सक्रिय तत्व: हाइड्रोक्साइज़िन (हाइड्रोक्साइज़िन हाइड्रोक्लोराइड)
ATARAX 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
ATARAX 20 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर सिरप
Atarax पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - ATARAX 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, ATARAX 20 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर सिरप
- ATARAX 100 mg / 2 ml इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान
अटारैक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
चिंताजनक।
चिकित्सीय संकेत
चिंतित राज्यों का अल्पकालिक उपचार। खुजली के साथ एलर्जी जिल्द की सूजन।
अतरैक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता का इतिहास, सेटीरिज़िन, अन्य पिपेरज़िन डेरिवेटिव के लिए, एमिनोफिललाइन या एथिलीनडायमाइन के लिए।
पोरफाइरिया के रोगियों में।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) प्राप्त करने वाले रोगियों में (देखें बातचीत)।
पहले से मौजूद लंबे समय तक क्यूटी अंतराल वाले रोगियों में।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान (विशेष चेतावनी देखें)
उपयोग के लिए सावधानियां Atarax लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
हाइड्रोक्साइज़िन को रोगियों में बरामदगी के लिए एक बढ़ी हुई प्रवृत्ति के साथ सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। छोटे बच्चों में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं के विकास की संभावना अधिक होती है (अवांछनीय प्रभाव देखें)। वयस्कों की तुलना में बच्चों में दौरे की घटना अधिक होती है। इसके संभावित एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों के कारण, ग्लूकोमा, प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, मूत्राशय की गर्दन में रुकावट, पाइलोरिक और ग्रहणी संबंधी स्टेनोसिस या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और मूत्रजननांगी पथ के अन्य पथों के मामले में, हाइपोमोटिलिटी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल में, मायस्थेनिया ग्रेविस में, हृदय रोग में हाइड्रॉक्सिज़िन का उपयोग बहुत सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। रोग, धमनी उच्च रक्तचाप में, अतिगलग्रंथिता में और मनोभ्रंश के मामलों में, अधिक गंभीरता के मामलों में इसके उपयोग से बचना।
उन रोगियों के लिए विशेष सावधानी आवश्यक है जिनके पास इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलेमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया) सहित कार्डियक अतालता के लिए एक ज्ञात प्रवृत्ति है, जिन्हें पहले से मौजूद हृदय रोग है या जो सहवर्ती दवाएं ले रहे हैं जो कार्डियक अतालता को प्रेरित कर सकते हैं। ऐसे रोगियों में इसे लिया जाना है वैकल्पिक उपचार का उपयोग करने पर विचार करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Atarax के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
Hydroxyzine को मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर के साथ एक साथ नहीं दिया जाना चाहिए (देखें अंतर्विरोध)।
हाइड्रॉक्सीज़ाइन की शक्तिशाली क्रिया पर विचार किया जाना चाहिए जब दवा का उपयोग अन्य पदार्थों के साथ एंटीकोलिनर्जिक क्रिया के साथ या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर एक अवसाद प्रभाव वाले पदार्थों के साथ किया जाता है और ATARAX की खुराक को व्यक्तिगत आधार पर समायोजित किया जाना है।
अल्कोहल हाइड्रोक्साइज़िन के प्रभाव को भी बढ़ाता है, इसलिए ATARAX के साथ उपचार के दौरान इसके सेवन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
Hydroxyzine betahistine और anticholinesterases के प्रभावों का विरोध करता है।
परीक्षण के परिणामों पर प्रभाव से बचने के लिए मेथाकोलिन के साथ एलर्जी परीक्षण या ब्रोन्कियल चुनौती परीक्षण से कम से कम पांच दिन पहले उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
अन्य मनोदैहिक दवाओं के साथ ATARAX के संयोजन के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत के अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
एंटीहिस्टामाइन का उपयोग कुछ एंटीबायोटिक दवाओं के ओटोटॉक्सिसिटी के शुरुआती लक्षणों को छिपा सकता है।
Hydroxyzine एड्रेनालाईन की दबाव क्रिया का प्रतिकार करता है।
चूहों में, हाइड्रोक्साइज़िन फ़िनाइटोइन की निरोधी क्रिया का विरोध करता है।
प्रतिदिन दो बार 600 मिलीग्राम की खुराक पर सिमेटिडाइन हाइड्रोक्साइज़िन की सीरम सांद्रता को 36% तक बढ़ाने और मेटाबोलाइट सेटीरिज़िन की अधिकतम सांद्रता को 20% तक कम करने के लिए दिखाया गया है।
Hydroxyzine साइटोक्रोम P450 2D6 (Ki: 3.9 μM; 1.7 μg / ml) को रोकता है और उच्च खुराक पर अन्य CYP2D6 सबस्ट्रेट्स के साथ ड्रग इंटरैक्शन का कारण बन सकता है।
Hydroxyzine 100 μM की खुराक पर मानव लीवर माइक्रोसोम के यूडीपी-ग्लुकुरोनील ट्रांसफ़ेज़ एंजाइम के आइसोफोर्म 1A1 और 1A6 को रोकता नहीं है। यह अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (CI50: 103-140 μM; 46-52 μg / ml) से कहीं अधिक सांद्रता में साइटोक्रोम P450 isoforms 2C9, 2C19 और 3A4 को रोकता है।
इसलिए, हाइड्रोक्साइज़िन दवाओं के चयापचय को खराब करने की संभावना नहीं है जो इन एंजाइमों के लिए सब्सट्रेट हैं। 100 μM पर मेटाबोलाइट सेटीरिज़िन साइटोक्रोम P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 और 3A4) और न ही "UDP" के आइसोफॉर्म को रोकता है। मानव जिगर में -ग्लुकुरोनील ट्रांसफरेज। चूंकि हाइड्रोक्साइज़िन अल्कोहल डिहाइड्रोजनेज और CYP3A4 / 5 आइसोनिज़ाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, इसलिए इन एंजाइमों के प्रबल अवरोधक के रूप में जानी जाने वाली अन्य दवाओं के साथ सह-प्रशासित होने पर हाइड्रॉक्सीज़ाइन की रक्त सांद्रता में वृद्धि की उम्मीद की जा सकती है। हालांकि, जब केवल एक चयापचय मार्ग बाधित होता है, तो दूसरा आंशिक रूप से क्षतिपूर्ति कर सकता है।
संभावित अतालताजनक दवा के साथ हाइड्रोक्साइज़िन का सहवर्ती प्रशासन क्यूटी के लंबे समय तक बढ़ने और टॉरडेस डी पॉइंट्स के जोखिम को बढ़ा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए यदि हाइड्रोक्साइज़िन का उपयोग अन्य सीएनएस अवसाद या एंटीकोलिनर्जिक गुणों के साथ सहवर्ती रूप से किया जाता है (देखें बातचीत)।
अल्कोहल और हाइड्रोक्साइज़िन के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए (देखें बातचीत)।
उचित प्रयोगशाला परीक्षणों की सहायता से, हाइड्रोक्साइज़िन और थक्कारोधी के सहवर्ती प्रशासन के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
भोजन के बाद उत्पाद को प्रशासित करके अधिजठर विकारों की उपस्थिति से बचा जा सकता है।
बच्चों, बुजुर्गों और गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में खुराक निर्धारित करने में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें खुराक, विधि और प्रशासन का समय)।
बुजुर्ग रोगी में, दवा की कार्रवाई की लंबी अवधि (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें) के कारण आधे वयस्क खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करने की सिफारिश की जाती है।
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में और मध्यम से गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक को कम किया जाना चाहिए (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को हाइड्रॉक्सीज़ाइन के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था की रोकथाम के लिए प्रभावी गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करना चाहिए।
गर्भावस्था
जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन कार्य पर विषाक्त प्रभाव दिखाया है।
Hydroxyzine नाल को पार करता है, भ्रूण में सांद्रता तक पहुँचता है जो माँ की तुलना में अधिक होता है।
वर्तमान में गर्भवती महिलाओं के हाइड्रोक्साइज़िन के संपर्क में आने पर कोई महामारी विज्ञान के आंकड़े नहीं हैं। इसलिए, गर्भावस्था में हाइड्रोक्साइज़िन को contraindicated है।
श्रम और प्रसव
देर से गर्भावस्था के दौरान और / या प्रसव के दौरान हाइड्रोक्साइज़िन के साथ इलाज की गई माताओं के नवजात शिशुओं में, प्रसव के तुरंत बाद या जन्म के पहले घंटों में निम्नलिखित घटनाएं देखी गई हैं: हाइपोटोनिया, आंदोलन संबंधी विकार, जिसमें एक्स्ट्रामाइराइडल विकार, क्लोनिक मूवमेंट, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद शामिल हैं। नवजात हाइपोक्सिक स्थिति और मूत्र प्रतिधारण।
खाने का समय
सेटीरिज़िन, हाइड्रोक्सीज़ाइन का प्रमुख मेटाबोलाइट, मानव दूध में उत्सर्जित होता है।
यद्यपि मानव दूध में हाइड्रोक्साइज़िन उत्सर्जन का कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन स्तनपान कराने वाले नवजात शिशुओं / हाइड्रोक्साइज़िन से उपचारित माताओं के शिशुओं में गंभीर प्रतिकूल प्रभाव बताए गए हैं।
इसलिए हाइड्रोक्साइज़िन को स्तनपान के दौरान contraindicated है। यदि मां का इलाज ATARAX से करना है तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
Hydroxyzine थकान, चक्कर आना, बेहोश करने की क्रिया, दृश्य गड़बड़ी पैदा कर सकता है और इसलिए प्रतिक्रिया और ध्यान केंद्रित करने की क्षमता को कम कर सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर और / या यदि शराब या शामक दवाओं के साथ एक साथ प्रशासित किया जाता है।
मरीजों को इस संभावना के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए और सलाह दी जानी चाहिए कि वाहन चलाते समय और मशीनरी का संचालन करते समय सावधानी बरतनी चाहिए। अल्कोहल या शामक दवाओं के साथ हाइड्रोक्सीज़ाइन के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए क्योंकि उनके सेवन से इन प्रभावों में वृद्धि होती है।
ATARAX के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
सिरप में प्रति मिलीलीटर 0.75 ग्राम सुक्रोज होता है। शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में, दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
सुक्रोज सामग्री को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए जब मधुमेह मेलिटस वाले रोगियों को 6.5 मिलीलीटर सिरप से अधिक खुराक पर प्रशासित किया जाता है। सुक्रोज आपके दांतों के लिए हानिकारक हो सकता है।
सिरप में प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम इथेनॉल (अल्कोहल) की थोड़ी मात्रा (मात्रा के अनुसार 0.1%) होती है। यह शराब से पीड़ित रोगियों में, गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, बच्चों में और उच्च जोखिम वाले समूहों जैसे कि यकृत रोग या मिर्गी के रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए। गोलियों में लैक्टोज होता है। शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में, दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Atarax का उपयोग कैसे करें: खुराक
खुराक सख्ती से व्यक्तिगत है।
वयस्क और किशोर: इकाई खुराक 12.5 मिलीग्राम - 25 मिलीग्राम (12.5 मिलीग्राम = 1/2 टैबलेट; 25 मिलीग्राम = 1 टैबलेट या 1 बड़ा चम्मच सिरप से भरा नहीं) है।
12 महीने से अधिक उम्र के बच्चे: उम्र के आधार पर इकाई खुराक 10 मिलीग्राम - 20 मिलीग्राम है (10 मिलीग्राम = 1 चम्मच सिरप; 20 मिलीग्राम = 1 बड़ा चम्मच सिरप)। गोलियां उपयुक्त नहीं हैं। बच्चों के लिए प्रशासन के लिए।
मामले के आधार पर खुराक 1 से 4 दैनिक प्रशासन से भिन्न होता है; डॉक्टर के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन और उनकी सलाह पर उच्च खुराक दी जा सकती है।
बुजुर्ग: बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, डॉक्टर द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए जो ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करेगा। सलाह दी जाती है कि बुजुर्ग रोगी में वयस्क के लिए निर्धारित आधा खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करें उपचार की लंबी अवधि। दवा की कार्रवाई।
हेपेटिक अपर्याप्तता: हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में, खुराक को एक तिहाई कम किया जाना चाहिए।
गुर्दे की हानि: मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक कम किया जाना चाहिए क्योंकि इन रोगियों में मेटाबोलाइट सेटीरिज़िन का उत्सर्जन कम हो जाता है।
उपयोग की विधि
सिरप: इसे शुद्ध या पतला, थोड़े से पानी या फलों के रस में भोजन से ठीक पहले दें।
गोलियाँ: बिना चबाये, पानी के एक घूंट के साथ निगलें; यदि आवश्यक हो, तो थोड़ी मात्रा में भोजन (बिस्कुट, फल, आदि) के साथ प्रशासन का पालन करें।
Atarax का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
दुर्घटनावश अंतर्ग्रहण/एटारैक्स की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है; ओवरडोज के कारण होने वाली दुर्घटनाओं के मामले में, उपचार अन्य सभी एंटीहिस्टामाइन की तरह रोगसूचक होगा।
प्रमुख ओवरडोज के बाद देखे गए लक्षण मुख्य रूप से अत्यधिक एंटीकोलिनर्जिक उत्तेजना और अवसाद या विरोधाभासी केंद्रीय तंत्रिका तंत्र उत्तेजना से जुड़े होते हैं। लक्षणों में मतली, उल्टी, क्षिप्रहृदयता, बुखार, उनींदापन, बिगड़ा हुआ प्यूपिलरी रिफ्लेक्सिस, कंपकंपी, भ्रम और मतिभ्रम शामिल हैं। उनके बाद बिगड़ा हुआ चेतना, श्वसन अवसाद, आक्षेप, हाइपोटेंशन या हृदय संबंधी अतालता हो सकती है। कोमा का बिगड़ना और कार्डियोरेस्पिरेटरी पतन हो सकता है।
निरंतर इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम रिकॉर्डिंग द्वारा वायुमार्ग की धैर्य, श्वसन क्रिया और कार्डियोसर्क्यूलेटरी फ़ंक्शन की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और पर्याप्त ऑक्सीजन की आपूर्ति उपलब्ध होनी चाहिए।हृदय और रक्तचाप की निगरानी तब तक जारी रखनी चाहिए जब तक कि रोगी 24 घंटे तक स्पर्शोन्मुख रहा हो। बिगड़ा हुआ चेतना वाले रोगियों में, यह जांचना आवश्यक है कि अन्य दवाओं या अल्कोहल का सेवन नहीं किया गया है और आवश्यकतानुसार ऑक्सीजन, नालोक्सोन, ग्लूकोज और थायमिन का प्रबंध करना है।
यदि वैसोप्रेसर की आवश्यकता हो तो नोरेपीनेफ्राइन या मेटारामिरोल का उपयोग किया जाना चाहिए।
आपको एड्रेनालाईन का उपयोग करने की आवश्यकता नहीं है।
इपेकैक सिरप उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिनमें लक्षण हैं या सुस्ती, कोमा या आक्षेप का खतरा है, क्योंकि इससे एस्पिरेशन निमोनिया हो सकता है। चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर्ग्रहण के मामले में, अंतःश्वासनलीय इंटुबैषेण के बाद गैस्ट्रिक पानी से धोना किया जा सकता है। सक्रिय चारकोल प्रशासित किया जा सकता है, लेकिन इसकी प्रभावशीलता खराब दस्तावेज है।
हेमोडायलिसिस या हेमोपरफ्यूजन की उपयोगिता संदिग्ध है।
साहित्य में ऐसे आंकड़े हैं जो इंगित करते हैं कि गंभीर एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों की उपस्थिति में जो अन्य उपचारों का जवाब नहीं देते हैं और रोगी को जीवन के खतरे में डालते हैं, फिजियोस्टिग्माइन की चिकित्सीय खुराक के साथ एक प्रयास उपयोगी हो सकता है। इस दवा का प्रयोग केवल रोगी को जगाए रखने के लिए नहीं करना चाहिए। यदि ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट भी एक ही समय में लिया जाता है, तो फिजियोस्टिग्माइन के उपयोग से दौरे पड़ सकते हैं और हृदय गति रुक सकती है। कार्डियक चालन दोष वाले रोगियों में फिजियोस्टिग्माइन से भी बचा जाना चाहिए।
यदि आपके पास एटीएआरएक्स के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Atarax के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ATARAX दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालाँकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
सामान्य चिकित्सीय खुराक पर, एंटीहिस्टामाइन यौगिक से यौगिक और विषय से विषय तक अत्यधिक परिवर्तनशील अवांछनीय प्रभाव प्रदर्शित करते हैं।
अवांछनीय प्रभाव मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद या विरोधाभासी उत्तेजना, एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि या अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं से संबंधित हैं।
एक नैदानिक अध्ययन
नीचे दी गई तालिका में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में कम से कम 1% की आवृत्ति पर हाइड्रोक्साइज़िन के साथ होने वाले अवांछनीय प्रभावों को सूचीबद्ध किया गया है, जिसमें हाइड्रॉक्सिज़िन के संपर्क में आने वाले 735 विषयों को मौखिक रूप से प्रति दिन 50 मिलीग्राम तक और प्लेसबो के संपर्क में आने वाले 630 विषयों को शामिल किया गया है। निम्न परिभाषाओं का उपयोग करके आवृत्ति का मूल्यांकन किया गया था: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 से <1/10), असामान्य (≥1 / 1,000 से <1/100), दुर्लभ (≥1 / 10,000, <1 / 1,000), बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हाइड्रोक्साइज़िन सेटीरिज़िन के प्रमुख मेटाबोलाइट के साथ देखी गई हैं और संभावित रूप से हाइड्रोक्साइज़िन के साथ हो सकती हैं: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, आक्रामकता, अवसाद, टिक्स, डायस्टोनिया, पेरेस्टेसिया, ऑक्यूलोग्रिक संकट, डायरिया, डिसुरिया, एन्यूरिसिस, एस्थेनिया, एडिमा, बढ़ा हुआ वजन।
बी पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
दवा के विपणन के दौरान रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभावों को नीचे सूचीबद्ध किया गया है, सिस्टम द्वारा और आवृत्ति वर्ग द्वारा।
आवृत्ति का मूल्यांकन निम्नलिखित परिभाषाओं का उपयोग करके किया गया था: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 से <1/10), असामान्य (≥1 / 1,000 से <1/100), दुर्लभ (≥1 / 10,000, <1 / 1,000), बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
हृदय संबंधी विकार:
दुर्लभ: तचीकार्डिया
ज्ञात नहीं: लंबे समय तक क्यूटी इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम, टॉरडेस डी पॉइंट्स
नेत्र विकार:
दुर्लभ: आवास विकार, धुंधली दृष्टि
कान और भूलभुलैया विकार:
ज्ञात नहीं: सूखी नाक, कानों में बजना
जठरांत्रिय विकार:
सामान्य: शुष्क मुँह
असामान्य: मतली
दुर्लभ: कब्ज, उल्टी
हेपेटोबिलरी विकार:
दुर्लभ: यकृत समारोह परीक्षण असामान्य
ज्ञात नहीं: हेपेटाइटिस
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
सामान्य: थकान
असामान्य: अस्थेनिया, अस्वस्थता, बुखार, इंजेक्शन स्थल पर दर्द या सूजन, फेलबिटिस, नितंब का फोड़ा
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता
बहुत कम ही: एनाफिलेक्टिक शॉक
तंत्रिका तंत्र विकार:
बहुत ही सामान्य: उदासीनता
सामान्य: सिरदर्द, बेहोश करना
असामान्य: चक्कर आना, अनिद्रा, कंपकंपी
दुर्लभ: आक्षेप, डिस्केनेसिया, घबराहट, आंदोलनों के समन्वय में कठिनाई
मानसिक विकार:
असामान्य: आंदोलन, भ्रम
दुर्लभ: भटकाव, मतिभ्रम
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
दुर्लभ: मूत्र प्रतिधारण
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
बहुत दुर्लभ: ब्रोंकोस्पज़्म
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
दुर्लभ: प्रुरिटस, एरिथेमेटस रैश, मैकुलो-पैपुलर रैश, पित्ती, डर्मेटाइटिस
बहुत दुर्लभ: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एक्यूट सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पुस्टुलोसिस, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, निश्चित दवा विस्फोट, पसीना बढ़ जाना
संवहनी विकार:
दुर्लभ: हाइपोटेंशन
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
असाधारण रूप से एग्रानुलोसाइटोसिस और अन्य गंभीर हेमेटोलॉजिकल प्रतिक्रियाएं (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हेमोलिटिक एनीमिया)।
दुर्लभ मामलों में, इंजेक्शन के लिए समाधान का इंट्रामस्क्युलर प्रशासन लंबे समय तक चलने वाले मध्यम दर्द को प्रेरित करता है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए फफोले और बोतल को बाहरी कार्टन में रखें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
ATARAX 20 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर सिरप
10 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: हाइड्रोक्साइज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड 20 मिलीग्राम।
Excipients: सुक्रोज, सोडियम बेंजोएट (E211), लेवोमेंटोल, हेज़लनट एसेंस (दूसरों के बीच प्रोपलीन ग्लाइकॉल, वैनिलिन, एथिलवेनिलिन, मेथी के बीज का अर्क, लवेज ऑयल), इथेनॉल, शुद्ध पानी।
ATARAX 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: हाइड्रोक्साइज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड 25 मिलीग्राम।
Excipients: कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका। कोटिंग: Opadry Y-1-7000 [टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), hypromellose (E464), macrogol 400]।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
सिरप। 150 मिलीलीटर सिरप की बोतल 20 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर
फिल्म लेपित गोलियाँ। 25 मिलीग्राम की 20 विभाज्य गोलियों का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ATARAX
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ATARAX 20 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर सिरप
10 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: हाइड्रोक्साइज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड 20 मिलीग्राम।
excipients: सुक्रोज, इथेनॉल (शराब)।
ATARAX 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत: हाइड्रोक्साइज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड 25 मिलीग्राम।
excipients: लैक्टोज।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ATARAX 100 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: हाइड्रोक्साइज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड 100 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
सिरप: स्पष्ट, रंगहीन समाधान।
फिल्म-लेपित गोलियां: सफेद, तिरछी आकार की, गोल फिल्म-लेपित गोलियां।
इंजेक्शन के लिए समाधान: स्पष्ट, रंगहीन समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
गोलियाँ और सिरप
चिंतित राज्यों का अल्पकालिक उपचार। खुजली के साथ एलर्जी जिल्द की सूजन।
इंजेक्शन योग्य समाधान
आंदोलन की स्थिति का आपातकालीन उपचार, सर्जिकल हस्तक्षेप की तैयारी। पोस्ट-ऑपरेटिव दवा: पोस्टऑपरेटिव मतली और उल्टी, प्रणालीगत एलर्जी (सीरम बीमारी, एनाफिलेक्सिस) के सहायक उपचार और आधान या दवाओं के लिए सामान्य प्रतिक्रियाएं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
गोलियाँ और सिरप
खुराक सख्ती से व्यक्तिगत है।
वयस्क और किशोर
इकाई खुराक 12.5 मिलीग्राम - 25 मिलीग्राम (12.5 मिलीग्राम = आधा टैबलेट; 25 मिलीग्राम = 1 टैबलेट या 1 बड़ा चम्मच सिरप से भरा नहीं) है।
12 महीने से अधिक उम्र के बच्चे
आयु के आधार पर इकाई खुराक 10 मिलीग्राम - 20 मिलीग्राम है (10 मिलीग्राम = 1 चम्मच सिरप; 20 मिलीग्राम = 1 बड़ा चम्मच सिरप)। गोलियां बच्चों के लिए प्रशासन के लिए उपयुक्त नहीं हैं।
मामले के आधार पर खुराक 1 से 4 दैनिक प्रशासन से भिन्न होता है; उच्च खुराक सावधानी से विचार करने के बाद प्रशासित किया जा सकता है।
इंजेक्शन योग्य समाधान
इंजेक्शन का समाधान केवल इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए है।
प्रति) आंदोलन की स्थिति का आपातकालीन उपचार
वयस्कों
यूनिट की खुराक 50 मिलीग्राम - 200 मिलीग्राम है, यदि आवश्यक हो, तो हर 4-6 घंटे में, 300 मिलीग्राम की अधिकतम कुल दैनिक खुराक को पार किए बिना दोहराया जाना चाहिए।
बी) सर्जरी की तैयारी
सर्जरी से आधे घंटे पहले दी जाने वाली इकाई खुराक 25 मिलीग्राम - 200 मिलीग्राम है।
सी) पोस्टऑपरेटिव ड्रेसिंग; पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी और प्रणालीगत एलर्जी (सीरम बीमारी, एनाफिलेक्सिस) के सहायक उपचार और आधान या दवाओं से सामान्य प्रतिक्रियाएं
एकल प्रशासन के लिए इकाई खुराक 25 मिलीग्राम - 50 मिलीग्राम है।
उपचार अंततः मौखिक रूप से जारी रखा जाएगा।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करते हुए, खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए। बुजुर्ग रोगी में उपचार की लंबी अवधि के कारण वयस्क के लिए निर्धारित आधा खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करने की सलाह दी जाती है दवाई।
यकृत अपर्याप्तता
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, खुराक को एक तिहाई कम किया जाना चाहिए।
किडनी खराब
मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक कम किया जाना चाहिए क्योंकि इन रोगियों में मेटाबोलाइट सेटीरिज़िन का उत्सर्जन कम हो जाता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता का इतिहास, सेटीरिज़िन, अन्य पिपेरज़िन डेरिवेटिव के लिए, एमिनोफिललाइन या एथिलीनडायमाइन के लिए।
पोरफाइरिया के रोगियों में।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) प्राप्त करने वाले रोगियों में (खंड 4.5 देखें)।
पहले से मौजूद लंबे समय तक क्यूटी अंतराल वाले रोगियों में।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान (खंड 4.6 देखें)।
इंजेक्शन के समाधान को अंतःस्रावी, इंट्रा-धमनी और सूक्ष्म रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
हाइड्रोक्साइज़िन को रोगियों में बरामदगी के लिए एक बढ़ी हुई प्रवृत्ति के साथ सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। छोटे बच्चों में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की प्रतिकूल घटनाओं के विकास की संभावना अधिक होती है (देखें खंड 4.8)। दौरे की घटना वयस्कों की तुलना में बच्चों में अधिक होती है।
इसके संभावित एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों के कारण, हाइड्रोक्साइज़िन का उपयोग ग्लूकोमा, प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, मूत्राशय की गर्दन में रुकावट, पाइलोरिक और ग्रहणी संबंधी स्टेनोसिस या जठरांत्र और मूत्रजननांगी पथ के अन्य पथों के मामले में, जठरांत्र संबंधी हाइपोमोटिलिटी में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। , मायस्थेनिया ग्रेविस में, हृदय में। रोग, धमनी उच्च रक्तचाप में, अतिगलग्रंथिता में और मनोभ्रंश के मामलों में, अधिक गंभीरता के मामलों में इसके उपयोग से बचना।
उन रोगियों के लिए विशेष सावधानी आवश्यक है जिनके पास इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलेमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया) सहित कार्डियक अतालता के लिए एक ज्ञात प्रवृत्ति है, जिन्हें पहले से मौजूद हृदय रोग है या जो सहवर्ती दवाएं ले रहे हैं जो कार्डियक अतालता को प्रेरित कर सकते हैं। ऐसे रोगियों में इसे लिया जाना है वैकल्पिक उपचार का उपयोग करने पर विचार करें।
खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए यदि हाइड्रोक्साइज़िन का उपयोग अन्य सीएनएस अवसाद या एंटीकोलिनर्जिक गुणों के साथ किया जाता है (खंड 4.5 देखें)।
अल्कोहल और हाइड्रोक्साइज़िन के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
उचित प्रयोगशाला परीक्षणों की सहायता से, हाइड्रोक्साइज़िन और थक्कारोधी के सहवर्ती प्रशासन के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
भोजन के बाद उत्पाद को प्रशासित करके अधिजठर विकारों की उपस्थिति से बचा जा सकता है।
बच्चों, बुजुर्गों और गुर्दे और यकृत की कमी वाले रोगियों में खुराक निर्धारित करने में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
बुजुर्ग रोगियों में, दवा की लंबी अवधि के कारण वयस्क खुराक के आधे से उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है (खंड 4.2 देखें)।
यकृत हानि वाले रोगियों में और मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक को कम किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
इंजेक्शन के लिए समाधान के इंट्रामस्क्युलर प्रशासन से पहले, यह सुनिश्चित करने के लिए पूरी तरह से जांच की जानी चाहिए कि सुई रक्त वाहिका में प्रवेश नहीं करती है।
स्थानीय ऊतक परिगलन या लंबे समय तक रहने वाले अवशिष्ट दर्द और थ्रोम्बोफ्लिबिटिस और धमनी घनास्त्रता की संभावना (खंड 4.3 देखें) जैसे इंजेक्शन स्थल पर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण इंजेक्शन समाधान को चमड़े के नीचे, अंतःशिरा और इंट्रा-धमनी रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
ATARAX सिरप में प्रति मिलीलीटर 0.75 ग्राम सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए (खंड 6.1 देखें)।
सुक्रोज सामग्री को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए जब मधुमेह मेलिटस वाले रोगियों को 6.5 मिलीलीटर सिरप से अधिक खुराक पर प्रशासित किया जाता है। सुक्रोज आपके दांतों के लिए हानिकारक हो सकता है।
सिरप में प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम इथेनॉल (अल्कोहल) की थोड़ी मात्रा (मात्रा के अनुसार 0.1%) होती है। यह शराब से पीड़ित रोगियों में, गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, बच्चों में और उच्च जोखिम वाले समूहों जैसे कि यकृत रोग या मिर्गी के रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
गोलियों में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए (खंड 6.1 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
हाइड्रोक्सीज़ाइन को मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर के साथ नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
हाइड्रोक्साइज़िन की शक्तिशाली क्रिया पर विचार किया जाना चाहिए जब एंटीकोलिनर्जिक क्रिया वाले अन्य पदार्थों के साथ या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद प्रभाव वाले पदार्थों के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है और खुराक को व्यक्तिगत आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए। अल्कोहल हाइड्रोक्साइज़िन के प्रभाव को भी बढ़ाता है, इसलिए ATARAX के साथ उपचार के दौरान इसके सेवन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
Hydroxyzine betahistine और anticholinesterases के प्रभावों का विरोध करता है।
परीक्षण के परिणामों पर प्रभाव से बचने के लिए मेथाकोलिन के साथ एलर्जी परीक्षण या ब्रोन्कियल चुनौती परीक्षण से कम से कम पांच दिन पहले उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
अन्य मनोदैहिक दवाओं के साथ ATARAX के संयोजन के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत के अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
एंटीहिस्टामाइन का उपयोग कुछ एंटीबायोटिक दवाओं के ओटोटॉक्सिसिटी के शुरुआती लक्षणों को छिपा सकता है।
Hydroxyzine एड्रेनालाईन की दबाव क्रिया का प्रतिकार करता है।
चूहों में, हाइड्रोक्साइज़िन फ़िनाइटोइन की निरोधी क्रिया का विरोध करता है।
प्रतिदिन दो बार 600 मिलीग्राम की खुराक पर सिमेटिडाइन हाइड्रोक्साइज़िन की सीरम सांद्रता को 36% तक बढ़ाने और मेटाबोलाइट सेटीरिज़िन की अधिकतम सांद्रता को 20% तक कम करने के लिए दिखाया गया है।
Hydroxyzine साइटोक्रोम P450 2D6 (Ki: 3.9 mM; 1.7 mg / ml) को रोकता है और उच्च खुराक पर अन्य CYP2D6 सबस्ट्रेट्स के साथ ड्रग इंटरेक्शन का कारण बन सकता है।
Hydroxyzine 100 mM की खुराक पर मानव लीवर माइक्रोसोम के UDP-ग्लुकुरोनील ट्रांसफ़ेज़ एंजाइम के आइसोफोर्म्स 1A1 और 1A6 को रोकता नहीं है। यह साइटोक्रोम P450 isoforms 2C9, 2C19 और 3A4 को अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (CI50: 103-140 mM; 46-52 mg / ml) से बहुत अधिक सांद्रता में रोकता है। इसलिए, हाइड्रोक्साइज़िन दवाओं के चयापचय को ख़राब करने की संभावना नहीं है जो इन एंजाइमों के लिए सब्सट्रेट हैं। 100 मिमी पर मेटाबोलाइट सेटीरिज़िन साइटोक्रोम P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, और 3A4) और न ही UDP के आइसोफॉर्म को रोकता है- मानव जिगर में ग्लुकुरोनील ट्रांसफरेज़। चूंकि हाइड्रोक्साइज़िन अल्कोहल डिहाइड्रोजनेज और CYP3A4 / 5 आइसोनिज़ाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, इसलिए इन एंजाइमों के प्रबल अवरोधक के रूप में जानी जाने वाली अन्य दवाओं के साथ सह-प्रशासित होने पर हाइड्रॉक्सीज़ाइन की रक्त सांद्रता में वृद्धि की उम्मीद की जा सकती है। हालांकि, जब केवल एक मार्ग बाधित होता है, तो दूसरा आंशिक रूप से क्षतिपूर्ति कर सकता है।
संभावित अतालताजनक दवा के साथ हाइड्रोक्साइज़िन का सहवर्ती प्रशासन क्यूटी के लंबे समय तक बढ़ने और टॉरडेस डी पॉइंट्स के जोखिम को बढ़ा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को हाइड्रॉक्सीज़ाइन के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था की रोकथाम के लिए प्रभावी गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करना चाहिए।
गर्भावस्था
जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन कार्य पर विषाक्त प्रभाव दिखाया है।
Hydroxyzine नाल को पार करता है, भ्रूण में सांद्रता तक पहुँचता है जो माँ की तुलना में अधिक होता है।
वर्तमान में गर्भवती महिलाओं के हाइड्रोक्साइज़िन के संपर्क में आने पर कोई महामारी विज्ञान के आंकड़े नहीं हैं। इसलिए, गर्भावस्था में हाइड्रोक्साइज़िन को contraindicated है।
श्रम और प्रसव
देर से गर्भावस्था के दौरान और / या प्रसव के दौरान हाइड्रोक्साइज़िन के साथ इलाज की गई माताओं के नवजात शिशुओं में, प्रसव के तुरंत बाद या जन्म के पहले घंटों में निम्नलिखित घटनाएं देखी गई हैं: हाइपोटोनिया, आंदोलन संबंधी विकार, जिसमें एक्स्ट्रामाइराइडल विकार, क्लोनिक मूवमेंट, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद शामिल हैं। नवजात हाइपोक्सिक स्थिति और मूत्र प्रतिधारण।
खाने का समय
सेटीरिज़िन, हाइड्रोक्सीज़ाइन का प्रमुख मेटाबोलाइट, मानव दूध में उत्सर्जित होता है।
यद्यपि मानव दूध में हाइड्रोक्साइज़िन उत्सर्जन का कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन स्तनपान कराने वाले नवजात शिशुओं / हाइड्रोक्साइज़िन से उपचारित माताओं के शिशुओं में गंभीर प्रतिकूल प्रभाव बताए गए हैं।
इसलिए हाइड्रोक्साइज़िन को स्तनपान के दौरान contraindicated है। यदि मां को हाइड्रोक्सीजीन के साथ इलाज करना है तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
Hydroxyzine थकान, चक्कर आना, बेहोश करने की क्रिया, दृश्य गड़बड़ी पैदा कर सकता है और इसलिए प्रतिक्रिया और ध्यान केंद्रित करने की क्षमता को कम कर सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर और / या यदि शराब या शामक दवाओं के साथ एक साथ प्रशासित किया जाता है।
मरीजों को इस संभावना के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए और सलाह दी जानी चाहिए कि वाहन चलाते समय और मशीनरी का संचालन करते समय सावधानी बरतनी चाहिए। अल्कोहल या शामक दवाओं के साथ हाइड्रोक्सीज़ाइन के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए क्योंकि उनके सेवन से इन प्रभावों में वृद्धि होती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सामान्य चिकित्सीय खुराक पर, एंटीहिस्टामाइन यौगिक से यौगिक और विषय से विषय तक अत्यधिक परिवर्तनशील अवांछनीय प्रभाव प्रदर्शित करते हैं।
अवांछनीय प्रभाव मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद या विरोधाभासी उत्तेजना, एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि या अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं से संबंधित हैं।
प्रति) नैदानिक अध्ययन
नीचे दी गई तालिका में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में कम से कम 1% की आवृत्ति पर हाइड्रोक्साइज़िन के साथ होने वाले अवांछनीय प्रभावों को सूचीबद्ध किया गया है, जिसमें हाइड्रॉक्सिज़िन के संपर्क में आने वाले 735 विषयों को मौखिक रूप से प्रति दिन 50 मिलीग्राम तक और प्लेसबो के संपर्क में आने वाले 630 विषयों को शामिल किया गया है।
निम्न परिभाषाओं का उपयोग करके आवृत्ति का मूल्यांकन किया गया था: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हाइड्रोक्साइज़िन सेटीरिज़िन के प्रमुख मेटाबोलाइट के साथ देखी गई हैं और संभावित रूप से हाइड्रोक्साइज़िन के साथ हो सकती हैं: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, आक्रामकता, अवसाद, टिक्स, डायस्टोनिया, पेरेस्टेसिया, ऑक्यूलोग्रिक संकट, डायरिया, डिसुरिया, एन्यूरिसिस, एस्थेनिया, एडिमा, बढ़ा हुआ वजन।
बी) पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
दवा के विपणन के दौरान रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभावों को नीचे सूचीबद्ध किया गया है, सिस्टम द्वारा और आवृत्ति वर्ग द्वारा।
निम्न परिभाषाओं का उपयोग करके आवृत्ति का मूल्यांकन किया गया था: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
कार्डिएक पैथोलॉजी
दुर्लभ: तचीकार्डिया।
ज्ञात नहीं: लंबे समय तक क्यूटी इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम, टॉरडेस डी पॉइंट्स।
नेत्र विकार
दुर्लभ: आवास विकार, धुंधली दृष्टि।
कान और भूलभुलैया विकार
ज्ञात नहीं: सूखी नाक, कानों में बजना।
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: शुष्क मुँह।
असामान्य: मतली।
दुर्लभ: कब्ज, उल्टी।
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: यकृत समारोह असामान्य परीक्षण करता है।
ज्ञात नहीं: हेपेटाइटिस।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: थकान।
असामान्य: अस्थेनिया, अस्वस्थता, बुखार, इंजेक्शन स्थल पर दर्द या सूजन, फेलबिटिस, नितंब का फोड़ा।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता।
बहुत दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक झटका।
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत आम: उदासीनता।
सामान्य: सिरदर्द, बेहोशी।
असामान्य: चक्कर आना, अनिद्रा, कंपकंपी।
दुर्लभ: आक्षेप, डिस्केनेसिया, घबराहट, आंदोलनों के समन्वय में कठिनाई।
मानसिक विकार
असामान्य: आंदोलन, भ्रम।
दुर्लभ: भटकाव, मतिभ्रम।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
दुर्लभ: मूत्र प्रतिधारण।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
बहुत दुर्लभ: ब्रोंकोस्पज़म।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दुर्लभ: प्रुरिटस, एरिथेमेटस रैश, मैकुलो-पैपुलर रैश, पित्ती, डर्मेटाइटिस।
बहुत दुर्लभ: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एक्यूट सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पुस्टुलोसिस, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, निश्चित दवा विस्फोट, पसीना बढ़ जाना।
संवहनी विकृति
दुर्लभ: हाइपोटेंशन।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
असाधारण रूप से एग्रानुलोसाइटोसिस और अन्य गंभीर हेमेटोलॉजिकल प्रतिक्रियाएं (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हेमोलिटिक एनीमिया)।
दुर्लभ मामलों में, इंजेक्शन के लिए समाधान का इंट्रामस्क्युलर प्रशासन लंबे समय तक चलने वाले मध्यम दर्द को प्रेरित करता है।
04.9 ओवरडोज
कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है; ओवरडोज के कारण होने वाली दुर्घटनाओं के मामले में, उपचार अन्य सभी एंटीहिस्टामाइन की तरह रोगसूचक होगा।
प्रमुख ओवरडोज के बाद देखे गए लक्षण मुख्य रूप से अत्यधिक एंटीकोलिनर्जिक उत्तेजना और अवसाद या विरोधाभासी केंद्रीय तंत्रिका तंत्र उत्तेजना से जुड़े होते हैं। लक्षणों में मतली, उल्टी, क्षिप्रहृदयता, बुखार, उनींदापन, बिगड़ा हुआ प्यूपिलरी रिफ्लेक्सिस, कंपकंपी, भ्रम और मतिभ्रम शामिल हैं। उनके बाद बिगड़ा हुआ चेतना, श्वसन अवसाद, आक्षेप, हाइपोटेंशन या हृदय संबंधी अतालता हो सकती है। कोमा का बिगड़ना और कार्डियोरेस्पिरेटरी पतन हो सकता है।
निरंतर इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम रिकॉर्डिंग द्वारा वायुमार्ग की धैर्य, श्वसन क्रिया और कार्डियोसर्क्यूलेटरी फ़ंक्शन की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और पर्याप्त ऑक्सीजन की आपूर्ति उपलब्ध होनी चाहिए। हृदय और रक्तचाप की निगरानी तब तक जारी रखी जानी चाहिए जब तक कि रोगी 24 घंटे तक स्पर्शोन्मुख रहा हो। बिगड़ा हुआ चेतना वाले रोगियों में, यह जांचना आवश्यक है कि अन्य दवाओं या अल्कोहल का सेवन नहीं किया गया है और आवश्यकतानुसार ऑक्सीजन, नालोक्सोन, ग्लूकोज और थायमिन का प्रबंध करना है।
यदि वैसोप्रेसर की आवश्यकता हो तो नोरेपीनेफ्राइन या मेटारामिरोल का उपयोग किया जाना चाहिए। आपको एड्रेनालाईन का उपयोग करने की आवश्यकता नहीं है।
इपेकैक सिरप उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिनमें लक्षण हैं या जिन्हें सुस्ती, कोमा या दौरे का खतरा है, क्योंकि इससे निमोनिया हो सकता है। अब निगलना. चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर्ग्रहण के मामले में, अंतःश्वासनलीय इंटुबैषेण के बाद गैस्ट्रिक पानी से धोना किया जा सकता है। सक्रिय चारकोल प्रशासित किया जा सकता है, लेकिन इसकी प्रभावशीलता खराब दस्तावेज है।
हेमोडायलिसिस या हेमोपरफ्यूजन की उपयोगिता संदिग्ध है।
साहित्य में ऐसे आंकड़े हैं जो इंगित करते हैं कि गंभीर एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों की उपस्थिति में जो अन्य उपचारों का जवाब नहीं देते हैं और रोगी को जीवन के खतरे में डालते हैं, फिजियोस्टिग्माइन की चिकित्सीय खुराक के साथ एक प्रयास उपयोगी हो सकता है। इस दवा का प्रयोग केवल रोगी को जगाए रखने के लिए नहीं करना चाहिए। यदि ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट भी एक ही समय में लिया जाता है, तो फिजियोस्टिग्माइन के उपयोग से दौरे पड़ सकते हैं और हृदय गति रुक सकती है। कार्डियक चालन दोष वाले रोगियों में फिजियोस्टिग्माइन से भी बचा जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: साइकोलेप्टिक और चिंताजनक (एटारैक्सिक)
एटीसी कोड: N05BB01
सक्रिय पदार्थ हाइड्रोक्साइज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड डाइफेनिलमीथेन का व्युत्पन्न है जो रासायनिक रूप से फेनोथियाज़िन या बेंजोडायजेपाइन वर्ग से संबंधित नहीं है, न ही रेसरपीन या मेप्रोबैमेट से संबंधित है।
कारवाई की व्यवस्था
हाइड्रोक्सीज़ाइन डाइहाइड्रोक्लोराइड सेरेब्रल कॉर्टेक्स को कम नहीं करता है, लेकिन इसकी क्रिया केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के उप-क्षेत्रीय क्षेत्र के कुछ प्रमुख क्षेत्रों में गतिविधि के दमन के कारण हो सकती है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
क्लिनिक में एंटीहिस्टामाइन और ब्रोन्कोडायलेटर गतिविधियों का प्रयोगात्मक रूप से प्रदर्शन और पुष्टि की गई है। एपोमोर्फिन परीक्षण और वेरिलॉइड दोनों के साथ एक एंटीमैटिक प्रभाव भी प्रदर्शित किया गया है। औषधीय और नैदानिक अध्ययनों से संकेत मिलता है कि चिकित्सीय खुराक पर हाइड्रोक्सीज़िन गैस्ट्रिक स्राव या अम्लता में वृद्धि नहीं करता है और ज्यादातर मामलों में यह एक मामूली एंटीसेकेरेटरी गतिविधि को कम करता है। वयस्कों और बच्चों दोनों में स्वस्थ स्वयंसेवकों में हिस्टामाइन या एंटीजन के इंट्राडर्मल इंजेक्शन के लिए एरिथेमेटो-व्हील प्रतिक्रिया का प्रदर्शन किया गया है। हाइड्रोक्सीज़िन को पित्ती, एक्जिमा और जिल्द की सूजन के विभिन्न रूपों में प्रुरिटस से राहत दिलाने में भी प्रभावी दिखाया गया है।
हेपेटिक अपर्याप्तता में, एकल खुराक का एंटीहिस्टामाइन प्रभाव प्रशासन के बाद 96 घंटे तक रह सकता है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में इलेक्ट्रोएन्सेफलोग्राफिक निशान में एक चिंताजनक और शामक प्रभाव वाली दवाओं के समान प्रोफ़ाइल होती है।विभिन्न शास्त्रीय साइकोमेट्रिक परीक्षणों के उपयोग के माध्यम से रोगियों में चिंताजनक प्रभाव की पुष्टि की गई है।
चिंतित और अनिद्रा रोगियों में पॉलीसोमोग्राफिक निशान ने नींद की कुल अवधि में वृद्धि, रात में जागने के कुल समय में कमी और 50 मिलीग्राम की एकल और दोहराई गई दैनिक खुराक दोनों के बाद सोने के लिए विलंबता समय में कमी देखी। चिंतित रोगियों में दिन में तीन बार 50 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर मांसपेशियों के तनाव में कमी का प्रदर्शन किया गया है। कोई स्मृति कमी नहीं देखी गई। चिंतित रोगियों में 4 सप्ताह के उपचार के बाद कोई वापसी के संकेत या लक्षण दिखाई नहीं दिए।
मौखिक प्रशासन के लगभग 1 घंटे के बाद एंटीहिस्टामाइन प्रभाव सेट होता है। मौखिक समाधान के साथ 5-10 मिनट के बाद शामक प्रभाव और गोलियों के साथ 30-45 मिनट के बाद शुरू होता है।
Hydroxyzine भी स्पैस्मोलाईटिक और सिम्पैथोलिटिक प्रभाव डालता है। इसमें मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स के लिए एक कमजोर संबंध है। यह एक मामूली एनाल्जेसिक गतिविधि करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
Hydroxyzine जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है।
पीक प्लाज्मा (सीमैक्स) मौखिक प्रशासन के लगभग 2 घंटे बाद पहुंच जाता है। वयस्कों में 25 मिलीग्राम और 50 मिलीग्राम की एकल खुराक के बाद, सीमैक्स सांद्रता क्रमशः 30 और 70 एनजी / एमएल है। हाइड्रोक्साइज़िन के संपर्क की दर और सीमा टैबलेट और सिरप के साथ बहुत समान है। एक बार दैनिक प्रशासन के बाद, सांद्रता में 30% की वृद्धि हुई। इंट्रामस्क्यूलर प्रशासन के सापेक्ष हाइड्रोक्साइज़िन की मौखिक जैव उपलब्धता लगभग 80% है। एक 50 मिलीग्राम इंट्रामस्क्यूलर खुराक के बाद, सीएमएक्स एकाग्रता आमतौर पर 65 एनजी / एमएल है।
वितरण
Hydroxyzine शरीर में व्यापक रूप से वितरित किया जाता है और आम तौर पर प्लाज्मा की तुलना में ऊतकों में अधिक केंद्रित होता है। वितरण की स्पष्ट मात्रा वयस्कों में 7 और 16 l / kg के बीच भिन्न होती है। मौखिक प्रशासन के बाद Hydroxyzine त्वचा में प्रवेश करता है। एकल और एकाधिक खुराक दोनों के बाद त्वचा में सांद्रता सीरम की तुलना में अधिक होती है।
Hydroxyzine रक्त मस्तिष्क और प्लेसेंटल बाधा को पार करता है, मां की तुलना में भ्रूण में उच्च सांद्रता तक पहुंचता है।
उपापचय
Hydroxyzine व्यापक रूप से चयापचय किया जाता है। प्रमुख मेटाबोलाइट सेटीरिज़िन का निर्माण, एक कार्बोक्जिलिक मेटाबोलाइट (मौखिक खुराक का 45%), अल्कोहल डिहाइड्रोजनेज द्वारा मध्यस्थ होता है। इस मेटाबोलाइट में परिधीय H1 रिसेप्टर्स के महत्वपूर्ण विरोधी गुण हैं। कई अन्य मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है, जिनमें एक एन-डीलकेलेटेड मेटाबोलाइट और एक ओ-डीकाइलेटेड मेटाबोलाइट शामिल है, जिसका प्लाज्मा आधा जीवन 59 घंटे है। ये चयापचय मार्ग मुख्य रूप से CYP3A4 / 5 आइसोनिजाइम द्वारा मध्यस्थ होते हैं।
निकाल देना
"वयस्क" में हाइड्रोक्साइज़िन का आधा जीवन लगभग 14 घंटे (सीमा: 7-20 घंटे) होता है। विभिन्न उपलब्ध अध्ययनों में गणना की गई कुल स्पष्ट निकासी की मात्रा 13 मिली / मिनट / किग्रा है। खुराक का केवल 0.8% मूत्र में अपरिवर्तित होता है। मुख्य मेटाबोलाइट सेटीरिज़िन मुख्य रूप से मूत्र में अपरिवर्तित होता है (क्रमशः मौखिक और इंट्रामस्क्यूलर खुराक का 25% और 16%)।
विशेष आबादी
वरिष्ठ नागरिकों
0.7 मिलीग्राम / किग्रा की एकल मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद 9 स्वस्थ बुजुर्ग विषयों (69.5 ± 3.7 वर्ष) में हाइड्रोक्साइज़िन के फार्माकोकेनेटिक्स का अध्ययन किया गया था। हाइड्रोक्साइज़िन का उन्मूलन आधा जीवन 29 घंटे तक बढ़ा दिया गया था और वितरण की स्पष्ट मात्रा 22.5 एल / किग्रा तक बढ़ गई थी। यह अनुशंसा की जाती है कि बुजुर्गों में हाइड्रोक्साइज़िन की दैनिक खुराक कम हो (खंड 4.2 देखें)।
संतान
हाइड्रोक्साइज़िन के फार्माकोकेनेटिक्स का अध्ययन 12 बाल रोगियों में 6.1 ± 4.6 वर्ष में किया गया था; (22.0 ± 12.0 किग्रा) 0.7 मिलीग्राम / किग्रा की एकल मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद। वयस्कों में स्पष्ट प्लाज्मा निकासी लगभग 2.5 गुना थी। आधा जीवन वयस्कों की तुलना में कम था: 1 वर्ष के बच्चों में लगभग 4 घंटे और 14 वर्ष के बच्चों में 11 घंटे। खुराक को बाल रोगी आबादी में अनुकूलित किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
यकृत अपर्याप्तता
प्राथमिक पित्त सिरोसिस के माध्यमिक यकृत अपर्याप्तता वाले विषयों में, सामान्य विषयों में कुल शरीर की निकासी लगभग 66% थी। सामान्य यकृत समारोह वाले युवा रोगियों की तुलना में 37 घंटे तक के आधे जीवन में वृद्धि और कार्बोक्जिलिक मेटाबोलाइट सेटीरिज़िन के सीरम सांद्रता में वृद्धि देखी गई।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में दैनिक खुराक या प्रशासन की आवृत्ति कम होनी चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
किडनी खराब
हाइड्रॉक्सीज़ाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस: 24 ± 7 मिली / मिनट) के साथ 8 विषयों में किया गया था। हाइड्रॉक्सीज़ाइन के लिए एक्सपोज़र (एयूसी) की सीमा में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं किया गया था, जबकि कार्बोक्जिलिक मेटाबोलाइट सेटीरिज़िन में वृद्धि हुई है। यह मेटाबोलाइट हेमोडायलिसिस द्वारा कुशलता से हटाया नहीं जाता है। हाइड्रोक्साइज़िन की कई खुराक के बाद मेटाबोलाइट सेटीरिज़िन के किसी भी प्रासंगिक संचय से बचने के लिए, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले विषयों में दवा की दैनिक खुराक को कम किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
पृथक कुत्ते पर्किनजे फाइबर में, 3 एमसीएम हाइड्रॉक्सीज़ाइन ने एक्शन पोटेंशिअल की अवधि में वृद्धि करते हुए सुझाव दिया कि पुन: ध्रुवीकरण चरण में शामिल पोटेशियम चैनलों के साथ एक बातचीत थी। 30 mcM c से अधिक सांद्रता पर "कैल्शियम और / या सोडियम धाराओं के साथ संभावित बातचीत का सुझाव देने वाली क्रिया क्षमता की अवधि में एक उल्लेखनीय कमी थी।" हाइड्रोक्साइज़िन ने मानव hERG के चैनलों में पोटेशियम करंट (Ikr) का निषेध किया। स्तन कोशिकाओं में व्यक्त जीन, 0.62 एमसीएम के सीआई 50 के साथ, एक एकाग्रता जो चिकित्सीय सांद्रता से 10 से 60 गुना अधिक है। इसके अलावा, कार्डियक इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी पर प्रभाव पैदा करने के लिए आवश्यक हाइड्रोक्साइज़िन की सांद्रता आवश्यक से 10 से 100 गुना अधिक है H1 और 5-HT2 रिसेप्टर्स को ब्लॉक करें। टेलीमेट्री हाइड्रॉक्सीज़ाइन और इसके मेटाबोलाइट्स द्वारा मॉनिटर किए गए फ्री वेक कुत्तों में समान कार्डियोवैस्कुलर प्रोफाइल का उत्पादन किया गया था, हालांकि कुछ न्यूनतम अंतर था। कुत्तों में पहले टेलीमेट्री अध्ययन में, हाइड्रोक्साइज़िन (21 मिलीग्राम / किग्रा मौखिक रूप से) ने हृदय गति को हल्का बढ़ाया और पीआर और क्यूटी अंतराल में कमी आई। क्यूआरएस और क्यूटीसी अंतराल पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा और इसलिए 25 - 100 मिलीग्राम की सामान्य चिकित्सीय खुराक पर ये मामूली बदलाव नैदानिक रुचि के होने की संभावना नहीं है। हृदय गति और पीआर अंतराल पर समान प्रभाव एक सेकंड में देखे गए थे। कुत्तों में टेलीमेट्री अध्ययन जहां 36 मिलीग्राम / किग्रा की एकल मौखिक खुराक तक क्यूटीसी अंतराल पर हाइड्रोक्साइज़िन के प्रभाव की अनुपस्थिति की पुष्टि की गई थी।
तीव्र और जीर्ण विषाक्तता डेटा इस प्रकार हैं:
तीव्र विषाक्तता
चूहे में LD50 1000 mg/kg प्रति os या 45 mg/kg प्रति iv के बराबर है।
जीर्ण विषाक्तता
यह व्यावहारिक रूप से अनुपस्थित है; कुत्तों में, 6-7 महीनों के लिए दैनिक मौखिक खुराक 5 से 20 मिलीग्राम / किग्रा तक, हेमेटोलॉजिकल परिवर्तन, यकृत और गुर्दे के कार्यों का कारण नहीं बनता है, न ही मुख्य पैरेन्काइमा के ऊतकीय परिवर्तन।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सिरप
सुक्रोज, सोडियम बेंजोएट (E211), लेवोमेंथॉल, हेज़लनट एसेंस (प्रोपलीन ग्लाइकॉल, वैनिलिन, एथिलवेनिलिन, मेथी के बीज का सत्त, लवेज ऑयल), इथेनॉल, शुद्ध पानी।
फिल्म लेपित गोलियाँ
कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका।
कोटिंग: ओपेड्री वाई-1-7000 [टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), हाइपोमेलोज (ई 464), मैक्रोगोल 400]।
इंजेक्शन योग्य समाधान
सोडियम हाइड्रोक्साइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
इंजेक्शन के घोल को अन्य पदार्थों / घोलों के साथ नहीं मिलाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
सिरप: 2 साल।
इंजेक्शन के लिए गोलियाँ और समाधान: 5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
सिरप और फिल्म-लेपित गोलियां: दवा को प्रकाश से बचाने के लिए बोतल और फफोले को बाहरी कार्टन में रखें।
इंजेक्शन योग्य समाधान: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए ampoules को बाहरी कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
सिरप: 150 मिली एम्बर कांच की बोतल।
फिल्म लेपित गोलियाँ: पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर। 20 विभाज्य गोलियों का पैक।
इंजेक्शन योग्य समाधान: 2 मिली शीशी। 6 ampoules का पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
सिरप: भोजन से ठीक पहले, इसे शुद्ध या पतला, थोड़े से पानी या फलों के रस में डालें।
गोलियाँ: बिना चबाये, पानी के घूंट के साथ निगलें; यदि आवश्यक हो, तो थोड़ी मात्रा में भोजन (बिस्कुट, फल, आदि) के साथ प्रशासन का पालन करें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
यूसीबी फार्मा एस.पी.ए. - गैडम्स 57 के माध्यम से - मिलान (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ATARAX 20 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर सिरप - 150 मिलीलीटर की बोतल - एआईसी 010834012
ATARAX 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियाँ - 20 विभाज्य गोलियाँ - AIC 010834024
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ATARAX 100 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान - 6 ampoules 2 मिलीलीटर - एआईसी 010834051
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 4 फरवरी 1956
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 1 जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
20 नवंबर, 2012
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