सक्रिय तत्व: केटोप्रोफेन
IBIFEN 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
IBIFEN 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
IBIFEN 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
IBIFEN 50 मिलीग्राम प्रभावकारी ग्रेन्युलेट
IBIFEN 25 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए IBIFEN 100 मिलीग्राम / 2.5 मिली समाधान
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए IBIFEN 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान
संकेत इबिफेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और एंटीह्यूमेटिक दवाएं, प्रोपियोनिक एसिड के डेरिवेटिव। एटीसी कोड: M01AE03।
चिकित्सीय संकेत
इबिफेन ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
विभिन्न मूल और प्रकृति का दर्द (सिरदर्द, दांत दर्द, नसों का दर्द, ऑस्टियोआर्टिकुलर और मांसपेशियों में दर्द, मासिक धर्म में दर्द)।
IBIFEN अन्य मौखिक रूप
संधिशोथ, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, तीव्र गाउट, विभिन्न स्थानीयकरण के पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस, कटिस्नायुशूल, रेडिकुलिटिस, मायलगिया, बर्साइटिस, टेंडिनाइटिस, टेनोसिनोवाइटिस, सिनोवाइटिस, कैप्सुलिटिस, कंसुशन, मोच, अव्यवस्था, मांसपेशियों के आँसू, फ़ेलेबिटिस, दर्दनाक लिम्फोलेबिटिस, सतही थ्रॉम्बोलेरिंजोलॉजी। , यूरोलॉजी और पल्मोनोलॉजी।
इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए IBIFEN
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम की सूजन संबंधी बीमारियों के दौरान तीव्र दर्दनाक एपिसोड का रोगसूचक उपचार।
इबिफेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- इबिफेन को सक्रिय पदार्थ (केटोप्रोफेन) के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में, किसी भी अंश के लिए या रासायनिक दृष्टिकोण से अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए contraindicated है। विशेष रूप से अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की ओर (नीचे देखें)।
- ब्रोंकोस्पज़म, अस्थमा के दौरे, राइनाइटिस, पित्ती या केटोप्रोफेन, एएसए या अन्य एनएसएआईडी के लिए अन्य एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाओं जैसे अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगियों में इबिफेन को contraindicated है। इन रोगियों में गंभीर, शायद ही कभी घातक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है ( इबिफेन कैप्सूल, दाने और बूँदें)।
- केटोप्रोफेन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में, स्तनपान के दौरान और बच्चों में भी contraindicated है (विशेष चेतावनी देखें)।
केटोप्रोफेन निम्नलिखित मामलों में contraindicated है:
- गंभीर हृदय विफलता
- सक्रिय या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)
- पिछले एनएसएआईडी थेरेपी से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास (इबिफेन कैप्सूल, ग्रेन्युल और ड्रॉप्स)
- रक्तस्रावी प्रवणता
- गंभीर जिगर की विफलता (यकृत सिरोसिस, गंभीर हेपेटाइटिस)
- गंभीर गुर्दे की कमी
- गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा के दौरान
- जीर्ण अपच, जठरशोथ
- ल्यूकोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, चल रहे रक्तस्राव और रक्तस्रावी डायथेसिस वाले विषय
- एंटीकोआगुलंट्स के साथ उपचार के दौरान, क्योंकि यह उनकी कार्रवाई का तालमेल करता है
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता की संभावना है; इसलिए केटोप्रोफेन उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिनमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं अस्थमा, राइनाइटिस, पित्ती का कारण बनती हैं।
इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा उपयोग के लिए इबिफेन को सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव, या किसी अन्य चल रहे रक्तस्राव के मामलों में contraindicated है।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इबिफेन हेमोस्टेसिस विकारों वाले रोगियों में या एंटीकोआगुलंट्स के साथ चिकित्सा के दौरान contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां Ibifen लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं में किसी भी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधक दवा की तरह इबिफेन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। एनएसएआईडी के उपयोग से महिला प्रजनन क्षमता कम हो सकती है और गर्भवती होने की इच्छा रखने वाली महिलाओं में इसकी सिफारिश नहीं की जाती है। जिन महिलाओं को गर्भधारण करने में कठिनाई होती है या जिनका बांझपन के लिए परीक्षण किया जा रहा है, उन्हें NSAIDs को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
इबिफेन, सभी गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की तरह, प्रोस्टाग्लैंडीन और उनके महत्वपूर्ण मध्यवर्ती के संश्लेषण में हस्तक्षेप करता है जो शारीरिक कार्यों में भाग लेते हैं। इसलिए, दवा को विशेष सावधानियों की आवश्यकता होती है, या इसके "बहिष्करण" की आवश्यकता होती है, जब रोगी में निम्नलिखित स्थितियां मौजूद होती हैं: गुर्दे की हाइपोपरफ्यूज़न की स्थिति, गुर्दे की बीमारी, हृदय की विफलता, हल्के से मध्यम यकृत अपर्याप्तता, उन्नत आयु। सभी एनएसएआईडी की तरह, चल रहे अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रल वास्कुलोपैथी के साथ-साथ जोखिम वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले देखभाल की जानी चाहिए। हृदय रोगों के लिए (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान)।
चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ इबिफेन के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए। लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम संभव उपचार अवधि के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है।
बुजुर्ग: बुजुर्ग मरीजों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है। कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, खासकर उच्च खुराक पर।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (विरोधाभास अनुभाग देखें), एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपचार शुरू करना चाहिए खुराक उपलब्ध है। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और उन रोगियों के लिए भी जो कम खुराक एस्पिरिन या अन्य दवाएं ले रहे हैं जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और इंटरैक्शन अनुभाग देखें)। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट।
सक्रिय या पिछले पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।
जब इबिफेन लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है तो उपचार बंद कर देना चाहिए।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (साइड इफेक्ट अनुभाग देखें)।
उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
इबिफेन जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो। यदि आपको हृदय की समस्या है, स्ट्रोक का इतिहास है या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल या धूम्रपान है) तो आपको अपने इलाज के बारे में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से चर्चा करनी चाहिए।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (साइड इफेक्ट अनुभाग देखें)। उच्च जोखिम: प्रतिक्रिया की शुरुआत होती है ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में इबिफेन को बंद कर देना चाहिए।
उपचार की शुरुआत में, गुर्दे की विफलता, सिरोसिस और नेफ्रोसिस वाले रोगियों में, मूत्रवर्धक चिकित्सा के रोगियों में, पुरानी गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में, खासकर यदि रोगी बुजुर्ग है, तो गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। केटोप्रोफेन का प्रशासन कमी को प्रेरित कर सकता है। गुर्दे का रक्त प्रवाह प्रोस्टाग्लैंडीन के अवरोध के कारण होता है और गुर्दे की विफलता का कारण बनता है।
दवा को प्रशासित करने की सबसे सही विधि पर निर्देश देने के लिए रोगी को अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, एक संक्रामक बीमारी की उपस्थिति में, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि केटोप्रोफेन के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुण बुखार जैसे संक्रमण की प्रगति के सामान्य संकेतों को मुखौटा कर सकते हैं। असामान्य जिगर समारोह परीक्षण या जिगर की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में, ट्रांसएमिनेस के स्तर का समय-समय पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए, खासकर लंबी अवधि के उपचार के दौरान। पीलिया और हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामलों को केटोप्रोफेन (इबिफेन कैप्सूल, टैबलेट, ग्रेन्युल या ड्रॉप्स) के साथ वर्णित किया गया है।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीपोसिस से जुड़े अस्थमा के रोगियों में बाकी आबादी की तुलना में एस्पिरिन और / या एनएसएआईडी एलर्जी का खतरा अधिक होता है।
इस दवा का प्रशासन अस्थमा के दौरे या ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकता है, खासकर उन विषयों में जिन्हें एस्पिरिन या एनएसएआईडी से एलर्जी है।
Ibifen कैप्सूल, टैबलेट, कणिकाओं या बूंदों के साथ
- यदि दृश्य गड़बड़ी, जैसे धुंधली दृष्टि, होती है, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए
IV और IM उपयोग के लिए Ibifen के साथ
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा: कम वजन वाले विषयों में सापेक्ष जोखिम बढ़ जाता है। यदि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए
- लंबे समय तक इलाज के दौरान ब्लड सेल काउंट और लिवर और किडनी फंक्शन टेस्ट किए जाने चाहिए
- हाइपरकेलेमिया मधुमेह या पोटेशियम-बख्शने वाले एजेंटों के साथ सहवर्ती उपचार के कारण होता है (देखें बातचीत)। इन परिस्थितियों में पोटेशियम के स्तर को नियमित रूप से जांचना आवश्यक है
IV उपयोग के लिए Ibifen के साथ
- दर्द गंभीर होने पर मॉर्फिन डेरिवेटिव के साथ संयोजन में केटोप्रोफेन का उपयोग किया जा सकता है।
इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए इबिफेन
इस दवा को एक साधारण दर्द निवारक नहीं माना जा सकता है और इसे नज़दीकी चिकित्सकीय देखरेख में उपयोग करने की आवश्यकता होती है। इसके अलावा, एक बार तीव्र दर्दनाक प्रकरण पर काबू पाने के बाद, गैर-पैरेंटेरल उपयोग के लिए तैयारी के उपयोग पर स्विच करना समझदारी है, हालांकि गुणात्मक रूप से समान दुष्प्रभाव देते हुए, गंभीर प्रतिक्रियाओं को प्रेरित करने के लिए कम प्रवण होते हैं।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान में IBIFEN की लंबी अवधि के लिए संभावित उपयोग की अनुमति केवल अस्पतालों और नर्सिंग होम में है।
पुनर्गठन के तुरंत बाद इंजेक्शन योग्य समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए और इंजेक्शन स्वच्छता नियमों के सख्त अनुपालन में किया जाना चाहिए।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के समाधान को अंतःशिरा में इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ibifen के प्रभाव को बदल सकते हैं?
चूंकि केटोप्रोफेन का प्रोटीन बंधन अधिक होता है, इसलिए डिपेनिलहाइडेंटोइन या सल्फोनामाइड्स की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है जिसे एक साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। लिथियम-आधारित दवाओं के साथ चिकित्सा के दौरान, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के एक साथ प्रशासन से लिथियम के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है। यह सलाह दी जाती है कि केटोप्रोफेन को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ न मिलाएं।
औषधीय उत्पादों के साथ संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है:
लिथियम: प्लाज्मा लिथियम के स्तर में वृद्धि का जोखिम, जो कभी-कभी लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी के कारण विषाक्त स्तर तक पहुंच सकता है। जहां आवश्यक हो, प्लाज्मा लिथियम के स्तर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और एनएसएआईडी थेरेपी के दौरान और बाद में लिथियम खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
अन्य NSAIDs (चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित) और उच्च खुराक सैलिसिलेट्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है
थक्कारोधी (हेपरिन और वारफारिन) और प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक (उदाहरण के लिए: टिक्लोपिडीन क्लोपिडोग्रेल): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। यदि सहवर्ती प्रशासन अपरिहार्य है, तो इसकी सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
15 मिलीग्राम / सप्ताह से ऊपर की खुराक पर मेथोट्रेक्सेट: मेथोट्रेक्सेट की हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है, खासकर जब उच्च खुराक (> 15 मिलीग्राम / सप्ताह) पर प्रशासित किया जाता है, संभवतः मेथोट्रेक्सेट के प्रोटीन बंधन में बदलाव और इसकी कम गुर्दे की निकासी से संबंधित होता है। केटोप्रोफेन उपचार को रोकने या शुरू करने और मेथोट्रेक्सेट को प्रशासित करने के बीच कम से कम 12 घंटे बीतने चाहिए (अंतिम कथन केवल IV / IM पर लागू होता है)।
उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता वाले औषधीय उत्पादों के संयोजन:
मूत्रवर्धक: विशेष रूप से निर्जलित रोगियों और मूत्रवर्धक लेने वाले रोगियों में प्रोस्टाग्लैंडीन अवरोध के कारण गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के कारण गुर्दे की विफलता के विकास का खतरा बढ़ जाता है। ऐसे रोगियों को सहवर्ती प्रशासन के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले पुनर्जलीकरण किया जाना चाहिए और उपचार शुरू होने पर गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी: बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगी या बुजुर्ग रोगी, एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के सहवर्ती प्रशासन और साइक्लो-ऑक्सीजनेज को बाधित करने वाले एजेंट गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकते हैं, जिसमें संभावित तीव्र भी शामिल है। वृक्कीय विफलता।
15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम खुराक पर मेथोट्रेक्सेट: संयुक्त उपचार के पहले हफ्तों के दौरान, पूर्ण रक्त गणना की साप्ताहिक निगरानी की जानी चाहिए। यदि गुर्दे की हानि है या यदि रोगी बुजुर्ग है, तो निगरानी अधिक बार की जानी चाहिए।
केवल इबिफेन टैबलेट, कैप्सूल, ग्रेन्यूल्स और ड्रॉप्स:
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (विशेष चेतावनी अनुभाग देखें)। Pentoxifylline: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। अधिक लगातार नैदानिक निगरानी और रक्तस्राव के समय की निगरानी की आवश्यकता होती है।
विचार करने के लिए संयोजन:
एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट (बीटा-ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर, डाइयूरेटिक्स): कम एंटीहाइपरटेंसिव पोटेंसी (एनएसएआईडी द्वारा वासोडिलेटरी प्रोस्टाग्लैंडीन का निषेध) का जोखिम।
थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (विशेष चेतावनी देखें)।
केवल इबिफेन टैबलेट, कैप्सूल, ग्रेन्यूल्स और ड्रॉप्स:
प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड का सहवर्ती प्रशासन केटोप्रोफेन के प्लाज्मा निकासी को काफी कम कर सकता है।
केवल इबिफेन आईएम और IV
हाइपरकेलेमिया से जुड़े जोखिम: कुछ औषधीय उत्पाद या चिकित्सीय श्रेणियां जो हाइपरकेलेमिया को बढ़ावा देने में सक्षम हैं, जैसे पोटेशियम लवण, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एंजाइम अवरोधकों को परिवर्तित करना, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स, एनएसएआईडी, हेपरिन (कम आणविक भार या अनियंत्रित), साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस और ट्राइमेथोप्रिम हाइपरकेलेमिया की घटना कोफ़ैक्टर्स की उपस्थिति पर निर्भर हो सकती है यह जोखिम तब अधिक होता है जब उपरोक्त दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
एंटीप्लेटलेट प्रभाव से जुड़े जोखिम: कई पदार्थ अपने एंटीप्लेटलेट प्रभावों के कारण बातचीत में शामिल होते हैं: टिरोफिबैन, इप्टीफिबारिड, एब्सीक्सैब और इलोप्रोस्ट। विभिन्न एंटीप्लेटलेट दवाओं के उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
विचार करने के लिए संयोजन:
सिक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस: एडिटिव नेफ्रोटॉक्सिक प्रभावों का जोखिम, विशेष रूप से बुजुर्ग विषयों में इबिफेन ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन इसकी एथिल अल्कोहल सामग्री एक ही समय में ली गई अन्य दवाओं के प्रभाव को संशोधित या बढ़ा सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
एराकिडोनिक एसिड के चयापचय के साथ दवा की बातचीत के लिए, ब्रोन्कोस्पास्म संकट और संभवतः सदमे और अन्य एलर्जी घटनाएं अस्थमा और पूर्वनिर्धारित विषयों में उत्पन्न हो सकती हैं।
गर्भावस्था में और स्तनपान के दौरान उपयोग करें
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम होकर लगभग 1.5% हो गया। खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम में वृद्धि माना गया है। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है। , विभिन्न विकृतियों की एक बढ़ी हुई घटना, जिसमें शामिल हैं कार्डियोवैस्कुलर, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में रिपोर्ट किया गया है। गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, केटोप्रोफेन को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए यदि कड़ाई से जरूरी नहीं है यदि केटोप्रोफेन का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश कर रही महिला द्वारा किया जाता है, या पहले और दौरान गर्भावस्था के दूसरे तिमाही में, खुराक को कम रखा जाना चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ)
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है; गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना संभव है, एक एंटी-एग्रीगेटिंग प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, केटोप्रोफेन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
खाने का समय
स्तन के दूध में केटोप्रोफेन के स्राव पर कोई डेटा नहीं है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए केटोप्रोफेन की सिफारिश नहीं की जाती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मरीजों को उनींदापन, चक्कर आना या दौरे की संभावना के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए और सलाह दी जाती है कि ऐसे लक्षण होने पर वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
हार्ड कैप्सूल में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
चमकता हुआ कणिकाओं में सुक्रोज और लैक्टोज होते हैं। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें
इबिफेन ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
चेतावनी: उत्पाद में 23.6% एथिल अल्कोहल 96 ° होता है। प्रत्येक खुराक में 0.236 ग्राम (20 बूंद) से 0.354 ग्राम (30 बूंद) अल्कोहल होता है। जिगर की बीमारी, शराब, मिर्गी, मस्तिष्क क्षति या बीमारी से पीड़ित रोगियों के साथ-साथ गर्भवती महिलाओं और 15 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में इबिफेन मौखिक बूंदों का समाधान contraindicated है। यह एक ही समय में दी जाने वाली अन्य दवाओं के प्रभाव को संशोधित या बढ़ा सकता है। जो लोग खेल गतिविधियों को अंजाम देते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ लोगों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में एक सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है। खेल संघ।
इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए इबिफेन
इंजेक्शन के लिए समाधान को अम्लीय पीएच वाले सॉल्वैंट्स के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए, जैसे कि, उदाहरण के लिए, लिडोकेन युक्त समाधान।
खुराक और उपयोग की विधि इबिफेन का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्क और 15 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे
अधिकतम दैनिक खुराक 200 मिलीग्राम है।
IBIFEN 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
2 - 4 कैप्सूल एक दिन भोजन के साथ विभाजित।
IBIFEN 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
1 - 2 कैप्सूल एक दिन भोजन के साथ विभाजित।
IBIFEN 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
भोजन के तुरंत बाद एक दिन में 1 गोली।
IBIFEN 50 मिलीग्राम प्रभावकारी ग्रेन्युलेट
प्रति दिन 3 पाउच।
IBIFEN 25 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
२० - ३० बूँदें, दिन में ३-४ बार (20 बूँदें = १ मिली)
भोजन के दौरान बूंदों को थोड़े से पानी में लेना चाहिए।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए IBIFEN 100 मिलीग्राम / 2.5 मिली समाधान
100 मिलीग्राम दिन में 1-2 बार।
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए IBIFEN 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान
100 मिलीग्राम दिन में 1-2 बार
बुजुर्ग मरीजों और गुर्दे की कमी वाले मरीजों के इलाज में, चिकित्सक द्वारा खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
प्रशासन से पहले, इंजेक्शन योग्य दवाओं को निलंबन में कणों की उपस्थिति या सामान्य उपस्थिति के अन्य परिवर्तनों को बाहर करने के लिए जांचना चाहिए जो उत्पाद को उपयोग के लिए अनुपयुक्त बना सकते हैं। पुनर्गठन के तुरंत बाद समाधान इंजेक्ट किया जाना चाहिए; किसी भी अवशेष को समाप्त किया जाना चाहिए।
यदि आपने इबिफेन की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
इबिफेन टैबलेट, कैप्सूल और कणिकाएं
केटोप्रोफेन के 2.5 ग्राम से अधिक खुराक के साथ ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। ज्यादातर मामलों में, देखे गए लक्षण सौम्य थे और सुस्ती, उनींदापन, मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द तक सीमित थे।
केटोप्रोफेन ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट्स नहीं हैं। यदि बड़े पैमाने पर ओवरडोज का संदेह है, तो गैस्ट्रिक लैवेज की सलाह दी जाती है और निर्जलीकरण की भरपाई के लिए रोगसूचक और सहायक उपचार शुरू किया जाना चाहिए, मूत्र उत्सर्जन की निगरानी करना और एसिडोसिस को ठीक करने के लिए, यदि मौजूद हो। गुर्दे की कमी में, हेमोडायलिसिस परिसंचारी दवा को हटाने में सहायक हो सकता है।
इबिफेन बूँदें
बड़े पैमाने पर ओवरडोज की स्थिति में, रोगी को तुरंत अस्पताल में स्थानांतरित किया जाना चाहिए। गैस्ट्रिक सामग्री को तेजी से समाप्त किया जाना चाहिए। रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
इबिफेन IV और IM
वयस्कों में, ओवरडोज के मुख्य लक्षण सिरदर्द, चक्कर आना, उनींदापन, मतली, उल्टी, दस्त और पेट दर्द हैं। गंभीर नशा के दौरान, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद और जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव देखा गया। रोगी को तुरंत एक विशेष अस्पताल में स्थानांतरित किया जाना चाहिए जहां रोगसूचक उपचार शुरू हो सके। कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है।
इबिफेन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास इबिफेन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Ibifen के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, इबिफेन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (विशेष चेतावनी अनुभाग देखें)। इबिफेन के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग के बढ़ने की सूचना मिली है (विशेष चेतावनी अनुभाग देखें)। गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।
अधिक शायद ही कभी, क्षणिक डिसुरिया, अस्थि, सिरदर्द, चक्कर आना, उदासीनता, त्वचा लाल चकत्ते, एडिमा और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की सूचना मिली है; प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, प्रणालीगत प्रशासन के मामले में दुर्लभ। हालांकि अत्यंत दुर्लभ, गंभीर प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं संभव हैं, जैसे कि स्वरयंत्र की सूजन, ग्लोटिस की सूजन, डिस्पेनिया, धड़कन, एनाफिलेक्टिक सदमे तक। ऐसे मामलों में तत्काल चिकित्सा सहायता की आवश्यकता होती है।
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है। इबिफेन जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।
स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत कम ही) सहित बुलस प्रतिक्रियाएं।
इबिफेन बूँदें
शिशुओं और बच्चों में नैदानिक अध्ययनों में उल्टी, दस्त और अतिसंवेदनशीलता की प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
अपेक्षित आवृत्तियों का वर्गीकरण: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 से <1/10), असामान्य (1 / 1,000 से <1/100), दुर्लभ (≥1 / 10,000 से <1 / 1,000) ), बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
इबिफेन टैबलेट, कैप्सूल, ग्रेन्यूल्स, ड्रॉप्स, आईएम और IV
वयस्कों में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
- दुर्लभ: रक्तस्रावी एनीमिया
- ज्ञात नहीं: एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अस्थि मज्जा विफलता (नवीनतम प्रतिकूल घटना केवल इबिफेन कैप्सूल, टैबलेट, ग्रेन्युल और बूंदों पर लागू होती है)
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
- ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (सदमे सहित)
मानसिक विकार
- ज्ञात नहीं: मनोदशा में परिवर्तन
तंत्रिका तंत्र विकार
- असामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना, तंद्रा
- दुर्लभ: पेरेस्टेसिया (केवल इबिफेन कैप्सूल, टैबलेट, ग्रेन्युल और बूंदों के लिए)
- ज्ञात नहीं: आक्षेप, डिस्गेसिया (नवीनतम प्रतिकूल घटना केवल इबिफेन कैप्सूल, टैबलेट, कणिकाओं और बूंदों पर लागू होती है)
नेत्र विकार
- दुर्लभ: धुंधली दृष्टि
कान और भूलभुलैया विकार
- दुर्लभ: टिनिटस
कार्डिएक पैथोलॉजी
- ज्ञात नहीं: हृदय गति रुकना
संवहनी विकृति
- ज्ञात नहीं: उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन (नवीनतम प्रतिकूल घटना केवल इबिफेन कैप्सूल, टैबलेट, ग्रेन्युल और बूंदों पर लागू होती है)
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
- दुर्लभ: अस्थमा
- ज्ञात नहीं: ब्रोंकोस्पज़म (विशेषकर एएसए और अन्य एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में), राइनाइटिस
जठरांत्रिय विकार
- आम: अपच (केवल इबिफेन कैप्सूल, टैबलेट, ग्रेन्युल और ड्रॉप्स के लिए), मतली, पेट दर्द (पेट दर्द केवल इबिफेन कैप्सूल, टैबलेट, ग्रेन्युल और बूंदों पर लागू होता है), उल्टी
- असामान्य: कब्ज, दस्त, पेट फूलना (पेट फूलना केवल इबिफेन कैप्सूल, टैबलेट, दानों और बूंदों पर लागू होता है), गैस्ट्रिटिस
- दुर्लभ स्टामाटाइटिस, पेप्टिक अल्सर
- ज्ञात नहीं: बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का तेज होना, (इबिफेन की गोलियां, कैप्सूल, दाने और बूंदें), जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध
हेपेटोबिलरी सिस्टम की विकृति
- दुर्लभ: हेपेटाइटिस, बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस, हेपेटाइटिस के कारण सीरम बिलीरुबिन का ऊंचा स्तर
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
- असामान्य: दाने, प्रुरिटस
- ज्ञात नहीं: प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, खालित्य, पित्ती, पुरानी पित्ती का बढ़ना (केवल IV और IM), एंजियोएडेमा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित बुलस विस्फोट
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
- ज्ञात नहीं: तीव्र गुर्दे की विफलता, ट्यूबलोइन्टरस्टीशियल नेफ्रैटिस, नेफ्रिटिक सिंड्रोम, गुर्दे के कार्य परीक्षणों में परिवर्तन (नवीनतम प्रतिकूल घटना केवल इबिफेन कैप्सूल, टैबलेट, ग्रेन्युल और बूंदों पर लागू होती है)
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
- असामान्य: शोफ, थकान (थकान केवल इबिफेन कैप्सूल, टैबलेट, दानों और बूंदों पर लागू होती है)
नैदानिक परीक्षण
- दुर्लभ: वजन बढ़ना (केवल इबिफेन कैप्सूल, टैबलेट, ग्रेन्यूल्स और ड्रॉप्स के लिए) नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार) का उपयोग घटनाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। (उदाहरण के लिए रोधगलन या स्ट्रोक)।
इबिफेन IV और IM . पर लागू होता है
जठरांत्रिय विकार
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल परेशान, पेट दर्द, और कोलाइटिस के दुर्लभ मामले
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
- संभव शोफ, हाइपरकेलेमिया के साथ पानी / सोडियम प्रतिधारण।
- कार्बनिक गुर्दे की क्षति जो तीव्र गुर्दे की विफलता का कारण बन सकती है: तीव्र ट्यूबलर नेक्रोसिस और गुर्दे की पैपिलरी नेक्रोसिस के पृथक मामलों की सूचना मिली है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
- ल्यूकोपेनिया के दुर्लभ मामले सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द और जलन के कुछ मामले सामने आए हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि की जाँच करें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: इस तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए IBIFEN
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें
इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
IBIFEN 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
केटोप्रोफेन 50 मिलीग्राम
excipients
लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, रेड आयरन ऑक्साइड, पीला आयरन ऑक्साइड, जिलेटिन
IBIFEN 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
केटोप्रोफेन 100 मिलीग्राम
excipients
लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड
IBIFEN 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत
केटोप्रोफेन 200 मिलीग्राम
excipients
हाइड्रोक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, मैनिटोल, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, यूड्रैगिट L100-55, ट्राईसेटिन।
IBIFEN 50 मिलीग्राम प्रभावकारी ग्रेन्युलेट
प्रत्येक पाउच में शामिल हैं
सक्रिय सिद्धांत
केटोप्रोफेन 50 मिलीग्राम
excipients
सोडियम बाइकार्बोनेट, टार्टरिक एसिड, साइट्रिक एसिड, सोडियम क्लोराइड, ट्राइबेसिक सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट, सुक्रोज, लैक्टोज, सोडियम कार्बोनेट, अमोनियम ग्लाइसीरिज़िन, टेट्रारोम ऑरेंज फ्लेवर, E110।
IBIFEN 25 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
एक 20ml बोतल में शामिल हैं
सक्रिय सिद्धांत
केटोप्रोफेन 500 मिलीग्राम
excipients
डायथेनॉलमाइन, प्रोपलीन ग्लाइकोल, एथिल अल्कोहल 96 °, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, ग्लाइसीराइज़िनेटेड अमोनियम, करंट फ्लेवर, पानी
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए IBIFEN 100 मिलीग्राम / 2.5 मिली समाधान
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
केटोप्रोफेन 100 मिलीग्राम
excipients
सोडियम हाइड्रेट, साइट्रिक एसिड, ग्लाइसिन, बेंजाइल अल्कोहल, पानी पी.पी.आई..
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए IBIFEN 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
केटोप्रोफेन 100 मिलीग्राम
excipients
सोडियम हाइड्रेट, साइट्रिक एसिड, ग्लाइसिन, पानी पी.पी.आई.
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
५० मिलीग्राम के हार्ड कैप्सूल ३० इकाइयों के पैक में
३० इकाइयों के पैक में १०० मिलीग्राम के हार्ड कैप्सूल
30 इकाइयों के पैक में 200 मिलीग्राम की लंबी-रिलीज़ टैबलेट
३० पाउच के पैक में ५० मिलीग्राम के प्रभावशाली दाने
20 मिलीलीटर की बोतल में 25 मिलीग्राम / एमएल का मौखिक बूंद समाधान
2.5 मिली . के 6 ampoules के पैक में 100 मिलीग्राम के इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान
6 x 5 मीटर ampoules के पैक में अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 100 मिलीग्राम समाधान
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इबीफेन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
IBIFEN 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
केटोप्रोफेन 50 मिलीग्राम
IBIFEN 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
केटोप्रोफेन 100 मिलीग्राम
IBIFEN 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
हर गोली में है:
केटोप्रोफेन 200 मिलीग्राम
IBIFEN 50 मिलीग्राम प्रभावकारी ग्रेन्युलेट
प्रत्येक पाउच में शामिल हैं
केटोप्रोफेन 50 मिलीग्राम
IBIFEN 25 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
एक 20ml बोतल में शामिल हैं
केटोप्रोफेन 500 मिलीग्राम
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए IBIFEN 100 मिलीग्राम / 2.5 मिली समाधान
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
केटोप्रोफेन 100 मिलीग्राम
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए IBIFEN 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
केटोप्रोफेन 100 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल
लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ
उत्सर्जक कणिकाएं
ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
इंजेक्शन योग्य समाधान
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
इबिफेन ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
विभिन्न मूल और प्रकृति का दर्द (सिरदर्द, दांत दर्द, नसों का दर्द, ऑस्टियोआर्टिकुलर और मांसपेशियों में दर्द, मासिक धर्म में दर्द)।
IBIFEN अन्य मौखिक रूप
संधिशोथ, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, तीव्र गाउट, विभिन्न स्थानीयकरण के पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस, कटिस्नायुशूल, रेडिकुलिटिस, मायलगिया, बर्साइटिस, टेंडिनाइटिस, टेनोसिनोवाइटिस, सिनोवाइटिस, कैप्सुलिटिस, कंसुशन, मोच, अव्यवस्था, मांसपेशियों के आँसू, फ़ेलेबिटिस, दर्दनाक लिम्फोलेबिटिस, सतही थ्रॉम्बोलेरिंजोलॉजी। , यूरोलॉजी और पल्मोनोलॉजी।
इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए IBIFEN
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम की सूजन संबंधी बीमारियों के दौरान तीव्र दर्दनाक एपिसोड का रोगसूचक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क और 15 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे:
अधिकतम दैनिक खुराक 200 मिलीग्राम है। 200 मिलीग्राम दैनिक खुराक के साथ उपचार शुरू करने से पहले जोखिम और लाभ संतुलन पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, और उच्च खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 भी देखें)।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
IBIFEN 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
2 - 4 कैप्सूल एक दिन भोजन के साथ विभाजित।
IBIFEN 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
1 - 2 कैप्सूल एक दिन भोजन के साथ विभाजित।
IBIFEN 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
भोजन के तुरंत बाद एक दिन में 1 गोली।
IBIFEN 50 मिलीग्राम प्रभावकारी ग्रेन्युलेट
प्रति दिन 3 पाउच।
IBIFEN 25 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
२० - ३० बूँदें, दिन में ३-४ बार (20 बूँदें = १ मिली)
भोजन के दौरान बूंदों को थोड़े से पानी में लेना चाहिए।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए IBIFEN 100 मिलीग्राम / 2.5 मिली समाधान
100 मिलीग्राम दिन में 1-2 बार
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए IBIFEN 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान
100 मिलीग्राम दिन में 1-2 बार
बुजुर्ग मरीजों और गुर्दे की कमी वाले मरीजों के इलाज में, चिकित्सक द्वारा खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
04.3 मतभेद
- इबिफेन उन रोगियों में contraindicated है जिनके पास ब्रोन्कोस्पास्म, अस्थमा के दौरे, राइनाइटिस, पित्ती या केटोप्रोफेन, एएसए या अन्य एनएसएआईडी के लिए अन्य एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाओं का इतिहास है। इन रोगियों में गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है। घातक ( पर लागू होता है इबिफेन कैप्सूल, टैबलेट, ग्रेन्यूल्स और ड्रॉप्स) (धारा ४.८ देखें)
- रासायनिक दृष्टि से सक्रिय पदार्थ, किसी भी अंश या अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता। विशेष रूप से अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए (नीचे देखें)
- केटोप्रोफेन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में, स्तनपान के दौरान और बाल चिकित्सा आयु में भी contraindicated है (खंड 4.6 देखें)।
केटोप्रोफेन निम्नलिखित मामलों में contraindicated है:
- गंभीर दिल की विफलता
- सक्रिय या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)
- पिछले एनएसएआईडी थेरेपी से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास (इस पर लागू होता है इबिफेन कैप्सूल, टैबलेट, ग्रेन्यूल्स और ड्रॉप्स).
- रक्तस्रावी प्रवणता
- गंभीर जिगर की विफलता (यकृत सिरोसिस, गंभीर हेपेटाइटिस)
- गंभीर गुर्दे की कमी
- गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा के दौरान
- जीर्ण अपच, जठरशोथ
- ल्यूकोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, चल रहे रक्तस्राव वाले विषय
- एंटीकोआगुलंट्स के साथ उपचार के दौरान, क्योंकि यह उनकी क्रिया का तालमेल करता है
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता की संभावना है; इसलिए केटोप्रोफेन उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिनमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं अस्थमा, राइनाइटिस, पित्ती का कारण बनती हैं।
सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव, या अन्य सक्रिय रक्तस्राव के मामलों में इबिफेन को contraindicated है (इस पर लागू होता है इबिफेन IV और IM).
हेमोस्टेटिक विकारों या वर्तमान एंटीकोआगुलेंट थेरेपी वाले रोगियों में इबिफेन को contraindicated है (इस पर लागू होता है इबिफेन आईएम)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
एराकिडोनिक एसिड के चयापचय के साथ दवा की बातचीत के लिए, ब्रोन्कोस्पास्म संकट और संभवतः सदमे और अन्य एलर्जी घटनाएं अस्थमा और पूर्वनिर्धारित विषयों में उत्पन्न हो सकती हैं।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
चयनात्मक cyclo-oxygenase-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ केटोप्रोफेन के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर (खंड 4.2 और 4.3 भी देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है, खासकर अगर रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो (खंड 4.3 देखें) और बुजुर्गों में।
इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और खंड 4.5 देखें)। इतिहास वाले रोगी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
बुजुर्ग: बुजुर्ग मरीजों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है।
जब इबिफेन लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है तो उपचार बंद कर देना चाहिए। गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में रोगी दिखाई देते हैं उच्च जोखिम पर: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में इबिफेन को बंद कर देना चाहिए।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। केटोप्रोफेन के लिए इस तरह के जोखिम को बाहर करें।
उपयोग के लिए सावधानियां
सक्रिय या पिछले पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले रोगी।
NSAIDs को जठरांत्र संबंधी रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
उपचार की शुरुआत में, गुर्दे की विफलता, सिरोसिस और नेफ्रोसिस वाले रोगियों में, मूत्रवर्धक चिकित्सा के रोगियों में, पुरानी गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में, खासकर यदि रोगी बुजुर्ग है, तो गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। केटोप्रोफेन का प्रशासन कमी को प्रेरित कर सकता है। गुर्दे का रक्त प्रवाह प्रोस्टाग्लैंडीन के अवरोध के कारण होता है और गुर्दे की विफलता का कारण बनता है।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव:
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, एक संक्रामक बीमारी की उपस्थिति में, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि केटोप्रोफेन के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुण बुखार जैसे संक्रमण की प्रगति के सामान्य संकेतों को मुखौटा कर सकते हैं।
असामान्य जिगर समारोह परीक्षण या जिगर की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में, ट्रांसएमिनेस के स्तर का समय-समय पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए, खासकर लंबी अवधि के उपचार के दौरान। केटोप्रोफेन के साथ पीलिया और हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामलों का वर्णन किया गया है इबिफेन कैप्सूल, टैबलेट, ग्रेन्यूल्स और ड्रॉप्स).
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकने वाली किसी भी दवा की तरह इबिफेन का उपयोग उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं।
NSAIDs का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं के लिए अनुशंसित नहीं है।
उन महिलाओं में एनएसएआईडी का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन क्षमता की जांच कर रही हैं।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस, और / या नाक पॉलीपोसिस से जुड़े अस्थमा के मरीजों को बाकी आबादी की तुलना में एस्पिरिन और / या एनएसएआईडी से एलर्जी का अधिक खतरा होता है। इबिफेन का प्रशासन अस्थमा के दौरे या ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है, विशेष रूप से विषयों में एस्पिरिन या एनएसएआईडी से एलर्जी (खंड 4.3 देखें)।
इबिफेन, सभी गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की तरह, प्रोस्टाग्लैंडीन और उनके महत्वपूर्ण मध्यवर्ती के संश्लेषण में हस्तक्षेप करता है जो शारीरिक कार्यों में भाग लेते हैं। इसलिए, दवा को विशेष सावधानियों की आवश्यकता होती है, या इसके "बहिष्करण" उपयोग की आवश्यकता होती है, जब रोगियों में निम्नलिखित स्थितियां मौजूद होती हैं: गुर्दे की हाइपोपरफ्यूज़न की स्थिति, गुर्दे की बीमारी, हृदय की विफलता, हल्के से मध्यम यकृत अपर्याप्तता, उन्नत आयु।
केवल इबिफेन कैप्सूल, टैबलेट, कणिकाओं और बूंदों के लिए सावधानियां
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही केटोप्रोफेन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय रोग (जैसे, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
यदि दृश्य गड़बड़ी, जैसे धुंधली दृष्टि, होती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
केवल इबिफेन IV और IM के लिए सावधानियां
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा: कम वजन वाले विषयों में सापेक्ष जोखिम बढ़ जाता है। यदि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए
लंबे समय तक इलाज के दौरान ब्लड सेल काउंट और लिवर और किडनी फंक्शन टेस्ट किए जाने चाहिए
हाइपरकेलेमिया मधुमेह या पोटेशियम-बख्शने वाले एजेंटों के साथ सहवर्ती उपचार के कारण होता है (देखें बातचीत)। इन परिस्थितियों में पोटेशियम के स्तर को नियमित रूप से जाँचने की आवश्यकता है।
केवल इबिफेन IV के लिए सावधानियां
दर्द गंभीर होने पर मॉर्फिन डेरिवेटिव के साथ संयोजन में केटोप्रोफेन का उपयोग किया जा सकता है।
इबिफेन ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
चेतावनी: उत्पाद में 23.6% एथिल अल्कोहल 96 ° होता है। प्रत्येक खुराक में 0.236 ग्राम (20 बूंद) से 0.354 ग्राम (30 बूंद) अल्कोहल होता है। जिगर की बीमारी, शराब, मिर्गी, मस्तिष्क क्षति या बीमारी से पीड़ित रोगियों के साथ-साथ गर्भवती महिलाओं और 15 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में इबिफेन मौखिक बूंदों का समाधान contraindicated है।
इबिफेन हार्ड कैप्सूल
हार्ड कैप्सूल में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
इबिफेन एफरवेसेंट ग्रेन्यूल्स
चमकता हुआ कणिकाओं में सुक्रोज और लैक्टोज होते हैं। फ्रुक्टोज या गैलेक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम, सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी या लैप लैक्टेज की कमी की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए इबिफेन
इस दवा को एक साधारण दर्द निवारक नहीं माना जा सकता है और इसे नज़दीकी चिकित्सकीय देखरेख में उपयोग करने की आवश्यकता होती है। इसके अलावा, एक बार तीव्र दर्दनाक प्रकरण पर काबू पाने के बाद, गैर-पैरेंटेरल उपयोग के लिए तैयारी के उपयोग पर स्विच करना समझदारी है, हालांकि गुणात्मक रूप से समान दुष्प्रभाव देते हुए, गंभीर प्रतिक्रियाओं को प्रेरित करने के लिए कम प्रवण होते हैं।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान में लंबे समय तक इबिफेन के संभावित उपयोग की अनुमति केवल अस्पतालों और नर्सिंग होम में है।
पुनर्गठन के तुरंत बाद इंजेक्शन योग्य समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए और इंजेक्शन स्वच्छता नियमों के सख्त अनुपालन में किया जाना चाहिए।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के समाधान को अंतःशिरा में इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
चूंकि केटोप्रोफेन का प्रोटीन बंधन अधिक होता है, इसलिए डिपेनिलहाइडेंटोइन या सल्फोनामाइड्स की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है जिसे एक साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
औषधीय उत्पादों के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है
अन्य एनएसएआईडी (चयनात्मक साइक्लो-ऑक्सीजनेज -2 अवरोधकों सहित) और सैलिसिलेट्स की उच्च खुराक: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
एंटीकोआगुलंट्स (हेपरिन और वारफारिन) और एंटीप्लेटलेट एजेंट (जैसे टिक्लोपिडीन, क्लोपिडोग्रेल): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)। यदि सह-प्रशासन अपरिहार्य है, तो रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
लिथियम: प्लाज्मा लिथियम के स्तर में वृद्धि का जोखिम, जो कभी-कभी लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी के कारण विषाक्त स्तर तक पहुंच सकता है। जहां आवश्यक हो, प्लाज्मा लिथियम के स्तर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और एनएसएआईडी थेरेपी के दौरान और बाद में लिथियम खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
15 मिलीग्राम / सप्ताह से ऊपर की खुराक पर मेथोट्रेक्सेट: मेथोट्रेक्सेट की हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है, खासकर जब उच्च खुराक (> 15 मिलीग्राम / सप्ताह) पर प्रशासित किया जाता है, संभवतः बाध्यकारी प्रोटीन से मेथोट्रेक्सेट के विस्थापन और इसकी कम गुर्दे की निकासी से संबंधित होता है। केटोप्रोफेन के साथ उपचार को रोकने या शुरू करने और मेथोट्रेक्सेट को प्रशासित करने के बीच कम से कम 12 घंटे बीतने चाहिए (केवल इबिफेन IV / IM . के लिए).
औषधीय उत्पादों के संयोजन जिन्हें उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता होती है
मूत्रल: मूत्रवर्धक लेने वाले मरीजों और विशेष रूप से निर्जलित रोगियों में प्रोस्टाग्लैंडीन अवरोध के कारण गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के कारण गुर्दे की विफलता के विकास का खतरा बढ़ जाता है। ऐसे रोगियों को सहवर्ती प्रशासन के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले पुनर्जलीकरण किया जाना चाहिए और उपचार शुरू होने पर गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4 )।
एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी: बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगी या बुजुर्ग रोगी) एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जिसमें संभावित तीव्र भी शामिल है वृक्कीय विफलता।
15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम खुराक पर मेथोट्रेक्सेट: संयुक्त उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान, पूर्ण रक्त गणना की साप्ताहिक निगरानी की जानी चाहिए। यदि गुर्दे की हानि है या यदि रोगी बुजुर्ग है, तो निगरानी अधिक बार की जानी चाहिए।
औषधीय उत्पादों के संयोजन पर विचार किया जाना चाहिए
एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट (बीटा-ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर, मूत्रवर्धक): एंटीहाइपरटेन्सिव पोटेंसी (एनएसएआईडी द्वारा वासोडिलेटरी प्रोस्टाग्लैंडीन का निषेध) में कमी का जोखिम।
thrombolytics: खून बहने का खतरा बढ़ गया
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
यह केवल इबिफेन कैप्सूल, टैबलेट, ग्रेन्युल और ड्रॉप्स पर लागू होता है:
औषधीय उत्पादों के संयोजन जिन्हें उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता होती है
Corticosteroids: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
पेंटोक्सिफायलाइन: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। अधिक लगातार नैदानिक निगरानी और रक्तस्राव के समय की निगरानी की आवश्यकता होती है।
औषधीय उत्पादों के संयोजन पर विचार किया जाना चाहिए
प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड का सहवर्ती प्रशासन केटोप्रोफेन के प्लाज्मा निकासी को काफी कम कर सकता है।
केवल इबिफेन आईएम और IV के लिए लागू होता है
औषधीय उत्पादों के संयोजन पर विचार किया जाना चाहिए
हाइपरक्लेमिया से जुड़े जोखिम: कुछ औषधीय उत्पाद या चिकित्सीय श्रेणियां जो हाइपरकेलेमिया को बढ़ावा देने में सक्षम हैं, जैसे पोटेशियम लवण, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एंजाइम अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स, एनएसएआईडी, हेपरिन (कम आणविक भार या अंशित नहीं), साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस और ट्राइमेथोप्रिम की घटना। हाइपरकेलेमिया सहकारकों की उपस्थिति पर निर्भर हो सकता है यह जोखिम तब अधिक होता है जब उपरोक्त दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
एंटीप्लेटलेट प्रभाव से जुड़े जोखिम: कई पदार्थ अपने एंटीप्लेटलेट प्रभाव के कारण बातचीत में शामिल होते हैं: टिरोफिबैन, इप्टिफाइबारिड, एब्सीक्सैब और इलोप्रोस्ट। विभिन्न एंटीप्लेटलेट दवाओं के उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
विचार करने के लिए संयोजन:
सिक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस: एडिटिव नेफ्रोटॉक्सिक प्रभाव का जोखिम, विशेष रूप से बुजुर्ग विषयों में।
इबिफेन ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
इसकी एथिल अल्कोहल सामग्री एक ही समय में ली गई अन्य दवाओं के प्रभाव को संशोधित या बढ़ा सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। माना जाता है कि जोखिम में वृद्धि हुई है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है। इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, केटोप्रोफेन को तब तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो। यदि केटोप्रोफेन का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश कर रही महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो खुराक को कम रखा जाना चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ)
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है
नतीजतन, केटोप्रोफेन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
खाने का समय स्तन के दूध में केटोप्रोफेन के स्राव पर कोई डेटा नहीं है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में इबिफेन की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मरीजों को उनींदापन, चक्कर आना या दौरे की संभावना के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए और सलाह दी जाती है कि ऐसे लक्षण होने पर वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें।
केवल इबिफेन IV और IM . के लिए
मरीजों को किसी भी दृश्य गड़बड़ी की चेतावनी दी जानी चाहिए। यदि ऐसा होता है, तो रोगियों को वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।
इबिफेन के प्रशासन के बाद निम्नलिखित सूचित किया गया है: मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग (खंड 4.4 देखें - विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां) गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया है।
अधिक शायद ही कभी, क्षणिक डिसुरिया, अस्थि, सिरदर्द, चक्कर आना, उदासीनता, त्वचा लाल चकत्ते, एडिमा और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की सूचना मिली है; प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, प्रणालीगत प्रशासन के मामले में दुर्लभ। हालांकि अत्यंत दुर्लभ, गंभीर प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं संभव हैं, जैसे कि स्वरयंत्र की सूजन, ग्लोटिस की सूजन, डिस्पेनिया, धड़कन, एनाफिलेक्टिक सदमे तक। ऐसे मामलों में तत्काल चिकित्सा सहायता की आवश्यकता होती है।
स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत कम ही) सहित बुलस प्रतिक्रियाएं।
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
केवल इबिफेन ड्रॉप्स फॉर्मूलेशन के लिए
शिशुओं और बच्चों में नैदानिक अध्ययनों में उल्टी, दस्त और अतिसंवेदनशीलता की प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
अपेक्षित आवृत्तियों का वर्गीकरण:
बहुत ही सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 a .)
इबिफेन फॉर्मूलेशन कैप्सूल, टैबलेट, ग्रेन्युल और बूंदों के लिए, IV और IM
वयस्कों में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
- दुर्लभ: रक्तस्रावी एनीमिया
- ज्ञात नहीं: एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अस्थि मज्जा विफलता (नवीनतम प्रतिकूल घटना केवल लागू होती है Ibifen कैप्सूल, टैबलेट, कणिकाओं और बूंदों के लिए)
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
- ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (सदमे सहित)
मानसिक विकार
- ज्ञात नहीं: मूड में बदलाव
तंत्रिका तंत्र विकार
-असामान्य: सिर दर्द, चक्कर आना, उनींदापन
- दुर्लभ: पेरेस्टेसिया (सिर्फ इबिफेन कैप्सूल, टैबलेट, ग्रेन्यूल्स और ड्रॉप्स)
- ज्ञात नहीं: आक्षेप, डिस्गेशिया (अंतिम प्रतिकूल घटना केवल पर लागू होता है इबिफेन कैप्सूल, टैबलेट, ग्रेन्यूल्स और ड्रॉप्स)
नेत्र विकार
- दुर्लभ: धुंधली दृष्टि (खंड 4.4 देखें)
कान के विकार और भूलभुलैया
- दुर्लभ: टिनिटस
कार्डिएक पैथोलॉजी
- ज्ञात नहीं: हृदय गति रुकना
संवहनी विकृति
- ज्ञात नहीं: उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन (नवीनतम प्रतिकूल घटना केवल लागू होती है Ibifen कैप्सूल, टैबलेट, कणिकाओं और बूंदों के लिए)
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
- दुर्लभ: दमा
- ज्ञात नहीं: ब्रोंकोस्पज़म (विशेषकर एएसए और अन्य एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में), राइनाइटिस
जठरांत्रिय विकार
- सामान्य: अपच (केवल इबिफेन कैप्सूल के लिए, गोलियाँ, दाने और बूँदें), मतली, पेट दर्द (पेट दर्द केवल इबिफेन कैप्सूल पर लागू होता है, गोलियाँ, दाने और बूँदें), वह पीछे हट गया
- असामान्य: कब्ज, दस्त, पेट फूलना (पेट फूलना केवल पर लागू होता है इबिफेन कैप्सूल, गोलियाँ, दाने और बूँदें), जठरशोथ
- दुर्लभ स्टामाटाइटिस, पेप्टिक अल्सर
- ज्ञात नहीं: बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का तेज होना, (केवल इबिफेन कैप्सूल पर लागू होता है, गोलियाँ, दाने और बूँदें), जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध
हेपेटोबिलरी सिस्टम की विकृति
- दुर्लभ: हेपेटाइटिस, बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस, हेपेटाइटिस के कारण सीरम बिलीरुबिन का ऊंचा स्तर
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
- असामान्य: दाने, प्रुरिटस
- ज्ञात नहीं: प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, खालित्य, पित्ती, पुरानी पित्ती का बढ़ना (जीर्ण पित्ती का बढ़ना केवल IV और IM . पर लागू होता है), एंजियोएडेमा, बुलस विस्फोट जिसमें स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
- ज्ञात नहीं: तीव्र गुर्दे की विफलता, ट्यूबलोइन्टरस्टीशियल नेफ्रैटिस, नेफ्रिटिक सिंड्रोम, गुर्दे की क्रिया परीक्षण असामान्यताएं (नवीनतम प्रतिकूल घटना केवल इबिफेन कैप्सूल पर लागू होती है, गोलियाँ, दाने और बूँदें)
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
- असामान्य: शोफ, थकान (थकान केवल इबिफेन कैप्सूल पर लागू होता है, गोलियाँ, दाने और बूँदें)
नैदानिक परीक्षण
- दुर्लभ: वजन बढ़ना (केवल इबिफेन कैप्सूल, टैबलेट, कणिकाओं और बूंदों के लिए)
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
केवल इबिफेन IV और IM पर लागू होता है
जठरांत्रिय विकार
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार, पेट दर्द, और बृहदांत्रशोथ के दुर्लभ मामले
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
- संभव शोफ, हाइपरकेलेमिया के साथ पानी / सोडियम प्रतिधारण (अनुभाग 4.4 और 4.5 देखें)
- कार्बनिक गुर्दे की क्षति जो तीव्र गुर्दे की विफलता का कारण बन सकती है: तीव्र ट्यूबलर नेक्रोसिस और गुर्दे की पैपिलरी नेक्रोसिस के अलग-अलग मामलों की सूचना मिली है
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
- ल्यूकोपेनिया के दुर्लभ मामले
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द और जलन के कुछ मामले सामने आए हैं
04.9 ओवरडोज
इबिफेन कैप्सूल, टैबलेट और कणिकाएं
केटोप्रोफेन के 2.5 ग्राम से अधिक खुराक के साथ ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। ज्यादातर मामलों में, देखे गए लक्षण सौम्य थे और सुस्ती, उनींदापन, मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द तक सीमित थे।
केटोप्रोफेन ओवरडोज़ के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट्स नहीं हैं। बड़े पैमाने पर ओवरडोज के संदिग्ध मामलों की स्थिति में, गैस्ट्रिक लैवेज की सिफारिश की जाती है और निर्जलीकरण की भरपाई के लिए रोगसूचक और सहायक उपचार शुरू किया जाना चाहिए, मूत्र उत्सर्जन की निगरानी करने और एसिडोसिस को ठीक करने के लिए, यदि मौजूद हो। गुर्दे की कमी में, हेमोडायलिसिस परिसंचारी दवा को हटाने में सहायक हो सकता है।
इबिफेन बूँदें
बड़े पैमाने पर ओवरडोज की स्थिति में, रोगी को तुरंत अस्पताल में स्थानांतरित किया जाना चाहिए। गैस्ट्रिक सामग्री को तेजी से खाली किया जाना चाहिए।
रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
इबिफेन चतुर्थ ई मैं हूँ
वयस्कों में, ओवरडोज के मुख्य लक्षण सिरदर्द, चक्कर आना, उनींदापन, मतली, उल्टी, दस्त और पेट दर्द हैं। गंभीर नशा के दौरान, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद और जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव देखा गया।
रोगी को तुरंत एक विशेष अस्पताल में स्थानांतरित किया जाना चाहिए जहां रोगसूचक उपचार शुरू हो सके।
कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ / एंटीह्यूमेटिक दवाएं।
एटीसी कोड: M01AE03।
केटोप्रोफेन एनएसएआईडी के फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह से संबंधित विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक गतिविधि वाली एक दवा है।
विरोधी भड़काऊ गतिविधि कार्रवाई के चार अच्छी तरह से प्रलेखित तंत्र से संबंधित है: लाइसोसोमल झिल्ली का स्थिरीकरण; प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध; एंटीब्रैडीकिनिन गतिविधि; एंटीप्लेटलेट गतिविधि।
जानवरों और आंशिक रूप से स्वस्थ स्वयंसेवकों पर किए गए औषधीय अध्ययन से पता चलता है कि एनाल्जेसिक गतिविधि दोगुनी स्पष्ट है।
यह वास्तव में संभावित है कि अब ज्ञात परिधीय गतिविधि के साथ, मुख्य रूप से प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण पर निरोधात्मक प्रभाव द्वारा मध्यस्थता, केटोप्रोफेन एक केंद्रीय गैर-ओपिओइड तंत्र के माध्यम से अपनी एनाल्जेसिक गतिविधि को भी बढ़ाता है जिसमें ग्लूटामेट-प्रकार के रिसेप्टर्स जैसे सुपरस्पाइनल संरचनाएं शामिल हैं। केंद्रीय संवेदीकरण को प्रेरित करना जिसमें विभिन्न जैव रासायनिक मध्यस्थ शामिल होते हैं, जैसे पदार्थ पी, 5-एचटी, सीएनएस में मौजूद प्रोस्टाग्लैंडिन के अलावा।
यह अजीबोगरीब एनाल्जेसिक प्रोफाइल विभिन्न तीव्र दर्दनाक स्थितियों में क्लिनिक में देखे गए केटोप्रोफेन के एनाल्जेसिक प्रभाव की तीव्रता की व्याख्या करेगा, अन्यथा आज तक ज्ञात एकमात्र परिधीय तंत्र के साथ व्याख्या योग्य नहीं है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
मनुष्यों में, केटोप्रोफेन का अवशोषण बहुत अधिक होता है। यह एक घंटे के भीतर अधिकतम रक्त स्तर तक पहुँच जाता है जब मौखिक रूप से या मलाशय में प्रशासित किया जाता है। पीक मान ५० मिलीग्राम प्रति ओएस के प्रशासन के बाद ३.५ एमसीजी / एमएल है; ७.५ एमसीजी / एमएल के बाद १०० मिलीग्राम प्रति ओएस के प्रशासन के बाद। मंदबुद्धि के साथ कैप्सूल के रूप में, 5.12 एमसीजी / एमएल का रक्त शिखर तीसरे और 6 घंटे के बीच पहुंच जाता है और कुछ घंटों के लिए स्थिर रहता है, फिर 12 वें घंटे तक धीरे-धीरे कम हो जाता है। इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित यह आधे घंटे के भीतर रक्त के अधिकतम स्तर तक पहुंच जाता है; औसत शिखर मूल्य 10.4 एमसीजी / एमएल है। श्लेष द्रव में केटोप्रोफेन के फार्माकोकाइनेटिक्स विशेष रूप से दिलचस्प हैं; वास्तव में, रक्त के स्तर से नीचे की सांद्रता यहाँ पहुँच जाती है, लेकिन वे कहीं अधिक स्थायी होती हैं और यह विशेषता दर्दनाक संयुक्त घटक पर दवा के लंबे समय तक प्रभाव की व्याख्या कर सकती है।
केटोप्रोफेन तेजी से रक्त मस्तिष्क बाधा को पार करता है जो प्लाज्मा में उन लोगों के साथ संतुलन में सांद्रता तक पहुंचता है, पहले से ही 100 मिलीग्राम की खुराक पर इंट्रामस्क्यूलर मार्ग द्वारा इसके प्रशासन के 15 मिनट बाद।
मस्तिष्कमेरु द्रव में अपेक्षाकृत बड़ी मात्रा में मुक्त केटोप्रोफेन तक पहुँचा जा सकता है, भले ही केटोप्रोफेन के प्लाज्मा स्तर अभी भी चरम मूल्यों से नीचे हों।
केटोप्रोफेन का उन्मूलन अनिवार्य रूप से मूत्र के माध्यम से होता है (> 50% मेटाबोलाइट्स के रूप में) और न्यूनतम मल (1%) के माध्यम से।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विषाक्त परीक्षणों ने कम विषाक्तता और IBIFEN के उच्च चिकित्सीय सूचकांक को दिखाया है। चूहों में LD50, प्रति ओएस, 165 मिलीग्राम / किग्रा है; चूहों में, प्रशासन के विभिन्न मार्गों से, यह 365 और 662 मिलीग्राम / किग्रा के बीच है।
गर्भवती चूहों में गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के प्रशासन के बाद, भ्रूण डक्टस आर्टेरियोसस पर प्रतिबंध देखा गया।
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
IBIFEN 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, रेड आयरन ऑक्साइड, पीला आयरन ऑक्साइड, जिलेटिन।
IBIFEN 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
IBIFEN 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
हाइड्रोक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, मैनिटोल, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, यूड्रैगिट L100-55, ट्राईसेटिन।
IBIFEN 50 मिलीग्राम प्रभावकारी ग्रेन्युलेट
सोडियम बाइकार्बोनेट, टार्टरिक एसिड, साइट्रिक एसिड, सोडियम क्लोराइड, ट्राइबेसिक सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट, सुक्रोज, लैक्टोज, सोडियम कार्बोनेट, ग्लाइसीरिजिनेटेड अमोनियम, टेट्रारोम ऑरेंज फ्लेवर, E110।
IBIFEN 25mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
डायथेनॉलमाइन, प्रोपलीन ग्लाइकोल, 96 ° एथिल अल्कोहल, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, ग्लाइसीराइज़िनेटेड अमोनियम, करंट फ्लेवर, पानी।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए IBIFEN 100 मिलीग्राम / 2.5 मिली समाधान
सोडियम हाइड्रेट, साइट्रिक एसिड, ग्लाइसिन, बेंजाइल अल्कोहल, पानी पी.पी.आई..
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए IBIFEN 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान
सोडियम हाइड्रेट, साइट्रिक एसिड, ग्लाइसिन, पानी पी.पी.आई..
06.2 असंगति
इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए IBIFEN
इंजेक्शन के लिए समाधान को अम्लीय पीएच वाले सॉल्वैंट्स के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए, जैसे कि, उदाहरण के लिए, लिडोकेन युक्त समाधान।
06.3 वैधता की अवधि
IBIFEN 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
IBIFEN 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
5 साल
IBIFEN 50 मिलीग्राम प्रभावकारी ग्रेन्युलेट
IBIFEN 25 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए IBIFEN 100 मिलीग्राम / 2.5 मिली समाधान
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए IBIFEN 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान
3 वर्ष
IBIFEN 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
2 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
मौखिक उपयोग के लिए IBIFEN
कोई विशेष नहीं
इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए IBIFEN
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
IBIFEN 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 30 कैप्सूल के पैक में
30 कैप्सूल के पैक में IBIFEN 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
IBIFEN 200 mg PROLONGED-रिलीज़ टैबलेट 30 गोलियों के पैक में
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE 30 पाउच के पैक में
20 मिली की बोतल में IBIFEN 25mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
6 ampoules के पैक में इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए IBIFEN 100mg / 2,5 मिली इंजेक्शन योग्य समाधान
6 ampoules के पैक में अंतःशिरा उपयोग के लिए IBIFEN 100mg / 5 ml इंजेक्शन के लिए समाधान
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
मौखिक उपयोग के लिए IBIFEN
कोई खास नहीं।
इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए IBIFEN
प्रशासन से पहले, इंजेक्शन योग्य दवाओं को निलंबन में कणों की उपस्थिति या सामान्य उपस्थिति के अन्य परिवर्तनों को बाहर करने के लिए जांचना चाहिए जो उत्पाद को उपयोग के लिए अनुपयुक्त बना सकते हैं।
पुनर्गठन के तुरंत बाद समाधान इंजेक्ट किया जाना चाहिए; किसी भी अवशेष को समाप्त किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
इटालियन बायोकेमिकल इंस्टीट्यूट जियोवानी लोरेंजिनी एस.पी.ए. फॉसिग्नानो के माध्यम से, 2 - 04011 अप्रिलिया (एलटी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
IBIFEN 50 mg हार्ड कैप्सूल AIC नंबर 024994117
IBIFEN 100 mg हार्ड कैप्सूल AIC नंबर 024994081
IBIFEN 200 mg लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट AIC नंबर 024994168
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE AIC नंबर 024994170
IBIFEN 25 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन AIC नंबर 024994220
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए IBIFEN 100mg / 2,5 मिली समाधान AIC संख्या 024994182
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए IBIFEN 100mg/5 मिली समाधान AIC No 024994194
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण अगस्त 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2013