सक्रिय तत्व: मिथाइलफेनिडेट (मिथाइलफेनिडेट हाइड्रोक्लोराइड)
रिटालिन 10 मिलीग्राम की गोलियां
महत्वपूर्ण बातें जो आपको अपनी दवा के बारे में जानने की आवश्यकता है
एडीएचडी के इलाज के लिए इस दवा का उपयोग किया जाता है
- एडीएचडी का पूरा नाम "अटेंशन डेफिसिट हाइपरएक्टिविटी डिसऑर्डर" है।
- यह दवा आपके मस्तिष्क की गतिविधि में मदद करती है। यह आपको ध्यान, एकाग्रता और कम आवेगी होने में सुधार करने में मदद कर सकता है।
- उसे इस दवा के अलावा एडीएचडी के लिए अन्य उपचारों की आवश्यकता है।
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या:
- आपको हृदय, परिसंचरण या मानसिक विकार हैं - हो सकता है कि आप यह दवा न ले पाएं।
- आप किसी भी प्रकार की अन्य दवाएं ले रहे हैं - ऐसा इसलिए है क्योंकि मेथिलफेनिडेट अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है।
इस दवा को लेते समय:
- अपने डॉक्टर को नियमित रूप से देखें। ऐसा इसलिए है क्योंकि आपका डॉक्टर यह जांचना चाहेगा कि दवा कैसे काम कर रही है।
- पहले अपने डॉक्टर से जांच कराए बिना इस दवा को लेना बंद न करें।
- यदि आप एक वर्ष से अधिक समय से दवा ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर यह देखने के लिए उपचार बंद कर सकता है कि क्या अभी भी इसकी आवश्यकता है।
- सबसे आम दुष्प्रभाव घबराहट, अनिद्रा या सिरदर्द हैं।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि निम्न में से कोई भी हो:
- मूड और उसके महसूस करने का तरीका बदल जाता है।
- उसे लगता है कि उसे दिल की परेशानी है।
इस पत्रक का शेष भाग इस दवा के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग के बारे में अधिक जानकारी और अन्य महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करता है।
- यह पत्रक रखें। आपको इसे फिर से पढ़ने की जरूरत हो सकती है।
- यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से पूछें।
- यह दवा आपके लिए व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की गई है। इसे कभी दूसरों को न दें। वास्तव में, दूसरों के लिए यह दवा खतरनाक हो सकती है, भले ही उनके लक्षण आपके जैसे ही हों।
- यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी दुष्प्रभाव को देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
इस पत्रक को खंडों में विभाजित किया गया है:
- पैराग्राफ 1 से 6 माता-पिता और देखभाल करने वालों के लिए हैं।
- अंतिम एक विशेष अनुच्छेद है जिसे बच्चे या किशोर पढ़ सकते हैं।
हालाँकि, सभी पैराग्राफ इसलिए लिखे गए हैं ताकि उन्हें यह दवा लेने वाले बच्चे या किशोर द्वारा पढ़ा और समझा जा सके।
Ritalin का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Ritalin किसके लिए प्रयोग किया जाता है
Ritalin का उपयोग "अटेंशन डेफिसिट हाइपरएक्टिविटी डिसऑर्डर" (ADHD) के इलाज के लिए किया जाता है।
- इसका उपयोग 6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में किया जाता है।
- इसका उपयोग केवल अन्य उपचारों की कोशिश करने के बाद किया जाता है, जिसमें दवाओं के उपयोग की आवश्यकता नहीं होती है, जैसे कि सहायक देखभाल और व्यवहार चिकित्सा।
6 साल से कम उम्र के बच्चों या वयस्कों में एडीएचडी के इलाज के लिए रिटेलिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यह ज्ञात नहीं है कि इन रोगी आबादी में रिटेलिन सुरक्षित या प्रभावी है या नहीं।
रिटेलिन कैसे काम करता है
Ritalin मस्तिष्क के कुछ क्षेत्रों की गतिविधि में सुधार करता है जो कम सक्रिय हैं। दवा ध्यान, एकाग्रता में सुधार और आवेगी व्यवहार को कम करने में मदद कर सकती है।
दवा एक व्यापक उपचार कार्यक्रम के हिस्से के रूप में दी जाती है जिसमें आम तौर पर शामिल होता है:
- मनोवैज्ञानिक चिकित्सा
- शैक्षिक चिकित्सा ई
- सामाजिक चिकित्सा।
यह केवल उन डॉक्टरों द्वारा निर्धारित किया जाता है जिनके पास बच्चों या किशोरों के व्यवहार संबंधी विकारों का अनुभव है। हालांकि एडीएचडी का कोई इलाज नहीं है, इसे व्यापक उपचार कार्यक्रमों का उपयोग करके प्रबंधित किया जा सकता है।
एडीएचडी पर जानकारी
एडीएचडी वाले बच्चों और किशोरों के लिए:
- स्थिर बैठना कठिन है और
- ध्यान केंद्रित करना मुश्किल है।
यह उनकी गलती नहीं है कि वे ये काम नहीं कर सकते।
कई बच्चे और किशोर इन चीजों को करने के लिए कड़ी मेहनत करते हैं। हालांकि, एडीएचडी होने से उन्हें रोजमर्रा की जिंदगी में समस्या हो सकती है एडीएचडी वाले बच्चों और किशोरों को सीखने और होमवर्क करने में कठिनाई हो सकती है। उनके लिए घर पर, स्कूल में या अन्य जगहों पर अच्छा प्रदर्शन करना मुश्किल होता है।
एडीएचडी का बच्चे या किशोर की बुद्धि पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
रिटलिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मेथिलफेनिडेट न लें यदि:
- आपको मेथिलफेनिडेट या रिटालिन के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- थायराइड की समस्या है
- आंख में उच्च रक्तचाप है (ग्लूकोमा)
- अधिवृक्क ग्रंथि ट्यूमर (फियोक्रोमोसाइटोमा) है
- भूख न लगने पर या जब वह खाना चाहती है तो खाने में समस्या होती है, जैसे एनोरेक्सिया नर्वोस
- बहुत उच्च रक्तचाप या संकीर्ण रक्त वाहिकाएं हैं, जिससे हाथ और पैर में दर्द हो सकता है
- अतीत में दिल की समस्याएं हुई हैं - जैसे दिल का दौरा, अनियमित दिल की धड़कन, सीने में दर्द और बेचैनी, दिल की विफलता, हृदय रोग, या पहले से ही दिल की समस्या के साथ पैदा हुए थे
- मस्तिष्क में रक्त वाहिकाओं के साथ कभी समस्या हुई है - जैसे स्ट्रोक, सूजन और रक्त वाहिका (एन्यूरिज्म) के हिस्से का कमजोर होना, रक्त वाहिकाओं का संकुचित होना या बंद होना, या रक्त वाहिकाओं की सूजन (वास्कुलिटिस)
- मानसिक विकार हैं जैसे: - एक "मनोरोगी" या "सीमा रेखा" व्यक्तित्व समस्या - असामान्य विचार या दृष्टि या "सिज़ोफ्रेनिया" नामक एक बीमारी - गंभीर मनोदशा विकारों के लक्षण जैसे: o आत्महत्या या गंभीर अवसाद करना चाहते हैं, जब आप महसूस करते हैं बहुत उदास, बेकार और हताश या उन्माद, जब आप असामान्य रूप से उत्तेजित, अति-सक्रिय और अबाधित महसूस करते हैं।
यदि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो मेथिलफेनिडेट न लें। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो मेथिलफेनिडेट लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें। ऐसा इसलिए है क्योंकि मेथिलफेनिडेट इन स्थितियों को और खराब कर सकता है।
उपचार शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक से जाँच करें यदि:
- जिगर या गुर्दे की समस्या है
- दौरे (मिर्गी) से पीड़ित हैं या यदि कोई इलेक्ट्रोएन्सेफलोग्राफिक परीक्षण असामान्य रहा है (इलेक्ट्रोएन्सेफलोग्राम, ईईजी)
- कभी भी दुर्व्यवहार के एपिसोड हुए हैं या शराब, नुस्खे वाली दवाओं या सामान्य दवाओं के आदी रहे हैं
- आप एक लड़की हैं और पहले ही मासिक धर्म शुरू हो चुका है ("गर्भावस्था, स्तनपान और गर्भनिरोधक" के तहत नीचे देखें)
- खुद को नियंत्रित करने में कठिनाई होती है, शरीर के किसी भी हिस्से के बार-बार संकुचन होता है या आवाज़ और शब्दों को दोहराता है
- क्या आपको उच्च रक्तचाप है
- दिल की समस्याएं हैं जो ऊपर वर्णित नहीं हैं "मेथिलफेनिडेट न लें अगर"
- आपको एक मानसिक स्वास्थ्य समस्या है जिसका वर्णन "मेथिलफेनिडेट न लें" खंड में ऊपर वर्णित नहीं है। अन्य मानसिक स्वास्थ्य समस्याओं में शामिल हैं: - मिजाज (उन्मत्त से उदास तक - इसे "द्विध्रुवीय विकार" कहा जाता है) - आक्रामक या शत्रुतापूर्ण होना, या आपकी आक्रामकता में बदतर होना - ऐसी चीजें देखना, सुनना या महसूस करना जो वहां नहीं हैं (मतिभ्रम) ) - उन चीजों पर विश्वास करना जो सच नहीं हैं (भ्रम) - असामान्य रूप से संदेहास्पद (व्यामोह) महसूस करना - उत्तेजित, चिंतित या तनाव महसूस करना - उदास या दोषी महसूस करना।
यदि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो उपचार शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें। ऐसा इसलिए है क्योंकि मेथिलफेनिडेट इन स्थितियों को और खराब कर सकता है। आपका डॉक्टर यह जांचना चाहेगा कि दवा आप पर कैसे काम करती है।
जांच लें कि मेथिलफेनिडेट के साथ इलाज शुरू करने से पहले आपका डॉक्टर क्या करेगा
इन जाँचों का उपयोग यह तय करने के लिए किया जाता है कि क्या मिथाइलफेनिडेट आपके लिए सही दवा है। आपका डॉक्टर आपसे इसके बारे में पूछेगा:
- कोई अन्य दवाएं जो आप ले रहे हैं
- बिना किसी स्पष्ट स्पष्टीकरण के अचानक मृत्यु, आपके परिवार में होने वाली वेंट्रिकुलर अतालता और मानसिक विकार का कोई प्रकरण
- कोई अन्य चिकित्सा समस्या (जैसे हृदय की समस्याएं) जो आपको या आपके परिवार को प्रभावित करती हैं
- आप कैसा महसूस करते हैं, जैसे ऊपर या नीचे महसूस करना, अजीब विचार रखना या अतीत में इनमें से कोई भी भावना होना
- "टिक्स" का पारिवारिक इतिहास (शरीर के किसी भी हिस्से का बार-बार संकुचन या ध्वनियों और शब्दों की पुनरावृत्ति जिन्हें नियंत्रित करना मुश्किल है)
- कोई भी मानसिक स्वास्थ्य या व्यवहार संबंधी समस्याएं जो आपको या आपके परिवार को हुई हैं। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या आपको मिजाज होने की संभावना है (उन्मत्त से उदास - इसे "द्विध्रुवीय विकार" कहा जाता है)। आपका डॉक्टर आपके मानसिक स्वास्थ्य के इतिहास की जाँच करेगा, और जाँच करेगा कि क्या आपके परिवार में किसी का आत्महत्या, द्विध्रुवी का इतिहास है विकार या अवसाद।
यह महत्वपूर्ण है कि आप यथासंभव अधिक से अधिक जानकारी प्रदान करें। ये आपके डॉक्टर को यह तय करने में मदद करेंगे कि क्या मेथिलफेनिडेट आपके लिए सही दवा है। इस दवा को लेने से पहले आपका डॉक्टर सोच सकता है कि अन्य परीक्षणों की आवश्यकता है।
उपयोग के लिए सावधानियां Ritalin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
गर्भावस्था, स्तनपान और गर्भनिरोधक
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। यह ज्ञात नहीं है कि क्या मेथिलफेनिडेट का अजन्मे बच्चे पर कोई प्रभाव पड़ता है। अपनी दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक को बताएं यदि:
- यौन गतिविधि है। आपका डॉक्टर आपसे गर्भनिरोधक विधियों के बारे में बात करेगा।
- आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं। आपका डॉक्टर विचार करेगा कि क्या आपको मेथिलफेनिडेट लेना चाहिए।
- स्तनपान कर रहे हैं या स्तनपान कराने की योजना बना रहे हैं। मेथिलफेनिडेट का स्तन के दूध में गुजरना संभव है। इसलिए, आपका डॉक्टर इस बात पर विचार करेगा कि मेथिलफेनिडेट लेते समय आपको स्तनपान कराना चाहिए या नहीं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ऐसा हो सकता है कि जब आप मेथिलफेनिडेट लेते हैं तो आप अपना सिर घुमाते हैं, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई होती है या धुंधली दृष्टि होती है। अगर ऐसा होता है, तो ड्राइविंग, मशीनरी चलाने, साइकिल चलाने या घुड़सवारी करने या पेड़ों पर चढ़ने जैसी गतिविधियों में शामिल होना खतरनाक हो सकता है।
Ritalin के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में लैक्टोज (एक प्रकार की चीनी) होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आप कुछ शर्करा को सहन या पचा नहीं सकते हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें। इस दवा में गेहूं का स्टार्च होता है।यदि आपको पुराना चिकना दस्त है (लेकिन सीलिएक रोग नहीं), तो आपको रिटालिन नहीं लेना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ritalin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाएं ली हैं, जिनमें निर्धारित नहीं हैं।
मेथिलफेनिडेट न लें यदि:
- आप 'मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर' (MAOI) नामक दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग अवसाद के लिए किया जाता है, या यदि आपने पिछले 14 दिनों में MAOI लिया है। MAOI को मेथिलफेनिडेट के साथ लेने से रक्तचाप में अचानक वृद्धि हो सकती है।
यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं, तो मेथिलफेनिडेट उनकी गतिविधि को प्रभावित कर सकता है या दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है। यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं, तो मेथिलफेनिडेट लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें:
- अवसाद के लिए अन्य दवाएं
- गंभीर मानसिक स्वास्थ्य समस्याओं के लिए दवाएं
- मिर्गी की दवा
- रक्तचाप को कम करने या बढ़ाने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं
- कुछ खांसी और सर्दी के उपचार जिनमें ऐसे पदार्थ होते हैं जो रक्तचाप को प्रभावित कर सकते हैं। इन उत्पादों में से कोई भी खरीदते समय अपने फार्मासिस्ट से जांचना महत्वपूर्ण है
- दवाएं जो थक्कों को रोकने के लिए रक्त को पतला करती हैं।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि आप जो दवाएं ले रहे हैं उनमें से कोई भी उपरोक्त सूची में शामिल है या नहीं, तो मेथिलफेनिडेट लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
सर्जरी के मामले में
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपकी सर्जरी होने वाली है। यदि एक निश्चित प्रकार के एनेस्थेटिक का उपयोग किया जाता है तो आपको सर्जरी के दिन मेथिलफेनिडेट नहीं लेना चाहिए।ऐसा इसलिए है क्योंकि सर्जरी के दौरान रक्तचाप में अचानक वृद्धि होने की संभावना है।
मादक पदार्थों के अनुसंधान के लिए परीक्षण
यह दवा खेल स्तर पर किए गए परीक्षणों सहित दवाओं का पता लगाने के लिए परीक्षणों में सकारात्मक परिणाम दे सकती है।
खाने और पीने के साथ मिथाइलफेनिडेट लेना
भोजन के साथ मिथाइलफेनिडेट लेने से पेट दर्द, मतली या उल्टी को रोकने में मदद मिल सकती है।
शराब के साथ मेथिलफेनिडेट लेना
इस दवा को लेते समय शराब का सेवन न करें। शराब इस दवा के दुष्प्रभाव को और भी बदतर बना सकती है।याद रखें कि कुछ खाद्य पदार्थों और दवाओं में अल्कोहल होता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
Ritalin उपचार के दौरान आपका डॉक्टर क्या करेगा
आपका डॉक्टर कुछ चेकअप करेगा
- उपचार शुरू करने से पहले - यह सुनिश्चित करने के लिए कि रिटेलिन आपके लिए सुरक्षित है और आपको लाभ होगा।
- उपचार शुरू करने के बाद - कम से कम हर 6 महीने में जांच करानी चाहिए, लेकिन यदि संभव हो तो और भी अधिक बार। खुराक बदलने पर उन्हें भी किया जाएगा।
- इन जांचों में शामिल होंगे: - भूख पर नियंत्रण - ऊंचाई और वजन का माप - रक्तचाप, हृदय गति और संभावित इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम का माप - मूड, मूड या किसी अन्य असामान्य से संबंधित किसी भी समस्या के रिटालिन के साथ उपचार के दौरान शुरुआत या बिगड़ने का सत्यापन सनसनी।
दीर्घकालिक उपचार
Ritalin को हमेशा के लिए लेना जरूरी नहीं है। यदि आप एक वर्ष से अधिक समय से रिटालिन ले रहे हैं, तो आपके डॉक्टर को थोड़े समय के लिए इलाज बंद कर देना चाहिए, जो स्कूल की छुट्टी के साथ मेल खा सकता है। यह दिखाएगा कि क्या आपको अभी भी दवा लेने की आवश्यकता है।
यदि आपके पास रिटलिन के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Ritalin का उपयोग कैसे करें: Posology
कितना रिटालिन लेना है
हमेशा रिटालिन को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- आपका डॉक्टर आमतौर पर कम खुराक के साथ इलाज शुरू करेगा और आवश्यकतानुसार धीरे-धीरे इसे बढ़ा देगा।
- अधिकतम दैनिक खुराक 60 मिलीग्राम है।
- Ritalin को दिन में एक या दो बार लें (उदाहरण के लिए नाश्ते में और/या दोपहर के भोजन के समय)।
- शाम को रिटालिन न लें: अंतिम प्रशासन से सोने के समय तक कम से कम 4 घंटे बीतने चाहिए। यदि आप शाम को ऐसा करने में परेशान महसूस करते हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- गोलियों को पानी के एक पेय के साथ निगलना चाहिए।
- अंतर्ग्रहण की सुविधा के लिए आप टैबलेट को तोड़ सकते हैं।
यदि आप 1 महीने के उपचार के बाद अस्वस्थ महसूस करते हैं
यदि आप अस्वस्थ महसूस करते हैं, तो अपने डॉक्टर को बताएं। आपका डॉक्टर सोच सकता है कि आपको अलग उपचार की आवश्यकता है।
रिटेलिन का दुरुपयोग
यदि Ritalin का सही तरीके से उपयोग नहीं किया जाता है, तो असामान्य व्यवहार हो सकता है। इसका मतलब यह भी हो सकता है कि आप इस दवा पर निर्भर रहने लगे हैं। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको कभी शराब, नुस्खे वाली दवाओं, या सामान्य दवाओं के साथ दुर्व्यवहार या आदी किया गया है।
यह दवा केवल आपके लिए है इसे दूसरों को न दें, भले ही उनके लक्षण समान हों।
यदि आपने बहुत अधिक रिटालिन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Ritalin लेते हैं
यदि आप बहुत अधिक दवा लेते हैं, तो डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत एम्बुलेंस को कॉल करें उन्हें बताएं कि आपने कितनी दवा ली है।
ओवरडोज के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: उल्टी, आंदोलन, कंपकंपी, अनियंत्रित गति में वृद्धि, मांसपेशियों में मरोड़, दौरे (कभी-कभी कोमा के बाद), उत्साह, भ्रम, देखना, सुनना या महसूस करना जो वास्तविक नहीं हैं (मतिभ्रम), पसीना, निस्तब्धता, सिरदर्द, तेज बुखार, दिल की धड़कन में बदलाव (धीमा, तेज या अनियमित), उच्च रक्तचाप, फैली हुई पुतली और नाक और मुंह का सूखापन।
अगर आप Ritalin लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि आप एक खुराक भूल जाते हैं, तब तक प्रतीक्षा करें जब तक कि यह आपकी अगली खुराक का समय न हो।
यदि आप Ritalin लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास Ritalin के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें यदि आप अचानक Ritalin लेना बंद कर देते हैं, तो ADHD लक्षण वापस आ सकते हैं या अवसाद जैसे दुष्प्रभाव हो सकते हैं। चिकित्सक उपचार को स्थायी रूप से रोकने से पहले, प्रत्येक दिन ली जाने वाली दवा की मात्रा को धीरे-धीरे कम करना उचित समझ सकता है। Ritalin का इलाज रोकने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं।
दुष्प्रभाव Ritalin के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, Ritalin दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है। हालांकि कुछ लोगों को साइड इफेक्ट का अनुभव होता है, अधिकांश का मानना है कि मेथिलफेनिडेट उनकी मदद करता है।
आपका डॉक्टर आपको इन दुष्प्रभावों के बारे में बताएगा।
कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं। यदि नीचे सूचीबद्ध कोई भी दुष्प्रभाव होता है, तो तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें:
सामान्य (10 में 1 से कम लोगों को प्रभावित करता है)
- अनियमित दिल की धड़कन (धड़कन)
- मिजाज या परिवर्तन या व्यक्तित्व में परिवर्तन
असामान्य (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- आत्महत्या करने की सोच या भावना
- ऐसी चीजें देखना या महसूस करना जो वास्तविक नहीं हैं - ये मनोविकृति के लक्षण हैं
- अनियंत्रित भाषा और शरीर की हलचल (टौरेटे सिंड्रोम)
- एलर्जी के लक्षण जैसे त्वचा पर दाने, खुजली या पित्ती, चेहरे, होंठ, जीभ या शरीर के अन्य हिस्सों में सूजन, सांस की तकलीफ, घरघराहट या सांस लेने में कठिनाई
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- असामान्य रूप से उत्साहित, अतिसक्रिय और निर्जन महसूस करना (उन्माद)
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- दिल का दौरा
- दौरे (मिर्गी)
- त्वचा का छिलना या लाल-बैंगनी धब्बों का दिखना
- आंखों, सिर, गर्दन, शरीर और तंत्रिका तंत्र की मांसपेशियों में अनियंत्रित संकुचन - यह मस्तिष्क को रक्त की आपूर्ति में अस्थायी कमी के कारण होता है
- पक्षाघात या आंदोलन और दृष्टि के साथ समस्याएं, बोलने में कठिनाई (ये मस्तिष्क में रक्त वाहिकाओं की समस्याओं के संकेत हो सकते हैं)
- रक्त कोशिकाओं (लाल रक्त कोशिकाओं, सफेद रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स) की संख्या में कमी जो संक्रमण की अधिक संभावना बना सकती है और रक्तस्राव और चोट लगने की सुविधा प्रदान कर सकती है
- शरीर के तापमान में अचानक वृद्धि, बहुत उच्च रक्तचाप और गंभीर आक्षेप ("न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम")। यह स्पष्ट नहीं है कि ये दुष्प्रभाव मेथिलफेनिडेट या अन्य दवाओं के कारण होते हैं जिन्हें मेथिलफेनिडेट के साथ संयोजन में लिया जा सकता है।
अन्य दुष्प्रभाव (यह ज्ञात नहीं है कि वे कितनी बार होते हैं)
- अवांछित विचार जो हर समय वापस आते हैं
- अकारण बेहोशी, सीने में दर्द, सांस लेने में तकलीफ (ये दिल की समस्याओं के संकेत हो सकते हैं)
यदि ऊपर वर्णित कोई भी दुष्प्रभाव होता है, तो तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें।
अन्य दुष्प्रभाव: यदि ये गंभीर हो जाते हैं, तो अपने डॉक्टर को बताएं:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करता है)
- सरदर्द
- घबराहट
- सो जाने में असमर्थता।
सामान्य (10 में 1 से कम लोगों को प्रभावित करता है)
- जोड़ों का दर्द
- शुष्क मुंह
- उच्च तापमान (बुखार)
- असामान्य बालों का झड़ना या पतला होना
- असामान्य रूप से नींद या उनींदा महसूस करना
- भूख में कमी या कमी
- खुजली, लाल, खुजलीदार दाने या उभरे हुए दाने (पित्ती)
- खांसी, गले में खराश या नाक और गले में जलन
- उच्च रक्तचाप, तेज़ दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया)
- चक्कर आना, अनियंत्रित हरकतें, असामान्य रूप से सक्रिय होना
- आक्रामकता, आंदोलन, चिंता, अवसाद, चिड़चिड़ापन और असामान्य व्यवहार की भावना
- पेट दर्द, दस्त, मतली, गैस्ट्रिक परेशानी और उल्टी। ये आमतौर पर उपचार की शुरुआत में होते हैं और दवा को भोजन के साथ लेने से कम किया जा सकता है।
असामान्य (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- कब्ज
- सीने में बेचैनी
- पेशाब में खून
- झटके या झटके
- दोहरी या धुंधली दृष्टि
- मांसपेशियों में दर्द, मांसपेशियों में मरोड़
- सांस की तकलीफ या सीने में दर्द
- ऊंचा यकृत परीक्षण मूल्य (रक्त परीक्षण में पाया गया)
- क्रोध, बेचैन या उदास महसूस करना, अपने परिवेश के बारे में अत्यधिक जागरूकता, नींद में गड़बड़ी।
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- सेक्स ड्राइव में बदलाव
- भटकाव की भावना
- फैले हुए विद्यार्थियों, दृष्टि में गड़बड़ी
- पुरुषों में स्तन सूजन
- अत्यधिक पसीना आना, त्वचा का लाल होना, लाल उभरे हुए चकत्ते
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- दिल का दौरा
- अप्रत्याशित मौत
- मांसपेशियों में ऐंठन
- त्वचा पर छोटे लाल निशान
- सेरेब्रल धमनियों की सूजन या रोड़ा
- यकृत की विफलता और कोमा सहित यकृत समारोह में असामान्यताएं
- परीक्षण के परिणामों में परिवर्तन - जिगर और रक्त परीक्षण सहित
- आत्महत्या का प्रयास, असामान्य सोच, भावना या भावना की कमी, चीजों को बार-बार करना, किसी चीज के प्रति जुनूनी होना
- ठंड के मौसम में उंगलियों और पैर की उंगलियों में सुन्नता की भावना, झुनझुनी और रंग परिवर्तन (सफेद से नीला, फिर लाल) ("रेनॉड की घटना")
अन्य दुष्प्रभाव (यह ज्ञात नहीं है कि वे कितनी बार होते हैं)
- माइग्रेन
- बहुत तेज बुखार
- धीमी, तेज या अतिरिक्त-धड़कन दिल की धड़कन
- एक प्रमुख आक्षेप ("ग्रैंड माल")
- उन बातों पर विश्वास करना जो सत्य नहीं हैं, भ्रम
- गंभीर पेट दर्द, अक्सर मतली और उल्टी के साथ
- मस्तिष्क रक्त वाहिका विकार (स्ट्रोक, मस्तिष्क धमनीशोथ या मस्तिष्क रोड़ा)
- निर्माण में कठिनाई।
वृद्धि पर प्रभाव
जब एक वर्ष से अधिक समय तक उपयोग किया जाता है, तो मेथिलफेनिडेट कुछ बच्चों में अवरुद्ध विकास का कारण बन सकता है। यह 10 में से 1 से कम बच्चों में होता है।
- हो सकता है कि आपका वजन और हाइट न बढ़े।
- आपका डॉक्टर आपके वजन और ऊंचाई की सावधानीपूर्वक निगरानी करेगा, साथ ही आपकी भूख का भी आकलन करेगा।
- यदि यह अपेक्षित रूप से नहीं बढ़ रहा है, तो मेथिलफेनिडेट उपचार को थोड़े समय के लिए रोका जा सकता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी दुष्प्रभाव को देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
रिटालिन को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें। सुनिश्चित करें कि आप दवा को सुरक्षित स्थान पर रखें ताकि कोई और इसे न ले सके, खासकर छोटे भाई या बहन।
लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद रिटेलिन का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
रिटालिन में क्या होता है
सक्रिय संघटक मेथिलफेनिडेट हाइड्रोक्लोराइड है।
Ritalin गोलियों में 10 मिलीग्राम मेथिलफेनिडेट हाइड्रोक्लोराइड होता है।
अन्य अवयव हैं: कैल्शियम फॉस्फेट, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, गेहूं स्टार्च, जिलेटिन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, टैल्क।
Ritalin कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Ritalin गोलियाँ एक खुराक में उपलब्ध हैं: 10 मिलीग्राम।
दवा 20, 30 या 50 गोलियों के पैक में निहित फफोले में उपलब्ध है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
एडीएचडी वाले बच्चों और किशोरों के लिए सूचना
यह जानकारी आपके लिए Ritalin नामक दवा की मुख्य विशेषताओं को जानने के लिए तैयार की गई है।
अगर आपको पढ़ना पसंद नहीं है, तो आपकी माँ, पिताजी या आपके देखभालकर्ता जैसा कोई व्यक्ति उन्हें पढ़ सकता है और किसी भी प्रश्न का उत्तर दे सकता है।
यह आपको एक बार में छोटे टुकड़ों को पढ़ने में मदद कर सकता है।
मुझे यह दवा क्यों दी गई?
यह दवा एडीएचडी वाले बच्चों और किशोरों की मदद कर सकती है।
- एडीएचडी कर सकते हैं:
- आपको बहुत ज्यादा दौड़ाते हैं
- आपको ध्यान देने में असमर्थ बनाते हैं
- आगे क्या होगा इसके बारे में सोचे बिना आपको जल्दी से कार्य करने के लिए कहें (यानी आपको आवेगी बना दें)
- एडीएचडी आपकी सीखने की क्षमता, दोस्त बनाने और आप अपने आप को कैसे देखते हैं, यह प्रभावित करता है। यह आपकी गलती नहीं है।
जब आप यह दवा ले रहे हों
- इस दवा को लेने के अलावा, आपको एडीएचडी से निपटने में भी मदद मिलेगी, जैसे एडीएचडी विशेषज्ञों से बात करना।
- यह दवा आपकी मदद करने वाली है, लेकिन यह एडीएचडी का इलाज नहीं करती है।
- आपको चेकअप के लिए साल में कई बार डॉक्टर के पास जाना होगा। यह सुनिश्चित करने के लिए है कि दवा काम कर रही है और आपकी वृद्धि और विकास ठीक है।
- यदि आप एक वर्ष से अधिक समय से दवा ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर यह देखने के लिए उपचार बंद कर सकता है कि क्या अभी भी इसकी आवश्यकता है। यह संभवत: स्कूल की छुट्टी के दौरान होगा।
- यदि आप इस दवा को दिन में एक से अधिक बार लेते हैं, तो आपको इसे स्कूल में लेना याद रखना पड़ सकता है। आपके माता, पिता या आपके देखभालकर्ता को यह जांचना होगा कि इस पर स्कूल के नियम क्या हैं।
- शराब न पिएं। शराब इस दवा के दुष्प्रभाव को और भी बदतर बना सकती है।
- लड़कियों को अपने डॉक्टर को तुरंत बताना चाहिए अगर उन्हें लगता है कि वे गर्भवती हैं। हम नहीं जानते कि यह दवा अजन्मे बच्चों को कैसे प्रभावित करती है। यदि आप यौन गतिविधि कर रहे हैं, तो गर्भनिरोधक विधियों के बारे में अपने डॉक्टर से बात करें।
कुछ लोग यह दवा नहीं ले सकते
आप यह दवा नहीं ले सकते हैं यदि:
- आपको हृदय विकार है
- आप बहुत दुखी, उदास या मानसिक विकार महसूस करते हैं।
कुछ लोगों को यह दवा लेना शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करनी चाहिए
आपको अपने डॉक्टर से बात करने की ज़रूरत है अगर:
- मिर्गी (दौरे) से पीड़ित
- आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं
- मैं अन्य दवाएं ले रहा हूं - आपके डॉक्टर को आपके द्वारा ली जा रही सभी दवाओं के बारे में पता होना चाहिए।
मैं अपनी दवा (गोलियाँ) कैसे ले सकता हूँ?
- अपनी दवा को पानी के साथ निगल लें।
- आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि आपको दिन में कितनी बार अपनी दवा लेने की आवश्यकता है।
- पहले अपने डॉक्टर से बात किए बिना दवा लेना बंद न करें।
संभावित दुष्प्रभाव
साइड इफेक्ट अवांछित चीजें हैं जो तब हो सकती हैं जब आप कोई दवा लेते हैं। यदि इनमें से कोई भी होता है, तो तुरंत किसी विश्वसनीय वयस्क से बात करें, जो तब आपके डॉक्टर को रिपोर्ट कर सकता है। आपके साथ होने वाली मुख्य चीजें हैं:
- मिचली, उल्टी या पेट में दर्द महसूस होना। यह तभी हो सकता है जब आप दवा लेना शुरू करें। भोजन के साथ दवा लेना सबसे अच्छा है
- चिंतित या घबराहट महसूस करना
- चक्कर आना, या सिरदर्द होना
- बहुत उदास और दुखी होना या खुद को नुकसान पहुंचाना चाहते हैं
- सामान्य से अलग मूड में होना, सो न पाना
- त्वचा पर चकत्ते, चोट के निशान जो आसानी से दिखाई देते हैं, दम तोड़ देते हैं
- दवा आपको नींद का एहसास भी करा सकती है। यदि आपको नींद आती है, तो यह महत्वपूर्ण है कि आप बाहरी खेलों में शामिल न हों जैसे घुड़सवारी या साइकिल चलाना, तैरना या पेड़ों पर चढ़ना। आप खुद को और दूसरों को नुकसान पहुंचा सकते हैं।
- आपका दिल सामान्य से अधिक तेजी से धड़कता है।
यदि आप दवा लेते समय किसी भी समय अस्वस्थ महसूस करते हैं, तो तुरंत किसी विश्वसनीय वयस्क से बात करें।
याद रखने योग्य अन्य बातें
- सुनिश्चित करें कि आप दवा को सुरक्षित स्थान पर रखें ताकि कोई और इसे न ले सके, खासकर छोटे भाई या बहन
- यह दवा आपके लिए विशिष्ट है - इसे किसी और को न लेने दें। यह दवा आपकी मदद कर सकती है, लेकिन यह किसी और को चोट पहुंचा सकती है।
- यदि आप अपनी दवा लेना भूल जाते हैं, तो अगली बार आप दो गोलियां न लें बल्कि हमेशा की तरह एक ही लें।
- यदि आप बहुत अधिक दवा लेते हैं, तो तुरंत अपनी माँ, पिताजी या अपने देखभालकर्ता को बताएं।
- जरूरी है कि ज्यादा दवा न लें, नहीं तो आप बीमार पड़ जाएंगे।
- अपनी दवा लेना बंद न करें जब तक कि आपका डॉक्टर आपको यह न बताए कि आप कर सकते हैं।
मुझे किससे पूछना चाहिए कि क्या कुछ है जो मुझे समझ में नहीं आता है?
आपकी माँ, पिताजी, आपका देखभाल करने वाला, डॉक्टर या नर्स आपकी मदद कर सकते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
रिटालिन 10 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 10 मिलीग्राम मेथिलफेनिडेट हाइड्रोक्लोराइड होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ उत्तेजक: लैक्टोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अटेंशन डेफिसिट हाइपरएक्टिविटी डिसऑर्डर (एडीएचडी)
मिथाइलफेनिडेट को 6 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में ध्यान घाटे की सक्रियता विकार (एडीएचडी) के लिए एक व्यापक उपचार कार्यक्रम के हिस्से के रूप में इंगित किया गया है, जहां केवल मनो-सामाजिक या मनो-व्यवहार संबंधी हस्तक्षेप अपर्याप्त साबित होते हैं। उपचार पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए एक बच्चे और किशोर neuropsychiatrist या क्षेत्रीय केंद्रों के प्रभारी संबंधित विशेषज्ञ का निदान डीएसएम या आईसीडी -10 के वर्तमान संस्करण के मानदंडों के अनुसार किया जाना चाहिए और यह एक पूर्ण "चिकित्सा इतिहास और मूल्यांकन के मूल्यांकन पर आधारित होना चाहिए। बच्चा और न केवल एक या अधिक लक्षणों की उपस्थिति।"
इस सिंड्रोम का एटियलजि अज्ञात है और कोई एकल नैदानिक परीक्षण नहीं है। एक पर्याप्त निदान के लिए एक चिकित्सा, न्यूरोसाइकोलॉजिकल, शैक्षिक और सामाजिक जांच की आवश्यकता होती है।
एक व्यापक उपचार कार्यक्रम में आमतौर पर मनोवैज्ञानिक, शैक्षिक और सामाजिक चिकित्सीय उपायों के साथ-साथ औषधीय भी शामिल होते हैं और इसका उद्देश्य उन बच्चों को स्थिर करना है जिनके लक्षणों की विशेषता एक व्यवहारिक सिंड्रोम है जिसमें सीमित ध्यान का पुराना इतिहास, व्याकुलता की प्रवृत्ति, भावनात्मक अस्थिरता, आवेग शामिल हो सकता है। मध्यम से गंभीर अति सक्रियता, माध्यमिक तंत्रिका संबंधी संकेत और असामान्य ईईजी। सीखने की अक्षमता हो भी सकती है और नहीं भी।
एडीएचडी वाले सभी बच्चों में मेथिलफेनिडेट के साथ उपचार का संकेत नहीं दिया जाता है और दवा का उपयोग करने का निर्णय बच्चे की समग्र तस्वीर के संबंध में गंभीरता और लक्षणों की दृढ़ता के बहुत गहन मूल्यांकन पर आधारित होना चाहिए।
एक उपयुक्त शैक्षिक कार्यक्रम आवश्यक है, और आमतौर पर मनोसामाजिक हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है। ऐसे मामलों में जहां केवल मनो-सामाजिक या मनो-व्यवहार संबंधी हस्तक्षेप अपर्याप्त साबित होते हैं, एक उत्तेजक को निर्धारित करने का निर्णय बच्चे के लक्षणों की गंभीरता के कठोर मूल्यांकन पर आधारित होना चाहिए। मेथिलफेनिडेट का उपयोग हमेशा इन तरीकों से, अधिकृत संकेतों के अनुसार और निर्धारित और निदान से संबंधित दिशानिर्देशों के अनुसार लागू किया जाना चाहिए।
मेथिलफेनिडेट-आधारित दवा "रिटालिन" का नुस्खा किया जाना चाहिए: क्षेत्रीय सेवाओं के समन्वय में ट्रेंटो और बोलजानो (संदर्भ केंद्र) के क्षेत्रों और स्वायत्त प्रांतों द्वारा पहचाने जाने वाले विशेषज्ञ केंद्रों के निदान और उपचार योजना पर चाइल्ड न्यूरोसाइकियाट्री, मुफ्त पसंद के बाल रोग विशेषज्ञ या सामान्य चिकित्सक जिनके पास अपने ग्राहकों के बीच रोगी है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
थेरेपी एक बचपन और किशोर न्यूरोसाइकियाट्रिस्ट या क्षेत्रीय केंद्रों के प्रभारी समान विशेषज्ञ की देखरेख में शुरू की जानी चाहिए।
प्री-ट्रीटमेंट स्क्रीनिंग
निर्धारित करने से पहले, रोगी की हृदय की स्थिति का प्रारंभिक मूल्यांकन, रक्तचाप और हृदय गति सहित, और संभवतः ईसीजी एक सकारात्मक परिवार और हृदय रोग के व्यक्तिगत इतिहास की उपस्थिति में किया जाना चाहिए।एक "पूर्ण चिकित्सा इतिहास में सहवर्ती दवाएं, सह-रुग्ण चिकित्सा और मानसिक विकार या लक्षण, अतीत और वर्तमान दोनों, अचानक / अस्पष्टीकृत हृदय मृत्यु का पारिवारिक इतिहास, वेंट्रिकुलर अतालता और मनोरोग संबंधी विकार, साथ ही एक" सटीक रिकॉर्ड, एक पर इंगित करना चाहिए। उपचार से पहले रोगी की वृद्धि, ऊंचाई और वजन का ग्राफ (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
निरंतर नियंत्रण
रोगी की वृद्धि और मानसिक और हृदय संबंधी स्थिति की निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.4 भी देखें)।
• प्रत्येक खुराक परिवर्तन पर रक्तचाप और हृदय गति को सेंटाइल ग्राफ पर दर्ज किया जाना चाहिए और उसके बाद हर छह महीने में कम से कम एक बार दर्ज किया जाना चाहिए। ईसीजी की समय-समय पर जांच की सलाह दी जाती है यदि उपचार के दौरान पूर्व-उपचार जांच और/या नैदानिक संकेतों में परिवर्तन पाए जाते हैं।
• आपको कम से कम हर छह महीने में अपनी ऊंचाई, वजन और भूख की जांच करनी चाहिए और विकास चार्ट रखना चाहिए।
• शुरुआत को नियंत्रित किया जाना चाहिए शुरुवात से ० प्रत्येक खुराक परिवर्तन पर पहले से मौजूद मानसिक विकारों का बिगड़ना और हर छह महीने में कम से कम एक बार और उसके बाद प्रत्येक मुलाकात में।
मिथाइलफेनिडेट के डायवर्जन, दुरुपयोग और दुरुपयोग के जोखिम के लिए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए।
खुराक अनुमापन
मेथिलफेनिडेट उपचार की शुरुआत में सावधानीपूर्वक खुराक अनुमापन की आवश्यकता होती है। खुराक अनुमापन न्यूनतम संभव खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए।
इस दवा की अन्य ताकत और अन्य मेथिलफेनिडेट दवाएं उपलब्ध हो सकती हैं।
मेथिलफेनिडेट की अधिकतम दैनिक खुराक 60 मिलीग्राम है।
5-10 मिलीग्राम की साप्ताहिक वृद्धि में दिन में एक या दो बार (उदाहरण के लिए नाश्ते और दोपहर के भोजन में) 5 मिलीग्राम से शुरू करें। कुल दैनिक खुराक को कई प्रशासनों में विभाजित किया जाना चाहिए।
अंतिम प्रशासन आमतौर पर सोने से पहले 4 घंटे के भीतर नहीं किया जाना चाहिए ताकि सोते समय गड़बड़ी से बचा जा सके।
हालांकि, अगर शाम को दवा का असर बहुत जल्दी खत्म हो जाता है, तो व्यवहार में गड़बड़ी और/या सो जाने में असमर्थता हो सकती है। इससे बचने के लिए शाम को एक छोटी खुराक मददगार हो सकती है।
सोते समय गड़बड़ी की संभावना की तुलना में शाम को एक छोटी खुराक देने के फायदे और नुकसान पर विचार किया जाना चाहिए।
बच्चों और किशोरों में लंबे समय तक उपयोग (12 महीने से अधिक)
नियंत्रित अध्ययनों में मेथिलफेनिडेट के दीर्घकालिक उपयोग की सुरक्षा और प्रभावकारिता का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है। मेथिलफेनिडेट के साथ उपचार अनिश्चित काल तक जारी रहने की आवश्यकता नहीं है और न ही होना चाहिए। आमतौर पर, यौवन के दौरान या बाद में मेथिलफेनिडेट उपचार रोक दिया जाता है। एडीएचडी वाले बच्चों और किशोरों में लंबे समय तक (12 महीने से अधिक) मेथिलफेनिडेट का उपयोग करने का निर्णय लेने वाले चिकित्सक को समय-समय पर व्यक्तिगत रोगी के लिए दवा के लंबे समय तक उपयोग की उपयोगिता का मूल्यांकन करने के लिए उत्पाद की अस्थायी वापसी की अवधि के साथ पुनर्मूल्यांकन करना चाहिए। ड्रग थेरेपी के अभाव में रोगी का व्यवहार। यह अनुशंसा की जाती है कि बच्चे की स्थिति (अधिमानतः स्कूल की छुट्टियों के दौरान) का आकलन करने के लिए मेथिलफेनिडेट के प्रशासन को वर्ष में कम से कम एक बार निलंबित कर दिया जाए। दवा का प्रशासन अस्थायी रूप से निलंबित या स्थायी रूप से बंद होने पर भी सुधार जारी रह सकता है।
खुराक में कमी और उपचार बंद करना
यदि खुराक अनुमापन के एक महीने के भीतर लक्षणों में सुधार नहीं होता है, तो दवा प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।लक्षणों के विरोधाभासी वृद्धि के मामले में या यदि अन्य गंभीर प्रतिकूल घटनाएं होती हैं, तो खुराक को कम या बंद कर दिया जाना चाहिए।
वयस्कों
एडीएचडी वाले वयस्कों में उपयोग के लिए मिथाइलफेनिडेट का लाइसेंस नहीं है। इस आयु वर्ग के रोगियों के लिए उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग मरीजों में उपयोग के लिए मेथिलफेनिडेट की सिफारिश नहीं की जाती है इस आयु वर्ग के मरीजों के लिए उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
6 . से कम उम्र के बच्चे
6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए मेथिलफेनिडेट की सिफारिश नहीं की जाती है। इस आयु वर्ग के रोगियों के लिए उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
यकृत हानि
हेपेटिक हानि वाले मरीजों में रिटालिन का अध्ययन नहीं किया गया है। इन रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
गुर्दे की हानि
गुर्दे की हानि वाले मरीजों में रिटालिन का अध्ययन नहीं किया गया है। इन रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• आंख का रोग।
• फियोक्रोमोसाइटोमा।
• मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (iMAOs) के साथ उपचार के दौरान, और उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट के जोखिम के कारण इन दवाओं को बंद करने के बाद कम से कम 14 दिनों तक (खंड 4.5 देखें)।
• हाइपरथायरायडिज्म या थायरोटॉक्सिकोसिस।
• गंभीर अवसाद का निदान या इतिहास, एनोरेक्सिया नर्वोसा / एनोरेक्सिक विकार, आत्महत्या की प्रवृत्ति, मानसिक लक्षण, गंभीर मनोदशा विकार, उन्माद, सिज़ोफ्रेनिया या मनोरोगी / सीमा रेखा व्यक्तित्व विकार।
• निदान या गंभीर और प्रासंगिक (प्रकार I) द्विध्रुवी (भावात्मक) विकार का इतिहास जो अच्छी तरह से नियंत्रित नहीं है।
• पहले से मौजूद हृदय संबंधी विकार, जिनमें गंभीर उच्च रक्तचाप, हृदय गति रुकना, धमनी संबंधी रोग, एनजाइना, हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण जन्मजात हृदय रोग, कार्डियोमायोपैथी, मायोकार्डियल इंफार्क्शन, संभावित जीवन-धमकाने वाली अतालता और चैनलोपैथी (आयन चैनल की शिथिलता के कारण होने वाले विकार) शामिल हैं।
• पहले से मौजूद मस्तिष्कवाहिकीय विकार, मस्तिष्क धमनीविस्फार, वाहिकाशोथ या स्ट्रोक सहित संवहनी असामान्यताएं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एडीएचडी वाले सभी बच्चों में मेथिलफेनिडेट के साथ उपचार का संकेत नहीं दिया जाता है और दवा को निर्धारित करने का निर्णय बच्चे की उम्र के संबंध में गंभीरता और लक्षणों की दृढ़ता के बहुत गहन मूल्यांकन पर आधारित होना चाहिए।
बच्चों और किशोरों में लंबे समय तक उपयोग (12 महीने से अधिक)
नियंत्रित अध्ययनों में मेथिलफेनिडेट के दीर्घकालिक उपयोग की सुरक्षा और प्रभावकारिता का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है। मेथिलफेनिडेट के साथ उपचार अनिश्चित काल तक जारी रहने की आवश्यकता नहीं है और न ही होना चाहिए। आमतौर पर, यौवन के दौरान या बाद में मेथिलफेनिडेट उपचार रोक दिया जाता है। लंबे समय तक चिकित्सा की आवश्यकता वाले रोगियों, यानी 12 महीनों से अधिक के लिए, हृदय की स्थिति, विकास, भूख, शुरुआत के लिए खंड 4.2 और 4.4 में दिए गए निर्देशों के अनुसार सावधानीपूर्वक और निरंतर निगरानी की जानी चाहिए। शुरुवात से या पहले से मौजूद मानसिक विकारों का बिगड़ना। नियंत्रित करने के लिए मानसिक विकारों को नीचे सूचीबद्ध किया गया है और इसमें शामिल हैं (लेकिन इन तक सीमित नहीं हैं) मोटर या मौखिक टिक्स, आक्रामक या शत्रुतापूर्ण व्यवहार, आंदोलन, चिंता, अवसाद, मनोविकृति, उन्माद, भ्रम, चिड़चिड़ापन, सहजता की कमी, वापस लेना और अत्यधिक हठ।
एडीएचडी वाले बच्चों और किशोरों में लंबे समय तक (12 महीने से अधिक) मेथिलफेनिडेट का उपयोग करने का निर्णय लेने वाले चिकित्सक को समय-समय पर व्यक्तिगत रोगी के लिए दवा के लंबे समय तक उपयोग की उपयोगिता का मूल्यांकन करने के लिए उत्पाद की अस्थायी वापसी की अवधि के साथ पुनर्मूल्यांकन करना चाहिए। ड्रग थेरेपी के अभाव में रोगी का व्यवहार। यह अनुशंसा की जाती है कि बच्चे की स्थिति (अधिमानतः स्कूल की छुट्टियों के दौरान) का मूल्यांकन करने के लिए मेथिलफेनिडेट के प्रशासन को वर्ष में कम से कम एक बार निलंबित कर दिया जाए। दवा का प्रशासन अस्थायी रूप से निलंबित या स्थायी रूप से बंद होने पर भी सुधार जारी रह सकता है।
वयस्कों में उपयोग करें
एडीएचडी वाले वयस्कों में उपयोग के लिए मिथाइलफेनिडेट का लाइसेंस नहीं है। इस आयु वर्ग के रोगियों के लिए उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
बुजुर्ग मरीजों में उपयोग के लिए मेथिलफेनिडेट की सिफारिश नहीं की जाती है इस आयु वर्ग के मरीजों के लिए उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
6 साल से कम उम्र के बच्चों में प्रयोग करें
6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए मेथिलफेनिडेट की सिफारिश नहीं की जाती है। इस आयु वर्ग के रोगियों के लिए उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
हृदय की स्थिति
जिन रोगियों के लिए सीएनएस उत्तेजक चिकित्सा पर विचार किया जा रहा है, उन्हें "सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास (अचानक मृत्यु या अस्पष्टीकृत मृत्यु या घातक अतालता के पारिवारिक इतिहास सहित) के साथ-साथ हृदय रोग की उपस्थिति के लिए एक चिकित्सा परीक्षा लक्षित चिकित्सक से गुजरना चाहिए और संकेत के मामले में हृदय रोग के लिए, उन्हें अनुशंसित ईसीजी सहित अतिरिक्त कार्डियोलॉजिकल परीक्षाओं से गुजरना चाहिए। जिन रोगियों में मेथिलफेनिडेट के साथ उपचार के दौरान दिल की बीमारी का संकेत देने वाले लक्षण जैसे कि धड़कन, परिश्रम के बाद सीने में दर्द, अस्पष्टीकृत बेहोशी, डिस्पेनिया या अन्य लक्षण विकसित होते हैं, उन्हें तत्काल विशेषज्ञ हृदय मूल्यांकन से गुजरना चाहिए।
एडीएचडी के साथ बच्चों और किशोरों पर नैदानिक अध्ययन के डेटा के विश्लेषण और मेथिलफेनिडेट के साथ इलाज से पता चला है कि, नियंत्रण की तुलना में, मेथिलफेनिडेट के साथ इलाज किए गए रोगियों में आमतौर पर सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप में 10 मिमीएचजी से अधिक के परिवर्तन हो सकते हैं। परिणाम कम- और बच्चों और किशोरों में इन हृदय संबंधी प्रभावों का दीर्घकालिक नैदानिक इतिहास अज्ञात है, लेकिन नैदानिक परीक्षण डेटा के प्रभावों के परिणामस्वरूप नैदानिक जटिलताओं की संभावना को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है। नैदानिक स्थितियों वाले रोगियों का उपचार जो कि वृद्धि से समझौता किया जा सकता है रक्तचाप या हृदय गति में उन स्थितियों के लिए जिनमें मेथिलफेनिडेट के साथ उपचार contraindicated है, खंड 4.3 देखें।
हृदय की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। प्रत्येक खुराक समायोजन के साथ रक्तचाप और हृदय गति को एक सेंटाइल ग्राफ पर दर्ज किया जाना चाहिए, और उसके बाद कम से कम हर 6 महीने में।
विकास के अनुभव के साथ कार्डियोलॉजी विशेषज्ञ की सलाह को छोड़कर, कुछ पहले से मौजूद हृदय विकारों की उपस्थिति में मेथिलफेनिडेट का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
अचानक मृत्यु और पहले से मौजूद संरचनात्मक हृदय संबंधी असामान्यताएं या अन्य गंभीर हृदय स्थितियां
बच्चों में उपयोग की जाने वाली सामान्य खुराक पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र उत्तेजक के उपयोग के साथ अचानक मौत की सूचना मिली है, जिनमें से कुछ में संरचनात्मक हृदय संबंधी असामान्यताएं या अन्य गंभीर हृदय समस्याएं हैं। हालांकि कुछ गंभीर हृदय समस्याओं से अचानक जोखिम बढ़ सकता है ज्ञात संरचनात्मक हृदय संबंधी असामान्यताएं, कार्डियोमायोपैथी, गंभीर हृदय ताल असामान्यताएं या अन्य गंभीर हृदय समस्याओं वाले बच्चों और किशोरों में मृत्यु, उत्तेजक उत्पादों की सिफारिश नहीं की जाती है जो उन्हें "केंद्रीय तंत्रिका तंत्र उत्तेजक दवा के कारण सहानुभूतिपूर्ण प्रभावों के लिए बढ़ती भेद्यता" के लिए उजागर कर सकते हैं। रिटालिन के साथ उपचार शुरू करने से पहले, रोगियों को हृदय संबंधी विकारों के अस्तित्व और पारिवारिक इतिहास में, अचानक / अस्पष्टीकृत हृदय की मृत्यु और वेंट्रिकुलर अतालता के एपिसोड की उपस्थिति की निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
अनुचित उपयोग और हृदय संबंधी प्रभाव
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र उत्तेजक का अनुचित उपयोग अचानक मृत्यु और अन्य गंभीर हृदय संबंधी प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ा हो सकता है।
सेरेब्रोवास्कुलर स्थितियां
सेरेब्रोवास्कुलर स्थितियों के लिए धारा 4.3 देखें जिसके लिए मेथिलफेनिडेट उपचार को contraindicated है। न्यूरोलॉजिकल संकेतों और लक्षणों की शुरुआत के लिए मिथाइलफेनिडेट उपचार शुरू करने के बाद अतिरिक्त जोखिम वाले कारकों (हृदय रोग का इतिहास, सहवर्ती दवा जो रक्तचाप में वृद्धि का कारण बनती है) के रोगियों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
सेरेब्रल वास्कुलिटिस मेथिलफेनिडेट एक्सपोजर के लिए एक बहुत ही दुर्लभ अज्ञात प्रतिक्रिया है। इस बात के बहुत कम प्रमाण हैं कि बढ़े हुए जोखिम वाले रोगियों की पहचान करना संभव है और लक्षणों की प्रारंभिक शुरुआत एक अंतर्निहित नैदानिक समस्या का पहला संकेत हो सकती है। संदेह के एक उच्च सूचकांक के आधार पर एक प्रारंभिक निदान, मेथिलफेनिडेट को तुरंत वापस लेने और शीघ्र उपचार की अनुमति दे सकता है। इसलिए, इस निदान को किसी भी रोगी के लिए माना जाना चाहिए जो मेथिलफेनिडेट थेरेपी के दौरान सेरेब्रल इस्किमिया के निदान के अनुरूप नए न्यूरोलॉजिकल लक्षण विकसित करता है। इन लक्षणों में गंभीर सिरदर्द, सुन्नता, कमजोरी, लकवा, और बिगड़ा हुआ समन्वय, दृष्टि, भाषण या स्मृति शामिल हो सकते हैं।
हेमिप्लेजिक सेरेब्रल पाल्सी वाले रोगियों में मेथिलफेनिडेट के साथ उपचार को contraindicated नहीं है।
मानसिक विकार
एडीएचडी में मनोरोग सह-रुग्णताएं आम हैं और उत्तेजक उत्पादों को निर्धारित करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए। मनोरोग संबंधी लक्षणों या पहले से मौजूद मनोरोग लक्षणों के बिगड़ने की स्थिति में, मेथिलफेनिडेट को तब तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि उपचार के लाभ रोगी को होने वाले जोखिमों से अधिक न हों। रिटेलिन के साथ उपचार शुरू करने से पहले, रोगियों को उनके व्यक्तिगत और पारिवारिक इतिहास में मानसिक विकारों के लिए निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
मनोरोग विकारों की शुरुआत या बिगड़ती खुराक में प्रत्येक परिवर्तन पर निगरानी की जानी चाहिए, और उसके बाद कम से कम हर 6 महीने में और प्रत्येक यात्रा पर; उपचार बंद करना उचित हो सकता है।
पहले से मौजूद मानसिक या उन्मत्त लक्षणों का बिगड़ना
मनोविकृति वाले रोगियों को मेथिलफेनिडेट का प्रशासन व्यवहार और सोच विकारों के लक्षणों को खराब कर सकता है।
नए मानसिक या उन्मत्त लक्षणों की शुरुआत
उपचार के दौरान, मनोविकृति या उन्माद के इतिहास की अनुपस्थिति में बच्चों और किशोरों में मानसिक लक्षणों (दृश्य, स्पर्श और श्रवण मतिभ्रम और भ्रम) या उन्माद की शुरुआत सामान्य खुराक पर मेथिलफेनिडेट के कारण हो सकती है। यदि उन्मत्त या मानसिक लक्षण होते हैं, तो मेथिलफेनिडेट की एक कारण भूमिका की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, और चिकित्सा को बंद करना उचित हो सकता है।
आक्रामक या शत्रुतापूर्ण व्यवहार
आक्रामक या शत्रुतापूर्ण व्यवहार की शुरुआत या बिगड़ना उत्तेजक के साथ उपचार द्वारा निर्धारित किया जा सकता है। मेथिलफेनिडेट के साथ इलाज किए गए मरीजों को उपचार की शुरुआत में आक्रामक या शत्रुतापूर्ण व्यवहार की शुरुआत या बिगड़ने के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। उपचार, खुराक में प्रत्येक परिवर्तन पर और पर उसके बाद कम से कम हर 6 महीने में और प्रत्येक मुलाकात पर। चिकित्सकों को उन रोगियों में खुराक के नियम को समायोजित करने की आवश्यकता का मूल्यांकन करना चाहिए जो व्यवहार में परिवर्तन प्रदर्शित करते हैं, यह ध्यान में रखते हुए कि खुराक में वृद्धि या कमी दोनों। उपचार में रुकावट पर भी विचार किया जा सकता है।
आत्मघाती विचार और व्यवहार
एडीएचडी के इलाज के दौरान आत्महत्या की प्रवृत्ति और व्यवहार का प्रदर्शन करने वाले मरीजों का मूल्यांकन उनके चिकित्सक द्वारा तुरंत किया जाना चाहिए। पहले से मौजूद मनोरोग विकार के बिगड़ने और मिथाइलफेनिडेट उपचार की संभावित कारण भूमिका दोनों पर विचार किया जाना चाहिए। मौजूदा मानसिक स्थिति का पर्याप्त उपचार शुरू करना और मेथिलफेनिडेट उपचार के संभावित विच्छेदन पर विचार करना आवश्यक हो सकता है।
घरेलू
मेथिलफेनिडेट मोटर और मौखिक टिक्स की शुरुआत या बिगड़ने के साथ जुड़ा हुआ है। टॉरेट सिंड्रोम के बिगड़ने की भी सूचना मिली है। पारिवारिक इतिहास की समीक्षा की जानी चाहिए और बच्चों में टिक्स या टॉरेट सिंड्रोम का नैदानिक मूल्यांकन "मिथाइलफेनिडेट के उपयोग से पहले किया जाना चाहिए। मिथाइलफेनिडेट थेरेपी के दौरान टिक्स की शुरुआत या बिगड़ने के लिए मरीजों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। प्रत्येक खुराक परिवर्तन पर और उसके बाद कम से कम हर 6 महीने में या प्रत्येक यात्रा पर निगरानी की जानी चाहिए।
चिंता, आंदोलन या तनाव
मेथिलफेनिडेट पहले से मौजूद चिंता, आंदोलन या तनाव के बिगड़ने से जुड़ा हो सकता है। चिंता, आंदोलन या तनाव का नैदानिक मूल्यांकन मेथिलफेनिडेट के उपयोग से पहले किया जाना चाहिए और रोगियों को उपचार के दौरान इन लक्षणों की शुरुआत या बिगड़ने के लिए नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए, किसी भी खुराक में परिवर्तन पर और उसके बाद कम से कम हर 6 महीने या प्रत्येक यात्रा पर।
दोध्रुवी विकार
इन रोगियों में मैनिक एपिसोड / मिश्रित के संभावित वर्षा के डर से सहवर्ती द्विध्रुवी विकार (इलाज न किए गए द्विध्रुवी I विकार या द्विध्रुवी विकार के अन्य रूपों सहित) के रोगियों में एडीएचडी के उपचार के लिए मेथिलफेनिडेट के उपयोग में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए। मेथिलफेनिडेट थेरेपी शुरू करने से पहले, सहवर्ती अवसादग्रस्तता लक्षणों वाले रोगियों को यह निर्धारित करने के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए कि क्या उन्हें द्विध्रुवी विकार का खतरा है; इस स्क्रीनिंग में एक विस्तृत मनोरोग चिकित्सा इतिहास शामिल होना चाहिए, जिसमें आत्महत्या का पारिवारिक इतिहास, द्विध्रुवी विकार और अवसाद शामिल हैं। इन रोगियों में सावधानीपूर्वक और निरंतर निगरानी आवश्यक है (ऊपर "मनोरोग विकार" और खंड 4.2 देखें)। प्रत्येक खुराक परिवर्तन पर और कम से कम हर 6 महीने में और उसके बाद प्रत्येक यात्रा पर लक्षणों के लिए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए।
विकास
बच्चों में मेथिलफेनिडेट के लंबे समय तक उपयोग के साथ, मध्यम वजन बढ़ने और विकास मंदता की सूचना मिली है।
तिथि करने के लिए, अंतिम ऊंचाई और वजन पर मेथिलफेनिडेट के प्रभाव ज्ञात नहीं हैं और चल रहे अध्ययनों का विषय हैं।
मेथिलफेनिडेट उपचार के दौरान विकास की निगरानी की जानी चाहिए: बच्चे की ऊंचाई, शरीर का वजन और भूख कम से कम हर 6 महीने में दर्ज की जानी चाहिए और एक विकास चार्ट रखा जाना चाहिए। उन रोगियों में उपचार बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जो अपेक्षित रूप से ऊंचाई और वजन में वृद्धि या वृद्धि नहीं करते हैं।
आक्षेप
मिरगी के रोगियों में सावधानी के साथ मेथिलफेनिडेट का उपयोग किया जाना चाहिए। मेथिलफेनिडेट बरामदगी के इतिहास वाले रोगियों में, बरामदगी की अनुपस्थिति में इलेक्ट्रोएन्सेफ्लोग्राफिक असामान्यताओं वाले रोगियों में, और शायद ही कभी उन रोगियों में जब्ती सीमा को कम कर सकता है जिनके पास न तो दौरे का इतिहास है और न ही इलेक्ट्रोएन्सेफलोग्राफिक असामान्यताएं हैं। हमलों की आवृत्ति में वृद्धि या नए हमले के मामले में, मेथिलफेनिडेट का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।
दुरुपयोग, दुरुपयोग और डायवर्जन
मिथाइलफेनिडेट के डायवर्जन, दुरुपयोग और दुरुपयोग के जोखिम के लिए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
मादक द्रव्यों के सेवन, दुरुपयोग या डायवर्जन के संभावित जोखिम के कारण ज्ञात पदार्थ या शराब पर निर्भरता वाले रोगियों में मिथाइलफेनिडेट का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
क्रोनिक मेथिलफेनिडेट दुरुपयोग अलग-अलग गंभीरता के असामान्य व्यवहार के साथ चिह्नित सहिष्णुता और मनोवैज्ञानिक निर्भरता को जन्म दे सकता है। विशेष रूप से दुरुपयोग इंजेक्शन के मामलों में स्पष्ट मनोवैज्ञानिक एपिसोड हो सकते हैं।
रोगी की उम्र, मादक द्रव्यों के सेवन संबंधी विकारों के लिए जोखिम कारकों की उपस्थिति (जैसे कि सहवर्ती विपक्षी या आचरण विकार और द्विध्रुवी विकार) को एडीएचडी के लिए चुनने के लिए चिकित्सा पर निर्णय लेते समय ध्यान में रखा जाना चाहिए। पिछले या वर्तमान मादक द्रव्यों के सेवन। भावनात्मक रूप से अस्थिर रोगियों के लिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जैसे कि पदार्थ या शराब पर निर्भरता का इतिहास, क्योंकि ऐसे रोगी अपनी पहल पर दवा की खुराक बढ़ा सकते हैं।
मादक द्रव्यों के सेवन के उच्च जोखिम वाले कुछ रोगियों के लिए, मिथाइलफेनिडेट या अन्य उत्तेजक उपयुक्त नहीं हो सकते हैं और गैर-उत्तेजक दवा चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए।
दवा बंद करना
उपचार बंद होने पर सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है, क्योंकि अवसाद और पुरानी अति सक्रियता की स्थिति हो सकती है। कुछ रोगियों को विस्तारित अनुवर्ती की आवश्यकता हो सकती है।
नशीली दवाओं के दुरुपयोग के बाद उपचार बंद होने पर सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है, क्योंकि गंभीर अवसाद हो सकता है।
थकान
सामान्य थकान राज्यों की रोकथाम या उपचार के लिए मेथिलफेनिडेट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
मेथिलफेनिडेट फॉर्मूलेशन का विकल्प
मेथिलफेनिडेट पर आधारित दवा के निर्माण का चुनाव विशेषज्ञ को व्यक्तिगत रोगी के आधार पर करना होगा और प्रभाव की वांछित अवधि पर निर्भर करता है।
पदार्थों की खोज करें
मेथिलफेनिडेट एम्फ़ैटेमिन के लिए प्रयोगशाला परीक्षणों में झूठी सकारात्मकता को प्रेरित कर सकता है, विशेष रूप से "इम्यूनोएसे स्क्रीन टेस्ट.
गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता
गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में मेथिलफेनिडेट के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है।
रुधिर संबंधी प्रभाव
मेथिलफेनिडेट उपचार की दीर्घकालिक सुरक्षा पूरी तरह से समझ में नहीं आती है। ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एनीमिया या अन्य रक्त विकारों की स्थिति में, गंभीर गुर्दे या यकृत विकारों के संकेत सहित, उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रुकावट के लिए संभावित
चूंकि रिटालिन टैबलेट कठोर है और आकार में महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदलता है क्योंकि यह गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (जीआई) ट्रैक्ट में जाता है, यह दवा पहले से मौजूद गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्टेनोसिस (पैथोलॉजिकल या आईट्रोजेनिक) वाले रोगियों या रोगियों में नहीं दी जानी चाहिए। डिस्पैगिया या महत्वपूर्ण कठिनाइयाँ हैं। गोलियां निगलते समय। ज्ञात सख्ती वाले रोगियों में लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली हार्ड टैबलेट फॉर्मूलेशन में दवाओं के अंतर्ग्रहण से संबंधित अवरोधक लक्षणों के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में लैक्टोज होता है: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज / गैलेक्टोज कुअवशोषण की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
यह ज्ञात नहीं है कि मेथिलफेनिडेट अन्य सहवर्ती रूप से प्रशासित दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता को कैसे प्रभावित कर सकता है। इसलिए, अन्य औषधीय उत्पादों के साथ मेथिलफेनिडेट के संयोजन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से एक संकीर्ण चिकित्सीय खिड़की वाले।
मिथाइलफेनिडेट को साइटोक्रोम P450 द्वारा चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक सीमा तक चयापचय नहीं किया जाता है।
मिथाइलफेनिडेट के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रासंगिक प्रभाव साइटोक्रोम P450 के इंड्यूसर या इनहिबिटर से अपेक्षित नहीं है।इसके विपरीत, रिटेलिन में मेथिलफेनिडेट के d- और l-enantiomers साइटोक्रोम P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 या 3A को महत्वपूर्ण रूप से बाधित नहीं करते हैं।
हालांकि, ऐसी रिपोर्टें हैं कि मेथिलफेनिडेट Coumarin anticoagulants, anticonvulsants जैसे phenobarbital, phenytoin, primodone, और कुछ एंटीड्रिप्रेसेंट्स (ट्राइसाइक्लिक और चुनिंदा सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर) के चयापचय को रोक सकता है। मेथिलफेनिडेट थेरेपी की शुरुआत में, और इसके बंद होने के समय, उपरोक्त दवाओं की खुराक को समायोजित करने के लिए आवश्यक हो सकता है जब सहवर्ती रूप से लिया जाता है और उनके प्लाज्मा सांद्रता को स्थापित करने के लिए (या, Coumarin के मामले में, थक्के का समय)।
फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन
उच्चरक्तचापरोधी दवाएं
मेथिलफेनिडेट उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं की प्रभावशीलता को कम कर सकता है।
रक्तचाप बढ़ाने वाली दवाओं के साथ प्रयोग करें
मेथिलफेनिडेट का उपयोग दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो रक्तचाप भी बढ़ा सकते हैं (धारा 4.4 में कार्डियोवास्कुलर और सेरेब्रोवास्कुलर स्थितियों पर अनुभाग भी देखें)।
संभावित उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकटों के कारण, मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के साथ इलाज किए गए रोगियों (एक साथ या पिछले 2 सप्ताह के भीतर) में मिथाइलफेनिडेट का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
शराब के साथ प्रयोग करें
शराब केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की प्रतिकूल घटनाओं को बढ़ा सकती है, जो मेथिलफेनिडेट सहित साइकोएक्टिव दवाओं के कारण होती है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी उपचार के दौरान शराब पीने से परहेज करें।
संवेदनाहारी के साथ प्रयोग करें
सर्जिकल प्रक्रियाओं के दौरान, हृदय गति में वृद्धि से जुड़े कुछ मामलों में रक्तचाप में अचानक वृद्धि का खतरा होता है। यदि सर्जरी की योजना बनाई गई है, तो ऑपरेशन के दिन मेथिलफेनिडेट उपचार नहीं दिया जाना चाहिए।
केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाले अल्फा -2 एगोनिस्ट (जैसे क्लोनिडीन) के साथ प्रयोग करें
क्लोनिडीन या अन्य केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाले अल्फा -2 एगोनिस्ट के साथ संयोजन में मेथिलफेनिडेट के उपयोग की दीर्घकालिक सुरक्षा व्यवस्थित रूप से स्थापित नहीं की गई है।
डोपामिनर्जिक दवाओं के साथ प्रयोग करें
एंटीसाइकोटिक्स सहित डोपामिनर्जिक दवाओं के साथ मेथिलफेनिडेट को सहवर्ती रूप से प्रशासित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। चूंकि मेथिलफेनिडेट की एक प्रमुख क्रिया बाह्य डोपामाइन के स्तर को बढ़ाने के लिए है, मेथिलफेनिडेट फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन से जुड़ा हो सकता है जब प्रत्यक्ष और अप्रत्यक्ष डोपामाइन एगोनिस्ट (डीओपीए और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिपेंटेंट्स सहित) या शामिल डोपामाइन विरोधी के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है। एंटीसाइकोटिक्स।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में मेथिलफेनिडेट के उपयोग पर सीमित आंकड़े हैं।
नवजात शिशुओं में कार्डियोरेस्पिरेटरी विषाक्तता और विशेष रूप से क्षिप्रहृदयता और भ्रूण में श्वसन संकट की सहज मामले रिपोर्टें आई हैं।
जानवरों में अध्ययन ने केवल मातृ विषाक्त खुराक पर प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के दौरान उपयोग के लिए मेथिलफेनिडेट की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि यह चिकित्सकीय रूप से स्थापित नहीं हो जाता है कि उपचार के स्थगन से गर्भावस्था के लिए जोखिम बढ़ जाता है। मिथाइलफेनिडेट खरगोशों में संभावित टेराटोजेनिक है (खंड 5.3 देखें)।
खाने का समय
मिथाइलफेनिडेट से उपचारित एक महिला के दूध में मिथाइलफेनिडेट पाया गया।
एक नवजात के मामले की रिपोर्ट आई थी, जिसने मां के इलाज के दौरान शरीर के वजन में अनिर्दिष्ट कमी का अनुभव किया था, लेकिन मां द्वारा मेथिलफेनिडेट के साथ इलाज बंद करने के बाद फिर से वजन बढ़ाना और फिर से वजन बढ़ाना शुरू कर दिया। इसे बाहर नहीं किया जा सकता है। स्तनपान करने वाले शिशु के लिए एक जोखिम।
बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या स्तनपान बंद करना है या मेथिलफेनिडेट थेरेपी को बंद करना / बंद करना है।
उपजाऊपन
प्रसव उम्र की महिलाओं के लिए विशेष सिफारिशों का समर्थन करने के लिए कोई डेटा नहीं है।
मानव प्रजनन क्षमता पर मेथिलफेनिडेट के प्रभाव का कोई डेटा नहीं है। मेथिलफेनिडेट ने नर या मादा चूहों में प्रजनन क्षमता को खराब नहीं किया (5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मेथिलफेनिडेट चक्कर आना, सुन्नता और दृश्य गड़बड़ी पैदा कर सकता है, जिसमें ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, डिप्लोपिया और धुंधली दृष्टि शामिल है। मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर इसका मध्यम प्रभाव हो सकता है। मरीजों को ऐसे संभावित प्रभावों के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए और, यदि मौजूद हो, तो ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने जैसी संभावित खतरनाक गतिविधियों में शामिल होने से बचने के लिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे दी गई तालिका नैदानिक अध्ययनों के दौरान देखी गई सभी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (एडीआर - प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं) को सूचीबद्ध करती है और जो रिटेलिन के विपणन के साथ-साथ मेथिलफेनिडेट हाइड्रोक्लोराइड पर आधारित अन्य फॉर्मूलेशन के साथ देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से रिपोर्ट की गई हैं। ऐसे मामलों में जहां रिटालिन और अन्य मेथिलफेनिडेट फॉर्मूलेशन के साथ देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति अलग थी, दो डेटाबेस की उच्च आवृत्ति का उपयोग किया गया था।
आवृत्ति वर्गीकरण:
बहुत आम (≥ 1/10)
सामान्य (≥ 1/100,
असामान्य (≥ 1/1000,
दुर्लभ (≥ 1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
* खंड ४.४ देखें विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए सावधानियां
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
संकेत और लक्षण
तीव्र ओवरडोज, मुख्य रूप से केंद्रीय और सहानुभूति तंत्रिका तंत्र के हाइपरस्टिम्यूलेशन के कारण हो सकता है: उल्टी, आंदोलन, कंपकंपी, हाइपरफ्लेक्सिया, मांसपेशियों में मरोड़, आक्षेप (कभी-कभी कोमा के बाद), उत्साहपूर्ण स्थिति, भ्रम, मतिभ्रम, प्रलाप, पसीना, निस्तब्धता , सिरदर्द, हाइपरपीरेक्सिया, क्षिप्रहृदयता, धड़कन, हृदय संबंधी अतालता, उच्च रक्तचाप, मायड्रायसिस और शुष्क श्लेष्मा झिल्ली।
इलाज
मेथिलफेनिडेट ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है।
उपचार में उचित सहायक उपाय प्रदान करना शामिल है।
सहायक उपायों में ऐसे कार्य शामिल हैं जो आत्म-नुकसान को रोकते हैं और रोगी को बाहरी उत्तेजनाओं से बचाते हैं जो पहले से मौजूद अतिउत्तेजना को बढ़ा सकते हैं। यदि लक्षण और लक्षण बहुत गंभीर नहीं हैं और रोगी होश में है, तो उल्टी या गैस्ट्रिक पानी से धोकर पेट खाली किया जा सकता है। गैस्ट्रिक पानी से धोना, आंदोलन और दौरे, यदि मौजूद हो, को नियंत्रित किया जाना चाहिए और वायुमार्ग की रक्षा की जानी चाहिए। आंत को डिटॉक्सीफाई करने के अन्य साधनों में सक्रिय चारकोल और एक कैथर्टिक का प्रशासन शामिल है। गंभीर नशा की उपस्थिति में, गैस्ट्रिक लैवेज करने से पहले एक बेंजोडायजेपाइन की सावधानीपूर्वक शीर्षक वाली खुराक का प्रबंध करें।
पर्याप्त परिसंचरण और श्वसन को बनाए रखने के लिए गहन उपचार अपनाए जाने चाहिए; हाइपरपीरेक्सिया को कम करने के लिए बाहरी शीतलन प्रक्रियाओं की आवश्यकता हो सकती है।
मेथिलफेनिडेट ओवरडोज में पेरिटोनियल डायलिसिस या एक्स्ट्राकोर्पोरल हेमोडायलिसिस की प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: साइकोस्टिमुलेंट।
एटीसी कोड: N06B A04।
Ritalin एक कमजोर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र उत्तेजक है जो मोटर गतिविधियों के बजाय मानसिक पर अधिक स्पष्ट प्रभाव डालता है। मनुष्यों में इसकी क्रिया के तंत्र को अभी तक पूरी तरह से समझा नहीं गया है, लेकिन यह माना जाता है कि इसके उत्तेजक प्रभाव डोपामाइन की रिहाई के बिना, स्ट्रिएटम में डोपामाइन के फटने के अवरोध के कारण होते हैं।
बच्चों में मानसिक और व्यवहारिक गतिविधियों पर रिटेलिन के प्रभाव का तंत्र अभी तक स्पष्ट रूप से प्रदर्शित नहीं हुआ है, और न ही इस बात का स्पष्ट प्रमाण है कि ये प्रभाव केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की स्थितियों से कैसे संबंधित हैं।
रिटलिन एक रेसमेट है जिसमें डी-मेथिलफेनिडेट (डी-एमपीएच) और एल-मेथिलफेनिडेट (एल-एमपीएच) का 1: 1 मिश्रण होता है।
d-enantiomer, l-enantiomer की तुलना में औषधीय रूप से अधिक सक्रिय है।
75 स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक अध्ययन में क्यूटी / क्यूटीसी अंतराल पर 40 मिलीग्राम डेस्मेथिलफेनिडेट हाइड्रोक्लोराइड, रिटेलिन के फार्माकोलॉजिकल रूप से सक्रिय डेक्सट्रोरोटेटरी एनैन्टीओमर के साथ उपचार के प्रभाव का मूल्यांकन किया गया था। क्यूटीसीएफ अंतराल के अधिकतम विस्तार का औसत मूल्य परिणाम है
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद सक्रिय संघटक (मिथाइलफेनिडेट हाइड्रोक्लोराइड) तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। उल्लेखनीय फर्स्ट पास मेटाबॉलिज्म के कारण इसकी पूर्ण उपलब्धता d-enantiomer के लिए २२ ± ८% और l-enantiomer के लिए ५ ± 3% है।
भोजन के साथ सेवन का अवशोषण पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है। लगभग 40 एनएमओएल / एल (11 एनजी / एमएल) की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता प्रशासन के 1-2 घंटे बाद हासिल की जाती है। रोगियों के बीच अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता बहुत भिन्न होती है। वक्र के नीचे का क्षेत्र (AUC) और अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (Cmax) खुराक के समानुपाती होता है।
वितरण
रक्त में, मेथिलफेनिडेट और इसके मेटाबोलाइट्स प्लाज्मा (57%) और एरिथ्रोसाइट्स (43%) के बीच वितरित किए जाते हैं। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग कम (10-33%) है। वितरण की मात्रा 2.65 ± 1.11 एल / किग्रा डी-एमपीएच के लिए और 1.80 ± 0.91 एल / किग्रा 1-एमपीएच के लिए है।
जैव परिवर्तन
CES1A1 कार्बोक्साइलेस्टरेज़ द्वारा मिथाइलफेनिडेट तेजी से और पूरी तरह से बायोट्रांसफॉर्म किया जाता है। प्रमुख गैर-एस्ट्रिफ़ाइड मेटाबोलाइट - α-फिनाइल-2-पाइपरिडिन एसिटिक एसिड (रिटालिनिक एसिड) - की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता प्रशासन के लगभग 2 घंटे बाद पहुंच जाती है और मूल पदार्थ की तुलना में 30-50 गुना अधिक होती है। α-फिनाइल-2-पाइपरिडीन एसिटिक एसिड का आधा जीवन मिथाइलफेनिडेट से लगभग दोगुना है और इसका औसत प्रणालीगत निकासी 0.17 l / h / kg है। केवल थोड़ी मात्रा में हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स (जैसे हाइड्रॉक्सीमिथाइलफेनिडेट और हाइड्रॉक्सीरिटालिनिक एसिड) का पता लगाया जा सकता है। चिकित्सीय गतिविधि मुख्य रूप से अपरिवर्तित पदार्थ के कारण प्रतीत होती है।
निकाल देना
मिथाइलफेनिडेट प्लाज्मा से 2 घंटे के औसत आधे जीवन के साथ समाप्त हो जाता है। प्रणालीगत निकासी मूल्य डी-एमपीएच के लिए 0.40 ± 0.12 एल / एच / किग्रा और एल-एमपीएच के लिए 0.73 ± 0.28 एल / एच / किग्रा है। मौखिक प्रशासन के बाद, खुराक का 78-97% मूत्र में और 1-3% मल में चयापचयों के रूप में 48-96 घंटों के भीतर उत्सर्जित होता है। केवल न्यूनतम मात्रा (
रोगियों में लक्षण
अति सक्रिय बच्चों और स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों के बीच मेथिलफेनिडेट की फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं में कोई स्पष्ट अंतर नहीं है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में उन्मूलन डेटा से पता चलता है कि गुर्दे की हानि की स्थिति में अपरिवर्तित मेथिलफेनिडेट का गुर्दे का उत्सर्जन न्यूनतम रूप से कम हो सकता है। हालांकि, α-फेनिल-2-पाइपरिडिन एसिटिक एसिड का गुर्दे का उत्सर्जन कम किया जा सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कैंसरजननशीलता
चूहों और चूहों में आजीवन कैंसरजन्यता अध्ययनों में, केवल नर चूहों में घातक यकृत ट्यूमर की संख्या में वृद्धि देखी गई। मनुष्यों के लिए इस अवलोकन का महत्व अज्ञात है।
उपजाऊपन
नैदानिक खुराक के कम गुणकों में प्रशासित होने पर चूहों और चूहों में प्रजनन कार्य या प्रजनन क्षमता पर मेथिलफेनिडेट का कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
प्रजनन विषाक्तता
चूहों में मेथिलफेनिडेट को टेराटोजेनिक नहीं माना जाता है। चूहों में, भ्रूण (संतानों की कुल हानि) और मातृ विषाक्तता मातृ विषाक्त खुराक के साथ देखी गई थी। मेथिलफेनिडेट खरगोशों में संभावित टेराटोजेनिक है; रेसमिक मिश्रण ने 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की मातृ खुराक के स्तर पर स्पाइना बिफिडा की कम घटना का उत्पादन किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैल्शियम फॉस्फेट, जिलेटिन, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक, गेहूं का स्टार्च।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। टैबलेट को मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
30 गोलियों का पैक।
एल्यूमीनियम पन्नी नीचे के साथ पीए / एएल / पीवीसी फफोले।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस फार्मा एस.पी.ए.
लार्गो अम्बर्टो बोक्सीओनी, १
२१०४० ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 035040017
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्रथम प्राधिकरण की तिथि: 19.04.2007
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 25.04.2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
04/2015