यह एक जीवाणु द्वारा बनाया जाता है जिसमें एक जीन (डीएनए) डाला जाता है जो इसे इंटरफेरॉन का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है। प्रतिस्थापन इंटरफेरॉन स्वाभाविक रूप से उत्पादित इंटरफेरॉन अल्फा की तरह कार्य करता है।
पेगइंट्रोन पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?
पुराने हेपेटाइटिस सी रोगियों में PegIntron मोनोथेरेपी के उपयोग की जांच 1,224 उपचार-भोले वयस्कों से जुड़े एक अध्ययन में की गई थी। 48 सप्ताह (0.5, 1 या 1.5 माइक्रोग्राम / किग्रा) के लिए साप्ताहिक रूप से उपयोग किए जाने वाले PegIntron की तुलना 3 मिलियन में दिए गए इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी से की गई थी। अंतरराष्ट्रीय इकाइयां (आईयू) प्रति सप्ताह तीन बार रिबाविरिन के साथ पेगइंट्रॉन के उपयोग का अध्ययन 1,580 उपचार-भोले रोगियों में 48 सप्ताह में किया गया है। इस अध्ययन में दो रेजिमेंस की तुलना की गई: रिबाविरिन के साथ पेगइंट्रॉन और रिबाविरिन के साथ इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी। दो अन्य अध्ययनों ने 565 एचआईवी संक्रमित रोगियों में रिबाविरिन के संयोजन में पेगइंट्रॉन के उपयोग को देखा और एक और अध्ययन में इस संयोजन के उपयोग को 1,354 रोगियों में देखा गया, जिनमें इंटरफेरॉन अल्फा (पेगीलेटेड या गैर-पेगीलेटेड) सहित पिछले उपचार शामिल थे। कोई प्रतिक्रिया नहीं दी थी या जहां इलाज के बाद बीमारी फिर से शुरू हो गई थी।
प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार से पहले और उपचार के दौरान रक्त में मौजूद हेपेटाइटिस सी आरएनए वायरस की एकाग्रता के साथ-साथ अनुवर्ती अवधि में, 24 सप्ताह बाद था।
पढ़ाई के दौरान PegIntron को क्या फायदा हुआ?
पहले अध्ययन में, PegIntron इंटरफेरॉन alfa-2b की तुलना में अधिक प्रभावी था। 24 सप्ताह के उपचार के बाद वायरल RNA की कमी वाले रोगियों की संख्या, PegIntron के साथ इलाज करने वालों की तुलना में इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2b के साथ इलाज करने वालों की तुलना में अधिक थी। 46% विषय जो तुलनित्र लेने वाले 24% रोगियों की तुलना में 1.5 माइक्रोग्राम / किग्रा / सप्ताह पर PegIntron प्राप्त किया।
पेगइंट्रॉन के साथ रिबाविरिन का संयोजन (प्रति सप्ताह 1.5 माइक्रोग्राम / किग्रा का एक इंजेक्शन) इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी (सप्ताह में तीन बार 3 मिलियन आईयू) के संयोजन की तुलना में अधिक प्रभावी था: अध्ययन के अंत में उसने उपचार का जवाब दिया था रोगियों की अधिक संख्या (५४% की तुलना में ६५%)।
सहवर्ती एचआईवी संक्रमण वाले रोगियों में हेपेटाइटिस सी के उपचार में रिबाविरिन के साथ पेगइंट्रोन का संयोजन भी प्रभावी था। उन रोगियों को शामिल करने वाले अध्ययन में, जिन्होंने पूर्व उपचार का जवाब नहीं दिया था, लगभग पांचवें ने रिबाविरिन के साथ संयोजन में पेगइंट्रोन के साथ उपचार का जवाब दिया।
PegIntron से जुड़ा जोखिम क्या है?
PegIntron के साथ साइड इफेक्ट (10 में 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) वायरल संक्रमण, वजन घटाने, अवसाद, चिड़चिड़ापन, अनिद्रा, चिंता, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, भावनात्मक अस्थिरता (मूड स्विंग्स), सिरदर्द, शुष्क मुँह (शुष्क मुँह), डिस्पेनिया ( सांस लेने में कठिनाई), ग्रसनीशोथ (गले में खराश), खांसी, उल्टी, मितली, पेट में दर्द, दस्त, एनोरेक्सिया (भूख कम होना), खालित्य (बालों का झड़ना), खुजली, शुष्क त्वचा, दाने, मायलगिया (मांसपेशियों में दर्द), गठिया (जोड़ों में दर्द) दर्द), मस्कुलोस्केलेटल दर्द (मांसपेशियों और हड्डियों में दर्द), इंजेक्शन साइट पर सूजन, इंजेक्शन साइट रिएक्शन (दर्द और लालिमा), चक्कर आना, थकान, ठंड लगना, बुखार, फ्लू जैसे लक्षण और अस्टेनिया (कमजोरी)। साइड की पूरी सूची के लिए PegIntron के साथ रिपोर्ट किए गए प्रभाव, पैकेज लीफलेट देखें।
PegIntron का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो इंटरफेरॉन या दवा के किसी अन्य तत्व के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। PegIntron को नहीं दिया जाना चाहिए:
- गंभीर हृदय रोग के इतिहास वाले रोगी;
- गंभीर चिकित्सा स्थितियों वाले रोगी;
- ऑटोइम्यून बीमारी वाले रोगी (एक ऐसी बीमारी जिसमें शरीर अपनी संरचनाओं पर हमला करता है);
- जिगर की गंभीर समस्याओं वाले रोगी;
- थायराइड रोग के रोगी, यदि नियंत्रित नहीं हैं;
- मिर्गी या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की समस्याओं वाले रोगी;
- एचआईवी संक्रमित रोगियों में जिगर की गंभीर बीमारी के लक्षण दिखाई देते हैं।
रिबाविरिन के साथ संयोजन में, पेगइंट्रोन का उपयोग गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।
उपयोग पर प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
पेगइंट्रॉन को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि पेगइंट्रॉन के लाभ पुराने हेपेटाइटिस सी वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, जिन्होंने हेपेटिक अपघटन के बिना ट्रांसएमिनेस मूल्यों को बढ़ाया है और जो एचसीवी-सीरम आरएनए या एचसीवी के लिए सकारात्मक हैं। चिकित्सीय रूप से स्थिर एचआईवी सह-संक्रमण वाले उपचार-भोले रोगियों सहित एंटी-एचसीवी। इसलिए समिति ने सिफारिश की कि PegIntron को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
पेगइंट्रॉन के बारे में अन्य जानकारी:
25 मई 2000 को यूरोपीय आयोग ने SP यूरोप को PegIntron के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 25 मई 2005 को नवीनीकृत किया गया था।
PegIntron EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ११-२००७।
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