सक्रिय तत्व: सीतालोप्राम
CITALOPRAM ABC 20 mg फिल्म-लेपित टैबलेट CITALOPRAM ABC 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
सीतालोप्राम के पैकेज इंसर्ट - जेनेरिक दवा पैक के आकार के लिए उपलब्ध हैं:- CITALOPRAM ABC - 40 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
- CITALOPRAM ABC 20 mg फिल्म-लेपित टैबलेट CITALOPRAM ABC 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
Citalopram का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर एंटीडिपेंटेंट्स।
चिकित्सीय संकेत
Citalopram अंतर्जात अवसादग्रस्तता सिंड्रोम और रिलेप्स और पुनरावृत्ति की रोकथाम में संकेत दिया गया है। एगोराफोबिया के साथ या उसके बिना पैनिक अटैक के साथ चिंता विकार।
मतभेद जब सीतालोप्राम - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
MAOI (मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर)।
सेरोटोनिन सिंड्रोम जैसी विशेषताओं वाले कुछ मामले सामने आए हैं।
SSRIs और MAO अवरोधकों का सहवर्ती प्रशासन गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकता है जो कभी-कभी घातक होती हैं।
सीतालोप्राम को मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) प्राप्त करने वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए, जिसमें सेलेजिलिन भी शामिल है, दैनिक खुराक में 10 मिलीग्राम / दिन से अधिक। सीतालोप्राम को अपरिवर्तनीय एमओओआई को रोकने के बाद चौदह दिनों तक या प्रतिवर्ती एमओओआई (आरआईएमए) को रोकने के बाद निर्दिष्ट समय के लिए प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जैसा कि आरआईएमए निर्धारित पाठ में दर्शाया गया है। Citalopram बंद होने के बाद सात दिनों तक MAOI को पेश नहीं किया जाना चाहिए ("विशेष चेतावनी" और "इंटरैक्शन" देखें)।
Citalopram को लाइनज़ोलिड के साथ संयोजन में contraindicated है, जब तक कि निकट निगरानी और रक्तचाप की निगरानी के लिए सुविधाएं उपलब्ध न हों (देखें "इंटरैक्शन")।इसके अलावा, CITALOPRAM ABC को contraindicated है:
- उन रोगियों में जो जन्म से उपस्थित होते हैं या जिनके पास असामान्य हृदय ताल का एक प्रकरण होता है (ईसीजी के साथ पहचाना जाता है; हृदय के कार्य का मूल्यांकन करने के लिए आयोजित एक परीक्षण)
- हृदय ताल समस्याओं के लिए दवाएँ लेने वाले रोगियों में या जो हृदय की लय को प्रभावित कर सकते हैं (अनुभाग "बातचीत" देखें)
आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (देखें "विशेष चेतावनी")
उपयोग के लिए सावधानियां Citalopram - Generic Drug . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों को कम खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए और सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")
गंभीर रूप से कम गुर्दे समारोह वाले रोगियों में न्यूनतम अनुशंसित खुराक का पालन करने की सलाह दी जाती है (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")
उन्माद
उन्मत्त-अवसादग्रस्तता वाले रोगियों में, उन्मत्त चरण की ओर एक बदलाव उत्पन्न हो सकता है। यदि रोगी एक उन्मत्त चरण में प्रवेश करता है, तो सीतालोप्राम को बंद कर दिया जाना चाहिए और न्यूरोलेप्टिक्स के साथ उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
हाइपोनेट्रेमिया
हाइपोनेट्रेमिया, संभवतः एंटीडाययूरेटिक हार्मोन (एसआईएडीएच) के अपर्याप्त स्राव के कारण, जो आमतौर पर चिकित्सा के बंद होने पर कम हो जाता है, को एसएसआरआई के साथ एक दुर्लभ प्रतिकूल प्रतिक्रिया के रूप में सूचित किया गया है। विशेष रूप से उच्च जोखिम।
सेरोटोनिन सिंड्रोम
दुर्लभ मामलों में, SSRIs लेने वाले रोगियों में सेरोटोनिन सिंड्रोम की सूचना मिली है। आंदोलन, कंपकंपी, मायोक्लोनस और अतिताप जैसे लक्षणों का संयोजन इस विकार के विकास का संकेत दे सकता है। सीतालोप्राम के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
सेरोटोनर्जिक दवाएं
सीतालोप्राम का उपयोग सेरोटोनर्जिक प्रभाव वाली दवाओं के साथ नहीं किया जाना चाहिए, जैसे कि सुमाट्रिप्टन या अन्य ट्रिप्टान, ट्रामाडोल, ऑक्सिट्रिप्टन, ट्रिप्टोफैन, नेफाज़ोडोन और ट्रैज़ोडोन।
सेंट जॉन का पौधा
सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) युक्त सीतालोप्राम और हर्बल तैयारियों के सहवर्ती उपयोग के दौरान अवांछनीय प्रभाव अधिक सामान्य हो सकते हैं। इसलिए सीतालोप्राम और सेंट जॉन पौधा तैयारियों को एक साथ नहीं लिया जाना चाहिए (देखें " बातचीत ")।
हेमोरेज
SSRIs के साथ लंबे समय तक रक्तस्राव के समय और / या रक्तस्राव की असामान्यताएं जैसे कि चोट लगना, स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और अन्य त्वचीय या श्लेष्मा रक्तस्राव की खबरें आई हैं (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। SSRIs लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से प्लेटलेट फ़ंक्शन (NSAIDs, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, टिक्लोपिडीन, आदि) या अन्य सक्रिय पदार्थों के सहवर्ती उपयोग के मामले में जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, इस प्रकार रोगियों में रक्तस्राव विकारों के इतिहास के साथ (सहभागिता देखें)।
आक्षेप
बरामदगी एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ एक संभावित जोखिम पैदा करती है। दौरे का अनुभव करने वाले रोगियों में सीतालोप्राम को बंद कर देना चाहिए। अस्थिर मिर्गी के रोगियों में सीतालोप्राम से बचा जाना चाहिए और नियंत्रित मिर्गी के रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यदि बरामदगी की आवृत्ति में वृद्धि देखी जाती है, तो सीतालोप्राम को बंद कर दिया जाना चाहिए।
मधुमेह।
मधुमेह के रोगियों में, SSRI उपचार ग्लाइसेमिक नियंत्रण को बदल सकता है; यह अवसाद में सुधार का परिणाम हो सकता है।
इंसुलिन और / या मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स की खुराक को समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
ईसीटी (इलेक्ट्रोकोनवल्सिव थेरेपी)
SSRIs और ECT के सहवर्ती प्रशासन के साथ सीमित नैदानिक अनुभव है, इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
18 वर्ष से कम आयु के विषयों में उपयोग करें।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए एंटीडिप्रेसेंट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यह भी ज्ञात होना चाहिए कि, इस श्रेणी की दवाएं लेते समय, 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में आत्महत्या के प्रयास, आत्महत्या के विचार और शत्रुता (अनिवार्य रूप से आक्रामकता, विरोधी व्यवहार और क्रोध) जैसे दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ जाता है, उपरोक्त के बावजूद, आपके डॉक्टर 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों को CITALOPRAM ABC लिख सकते हैं यदि वह इसे कड़ाई से आवश्यक समझते हैं। यदि आपके डॉक्टर ने 18 वर्ष से कम आयु के रोगी को CITALOPRAM ABC निर्धारित किया है और आप अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर से फिर से संपर्क करना चाहते हैं। अपने चिकित्सक को सूचित करने की सलाह दी जाती है कि यदि उपरोक्त में से कोई भी लक्षण दिखाई देता है या बिगड़ जाता है, जबकि 18 वर्ष से कम आयु का रोगी CITALOPRAM ABC ले रहा है। इसके अलावा, विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास से संबंधित CITALOPRAM ABC के दीर्घकालिक सुरक्षा प्रभावों का अभी तक प्रदर्शन नहीं किया गया है।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ सीतालोप्राम के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन
फार्माकोडायनामिक स्तर पर, सीतालोप्राम और मोक्लोबेमाइड और बिसपिरोन के साथ सेरोटोनिन सिंड्रोम के मामले सामने आए हैं।
अंतर्विरोध संघ
माओ अवरोधक
MAO-अवरोधकों का सह-प्रशासन, जिसमें मोक्लोबेमाइड जैसे प्रतिवर्ती MAO-अवरोधक (RIMA) शामिल हैं, गंभीर और कभी-कभी घातक प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकते हैं, जैसे उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट या एक सेरोटोनिन सिंड्रोम (देखें खंड 4.3 "मतभेद" और खंड 4.4 "चेतावनी विशेष और "उपयोग" सावधानियां)।
एक मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAO) अवरोधक के साथ संयोजन में SSRI के साथ इलाज किए गए रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं, जिनमें अपरिवर्तनीय MAOI, सेलेजिलिन और प्रतिवर्ती MAOIs लाइनज़ोलिड और मोक्लोबेमाइड शामिल हैं, और उन रोगियों में जिन्होंने हाल ही में एक SSRI को बंद कर दिया था और शुरू कर दिया था एक MAOI के साथ उपचार।
कुछ मामलों में सेरोटोनिन सिंड्रोम जैसी विशेषताएं प्रस्तुत की गई हैं। एमओओआई के साथ सक्रिय पदार्थ की बातचीत के लक्षणों में शामिल हैं: आंदोलन, कंपकंपी, मायोक्लोनस और अतिताप।
क्यूटी अंतराल का लम्बा होना
क्यूटी अंतराल को लम्बा करने वाली अन्य दवाओं के साथ सीतालोप्राम के योगात्मक प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है। नतीजतन, क्यूटी अंतराल को लम्बा करने वाली दवाओं के साथ सीतालोप्राम का सह-प्रशासन, जैसे कि कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, एंटीसाइकोटिक्स (जैसे डेरिवेटिव) को contraindicated है। , पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, कुछ रोगाणुरोधी एजेंट (जैसे स्पार्फ़्लॉक्सासिन, मोक्सीफ़्लोक्सासिन, एरिथ्रोमाइसिन IV, पेंटामिडाइन, एंटीमाइरियल उपचार, विशेष रूप से हेलोफ़ैन्ट्रिन), कुछ एंटीहिस्टामाइन (एस्टेमिज़ोल, मिज़ोलैस्टाइन), आदि।
पिमोज़ाइड
रेसमिक सीतालोप्राम 40 मिलीग्राम / दिन के साथ 11 दिनों के लिए इलाज किए गए विषयों के लिए पिमोज़ाइड की एक एकल 2 मिलीग्राम खुराक के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप लगभग 10 मिसे के क्यूटीसी अंतराल में औसत वृद्धि हुई। पिमोज़ाइड की कम खुराक के साथ देखी गई बातचीत के कारण, सीतालोप्राम और पिमोज़ाइड के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है।
संयोजन जिन्हें उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता होती है
सेलेजिलिन (चयनात्मक MAO-B अवरोधक)
सीतालोप्राम और सेसिलीन (प्रति दिन 10 मिलीग्राम से अधिक की खुराक में) के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (अनुभाग "मतभेद" देखें)।
सेरोटोनर्जिक दवाएं
लिथियम और ट्रिप्टोफैन
जब SSRIs को लिथियम या ट्रिप्टोफैन के साथ सह-प्रशासित किया गया है, तो बढ़े हुए प्रभावों की खबरें आई हैं और इसलिए इन दवाओं के साथ सीतालोप्राम का सहवर्ती उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। लिथियम के स्तर की नियमित निगरानी हमेशा की तरह जारी रखी जानी चाहिए।
सेरोटोनर्जिक दवाओं (जैसे ट्रामाडोल, सुमाट्रिप्टन) के साथ सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप 5-एचटी से जुड़े प्रभाव बढ़ सकते हैं।
जब तक अधिक जानकारी उपलब्ध नहीं हो जाती है, तब तक सीतालोप्राम और 5-एचटी एगोनिस्ट के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, जैसे कि सुमाट्रिप्टन और अन्य ट्रिप्टान (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
सेंट जॉन का पौधा
SSRIs और सेंट जॉन पौधा उपचार (Hypericum perforatum) के बीच गतिशील बातचीत हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप बढ़े हुए दुष्प्रभाव ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
हेमोरेज
रोगियों में एंटीकोआगुलंट्स, ड्रग्स जो प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित करते हैं, जैसे गैर-स्टेरायडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स (एनएसएआईडी), एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, डिपिरिडामोल और टिक्लोपिडीन, या अन्य दवाओं (जैसे एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स) के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किए जाने वाले रोगियों में सावधानी बरती जाती है, जो जोखिम को बढ़ा सकते हैं। रक्तस्राव ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)।
ईसीटी (इलेक्ट्रोकोनवल्सिव थेरेपी)
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी) और सीतालोप्राम के संयुक्त उपयोग के जोखिम या लाभों को स्थापित करने वाले कोई नैदानिक अध्ययन नहीं हैं (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
शराब
सीतालोप्राम और अल्कोहल के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
हाइपोकैलिमिया / हाइपोमैग्नेसीमिया को प्रेरित करने वाले औषधीय उत्पाद
हाइपोकैलिमिया / हाइपोमैग्नेसीमिया को प्रेरित करने वाली दवाओं के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि ये स्थितियां घातक अतालता के जोखिम को बढ़ाती हैं (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
दवाएं जो दौरे की दहलीज को कम करती हैं
SSRIs जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं। जब्ती सीमा को कम करने में सक्षम अन्य दवाओं के साथ सीतालोप्राम का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (जैसे एंटीडिप्रेसेंट [ट्राइसाइक्लिक, एसएसआरआई], न्यूरोलेप्टिक्स [थियोक्सैन्थिन और ब्यूटिरोफेनोन]), मेफ्लोक्वीन, बुप्रोपियन और ट्रामाडोल)।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
भोजन
ऐसी कोई रिपोर्ट नहीं मिली है कि भोजन से सीतालोप्राम के अवशोषण और अन्य फार्माकोकाइनेटिक गुण प्रभावित होते हैं।
सीतालोप्राम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव
सिमेटिडाइन
साइटमेथिडीन के साथ संयोजन में सीतालोप्राम का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। ओमेप्राज़ोल 30 मिलीग्राम के साथ एस्सिटालोप्राम के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप एस्सिटालोप्राम के प्लाज्मा सांद्रता में मध्यम (लगभग 50%) वृद्धि हुई। सावधानी बरती जानी चाहिए जब सीतालोप्राम का उपयोग औषधीय उत्पादों जैसे ओमेप्राज़ोल, एसोमप्राज़ोल, फ़्लूवोक्सामाइन, लैंसोप्राज़ोल, टिक्लोपिडीन या सिमेटिडाइन के साथ किया जाता है। सीतालोप्राम की एक खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है।
मेटोप्रोलोल
सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब सीतालोप्राम को औषधीय उत्पादों जैसे कि फ्लीकेनाइड, प्रोपेफेनोन और मेटोपोलोल (जब दिल की विफलता के लिए उपयोग किया जाता है) या कुछ सीएनएस-अभिनय दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, उदाहरण के लिए एंटीडिप्रेसेंट जैसे डेसिप्रामाइन, क्लोमीप्रामाइन और नॉर्ट्रिप्टिलाइन या एंटीसाइकोटिक्स जैसे कि रिसपेरीडोन, थियोरिडाज़िन और हेलोपरिडोल। खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। मेटोप्रोलोल के साथ सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप मेटोपोलोल के प्लाज्मा स्तर को दोगुना कर दिया गया, लेकिन रक्तचाप और ताल कार्डियक पर मेटोपोलोल के प्रभाव में सांख्यिकीय रूप से उल्लेखनीय वृद्धि नहीं हुई।
अन्य औषधीय उत्पादों पर सीतालोप्राम के प्रभाव
लेवोमेप्रोमाज़िन, डिगॉक्सिन, कार्बामाज़ेपिन
जब सीतालोप्राम को क्लोज़ापाइन, थियोफिलाइन, वार्फरिन, इमीप्रामाइन और मेफेनिटोइन, स्पार्टीन, इमीप्रामाइन, एमिट्रिप्टिलाइन, रिसपेरीडोन, कार्बामाज़ेपिन और ट्रायज़ोलम के साथ प्रशासित किया गया था, तो कोई परिवर्तन नहीं देखा गया था, या बिना किसी नैदानिक महत्व के केवल बहुत हल्के परिवर्तन देखे गए थे।
सीतालोप्राम और लेवोमेप्रोमाज़िन या डिगॉक्सिन के बीच कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया।
डेसिप्रामाइन, इमिप्रामाइन
जब डेसिप्रामाइन को सीतालोप्राम के साथ जोड़ा जाता है, तो डेसिप्रामाइन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि देखी गई है। डेसिप्रामाइन की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है।
यदि आपके कोई अन्य प्रश्न हैं तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों को दवा न दें
अवसादग्रस्त रोगियों में आत्महत्या का जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट प्राप्त नहीं हो जाती, क्योंकि प्रभावी अवसादरोधी कार्रवाई स्थापित होने से पहले निरोधात्मक नाकाबंदी को हटाया जा सकता है। प्रारंभिक अवधि के दौरान रोगी की बारीकी से निगरानी करना महत्वपूर्ण है।
सीतालोप्राम और एमएओ अवरोधकों का सहवर्ती प्रशासन उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट पैदा कर सकता है। इसलिए एमएओ इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों को और किसी भी मामले में उनके निलंबन के कम से कम 14 दिनों से पहले नहीं, सीतालोप्राम को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
Citalopram बंद होने के 7 दिन बाद MAO अवरोधक उपचार शुरू किया जा सकता है (देखें "मतभेद" और "बातचीत")
विरोधाभासी चिंता
पैनिक डिसऑर्डर वाले कुछ मरीज़ एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी की शुरुआत पर "चिंता के लक्षणों के उच्चारण" की रिपोर्ट कर सकते हैं। यह विरोधाभासी राशन आमतौर पर उपचार शुरू होने के पहले दो हफ्तों के भीतर कम हो जाता है। एक विरोधाभासी स्वैच्छिक प्रभाव की संभावना को कम करने के लिए, कम प्रारंभिक खुराक का प्रशासन करने की सलाह दी जाती है (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।
आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक बिगड़ना
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या/संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि उपचार के पहले या तत्काल हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
यह आमतौर पर नैदानिक अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है। अन्य मनोरोग स्थितियां जिनके लिए सीतालोप्राम निर्धारित किया गया है, वे भी आत्मघाती व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। इसलिए, अन्य प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए।
आत्मघाती व्यवहार या विचारों के इतिहास वाले मरीज़, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, उन्हें आत्मघाती विचारों या आत्मघाती विचारों का खतरा बढ़ जाता है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। एंटीडिप्रेसेंट के साथ किए गए प्लेसबो क्लिनिकल परीक्षण मानसिक विकारों वाले वयस्क रोगियों में दवाओं ने प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए रोगियों के 25 वर्ष से कम आयु वर्ग में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।
एंटीडिपेंटेंट्स के साथ ड्रग थेरेपी को हमेशा रोगियों की करीबी निगरानी के साथ जोड़ा जाना चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद। मरीजों (या देखभाल करने वालों) को सलाह दी जानी चाहिए कि नैदानिक तस्वीर के बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत या असामान्य व्यवहार परिवर्तन की निगरानी करने और तुरंत अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करने की आवश्यकता है और यदि ये लक्षण होते हैं तो तत्काल चिकित्सा की तलाश करें।
अकथिसिया / साइकोमोटर बेचैनी
SSRIs / SNRIs का उपयोग अकथिसिया के विकास से जुड़ा हुआ है, जो एक विषयगत रूप से अप्रिय या दर्दनाक बेचैनी की विशेषता है और बैठने या खड़े होने में असमर्थता के साथ अक्सर चलने की आवश्यकता होती है। यह उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर होने की सबसे अधिक संभावना है। जिन रोगियों में ये लक्षण विकसित होते हैं, उनमें खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।
क्यूटी अंतराल का लम्बा होना
विशेष ध्यान देना चाहिए:
- उन रोगियों के लिए जो दिल की समस्याओं से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं या हाल ही में दिल का दौरा पड़ा है
- कम आराम दिल की दर वाले रोगियों के लिए और / या यदि वे जानते हैं कि गंभीर और लंबे समय तक दस्त या उल्टी के बाद उनके पास खारा की कमी है या जो मूत्रवर्धक (पेशाब करने के लिए दवाएं) का उपयोग करते हैं
- जिन रोगियों में खड़े होने पर तेज या अनियमित हृदय गति होती है, जो बेहोश हो जाते हैं, गिर जाते हैं या चक्कर आते हैं जो असामान्य हृदय ताल का संकेत दे सकते हैं।
SSRI उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
उपचार रोक दिए जाने पर देखे जाने वाले विच्छेदन के लक्षण आम हैं, खासकर अगर अचानक बंद कर दिया जाए (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
पुनरावृत्ति की रोकथाम पर एक नैदानिक अध्ययन में, 40% रोगियों में सीतालोप्राम उपचार बंद करने के बाद प्रतिकूल घटनाएं हुईं, जबकि 20% रोगियों ने उपचार बंद नहीं किया था।
वापसी के लक्षणों का जोखिम कई कारकों पर निर्भर हो सकता है, जिसमें चिकित्सा की अवधि, खुराक और खुराक में कमी की दर शामिल है। चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया और बिजली के झटके सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, सिरदर्द, दस्त सबसे अधिक सूचित किया गया है। भावनात्मक अस्थिरता, चिड़चिड़ापन और दृश्य गड़बड़ी। आम तौर पर, इन लक्षणों की तीव्रता हल्के से मध्यम होती है, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर हो सकते हैं। वे आम तौर पर उपचार रोकने के पहले कुछ दिनों के भीतर दिखाई देते हैं, लेकिन ऐसे बहुत ही दुर्लभ मामले हैं जिनमें वे अनजाने में छोड़े गए रोगियों में प्रकट हुए हैं एक खुराक।
आम तौर पर ये लक्षण आत्म-सीमित होते हैं, और आमतौर पर दो सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं, हालांकि कुछ व्यक्तियों में वे लंबे समय तक (2 से 3 महीने या अधिक) तक रह सकते हैं। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी की जरूरतों के आधार पर, कई हफ्तों या महीनों की अवधि में उपचार बंद होने पर CITALOPRAM ABC की खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाए (देखें "SSRIs के साथ उपचार बंद करने के बाद देखे गए वापसी के लक्षण" और "खुराक, विधि" और प्रशासन का समय ")।
मनोविकृति
अवसादग्रस्त एपिसोड वाले मानसिक रोगियों का उपचार मानसिक लक्षणों को बढ़ा सकता है।
बंद कोण मोतियाबिंद
सीतालोप्राम सहित एसएसआरआई पुतली के आकार पर प्रभाव डाल सकते हैं जिसके परिणामस्वरूप मायड्रायसिस हो सकता है। यह मायड्रायटिक प्रभाव अंतःस्रावी दबाव में परिणामी वृद्धि के साथ आंख के कोण को कम करने और कोण-बंद मोतियाबिंद का कारण बनने में सक्षम है, विशेष रूप से पूर्वगामी रोगियों में। इसलिए संकीर्ण कोण ग्लूकोमा या ग्लूकोमा के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ सीतालोप्राम का उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
हालांकि जानवरों के अध्ययन में टेराटोजेनिक क्षमता का कोई संकेत नहीं दिखाया गया है, न ही प्रजनन या प्रसवकालीन स्थितियों पर प्रभाव, क्योंकि इसके मेटाबोलाइट्स के साथ सीतालोप्राम प्लेसेंटल बाधा को पार करते हैं और स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में पाए जाते हैं, इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान (देखें। "विरोधाभास")।
गर्भावस्था
गर्भावस्था में सीतालोप्राम की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
गर्भवती महिलाओं पर बड़ी मात्रा में डेटा (2500 से अधिक उजागर परिणाम) किसी भी विकृत भ्रूण / नवजात विषाक्तता का संकेत नहीं देते हैं। यदि चिकित्सकीय रूप से आवश्यक हो, तो नीचे बताए गए कारकों को ध्यान में रखते हुए, गर्भावस्था के दौरान सीतालोप्राम का उपयोग किया जा सकता है।
नवजात शिशुओं को देखा जाना चाहिए यदि सीतालोप्राम का मातृ उपयोग गर्भावस्था के बाद के चरणों में जारी रहता है, खासकर तीसरे तिमाही में। गर्भावस्था के दौरान अचानक समाप्ति से बचा जाना चाहिए।
देर से गर्भावस्था में SSRIs / SNRIs के मातृ उपयोग के बाद नवजात शिशु में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: श्वसन संकट, सायनोसिस, एपनिया, दौरे, तापमान अस्थिरता, दूध पिलाने में कठिनाई, उल्टी, हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, हाइपरफ्लेक्सिया, कंपकंपी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन। सुस्ती, लगातार रोना, उनींदापन और सोने में कठिनाई। ये लक्षण सेरोटोनर्जिक प्रभाव या वापसी के लक्षणों के कारण हो सकते हैं। ज्यादातर मामलों में, जटिलताएं तुरंत या तुरंत (<24 घंटे) बच्चे के जन्म के बाद शुरू होती हैं।
सुनिश्चित करें कि आपकी दाई और / या डॉक्टर को पता है कि आपका सीतालोप्राम एबीसी के साथ इलाज किया जा रहा है। जब गर्भावस्था के दौरान लिया जाता है, विशेष रूप से गर्भावस्था के आखिरी 3 महीनों में, सीतालोप्राम एबीसी जैसी दवाएं नवजात शिशु (आईपीपीएन) में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप नामक एक गंभीर बाल चिकित्सा स्थिति के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जिससे नवजात शिशु में तेजी से सांस लेने और उपस्थिति में वृद्धि होती है। नीले रंग का। आमतौर पर ये लक्षण बच्चे के जन्म के पहले 24 घंटों के दौरान दिखाई देते हैं। अगर आपके शिशु में ये लक्षण विकसित होते हैं तो अपनी दाई और/या डॉक्टर को तुरंत बताएं।
खाने का समय
सीतालोप्राम स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। यह अनुमान लगाया गया है कि शिशु को वजन (मिलीग्राम / किग्रा में) के आधार पर दैनिक मातृ प्रशासित खुराक का लगभग 5% प्राप्त होगा। नवजात शिशुओं में, कोई या केवल मामूली घटनाएं नहीं देखी गईं। हालांकि, मौजूदा जानकारी बच्चे के लिए जोखिम का आकलन करने के लिए अपर्याप्त है। सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
पुरुष प्रजनन क्षमता
जानवरों के अध्ययन में सीतालोप्राम शुक्राणु की गुणवत्ता को कम करने के लिए दिखाया गया है। सिद्धांत रूप में, यह प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकता है लेकिन, मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव अभी तक नहीं देखा गया है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Citalopram का बहुत कम या मध्यम प्रभाव होता है।
साइकोएक्टिव दवाएं आपात स्थिति में न्याय करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता को कम कर सकती हैं। मरीजों को इन प्रभावों की सलाह दी जानी चाहिए और कार चलाने या मशीनों का उपयोग करने की उनकी क्षमता क्षीण हो सकती है
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
CITALOPRAM ABC में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है: यदि आपके डॉक्टर ने कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता का निदान किया है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
सीतालोप्राम की खुराक और इस्तेमाल करने का तरीका - जेनेरिक दवा: खुराक
वयस्क:
अवसाद
सामान्य खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है।
खुराक को आपके डॉक्टर द्वारा प्रति दिन अधिकतम 40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। एंटीडिप्रेसेंट प्रभाव आमतौर पर चिकित्सा शुरू करने के 2-4 सप्ताह के भीतर होता है; रोगी को चिकित्सक द्वारा तब तक पालन किया जाना चाहिए जब तक कि अवसादग्रस्तता की स्थिति दूर न हो जाए।
चूंकि एंटीडिप्रेसेंट उपचार रोगसूचक है, इसलिए इसे उचित अवधि के लिए जारी रखा जाना चाहिए, आमतौर पर उन्मत्त-अवसादग्रस्तता बीमारी में 4-6 महीने।
आवर्तक एकध्रुवीय अवसाद वाले रोगियों में नए अवसादग्रस्तता प्रकरणों को रोकने के लिए लंबे समय तक रखरखाव चिकित्सा जारी रखना आवश्यक हो सकता है।
घबराहट की समस्या
पहले सप्ताह के लिए प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है, जिसके बाद खुराक को प्रति दिन 20-30 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
खुराक को आपके डॉक्टर द्वारा प्रति दिन अधिकतम 40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। लगभग 3 महीने के उपचार के बाद अधिकतम प्रभावशीलता प्राप्त की जाती है।
पैनिक अटैक के साथ चिंता विकारों में, उपचार दीर्घकालिक होता है। लंबे समय तक उपचार (1 वर्ष) के दौरान नैदानिक प्रतिक्रिया के रखरखाव का प्रदर्शन किया गया है।
अनिद्रा या गंभीर बेचैनी के मामले में, तीव्र शामक के साथ अतिरिक्त उपचार की सिफारिश की जाती है।
जब उपचार बंद करने का निर्णय लिया जाता है, तो वापसी के लक्षणों की सीमा को कम करने के लिए खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए।
उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
"उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए। CITALOPRAM ABC के साथ उपचार बंद करते समय, वापसी प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए खुराक को कम से कम 1-2 सप्ताह की अवधि में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (अनुभाग देखें" विशेष चेतावनी "और" साइड इफेक्ट " )
यदि खुराक में कमी के बाद या उपचार बंद करने पर असहनीय लक्षण दिखाई देते हैं, तो पहले से निर्धारित खुराक को फिर से शुरू करने पर विचार किया जा सकता है। इसके बाद, डॉक्टर खुराक को कम करना जारी रख सकता है लेकिन धीरे-धीरे।
बुजुर्ग रोगी (65 वर्ष से अधिक आयु)
प्रारंभिक खुराक को अनुशंसित खुराक से आधा कर दिया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए प्रति दिन 10-20 मिलीग्राम। बुजुर्ग मरीजों को आम तौर पर प्रति दिन 20 मिलीग्राम से अधिक नहीं मिलना चाहिए
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें।
आम तौर पर 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों द्वारा CITALOPRAM ABC नहीं लिया जाना चाहिए
विशेष जोखिम कारकों वाले रोगी
जिगर की समस्या वाले मरीजों को प्रति दिन 20 मिलीग्राम से अधिक नहीं मिलना चाहिए।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में न्यूनतम अनुशंसित खुराक का पालन करने की सलाह दी जाती है।
यदि आपने Citalopram - Generic Drug की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
n आकस्मिक घूस / CITALOPRAM ABC की अत्यधिक खुराक की धारणा के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
यदि आपके पास सीतालोप्राम एबीसी के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
विषाक्तता
सीतालोप्राम ओवरडोज पर व्यापक नैदानिक डेटा सीमित हैं और कई मामलों में अन्य दवाओं / अल्कोहल के सहवर्ती ओवरडोज शामिल हैं। अकेले सीतालोप्राम के ओवरडोज से घातक मामले सामने आए हैं; हालांकि, अधिकांश घातक मामले सहवर्ती दवाओं के ओवरडोज के कारण होते हैं।
लक्षण
ओवरडोज के मामलों में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं: थकान, कमजोरी, बेहोशी, चक्कर आना, लेने के कुछ घंटों के भीतर आक्षेप, क्षिप्रहृदयता, उनींदापन, क्यूटी अंतराल का लम्बा होना, कोमा, उल्टी, कंपकंपी, हाइपोटेंशन, कार्डियक अरेस्ट, मतली, सेरोटोनिन सिंड्रोम, आंदोलन, मंदनाड़ी, चक्कर आना, दिल में विद्युत प्रवाहकत्त्व ब्लॉक, क्यूआरएस लम्बा होना, उच्च रक्तचाप, मायड्रायसिस, टॉरडेस डी पॉइंट्स, स्तूप, पसीना, सायनोसिस, एट्रियोवेंट्रिकुलर हाइपरवेंटिलेशन और अतालता, शायद ही कभी रबडोमायोलिसिस।
ओवरडोज शायद ही कभी घातक होता है। 5,200 मिलीग्राम सीतालोप्राम लेने के बाद एक वयस्क रोगी बच गया।
इलाज
शीतलोपराम के लिए कोई ज्ञात विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है। उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए। सक्रिय चारकोल, आसमाटिक जुलाब (जैसे सोडियम सल्फेट) और गैस्ट्रिक लैवेज को मौखिक अंतर्ग्रहण के बाद जितनी जल्दी हो सके माना जाना चाहिए और एक पेटेंट वायुमार्ग बनाए रखा जाना चाहिए। चेतना रोगी को ईसीजी इंटुबैट किया जाना चाहिए और महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी की जानी चाहिए।
आक्षेप के मामले में हाइपोक्सिया और डायजेपाम के मामले में ऑक्सीजन का प्रबंध करें। लगभग 24 घंटे के लिए चिकित्सा निगरानी के साथ-साथ ईसीजी निगरानी की सिफारिश की जाती है यदि अंतर्ग्रहण खुराक 600 मिलीग्राम से अधिक हो।
ओवरडोज की स्थिति में, सहवर्ती क्यूटी-लम्बी दवाओं का उपयोग करने वाले रोगियों में या बिगड़ा हुआ चयापचय वाले रोगियों में, जैसे कि यकृत की कमी, ईसीजी निगरानी की सलाह दी जाती है।
क्यूआरएस कॉम्प्लेक्स के चौड़ीकरण को हाइपरटोनिक NaCl इन्फ्यूजन द्वारा सामान्य किया जा सकता है।
साइड इफेक्ट्स Citalopram के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, सिटालोप्राम एबीसी दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं प्राप्त करता है।
देखी गई माध्यमिक प्रतिक्रियाएं आम तौर पर हल्की और क्षणिक होती हैं।
वे उपचार के पहले या पहले दो हफ्तों के दौरान सबसे आम हैं और आमतौर पर उसके बाद कम हो जाते हैं। प्रतिकूल प्रतिक्रिया MedDRA पसंदीदा अवधि स्तर पर प्रस्तुत की जाती है
निम्नलिखित प्रतिक्रियाओं के लिए एक खुराक-प्रतिक्रिया संबंध पाया गया: पसीना, शुष्क मुँह, अनिद्रा, उदासीनता, दस्त, मतली और थकान में वृद्धि।
तालिका SSRIs और / या citalopram से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का प्रतिशत दिखाती है जो 1% रोगियों में डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में या पोस्ट-मार्केटिंग अवधि में देखी गई है। आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
1 सीतालोप्राम थेरेपी के दौरान या उपचार बंद होने के तुरंत बाद आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले सामने आए हैं (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां" और "विशेष चेतावनी")।
हड्डी टूटना
इस प्रकार की दवा लेने वाले रोगियों में अस्थि भंग का खतरा बढ़ गया है।
क्यूटी अंतराल का लम्बा होना
CITALOPRAM ABC लेना बंद कर दें और निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव होने पर तत्काल चिकित्सा की तलाश करें: तेज़, अनियमित दिल की धड़कन, बेहोशी महसूस करना, जो कि टॉर्सडे डी पॉइंट्स के रूप में जानी जाने वाली जानलेवा स्थिति के लक्षण हो सकते हैं।
उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
सीतालोप्राम उपचार को बंद करना (विशेषकर अचानक होने पर) आमतौर पर वापसी के लक्षण होते हैं।
सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्थेसिया और बिजली के झटके सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, सिरदर्द, दस्त, धड़कन हैं। , भावनात्मक अस्थिरता, चिड़चिड़ापन और दृश्य गड़बड़ी
आम तौर पर ये घटनाएं हल्के से मध्यम और आत्म-सीमित होती हैं, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर और / या लंबे समय तक हो सकते हैं। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि, यदि CITALOPRAM ABC के साथ उपचार की अब आवश्यकता नहीं है, तो धीरे-धीरे खुराक में कमी (खुराक, विधि और प्रशासन का समय" और "विशेष चेतावनी" देखें) द्वारा आयोजित एक क्रमिक रुकावट है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको कोई ऐसा दुष्प्रभाव दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इसे प्रकाश से सुरक्षित रखने के लिए मूल पैकेज में 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संयोजन
प्रत्येक 20 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: सीतालोप्राम हाइड्रोब्रोमाइड 25.00 मिलीग्राम सीतालोप्राम 20 मिलीग्राम . के बराबर
excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, ग्लिसरॉल, कोपोविडोन, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, ओपेड्री Y-1-7000 (हाइप्रोमेलोस (E464), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 400)।
प्रत्येक 40 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: सीतालोप्राम हाइड्रोब्रोमाइड 50.00 मिलीग्राम सीतालोप्राम 40 मिलीग्राम . के बराबर
excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, ग्लिसरॉल, कोपोविडोन, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, ओपेड्री वाई-1-7000 (हाइप्रोमेलोस (ई464), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171), मैक्रोगोल 400)।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
फिल्म लेपित गोलियाँ।
- पीवीसी-पीवीडीसी / एल्युमिनियम फफोले में 20 मिलीग्राम की 28 गोलियां युक्त बॉक्स
- पीवीसी-पीवीडीसी / एल्युमिनियम ब्लिस्टर में 40 मिलीग्राम की 14 गोलियां युक्त बॉक्स।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सीतालोप्राम एबीसी 20 - 40 एमजी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
CITALOPRAM ABC 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
सक्रिय सिद्धांत:
सीतालोप्राम हाइड्रोब्रोमाइड 25.00 मिलीग्राम सीतालोप्राम 20 मिलीग्राम . के बराबर
सहायक पदार्थ:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
CITALOPRAM ABC 40 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
सक्रिय सिद्धांत:
सीतालोप्राम हाइड्रोब्रोमाइड 50.00 मिलीग्राम सीतालोप्राम के बराबर 40 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अंतर्जात अवसादग्रस्तता सिंड्रोम और पुनरावृत्ति और पुनरावृत्ति की रोकथाम।
एगोराफोबिया के साथ या उसके बिना पैनिक अटैक के साथ चिंता विकार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अवसाद
वयस्कों:
Citalopram को एक 20 मिलीग्राम मौखिक दैनिक खुराक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए।
व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक को प्रति दिन अधिकतम 40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
एंटीडिप्रेसेंट प्रभाव आमतौर पर चिकित्सा शुरू करने के 2-4 सप्ताह के भीतर होता है; रोगी को चिकित्सक द्वारा तब तक पालन किया जाना चाहिए जब तक कि अवसादग्रस्तता की स्थिति दूर न हो जाए।
चूंकि एंटीडिप्रेसेंट उपचार रोगसूचक है, इसलिए इसे उचित अवधि के लिए जारी रखा जाना चाहिए, आमतौर पर उन्मत्त अवसादग्रस्तता बीमारी में 4-6 महीने।
आवर्तक एकध्रुवीय अवसाद वाले रोगियों में नए अवसादग्रस्तता प्रकरणों को रोकने के लिए लंबे समय तक रखरखाव चिकित्सा जारी रखना आवश्यक हो सकता है।
आतंक विकार
वयस्कों :
उपचार के पहले सप्ताह के लिए अनुशंसित खुराक 10 मिलीग्राम है, उसके बाद खुराक को बढ़ाकर 20 मिलीग्राम प्रति दिन कर दिया जाता है। व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक को प्रति दिन अधिकतम 40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
लगभग 3 महीने के उपचार के बाद अधिकतम प्रभावशीलता प्राप्त की जाती है।
पैनिक डिसऑर्डर में, उपचार दीर्घकालिक होता है।
लंबे समय तक उपचार (1 वर्ष) के दौरान नैदानिक प्रतिक्रिया के रखरखाव का प्रदर्शन किया गया था।
अनिद्रा या गंभीर बेचैनी के मामले में, तीव्र शामक के साथ अतिरिक्त उपचार की सिफारिश की जाती है।
किडनी खराब :
इन रोगियों में न्यूनतम अनुशंसित खुराक का पालन करने की सलाह दी जाती है।
बुजुर्ग रोगी (> 65 वर्ष की आयु) :
बुजुर्ग रोगियों के लिए, खुराक को अनुशंसित खुराक से आधा कर दिया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए प्रति दिन 10-20 मिलीग्राम। बुजुर्गों के लिए अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है।
कम जिगर समारोह:
हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों के लिए, उपचार के पहले दो हफ्तों के लिए अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक को प्रति दिन अधिकतम 20 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।गंभीर रूप से कम यकृत समारोह वाले रोगियों को खुराक अनुमापन में सावधानी और अधिक ध्यान देने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 5.2 )।
CYP2C19 के खराब मेटाबोलाइज़र
CYP2C19 खराब मेटाबोलाइज़र वाले रोगियों के लिए, उपचार के पहले दो हफ्तों के दौरान प्रति दिन 10 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक की सिफारिश की जाती है। व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक को प्रति दिन अधिकतम 20 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। (खंड 5.2 देखें)।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों द्वारा उपयोग के लिए
CITALOPRAM ABC का उपयोग 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
जब उपचार बंद करने का निर्णय लिया जाता है, तो वापसी के लक्षणों की सीमा को कम करने के लिए खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए।
उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए।
उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए। CITALOPRAM ABC के साथ उपचार बंद करते समय, वापसी की प्रतिक्रिया के जोखिम को कम करने के लिए खुराक को कम से कम 1-2 सप्ताह की अवधि में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (देखें 4.4 "विशेष चेतावनी और सावधानियां। "उपयोग" और धारा 4.8 "अवांछनीय प्रभाव")।
यदि खुराक में कमी या उपचार बंद करने के बाद असहनीय लक्षण दिखाई देते हैं, तो पहले से निर्धारित खुराक को फिर से शुरू करने पर विचार किया जा सकता है। इसके बाद, डॉक्टर खुराक को कम करना जारी रख सकता है, लेकिन धीरे-धीरे।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
SSRIs और MAO अवरोधकों का सहवर्ती प्रशासन गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकता है जो कभी-कभी घातक होती हैं।
इसलिए एमएओ इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों को और किसी भी मामले में उनके निलंबन के बाद 14 दिनों से पहले नहीं, सीतालोप्राम को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। Citalopram के विच्छेदन के 7 दिनों के बाद MAO अवरोधक उपचार शुरू किया जा सकता है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" और खंड 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सहभागिता और अन्य प्रकार की बातचीत")।
आमतौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान contraindicated है।
ज्ञात क्यूटी अंतराल लंबे समय तक या जन्मजात लंबे क्यूटी सिंड्रोम वाले रोगियों के लिए सीतालोप्राम को contraindicated है।
Citalopram को क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाने जाने वाले औषधीय उत्पादों के साथ सह-प्रशासन में contraindicated है (धारा 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सीतालोप्राम और एमएओ अवरोधकों का सहवर्ती प्रशासन उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट पैदा कर सकता है। इसलिए एमएओ इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों को और किसी भी मामले में उनके निलंबन के कम से कम 14 दिनों से पहले नहीं, सीतालोप्राम को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। Citalopram के बंद होने के 7 दिनों के बाद MAO अवरोधक उपचार शुरू किया जा सकता है (देखें खंड 4.3 "मतभेद" और खंड 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सहभागिता और अन्य प्रकार की बातचीत")।
यदि रोगी एक उन्मत्त चरण में प्रवेश करता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और न्यूरोलेप्टिक्स के साथ उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
घबराहट के दौरे वाले कुछ चिंता विकार वाले रोगी एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी शुरू करने पर "चिंता के लक्षणों के उच्चारण" की रिपोर्ट कर सकते हैं। चिंता के लक्षणों में यह विरोधाभासी वृद्धि चिकित्सा के पहले दिनों के दौरान सबसे अधिक चिह्नित होती है और गायब हो जाती है क्योंकि उपचार जारी रहता है (आमतौर पर दो सप्ताह के भीतर)।
हाइपोनेट्रेमिया, संभवतः अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव के कारण, SSRI उपयोग के लिए एक दुर्लभ प्रतिकूल प्रतिक्रिया के रूप में सूचित किया गया है।
वृद्ध महिलाएं विशेष रूप से जोखिम वाले समूह के रूप में दिखाई देती हैं।
SSRIs प्राप्त करने वाले रोगियों में "सेरोटोनिन सिंड्रोम" शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया हो। आंदोलन, भ्रम, कंपकंपी, मायोक्लोनस और अतिताप सहित कई लक्षणों की उपस्थिति, सिंड्रोम का प्रकोप हो सकता है।
सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) नेफाज़ोडोन, ट्रैज़ोडोन, ट्रिप्टान और हाइपरिकम पेरफ़ोरेटम तैयारी के सहवर्ती उपयोग के दौरान अवांछित प्रभाव अधिक बार हो सकते हैं।
सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर एंटीडिप्रेसेंट्स के वर्ग से संबंधित दवाओं को सहवर्ती एंटीकोआगुलंट्स प्राप्त करने वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, ड्रग्स जो प्लेटलेट एकत्रीकरण (एनएसएआईडी, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, टिक्लोपिडीन, आदि) या अन्य दवाएं जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं।
इसके अलावा, इन दवाओं को जमावट विकारों के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
हालांकि जानवरों के अध्ययन ने अन्य एंटीडिपेंटेंट्स की तरह सीतालोप्राम के लिए संभावित मिरगी के प्रभाव को नहीं दिखाया है, सीतालोप्राम का उपयोग बरामदगी के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
यदि बरामदगी की आवृत्ति में वृद्धि देखी जाती है, तो दवा को बंद कर दिया जाना चाहिए।
मधुमेह के रोगियों में, SSRI- आधारित चिकित्सा ग्लाइसेमिक नियंत्रण को बदल सकती है; यह अवसाद में सुधार का परिणाम हो सकता है।
आपके इंसुलिन और / या मौखिक एंटीडायबिटिक खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों द्वारा उपयोग के लिए
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए CITALOPRAM ABC का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
आत्मघाती व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या के विचार) और शत्रुता (अनिवार्य रूप से आक्रामकता, विपक्षी व्यवहार और क्रोध) बच्चों और किशोरों में नैदानिक परीक्षणों में अधिक बार देखे गए थे, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज करते थे। यदि, चिकित्सा आवश्यकताओं के आधार पर, इलाज करने का निर्णय लिया जाता है, तो रोगी को आत्महत्या के लक्षणों की उपस्थिति के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के संबंध में बच्चों और किशोरों के लिए दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं हैं।
आत्महत्या / आत्महत्या का विचार
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या/संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि उपचार के पहले या तत्काल हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह सामान्य रूप से नैदानिक अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
अन्य मनोरोग स्थितियां जिनके लिए CITALOPRAM ABC निर्धारित है, वे भी आत्मघाती व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। इसलिए, अन्य प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए।
आत्मघाती व्यवहार या विचारों के इतिहास वाले मरीज़, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, उनमें आत्मघाती विचारों या आत्मघाती विचारों का खतरा बढ़ जाता है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। मानसिक विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में दवाओं ने प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए 25 वर्ष से कम आयु वर्ग के रोगियों में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।
एंटीडिपेंटेंट्स के साथ ड्रग थेरेपी को हमेशा रोगियों की करीबी निगरानी के साथ जोड़ा जाना चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद। मरीजों (या देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत, या व्यवहार में बदलाव की निगरानी करने और तुरंत अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
ACATISIA / साइकोमोटर बेचैनी
CITALOPRAM ABC का उपयोग अकथिसिया के विकास के साथ जुड़ा हुआ है, जो बेचैनी और साइकोमोटर आंदोलन की आंतरिक भावना की विशेषता है, जैसे कि बैठने या खड़े होने में असमर्थता, आमतौर पर व्यक्तिपरक अस्वस्थता से जुड़ी होती है। यह उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर होने की सबसे अधिक संभावना है। जिन रोगियों में ये लक्षण विकसित होते हैं, उनके लिए खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।
क्यूटी अंतराल का लम्बा होना
सीतालोप्राम को क्यूटी अंतराल के खुराक पर निर्भर लंबे समय तक बढ़ने का कारण पाया गया है। विपणन के बाद के अनुभव के दौरान, मुख्य रूप से हाइपोकैलिमिया या पहले से मौजूद क्यूटी के साथ, पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और वेंट्रिकुलर अतालता के मामले रिपोर्ट किए गए हैं। अंतराल लम्बा होना या अन्य हृदय संबंधी विकार (खंड 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 और 5.1 देखें)।
हाल ही में तीव्र रोधगलन वाले रोगियों में या बिना क्षतिपूर्ति वाले दिल की विफलता वाले रोगियों में महत्वपूर्ण ब्रैडीकार्डिया वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया जैसे इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन घातक अतालता के जोखिम को बढ़ाते हैं और सीतालोप्राम के साथ उपचार शुरू करने से पहले इसे ठीक किया जाना चाहिए।
यदि स्थिर हृदय रोग वाले रोगियों का इलाज कर रहे हैं, तो उपचार शुरू करने से पहले एक ईसीजी जांच पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि सीतालोप्राम के साथ उपचार के दौरान कार्डियक अतालता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और एक ईसीजी किया जाना चाहिए।
उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
उपचार बंद होने पर देखे गए विच्छेदन के लक्षण आम हैं, विशेष रूप से अचानक बंद होने की स्थिति में (देखें खंड 4.8 "अवांछनीय प्रभाव")।
पुनरावृत्ति की रोकथाम पर एक नैदानिक अध्ययन में, 40% रोगियों में सीतालोप्राम उपचार बंद करने के बाद प्रतिकूल घटनाएं हुईं, जबकि 20% रोगियों ने उपचार बंद नहीं किया था।
वापसी के लक्षणों का जोखिम कई कारकों पर निर्भर हो सकता है, जिसमें चिकित्सा की अवधि, खुराक और खुराक में कमी की दर शामिल है।
चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया और बिजली के झटके सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, सिरदर्द, दस्त, धड़कन, भावनात्मक अस्थिरता की सूचना मिली है। , चिड़चिड़ापन और दृश्य गड़बड़ी। आम तौर पर, इन लक्षणों की तीव्रता हल्के से मध्यम होती है, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर हो सकते हैं। वे आमतौर पर उपचार रोकने के पहले कुछ दिनों के भीतर दिखाई देते हैं, लेकिन ऐसे बहुत ही दुर्लभ मामले हैं जिनमें वे अनजाने में रोगियों में दिखाई दिए हैं। खुराक छूट जाती है। आम तौर पर ये लक्षण आत्म-सीमित होते हैं, और आमतौर पर दो सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं, हालांकि कुछ व्यक्तियों में वे लंबे समय तक (2-3 महीने या अधिक) रह सकते हैं। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि सीटालोप्राम एबीसी की खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाए जब रोगी द्वारा आवश्यकतानुसार कई हफ्तों या महीनों की अवधि में उपचार बंद करना (विघटन के बाद देखे गए विच्छेदन के लक्षण देखें, खंड 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि")।
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों को कम खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए और बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
गंभीर रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में न्यूनतम अनुशंसित खुराक का पालन करने की सलाह दी जाती है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
CITALOPRAM ABC में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
साइटोक्रोम P450 सिस्टम के आइसोनाइजेस CYP2C19 (लगभग 60%), CYP3A4 (लगभग 30%) और CYP2D6 (लगभग 10%) द्वारा सीतालोप्राम से डेमिथाइलसिटालोप्राम में बायोट्रांसफॉर्मेशन की मध्यस्थता की जाती है। Citalopram और demethylcitalopram द्वारा isoenzymes CYP2C9, CYP2E1 और CYP3A4 का निषेध नगण्य है और दो यौगिक अन्य SSRIs की तुलना में isoenzymes CYP1A2, CYP2C19 और CYP2D6 के केवल कमजोर अवरोधक हैं, जिसके साथ महत्वपूर्ण निषेध प्रदर्शित होने की संभावना नहीं है। चिकित्सीय खुराक पर P450 की मध्यस्थता वाली दवा चयापचय को रोकना।
अंतर्विरोध संघ
क्यूटी अंतराल का लम्बा होना
क्यूटी अंतराल को लम्बा करने वाले सीतालोप्राम और अन्य औषधीय उत्पादों के संयोजन पर फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक अध्ययन नहीं किए गए हैं। ऐसे औषधीय उत्पादों के साथ सीतालोप्राम के योगात्मक प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है। नतीजतन, क्यूटी अंतराल को लंबा करने वाले औषधीय उत्पादों के साथ सीतालोप्राम का सह-प्रशासन, जैसे कि कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, एंटीसाइकोटिक्स (जैसे फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव, पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, कुछ रोगाणुरोधी एजेंट (जैसे स्पार्फ़्लॉक्सासिन, मोक्सीफ़्लॉक्सासिन, एरिथ्रोमाइसिन) IV, पेंटामिडाइन, मलेरिया-रोधी उपचार, विशेष रूप से हेलोफैंट्रिन), कुछ एंटीहिस्टामाइन (एस्टेमिज़ोल, मिज़ोलैस्टाइन), आदि।
MAO-अवरोधकों का सह-प्रशासन, जिसमें प्रतिवर्ती MAO-अवरोधक (RIMA) शामिल हैं, जैसे कि मोक्लोबेमाइड, गंभीर और कभी-कभी घातक प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकता है, जैसे उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट या एक सेरोटोनिन सिंड्रोम (देखें खंड 4.3. "मतभेद" और खंड 4.4 । "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
शराब के एक साथ सेवन से संबंधित कोई बातचीत नहीं बताई गई है।
सीतालोप्राम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव
Cimetidine (शक्तिशाली CYP2D6, 3A4 और 1A2 अवरोधक) सीतालोप्राम के औसत स्थिर-राज्य प्लाज्मा स्तरों में मध्यम वृद्धि का कारण बनता है। सिमेटिडाइन के साथ संयोजन में सीतालोप्राम का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
जब SSRIs को लिथियम या ट्रिप्टोफैन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो प्रभावों के प्रबल होने की खबरें आई हैं; इसलिए, सावधानी बरती जानी चाहिए जब इन दवाओं का एक साथ उपयोग किया जाता है।
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी) के साथ सीतालोप्राम के संयोजन के जोखिमों या लाभों का दस्तावेजीकरण करने वाले कोई नैदानिक अध्ययन नहीं हैं।
सीतालोप्राम और मेटोपोलोल (एक CYP2D6 सब्सट्रेट) के बीच एक फार्माकोडायनामिक और फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययन ने मेटोपोलोल सांद्रता को दोगुना दिखाया, लेकिन स्वस्थ स्वयंसेवकों में रक्तचाप और हृदय गति पर मेटोपोलोल के प्रभाव में कोई उल्लेखनीय वृद्धि नहीं हुई।
एंटीडिपेंटेंट्स के सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर वर्ग से संबंधित दवाएं रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं जब एंटीकोआगुलंट्स या दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है जो प्लेटलेट एकत्रीकरण (एनएसएआईडी, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, टिक्लोपिडीन, आदि) को प्रभावित करते हैं (खंड 4.4 देखें "उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां" ")।
अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन, जैसे कि ट्रामाडोल और सुमाट्रिप्टन, संबंधित 5HT प्रभावों को प्रबल कर सकते हैं।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरेक्शन अध्ययन लेवोमेप्रोमाज़िन (CYP2D6 आइसोनिजाइम और प्रोटोटाइप फेनोथियाज़िन का एक अवरोधक) और इमीप्रामाइन (CYP2D6 का एक आंशिक अवरोधक, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स का एक प्रोटोटाइप) के साथ किया गया है। कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन का पता नहीं चला है। नैदानिक महत्व है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में सीतालोप्राम की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
यद्यपि प्रायोगिक पशुओं पर किए गए अध्ययनों में टेराटोजेनिक क्षमता का कोई संकेत नहीं दिखाया गया है, न ही प्रजनन या प्रसवकालीन स्थितियों पर प्रभाव, क्योंकि इसके मेटाबोलाइट्स के साथ सीतालोप्राम प्लेसेंटल बाधा से गुजरता है और क्योंकि स्तन के दूध में बहुत कम मात्रा में पाया जाता है, इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है। गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान (खंड 4.3 देखें। "मतभेद")।
महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि गर्भावस्था में चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) का उपयोग, विशेष रूप से गर्भावस्था के अंत में, नवजात शिशु (आईपीपीएन) में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के जोखिम को बढ़ा सकता है। मनाया गया जोखिम लगभग 5 मामले था। प्रति 1000 गर्भधारण सामान्य आबादी में, प्रति 1000 गर्भधारण पर आईपीपीएन के 1-2 मामले होते हैं।
उपजाऊपन
पशु डेटा से पता चला है कि सीतालोप्राम शुक्राणु की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकता है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों में, SSRIs के साथ इलाज किए गए रोगियों की रिपोर्ट से पता चला है कि शुक्राणु की गुणवत्ता पर प्रभाव प्रतिवर्ती है। प्रजनन क्षमता पर अब तक कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
साइकोमोटर प्रदर्शन पर Citalopram का बहुत कम प्रभाव पड़ता है। हालांकि, उनींदापन की संभावित शुरुआत को देखते हुए, उन लोगों की ओर से सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो मशीनरी चलाने या संचालित करने वाले हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
देखी गई माध्यमिक प्रतिक्रियाएं आम तौर पर हल्की और क्षणिक होती हैं। वे मुख्य रूप से चिकित्सा के पहले या दूसरे सप्ताह में खुद को प्रकट करते हैं, और फिर अवसादग्रस्तता की स्थिति में सुधार के साथ गायब हो जाते हैं।
सामान्य दुष्प्रभाव (> 1/100 -
- चयापचय और पोषण संबंधी विकार: कम भूख;
- मानसिक विकार: कामेच्छा में कमी और असामान्य संभोग (महिलाएं);
- तंत्रिका तंत्र के विकृति: आंदोलन, अनिद्रा, उदासीनता, चक्कर आना;
- श्वसन, वक्ष और मीडियास्टिनल विकृति: जम्हाई;
- जठरांत्र संबंधी विकृति: मतली, शुष्क मुँह, दस्त, कब्ज;
- त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों की विकृति: पसीने में वृद्धि;
- प्रजनन प्रणाली और स्तन की विकृति: स्खलन विकार, नपुंसकता;
- प्रणालीगत रोग और प्रशासन की साइट से संबंधित शर्तें: थकान।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (
- अंतःस्रावी विकृति: अनुचित एडीएच स्राव (विशेषकर बुजुर्ग महिलाओं में);
- चयापचय और पोषण संबंधी विकार: हाइपोनेट्रेमिया;
- तंत्रिका तंत्र की विकृति: आक्षेप, एक्स्ट्रामाइराइडल विकार;
- त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों की विकृति: इकोस्मोसिस, पुरपुरा;
- सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, सेरोटोनिन सिंड्रोम, वापसी के लक्षण (चक्कर आना, मतली और पेरेस्टेसिया)।
दुर्लभ (> 1 / 10,000, 1/1000):
मानसिक विकार: आत्मघाती विचार / व्यवहार (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
साइकोमोटर बेचैनी / अकाथिसिया (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
शायद ही कभी, सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर एंटीडिप्रेसेंट्स के प्रशासन के बाद, रक्तस्रावी अभिव्यक्तियाँ जैसे कि इकोस्मोसिस, स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव, जठरांत्र संबंधी मार्ग, श्लेष्मा झिल्ली या शरीर के अन्य भागों को प्रभावित करने वाले रक्तस्रावी अभिव्यक्तियाँ हो सकती हैं।
आवृत्ति ज्ञात नहीं:
वेंट्रिकुलर अतालता, जिसमें टोरसाडे डी पॉइंटेस भी शामिल है
क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और वेंट्रिकुलर अतालता के मामले, जिसमें टॉर्सेड डी पॉइंट्स शामिल हैं, विपणन के बाद के अनुभव के दौरान रिपोर्ट किए गए हैं, मुख्य रूप से महिला रोगियों में, हाइपोकैलिमिया के साथ या पहले से मौजूद क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक या अन्य हृदय स्थितियों के साथ (देखें खंड 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 और 5.1)।
उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
CITALOPRAM ABC (खासकर अचानक होने पर) के साथ उपचार बंद करने से आमतौर पर वापसी के लक्षण दिखाई देते हैं।
चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया और बिजली के झटके सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, सिरदर्द, दस्त, धड़कन, भावनात्मक अस्थिरता की सूचना मिली है। , चिड़चिड़ापन और दृश्य गड़बड़ी।
आम तौर पर ये घटनाएं हल्के से मध्यम और आत्म-सीमित होती हैं, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर और / या लंबे समय तक हो सकते हैं। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि, यदि CITALOPRAM ABC के साथ उपचार की अब आवश्यकता नहीं है, तो धीरे-धीरे खुराक में कमी के द्वारा एक क्रमिक रुकावट होती है (अनुभाग 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि" और अनुभाग 4.4 "विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें) "") का प्रयोग करें।
अन्य दुष्प्रभाव जो SSRI दवाओं के साथ देखे गए हैं वे हैं:
- कार्डियक पैथोलॉजी: पोस्टुरल हाइपोटेंशन;
- नेत्र रोग: असामान्य दृष्टि;
- जठरांत्र संबंधी विकृति: उल्टी;
- हेपेटोबिलरी विकार: यकृत समारोह परीक्षणों में परिवर्तन;
- मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम और संयोजी ऊतक के विकृति: आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया;
- मानसिक विकार: मतिभ्रम, उन्माद, भ्रम, चिंता, प्रतिरूपण, घबराहट के दौरे, घबराहट;
- गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: मूत्र प्रतिधारण;
- प्रजनन प्रणाली और स्तन की विकृति: गैलेक्टोरिया;
- त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों की विकृति: खुजली।
मुख्य रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में किए गए महामारी विज्ञान के अध्ययन में SSRIs और TCAs लेने वाले रोगियों में हड्डी के फ्रैक्चर का खतरा बढ़ गया है। इस प्रभाव का तंत्र अज्ञात है।
04.9 ओवरडोज
600 मिलीग्राम तक की खुराक के साथ संभव लक्षण हैं: थकान, कमजोरी, बेहोशी, कंपकंपी, मतली और क्षिप्रहृदयता।
600 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक पर, लेने के कुछ घंटों के भीतर दौरे पड़ सकते हैं। ईसीजी बदलता है और, शायद ही कभी, रबडोमायोलिसिस भी हो सकता है।
ओवरडोज शायद ही कभी घातक होता है। 5,200 मिलीग्राम सीतालोप्राम लेने के बाद एक वयस्क रोगी बच गया।
ओवरडोज का उपचार रोगसूचक और सहायक है क्योंकि कोई विशिष्ट मारक नहीं है; मौखिक अंतर्ग्रहण के बाद जितनी जल्दी हो सके गैस्ट्रिक लैवेज किया जाना चाहिए और एक पेटेंट वायुमार्ग बनाए रखा जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो तो इंटुबैषेण के साथ।
आक्षेप के मामले में हाइपोक्सिया और डायजेपाम के मामले में ऑक्सीजन का प्रबंध करें।
लगभग 24 घंटे के लिए चिकित्सा निगरानी की सिफारिश की जाती है, साथ ही ईसीजी निगरानी की जाती है यदि अंतर्ग्रहण खुराक 600 मिलीग्राम से अधिक हो।
ओवरडोज की स्थिति में, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर / ब्रैडीयर्सियास वाले रोगियों में, सहवर्ती दवाओं का उपयोग करने वाले रोगियों में जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचते हैं, या बिगड़ा हुआ चयापचय वाले रोगियों में, जैसे कि यकृत की कमी, ईसीजी निगरानी की सलाह दी जाती है।
क्यूआरएस कॉम्प्लेक्स के चौड़ीकरण को हाइपरटोनिक NaCl इन्फ्यूजन द्वारा सामान्य किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अवसादरोधी; सेलेक्टिव सेरोटोनिन रूप्टेक इनहिबिटर।
एटीसी कोड: एन 06 एबी 04।
सीतालोप्राम एंटीडिप्रेसेंट प्रभाव के साथ एक नया बाइसाइक्लिक फथलीन व्युत्पन्न है।
जैव रासायनिक और व्यवहार संबंधी अध्ययनों से पता चला है कि सीतालोप्राम का फार्माकोडायनामिक प्रभाव 5-एचटी (5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टामाइन = सेरोटोनिन) तेज के एक शक्तिशाली निषेध से निकटता से संबंधित है।
Citalopram का NA (नॉरएड्रेनालाईन) तेज पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और इसलिए अब तक वर्णित सबसे चयनात्मक सेरोटोनिन तेज अवरोधक है, जैसा कि 5,000 NA के अनुपात से सेरोटोनिन अपटेक अवरोधक सांद्रता द्वारा प्रदर्शित किया गया है।
Citalopram का DA (डोपामाइन) या GABA (गामा-एमिनोब्यूट्रिक एसिड) के अवशोषण पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। इसके अलावा, न तो citalopram और न ही इसके मेटाबोलाइट्स में एंटीडोपामिनर्जिक, एंटीड्रेनर्जिक, एंटीसेरोटोनर्जिक, एंटीहिस्टामिनर्जिक या एंटीकोलिनर्जिक गुण होते हैं और MAO (मोनोमाइन ऑक्सीडेज) को बाधित नहीं करते हैं।
Citalopram बेंजोडायजेपाइन, GABA या ओपिओइड रिसेप्टर्स से बंधता नहीं है।
लंबे समय तक उपचार के बाद, 5-HT तेज पर निरोधात्मक प्रभाव अपरिवर्तित रहता है; इसके अलावा, सीतालोप्राम न्यूरोरेसेप्टर घनत्व में परिवर्तन को प्रेरित नहीं करता है जैसा कि अधिकांश ट्राइसाइक्लिक एंटीडिपेंटेंट्स के साथ होता है और हाल ही में एटिपिकल एंटीडिपेंटेंट्स के साथ होता है।
हिस्टामाइन रिसेप्टर्स पर और अल्फा-एड्रेनोसेप्टर्स पर मस्कैरेनिक कोलीनर्जिक रिसेप्टर्स पर प्रभाव अनुपस्थित हैं, जिसके परिणामस्वरूप इन रिसेप्टर्स के निषेध से संबंधित साइड इफेक्ट्स की शुरुआत में कमी होती है: शुष्क मुंह, बेहोश करने की क्रिया, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, उपचार के बाद मौजूद कई अवसादरोधी दवाएं।
Citalopram अपने अत्यधिक तेज अवरोध चयनात्मकता और रिसेप्टर्स पर एगोनिस्ट या प्रतिपक्षी गतिविधि की अनुपस्थिति के लिए अद्वितीय है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित ईसीजी अध्ययन में, क्यूटीसी (फ्रिडेरिसिया का सुधार) में बेसलाइन से परिवर्तन 20 मिलीग्राम / दिन और 16.7 मिसे (90%) की खुराक पर 7.5 मिसे (90% सीआई 5.9-9.1) था। सीआई 15.0-18.4) 60 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर (खंड 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 और 4.9 देखें)।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद सीतालोप्राम तेजी से अवशोषित हो जाता है (मतलब ड्रॉप लेने के 2 घंटे बाद टी और टैबलेट लेने के 3 घंटे बाद टी)। टैबलेट फॉर्मूलेशन की जैव उपलब्धता 80% है ड्रॉप फॉर्मूलेशन की सापेक्ष जैव उपलब्धता टैबलेट फॉर्मूलेशन से लगभग 25% अधिक है।
वितरण
वितरण की स्पष्ट मात्रा लगभग 14 एल / किग्रा (रेंज 12-16 एल / किग्रा) है। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 80% से कम है।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं की तरह, सीतालोप्राम पूरे शरीर में वितरित किया जाता है; दवा और डीमेथिलेटेड मेटाबोलाइट्स की उच्चतम सांद्रता फेफड़े, यकृत, गुर्दे, प्लीहा, हृदय और मस्तिष्क में कम सांद्रता में पाई जाती है।
दवा और इसके मेटाबोलाइट्स प्लेसेंटल बाधा को पार करते हैं और भ्रूण में उसी तरह वितरित होते हैं जैसे मां में देखा जाता है।
बहुत कम मात्रा में सीतालोप्राम और इसके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में स्रावित होते हैं।
जैव परिवर्तन
सीतालोप्राम को डीमेथिलसिटालोप्राम, डिडेमिथाइलसिटालोप्राम, सीतालोप्राम एन-ऑक्साइड और, डीमिनेशन द्वारा, प्रोपियोनिक एसिड के एक डीमिनेटेड व्युत्पन्न के लिए चयापचय किया जाता है।
जबकि प्रोपियोनिक एसिड व्युत्पन्न निष्क्रिय है, डेमिथाइलसिटालोप्राम, डिडेमिथाइलसिटालोप्राम और सीतालोप्राम एन-ऑक्साइड भी चयनात्मक सेरोटोनिन अपटेक इनहिबिटर हैं, हालांकि मूल यौगिक की तुलना में कमजोर हैं।
रोगियों में, अनमेटाबोलाइज़्ड सीतालोप्राम प्लाज्मा में प्रमुख यौगिक है।
प्लाज्मा में स्थिर-राज्य सीतालोप्राम / डेमिथाइलसिटालोप्राम एकाग्रता अनुपात औसतन 3.4 15 घंटे के बाद और 2 प्रशासन के 24 घंटे बाद होता है।
डिडेमिथाइलसिटालोप्राम और सीतालोप्राम एन-ऑक्साइड के प्लाज्मा स्तर आमतौर पर बहुत कम होते हैं।
निकाल देना
जैविक आधा जीवन लगभग डेढ़ दिन है।
प्रणालीगत प्लाज्मा निकासी लगभग 0.4 एल / मिनट है।
पेशाब और मल के साथ उत्सर्जन होता है।
रैखिकता
स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता और प्रशासित खुराक के बीच एक रैखिक संबंध प्रदर्शित किया गया है, और अधिकांश रोगियों में चिकित्सा के पहले सप्ताह के भीतर स्थिर स्थिति प्राप्त की जाती है।
अधिकांश रोगियों में 40 मिलीग्राम की दैनिक खुराक के लिए स्थिर अवस्था का स्तर 100-400 एनएम की सीमा में होता है।
बुजुर्ग रोगी (
बुजुर्ग रोगियों में, चयापचय दर में कमी के बाद, आधा जीवन लंबा हो जाता है (1.5-3.75 दिन) और निकासी मूल्य कम हो जाता है (0.08-0.3 एल / मिनट); स्थिर अवस्था में प्लाज्मा सांद्रता दो बार होती है एक ही खुराक के साथ इलाज करने वाले युवा रोगियों में जितना अधिक होता है।
कम जिगर समारोह
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, सीतालोप्राम अधिक धीरे-धीरे समाप्त हो जाता है; जैविक आधा जीवन दोगुना और स्थिर अवस्था प्लाज्मा सांद्रता सामान्य यकृत समारोह वाले रोगियों में लगभग दो गुना अधिक है।
कम गुर्दे समारोह
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सीतालोप्राम अधिक धीरे-धीरे समाप्त हो जाता है, लेकिन इस घटना का दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई बड़ा प्रभाव नहीं पड़ता है। गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) में वर्तमान में सीतालोप्राम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई जानकारी नहीं है
फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक संबंध
प्लाज्मा एकाग्रता और प्रभाव का मूल्यांकन नहीं किया गया था; यहां तक कि साइड इफेक्ट भी दवा के प्लाज्मा सांद्रता से संबंधित नहीं लगते हैं।
एनएम से एनजी / एमएल (आधार के आधार पर) में रूपांतरण कारक सीतालोप्राम के लिए 0.32 और डेमिथाइलसिटालोप्राम के लिए 0.31 है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
दवा में कोई टेराटोजेनिक शक्ति नहीं होती है और यह प्रजनन या प्रसवकालीन स्थितियों को प्रभावित नहीं करती है, इसका कोई उत्परिवर्तजन या कार्सिनोजेनिक प्रभाव नहीं होता है।
पशु डेटा से पता चला है कि सीतालोप्राम प्रजनन सूचकांक और गर्भावस्था सूचकांक में कमी, प्रत्यारोपण की संख्या में कमी, मानव जोखिम से ऊपर जोखिम स्तर पर असामान्य शुक्राणुजोज़ा को प्रेरित करता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, ग्लिसरॉल, कोपोलिविडोन, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, ओपेड्री वाई-1-7000 (हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड और पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल)।
06.2 असंगति
कोई नहीं
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इसे प्रकाश से सुरक्षित रखने के लिए मूल पैकेज में 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ पीवीसी / एल्युमिनियम ब्लिस्टर में पैक की जाती हैं।
28 गोलियाँ 20 मिलीग्राम
14 गोलियाँ 40 मिलीग्राम
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एबीसी फार्मास्युटिकल एस.पी.ए.
कोर्स विटोरियो इमानुएल II, 72
10121 ट्यूरिन
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"20 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ" 28 गोलियाँ: एआईसी एन। 036043026
"40 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ" 14 गोलियाँ: एआईसी एन। 036043038
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
अक्टूबर 2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2012 का एआईएफए निर्धारण