सक्रिय तत्व: एसिक्लोविर
साइक्लोविरन 200 मिलीग्राम की गोलियां
साइक्लोविरन 400 मिलीग्राम की गोलियां
साइक्लोविरन 800 मिलीग्राम की गोलियां
साइक्लोविरन 400 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक निलंबन
साइक्लोविरन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - CYCLOVIRAN 200 mg टैबलेट, CYCLOVIRAN 400 mg टैबलेट, CYCLOVIRAN 800 mg टैबलेट, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml ओरल सस्पेंशन
- साइक्लोविरन 5% क्रीम
- साइक्लोविरन 3% नेत्र मरहम
साइक्लोविरन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
साइक्लोविरन में एसिक्लोविर नामक एक सक्रिय पदार्थ होता है, जो एंटीवायरल नामक दवाओं के समूह से संबंधित है।
साइक्लोविरन के लिए संकेत दिया गया है:
- प्राथमिक जननांग दाद (पहली बार पेश करना) या फिर से आना (जो वापस आता रहता है) सहित त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली के हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण का इलाज करें, प्रतिरक्षा में अक्षम शिशुओं और बच्चों में दाद सिंप्लेक्स संक्रमण के बहिष्करण के साथ (कम अच्छी तरह से काम करने वाली प्रतिरक्षा के साथ) प्रणाली ताकि उनके शरीर संक्रमण से लड़ने में कम सक्षम हों)
- हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण को दबाएं जो प्रतिरक्षात्मक रोगियों में वापस आते रहते हैं (सामान्य रूप से काम कर रहे प्रतिरक्षा प्रणाली के साथ)
- प्रतिरक्षी रोगियों में दाद सिंप्लेक्स संक्रमण को रोकने के लिए (कम अच्छी तरह से काम करने वाली प्रतिरक्षा प्रणाली के साथ)
- चिकनपॉक्स और "हर्पीस ज़ोस्टर (सेंट एंथोनी की आग)" का इलाज करें
साइक्लोविरन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
साइक्लोविरन न लें
- यदि आपको इस दवा के किसी भी अन्य तत्व के लिए एसिक्लोविर या वैलेसीक्लोविर से एलर्जी है;
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां साइक्लोविरान लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
साइक्लोविरन लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अपने डॉक्टर से संपर्क करें यदि:
- गुर्दे की समस्या है
- 65 वर्ष से अधिक आयु का है
- यदि आपके पास बहुत कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली है
अगर आपको लगता है कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है तो अपने डॉक्टर से बात करें। आपका डॉक्टर साइक्लोविरन की खुराक कम कर सकता है।
सुनिश्चित करें कि आप साइक्लोविरन लेते समय बहुत सारे तरल पदार्थ जैसे पानी पीते हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ साइक्लोविरन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं: •
- प्रोबेनेसिड, गठिया के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है
- पेट की बीमारियों के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला सिमेटिडाइन
- माइकोफेनोलेट मोफेटिल प्रत्यारोपित अंगों की अस्वीकृति से बचने के लिए प्रयोग किया जाता है
- सांस लेने में तकलीफ के लिए इस्तेमाल की जाने वाली थियोफिलाइन
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
आपको पहले अपने चिकित्सक से परामर्श किए बिना साइक्लोविरन नहीं लेना चाहिए, जो आपके गर्भवती होने पर आपको लाभ और आपके बच्चे को साइक्लोविरन लेने के जोखिम का आकलन करेगा।
एसिक्लोविर स्तन के दूध में जा सकता है। यदि आप स्तनपान करा रही हैं, या स्तनपान कराने की योजना बना रही हैं: साइक्लोविरन लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनरी चलाने और संचालित करने की क्षमता पर एसिक्लोविर के प्रभावों की जांच के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है। अवांछित प्रभावों की संभावित घटना का मूल्यांकन करें जो ध्यान के स्तर को बदल सकते हैं।
साइक्लोविरन 200 मिलीग्राम की गोलियों में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
साइक्लोविरन 400 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक निलंबन में पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं (देरी सहित)।
साइक्लोविरन 400 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक निलंबन में सोर्बिटोल होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय साइक्लोविरन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
संक्रमण प्रकट होने के बाद (पहले लक्षणों पर या जब पहले घाव दिखाई दें) साइक्लोविरन को जल्द से जल्द लें।
आपको जो खुराक लेने की ज़रूरत है वह इस बात पर निर्भर करेगी कि आपको साइक्लोविरन क्यों निर्धारित किया गया है। आपका डॉक्टर आपसे इस बारे में चर्चा करेगा।
जननांग दाद सहित हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण का उपचार
- वयस्क और 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चे: अनुशंसित खुराक 200 मिलीग्राम दिन में 5 बार है।
- 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चे: अनुशंसित खुराक वयस्क खुराक का आधा है। नवजात दाद वायरस के संक्रमण के उपचार के लिए साइक्लोविरन के अंतःशिरा प्रशासन की सिफारिश की जाती है।
रात की खुराक को छोड़ कर, लगभग 4 घंटे के अंतराल पर खुराक लें।
यदि आपका डॉक्टर इसकी सिफारिश करता है तो साइक्लोविरन को 5 दिन या उससे अधिक समय तक लें।
बहुत कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले वयस्क रोगियों में (उदाहरण के लिए अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद) या आंत से कम अवशोषण के साथ, डॉक्टर खुराक को 400 मिलीग्राम (या निलंबन के 5 मिलीलीटर) तक दोगुना करने का निर्णय ले सकते हैं या साइक्लोविरन देने पर विचार कर सकते हैं। अंतःशिरा में।
गंभीर दाद सिंप्लेक्स संक्रमण वाले कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले बच्चों में साइक्लोविरन का संकेत नहीं दिया जाता है।
प्रतिरक्षी रोगियों में (सामान्य रूप से कार्य करने वाली प्रतिरक्षा प्रणाली के साथ) हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण (जो वापस आते रहते हैं) की पुनरावृत्ति का दमन
वयस्कों में अनुशंसित खुराक दिन में 4 बार 200 मिलीग्राम है।
खुराक लगभग 6 घंटे के अंतराल पर लें। आपका डॉक्टर खुराक और खुराक के बीच के अंतराल को भी बदल सकता है आपको हमेशा अपने डॉक्टर के निर्देशों के अनुसार साइक्लोविरन लेना चाहिए।
साइक्लोविरन तब तक लें जब तक आपका डॉक्टर आपको रुकने के लिए न कहे।
प्रतिरक्षी रोगियों में हरपीज सिंप्लेक्स संक्रमण की रोकथाम (कम अच्छी तरह से काम करने वाली प्रतिरक्षा प्रणाली के साथ)
- वयस्क और 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चे: अनुशंसित खुराक 200 मिलीग्राम दिन में 4 बार है।
- 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चे: अनुशंसित खुराक वयस्क खुराक का आधा है।
खुराक लगभग 6 घंटे के अंतराल पर लें।
साइक्लोविरन तब तक लें जब तक आपका डॉक्टर आपको रुकने के लिए न कहे।
बहुत कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले वयस्क रोगियों में (उदाहरण के लिए अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद) या आंत से कम अवशोषण के साथ, डॉक्टर खुराक को 400 मिलीग्राम (या निलंबन के 5 मिलीलीटर) तक दोगुना करने का निर्णय ले सकते हैं या साइक्लोविरन देने पर विचार कर सकते हैं। अंतःशिर्ण रूप से।
चिकनपॉक्स और "हर्पीस ज़ोस्टर (सेंट एंथोनी की आग)" का उपचार
वयस्कों
- अनुशंसित खुराक 800 मिलीग्राम (या मौखिक निलंबन के 10 मिलीलीटर) दिन में 5 बार है।
- रात की खुराक को छोड़ कर, लगभग 4 घंटे के अंतराल पर खुराक लें।
- साइक्लोविरन 7 दिनों के लिए लें।
बहुत कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों में (उदाहरण के लिए अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद) या आंत से कम अवशोषण के साथ, डॉक्टर साइक्लोविरन को अंतःशिर्ण रूप से देने पर विचार कर सकते हैं।
बच्चे - चेचक का इलाज
- 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चे: अनुशंसित खुराक 800 मिलीग्राम (या 10 मिलीलीटर निलंबन), दिन में 4 बार है।
- 2 वर्ष और 6 वर्ष से कम आयु के बच्चे: अनुशंसित खुराक 400 मिलीग्राम (या 5 मिलीलीटर निलंबन), दिन में 4 बार है।
- 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चे: अनुशंसित खुराक 200 मिलीग्राम (या 2.5 मिलीलीटर निलंबन), दिन में 4 बार है।
- 5 दिनों के लिए साइक्लोविरन लें।
20 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन का प्रशासन (800 मिलीग्राम से अधिक नहीं) दिन में 4 बार, अधिक सटीक खुराक समायोजन की अनुमति देता है।
सामान्य रूप से काम करने वाली प्रतिरक्षा प्रणाली वाले बच्चों में हरपीज ज़ोस्टर के उपचार के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले बच्चों में हरपीज ज़ोस्टर संक्रमण के उपचार के लिए, डॉक्टर साइक्लोविरन को अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित करने पर विचार करेंगे।
आपका डॉक्टर साइक्लोविरन की खुराक भी बदल सकता है यदि:
- 65 वर्ष से अधिक आयु का है
- गुर्दे की समस्या है। अगर आपको किडनी की समस्या है, तो यह महत्वपूर्ण है कि आप साइक्लोविरान लेते समय खूब सारे तरल पदार्थ पिएं
यदि उपरोक्त आप पर लागू होता है तो साइक्लोविरन लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
अगर आप साइक्लोविरन लेना भूल जाते हैं
- अगर आप साइक्लोविरन लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे लें। हालांकि, अगर यह आपकी अगली खुराक के लिए लगभग समय है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें।
- भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपने बहुत अधिक साइक्लोविरान ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप गलती से बहुत अधिक साइक्लोविरन लेते हैं, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
यदि आप बहुत अधिक साइक्लोविरन लेते हैं तो आप यह कर सकते हैं:
- मतली, सिरदर्द या उल्टी होना
- भ्रमित या उत्तेजित महसूस करना
- ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वहां नहीं हैं (मतिभ्रम)
- दौरे पड़ना
- चेतना खोना (कोमा)
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने बहुत अधिक साइक्लोविरन लिया है और उन्हें दवा का पैक दिखाएं।
साइड इफेक्ट्स साइक्लोविरन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
आम दुष्प्रभाव
ये 10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकते हैं:
- सिरदर्द (सिरदर्द)
- सिर चकराना
- जी मिचलाना
- वह पीछे हट गया
- दस्त
- पेट में दर्द
- खुजली
- त्वचा पर लाल चकत्ते (दाने), धूप के संपर्क में आने के बाद त्वचा की प्रतिक्रिया सहित (प्रकाश संवेदनशीलता)
- थकान
बुखार
असामान्य दुष्प्रभाव
ये 100 में से 1 मरीज को प्रभावित कर सकते हैं:
- त्वचा की प्रतिक्रिया (पित्ती)
- तेजी से और व्यापक बालों के झड़ने
दुर्लभ दुष्प्रभाव
ये 1000 में से 1 मरीज को प्रभावित कर सकते हैं
- सांस लेने में कठिनाई (डिस्पेनिया)
- होंठ, चेहरे, गर्दन और गले की सूजन (एंजियोएडेमा)
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्सिस)
- कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों में परिवर्तन (रक्त यूरिया नाइट्रोजन, क्रिएटिनिन, बिलीरुबिन और यकृत द्वारा उत्पादित एंजाइम में वृद्धि)
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव
ये १०,००० रोगियों में से १ को प्रभावित कर सकते हैं
- भ्रमित और उत्तेजित महसूस करना
- भूकंप के झटके
- मांसपेशी समन्वय की कमी (गतिभंग)
- धीमे और दोषपूर्ण तरीके से बोले गए शब्द (डिसार्थ्रिया)
- ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वहां नहीं हैं (मतिभ्रम)
- राय और दूसरे विचारों में परिवर्तन (मानसिक लक्षण)
- आक्षेप
- तंद्रा
- मस्तिष्क क्षति (एन्सेफालोपैथी)
- चेतना की हानि (कोमा)
- आंखों या त्वचा के सफेद भाग का पीला पड़ना (पीलिया)
- जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस)
- गुर्दे की समस्याएं (तीव्र गुर्दे की विफलता)
- गुर्दा क्षेत्र में दर्द (गुर्दे का दर्द)
- लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या (एनीमिया)
- श्वेत रक्त कोशिकाओं की कम संख्या (ल्यूकोपेनिया)
- रक्त प्लेटलेट्स सी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) की संख्या में कमी।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
गोलियाँ: एक सूखी जगह में स्टोर करें।
सस्पेंशन: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
एक्सपायरी डेट (EXP) के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
साइक्लोविरन में क्या होता है
गोलियाँ
- सक्रिय संघटक एसिक्लोविर है। प्रत्येक टैबलेट में 200 मिलीग्राम, 400 मिलीग्राम या 800 मिलीग्राम एसिक्लोविर होता है।
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज (केवल 200 मिलीग्राम टैबलेट में), माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
मौखिक निलंबन
- सक्रिय संघटक एसिक्लोविर है। मौखिक निलंबन के 5 मिलीलीटर में 400 मिलीग्राम एसिक्लोविर होता है।
- अन्य सामग्री हैं: 70% सोर्बिटोल (क्रिस्टलीय नहीं), ग्लिसरॉल, फैलाने योग्य सेल्युलोज, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, नारंगी स्वाद, शुद्ध पानी।
साइक्लोविरन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
साइक्लोविरन 200 मिलीग्राम और 400 मिलीग्राम टैबलेट 25 गोलियों के ब्लिस्टर पैक में आपूर्ति की जाती है।
साइक्लोविरन 800 मिलीग्राम की गोलियां 35 गोलियों के ब्लिस्टर पैक में दी जाती हैं।
एक मापने वाले चम्मच के साथ मौखिक निलंबन की 100 मिलीलीटर की बोतल वाले पैक में साइक्लोविरन 400 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर की आपूर्ति की जाती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
साइक्लोविरन टैबलेट / ओरल सस्पेंशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
साइक्लोविरन 200 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एसिक्लोविर 200.0 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ उत्तेजक:
एक टैबलेट में शामिल हैं:
लैक्टोज 213 मिलीग्राम
साइक्लोविरन 400 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एसिक्लोविर 400.0 मिलीग्राम।
साइक्लोविरन 800 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एसिक्लोविर 800.0 मिलीग्राम।
साइक्लोविरन 400 मिलीग्राम / 5 मिली मौखिक निलंबन
निलंबन के 5 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एसिक्लोविर 400.0 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट 5 मिलीग्राम
प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट 1 मिलीग्राम
सोर्बिटोल 2.25 ग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ, मौखिक निलंबन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
साइक्लोविरन संकेत दिया गया है:
वायरस के संक्रमण के उपचार के लिए दाद सिंप्लेक्स (एचएसवी) त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली, सहित हरपीज जननांग प्राथमिक और पुनरावर्ती (प्रतिरक्षा में अक्षम बच्चों में नवजात एचएसवी और गंभीर एचएसवी संक्रमणों को छोड़कर);
से relapses के दमन के लिए दाद सिंप्लेक्स प्रतिरक्षात्मक रोगियों में;
संक्रमण की रोकथाम के लिए दाद सिंप्लेक्स प्रतिरक्षाविहीन रोगियों में;
चिकनपॉक्स और दाद दाद के उपचार के लिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
दाद सिंप्लेक्स संक्रमण का उपचार
रात की खुराक को छोड़ कर, लगभग 4 घंटे के अंतराल पर दिन में 5 बार 200 मिलीग्राम की एक गोली।
उपचार 5 दिनों तक जारी रखा जाना चाहिए, लेकिन गंभीर प्राथमिक संक्रमण के मामलों में लंबे समय तक आवश्यक हो सकता है।
गंभीर रूप से प्रतिरक्षित रोगियों में (जैसे अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद) या आंत से बिगड़ा हुआ अवशोषण वाले रोगियों में, खुराक को दोगुना करके 400 मिलीग्राम गोलियों (या निलंबन के 5 मिलीलीटर) में किया जा सकता है या, वैकल्पिक रूप से, उपयुक्तता पर विचार किया जा सकता है। एसिक्लोविर का प्रशासन।
थेरेपी को संक्रमण के पहले लक्षणों से जितनी जल्दी हो सके शुरू किया जाना चाहिए और आवर्तक संक्रमण के मामले में यह अधिमानतः प्रोड्रोमल चरण के दौरान या पहले घाव दिखाई देने पर होना चाहिए।
प्रतिरक्षी रोगियों में दाद सिंप्लेक्स संक्रमण के पुनरावर्तन की दमनात्मक चिकित्सा
एक 200 मिलीग्राम की गोली दिन में 4 बार 6 घंटे के अंतराल पर लें।
12 घंटे के अंतराल पर प्रतिदिन दो बार 400 मिलीग्राम (या निलंबन के 5 मिलीलीटर) के प्रशासन के साथ कई रोगियों का सफलतापूर्वक इलाज किया जा सकता है।
200 मिलीग्राम की खुराक दिन में 3 बार 8 घंटे के अंतराल पर या दिन में 2 बार 12 घंटे के अंतराल पर भी प्रभावी हो सकती है।
कुछ रोगियों में 800 मिलीग्राम साइक्लोविरन की कुल दैनिक खुराक के साथ संक्रमण के पुनरुत्थान हो सकते हैं।
रोग के प्राकृतिक इतिहास में किसी भी परिवर्तन का निरीक्षण करने के लिए, चिकित्सा को समय-समय पर 6 या 12 महीनों के अंतराल पर बाधित किया जाना चाहिए।
प्रतिरक्षित रोगियों में दाद सिंप्लेक्स संक्रमण की रोकथाम
एक 200 मिलीग्राम की गोली दिन में 4 बार 6 घंटे के अंतराल पर लें। गंभीर रूप से प्रतिरक्षित रोगियों में (जैसे अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद) या आंत से बिगड़ा हुआ अवशोषण वाले रोगियों में खुराक को 400 मिलीग्राम या निलंबन के 5 मिलीलीटर में दोगुना किया जा सकता है या, वैकल्पिक रूप से, प्रशासन की उपयुक्तता पर विचार किया जा सकता है। एसाइक्लोविर।
जोखिम अवधि के संबंध में प्रोफिलैक्सिस की अवधि पर विचार किया जाना चाहिए।
दाद और चेचक का इलाज
रात की खुराक को छोड़ कर, लगभग 4 घंटे के अंतराल पर दिन में 5 बार 800 मिलीग्राम (या 10 मिलीलीटर निलंबन)। उपचार 7 दिनों तक जारी रहना चाहिए।
गंभीर रूप से प्रतिरक्षित रोगियों में (जैसे अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद) या बिगड़ा हुआ आंतों के अवशोषण वाले रोगियों में, एसिक्लोविर के अंतःशिरा प्रशासन पर विचार किया जा सकता है।
उपचार संक्रमण की शुरुआत के तुरंत बाद शुरू किया जाना चाहिए, वास्तव में पहले घावों के प्रकट होने पर स्थापित होने पर उपचार बेहतर परिणाम प्राप्त करता है।
संतान
के साथ संक्रमण के उपचार के लिए दाद सिंप्लेक्स और दो साल और उससे अधिक उम्र के प्रतिरक्षित बच्चों में इसकी रोकथाम के लिए वयस्कों के समान ही खुराक दी जानी चाहिए; दो साल से कम उम्र के बच्चों को आधी वयस्क खुराक दी जानी चाहिए। इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड में गंभीर एचएसवी संक्रमण, जिसके लिए CYCLOVIRAN का संकेत नहीं दिया गया है, एक अपवाद है (खंड 4.1 देखें)।
नवजात दाद वायरस के संक्रमण के उपचार के लिए, जलसेक के लिए एसिक्लोविर समाधान के प्रशासन की सिफारिश की जाती है।
चेचक का इलाज
- 6 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चे: 800 मिलीग्राम एसिक्लोविर (या निलंबन के 10 मिलीलीटर) दिन में 4 बार;
- 2 साल और 6 साल से कम उम्र के बच्चे: 400 मिलीग्राम एसिक्लोविर (या निलंबन के 5 मिलीलीटर) दिन में 4 बार;
- 2 साल से कम उम्र के बच्चे: 200 मिलीग्राम एसिक्लोविर (या 2.5 मिली सस्पेंशन) दिन में 4 बार।
20 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन का प्रशासन (800 मिलीग्राम से अधिक नहीं) दिन में 4 बार, अधिक सटीक खुराक समायोजन की अनुमति देता है। उपचार 5 दिनों तक जारी रहना चाहिए।
के साथ संक्रमण के दमन पर कोई विशेष डेटा उपलब्ध नहीं है दाद सिंप्लेक्स या प्रतिरक्षात्मक बच्चों में दाद दाद का उपचार।
इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड बच्चों में हर्पीज ज़ोस्टर के उपचार के लिए एसिक्लोविर के अंतःशिरा प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्गों में, गुर्दे की हानि की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए और खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए (गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक देखें)।
मौखिक एसिक्लोविर की उच्च खुराक लेने वाले रोगियों में पर्याप्त जलयोजन बनाए रखा जाना चाहिए।
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों को एसिक्लोविर का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। पर्याप्त जलयोजन बनाए रखा जाना चाहिए।
के साथ संक्रमण के उपचार और प्रोफिलैक्सिस में दाद सिंप्लेक्सबिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, अनुशंसित मौखिक खुराक में दवा के अंतःशिरा प्रशासन के लिए स्वीकार्य स्तर से ऊपर एसिक्लोविर का संचय नहीं होना चाहिए।
के प्रबंधन में दाद सिंप्लेक्स गंभीर गुर्दे की हानि (10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में, लगभग 12 घंटे के अंतराल पर प्रतिदिन दो बार प्रशासित एसिक्लोविर 200 मिलीग्राम की खुराक को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है।
वैरीसेला और हर्पीज ज़ोस्टर संक्रमण के उपचार में यह अनुशंसा की जाती है कि गंभीर गुर्दे की हानि (10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में खुराक को 800 मिलीग्राम एसिक्लोविर टैबलेट या 10 मिलीलीटर निलंबन में लगभग 12 घंटे के अंतराल पर प्रतिदिन दो बार प्रशासित किया जाए। और मध्यम गुर्दे की हानि (10 और 25 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में, गोलियों में 800 मिलीग्राम एसिक्लोविर या 10 मिलीलीटर निलंबन दिन में 3 बार, लगभग 8 घंटे के अंतराल पर प्रशासित किया जाता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, वैलेसीक्लोविर या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अंतःशिरा एसिक्लोविर या मौखिक एसिक्लोविर की उच्च खुराक प्रशासित रोगियों में पर्याप्त जलयोजन बनाए रखा जाना चाहिए।
अन्य नेफ्रोटॉक्सिक दवाओं के उपयोग से गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों और बुजुर्ग रोगियों में उपयोग करें
एसाइक्लोविर गुर्दे की निकासी से समाप्त हो जाता है, इसलिए गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक को कम किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)। बुजुर्ग रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह होने की संभावना है और इसलिए इस रोगी समूह में खुराक में कमी की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए। बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे की कमी वाले रोगियों दोनों में न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है और इन प्रभावों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। रिपोर्ट की गई रिपोर्ट में, उपचार बंद करने पर ये प्रतिक्रियाएं आम तौर पर प्रतिवर्ती होती हैं (देखें खंड 4.8 )।
गंभीर रूप से प्रतिरक्षित विषयों में एसिक्लोविर के लंबे या दोहराए गए पाठ्यक्रमों के परिणामस्वरूप कम संवेदनशीलता के साथ प्रतिरोधी वायरल स्ट्रेन का चयन हो सकता है जो एसिक्लोविर उपचार जारी रखने का जवाब नहीं दे सकता है (देखें खंड 5.1 )।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
CYCLOVIRAN 200 mg टैबलेट में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
CYCLOVIRAN 400 mg/5 ml ओरल सस्पेंशन में सोर्बिटोल होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
CYCLOVIRAN 400 mg/5 ml ओरल सस्पेंशन में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है जो एलर्जी (देरी सहित) का कारण बन सकता है।
उपयोग करने से पहले निलंबन को हिलाएं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एसिक्लोविर मुख्य रूप से सक्रिय वृक्क ट्यूबलर स्राव के माध्यम से मूत्र में अपरिवर्तित होता है। कोई भी सहवर्ती रूप से प्रशासित दवा जो इस तंत्र के साथ प्रतिस्पर्धा करती है, एसिक्लोविर प्लाज्मा सांद्रता बढ़ा सकती है। इस तंत्र के माध्यम से प्रोबेनेसिड और सिमेटिडाइन प्लाज्मा एसिक्लोविर सांद्रता के वक्र के नीचे के क्षेत्र में वृद्धि का कारण बनते हैं और इसलिए इसकी गुर्दे की निकासी को कम करते हैं। इसी तरह, एसिक्लोविर और माइकोफेनोलेट मोफेटिल के सहवर्ती प्रशासन, प्रत्यारोपण रोगियों में उपयोग किए जाने वाले एक इम्यूनोसप्रेसिव एजेंट के परिणामस्वरूप वृद्धि होती है एसिक्लोविर और माइकोफेनोलेट मोफेटिल के निष्क्रिय मेटाबोलाइट दोनों के प्लाज्मा सांद्रता वक्र के नीचे का क्षेत्र। हालांकि, एसिक्लोविर के व्यापक चिकित्सीय सूचकांक को देखते हुए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
5 पुरुष विषयों पर एक प्रायोगिक अध्ययन से संकेत मिलता है कि थियोफिलाइन के साथ एसिक्लोविर की सहवर्ती चिकित्सा पूरी तरह से प्रशासित थियोफिलाइन के एयूसी को 50% तक बढ़ा देती है। यह अनुशंसा की जाती है कि एसिक्लोविर के साथ चिकित्सा के दौरान प्लाज्मा सांद्रता को मापा जाए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
क्लिनिकल स्टडीज सेक्शन ५.२ और सेक्शन ५.३ देखें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था में एसिक्लोविर के उपयोग पर एक रजिस्ट्री ने विपणन के बाद एसिक्लोविर के विभिन्न योगों के संपर्क में आने वाली महिलाओं में गर्भावस्था के परिणामों पर डेटा प्रदान किया। इन टिप्पणियों ने सामान्य आबादी की तुलना में एसिक्लोविर के संपर्क में आने वाले विषयों में जन्म संबंधी असामान्यताओं की संख्या में वृद्धि नहीं दिखाई। और जन्म के समय पाए गए सभी दोषों में कोई विशिष्टता या सामान्य लक्षण नहीं दिखा जो एक ही कारण का सुझाव दे।
अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत मानक परीक्षणों का उपयोग करते हुए एसिक्लोविर के प्रणालीगत प्रशासन ने खरगोशों, चूहों या चूहों में भ्रूण-संबंधी या टेराटोजेनिक प्रभाव उत्पन्न नहीं किया।
चूहों पर किए गए मानक परीक्षणों में शामिल नहीं किए गए एक प्रयोगात्मक परीक्षण में, भ्रूण की असामान्यताएं देखी गईं, लेकिन केवल एसिक्लोविर की उपचर्म खुराक के बाद ही मां पर विषाक्त प्रभाव पैदा करने के लिए। इन निष्कर्षों की नैदानिक प्रासंगिकता अनिश्चित है।
एसिक्लोविर के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब उपचार के संभावित लाभ किसी भी संभावित अज्ञात जोखिम से अधिक हो।
खाने का समय
एसिक्लोविर 200 मिलीग्राम, 5 बार / दिन के मौखिक प्रशासन के बाद, स्तन के दूध में एसिक्लोविर की उपस्थिति इसी प्लाज्मा स्तर के 0.6-4.1 गुना के बराबर सांद्रता में देखी गई थी। इस तरह के स्तर संभावित रूप से शिशुओं को की खुराक के लिए उजागर करेंगे ऐसीक्लोविर 0.3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक। इसलिए, स्तनपान के दौरान एसिक्लोविर के उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
रोगी की नैदानिक स्थिति और एसिक्लोविर की प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल को रोगी की मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता के संबंध में ध्यान में रखा जाना चाहिए। मशीनरी चलाने और संचालित करने की क्षमता पर एसिक्लोविर के प्रभावों की जांच के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है। सक्रिय संघटक के औषध विज्ञान से इन गतिविधियों पर और हानिकारक प्रभावों की भविष्यवाणी नहीं की जा सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी आवृत्ति श्रेणियां अनुमान हैं। अधिकांश घटनाओं के लिए पर्याप्त घटना मूल्यांकन डेटा उपलब्ध नहीं है। इसके अलावा, प्रतिकूल घटनाओं की घटनाएं संकेत के अनुसार भिन्न हो सकती हैं।
आवृत्ति के संदर्भ में अवांछनीय प्रभावों के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: तीव्रग्राहिता
मानसिक विकार और तंत्रिका तंत्र की विकृति
सामान्य सिरदर्द, चक्कर आना
बहुत दुर्लभ: आंदोलन, भ्रम की स्थिति, कंपकंपी, गतिभंग, डिसरथ्रिया, मतिभ्रम, मानसिक लक्षण, आक्षेप, उनींदापन, एन्सेफैलोपैथी, कोमा
उपरोक्त घटनाएं आमतौर पर प्रतिवर्ती होती हैं और आमतौर पर गुर्दे की कमी या अन्य पूर्वगामी कारकों वाले रोगियों में होती हैं (खंड 4.4 देखें)।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: डिस्पेनिया
जठरांत्रिय विकार
आम: मतली, उल्टी, दस्त, पेट दर्द
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: बिलीरुबिन और यकृत एंजाइमों में प्रतिवर्ती वृद्धि
बहुत दुर्लभ: हेपेटाइटिस, पीलिया
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: प्रुरिटस, दाने (प्रकाश संवेदनशीलता सहित)
असामान्य: पित्ती। तेजी से और व्यापक बालों का झड़ना
तेजी से और व्यापक रूप से बालों के झड़ने को "स्थितियों और नशीली दवाओं के उपयोग की विस्तृत श्रृंखला" से जोड़ा गया है, इसलिए इस घटना का एसाइक्लोविर थेरेपी से संबंध अनिश्चित है।
दुर्लभ: वाहिकाशोफ
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
दुर्लभ: रक्त यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन में वृद्धि
बहुत दुर्लभ: तीव्र गुर्दे की विफलता, गुर्दे में दर्द
गुर्दे का दर्द गुर्दे की विफलता से जुड़ा हो सकता है।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: थकान, बुखार
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और संकेत: एसिक्लोविर आंत से केवल आंशिक रूप से अवशोषित होता है।
जिन रोगियों ने कभी-कभी एक खुराक में 20 ग्राम एसिक्लोविर की अधिक मात्रा में सेवन किया है, उन्हें आमतौर पर अप्रत्याशित प्रभाव का अनुभव नहीं होता है।
कई दिनों में मौखिक एसिक्लोविर के आकस्मिक और बार-बार ओवरडोज गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव (जैसे मतली और उल्टी) और न्यूरोलॉजिकल प्रभाव (सिरदर्द और भ्रम) से जुड़े हुए हैं।
अंतःशिरा एसिक्लोविर के ओवरडोज के परिणामस्वरूप सीरम क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि हुई है, रक्त यूरिया नाइट्रोजन के परिणामस्वरूप गुर्दे की विफलता हुई है। भ्रम, मतिभ्रम, आंदोलन, आक्षेप और कोमा सहित तंत्रिका संबंधी प्रभावों का वर्णन किया गया है, जो अंतःशिरा ओवरडोज से जुड़े हैं।
इलाज: विषाक्तता के किसी भी लक्षण के लिए रोगियों को सावधानीपूर्वक देखा जाना चाहिए। हेमोडायलिसिस रक्त से एसिक्लोविर के उन्मूलन में महत्वपूर्ण योगदान देता है और इसलिए रोगसूचक ओवरडोज की स्थिति में इसे एक व्यवहार्य विकल्प माना जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए प्रत्यक्ष अभिनय एंटीवायरल - न्यूक्लियोसाइड्स और न्यूक्लियोटाइड्स रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर को छोड़कर।
एटीसी कोड: J05AB01।
कारवाई की व्यवस्था
एसिक्लोविर निरोधात्मक गतिविधि के साथ एक सिंथेटिक प्यूरीन न्यूक्लियोसाइड एनालॉग है, कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में, वायरस सहित मानव दाद वायरस के खिलाफ दाद सिंप्लेक्स (एचएसवी) प्रकार 1 और 2, वेरिसेला जोस्टर वायरस (वीजेडवी), एपस्टीन बार वायरस (ईबीवी) और साइटोमेगालोवायरस (सीएमवी)।
सेल संस्कृतियों में, एसिक्लोविर ने एचएसवी -1 के खिलाफ सबसे बड़ी एंटीवायरल गतिविधि का प्रदर्शन किया, इसके बाद एचएसवी -2, वीजेडवी, ईबीवी और सीएमवी द्वारा पीछा किया गया।
HSV-1 और HSV-2, VZV, EBV और CMV के खिलाफ एसिक्लोविर की निरोधात्मक गतिविधि अत्यधिक चयनात्मक है।
सामान्य, असंक्रमित कोशिकाओं के थाइमिडीन काइनेज (टीके) एंजाइम एसिक्लोविर को सब्सट्रेट के रूप में प्रभावी रूप से उपयोग नहीं करता है; इसलिए, स्तनधारी मेजबान कोशिकाओं के लिए विषाक्तता खराब है; इसके विपरीत, एचएसवी, वीजेडवी और ईबीवी द्वारा एन्कोड किया गया वायरल थाइमिडीन किनेज एसिक्लोविर को एसाइक्लोविर में परिवर्तित करता है। मोनोफॉस्फेट, एक न्यूक्लियोसाइड एनालॉग, जो आगे सेलुलर एंजाइमों द्वारा डी-फॉस्फेट और ट्राई-फॉस्फेट में परिवर्तित हो जाता है। एसिक्लोविर ट्राई-फॉस्फेट वायरल डीएनए पोलीमरेज़ के साथ हस्तक्षेप करता है और वायरल डीएनए प्रतिकृति को रोकता है; वायरल डीएनए में इसका समावेश यह स्ट्रेचिंग प्रक्रिया में रुकावट का कारण बनता है डीएनए श्रृंखला के।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
गंभीर रूप से प्रतिरक्षित रोगियों में एसिक्लोविर के लंबे या दोहराए गए पाठ्यक्रम कम संवेदनशीलता वाले वायरल उपभेदों के चयन से जुड़े हो सकते हैं, जो लंबे समय तक एसिक्लोविर उपचार का जवाब नहीं दे सकते हैं।
कम संवेदनशीलता के साथ अधिकांश पृथक वायरल उपभेदों में वायरल थाइमिडीन किनेज की सापेक्ष कमी दिखाई दी; हालांकि, परिवर्तित वायरल थाइमिडीन किनसे या डीएनए पोलीमरेज़ के साथ उपभेदों को भी देखा गया है। यहां तक कि प्रदर्शनी, कृत्रिम परिवेशीय, पृथक एचएसवी उपभेदों के एसिक्लोविर के लिए, कम संवेदनशील उपभेदों की उपस्थिति से जुड़ा हो सकता है। संवेदनशीलता के बीच संबंध, निर्धारित कृत्रिम परिवेशीय, पृथक एचएसवी उपभेदों और एसिक्लोविर थेरेपी के लिए नैदानिक प्रतिक्रिया स्पष्ट नहीं है।
सभी रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे वायरस के किसी भी संभावित संचरण से बचने की कोशिश करें, खासकर जब सक्रिय घाव मौजूद हों।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
एसिक्लोविर आंत से केवल आंशिक रूप से अवशोषित होता है।
हर 4 घंटे में 200 मिलीग्राम की खुराक के बाद पीक स्थिर अवस्था प्लाज्मा सांद्रता (Cssmax) 3.1 माइक्रोमोलर (0.7 एमसीजी / एमएल) है और गर्त एकाग्रता (सीएसएसमिन) 1.8 माइक्रोमोलर (0.4 एमसीजी / एमएल) है।
400 मिलीग्राम और 800 मिलीग्राम की खुराक के बाद हर 4 घंटे में क्रमशः 5.3 माइक्रोमोलर (1.2 एमसीजी / एमएल) और 8 माइक्रोमोलर (1.8 एमसीजी / एमएल) और (सीएसएसमिन) 2.7 माइक्रोमोलर (0.6 एमसीजी / एमएल) और 4 है। वयस्कों में क्रमशः माइक्रोमोलर (0.9 एमसीजी / एमएल)।
वयस्कों में, 2.5 मिलीग्राम / किग्रा, 5 मिलीग्राम / किग्रा और 10 मिलीग्राम / किग्रा के एक घंटे के जलसेक के बाद औसत Cssmax क्रमशः 22.7 माइक्रोमोलर (5.1 एमसीजी / एमएल), 43.6 माइक्रोमोलर (9.8 एमसीजी / एमएल) और 92 है। माइक्रोमोलर (20.7 एमसीजी / एमएल)। 7 घंटे के बाद संबंधित सीएसएसमिन स्तर क्रमशः 2.2 माइक्रोमोलर (0.5 एमसीजी / एमएल), 3.1 माइक्रोमोलर (0.7 एमसीजी / एमएल) और 10.2 माइक्रोमोलर (2.3 एमसीजी / एमएल) हैं।
एक वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में, Cssmax और Cssmin के समान माध्य स्तर देखे गए जब 250 mg / m2 खुराक के बजाय 5 mg / kg की खुराक और 10 mg / kg की 500 mg / m2 की खुराक दी गई। 3 महीने तक के शिशुओं में, 8 घंटे के अंतराल पर एक घंटे के जलसेक के रूप में प्रशासित 10 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के साथ उपचार, Cssmax 61.2 माइक्रोमोलर (13.8 एमसीजी / एमएल) और सीएसएसमिन 10.1 माइक्रोमोलर (2.3 एमसीजी) था। / एमएल) प्रत्येक 8 घंटे में 15 मिलीग्राम / किग्रा के साथ इलाज किए गए शिशुओं के एक अलग समूह ने सीमैक्स 83.5 माइक्रोमोलर (18.8 एमसीजी / एमएल) और 14.1 माइक्रोमोलर (3.2 एमसीजी / एमएल) के सीमिन के साथ लगभग खुराक आनुपातिक वृद्धि दिखाई।
वितरण
सीएसएफ में दवा का स्तर प्लाज्मा में लगभग 50% के अनुरूप है। प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी अपेक्षाकृत खराब (9 से 33%) है और बाध्यकारी साइट विस्थापन के कारण दवा बातचीत की उम्मीद नहीं है।
निकाल देना
वयस्कों में एसिक्लोविर को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, दवा का टर्मिनल आधा जीवन लगभग 2.9 घंटे है। अधिकांश दवा गुर्दे के माध्यम से अपरिवर्तित होती है। एसिक्लोविर की गुर्दे की निकासी क्रिएटिनिन की तुलना में काफी अधिक है, यह दर्शाता है कि ग्लोमेरुलर निस्पंदन के अलावा , ट्यूबलर स्राव दवा के गुर्दे के उन्मूलन में योगदान देता है।केवल महत्वपूर्ण मेटाबोलाइट 9-कार्बोक्सीमेथोक्सिमिथाइलगुआनिन है जो मूत्र में बरामद प्रशासित खुराक के लगभग 10-15% के अनुरूप है।
जब एसिक्लोविर को 1 ग्राम प्रोबेनेसिड के प्रशासन के एक घंटे बाद प्रशासित किया जाता है, तो टर्मिनल आधा जीवन और प्लाज्मा एकाग्रता बनाम समय वक्र के तहत क्षेत्र क्रमशः 18% और 40% तक बढ़ जाता है।
8 घंटे के अंतराल पर एक घंटे के जलसेक के रूप में प्रशासित 10 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के साथ इलाज किए गए 3 महीने तक के शिशुओं में, टर्मिनल प्लाज्मा आधा जीवन 3.8 घंटे है।
विशेष आबादी
क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में, औसत आधा जीवन 19.5 घंटे है जबकि हेमोडायलिसिस के दौरान एसिक्लोविर का औसत आधा जीवन 5.7 घंटे है और डायलिसिस के दौरान स्तर औसतन लगभग 60% कम हो जाता है।
बुजुर्गों में, बढ़ती उम्र के साथ-साथ क्रिएटिनिन क्लीयरेंस में कमी के साथ कुल निकासी कम हो जाती है, हालांकि टर्मिनल प्लाज्मा आधा जीवन में मामूली संशोधन होता है।
अध्ययनों से पता चला है कि जब एचआईवी संक्रमित रोगियों में दोनों को एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो एसिक्लोविर या जिडोवुडिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई स्पष्ट परिवर्तन नहीं होता है।
नैदानिक अध्ययन
महिला प्रजनन क्षमता पर एसिक्लोविर मौखिक योगों या जलसेक के समाधान के प्रभावों के बारे में कोई जानकारी नहीं है। सामान्य शुक्राणुओं की संख्या वाले 20 पुरुष रोगियों के एक अध्ययन में, छह महीने तक प्रति दिन 1 ग्राम तक की खुराक पर एसिक्लोविर के मौखिक प्रशासन ने शुक्राणुओं की संख्या, गतिशीलता या आकारिकी पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
म्युटाजेनेसिस
बड़ी संख्या में इन विट्रो और विवो म्यूटेजेनेसिटी परीक्षणों के परिणाम बताते हैं कि एसिक्लोविर मनुष्यों के लिए कोई आनुवंशिक जोखिम नहीं रखता है।
कैंसरजनन
लंबे समय तक चूहे और चूहे के अध्ययन में, एसाइक्लोविर कार्सिनोजेनिक नहीं था।
उपजाऊपन
चूहों और कुत्तों में, शुक्राणुजनन पर बड़े पैमाने पर प्रतिवर्ती विषाक्त प्रभाव केवल चिकित्सीय लोगों की तुलना में काफी अधिक मात्रा में बताए गए हैं। चूहों में दो पीढ़ी के अध्ययनों से पता चला है कि मौखिक रूप से प्रशासित एसिक्लोविर का प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
टेराटोजेनेसिस
अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत मानक परीक्षणों का उपयोग करते हुए एसिक्लोविर के प्रणालीगत प्रशासन ने खरगोशों, चूहों या चूहों में भ्रूण-संबंधी या टेराटोजेनिक प्रभाव उत्पन्न नहीं किया।
चूहों पर किए गए मानक परीक्षणों में शामिल नहीं किए गए एक प्रयोगात्मक परीक्षण में, भ्रूण की असामान्यताएं देखी गईं, लेकिन केवल एसिक्लोविर की उपचर्म खुराक के बाद ही मां पर विषाक्त प्रभाव पैदा करने के लिए। इन निष्कर्षों की नैदानिक प्रासंगिकता अनिश्चित है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
साइक्लोविरन 200 मिलीग्राम की गोलियां
लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
साइक्लोविरन 400 मिलीग्राम की गोलियां
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
साइक्लोविरन 800 मिलीग्राम की गोलियां
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
साइक्लोविरन 400 मिलीग्राम / 5 मिली मौखिक निलंबन
सोर्बिटोल 70% (क्रिस्टलीय नहीं), ग्लिसरॉल, डिस्पर्सिबल सेल्युलोज, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, ऑरेंज फ्लेवर, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ असंगति अज्ञात है।
06.3 वैधता की अवधि
200 मिलीग्राम की गोलियां: 5 साल
400 मिलीग्राम की गोलियां: 5 साल
800 मिलीग्राम की गोलियां: 5 साल
मौखिक निलंबन: 3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
गोलियाँ: एक सूखी जगह में स्टोर करें।
मौखिक निलंबन: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
CYCLOVIRAN 200 मिलीग्राम की गोलियां, 25 गोलियों का पीवीसी-एल्यूमीनियम ब्लिस्टर
CYCLOVIRAN 400 मिलीग्राम की गोलियां, 25 गोलियों के पीवीसी-एल्यूमीनियम ब्लिस्टर
CYCLOVIRAN 800 मिलीग्राम की गोलियां, 35 गोलियों का पीवीसी-एल्यूमीनियम ब्लिस्टर
CYCLOVIRAN 400 mg/5 ml ओरल सस्पेंशन, मापने वाले चम्मच के साथ 100 ml कांच की बोतल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
बोतल खोलना और बंद करना: एक ही समय में खोलने, दबाने और चालू करने के लिए। बंद करने के लिए, कसकर पेंच।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
SIGMA-TAU उद्योग Farmaceutiche Riunite S.p.A.
वायल शेक्सपियर, 47 - 00144 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
साइक्लोविरन 200 मिलीग्राम की गोलियां ए.आई.सी. एन। 025299052
साइक्लोविरन 400 मिलीग्राम की गोलियां ए.आई.सी. एन। 025299076
साइक्लोविरन 800 मिलीग्राम की गोलियां ए.आई.सी. एन। ०२५२९९१२६
CYCLOVIRAN 400 mg/5 ml ओरल सस्पेंशन A.I.C. एन। 025299088
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
200 मिलीग्राम की गोलियां: अक्टूबर 1989 / मई 2010
400 मिलीग्राम की गोलियां: अक्टूबर 1994 / मई 2010
800 मिलीग्राम की गोलियां: फरवरी 1998 / मई 2010
मौखिक निलंबन: अक्टूबर 1994 / मई 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2016