सक्रिय तत्व: इबुप्रोफेन
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml ओरल सस्पेंशन
एंटालफेबल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ANTALFEBAL एक एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ और ज्वरनाशक (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा, NSAID) है।
ANTALFEBAL के उपयोग
- हल्का से मध्यम दर्द
- बुखार
अंतर्विरोध जब Antalfebal का सेवन नहीं करना चाहिए
यदि आपके पास है तो ANTALFEBAL न दें या न लें:
- एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) इबुप्रोफेन के लिए, एक अन्य विरोधी भड़काऊ दवा के लिए, Allura Red AC डाई या ANTALFEBAL में किसी अन्य घटक के लिए।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं लेने के बाद एलर्जी की प्रतिक्रिया की पिछली अभिव्यक्तियाँ, जैसे: - अस्थमा के दौरे - नाक के श्लेष्म झिल्ली की सूजन - त्वचा की प्रतिक्रियाएं (उदाहरण के लिए, लालिमा, पित्ती या समान)
- सक्रिय गैस्ट्रोडोडोडेनल रक्तस्राव या अल्सर (पेप्टिक अल्सर) या आवर्तक गैस्ट्रोडोडोडेनल रक्तस्राव या अल्सर का इतिहास (ज्ञात अल्सरेशन या रक्तस्राव के कम से कम दो अलग-अलग एपिसोड)
- पिछले NSAID थेरेपी से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट के वेध या रक्तस्राव के पिछले एपिसोड
- मस्तिष्क रक्तस्राव (सेरेब्रोवास्कुलर घटना) या अन्य सक्रिय रक्तस्राव के पिछले एपिसोड
- गुर्दे या यकृत समारोह की पिछली गंभीर हानि
- पिछला गंभीर दिल की विफलता
- हाल ही में महत्वपूर्ण द्रव हानि (उल्टी, दस्त या तरल पदार्थ के सेवन की कमी के कारण)।
गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में ANTALFEBAL न लें।
उपयोग के लिए सावधानियां Antalfebal . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
अवांछनीय घटनाओं को कम करने के लिए कम से कम संभव समय के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करने की सलाह दी जाती है। डॉक्टर / फार्मासिस्ट की सलाह के बिना अनुशंसित खुराक या उपचार के 4 दिनों से अधिक न लें। गंभीर बीमारियों और / या अन्य दवाओं की उपस्थिति में, उदाहरण के लिए एंटीबायोटिक्स, अंग प्रत्यारोपण या एंटीकोआगुलंट्स के मामले में एंटी-रिजेक्शन ड्रग्स, ANTALFEBAL का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से परामर्श करें।
जठरांत्र संबंधी मार्ग में सुरक्षा
तथाकथित सीओएक्स -2 अवरोधक (चुनिंदा साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधक) सहित एनएसएआईडी दवाओं के साथ एंटालफेबल के सहवर्ती उपयोग से बचें। अन्य एनएसएआईडी दवाओं के सहवर्ती उपयोग के मामले में, डॉक्टर के पर्चे का पालन करते हुए ANTALFEBAL को सावधानी से लिया जाना चाहिए।
पेट दर्द के इलाज के लिए ANTALFEBAL का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करने की सलाह दी जाती है। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध, कभी-कभी घातक, उपचार के दौरान सभी एनएसएआईडी के लिए, चेतावनी के संकेत के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है। अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर, NSAIDs की उच्च खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है (देखें खंड 2 "एंटलफेबल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए")। इन रोगियों के लिए सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ इलाज शुरू करने की सलाह दी जाती है।
सुरक्षात्मक एजेंटों (उदाहरण के लिए, मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के साथ संयोजन चिकित्सा इस रोगी आबादी में इंगित की जाती है, साथ ही साथ एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए) या अन्य दवाओं की छोटी खुराक के सहवर्ती सेवन की आवश्यकता होती है जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जोखिम को बढ़ा सकती हैं।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट के पिछले अभिव्यक्तियों वाले रोगियों के मामले में, डॉक्टर को किसी भी प्रकार के असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) को संदर्भित करने की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में।
सहवर्ती दवाओं का उपयोग करने वाले रोगियों के मामले में विशेष रूप से सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (देखें खंड 2 "सहवर्ती उपयोग अन्य दवाओं का") ANTALFEBAL प्राप्त करने वाले रोगी में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के सकारात्मक इतिहास वाले रोगियों में एनएसएआईडी के प्रशासन में विशेष ध्यान देने की सलाह दी जाती है, क्योंकि इन दवाओं का उपयोग इन स्थितियों को बढ़ा सकता है (देखें खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव")।
हृदय प्रणाली पर प्रभाव
विरोधी भड़काऊ / दर्द निवारक दवाएं जैसे कि इबुप्रोफेन दिल के दौरे या स्ट्रोक के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं, खासकर जब उच्च खुराक में दी जाती हैं। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो।
ANTALFEBAL लेने से पहले आपको अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट के साथ अपनी चिकित्सा पर चर्चा करनी चाहिए यदि आपके पास है:
- दिल का दौरा, एनजाइना (सीने में दर्द) या यदि आपको दिल का दौरा पड़ने का इतिहास है, कोरोनरी धमनी बाईपास सर्जरी, परिधीय धमनी रोग (संकुचित या अवरुद्ध धमनियों के कारण पैरों या पैरों में खराब परिसंचरण) या किसी भी प्रकार का स्ट्रोक ( "मिनी स्ट्रोक" या "टीआईए", क्षणिक इस्केमिक हमले सहित);
- उच्च रक्तचाप, मधुमेह, उच्च कोलेस्ट्रॉल, हृदय रोग या स्ट्रोक का पारिवारिक इतिहास, या यदि आप धूम्रपान करने वाले हैं।
त्वचा की प्रतिक्रियाएं
बहुत कम ही, लालिमा और फफोले के साथ गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, कभी-कभी घातक (एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस / लाइल सिंड्रोम) NSAID दवाओं के उपयोग के साथ रिपोर्ट की गई हैं (खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें) इन प्रतिक्रियाओं को विकसित करने का सबसे बड़ा जोखिम उपचार के प्रारंभिक चरणों में होता है: अधिकांश रोगियों में प्रतिक्रिया की शुरुआत चिकित्सा के पहले महीने में होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के अन्य लक्षण दिखाई देने पर ANTALFEBAL को तुरंत बंद कर देना चाहिए।
विशेष रूप से इस मामले में चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है:
- तीव्र आंतरायिक पोरफाइरिया।
- कुछ ऑटोइम्यून बीमारियों (सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस और मिश्रित संयोजी ऊतक रोग) में, ANTALFEBAL का उपयोग केवल "लाभ / जोखिम अनुपात के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद किया जाना चाहिए।
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार या पुरानी सूजन आंत्र रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) का इतिहास।
- उच्च रक्तचाप या दिल की विफलता।
- बिगड़ा हुआ गुर्दे या यकृत समारोह।
- एलर्जी (उदाहरण के लिए, अन्य दवाओं के प्रति प्रतिक्रिया, अस्थमा, हे फीवर), नाक के श्लेष्म झिल्ली की पुरानी सूजन या वायुमार्ग की पुरानी बीमारियां जो इसे बाधित करती हैं।
- तीव्र गंभीर अतिसंवेदनशीलता (जैसे, एनाफिलेक्टिक शॉक) के एपिसोड बहुत कम देखे गए हैं। ANTALFEBAL के उपयोग के बाद एक गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के पहले लक्षणों पर, तुरंत चिकित्सा बंद करें और चिकित्सा की तलाश करें।
- संक्रमण: इबुप्रोफेन संकेतों को छिपा सकता है, विशेष रूप से चिकनपॉक्स के मामले में। यदि आपको ANTALFEBAL का उपयोग करते समय संक्रमण के लक्षण (उदाहरण के लिए एरिथेमा, एडिमा, अतिताप, दर्द, बुखार) हैं या बिगड़ते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें। (धारा 4 भी देखें) "संभावित दुष्प्रभाव")।
- इबुप्रोफेन, ANTALFEBAL में सक्रिय संघटक, अस्थायी रूप से प्लेटलेट फ़ंक्शन (थ्रोम्बोसाइटिक एकत्रीकरण) को रोक सकता है। नतीजतन, जमावट विकारों वाले रोगियों का विशेष देखभाल के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
- थक्कारोधी या हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग के मामले में, जमावट और रक्त शर्करा के स्तर की जांच करने की सिफारिश की जाती है। ANTALFEBAL के लंबे समय तक उपयोग के मामले में, यकृत के मूल्यों, गुर्दे के कार्य और रक्त की गणना की जांच करना आवश्यक है।
- सर्जिकल प्रक्रियाओं के मामले में, डॉक्टर या दंत चिकित्सक को सूचित करें कि क्या रोगी का इलाज ANTALFEBAL से किया जा रहा है।
- दर्द निवारक दवाओं के लंबे समय तक उपयोग के मामले में, सिरदर्द हो सकता है जिसका इलाज दवा की खुराक में वृद्धि के साथ नहीं किया जाना चाहिए। ANTALFEBAL के उपयोग के बावजूद बार-बार होने वाले सिरदर्द के मामले में, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- सामान्य तौर पर, दर्द निवारक दवाओं का अभ्यस्त सेवन, विशेष रूप से कई एनाल्जेसिक सक्रिय अवयवों का संयोजन, गुर्दे की विफलता (एनाल्जेसिक नेफ्रोपैथी) के जोखिम के साथ गुर्दे को स्थायी नुकसान पहुंचा सकता है।
- निर्जलित बच्चों और किशोरों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह का खतरा होता है।
इन सभी मामलों में इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करने की सलाह दी जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Antalfebal के प्रभाव को बदल सकते हैं?
यदि रोगी ने हाल ही में गैर-पर्चे वाली दवाओं सहित अन्य औषधीय उत्पाद लिए हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
ANTALFEBAL अन्य दवाओं से प्रभावित या प्रभावित हो सकता है। जैसे:
- दवाएं जिनमें एक थक्कारोधी प्रभाव होता है (अर्थात ऐसे पदार्थ जो थक्कों के निर्माण को रोककर रक्त को पतला करते हैं, जैसे एस्पिरिन / एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, वारफारिन, टिक्लोपिडीन)
- दवाएं जो उच्च रक्तचाप को कम करती हैं (एसीई अवरोधक जैसे कैप्टोप्रिल, बीटा ब्लॉकर्स जैसे एटेनोलोल, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी जैसे लोसार्टन)
इसके अलावा कुछ अन्य दवाएं ANTALFEBAL के उपचार से प्रभावित या प्रभावित हो सकती हैं। इसलिए, अन्य दवाओं के साथ ANTALFEBAL का उपयोग करने से पहले हमेशा अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
बढ़ा हुआ प्रभाव और / या दुष्प्रभाव
- यदि निम्नलिखित दवाएं इबुप्रोफेन के साथ एक साथ ली जाती हैं, तो रक्त में उनकी सांद्रता बढ़ सकती है: - डिगॉक्सिन (कार्डियोएक्टिव एजेंट) - फ़िनाइटोइन (एंटीकॉन्वेलसेंट एजेंट) - लिथियम (मनोचिकित्सा विकारों के उपचार में प्रयुक्त एजेंट)
सही उपयोग (अधिकतम 4 दिन) के मामले में, लिथियम, डिगॉक्सिन और फ़िनाइटोइन को संदर्भित सीरम स्तर के नियंत्रण की सामान्य रूप से आवश्यकता नहीं होती है।
- एजेंट जो रक्त के थक्के को रोकते हैं
- मेथोट्रेक्सेट (ट्यूमर या कुछ आमवाती रोगों के उपचार के लिए एजेंट): मेथोट्रेक्सेट लेने से पहले या बाद में 24 घंटे में ANTALFEBAL न लें। दो दवाओं के सहवर्ती उपयोग से इसके दुष्प्रभावों में वृद्धि के साथ मेथोट्रेक्सेट की उच्च सांद्रता हो सकती है।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य विरोधी भड़काऊ दर्द निवारक, जिनमें COX-2 अवरोधक (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं), चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (अवसादग्रस्तता वाले राज्यों का इलाज करने के लिए दवाएं) और कोर्टिसोन की तैयारी (ग्लूकोकोर्टिकोइड्स) शामिल हैं: अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। जठरांत्र संबंधी मार्ग।
- दवाएं जिनमें प्रोबेनेसिड या सल्फिनपीराज़ोन (गाउट के उपचार के लिए एजेंट) होते हैं: ये एजेंट इबुप्रोफेन के उन्मूलन में देरी कर सकते हैं। इसके दुष्प्रभावों में वृद्धि के साथ, शरीर में इबुप्रोफेन का संचय हो सकता है।
प्रभाव का कमजोर होना
- दवाएं जो द्रव उन्मूलन (मूत्रवर्धक) को बढ़ाती हैं और उच्च रक्तचाप (एंटीहाइपरटेन्सिव) के इलाज के लिए दवाएं
- एसीई इनहिबिटर (दिल की विफलता और उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए एजेंट): बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह का खतरा बढ़ जाता है।
- कम खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड: कम खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्लेटलेट एकत्रीकरण पर प्रभाव को बाधित किया जा सकता है (देखें खंड 2 "एंटलफेबल के उपयोग के निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें")।
अन्य संभावित इंटरैक्शन
- Zidovudine (एड्स के उपचार के लिए दवा): जोड़ों में रक्तस्राव और एचआईवी संक्रमण के साथ हीमोफिलियाक्स में चोट लगने का खतरा बढ़ जाता है।
- सिक्लोस्पोरिन (इम्यूनोसप्रेसिव प्रभाव वाली दवा, उदाहरण के लिए अंग प्रत्यारोपण के मामले में, और गठिया के उपचार के लिए): गुर्दे की क्षति का जोखिम।
- टैक्रोलिमस: किडनी खराब होने का खतरा।
- पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक एजेंट (कुछ मूत्रवर्धक): सहवर्ती उपयोग के साथ, पोटेशियम के स्तर में वृद्धि हो सकती है।
- सल्फोनीलुरेस (रक्त शर्करा के स्तर को कम करने के लिए उपयोग किए जाने वाले एजेंट): सहवर्ती उपयोग के मामले में, ग्लाइसेमिक मूल्यों की जांच करें, भले ही अन्य एनएसएआईडी के विपरीत, इबुप्रोफेन और सल्फोनीलुरिया के बीच बातचीत का अभी तक वर्णन नहीं किया गया है।
- थक्कारोधी एजेंट: इबुप्रोफेन और थक्कारोधी एजेंटों के बीच बातचीत की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं। सहवर्ती उपयोग के मामले में, रक्त के थक्के को नियंत्रित करने की सिफारिश की जाती है।
ANTALFEBAL को खाने-पीने के साथ लेना
ANTALFEBAL के उपयोग के दौरान मादक पेय पीने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
यह औषधीय उत्पाद विशेष रूप से अल्पकालिक बाल चिकित्सा उपयोग के लिए तैयार किया गया है, हालांकि, अगर ANTALFEBAL का उपयोग करते समय गर्भावस्था का पता लगाया जाता है, तो आपके डॉक्टर को सूचित किया जाना चाहिए। जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित न किया जाए, गर्भावस्था के पहले 6 महीनों में इस दवा के उपयोग से बचें। गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में ANTALFEBAL को contraindicated है और इसलिए माँ और बच्चे के लिए जटिलताओं के बढ़ते जोखिम के कारण इसे नहीं लिया जाना चाहिए। यह दवा दवाओं की एक श्रेणी (NSAIDs) से संबंधित है जो महिलाओं की प्रजनन क्षमता को ख़राब कर सकती है। दवा को बंद करने पर यह प्रभाव प्रतिवर्ती होता है।
खाने का समय
सक्रिय संघटक इबुप्रोफेन और इसके कैटोबोलिक उत्पादों की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में स्रावित होती है। शिशु के लिए कोई जोखिम आज तक ज्ञात नहीं है और इसलिए, यदि हल्के से मध्यम बुखार या दर्द के लिए अनुशंसित खुराक 4 दिनों की अधिकतम अनुशंसित अवधि के लिए उपयोग की जाती है, तो स्तनपान बंद नहीं किया जाना चाहिए।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ANTALFEBAL का अल्पकालिक सेवन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
ANTALFEBAL . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
दवा में सुक्रोज होता है (5 मिलीलीटर सिरप में लगभग 1.5 ग्राम सुक्रोज होता है)। मधुमेह रोगी के मामले में यह डेटा महत्वपूर्ण है। कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता वाले रोगी के मामले में, दवा देने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें। दवा में अल्लुरा रेड एसी डाई (सिरप के 5 मिलीलीटर में 0.035 मिलीग्राम होता है) होता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Antalfebal का उपयोग कैसे करें: खुराक
ANTALFEBAL का प्रशासन करते समय हमेशा इस पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का सख्ती से पालन करें। संदेह या अनिश्चितता के मामले में, अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श करें। जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्देश न दिया जाए, निम्नलिखित मानक खुराक का पालन करें:
यदि 6 महीने से अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में 3 दिनों से अधिक समय तक औषधीय उत्पाद का उपयोग आवश्यक है, या लक्षणों के बिगड़ने की स्थिति में, डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए। अधिकतम एकल खुराक के प्रशासन के मामले में, प्रतीक्षा करें अगली खुराक देने से कम से कम 4 घंटे पहले।
उपयोग करने से पहले बोतल को जोर से हिलाएं। एक सटीक खुराक के लिए, पैकेज एक स्नातक मापने वाले कप के साथ आता है, 5 मिली सिरप 100 मिलीग्राम इबुप्रोफेन के बराबर होता है। ANTALFEBAL को या तो सहवर्ती रूप से या भोजन के बीच लिया जा सकता है। गैस्ट्रिक संवेदनशीलता वाले रोगियों में यह है ANTALFEBAL को भोजन के साथ लेने की सलाह दी जाती है।
उपयोग की अवधि
पहले अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श किए बिना 4 दिनों से अधिक समय तक ANTALFEBAL का प्रशासन न करें। यदि इस दौरान लक्षण बने रहते हैं या बिगड़ जाते हैं, तो अपने डॉक्टर को देखें।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करने की सलाह दी जाती है यदि आपको लगता है कि ANTALFEBAL के प्रभाव बहुत मजबूत हैं या बहुत कमजोर हैं। औषधीय खुराक को अपने आप न बढ़ाएं।
विशेष रोगी समूह
किडनी खराब
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं है (गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों के मामले में, खंड 2 देखें "यदि आपके पास एंटाल्फेबल न दें या न लें")।
यकृत अपर्याप्तता
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं है (गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों के मामले में, खंड 2 देखें "यदि आपके पास ANTALFEBAL न दें या न लें")।
संतान
ANTALFEBAL को 6 महीने से कम उम्र के शिशुओं या 5 किलो से कम वजन के बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए, क्योंकि इस आयु वर्ग में कोई पर्याप्त दस्तावेजी अनुभव नहीं है।
यदि आपने बहुत अधिक एंटालफेबल लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ANTALFEBAL लेते हैं
दवा की अधिक मात्रा के संभावित लक्षण इस प्रकार हैं:
- केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकार जैसे सिरदर्द, चक्कर आना और हल्का सिरदर्द, स्तब्ध हो जाना और बेहोशी (बच्चों में दौरे सहित);
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार, जैसे पेट दर्द, मतली और उल्टी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से रक्तस्राव;
- बिगड़ा हुआ गुर्दे और यकृत समारोह;
- रक्तचाप में गिरावट;
- श्वसन गतिविधि में कमी (श्वसन अवसाद);
- त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली (सायनोसिस) का नीला-बैंगनी रंग का मलिनकिरण।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको ANTALFEBAL की अधिक मात्रा का संदेह है। विषाक्तता की गंभीरता के आधार पर डॉक्टर तय करेगा कि क्या उपाय किए जाएं।
अगर आप ANTALFEBAL . लेना भूल जाते हैं
छूटी हुई खुराक को बदलने के लिए दोहरी खुराक न दें / न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के संबंध में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट्स Antalfebal . के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी औषधीय उत्पादों की तरह, ANTALFEBAL के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इलाज नहीं करता है। यदि निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे जाते हैं, तो अपने डॉक्टर को सूचित करें जो तय करेगा कि कैसे आगे बढ़ना है।
अवांछनीय प्रभावों के मूल्यांकन में, निम्नलिखित घटना दरों का उपयोग संदर्भ के रूप में किया जाता है:
नीचे दी गई साइड इफेक्ट्स की सूची में इबुप्रोफेन लेने वाले रोगियों के लिए रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभाव शामिल हैं, जिनमें दवा की उच्च खुराक के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा पर गठिया के रोगियों में होने वाले भी शामिल हैं। रिपोर्ट की गई घटनाओं की दर में बहुत दुर्लभ मामले शामिल हैं, लघु चिंता मौखिक प्रशासन के लिए इच्छित फार्मास्यूटिकल रूपों के मामले में अधिकतम 1,200 मिलीग्राम इबुप्रोफेन तक दैनिक खुराक का उपयोग, ANTALFEBAL के 60 मिलीलीटर के अनुरूप। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं ज्यादातर खुराक पर निर्भर हैं और अलग-अलग हैं रोगी से रोगी। सबसे अधिक देखे जाने वाले दुष्प्रभाव गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रकृति में होते हैं। गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर (पेप्टिक अल्सर), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव हो सकता है, कभी-कभी घातक परिणाम के साथ, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 2 देखें "एंटलफेबल का उपयोग करने के निर्देशों का सख्ती से पालन करें) ")। मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, पाचन गड़बड़ी, पेट में दर्द, पेशाब का मल, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस (अल्सर के साथ मुंह के श्लेष्म झिल्ली की सूजन), आंतों के रोगों, जैसे कि कोलाइटिस, के उपयोग के बाद सूचित किया गया है। दवा अल्सरेटिव रोग और क्रोहन रोग (खंड 2 देखें "एंटलफेबल के उपयोग के लिए निर्देशों का सख्ती से पालन करें")। गैस्ट्रिक म्यूकोसा की सूजन कम बार देखी गई है। विशेष रूप से, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि पर निर्भर करता है।एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है। ANTALFEBAL जैसी दवाएं दिल के दौरे (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन) या स्ट्रोक के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।
हृदय रोग
बहुत दुर्लभ: दिल की धड़कन (धड़कन), दिल की विफलता, दिल का दौरा (मायोकार्डियल इंफार्क्शन)
लसीका और रक्त प्रणाली के विकार:
बहुत दुर्लभ: हेमटोपोइजिस विकार (एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस)। पहले लक्षण बुखार, गले में खराश, सतही मौखिक घाव, फ्लू जैसे विकार, चिह्नित थकान, एपिस्टेक्सिस और त्वचा से रक्तस्राव हो सकते हैं। मामलों में, तुरंत चिकित्सा बंद कर दें और चिकित्सा सहायता प्राप्त करें कभी भी चिकित्सीय सलाह के बिना एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक दवाएं न दें।
तंत्रिका तंत्र के विकार
असामान्य: केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकार जैसे सिरदर्द, चक्कर आना और हल्कापन, स्तब्ध हो जाना, आंदोलन, चिड़चिड़ापन या थकान
नेत्र विकार
असामान्य: दृष्टि गड़बड़ी
कान और भूलभुलैया विकार
दुर्लभ: कानों में बजना (टिनिटस)
जठरांत्रिय विकार
आम: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, जैसे कि नाराज़गी, पेट दर्द, मतली, उल्टी, पेट फूलना, दस्त, कब्ज और हल्के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्त की हानि जो असाधारण मामलों में लाल रक्त कोशिकाओं (एनीमिया) के नुकसान का कारण बन सकती है।
असामान्य: गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर (पेप्टिक अल्सर), रक्तस्राव और अल्सरेशन की संभावना के साथ, अल्सरेशन (अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस) के साथ मुंह के श्लेष्म झिल्ली की सूजन, अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग का तेज होना, पेट की परत की सूजन (गैस्ट्राइटिस)
बहुत दुर्लभ: अन्नप्रणाली (ग्रासनलीशोथ) और अग्न्याशय (अग्नाशयशोथ) की सूजन, बड़ी और छोटी आंतों में संकुचन का गठन जो एक झिल्ली (आंतों के डायाफ्राम एट्रेसिया) के रूप में दिखाई देते हैं।
ऊपरी पेट में गंभीर दर्द, रक्तगुल्म, मल में रक्त और / या मल के काले रंग के मलिनकिरण के मामले में, तुरंत ANTALFEBAL का प्रशासन बंद कर दें और चिकित्सा की तलाश करें।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: ऊतकों में पानी की अवधारण में वृद्धि (एडिमा), विशेष रूप से उच्च रक्तचाप या गुर्दे की कमी, नेफ्रोटिक सिंड्रोम (शरीर में पानी का संचय [एडिमा] और मूत्र में प्रोटीन का चिह्नित उत्सर्जन), सूजन गुर्दे की बीमारी (इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस) के रोगियों में ), जो तीव्र गुर्दे की विफलता के साथ हो सकता है।
गुर्दे के ऊतकों को नुकसान (पैपिलरी नेक्रोसिस) और रक्त में यूरिक एसिड की उच्च सांद्रता भी हो सकती है।
कम मूत्र उत्सर्जन, शरीर में पानी का संचय (एडिमा) और अस्वस्थता की एक सामान्य भावना गुर्दे की बीमारी की अभिव्यक्ति हो सकती है या गुर्दे की विफलता का कारण बन सकती है।
इन लक्षणों की उपस्थिति या बिगड़ने की स्थिति में, तुरंत ANTALFEBAL देना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों में परिवर्तन
बहुत दुर्लभ: गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जैसे कि एरिथेमा और ब्लिस्टरिंग के साथ दाने (उदाहरण के लिए, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस / लायल सिंड्रोम), बालों का झड़ना (खालित्य) असाधारण मामलों में, "चिकनपॉक्स संक्रमण या चेहरे की एरिज़िपेलस / सेंट के दौरान"। एंथनी की आग गंभीर त्वचा संक्रमण और कोमल ऊतक जटिलताएं हो सकती है ("संक्रमण और संक्रमण" भी देखें)।
संक्रमण और संक्रमण
बहुत दुर्लभ: संक्रमण से संबंधित सूजन का बिगड़ना (उदाहरण के लिए, नेक्रोटाइज़िंग फासिसाइटिस का विकास) कुछ विरोधी भड़काऊ दवाओं (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, जिनसे ANTALFEBAL भी संबंधित है) के उपयोग के साथ मेल खाता है, बहुत कम ही वर्णित किया गया है।
सेरेब्रल कॉर्टेक्स (एसेप्टिक मेनिन्जाइटिस) की सूजन के लक्षण, जैसे गंभीर सिरदर्द, मतली, उल्टी, बुखार, गर्दन में अकड़न या उनींदापन देखा गया है। जो मरीज पहले से ही ऑटोइम्यून बीमारियों (सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस और मिश्रित संयोजी ऊतक रोग) से पीड़ित हैं, वे अधिक जोखिम में दिखाई देते हैं।
ANTALFEBAL का उपयोग करते समय संक्रमण के लक्षणों की उपस्थिति या बिगड़ने (उदाहरण के लिए एरिथेमा, एडिमा, अतिताप, दर्द, बुखार) के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें (अनुभाग 2 भी देखें "विशेष रूप से "के मामले में चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता है")।
संवहनी विकार
बहुत दुर्लभ: उच्च रक्तचाप (धमनी उच्च रक्तचाप)
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार (अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं)
असामान्य: त्वचा पर लाल चकत्ते और खुजली के साथ-साथ अस्थमा के दौरे (रक्तचाप में संभावित गिरावट के साथ) के साथ अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं। ANTALFEBAL लेना बंद करें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
बहुत दुर्लभ: गंभीर सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं। लक्षण हो सकते हैं: चेहरे, जीभ और स्वरयंत्र की सूजन, वायुमार्ग के संकुचन के साथ, घरघराहट, धड़कन, हाइपोटेंशन या यहां तक कि घातक झटका।
Allura Red AC डाई एलर्जी का कारण बन सकती है। इन लक्षणों में से एक के प्रकट होने की स्थिति में - जो पहले प्रशासन से हो सकता है - तत्काल चिकित्सा सहायता लें।
हेपेटोबिलरी विकार
बहुत कम ही: यकृत के कार्य में असामान्यताएं, यकृत की क्षति, विशेष रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा में, यकृत की विफलता, यकृत की तीव्र सूजन (हेपेटाइटिस)। लंबे समय तक उपयोग के मामले में, जिगर के मूल्यों की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है।
मानसिक विकार
बहुत कम ही: मानसिक प्रतिक्रियाएं, अवसाद।
अवांछनीय प्रभाव के बिगड़ने की स्थिति में या इस पत्रक में उल्लिखित अवांछनीय प्रभाव की उपस्थिति में, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
बोतल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि इंगित किए गए महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष थर्मल भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
पैकेज खोलने के बाद शेल्फ जीवन 6 महीने है इस अवधि के बाद अवशिष्ट दवा को त्याग दिया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
ANTALFEBAL में क्या होता है
सक्रिय संघटक इबुप्रोफेन है: मौखिक निलंबन के 5 मिलीलीटर में 100 मिलीग्राम इबुप्रोफेन होता है।
अन्य अवयव हैं: एसीसल्फ़ेम पोटेशियम, ग्लिसरॉल, सोडियम बेंजोएट (ई 211), पॉलीसोर्बेट 80, सुक्रोज, प्रीजेलाटिनिज्ड मक्का स्टार्च, शुद्ध पानी, ज़ैंथन गम, निर्जल साइट्रिक एसिड, एलुरा रेड एसी डाई (ई 12 9), सुगंध कृत्रिम तरबूज से युक्त बबलगम स्वाद , प्राकृतिक और कृत्रिम तरबूज स्वाद और मीठा मिश्रण स्वाद।
ANTALFEBAL का औषधीय रूप और पैक की सामग्री
मौखिक निलंबन।
ANTALFEBAL एक गुलाबी रंग का सस्पेंशन है जो 100, 150, 200 मिली ओरल सस्पेंशन वाली एक बोतल के पैक में उपलब्ध है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ANTALFEBAL CHILDREN 100 MG/5 ML ओरल सस्पेंशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
मौखिक निलंबन के 5 मिलीलीटर में शामिल हैं
100 मिलीग्राम इबुप्रोफेन (2% के बराबर)।
मौखिक निलंबन के 5 मिलीलीटर में 1.5 ग्राम सुक्रोज और 0.035 मिलीग्राम अल्लूरा रेड डाई होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गुलाबी निलंबन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
हल्का से मध्यम दर्द। बुखार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
ANTALFEBAL की खुराक उम्र या शरीर के वजन पर निर्भर करती है।
आम तौर पर, शरीर के वजन के प्रति किलो 20-30 मिलीग्राम इबुप्रोफेन की कुल दैनिक खुराक होती है, जिसे 3-4 एकल खुराक में विभाजित किया जाता है। अनुशंसित कुल दैनिक खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
यदि 6 महीने से अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में 3 दिनों से अधिक समय तक दवा का उपयोग आवश्यक है, या लक्षणों के बिगड़ने की स्थिति में, डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
यदि अधिकतम एकल खुराक ली जाती है, तो एक और दूसरी खुराक के बीच का अंतराल 4 घंटे होना चाहिए।
उपयोग करने से पहले बोतल को जोर से हिलाना चाहिए। एक सटीक खुराक सुनिश्चित करने के लिए, पैकेज में एक मापने वाला कप शामिल है।
ANTALFEBAL को एक साथ और भोजन के बीच दोनों तरह से लिया जा सकता है। गैस्ट्रिक संवेदनशीलता वाले रोगियों को भोजन के साथ ANTALFEBAL लेने की सलाह दी जाती है।
पहले डॉक्टर या दंत चिकित्सक से परामर्श किए बिना ANTALFEBAL को 4 दिनों से अधिक समय तक नहीं लिया जाना चाहिए। यदि इस दौरान लक्षण बने रहते हैं या बिगड़ जाते हैं, तो अपने डॉक्टर को देखें।
अवांछनीय प्रभावों को कम करने के लिए कम से कम संभव समय के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.4)।
विशेष रोगी समूह
किडनी खराब
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं होती है (गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों के मामले में, खंड 4.3 देखें)।
यकृत अपर्याप्तता
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं होती है (गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों के मामले में, खंड 4.3 देखें)।
संतान
ANTALFEBAL को 6 महीने से कम उम्र के शिशुओं या 5 किलो से कम शरीर के वजन के लिए प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि इस आयु वर्ग में इसके उपयोग का समर्थन करने के लिए पर्याप्त अनुभव नहीं है।
04.3 मतभेद
सक्रिय संघटक इबुप्रोफेन, अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी), अल्लूरा रेड एसी डाई, या किसी भी सहायक के लिए अतिसंवेदनशीलता;
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग के बाद अस्थमा के हमलों का इतिहास, नाक के श्लेष्म की सूजन या त्वचा की प्रतिक्रियाएं;
§ पेप्टिक अल्सर / सक्रिय रक्तस्राव, या पेप्टिक अल्सर / आवर्तक रक्तस्राव का इतिहास (निश्चित अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड);
एनएसएआईडी के साथ पिछले उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का सकारात्मक इतिहास;
मस्तिष्कवाहिकीय घटना या अन्य सक्रिय रक्तस्राव;
§ गंभीर जिगर या गुर्दा रोग;
§ गंभीर दिल की विफलता;
गर्भावस्था के अंतिम तीन महीने (पैरा 4.6 देखें)
पर्याप्त द्रव हानि के मामले में (उल्टी, दस्त या तरल पदार्थ के सेवन की कमी के कारण)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सुरक्षा
चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ संयोजन में ANTALFEBAL का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
अवांछनीय घटनाओं को कम करने के लिए कम से कम संभव समय के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करने की सलाह दी जाती है (नीचे खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिम देखें)।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग आबादी में एनएसएआईडी के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया की घटना अधिक होती है, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध में, कभी-कभी घातक (खंड 4.2 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध, कभी-कभी घातक, उपचार के दौरान सभी एनएसएआईडी के लिए, चेतावनी के संकेत के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में एनएसएआईडी की उच्च खुराक पर जीआई रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है, खासकर अगर रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो (खंड 4.3 देखें) और बुजुर्गों में। इन रोगियों के लिए सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ इलाज शुरू करने की सलाह दी जाती है।
इस रोगी आबादी में सुरक्षात्मक एजेंटों (उदाहरण के लिए, मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के साथ संयोजन का संकेत दिया गया है, साथ ही उन विषयों के मामले में जिन्हें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य दवाओं की छोटी खुराक के सहवर्ती सेवन की आवश्यकता होती है जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें) और धारा 4.5)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, खासकर अगर बुजुर्ग, को अपने चिकित्सक को किसी भी असामान्य पेट के लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए, खासकर उपचार के प्रारंभिक चरणों में।
उन रोगियों में विशेष रूप से सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो दवाओं का उपयोग करते हैं जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोगुल्टेंट्स जैसे वार्फरिन, चुनिंदा सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (पैरा 4.5 देखें)।
ANTALFEBAL प्राप्त करने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या वेध के मामले में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के सकारात्मक इतिहास वाले रोगियों में एनएसएआईडी के प्रशासन पर विशेष ध्यान दें, क्योंकि इन दवाओं का उपयोग इन स्थितियों को बढ़ा सकता है (धारा 4.8 देखें)।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में उपचार शुरू करने से पहले विशेष सावधानी (डॉक्टर या फार्मासिस्ट के साथ साक्षात्कार) की सिफारिश की जाती है, क्योंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण, उच्च रक्तचाप और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (2400 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार में, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (उदाहरण के लिए, मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। सामान्य तौर पर, महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने यह नहीं दिखाया है कि कम खुराक वाली इबुप्रोफेन (जैसे 1200 मिलीग्राम / दिन) मायोकार्डियल रोधगलन के बढ़ते जोखिम से जुड़ी है।
त्वचा की प्रतिक्रियाएं
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक परिणाम के साथ होती हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिंग डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, NSAIDs के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। रोगी सबसे अधिक उच्च प्रतीत होते हैं उपचार के शुरुआती चरणों में इन प्रतिक्रियाओं के लिए जोखिम: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के अन्य लक्षण दिखाई देने पर ANTALFEBAL को तुरंत बंद कर देना चाहिए।
रोगियों के मामले में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है:
तीव्र आंतरायिक पोरफाइरिया,
प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष और मिश्रित संयोजी ऊतक रोग,
जठरांत्र संबंधी विकार, अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग,
§ उच्च रक्तचाप, शोफ,
§ दिल की धड़कन रुकना,
बिगड़ा गुर्दे समारोह,
यकृत विकार,
एलर्जी (उदाहरण के लिए, अन्य एजेंटों के लिए त्वचा की प्रतिक्रिया, अस्थमा, हे फीवर), श्लेष्मा झिल्ली की पुरानी सूजन या वायुमार्ग में रुकावट,
संक्रमण, क्योंकि इबुप्रोफेन संकेतों को छुपा सकता है, विशेष रूप से चिकनपॉक्स के मामले में।
यदि इबुप्रोफेन लेते हैं तो बैक्टीरिया के नरम ऊतक संक्रमण के बढ़ने या देरी से निदान का खतरा हो सकता है। (पैकेज लीफलेट में रोगी को सूचित किया जाता है कि संक्रमण के मामले में दवा केवल तभी ली जानी चाहिए जब डॉक्टर द्वारा सलाह दी जाए क्योंकि कुछ संक्रमणों का जोखिम बढ़ सकता है)।
तीव्र गंभीर अतिसंवेदनशीलता (जैसे, एनाफिलेक्टिक शॉक) के एपिसोड बहुत कम देखे गए हैं।
जब ANTALFEBAL लेने / प्रशासित करने के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के पहले लक्षण दिखाई देते हैं, तो तुरंत उपचार बंद कर दें। प्रकट लक्षणों के अनुरूप विशेषज्ञ चिकित्सा कर्मियों द्वारा आवश्यक चिकित्सा उपाय किए जाने चाहिए। इबुप्रोफेन अस्थायी रूप से प्लेटलेट फ़ंक्शन (थ्रोम्बोसाइटिक एकत्रीकरण) को रोक सकता है। नतीजतन, जमावट विकारों वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
ANTALFEBAL के लंबे समय तक उपयोग के मामले में, जिगर के मूल्यों, गुर्दे के कार्य और रक्त गणना की नियमित जांच करने की सिफारिश की जाती है।
उच्च खुराक वाले एनाल्जेसिक के लंबे समय तक उपयोग से सिरदर्द हो सकता है, इसलिए दवा की आगे की खुराक के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए।
सामान्य रूप से एनाल्जेसिक का अभ्यस्त सेवन, लेकिन विशेष रूप से कई दर्द निवारक का संयोजन, स्थायी किडनी क्षति का कारण बन सकता है और आपको गुर्दे की विफलता (एनाल्जेसिक नेफ्रोपैथी) के जोखिम में डाल सकता है।
निर्जलित बच्चों और किशोरों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह का खतरा होता है।
ANTALFEBAL . के कुछ अवयवों के बारे में जानकारी
दवा में सुक्रोज होता है (मौखिक निलंबन के 5 मिलीलीटर में लगभग 1.5 ग्राम होता है)। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रोज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों में इस दवा के प्रशासन से बचना चाहिए। इसके अलावा, मधुमेह मेलिटस के रोगियों में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
दवा में एलुरा रेड एसी डाई (0.035 मिलीग्राम) होता है जो एलर्जी का कारण हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
निम्नलिखित दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर इबुप्रोफेन (अन्य NSAIDs की तरह) को सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए:
सैलिसिलेट्स सहित अन्य NSAIDs
कई NSAIDs के सहवर्ती उपयोग से सहक्रियात्मक प्रभाव के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और अल्सर का खतरा बढ़ सकता है। इसलिए इबुप्रोफेन और अन्य NSAIDs के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
डिगॉक्सिन, फ़िनाइटोइन, लिथियम
ANTALFEBAL के सहवर्ती उपयोग और डिगॉक्सिन, फ़िनाइटोइन या लिथियम की तैयारी से इन दवाओं के सीरम स्तर में वृद्धि हो सकती है। सही उपयोग (अधिकतम 4 दिन) के साथ, लिथियम, डिगॉक्सिन और फ़िनाइटोइन के सीरम स्तर का नियंत्रण आमतौर पर आवश्यक नहीं होता है।
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी
NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्च रक्तचाप की कार्रवाई को ख़राब कर सकते हैं। बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ कुछ रोगियों में (उदाहरण के लिए, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के साथ निर्जलित या बुजुर्ग विषय) एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन रिसेप्टर विरोधी II के सहवर्ती उपयोग जो साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकते हैं, आगे खराब हो सकते हैं गुर्दे की क्रिया, तीव्र गुर्दे की विफलता सहित, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती है। नतीजतन, सह-प्रशासन को विशेष रूप से बुजुर्गों में विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद, और उसके बाद समय-समय पर, रोगियों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और उनके गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
ANTALFEBAL और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक के सहवर्ती प्रशासन से हाइपरकेलेमिया हो सकता है।
Corticosteroids
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सरेशन का बढ़ा जोखिम (खंड 4.4 देखें)।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई)
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल
प्रायोगिक आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्लेटलेट एकत्रीकरण पर प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।हालांकि, डेटा की कमी और नैदानिक स्थिति के लिए उनके आवेदन के संबंध में अनिश्चितता का मतलब है कि इबुप्रोफेन के नियमित उपयोग के बारे में कोई ठोस निष्कर्ष नहीं निकाला जा सकता है, और इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग से कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव होने की संभावना नहीं है (देखें पैरा। 5.1 )
methotrexate
मेथोट्रेक्सेट की धारणा से पहले या बाद के 24 घंटों में ANTALFEBAL का प्रशासन, इसकी उच्च सांद्रता और इसके विषाक्त प्रभाव को बढ़ा सकता है।
साइक्लोस्पोरिन
कुछ गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती प्रशासन द्वारा साइक्लोस्पोरिन से गुर्दे को नुकसान पहुंचाने वाले प्रभाव का जोखिम बढ़ जाता है। साइक्लोस्पोरिन और इबुप्रोफेन के सहवर्ती उपयोग के मामले में इस प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है।
थक्का-रोधी
NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें)।
सल्फोनिलयूरिया
नैदानिक अध्ययनों ने गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं और मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं (सल्फोनीलुरेस) के बीच बातचीत को दिखाया है। हालांकि अब तक इबुप्रोफेन और सल्फोनीलुरिया के बीच बातचीत का वर्णन नहीं किया गया है, सहवर्ती सेवन के मामले में रक्त शर्करा के मूल्यों की जांच की सिफारिश की जाती है।
Tacrolimus
दो दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के मामले में नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा अधिक होता है।
ज़िडोवुडिन
सहवर्ती उपचार के दौरान, एचआईवी पॉजिटिव रोगियों में रक्तस्राव होने की संभावना के लिए हेमर्थ्रोसिस और हेमेटोमा का खतरा बढ़ गया था।
प्रोबेनेसिड और सल्फिनपीराज़ोन:
प्रोबेनेसिड या सल्फिनपीराज़ोन युक्त औषधीय उत्पाद इबुप्रोफेन के उन्मूलन में देरी कर सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण-भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के डेटा प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय संबंधी विकृतियों और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम को दिखाते हैं। खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम बढ़ने का अनुमान लगाया गया है। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक का प्रशासन किया गया है आरोपण से पहले और बाद के नुकसान और भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि का कारण दिखाया गया है। इसके अलावा, जानवरों में हृदय सहित विभिन्न विकृतियों की एक बढ़ी हुई घटना की सूचना मिली है। जिन्हें ऑर्गेनोजेनिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिया गया था।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, इबुप्रोफेन तब तक नहीं दिया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो। यदि इबुप्रोफेन का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश कर रही महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो उपचार जितना संभव हो उतना कम होना चाहिए और खुराक जितनी हो सके संभव के रूप में कम।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
• गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगोहाइड्रामनिओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और अजन्मे बच्चे को:
• रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, एक एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
• गर्भाशय के संकुचन को रोकना जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक रहना पड़ता है। नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान इबुप्रोफेन को contraindicated है।
खाने का समय
सक्रिय संघटक इबुप्रोफेन और इसके कैटोबोलिक उत्पादों की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में स्रावित होती है। चूंकि अभी तक नवजात शिशु पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा है, हल्के से मध्यम दर्द या बुखार के अल्पकालिक उपचार के लिए अनुशंसित खुराक लेने पर स्तनपान बंद नहीं किया जा सकता है।
उपजाऊपन
कुछ सबूत हैं कि पदार्थ जो साइक्लोऑक्सीजिनेज / प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकते हैं, ओव्यूलेशन पर उनके प्रभाव से महिला की प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं। यह प्रभाव दवा को बंद करने पर प्रतिवर्ती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ANTALFEBAL का अल्पकालिक सेवन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रत्येक घटना समूह में, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों की सूची में इबुप्रोफेन के साथ उपचार के मामले में रिपोर्ट किए गए सभी अवांछनीय प्रभाव शामिल हैं, जिनमें गठिया के रोगियों में उच्च खुराक पर दीर्घकालिक चिकित्सा से गुजरना शामिल है। घटना दर, जिसमें बहुत दुर्लभ मामले भी शामिल हैं, अल्पकालिक चिंता करते हैं मौखिक रूप से प्रशासित अधिकतम 1200 मिलीग्राम इबुप्रोफेन और सपोसिटरी में 1800 मिलीग्राम इबुप्रोफेन तक दैनिक खुराक का उपयोग।
निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों के लिए यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि वे सामान्य रूप से खुराक पर निर्भर और व्यक्तिपरक हैं।
सबसे अधिक देखे जाने वाले अवांछनीय प्रभाव गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रकृति के होते हैं। पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव हो सकता है, कभी-कभी घातक परिणाम के साथ, विशेष रूप से बुजुर्ग आबादी में (खंड 4.4 देखें)। प्रशासन के बाद, मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग बताया गया है (देखें खंड 4.4)। गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था। विशेष रूप से, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि दोनों पर निर्भर करता है।
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययनों और महामारी विज्ञान की परीक्षाओं के डेटा से पता चलता है कि इबुप्रोफेन का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (2,400 मिलीग्राम / दिन) पर, और लंबी अवधि के उपचारों में धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (उदाहरण के लिए, मायोकार्डियल रोधगलन या) के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। स्ट्रोक) (खंड 4.4 देखें)।
कार्डिएक पैथोलॉजी
बहुत दुर्लभ: धड़कन, दिल की विफलता, रोधगलन।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: हेमटोपोइजिस विकार (एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस)।
पहले लक्षण बुखार, गले में खराश, मौखिक गुहा के सतही घाव, फ्लू जैसे विकार, चिह्नित थकान, नाक से खून आना और त्वचा से खून बह रहा हो सकता है।
दीर्घकालिक चिकित्सा में, रक्त की मात्रा की नियमित निगरानी की सलाह दी जाती है।
तंत्रिका तंत्र विकार
असामान्य: केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के विकार, जैसे सिरदर्द, चक्कर आना और डगमगाना, नींद न आना, आंदोलन, चिड़चिड़ापन या थकान।
नेत्र विकार
असामान्य: दृष्टि गड़बड़ी।
कान और भूलभुलैया विकार
दुर्लभ: टिनिटस।
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दर्द, जैसे कि नाराज़गी, पेट में दर्द, मतली, उल्टी, पेट फूलना, दस्त, कब्ज और जठरांत्र संबंधी रक्त की हानि जो असाधारण मामलों में एनीमिया का कारण बन सकती है।
असामान्य: जठरांत्र संबंधी अल्सर, रक्तस्राव और वेध की संभावना के साथ।अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग (खंड 4.4 देखें), गैस्ट्रिटिस।
बहुत दुर्लभ: ग्रासनलीशोथ, अग्नाशयशोथ, डायाफ्राम में आंतों की गति का गठन।
गंभीर अधिजठर दर्द, रक्तगुल्म, या मेलेना के मामले में रोगी को तुरंत उपचार बंद कर देना चाहिए और चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: एडिमा का गठन, विशेष रूप से धमनी उच्च रक्तचाप या गुर्दे की कमी, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, अंतरालीय नेफ्रैटिस वाले रोगियों में जो तीव्र गुर्दे की कमी के साथ हो सकते हैं।
गुर्दे के ऊतक में परिवर्तन (पैपिलरी नेक्रोसिस) और ऊंचा रक्त यूरिक एसिड सांद्रता भी शायद ही कभी हो सकता है। नतीजतन, गुर्दे के कार्य की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत दुर्लभ: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित बुलस प्रतिक्रियाएं।
असाधारण मामलों में, "चिकनपॉक्स संक्रमण" के दौरान गंभीर त्वचा संक्रमण और कोमल ऊतक जटिलताएं हो सकती हैं ("संक्रमण और संक्रमण" भी देखें)।
संक्रमण और संक्रमण
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग के साथ संक्रमण से संबंधित सूजन (उदाहरण के लिए, नेक्रोटाइज़िंग फासिसाइटिस का विकास) बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है। यह घटना गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की कार्रवाई के तंत्र से जुड़ी हो सकती है।
"एंटलफेबल के उपयोग के दौरान संक्रमण" की शुरुआत या बिगड़ने की स्थिति में, रोगी को तुरंत चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए। यह पता लगाना आवश्यक है कि क्या संक्रमण-रोधी / एंटीबायोटिक चिकित्सा शुरू करने के संकेत हैं।
बहुत कम ही, इबुप्रोफेन के साथ उपचार के दौरान गर्दन में अकड़न, सिरदर्द, मतली, उल्टी, बुखार या उनींदापन के साथ सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस के लक्षण देखे गए हैं। ऑटोइम्यून बीमारियों (एसएलई, मिश्रित संयोजी ऊतक रोग) के रोगी पहले से ही संवेदनशील प्रतीत होते हैं।
संवहनी विकृति
बहुत दुर्लभ: धमनी उच्च रक्तचाप।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
असामान्य: त्वचा पर लाल चकत्ते और खुजली के साथ-साथ अस्थमा के दौरे (कभी-कभी हाइपोटेंशन के साथ) के साथ अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं। ऐसी घटनाओं की स्थिति में, रोगी को तुरंत डॉक्टर को सूचित करना चाहिए और ANTALFEBAL का उपयोग बंद कर देना चाहिए।
बहुत दुर्लभ: गंभीर सामान्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं। लक्षण हो सकते हैं: चेहरे, जीभ और स्वरयंत्र की सूजन, वायुमार्ग के संकुचन के साथ, घरघराहट, धड़कन, हाइपोटेंशन या यहां तक कि घातक झटका। Allura Red AC डाई एलर्जी का कारण बन सकती है।
इन लक्षणों में से एक के प्रकट होने की स्थिति में - जो पहले प्रशासन से हो सकता है - तत्काल चिकित्सा सहायता लें।
हेपेटोबिलरी विकार
बहुत दुर्लभ: बिगड़ा हुआ जिगर समारोह, जिगर की क्षति, विशेष रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा में, यकृत की विफलता, तीव्र हेपेटाइटिस।
मानसिक विकार
बहुत कम ही: मानसिक प्रतिक्रियाएं, अवसाद।
04.9 ओवरडोज
ए) ओवरडोज के लक्षण:
केंद्रीय तंत्रिका प्रभाव जैसे सिरदर्द, चक्कर आना, आलस्य और चेतना की हानि, साथ ही पेट में दर्द, मतली और उल्टी, ओवरडोज के लक्षणों के रूप में देखे जा सकते हैं। हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद और सायनोसिस भी हो सकता है।
बी) ओवरडोज का उपचार:
कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: विरोधी भड़काऊ और विरोधी आमवाती उत्पाद, गैर स्टेरॉयड, प्रोपियोनिक एसिड डेरिवेटिव। एटीसी कोड: M01AE01
इबुप्रोफेन एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है जिसे प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोककर सूजन के क्लासिक मॉडल में प्रभावी दिखाया गया है। मनुष्यों में, इबुप्रोफेन सूजन से संबंधित बुखार, सूजन और दर्द को कम करता है। इसके अलावा, इबुप्रोफेन एडीपी (एडेनोसिन डि-फॉस्फेट) और कोलेजन द्वारा प्रेरित प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकता है।
प्रायोगिक आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्लेटलेट एकत्रीकरण पर प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। एक अध्ययन में, जब एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (81 मिलीग्राम) की तत्काल-रिलीज़ खुराक के बाद 8 घंटे या 30 मिनट के भीतर 400 मिलीग्राम इबुप्रोफेन की एकल खुराक ली गई, तो थ्रोम्बोक्सेन गठन या प्लेटलेट एकत्रीकरण पर एएसए का कम प्रभाव देखा गया। हालांकि , डेटा की कमी और नैदानिक स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित अनिश्चितताएं इबुप्रोफेन के निरंतर उपयोग के लिए निश्चित निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं और ऐसा लगता है कि इबुप्रोफेन के "कभी-कभी उपयोग" से कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
आज तक इस दवा के साथ बच्चों में कोई फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, साहित्य के आंकड़े पुष्टि करते हैं कि बच्चों में इबुप्रोफेन का अवशोषण, वितरण, चयापचय और उन्मूलन वयस्कों में मनाया जाता है।
मौखिक प्रशासन के बाद, कुछ इबुप्रोफेन पहले से ही पेट में और शेष छोटी आंत द्वारा अवशोषित हो जाते हैं। यकृत चयापचय (हाइड्रॉक्सिलेशन, कार्बोक्सिलेशन) के बाद, सभी औषधीय रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से गुर्दे (90%) के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं, लेकिन पित्त के माध्यम से भी। स्वस्थ विषयों में और जिगर या गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में उन्मूलन आधा जीवन 1.8-3.5 घंटे है, जिसमें प्लाज्मा प्रोटीन लगभग 99% है।
पीक प्लाज्मा स्तर मौखिक प्रशासन के 1-2 घंटे बाद होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जीर्ण विषाक्तता
जानवरों के अध्ययन में मूल्यांकन किए गए इबुप्रोफेन की उपकालिक और पुरानी विषाक्तता जठरांत्र संबंधी मार्ग के घावों और अल्सर के रूप में प्रकट होती है।
उत्परिवर्तजन और कार्सिनोजेनिक क्षमता।
इन-विट्रो और इन-विवो उत्परिवर्तजन अध्ययनों ने इबुप्रोफेन के उत्परिवर्तजन प्रभाव का कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक संकेत प्रदान नहीं किया।
इस पदार्थ की कैंसरजन्य क्षमता पर चूहों और चूहों में किए गए अध्ययनों ने कैंसरजन्य प्रभावों के किसी भी संकेत की रिपोर्ट नहीं की।
प्रजनन विषाक्तता
इबुप्रोफेन ने खरगोशों में ओव्यूलेशन को रोक दिया और विभिन्न जानवरों की प्रजातियों (खरगोश, चूहा, माउस) में आरोपण में बाधा उत्पन्न की। दो जानवरों की प्रजातियों में प्रायोगिक अध्ययनों से पता चला है कि इबुप्रोफेन प्लेसेंटा को पार करता है। मातृ विषाक्त खुराक के प्रशासन के बाद, चूहों की संतानों में विकृतियों (वेंट्रिकुलर सेप्टल दोष) की उच्च दर देखी गई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
Acesulfame पोटेशियम, ग्लिसरॉल, सोडियम बेंजोएट (E211), Polysorbate 80, सुक्रोज, कॉर्न स्टार्च, शुद्ध पानी, जिंक गम, साइट्रिक एसिड, Allura Red AC कलर (E129), बबलगम स्वाद जिसमें कृत्रिम तरबूज स्वाद, प्राकृतिक स्वाद और कृत्रिम तरबूज शामिल हैं और मीठा मिश्रण स्वाद।
06.2 असंगति
लागू नहीं
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
कंटेनर खोलने के बाद शेल्फ जीवन: 6 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण की स्थिति नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीप्रोपाइलीन और पॉलीइथाइलीन चाइल्ड रेसिस्टेंट कैप के साथ 100 मिली, 150 मिली और 200 मिली पॉलीप्रोपाइलीन बोतल।
खुराक के लिए, प्रत्येक पैकेज एक पॉलीप्रोपाइलीन मापने वाली टोपी (प्रमाणित चिकित्सा उपकरण) से सुसज्जित है ताकि निलंबन को आवश्यकतानुसार (2.5 मिली, 5 मिली और 10 मिली) लगाया जा सके।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रोट्टाफार्म एस.पी.ए. - गैलेरिया यूनियन, 5 - 20122 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg/5 ml ओरल सस्पेंशन - 1 बोतल 100 ml AIC 041630017
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg/5 ml ओरल सस्पेंशन - 1 बोतल 150 ml AIC 041630029
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg/5 ml ओरल सस्पेंशन - 1 बोतल 200 ml AIC 041630031
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
17 सितंबर 2012