सक्रिय तत्व: राइड्रोनिक एसिड (राइड्रोनेट सोडियम)
एक्टोनेल 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एक्टोनेल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
तो एक्टोनेल है
एक्टोनेल बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स नामक गैर-हार्मोनल दवाओं के एक समूह से संबंधित है, जिसका उपयोग हड्डियों के रोगों के इलाज के लिए किया जाता है। यह सीधे हड्डियों पर कार्य करता है, उन्हें मजबूत करता है और इस प्रकार फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है।
हड्डी जीवित ऊतक है पुरानी हड्डी के पदार्थ को लगातार हटा दिया जाता है और नई हड्डी के साथ बदल दिया जाता है।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस एक ऐसी बीमारी है जो रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में विकसित होती है, जिससे महिलाओं की हड्डियाँ अधिक नाजुक हो जाती हैं और गिरने या खिंचाव से फ्रैक्चर होने का खतरा अधिक होता है।
ऑस्टियोपोरोसिस उन महिलाओं में अधिक आसानी से होता है जो प्रारंभिक रजोनिवृत्ति तक पहुंच चुकी हैं और लंबे समय तक कॉर्टिसोन थेरेपी के साथ इलाज किए गए मरीजों में भी।
फ्रैक्चर की सबसे अधिक संभावना रीढ़, कूल्हे और कलाई की होती है, हालांकि शरीर की सभी हड्डियां फ्रैक्चर हो सकती हैं। ऑस्टियोपोरोसिस से जुड़े फ्रैक्चर से भी पीठ दर्द, ऊंचाई में कमी और पीठ की वक्रता (कूबड़) हो सकती है। ऑस्टियोपोरोसिस के कई रोगियों में कोई लक्षण नहीं होते हैं और उन्हें यह भी नहीं पता होता है कि उनके पास है।
एक्टोनेल किसके लिए उपयुक्त है
ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए
- पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में
ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम के लिए
- ऑस्टियोपोरोसिस के उच्च जोखिम वाली महिलाओं में (कम अस्थि घनत्व, प्रारंभिक रजोनिवृत्ति, या ऑस्टियोपोरोसिस के पारिवारिक इतिहास सहित)
- पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में लंबे समय तक प्रणालीगत कोर्टिसोन थेरेपी से गुजरना। एक्टोनेल हड्डी के द्रव्यमान को बनाए रखता है या बढ़ाता है।
एक्टोनेल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
एक्टोनेल न लें:
- यदि आपको राइसड्रोनेट सोडियम या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको हाइपोकैल्सीमिया (रक्त में कैल्शियम का निम्न स्तर) है;
- यदि आप गर्भवती हैं, यदि आप गर्भवती हो सकती हैं, या यदि आप वैसे भी गर्भवती होने की योजना बना रही हैं;
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं
- अगर आपको किडनी की गंभीर समस्या है।
उपयोग के लिए सावधानियां Actonel लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Actonel लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आप अपने धड़ को कम से कम तीस मिनट तक सीधा (बैठे या खड़े) रखने में असमर्थ हैं;
- यदि आपके पास असामान्य हड्डी और खनिज चयापचय है (जैसे विटामिन डी की कमी, पैराथाइरॉइड हार्मोन असामान्यताएं, जो दोनों निम्न रक्त कैल्शियम के स्तर का कारण बनती हैं);
- यदि आपको अतीत में अपने अन्नप्रणाली (आपके मुंह को आपके पेट से जोड़ने वाली नली) में समस्या है या हुई है। उदाहरण के लिए, आपको भोजन निगलने में दर्द या कठिनाई हो सकती है या आपको पहले बताया गया है कि आपको बैरेट का अन्नप्रणाली है ( कोशिकाओं में परिवर्तन से जुड़ी एक शर्त जो निचले एसोफैगस को रेखांकित करती है);
- यदि आपको आपके डॉक्टर द्वारा बताया गया है कि आपको कुछ शर्करा (जैसे लैक्टोज) के प्रति असहिष्णुता है
- यदि आपको जबड़े में दर्द, सूजन या सुन्नता, या "भारी जबड़ा और / या जबड़ा" या दांत का ढीलापन महसूस हो रहा हो या हुआ हो;
- यदि आप दंत चिकित्सा से गुजर रहे हैं या दंत शल्य चिकित्सा के कारण हैं, तो कृपया अपने दंत चिकित्सक को सूचित करें कि आपका एक्टोनेल के साथ इलाज किया जा रहा है।
अगर आपको इनमें से कोई भी समस्या है, तो आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि Actonel को लेने के लिए क्या करना चाहिए।
बच्चे और किशोर
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में राइसड्रोनेट सोडियम के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Actonel के प्रभाव को बदल सकते हैं?
दवाएं जिनमें निम्न में से कोई भी होता है, एक ही समय में लेने पर एक्टोनेल के प्रभाव को कम कर देता है:
- फ़ुटबॉल
- मैग्नीशियम
- एल्यूमीनियम (उदाहरण के लिए पाचन समस्याओं के लिए कुछ तैयारी)
- लोहा
इन दवाओं को एक्टोनेल टैबलेट के कम से कम तीस मिनट बाद लेना चाहिए।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
खाने और पीने के साथ Actonel
यह बहुत महत्वपूर्ण है कि एक्टोनेल टैबलेट को भोजन या पेय (नल के पानी को छोड़कर) के साथ न लें क्योंकि इससे दवा कम प्रभावी हो सकती है।
विशेष रूप से, इस दवा को डेयरी उत्पादों (दूध सहित) के साथ न लें, क्योंकि इनमें कैल्शियम होता है (अनुभाग "अन्य दवाएं और एक्टोनेल" देखें)।
एक्टोनेल टैबलेट के कम से कम 30 मिनट बाद भोजन और पेय (नल के पानी को छोड़कर) लेना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या हो सकती हैं, या यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो एक्टोनेल न लें (अनुभाग "एक्टोनेल न लें" देखें)। गर्भवती महिलाओं में 'राइसड्रोनेट सोडियम (एक्टोनेल में सक्रिय पदार्थ) के उपयोग से जुड़े संभावित जोखिम अज्ञात हैं। यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो एक्टोनेल न लें (अनुभाग देखें' एक्टोनेल न लें ')।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Actonel का कोई ज्ञात प्रभाव नहीं है जो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता में हस्तक्षेप करता है।
एक्टोनेल में थोड़ी मात्रा में लैक्टोज होता है ("चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें)।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Actonel का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक:
एक एक्टोनेल टैबलेट (5 मिलीग्राम राइसड्रोनेट सोडियम) दिन में एक बार लें।
आपकी सुविधा के लिए, सप्ताह के दिनों को ब्लिस्टर के पीछे मुद्रित किया जाता है ताकि आपको अपना टेबलेट लेना याद रखने में सहायता मिल सके।
अपना एक्टोनेल टैबलेट कब लें
यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप दिन में खाने या पीने (नल के पानी को छोड़कर) या अन्य दवा लेने से कम से कम 30 मिनट पहले एक्टोनेल लें।
उस विशेष मामले में जहां नाश्ते से पहले प्रशासन संभव नहीं है, एक्टोनेल को प्रत्येक दिन एक ही समय पर, खाली पेट, निम्न में से किसी एक तरीके से लिया जा सकता है:
- भोजन के बीच: भोजन, पेय (नल के पानी को छोड़कर) या अन्य दवा के अंतिम सेवन के कम से कम 2 घंटे बाद। Actonel टैबलेट लेने के बाद 2 घंटे तक कुछ भी न खाएं-पिएं (नल के पानी को छोड़कर)।
या
- शाम के समय: भोजन, पेय (नल के पानी को छोड़कर) या दिन के औषधीय उत्पाद के अंतिम सेवन के कम से कम 2 घंटे बाद एक्टोनेल लेना चाहिए। Actonel को सोने से कम से कम 30 मिनट पहले लेना चाहिए।
एक्टोनेल टैबलेट कैसे लें
- नाराज़गी से बचने के लिए धड़ को सीधा (खड़े या बैठे) रखते हुए गोली लेनी चाहिए।
- टैबलेट को कम से कम एक गिलास (120 मिली) नल के पानी के साथ निगलना चाहिए।
- टैबलेट को पूरा निगल लिया जाना चाहिए और भंग या चबाया नहीं जाना चाहिए।
- एक बार जब आप टैबलेट निगल लेते हैं, तो 30 मिनट तक लेटने से बचें।
यदि आप अपने आहार में इन पदार्थों का अपर्याप्त सेवन करते हैं तो आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या आपको कैल्शियम और विटामिन की खुराक की आवश्यकता है।
यदि आपने बहुत अधिक एक्टोनेल लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक एक्टोनेल लेते हैं
यदि आपने या किसी और ने गलती से निर्धारित से अधिक एक्टोनेल टैबलेट निगल लिया है, तो एक पूरा गिलास दूध पीएं और डॉक्टर से परामर्श लें।
अगर आप Actonel लेना भूल जाते हैं
यदि आप निर्धारित समय पर अपना टैबलेट लेना भूल गए हैं, तो ऊपर दिए गए निर्देशों का पालन करते हुए इसे जल्द से जल्द लें (जैसे नाश्ते से पहले, भोजन के बीच, या शाम को)।
भूले हुए टैबलेट की भरपाई के लिए एक ही दिन में दो गोलियां न लें।
यदि आप एक्टोनेल लेना बंद कर देते हैं
यदि आप रुक जाते हैं, तो आप अस्थि द्रव्यमान खोना शुरू कर सकते हैं। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि आप चिकित्सा रोकने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
एक्टोनेल के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप निम्न में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं तो तुरंत एक्टोनेल लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को देखें:
- एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के लक्षण जैसे:
- चेहरे, जीभ या गले की सूजन
- निगलने में कठिनाई
- पित्ती और सांस लेने में कठिनाई
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं जिनमें ब्लिस्टरिंग त्वचा प्रतिक्रियाएं शामिल हो सकती हैं
निम्नलिखित दुष्प्रभाव होने पर तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें:
- आंखों में सूजन, आमतौर पर दर्द, लालिमा और प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता के साथ
- जबड़े की हड्डी का परिगलन (ऑस्टियोनेक्रोसिस) देर से ठीक होने और दांत निकालने के बाद अक्सर संक्रमण से जुड़ा होता है (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)
- अन्नप्रणाली के लक्षण, जैसे निगलते समय दर्द, निगलने में कठिनाई, सीने में दर्द या नाराज़गी की शुरुआत / वृद्धि
शायद ही कभी, फीमर का एक असामान्य फ्रैक्चर विशेष रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के दीर्घकालिक उपचार के रोगियों में हो सकता है। अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आप जांघ, कूल्हे या कमर में दर्द, कमजोरी या परेशानी का अनुभव करते हैं क्योंकि यह एक प्रारंभिक संकेत हो सकता है। फीमर का फ्रैक्चर।
हालांकि, नैदानिक परीक्षणों में देखे गए अन्य अवांछनीय प्रभाव आमतौर पर गंभीरता में हल्के थे और उपचार बंद करने की आवश्यकता नहीं थी।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- अपच, मतली, पेट दर्द, पेट में ऐंठन या परेशान, कब्ज, भरा हुआ महसूस करना, सूजन, दस्त।
- हड्डियों, मांसपेशियों या जोड़ों में दर्द।
- सिरदर्द।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- अन्नप्रणाली की सूजन या अल्सर (मुंह को पेट से जोड़ने वाली नली) जिसके कारण निगलने में कठिनाई और दर्द होता है (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" भी देखें), पेट और ग्रहणी की सूजन (आंत का पहला भाग जहां पचे हुए भोजन को पेट से बाहर निकालता है)।
- आंख के रंगीन हिस्से (आईरिस) की सूजन (दृष्टि में संभावित परिवर्तन के साथ लाल और दर्दनाक आंखें)।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- जीभ की सूजन (लाल, सूजी हुई, संभवतः दर्दनाक), ग्रासनली का संकुचित होना (मुंह को पेट से जोड़ने वाली नली)।
- जिगर समारोह परीक्षणों में असामान्यताओं की सूचना मिली है। रक्त परीक्षण के बाद ही इसका निदान किया जा सकता है।
विपणन के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं (आवृत्ति ज्ञात नहीं है):
- बाल और / या बालों का झड़ना
- यकृत विकार, कुछ गंभीर मामलों में।
शायद ही, उपचार की शुरुआत में, रोगी के प्लाज्मा कैल्शियम और फॉस्फेट के स्तर गिर सकते हैं; ये परिवर्तन आमतौर पर छोटे होते हैं और कोई लक्षण नहीं होते हैं।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
एक्टोनेल में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक राईड्रोनेट सोडियम है। प्रत्येक टैबलेट में 5 मिलीग्राम राइसड्रोनेट सोडियम होता है, जो 4.64 मिलीग्राम राइसड्रोनिक एसिड के बराबर होता है।
अन्य सामग्री हैं:
टैबलेट का कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (खंड 2 देखें), क्रॉस्पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट और माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज।
परत: हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, सिलिकॉन डाइऑक्साइड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड [E171], पीला आयरन ऑक्साइड [E172]।
Actonel कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
एक्टोनेल 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां अंडाकार आकार की और पीले रंग की होती हैं, जिसमें एक तरफ "आरएसएन" और दूसरी तरफ "5 मिलीग्राम" अक्षर होते हैं। वे 14, 28 (2x14), 84 (6x14) के पैक आकार में उपलब्ध हैं। , 140 (10x14) टैबलेट सभी पैक आकारों का विपणन नहीं किया जा सकता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ACTONEL 5 MG TABLET in FILM
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 5 मिलीग्राम राइसड्रोनेट सोडियम (4.64 मिलीग्राम राइसड्रोनिक एसिड के बराबर) होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 156.0 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (148.2 मिलीग्राम लैक्टोज के बराबर) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
पीले, अंडाकार, फिल्म-लेपित गोलियां एक तरफ आरएसएन और दूसरी तरफ 5 मिलीग्राम के साथ डिबॉस्ड होती हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार वर्टेब्रल फ्रैक्चर के जोखिम को कम करने के लिए।
हिप फ्रैक्चर के जोखिम को कम करने के लिए प्रकट पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार। ऑस्टियोपोरोसिस के बढ़ते जोखिम वाली महिलाओं में पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम (खंड 5.1 देखें)।
लंबे समय तक (तीन महीने से अधिक) प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में हड्डियों के द्रव्यमान में वृद्धि या 7.5 मिलीग्राम / दिन से अधिक या प्रेडनिसोन या समकक्ष यौगिकों के बराबर खुराक के साथ।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों के लिए अनुशंसित दैनिक खुराक एक 5 मिलीग्राम टैबलेट मौखिक रूप से है।
प्रशासन का तरीका
Actonel का अवशोषण भोजन से प्रभावित होता है, इसलिए, पर्याप्त अवशोषण सुनिश्चित करने के लिए, रोगियों को Actonel लेना चाहिए:
• सुबह, नाश्ते से पहले: पहला भोजन, अन्य औषधीय उत्पाद या दिन के पेय (नल के पानी को छोड़कर) लेने से कम से कम 30 मिनट पहले।
इस विशेष मामले में कि नाश्ते से पहले प्रशासन संभव नहीं है, एक्टोनेल को प्रत्येक दिन एक ही समय पर, भोजन के बीच या शाम को निम्नलिखित निर्देशों का सख्ती से पालन करते हुए लिया जा सकता है, यह सुनिश्चित करने के लिए कि एक्टोनेल को खाली पेट लिया जाता है:
• भोजन के बीच: Actonel को किसी भी भोजन, औषधीय उत्पाद या पेय (नल के पानी को छोड़कर) के कम से कम 2 घंटे पहले या कम से कम 2 घंटे बाद लेना चाहिए।
• शाम को: दिन के अंतिम भोजन, दवा या पेय (नल के पानी को छोड़कर) के कम से कम 2 घंटे बाद एक्टोनेल लेना चाहिए। Actonel को सोने से कम से कम 30 मिनट पहले लेना चाहिए।
यदि कभी-कभी एक खुराक छूट जाती है, तो एक्टोनेल को सुबह नाश्ते से पहले, भोजन के बीच या शाम को ऊपर दिए गए निर्देशों के अनुसार लिया जा सकता है।
टैबलेट को पूरा निगल लिया जाना चाहिए और भंग या चबाया नहीं जाना चाहिए। टैबलेट के इसोफेजियल ट्रांज़िट को सुविधाजनक बनाने के लिए, एक्टोनेल को एक गिलास नल के पानी (≥120 मिली) के साथ लें और धड़ को सीधा रखें। एक बार टैबलेट लेने के बाद, रोगियों को 30 मिनट तक सोने से बचना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
अपर्याप्त आहार सेवन के मामले में कैल्शियम और विटामिन डी के पूरक पर विचार किया जाना चाहिए।
ऑस्टियोपोरोसिस के लिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार की इष्टतम अवधि स्थापित नहीं की गई है। संभावित लाभों और जोखिमों के आधार पर, विशेष रूप से 5 या अधिक वर्षों के उपयोग के बाद, प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी में समय-समय पर निरंतर उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
विशेष आबादी
बुजुर्ग रोगी
कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है क्योंकि बुजुर्ग विषयों (> 60 वर्ष) में जैव उपलब्धता, वितरण और उन्मूलन युवा विषयों के समान पाए गए थे।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। गंभीर गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में राइसड्रोनेट सोडियम का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 और 5.2 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में राइसड्रोनेट सोडियम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 5.1 भी देखें)।
04.3 मतभेद
- सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- हाइपोकैल्सीमिया (खंड 4.4 देखें)।
- गर्भावस्था और स्तनपान।
- गुर्दे के कार्य की गंभीर हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
भोजन, पेय (नल के पानी को छोड़कर) और औषधीय उत्पाद जिनमें पॉलीवलेंट केशन (जैसे कैल्शियम, मैग्नीशियम, आयरन और एल्युमीनियम) होते हैं, बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के अवशोषण में बाधा डालते हैं और एक्टोनेल के साथ एक ही समय में नहीं लिया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)। वांछित प्रभावकारिता प्राप्त करने के लिए, प्रशासन के निर्देशों का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2)।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स की प्रभावकारिता अस्थि खनिज घनत्व (कूल्हे या काठ का रीढ़ ≤-2.5 एसडी के लिए बीएमडी का टी-स्कोर) और / या फ्रैक्चर की व्यापकता के साथ गणना की गई हड्डी खनिज घनत्व की उपस्थिति से संबंधित है।
अकेले फ्रैक्चर के लिए वृद्धावस्था या नैदानिक जोखिम कारक एक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट के साथ ऑस्टियोपोरोसिस उपचार शुरू करने को उचित नहीं ठहराते हैं।
बहुत बुजुर्ग महिलाओं (80 वर्ष से अधिक) में एक्टोनेल सहित बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स की प्रभावकारिता का समर्थन करने के लिए सीमित प्रमाण हैं (खंड 5.1 देखें)।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स को एसोफैगिटिस, गैस्ट्रिटिस, एसोफेजेल अल्सर और गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर से जोड़ा गया है। इसलिए सावधानी बरतनी चाहिए:
• ग्रासनली संबंधी विकारों के इतिहास वाले रोगियों में जो ग्रासनली के संक्रमण या गैस्ट्रिक खाली करने में देरी करते हैं, जैसे कि संकुचन या अचलासिया
• टैबलेट लेने के बाद कम से कम 30 मिनट तक अपने धड़ को सीधा रखने में असमर्थ रोगियों में
• यदि ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग या अन्नप्रणाली (निदान बैरेट के अन्नप्रणाली सहित) के साथ वर्तमान या हाल की समस्याओं वाले रोगियों को राईड्रोनेट दिया जाता है।
चिकित्सकों को रोगियों को प्रशासन के निर्देशों पर ध्यान देने और किसी भी संकेत या लक्षण की उपस्थिति पर ध्यान देने के महत्व पर जोर देना चाहिए जो संभावित ओसोफेजियल प्रतिक्रिया को इंगित करता है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वे डिस्पैगिया, दर्द निगलने जैसे ओसोफेजियल जलन के लक्षण विकसित करते हैं , रेट्रोस्टर्नल दर्द या नाराज़गी की शुरुआत / वृद्धि, तत्काल चिकित्सा ध्यान देना चाहिए।
एक्टोनेल थेरेपी शुरू करने से पहले हाइपोकैल्सीमिया को ठीक किया जाना चाहिए। एक्टोनेल के साथ चिकित्सा शुरू करते समय हड्डियों और खनिज चयापचय (जैसे पैराथाइरॉइड डिसफंक्शन, हाइपोविटामिनोसिस डी) के अन्य विकारों को ठीक करना भी आवश्यक है।
जबड़े के ओस्टियोनेक्रोसिस, आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण (ऑस्टियोमाइलाइटिस सहित) से जुड़े होते हैं, कैंसर के रोगियों में रिपोर्ट किया गया है, जिसमें बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स को मुख्य रूप से अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। इनमें से कई रोगियों का इलाज कीमोथेरेपी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ भी किया गया था। जबड़े को ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज करने की भी सूचना मिली है।
सहवर्ती जोखिम कारकों (जैसे कैंसर, कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, खराब मौखिक स्वच्छता) वाले रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार शुरू करने से पहले उचित निवारक दंत प्रक्रियाओं के साथ दंत परीक्षण की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।
उपचार के दौरान, इन रोगियों को, यदि संभव हो तो, आक्रामक दंत प्रक्रियाओं से बचना चाहिए। जिन रोगियों ने बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के दौरान जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस का विकास किया है, दंत शल्य चिकित्सा स्थिति को बढ़ा सकती है। दंत शल्य चिकित्सा की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए, यह सुझाव देने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है कि बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार बंद करने से जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस का खतरा कम हो जाता है।
चिकित्सक के नैदानिक निर्णय को जोखिम/लाभ अनुपात के व्यक्तिगत मूल्यांकन के आधार पर प्रत्येक रोगी के प्रबंधन कार्यक्रम का मार्गदर्शन करना चाहिए।
फीमर के एटिपिकल फ्रैक्चर
फीमर के एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और शाफ्ट फ्रैक्चर की सूचना मिली है, मुख्य रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के लिए दीर्घकालिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के रोगियों में। ये छोटे अनुप्रस्थ या तिरछे फ्रैक्चर फीमर में कहीं भी हो सकते हैं, जो कम ट्रोकेंटर के ठीक नीचे से लेकर सुपरकॉन्डिलर लाइन के ऊपर तक हो सकते हैं। ये फ्रैक्चर अनायास या न्यूनतम आघात के बाद होता है और कुछ रोगियों को जांघ या कमर में दर्द का अनुभव होता है, जो अक्सर इमेजिंग निष्कर्षों और तनाव फ्रैक्चर के रेडियोग्राफिक साक्ष्य से जुड़ा होता है, जो तनाव फ्रैक्चर की शुरुआत से हफ्तों या महीनों पहले होता है। एक पूर्ण ऊरु फ्रैक्चर। फ्रैक्चर अक्सर द्विपक्षीय होते हैं; इसलिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट-उपचारित रोगियों में, जिन्होंने एक ऊरु शाफ्ट फ्रैक्चर को बनाए रखा है, contralateral फीमर की जांच की जानी चाहिए। इन फ्रैक्चर के सीमित उपचार की भी सूचना मिली है। संदिग्ध एटिपिकल फेमोरल फ्रैक्चर वाले रोगियों में, बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी को बंद करने को व्यक्तिगत लाभ / जोखिम के आधार पर रोगी का लंबित मूल्यांकन माना जाना चाहिए।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार के दौरान, रोगियों को जांघ, कूल्हे या कमर में किसी भी दर्द की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए और किसी भी रोगी को जो ऐसे लक्षण प्रदर्शित करता है, उसका मूल्यांकन अपूर्ण फीमर फ्रैक्चर की उपस्थिति के लिए किया जाना चाहिए।
इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य उपचारों के साथ कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है, हालांकि नैदानिक अध्ययनों में अन्य दवाओं के साथ नैदानिक रूप से प्रासंगिक बातचीत नहीं देखी गई है।
पॉलीवलेंट केशन (जैसे कैल्शियम, मैग्नीशियम, आयरन और एल्युमिनियम) युक्त औषधीय उत्पादों के सहवर्ती उपयोग से राईड्रोनेट सोडियम के अवशोषण में बाधा उत्पन्न होती है (देखें खंड 4.4)।
राइसड्रोनेट सोडियम व्यवस्थित रूप से चयापचय नहीं होता है, साइटोक्रोम पी-450 एंजाइमों को प्रेरित नहीं करता है और प्रोटीन बाध्यकारी में कम है।
ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार में राइसड्रोनेट सोडियम के तीसरे चरण के अध्ययन में, 33% और 45% रोगियों ने क्रमशः एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) प्राप्त कीं।
यदि उपयुक्त समझा जाता है, तो एस्ट्रोजेन रिप्लेसमेंट थेरेपी के साथ राइसड्रोनेट सोडियम का उपयोग किया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
राईड्रोनेट सोडियम के साथ गर्भवती महिलाओं के उपचार के संबंध में अपर्याप्त डेटा है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन पर विषाक्त प्रभाव दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। पशु अध्ययनों से संकेत मिलता है कि थोड़ी मात्रा में राइसड्रोनेट सोडियम स्तन के दूध में गुजरता है।
गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में राइसड्रोनेट सोडियम नहीं दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Actonel का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
चरण III नैदानिक परीक्षणों में राइसड्रोनेट सोडियम का अध्ययन किया गया है जिसमें 15,000 से अधिक रोगी शामिल हैं। नैदानिक परीक्षणों में देखे गए अधिकांश अवांछनीय प्रभाव हल्के या मध्यम गंभीरता के थे और आमतौर पर चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता नहीं होती थी।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस वाली महिलाओं में चरण III नैदानिक परीक्षणों के दौरान होने वाले अवांछनीय प्रभाव 36 महीने तक राईड्रोनेट 5 मिलीग्राम / दिन (एन = 5,020) या प्लेसीबो (एन = 5,048) के साथ इलाज किया जाता है, और संभवतः या शायद राइसड्रोनेट से संबंधित माना जाता है, सूचीबद्ध हैं निम्नलिखित परिभाषा का उपयोग करते हुए (घटना बनाम प्लेसीबो को कोष्ठक में दर्शाया गया है): बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100;
तंत्रिका तंत्र विकार।
सामान्य: सिरदर्द (1.8% बनाम 1.4%)
नेत्र विकार।
असामान्य: इरिटिस *
जठरांत्रिय विकार।
सामान्य: कब्ज (5.0% बनाम 4.8%), अपच (4.5% बनाम 4.1%), मतली (4.3% बनाम 4.0%), पेट दर्द (3.5% बनाम 3.3%), दस्त (3.0% बनाम 2.7%) %)
असामान्य: गैस्ट्र्रिटिस (0.9% बनाम 0.7%), एसोफैगिटिस (0.9% बनाम 0.9%), डिस्फेगिया (0.4% बनाम 0.2%), डुओडेनाइटिस (0.2% बनाम 0.1%), ओसोफेगल अल्सर (0.2% बनाम 0.2) %)
दुर्लभ: ग्लोसिटिस (एसोफेजियल सख्ती (
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार।
सामान्य: मस्कुलोस्केलेटल दर्द (2.1% बनाम 1.9%)
नैदानिक परीक्षण।
दुर्लभ: असामान्य यकृत समारोह परीक्षण *
* ऑस्टियोपोरोसिस में तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षणों से कोई प्रासंगिक घटना नहीं; आवृत्ति पिछले नैदानिक परीक्षणों से प्रतिकूल घटना / प्रयोगशाला / पुन: चुनौती डेटा पर आधारित है।
प्रयोगशाला पैरामीटर।
कुछ रोगियों में सीरम कैल्शियम और फॉस्फेट में प्रारंभिक हल्के, क्षणिक और स्पर्शोन्मुख कमी देखी गई है।
विपणन से निम्नलिखित अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिली हैं (आवृत्ति ज्ञात नहीं है)
नेत्र विकार।
इरिटिस, यूवाइटिस
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार।
मेम्बिबल और / या मैक्सिला के ऑस्टियोनेक्रोसिस
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार।
त्वचा और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जिनमें एंजियोएडेमा, सामान्यीकृत दाने, पित्ती और बुलस त्वचा प्रतिक्रियाएं शामिल हैं, कुछ गंभीर जिनमें स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस के पृथक मामले शामिल हैं।
बाल और / या बालों का झड़ना।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार।
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
हेपेटोबिलरी विकार।
जिगर की गंभीर बीमारी। रिपोर्ट किए गए अधिकांश मामलों में, रोगियों का इलाज अन्य उत्पादों के साथ भी किया जा रहा था जो यकृत रोग को प्रेरित करने के लिए जाने जाते थे।
विपणन के बाद के अनुभव के दौरान निम्नलिखित प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं (आवृत्ति दुर्लभ):
फीमर के एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और डायफिसियल फ्रैक्चर (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट क्लास प्रतिकूल प्रतिक्रिया)।
04.9 ओवरडोज
राइसड्रोनेट सोडियम के साथ ओवरडोज के मामलों के उपचार पर कोई विशिष्ट डेटा उपलब्ध नहीं है।
ओवरडोज की स्थिति में, सीरम कैल्शियम में कमी की उम्मीद की जा सकती है। इनमें से कुछ रोगियों में हाइपोकैल्सीमिया के लक्षण और लक्षण भी हो सकते हैं।
मैग्नीशियम, कैल्शियम या एल्युमीनियम युक्त दूध या एंटासिड्स को राइसड्रोनेट सोडियम को बांधने और इसके अवशोषण को कम करने के लिए दिया जाना चाहिए। ओवरडोज के मामलों में, गैस्ट्रिक लैवेज को अनएब्जॉर्ब्ड राइसड्रोनेट सोडियम को हटाने के लिए माना जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज-चिकित्सीय श्रेणी: बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स।
एटीसी कोड M05BA07।
कारवाई की व्यवस्था
राइसड्रोनेट सोडियम एक पाइरिडिनिल बिसफ़ॉस्फ़ोनेट है जो हड्डी के हाइड्रॉक्सीपैटाइट से जुड़ जाता है और ऑस्टियोक्लास्ट द्वारा हड्डी के पुनर्जीवन को रोकता है। अस्थि कारोबार कम हो जाता है जबकि ऑस्टियोब्लास्टिक गतिविधि और अस्थि खनिजकरण बनाए रखा जाता है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, राइसड्रोनेट सोडियम ने एक शक्तिशाली एंटी-ऑस्टियोक्लास्टिक और एंटी-रिसोर्प्शन एक्शन दिखाया है जिसके परिणामस्वरूप हड्डी के द्रव्यमान और बायोमेकेनिकल हड्डी की ताकत में खुराक पर निर्भर वृद्धि हुई है। हड्डी के कारोबार के जैव रासायनिक सूचकांक के माप द्वारा राइसड्रोनेट सोडियम की गतिविधि की पुष्टि की गई थी। फार्माकोडायनामिक और नैदानिक अध्ययन। हड्डी के कारोबार के जैव रासायनिक सूचकांक में कमी पहले महीने के भीतर देखी गई और 3-6 महीनों के भीतर चरम पर पहुंच गई।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस की थेरेपी और रोकथाम
कई जोखिम कारक पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस से जुड़े होते हैं जिनमें हड्डियों का कम होना, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, प्रारंभिक रजोनिवृत्ति, धूम्रपान और ऑस्टियोपोरोसिस का पारिवारिक इतिहास शामिल है। ऑस्टियोपोरोसिस का नैदानिक परिणाम फ्रैक्चर की बढ़ती घटना है। बढ़ते जोखिम वाले कारकों के साथ फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है।
नैदानिक विकास कार्यक्रम ने हिप और वर्टेब्रल फ्रैक्चर के जोखिम पर राइसड्रोनेट सोडियम के प्रभावों का मूल्यांकन किया और फ्रैक्चर के साथ या बिना प्रारंभिक और देर से पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं को शामिल किया। 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम की खुराक का मूल्यांकन किया गया। प्रति दिन और नियंत्रण सहित सभी समूह, प्राप्त कैल्शियम और विटामिन डी (यदि आधारभूत स्तर कम हो गए थे)।
नए कशेरुक और कूल्हे के फ्रैक्चर के पूर्ण और सापेक्ष जोखिम की गणना "विश्लेषण" का उपयोग करके की गई थीपहली घटना का समय'.
• दो प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन (एन = 3,661) ने 85 वर्ष से कम उम्र की पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं को बेसलाइन वर्टेब्रल फ्रैक्चर के साथ नामांकित किया। 3 साल के लिए प्रतिदिन 5 मिलीग्राम राइज़्रोनेट सोडियम प्रशासित होने के परिणामस्वरूप नियंत्रण की तुलना में नए कशेरुकी फ्रैक्चर के जोखिम में कमी आई। समूह।
कम से कम 2 वर्टेब्रल फ्रैक्चर या 1 वर्टेब्रल फ्रैक्चर वाली महिलाओं में, नए फ्रैक्चर के सापेक्ष जोखिम में कमी क्रमशः 49% और 41% थी (राइज़्रोनेट सोडियम के साथ नए कशेरुकी फ्रैक्चर की घटना क्रमशः 18.1% और 11, 3% थी, जबकि साथ में प्लेसीबो क्रमशः 29% और 16.3%। उपचार के पहले वर्ष के अंत से ही उपचार प्रभाव देखा गया था। बेसलाइन पर कई फ्रैक्चर वाली महिलाओं में भी लाभ का प्रदर्शन किया गया है। राइज़्रोनेट सोडियम 5 मिलीग्राम प्रतिदिन नियंत्रण समूह की तुलना में वजन के वार्षिक नुकसान को कम करता है।
• दो अतिरिक्त प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों ने 70 वर्ष से अधिक उम्र की पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं को बेसलाइन वर्टेब्रल फ्रैक्चर के साथ या बिना नामांकित किया। कंकाल ऊरु गर्दन वाली 70-79 वर्ष की महिलाओं को बीएमडी टी-स्कोर को हिप फ्रैक्चर के लिए या हड्डी के खनिज में कमी के आधार पर नामांकित किया गया था। ऊरु गर्दन का घनत्व। सांख्यिकीय रूप से, राइसड्रोनेट सोडियम बनाम प्लेसीबो की प्रभावकारिता केवल तभी हासिल की गई थी जब 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए दो समूहों को संयुक्त किया गया था। निम्नलिखित परिणाम केवल नैदानिक मामलों से चुने गए रोगियों के उपसमूहों के पोस्ट-पोस्ट विश्लेषण पर या वर्तमान परिभाषा पर आधारित हैं। ऑस्टियोपोरोसिस के:
° ऊरु गर्दन BMD T-score -2.5 SD (NHANES III) और कम से कम एक बेसलाइन वर्टेब्रल फ्रैक्चर वाले रोगियों के एक उपसमूह में, तीन वर्षों के लिए प्रशासित राइसड्रोनेट सोडियम ने हिप फ्रैक्चर के जोखिम को कम किया। नियंत्रण समूह (राइसड्रोनेट सोडियम 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए समूहों में कूल्हे के फ्रैक्चर की घटना 3.8% थी, प्लेसीबो 7.4% के साथ)।
° डेटा बताता है कि पुराने रोगियों (≥80 वर्ष) में अधिक सीमित सुरक्षा स्पष्ट है। यह वर्षों से हिप फ्रैक्चर के लिए गैर-कंकाल जोखिम कारकों के बढ़ते महत्व का परिणाम हो सकता है।
° इन अध्ययनों में, माध्यमिक समापन बिंदु विश्लेषण ने कशेरुकी फ्रैक्चर के बिना कम ऊरु गर्दन बीएमडी वाले रोगियों में और फ्रैक्चर के साथ या बिना ऊरु गर्दन बीएमडी में कमी वाले रोगियों में नए कशेरुकी फ्रैक्चर के कम जोखिम पर प्रकाश डाला।
3 साल के लिए प्रतिदिन दिया जाने वाला राईड्रोनेट सोडियम 5 मिलीग्राम काठ का रीढ़, ऊरु गर्दन, ट्रोकेन्टर और कलाई के अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी) को नियंत्रण समूह की तुलना में बढ़ाता है और त्रिज्या के बाहर के तीसरे हिस्से में हड्डी के नुकसान को रोकता है।
• बोन टर्नओवर दर पर राइसड्रोनेट सोडियम के दमनात्मक प्रभावों में तेजी से कमी देखी गई थी, "इस वर्ष राइड्रोनेट सोडियम 5 मिलीग्राम प्रतिदिन के साथ उपचार के तीन साल बाद चिकित्सा बंद करने के बाद के वर्ष।"
• एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी पर पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में, राइड्रोनेट सोडियम 5 मिलीग्राम दैनिक अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी) को ऊरु गर्दन में एक सीमित सीमा तक और केवल एस्ट्रोजन वाले रोगियों की तुलना में त्रिज्या के बाहर का तिहाई बढ़ा देता है।
• पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं पर किए गए बोन बायोप्सी, जिनका इलाज एक्टोनेल 5 मिलीग्राम प्रतिदिन 2-3 वर्षों तक किया जाता है, ने हड्डी के कारोबार में अपेक्षित मध्यम कमी दिखाई। राईड्रोनेट सोडियम उपचार के दौरान अस्थि ऊतक में सामान्य लैमेलर संरचना और अस्थि खनिजकरण दर पाई गई। ऑस्टियोपोरोसिस से पीड़ित महिलाओं में ऑस्टियोपोरोटिक वर्टेब्रल फ्रैक्चर की घटनाओं में कमी के साथ ये डेटा, हड्डी की गुणवत्ता पर हानिकारक प्रभावों की अनुपस्थिति का संकेत देते हैं।
• राईड्रोनेट सोडियम थेरेपी पर और नियंत्रण समूह से संबंधित, विभिन्न मध्यम से गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों से पीड़ित कई रोगियों पर किए गए एंडोस्कोपिक माप में, चिकित्सा से संबंधित ग्रासनली, गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर का पता नहीं चला, हालांकि ग्रहणीशोथ के मामले राइड्रोनेट सोडियम समूह में असामान्य रूप से देखे गए थे।
• पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस वाली महिलाओं में एक तुलनात्मक नैदानिक अध्ययन में नाश्ते से पहले एक खुराक या दिन के अन्य समय में एक खुराक के साथ इलाज किया गया, काठ का रीढ़ की हड्डी खनिज घनत्व में वृद्धि नाश्ते से पहले ली गई खुराक के साथ सांख्यिकीय रूप से अधिक थी।
• ऑस्टियोपेनिक पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में, राइसड्रोनेट सोडियम ने 12 और 24 महीनों में लम्बर स्पाइन बीएमडी को बढ़ाने में प्लेसीबो पर श्रेष्ठता दिखाई।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड-प्रेरित ऑस्टियोपोरोसिस
राईड्रोनेट सोडियम के नैदानिक विकास कार्यक्रम में ऐसे मरीज शामिल थे जिन्होंने अध्ययन शुरू करने से पहले 3 महीने के भीतर कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी (≥ 7.5 मिलीग्राम / दिन प्रेडनिसोन या समकक्ष) शुरू किया था या जिन रोगियों ने 6 महीने से अधिक समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्राप्त किया था। इन अध्ययनों के परिणाम से पता चला निम्नलिखित:
- काठ का रीढ़, ऊरु गर्दन और trochanter के स्तर पर नियंत्रण समूह की तुलना में एक वर्ष के लिए प्रतिदिन 5 मिलीग्राम राइसड्रोनेट सोडियम अस्थि खनिज घनत्व को बनाए रखता है या बढ़ाता है।
- संचयी अध्ययन विश्लेषण के साथ सुरक्षा कारणों से मूल्यांकन किए गए नियंत्रण समूह की तुलना में राइज़्रोनेट सोडियम 5 मिलीग्राम प्रतिदिन कशेरुकी फ्रैक्चर की घटनाओं को 1 वर्ष में कम करता है।
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी प्राप्त करने वाले और प्रति दिन 5 मिलीग्राम सोडियम राइसड्रोनेट के साथ इलाज करने वाले रोगियों की हड्डी की बायोप्सी की हिस्टोलॉजिकल परीक्षा ने खनिजकरण प्रक्रिया में परिवर्तन के कोई संकेत नहीं दिखाए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
ओस्टोजेनेसिस अपूर्णता के साथ 4 साल से 16 साल से कम उम्र के बाल रोगियों में चल रहे अध्ययन में राईड्रोनेट सोडियम की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया जा रहा है। इसके यादृच्छिक, डबल-अंधे, प्लेसबो-नियंत्रित चरण के पूरा होने के बाद, एक वर्ष तक चलने वाला, लम्बर स्पाइन बीएमडी में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि राइसड्रोनेट समूह बनाम प्लेसीबो समूह में प्रदर्शित की गई थी; हालांकि, प्लेसबो की तुलना में राइसड्रोनेट समूह में कम से कम 1 नए मॉर्फोमेट्रिक वर्टेब्रल फ्रैक्चर (रेडियोग्राफिक रूप से मूल्यांकन) की संख्या में वृद्धि पाई गई। कुल मिलाकर , परिणाम ओस्टोजेनेसिस अपूर्णता वाले बाल रोगियों में राइसड्रोनेट सोडियम के उपयोग का समर्थन नहीं करते हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक खुराक का अवशोषण अपेक्षाकृत तेज़ (tmax 1 घंटा) होता है और अध्ययन की गई खुराक (2.5 से 30 मिलीग्राम) पर खुराक से स्वतंत्र होता है। टैबलेट की मौखिक जैवउपलब्धता औसतन 0.63% है और जब भोजन के साथ राईड्रोनेट सोडियम दिया जाता है तो यह घट जाती है। जैव उपलब्धता पुरुषों और महिलाओं में समान थी।
वितरण
मनुष्यों में वितरण की औसत स्थिर अवस्था मात्रा 6.3 एल / किग्रा है। दवा का प्लाज्मा प्रोटीन बाध्य अंश लगभग 24% है।
जैव परिवर्तन
इस बात का कोई सबूत नहीं है कि राइसड्रोनेट सोडियम को व्यवस्थित रूप से चयापचय किया जाता है।
निकाल देना
अवशोषित खुराक का लगभग आधा 24 घंटों के भीतर मूत्र में समाप्त हो जाता है, जबकि अंतःशिरा खुराक का 85% 28 दिनों के बाद मूत्र में समाप्त हो जाता है।औसत गुर्दे की निकासी 105 एमएल / मिनट है और कुल निकासी 122 एमएल / मिनट है: अंतर हड्डी सोखने के कारण निकासी के कारण होने की संभावना है। गुर्दे की निकासी एकाग्रता पर निर्भर नहीं है और गुर्दे की निकासी और क्रिएटिनिन निकासी के बीच एक रैखिक संबंध है। बिना अवशोषित राइसड्रोनेट सोडियम मल में अपरिवर्तित होता है। मौखिक प्रशासन के बाद एकाग्रता-समय वक्र 480 घंटे के टर्मिनल आधे जीवन के साथ तीन उन्मूलन चरण दिखाता है।
विशेष आबादी
बुजुर्ग रोगी
कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के साथ इलाज किए गए मरीज
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी के साथ नियमित रूप से (सप्ताह में तीन या अधिक दिन) इलाज करने वाले रोगियों में, एक्टोनेल में ऊपरी जठरांत्र संबंधी प्रतिकूल घटनाओं की घटना नियंत्रण समूह के समान थी।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
राइसड्रोनेट सोडियम के खुराक पर निर्भर हेपेटोटॉक्सिक प्रभाव, मुख्य रूप से एंजाइमों में वृद्धि के रूप में, चूहों में हिस्टोलॉजिकल परिवर्तनों के साथ, चूहों और कुत्तों में विषाक्त अध्ययनों में देखे गए थे। इन टिप्पणियों की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है। मनुष्यों में चिकित्सीय जोखिम से अधिक माने जाने वाले एक्सपोज़र में चूहों और कुत्तों में वृषण विषाक्तता दिखाई दी। कृन्तकों में, ऊपरी वायुमार्ग की खुराक पर निर्भर जलन को अक्सर नोट किया गया है।
अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इसी तरह के प्रभाव की सूचना मिली है। लंबे समय तक कृंतक अध्ययनों में निचले श्वसन पथ पर प्रभाव देखा गया है, हालांकि इन निष्कर्षों की नैदानिक प्रासंगिकता स्पष्ट नहीं है। नैदानिक एक्सपोज़र के करीब प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों में, इलाज किए गए चूहों और हाइपोकैल्सीमिया के भ्रूण और जन्म देने वाली महिलाओं में मृत्यु दर में स्टर्नल और / या कपाल स्तर पर ossification में परिवर्तन देखा गया था। उस समय टेराटोजेनेसिस का कोई सबूत नहीं है। खुराक। चूहों में 3.2 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और खरगोशों में 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, हालांकि डेटा केवल सीमित संख्या में खरगोशों पर उपलब्ध हैं। मातृ विषाक्तता ने उच्च खुराक के अध्ययन को रोका। जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनेसिस पर कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाया गया है मनुष्यों के लिए।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट,
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज,
क्रॉस्पोविडोन,
भ्राजातु स्टीयरेट।
परत: पीला आयरन ऑक्साइड ई 172,
हाइपोमेलोज,
मैक्रोगोल,
हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज,
सिलिकॉन डाइऑक्साइड,
टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171.
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 14 गोलियों का अपारदर्शी पीवीसी / एल्युमिनियम ब्लिस्टर, गोलियों की संख्या 14, 28 (2 x 14), 84 (6 x 14) या 10 x 14 (अस्पताल में उपयोग के लिए)।
10 गोलियों के 2 छिद्रित ब्लिस्टर स्ट्रिप्स (अस्पताल में उपयोग के लिए पैकेजिंग)।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
वार्नर चिलकॉट इटली S.r.l.
देई प्रटोनी के माध्यम से, १६
50018 स्कैंडिस्की (एफआई) - इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां ब्लिस्टर में 14 गोलियां - एआईसी ०३४५६८०१६ / एम
ब्लिस्टर में 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 20 (2 x 10) गोलियां - एआईसी 034568028 / एम
ब्लिस्टर में 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 28 (2 x 14) गोलियां - एआईसी 034568030 / एम
ब्लिस्टर में 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 84 (6 x 14) गोलियां - एआईसी। ०३४५६८०४२ / एम
ब्लिस्टर में 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 140 (10 x 14) गोलियां - एआईसी 0345688055 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: जुलाई 2000
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: अगस्त 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2013