सक्रिय तत्व: रालोक्सिफ़ेन
रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ 60 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
Raloxifene का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ में सक्रिय पदार्थ रालोक्सिफ़ेन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
Raloxifene Sandoz का उपयोग पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज और रोकथाम के लिए किया जाता है।
रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस वाली महिलाओं में कशेरुकी फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है। हिप फ्रैक्चर के जोखिम में कमी का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ कैसे काम करता है
रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ गैर-हार्मोनल दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे चयनात्मक एस्ट्रोजन रिसेप्टर मॉड्यूलेटर (एमएसआरई) कहा जाता है। जब एक महिला रजोनिवृत्ति तक पहुँचती है, तो एस्ट्रोजन, महिला सेक्स हार्मोन का स्तर कम हो जाता है। Raloxifene Sandoz रजोनिवृत्ति के बाद एस्ट्रोजन के कुछ सकारात्मक प्रभावों को पुन: उत्पन्न करता है।
ऑस्टियोपोरोसिस एक ऐसी बीमारी है जो आपकी हड्डियों को पतली और नाजुक बना देती है - यह रोग विशेष रूप से पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में आम है। हालाँकि पहले इसके कोई लक्षण नहीं हो सकते हैं, ऑस्टियोपोरोसिस से हड्डियों, विशेष रूप से रीढ़ की हड्डी, पीठ, कूल्हों और कलाई के टूटने का खतरा अधिक हो जाता है। पीठ में दर्द, कद कम होना और पीठ थपथपाना।
मतभेद जब रालोक्सिफ़ेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा
रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ न लें:
- यदि आपका इलाज किया जा रहा है या पैरों में रक्त के थक्के (गहरी शिरा घनास्त्रता), फेफड़े (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता) या आंखों (रेटिनल शिरा घनास्त्रता) के लिए इलाज किया जा रहा है।
- यदि आपको रालोक्सिफ़ेन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
- यदि आपके लिए गर्भवती होना अभी भी संभव है, तो रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ अजन्मे बच्चे को नुकसान पहुँचा सकता है।
- यदि आपको जिगर की बीमारी है (यकृत रोग के उदाहरण सिरोसिस, हल्के जिगर की विफलता या कोलेस्टेटिक पीलिया हैं)।
- अगर आपको किडनी की गंभीर समस्या है।
- यदि आपको अस्पष्टीकृत योनि से रक्तस्राव होता है। इस स्थिति का मूल्यांकन डॉक्टर द्वारा किया जाना चाहिए।
- यदि आपको सक्रिय गर्भाशय कैंसर है, क्योंकि इस रोग वाली महिलाओं में रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ के उपयोग के साथ अपर्याप्त अनुभव है।
रालोक्सिफ़ेन - जेनेरिक दवा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Raloxifene Sandoz लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
- यदि आप कुछ समय के लिए स्थिर हो गए हैं, उदाहरण के लिए यदि आप व्हीलचेयर तक सीमित हैं, तो अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता है, या किसी दुर्घटना या अप्रत्याशित बीमारी से उबरने के लिए बिस्तर पर रहने की आवश्यकता है, क्योंकि ये स्थितियां आपके घनास्त्रता (गहरी शिरा घनास्त्रता) के जोखिम को बढ़ा सकती हैं। फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता या रेटिना शिरा घनास्त्रता)।
- यदि आपके पास एक सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना (जैसे स्ट्रोक) है या यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको एक होने का उच्च जोखिम है।
- अगर आपको लीवर की बीमारी है।
- यदि आप स्तन कैंसर से पीड़ित हैं, क्योंकि इस रोग वाली महिलाओं में रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ के उपयोग का अनुभव अपर्याप्त है।
- यदि आप ओरल एस्ट्रोजन थेरेपी ले रहे हैं।
रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ योनि से रक्तस्राव का कारण बनने की संभावना नहीं है। इसलिए Raloxifene Sandoz लेते समय योनि से रक्तस्राव होने की संभावना नहीं है।इस स्थिति का मूल्यांकन आपके डॉक्टर को करना चाहिए।
रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों का इलाज नहीं करता है, जैसे गर्म चमक।
रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ कुल कोलेस्ट्रॉल और एलडीएल ("खराब") कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करता है। सामान्य तौर पर, ट्राइग्लिसराइड्स और एचडीएल ("अच्छा") कोलेस्ट्रॉल का स्तर नहीं बदलता है। हालाँकि, यदि आपने पहले एस्ट्रोजन लिया है और ट्राइग्लिसराइड्स में अत्यधिक वृद्धि हुई है, तो आपको रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ लेने से पहले अपने डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपके पास "लैक्टोज असहिष्णुता, एक प्रकार की चीनी है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ रालोक्सिफ़ेन - जेनेरिक दवा के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
यदि आप रक्त को पतला करने के लिए डिजिटेलिस हार्ट की दवाएं या ब्लड थिनर जैसे वार्फरिन ले रहे हैं, तो आपके डॉक्टर को इन दवाओं की खुराक बदलने की आवश्यकता हो सकती है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप कोलेस्टारामिन ले रहे हैं जिसका उपयोग मुख्य रूप से लिपिड कम करने वाली दवा के रूप में किया जाता है क्योंकि रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ बेहतर रूप से काम नहीं कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ केवल पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं द्वारा लिया जा सकता है और उन महिलाओं द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए जिनके अभी भी एक बच्चा हो सकता है। रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ अजन्मे बच्चे को नुकसान पहुँचा सकता है।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ न लें क्योंकि यह स्तन के दूध के साथ मिल सकता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Raloxifene Sandoz का ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने पर कोई ज्ञात या नगण्य प्रभाव नहीं है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय रालोक्सिफ़िन का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी
रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है।यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक एक दिन में एक गोली है। इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि आप इसे दिन के किस समय लेते हैं, लेकिन इसे हमेशा एक ही समय पर लेने से आपको इसे लेना याद रखने में मदद मिलेगी। आप इसे भोजन के साथ या बिना ले सकते हैं।
गोलियाँ मौखिक उपयोग के लिए हैं।
गोली को पूरा निगल लें। आप चाहें तो इसके साथ पानी पी सकते हैं। गोली लेने से पहले उसे तोड़ें या कुचलें नहीं। टूटी हुई या कुचली हुई गोली का स्वाद खराब हो सकता है और संभावना है कि आप गलत खुराक ले सकते हैं।
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ को कितने समय तक लेना जारी रखना है। आपका डॉक्टर आपको कैल्शियम और विटामिन डी सप्लीमेंट लेने की सलाह भी दे सकता है।
Raloxifene Sandoz लेना भूल जाते हैं
याद आते ही एक गोली ले लें और फिर हमेशा की तरह जारी रखें। भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ लेना बंद कर देते हैं
आपको पहले अपने डॉक्टर से बात करनी होगी।
यह महत्वपूर्ण है कि जब तक आपका डॉक्टर आपको बताए, तब तक आप रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ लेते रहें।
रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ ऑस्टियोपोरोसिस का इलाज या रोकथाम तभी कर सकता है जब आप गोलियाँ लेते रहें।
यदि आपने रालोक्सिफ़ेन - जेनेरिक दवा की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ लेते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ लेते हैं, तो आपको पैर में ऐंठन और चक्कर आने का अनुभव हो सकता है।
साइड इफेक्ट्स रालोक्सिफ़ेन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालाँकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है। रालोक्सिफ़ेन के साथ देखे गए अधिकांश दुष्प्रभाव हल्के थे।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकते हैं) हैं:
- गर्म चमक (वासोडिलेशन)
- फ्लू सिंड्रोम
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण जैसे कि अस्वस्थता (मतली), उल्टी, पेट में दर्द और अपच (अपच)
- बढ़ा हुआ रक्तचाप
आम दुष्प्रभाव (10 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) हैं:
- सिरदर्द, माइग्रेन सहित
- पैर में ऐंठन
- हाथ, पैर और पैरों की सूजन (परिधीय शोफ)
- पित्ताशय की पथरी
- जल्दबाज
- हल्के स्तन लक्षण जैसे दर्द, इज़ाफ़ा और कोमलता
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) हैं:
- पैरों में रक्त के थक्कों का खतरा बढ़ जाना (गहरी शिरा घनास्त्रता)
- फेफड़ों में रक्त के थक्कों का खतरा बढ़ जाना (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)
- आंख में रक्त के थक्कों का खतरा बढ़ जाना (रेटिनल वेन थ्रॉम्बोसिस)
- शिरा के आसपास की त्वचा लाल और दर्दनाक होती है (सतही शिरा थ्रोम्बोफ्लिबिटिस)
- धमनी में रक्त का थक्का बनना (उदाहरण के लिए स्ट्रोक, जिसमें स्ट्रोक से मरने का खतरा बढ़ जाता है)
- रक्त प्लेटलेट्स में कमी, जिससे रक्तस्राव या चोट लगने का खतरा बढ़ जाता है।
दुर्लभ मामलों में (1,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है), रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ के साथ उपचार के दौरान यकृत एंजाइमों का रक्त स्तर बढ़ सकता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पैक पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ का उपयोग न करें।
ब्लिस्टर को प्रकाश और नमी से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें। फ्रीज न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक रालोक्सिफ़ेन हाइड्रोक्लोराइड है। प्रत्येक टैबलेट में 60 मिलीग्राम रालोक्सिफ़ेन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो 56 मिलीग्राम रालोक्सिफ़ेन के बराबर होता है।
- रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ टैबलेट के अन्य तत्व हैं:
- टैबलेट कोर: सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, पोलोक्सामर 407, मैग्नीशियम स्टीयरेट
- टैबलेट कोटिंग: हाइपोमेलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171) और मैक्रोगोल / पीईजी 4000।
रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ सफेद, अण्डाकार आकार की, फिल्म-लेपित गोलियां हैं। गोलियाँ फफोले में पैक की जाती हैं। बक्सों में 14, 28, 30, 84 या 90 गोलियों के छाले होते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
RALOXIFEN SANDOZ 60 MG टैबलेट फिल्म के साथ लेपित
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 60 मिलीग्राम रालोक्सिफ़िन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो 56 मिलीग्राम मुक्त रालोक्सिफ़िन के बराबर होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
प्रत्येक टैबलेट में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (1.5 मिलीग्राम) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट। सफेद अण्डाकार गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Raloxifene Sandoz पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार और रोकथाम के लिए संकेत दिया गया है। यह ऑस्टियोपोरोटिक कशेरुकी फ्रैक्चर के जोखिम को कम करने के लिए दिखाया गया है, लेकिन हिप फ्रैक्चर नहीं।
एक व्यक्तिगत पोस्टमेनोपॉज़ल महिला के लिए रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ या एस्ट्रोजेन सहित अन्य उपचारों की पसंद का निर्धारण करते समय, रजोनिवृत्ति के लक्षण, गर्भाशय और स्तन के ऊतकों पर प्रभाव, हृदय संबंधी जोखिमों और लाभों पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
मौखिक प्रशासन के लिए अनुशंसित खुराक एक दिन में एक गोली है, जिसे दिन के किसी भी समय और भोजन की परवाह किए बिना लिया जा सकता है। इस विकृति की प्रकृति के कारण, रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ दीर्घकालिक उपयोग के लिए अभिप्रेत है।
कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक आमतौर पर कम आहार कैल्शियम सेवन वाली महिलाओं के लिए अनुशंसित की जाती है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
गुर्दे खराब:
गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)। हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
यकृत हानि:
Raloxifene Sandoz का उपयोग यकृत हानि वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ किसी भी उम्र के बच्चों में इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए। बाल चिकित्सा आबादी में रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ का कोई प्रासंगिक उपयोग नहीं है।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• यह प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को नहीं दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.6)।
• पिछले या वर्तमान शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक एपिसोड (वीटीई), जिसमें गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता और रेटिना शिरा घनास्त्रता शामिल हैं।
• कोलेस्टेसिस सहित यकृत की दुर्बलता।
• गुर्दे की गंभीर क्षति।
• अनिर्दिष्ट प्रकृति का गर्भाशय रक्तस्राव।
एंडोमेट्रियल कैंसर के लक्षणों या लक्षणों वाले रोगियों में रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इस रोगी समूह में सुरक्षा का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
रालोक्सिफ़ेन शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक एपिसोड के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है जो मौजूदा हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के साथ मिलने वाले जोखिम के समान है। किसी भी एटियलजि के शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के जोखिम वाले रोगियों में, लाभ-जोखिम संतुलन को तौला जाना चाहिए। रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ को किसी भी बीमारी या स्थिति की उपस्थिति में लंबे समय तक स्थिरीकरण की उपस्थिति में बंद कर दिया जाना चाहिए। निलंबन बीमारी के मामले में जितनी जल्दी हो सके, या स्थिरीकरण अवधि शुरू होने से तीन दिन पहले होना चाहिए। थेरेपी को फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि विच्छेदन का कारण हल नहीं हो जाता है और रोगी पूरी तरह से गतिशीलता प्राप्त नहीं कर लेता है।
प्रलेखित कोरोनरी हृदय रोग के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के अध्ययन में या कोरोनरी घटनाओं के बढ़ते जोखिम में, रालोक्सिफ़िन, प्लेसबो की तुलना में, मायोकार्डियल इंफार्क्शन की घटनाओं, तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम के कारण अस्पताल में भर्ती, या कुल हृदय सहित समग्र मृत्यु दर को प्रभावित नहीं करता है। मृत्यु दर, न ही सेरेब्रल स्ट्रोक की संख्या। हालांकि, रालोक्सिफ़िन सी प्राप्त करने वाली महिलाओं में "सेरेब्रल स्ट्रोक मृत्यु दर में वृद्धि हुई थी। प्लेसीबो के साथ प्रति वर्ष 1.5 प्रति 1,000 महिलाओं की तुलना में स्ट्रोक से मृत्यु की घटना प्रति वर्ष 2.2 प्रति 1,000 महिलाओं में रालोक्सिफ़ेन के साथ थी (धारा 4.8 देखें)। इन आंकड़ों पर विचार किया जाना चाहिए यदि स्ट्रोक या अन्य महत्वपूर्ण इतिहास वाली पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं को रालोक्सिफ़िन निर्धारित किया जाता है स्ट्रोक के लिए जोखिम कारक, जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला या अलिंद फिब्रिलेशन।
एंडोमेट्रियल प्रसार का प्रदर्शन नहीं किया गया है। रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ के साथ उपचार के दौरान होने वाला कोई भी गर्भाशय रक्तस्राव अप्रत्याशित है और एक विशेषज्ञ द्वारा पूरी तरह से जांच की जानी चाहिए। रालोक्सिफ़िन उपचार के दौरान होने वाले गर्भाशय रक्तस्राव से जुड़े दो सबसे लगातार निदान एंडोमेट्रियल एट्रोफी और सौम्य एंडोमेट्रियल पॉलीप्स थे। पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में जिन्होंने 4 साल के लिए रालोक्सिफ़िन उपचार प्राप्त किया है, सौम्य एंडोमेट्रियल पॉलीप्स 0.3% की तुलना में 0.9% की घटनाओं पर रिपोर्ट किए गए थे। जिन महिलाओं का प्लेसबो के साथ इलाज किया गया था।
रालोक्सिफ़ेन मुख्य रूप से यकृत में चयापचय होता है। सिरोसिस और मध्यम यकृत हानि (चाइल्ड-पुग क्लास ए) के रोगियों को दी जाने वाली रालोक्सिफ़ेन की एकल खुराक के परिणामस्वरूप रालोक्सिफ़ेन की प्लाज्मा सांद्रता नियंत्रण से लगभग 2.5 गुना अधिक होती है। वृद्धि कुल बिलीरुबिन सांद्रता के साथ सहसंबद्ध है। इसके अलावा, रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ को यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में अनुशंसित नहीं किया जाता है। कुल बिलीरुबिनमिया, गैमाग्लुटामाइलट्रांसफेरेज़, क्षारीय फॉस्फेट, एलेनिन ट्रांसफरेज़ और एस्पार्टेट ट्रांसफ़ेज़ को उपचार के दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए यदि ऊंचा मान पाए जाते हैं। ।
सीमित नैदानिक आंकड़ों से पता चलता है कि मौखिक एस्ट्रोजन के कारण हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया (> 5.6 मिमीोल / एल) के पिछले एपिसोड वाले रोगियों में, रालोक्सिफ़िन स्पष्ट रूप से बढ़े हुए ट्राइग्लिसराइडिमिया से जुड़ा हो सकता है। इस इतिहास वाले रोगियों में रालोक्सिफ़िन सीरम ट्राइग्लिसराइड मूल्यों की निगरानी की जानी चाहिए।
स्तन कैंसर के रोगियों में रालोक्सिफ़ेन की सुरक्षा का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। प्रारंभिक या उन्नत स्तन कैंसर के उपचार में प्रयुक्त एजेंटों के साथ रालोक्सिफ़ेन के सहवर्ती उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। इसलिए रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ का उपयोग केवल स्तन कैंसर के उपचार के बाद ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार और रोकथाम के लिए किया जाना चाहिए। सहायक चिकित्सा सहित, किया गया है पूरा हुआ।
चूंकि रालोक्सिफ़ेन और प्रणालीगत एस्ट्रोजन के एक साथ प्रशासन के संबंध में सीमित सुरक्षा जानकारी है, ऐसे उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ वैसोडिलेशन (गर्म चमक) या एस्ट्रोजन की कमी से जुड़े अन्य रजोनिवृत्ति के लक्षणों को कम करने में प्रभावी नहीं है।
रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कैल्शियम कार्बोनेट और मैग्नीशियम और एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड युक्त एंटासिड दोनों का सहवर्ती प्रशासन रालोक्सिफ़ेन की जैव उपलब्धता को प्रभावित नहीं करता है।
रालोक्सिफ़ेन और वार्फरिन के सह-प्रशासन ने उनके संबंधित फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला। हालांकि, प्रोथ्रोम्बिन समय में मामूली कमी देखी गई है, इसलिए यदि रालोक्सिफ़ेन को वार्फरिन या अन्य कौमारिन डेरिवेटिव के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो प्रोथ्रोम्बिन समय की निगरानी की जानी चाहिए। प्रोथ्रोम्बिन समय पर प्रभाव कई हफ्तों के बाद हो सकता है यदि रालोक्सिफ़िन उपचार उन रोगियों में शुरू किया जाता है जो पहले से ही Coumarin anticoagulants पर हैं।
रालोक्सिफ़ेन का एकल खुराक के रूप में दिए गए मेथिलप्रेडनिसोलोन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। रालोक्सिफ़ेन डिगॉक्सिन वक्र के तहत स्थिर-राज्य क्षेत्र में हस्तक्षेप नहीं करता है। अधिकतम डिगॉक्सिन एकाग्रता 5% से कम बढ़ जाती है।
रालोक्सिफ़ेन के प्लाज्मा सांद्रता पर सहवर्ती दवा प्रशासन के प्रभाव का मूल्यांकन नैदानिक रोकथाम और उपचार अध्ययनों में किया गया था। अक्सर सह-प्रशासित औषधीय उत्पादों में शामिल हैं: पेरासिटामोल, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, इबुप्रोफेन और नेप्रोक्सन)। ), मौखिक एंटीबायोटिक्स, H1 और H2 प्रतिपक्षी और बेंजोडायजेपाइन। रालोक्सिफ़ेन के प्लाज्मा सांद्रता पर उपरोक्त दवाओं के सह-प्रशासन का कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं पाया गया।
नैदानिक अध्ययन योजना में, योनि एस्ट्रोजेनिक तैयारी के एक साथ उपयोग की अनुमति दी गई थी, अगर योनि के एट्रोफिक अभिव्यक्तियों के इलाज के लिए उपयुक्त समझा जाए। प्लेसीबो की तुलना में, रालोक्सिफ़ेन के साथ इलाज किए गए रोगियों में कोई बढ़ा हुआ उपयोग नहीं था।
कृत्रिम परिवेशीय, रालोक्सिफ़ेन वारफारिन, फ़िनाइटोइन या टैमोक्सीफ़ेन के बंधन के साथ परस्पर क्रिया नहीं करता है।
रालोक्सिफ़ेन को कोलेस्टारामिन (या अन्य आयनों एक्सचेंज रेजिन) के रूप में एक ही समय में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जो रालोक्सिफ़ेन के अवशोषण और एंटरो-यकृत परिसंचरण को काफी कम कर देता है।
एम्पीसिलीन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप रालोक्सिफ़ेन के प्लाज्मा सांद्रता शिखर में कमी आती है। हालांकि, चूंकि अवशोषित की गई कुल मात्रा और रालोक्सिफ़ेन की उन्मूलन दर में कोई बदलाव नहीं किया गया है, इसलिए रालोक्सिफ़ेन को एम्पीसिलीन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
रालोक्सिफ़ेन हार्मोन-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन की सांद्रता को मामूली रूप से बढ़ाता है, जिसमें सेक्स स्टेरॉयड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG), थायरोक्सिन-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (TBG) और कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (CBG) शामिल हैं, कुल हार्मोन सांद्रता में इसी वृद्धि के साथ। ये परिवर्तन मुक्त हार्मोन की सांद्रता को प्रभावित नहीं करते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ केवल पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में उपयोग के लिए है।
Raloxifene Sandoz उन महिलाओं को नहीं लेनी चाहिए जो अभी भी बच्चे पैदा करने में सक्षम हैं। गर्भवती महिलाओं को दिए जाने पर रालोक्सिफ़ेन भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकता है। यदि यह दवा गलती से गर्भावस्था के दौरान दी जाती है या इसे लेते समय रोगी गर्भवती हो जाती है, तो रोगी को भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए (खंड 5.3 देखें)।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में रालोक्सिफ़ेन या इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं या नहीं। नवजात/शिशु के लिए जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है। इसलिए, स्तनपान कराने वाली महिलाओं में इसके नैदानिक उपयोग की सिफारिश नहीं की जा सकती है। रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ शिशु के विकास को प्रभावित कर सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर रालोक्सिफ़ेन का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
a.) सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
Raloxifene Sandoz के साथ इलाज करने वाली पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में रिपोर्ट की गई सबसे नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं हैं (देखें खंड 4.4 ) जो 1% से कम उपचारित रोगियों में होती हैं।
बी।) प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका
नीचे दी गई तालिका में पोस्ट-मार्केटिंग डेटा से प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के साथ-साथ 13,000 से अधिक पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं को शामिल करते हुए रोकथाम और उपचार अध्ययनों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और आवृत्तियों को दिखाया गया है। इन अध्ययनों में उपचार की अवधि 6 से 60 महीने तक थी। अधिकांश प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नियमित रूप से चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है।
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा के लिए फ़्रीक्वेंसी की गणना प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों (कुल 15,234 रोगियों, रालोक्सिफ़िन 60 मिलीग्राम पर 7,601 और प्लेसबो पर 7,633) से की गई थी, जो ऑस्टियोपोरोसिस या कोरोनरी हृदय रोग रोग, सीएचडी के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में प्रकट या बढ़ा हुआ जोखिम था। सीएचडी, प्लेसीबो समूहों की प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति के साथ कोई तुलना नहीं है।
रोकथाम के अध्ययन में, किसी भी प्रतिकूल प्रतिक्रिया के लिए थेरेपी को बंद करने वाले 581 रोगियों में से 10.7% में रालोक्सिफ़िन के साथ इलाज किया गया, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 584 रोगियों में से 11.1% की तुलना में। उपचार अध्ययनों में, किसी भी प्रतिकूल घटना के लिए थेरेपी को रोकना 2,557 रोगियों में से 12.8% में रालोक्सिफ़िन के साथ इलाज किया गया था, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 2,576 रोगियों में से 11.1% की तुलना में। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया जाता है: बहुत आम (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के आधार पर शामिल एक शब्द
सी।) चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
वैसोडिलेशन (गर्म चमक) की आवृत्ति में मामूली वृद्धि हुई थी, जो प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में रालोक्सिफ़ेन के साथ इलाज किया गया था (ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम के लिए नैदानिक परीक्षणों में, रजोनिवृत्ति के 2 से 8 साल बाद, रालोक्सिफ़िन के साथ 24.3% प्लेसबो के साथ 18.2% की तुलना में; ६६ वर्ष की औसत आयु के साथ ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार के लिए नैदानिक परीक्षणों में, रालोक्सिफ़ेन के साथ १०.६% बनाम प्लेसीबो के साथ ७.१%। यह प्रतिकूल प्रतिक्रिया उपचार के पहले ६ महीनों में अधिक आम थी, और शायद ही कभी पहली बार हुई हो उस समय।
प्रलेखित कोरोनरी हृदय रोग या कोरोनरी घटनाओं (RUTH) के बढ़ते जोखिम के साथ 10,101 पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के एक अध्ययन में, वासोडिलेशन (गर्म चमक) की शुरुआत रालोक्सिफ़िन के साथ इलाज किए गए 7.8% रोगियों में हुई और 4, 7% रोगियों ने इलाज किया। प्लेसिबो।
ऑस्टियोपोरोसिस और प्लेसबो-नियंत्रित, शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के उपचार में रालोक्सिफ़ेन के साथ सभी नैदानिक परीक्षणों में, गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता और रेटिना शिरा घनास्त्रता सहित, प्रति वर्ष प्रति 1,000 रोगियों पर 0.8% या 3.22 मामलों की अनुमानित आवृत्ति के साथ हुआ। प्लेसबो की तुलना में रालोक्सिफ़ेन के साथ इलाज किए गए रोगियों में 1.60 (कॉन्फिडेंस इंटरवल 0.95, 2.71) का एक सापेक्ष जोखिम पाया गया। थ्रोम्बोम्बोलिक घटना का जोखिम चिकित्सा के पहले चार महीनों में अधिक था। सतही शिरा थ्रोम्बोफ्लिबिटिस आवृत्ति में 1% से कम हुआ।
RUTH अध्ययन में, शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं रालोक्सिफ़ेन समूह में प्रति वर्ष प्रति 1,000 रोगियों में लगभग 2.0% या 3.88 मामलों की आवृत्ति के साथ हुईं और प्लेसबो समूह में प्रति वर्ष 1.4% या 2. 70 मामलों में प्रति 1,000 रोगियों की आवृत्ति के साथ हुई। RUTH अध्ययन में सभी शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के लिए जोखिम दर HR = 1.44 (1.06 - 1.95) थी। सतही शिरा थ्रोम्बोफ्लिबिटिस रालोक्सिफ़िन समूह में 1% की आवृत्ति और प्लेसीबो समूह में 0.6% के साथ हुआ।
RUTH अध्ययन में, रालोक्सिफ़ेन ने प्लेसबो की तुलना में स्ट्रोक की घटनाओं को प्रभावित नहीं किया। हालांकि, रालोक्सिफ़ेन लेने वाली महिलाओं में स्ट्रोक से होने वाली मौतों में वृद्धि हुई थी। रालोक्सिफ़िन समूह में प्रति वर्ष स्ट्रोक मृत्यु दर 2.2 प्रति 1000 महिलाओं की तुलना में प्लेसबो समूह में प्रति वर्ष 1.5 प्रति 1000 महिलाएं थीं (देखें खंड 4.4)। 5.6 वर्षों के औसत अनुवर्ती के दौरान, 59 (1.2%) महिलाओं ने इलाज किया प्लेसबो के साथ इलाज की गई 39 (0.8%) महिलाओं की तुलना में रालोक्सिफ़िन स्ट्रोक से मृत्यु हो गई।
एक और देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया पैर की ऐंठन (रालोक्सिफ़िन के साथ 5.5%, रोकथाम अध्ययनों में प्लेसबो के साथ 1.9% और रालोक्सिफ़िन के साथ 9.2%, उपचार अध्ययनों में प्लेसबो के साथ 6.0%) की घटना थी।
RUTH अध्ययन में, रालोक्सिफ़ेन के साथ इलाज किए गए 12.1% रोगियों और प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 8.3% रोगियों में पैर में ऐंठन देखी गई।
14.0% प्लेसबो-उपचारित रोगियों की तुलना में 16.2% रालोक्सिफ़ेन-उपचारित रोगियों में फ़्लू सिंड्रोम पाया गया।
एक "आगे सांख्यिकीय रूप से महत्वहीन अंतर (पी> 0.05), लेकिन इस्तेमाल की जाने वाली खुराक के स्पष्ट सहसंबंध के साथ, परिधीय शोफ की उपस्थिति थी, जो कि" 1 , 9% की तुलना में रालोक्सिफ़िन के साथ 3.1% घटना रोकथाम में प्लेसबो के साथ हुई थी। अध्ययन और उपचार अध्ययनों में प्लेसबो के साथ 6.1% बनाम रालोक्सिफ़िन के साथ 7.1% घटना के साथ।
आरयूटीएच अध्ययन में, परिधीय शोफ की शुरुआत 14.1% रोगियों में हुई, जिनका इलाज रालोक्सिफ़ेन से हुआ और 11.7% रोगियों में प्लेसबो के साथ इलाज किया गया, जो सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण खोज का गठन करते हैं।
ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में रालोक्सिफ़ेन थेरेपी के दौरान प्लेटलेट काउंट (6-10%) में मामूली कमी देखी गई।
एस्पार्टेट ट्रांसफरेज़ और / या अलैनिन ट्रांसफ़ेज़ में मामूली वृद्धि की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं जिसमें रालोक्सिफ़ेन के लिए एक कारण संबंध को बाहर नहीं किया जा सकता है। प्लेसबो प्राप्त करने वाले रोगियों में समान आवृत्ति के साथ वृद्धि देखी गई।
प्रलेखित कोरोनरी हृदय रोग या कोरोनरी घटनाओं के बढ़ते जोखिम के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में किए गए एक अध्ययन (आरयूटीएच) में, कोलेलिथियसिस की एक अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रिया रालोक्सिफ़िन के साथ इलाज किए गए 3.3% रोगियों में और रालोक्सिफ़िन के इलाज वाले 2.6% रोगियों में हुई। प्लेसीबो के साथ। रालोक्सिफ़ेन-उपचारित रोगियों (2.3%) में कोलेसिस्टेक्टोमी की दर सांख्यिकीय रूप से प्लेसबो-उपचारित रोगियों (2.0%) से काफी भिन्न नहीं थी।
कुछ नैदानिक अध्ययनों में, रालोक्सिफ़ेन उपचार (एन = 317) की तुलना संयुक्त निरंतर (एन = 110) या चक्रीय (एन = 205) हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) के साथ की गई थी। दोनों प्रकार के एचआरटी के साथ इलाज करने वाली महिलाओं की तुलना में रालोक्सिफ़िन के साथ इलाज करने वाली महिलाओं में स्तन के लक्षणों और गर्भाशय रक्तस्राव की घटनाएं काफी कम थीं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
कुछ नैदानिक अध्ययनों में, 8 सप्ताह के लिए 600 मिलीग्राम और 3 साल के लिए 120 मिलीग्राम तक की दैनिक खुराक दी गई है। नैदानिक परीक्षणों के दौरान रालोक्सिफ़ेन ओवरडोज़ के कोई मामले सामने नहीं आए।
वयस्क रोगियों में पैर में ऐंठन और चक्कर आना जैसे लक्षण बताए गए हैं जिन्होंने एकल प्रशासन में 120 मिलीग्राम से अधिक की खुराक ली थी।
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में आकस्मिक ओवरडोज के मामले में, अधिकतम सूचित खुराक 180 मिलीग्राम थी। बच्चों में, आकस्मिक ओवरडोज के लक्षणों में गतिभंग, चक्कर आना, उल्टी, दाने, दस्त, कंपकंपी और गर्म चमक के साथ-साथ क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि शामिल है।
उच्चतम ओवरडोज लगभग 1.5 ग्राम था। ओवरडोज से जुड़ी कोई मौत नहीं हुई है।
रालोक्सिफ़िन हाइड्रोक्लोराइड के लिए कोई विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चयनात्मक एस्ट्रोजन रिसेप्टर न्यूनाधिक। एटीसी कोड: G03XC01।
क्रिया का तंत्र और फार्माकोडायनामिक प्रभाव
चयनात्मक एस्ट्रोजन रिसेप्टर न्यूनाधिक (MSRE) के रूप में, रालोक्सिफ़ेन एस्ट्रोजन-संवेदनशील ऊतकों पर चयनात्मक एगोनिस्ट या प्रतिपक्षी गतिविधियाँ करता है। यह हड्डी पर और आंशिक रूप से कोलेस्ट्रॉल चयापचय (कुल कोलेस्ट्रॉल और एलडीएल कोलेस्ट्रॉल में कमी) पर एक एगोनिस्ट के रूप में कार्य करता है, लेकिन पर नहीं। हाइपोथैलेमस या स्तन या गर्भाशय के ऊतकों पर।
रालोक्सिफ़ेन की जैविक क्रियाओं, जैसे एस्ट्रोजेन की, एस्ट्रोजन रिसेप्टर्स के साथ एक उच्च आत्मीयता बंधन और जीन अभिव्यक्ति के नियमन द्वारा मध्यस्थता की जाती है।विभिन्न ऊतकों में यह लिंक एस्ट्रोजेन द्वारा नियंत्रित कई जीनों के विभेदित अभिव्यक्तियों की ओर जाता है। डेटा बताता है कि एस्ट्रोजन रिसेप्टर कम से कम दो अलग-अलग मार्गों के माध्यम से जीन अभिव्यक्ति को नियंत्रित कर सकता है जो बाध्यकारी हैं- ऊतक- और / या जीन-विशिष्ट।
क) कंकाल प्रणाली पर प्रभाव
रजोनिवृत्ति के समय होने वाली एस्ट्रोजन की कम उपलब्धता से हड्डियों के पुनर्जीवन, हड्डियों के नुकसान और फ्रैक्चर के जोखिम में उल्लेखनीय वृद्धि होती है। रजोनिवृत्ति के बाद पहले 10 वर्षों में हड्डियों का नुकसान विशेष रूप से तेजी से होता है जब नई हड्डी के गठन में प्रतिपूरक वृद्धि पुनर्जीवन के कारण होने वाले नुकसान को संतुलित करने के लिए अपर्याप्त होती है। अन्य जोखिम कारक जो ऑस्टियोपोरोसिस के विकास को जन्म दे सकते हैं उनमें शामिल हैं: प्रारंभिक रजोनिवृत्ति; ऑस्टियोपीनिया की उपस्थिति (उच्चतम अस्थि द्रव्यमान मूल्यों के नीचे कम से कम एक मानक विचलन); पतला संविधान; कोकेशियान या एशियाई जाति; ऑस्टियोपोरोसिस से परिचित होना सामान्य तौर पर, प्रतिस्थापन उपचार अत्यधिक अस्थि पुनर्जीवन को रोकते हैं। पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस के साथ, रालोक्सिफ़ेन कशेरुकी फ्रैक्चर की घटनाओं को कम करता है, हड्डियों के द्रव्यमान को बनाए रखता है और अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी) को बढ़ाता है।
इन जोखिम कारकों के आधार पर, रजोनिवृत्ति के 10 वर्षों के भीतर महिलाओं में रालोक्सिफ़ेन के साथ ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम का संकेत दिया गया है, जिसमें रीढ़ की हड्डी का बीएमडी सामान्य युवा आबादी के औसत मूल्य से 1.0 और 2.5 एसडी के बीच है, ऑस्टियोपोरोटिक फ्रैक्चर के उच्च जोखिम को देखते हुए। उनका जीवनकाल। इसी तरह, रालोक्सिफ़ेन को रीढ़ की हड्डी के बीएमडी वाली महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस या स्थिर ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए संकेत दिया जाता है, जो बीएमडी की परवाह किए बिना सामान्य औसत युवा आबादी और / या कशेरुकी फ्रैक्चर के साथ 2.5 मानक विचलन के साथ होता है।
i) फ्रैक्चर की घटना। ६६ वर्ष की औसत आयु वाली ७,७०५ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं और फ्रैक्चर की उपस्थिति से जुड़े ऑस्टियोपोरोसिस या ऑस्टियोपोरोसिस के साथ एक अध्ययन में, रालोक्सिफ़िन के साथ ३ साल के उपचार से कशेरुकी फ्रैक्चर की घटनाओं में क्रमशः ४७% की कमी आई ( सापेक्ष जोखिम ०.५३, आत्मविश्वास इंटरवल 0.35, 0.79, पी वर्टेब्रल फ्रैक्चर 39% (रिलेटिव रिस्क 0.61, कॉन्फिडेंस इंटरवल 0.43, 0.88)। गैर-कशेरुकी फ्रैक्चर पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया गया है। वर्ष 4 से 8 तक, रोगियों को बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स, कैल्सीटोनिन के सहवर्ती उपयोग के लिए अधिकृत किया गया था। और फ्लोराइड और इस अध्ययन में सभी रोगियों को कैल्शियम और विटामिन डी पूरक मिला।
RUTH अध्ययन में, सभी नैदानिक फ्रैक्चर को द्वितीयक समापन बिंदु के रूप में दर्ज किया गया था। रालोक्सिफ़ेन ने प्लेसीबो (एचआर 0.65, कॉन्फिडेंस इंटरवल 0.47, 0.89) की तुलना में क्लिनिकल वर्टेब्रल फ्रैक्चर की घटनाओं को 35% कम कर दिया। ये परिणाम बीएमडी और वर्टेब्रल फ्रैक्चर में आधारभूत अंतर से प्रभावित हो सकते हैं। घटनाओं में उपचार समूहों के बीच कोई अंतर नहीं था। नए गैर-कशेरुकी फ्रैक्चर के। अध्ययन अवधि के दौरान अन्य अस्थि-सक्रिय उपचारों के एक साथ उपयोग की अनुमति दी गई थी।
ii) अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी)। 60 साल तक की उम्र तक और गर्भाशय के साथ या बिना गर्भाशय के पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं को प्रतिदिन एक बार दी जाने वाली रालोक्सिफ़िन की प्रभावकारिता दो साल की उपचार अवधि में प्रदर्शित की गई थी। महिलाएं पोस्टमेनोपॉज़ल 2 से 8 साल तक की अवधि के लिए थीं।
तीन नैदानिक परीक्षणों में 1,764 पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाएं शामिल थीं, जिनका इलाज रालोक्सिफ़ेन और कैल्शियम या कैल्शियम पूरक प्लेसबो के साथ किया गया था। इनमें से एक अध्ययन में, महिलाओं को पहले हिस्टेरेक्टॉमी से गुजरना पड़ा था। रालोक्सिफ़ेन के परिणामस्वरूप समीपस्थ फीमर और रीढ़ में अस्थि खनिज घनत्व में उल्लेखनीय वृद्धि हुई और साथ ही प्लेसीबो की तुलना में पूरे कंकाल के अस्थि द्रव्यमान में उल्लेखनीय वृद्धि हुई। प्लेसबो की तुलना में बीएमडी में यह वृद्धि आम तौर पर 2% थी। बीएमडी में इसी तरह की वृद्धि उपचार की आबादी में देखी गई थी जो कि 7 साल तक रालोक्सिफ़िन प्राप्त करती थी। रोकथाम अध्ययनों में, रालोक्सिफ़िन थेरेपी के दौरान बीएमडी में वृद्धि या कमी का प्रदर्शन करने वाले विषयों का प्रतिशत था: रीढ़ की हड्डी में 37% कमी के साथ और 63% वृद्धि के साथ; कुल समीपस्थ फीमर के स्तर पर 29% कमी के साथ और 71% वृद्धि के साथ।
iii) कैल्शियम कैनेटीक्स डेटा। रालोक्सिफ़ेन और एस्ट्रोजन एक समान तरीके से हड्डी के रीमॉडेलिंग और कैल्शियम चयापचय पर कार्य करते हैं। रालोक्सिफ़ेन हड्डियों के पुनर्जीवन में कमी और प्रति दिन 60 मिलीग्राम के बराबर कैल्शियम संतुलन में एक सकारात्मक परिवर्तन के साथ जुड़ा था, अनिवार्य रूप से मूत्र कैल्शियम के नुकसान में कमी के कारण।
iv) हिस्टोमोर्फोमेट्री (हड्डी की गुणवत्ता)। रालोक्सिफ़ेन और एस्ट्रोजेन के बीच एक तुलनात्मक अध्ययन में, "एक या अन्य औषधीय उत्पाद के साथ इलाज किए गए रोगियों के अस्थि ऊतक हिस्टोलॉजिकल रूप से सामान्य थे, जिसमें खनिज दोष के कोई संकेत नहीं थे। लैमेलर या मेडुलरी फाइब्रोसिस नहीं।
रालोक्सिफ़ेन हड्डियों के पुनर्जीवन को कम करता है। हड्डी पर यह प्रभाव सीरम और बोन टर्नओवर मार्करों के मूत्र स्तर में कमी, रेडियोधर्मी कैल्शियम गतिज अध्ययनों द्वारा मूल्यांकन किए गए अस्थि पुनर्जीवन में कमी, बीएमडी में वृद्धि और फ्रैक्चर की घटनाओं में कमी से प्रकट होता है।
बी) लिपिड चयापचय और हृदय जोखिम पर प्रभाव
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि 60 मिलीग्राम रालोक्सिफ़ेन की दैनिक खुराक कुल कोलेस्ट्रॉल (3 से 6%) और एलडीएल कोलेस्ट्रॉल (4 से 10%) को काफी कम कर देती है। उच्चतम बेसलाइन कोलेस्ट्रॉल के स्तर वाले मरीजों में सबसे बड़ी कमी आई थी। एचडीएल कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड सांद्रता में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं आया। 3 साल की चिकित्सा के बाद, रालोक्सिफ़िन ने फाइब्रिनोजेन (6.71%) को कम कर दिया। ऑस्टियोपोरोसिस उपचार अध्ययन में, रालोक्सिफ़ेन के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में काफी कम रोगियों को प्लेसबो के साथ इलाज करने के लिए लिपिड-लोअरिंग थेरेपी की शुरुआत की आवश्यकता होती है।
8 वर्षीय रालोक्सिफ़ेन थेरेपी ने ऑस्टियोपोरोसिस उपचार अध्ययन में नामांकित रोगियों में हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं किया। इसी तरह, आरयूटीएच अध्ययन में, रालोक्सिफ़ेन ने मायोकार्डियल रोधगलन, अस्पताल में भर्ती होने की घटनाओं को प्रभावित नहीं किया। तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम, स्ट्रोक या के कारण कुल मृत्यु दर, कुल हृदय मृत्यु दर सहित, प्लेसबो की तुलना में (घातक स्ट्रोक के बढ़ते जोखिम के लिए, खंड 4.4 देखें)।
रालोक्सिफ़ेन थेरेपी के दौरान देखी गई शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का सापेक्ष जोखिम प्लेसबो की तुलना में 1.60 (कॉन्फिडेंस इंटरवल 0.95, 2.71) और एस्ट्रोजन या हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी की तुलना में 1.0 (कॉन्फिडेंस इंटरवल 0.3, 6.2) था। उपचार के पहले चार महीनों में थ्रोम्बोम्बोलिक घटना का जोखिम सबसे बड़ा था।
ग) एंडोमेट्रियम और श्रोणि तल पर प्रभाव
नैदानिक परीक्षणों में, रालोक्सिफ़ेन ने पोस्टमेनोपॉज़ल गर्भाशय एंडोमेट्रियम को उत्तेजित नहीं किया। प्लेसीबो की तुलना में, रालोक्सिफ़ेन एंडोमेट्रियल डिस्चार्ज, रक्तस्राव या हाइपरप्लासिया से जुड़ा नहीं था। सभी खुराक समूहों में 831 महिलाओं पर लगभग 3,000 ट्रांसवेजिनल अल्ट्रासाउंड स्कैन (टीवीयू) पर विचार किया गया। रालोक्सिफ़ेन के साथ इलाज करने वाली महिलाओं में लगातार एंडोमेट्रियल मोटाई होती थी, जो प्लेसबो के साथ इलाज की गई महिलाओं में पाई जाती थी। 3 साल के उपचार के बाद, एंडोमेट्रियल मोटाई में कम से कम 5 मिमी की वृद्धि, ट्रांसवेजिनल अल्ट्रासाउंड के साथ पता चला, 211 में 1.8% की तुलना में 211 महिलाओं में से 1.9% में प्रति दिन 60 मिलीग्राम रालोक्सिफ़िन के साथ इलाज किया गया था। प्लेसबो प्राप्त करने वाली महिलाएं। रिपोर्ट किए गए गर्भाशय रक्तस्राव की घटनाओं में दो रालोक्सिफ़िन और प्लेसीबो समूहों के बीच कोई अंतर नहीं था।
रालोक्सिफ़िन 60 मिलीग्राम प्रति दिन के साथ छह महीने की चिकित्सा के बाद किए गए एंडोमेट्रियल बायोप्सी ने सभी रोगियों में गैर-प्रसारकारी एंडोमेट्रियम का प्रदर्शन किया। इसके अलावा, अनुशंसित दैनिक खुराक के 2.5 गुना रालोक्सिफ़ेन की खुराक का उपयोग करने वाले एक अध्ययन में, एंडोमेट्रियल प्रसार और गर्भाशय की मात्रा में कोई वृद्धि का कोई सबूत नहीं था।
ऑस्टियोपोरोसिस उपचार अध्ययन में, जनसंख्या अध्ययन (1,644 रोगियों) के एक सबसेट में 4 साल की अवधि में सालाना एंडोमेट्रियल मोटाई का आकलन किया गया था। 4 साल की चिकित्सा के बाद, रालोक्सिफ़ेन से उपचारित महिलाओं में एंडोमेट्रियल मोटाई माप बेसलाइन से भिन्न नहीं था। योनि से रक्तस्राव (स्पॉटिंग) या योनि स्राव की घटनाओं में रालोक्सिफ़ेन और प्लेसीबो के साथ इलाज करने वाली महिलाओं के बीच कोई अंतर नहीं था। प्लेसीबो के साथ इलाज करने वाली महिलाओं की तुलना में कम महिलाओं को "गर्भाशय के आगे को बढ़ाव के लिए सर्जरी" का सहारा लेना पड़ा। रालोक्सिफ़ेन के साथ 3 साल के उपचार के बाद उत्पाद की सुरक्षा प्रोफ़ाइल इंगित करती है कि रालोक्सिफ़ेन के साथ उपचार से पेल्विक फ्लोर छूट या "पेल्विक फ्लोर सर्जरी" में वृद्धि नहीं होती है।
4 वर्षों के बाद, रालोक्सिफ़ेन ने एंडोमेट्रियल या डिम्बग्रंथि के कैंसर के खतरे को नहीं बढ़ाया।पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में, जिन्होंने 4 साल के लिए रालोक्सिफ़िन उपचार प्राप्त किया, सौम्य एंडोमेट्रियल पॉलीप्स की रिपोर्ट 0.9% की तुलना में 0.3% महिलाओं की तुलना में की गई, जिनका प्लेसबो के साथ इलाज किया गया था।
घ) स्तन ऊतक पर प्रभाव
रालोक्सिफ़ेन स्तन के ऊतकों को उत्तेजित नहीं करता है। सभी प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, स्तन लक्षणों की आवृत्ति और गंभीरता (कोई स्तन वृद्धि, कोमलता और दर्द नहीं) के संबंध में रालोक्सिफ़िन प्लेसबो से अप्रभेद्य था।
4 साल के ऑस्टियोपोरोसिस उपचार अध्ययन (7,705 रोगियों को शामिल करते हुए) के अंत में, रालोक्सिफ़िन उपचार ने प्लेसबो (रिलेटिव रिस्क 0.38, कॉन्फिडेंस इंटरवल 0.21, 0.69) की तुलना में कुल स्तन कैंसर के जोखिम को 62% कम कर दिया, इनवेसिव ब्रेस्ट का 71% जोखिम कैंसर (रिलेटिव रिस्क 0.29, कॉन्फिडेंस इंटरवल 0.13, 0.58) और एस्ट्रोजन रिसेप्टर पॉजिटिव (ईआर) इनवेसिव ब्रेस्ट कैंसर का 79% (रिलेटिव रिस्क 0.21, कॉन्फिडेंस इंटरवल 0.07, 0.50) का खतरा। रालोक्सिफ़ेन का ईआर नेगेटिव के जोखिम पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है स्तन कैंसर। ये अवलोकन इस निष्कर्ष का समर्थन करते हैं कि रालोक्सिफ़िन में "स्तन ऊतक पर आंतरिक एस्ट्रोजन एगोनिस्ट गतिविधि" नहीं है।
ई) संज्ञानात्मक कार्य पर प्रभाव
संज्ञानात्मक कार्य पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद रालोक्सिफ़ेन तेजी से अवशोषित हो जाता है। मौखिक खुराक का लगभग 60% अवशोषित होता है। पूर्व-प्रणालीगत ग्लूकोरोनिडेशन व्यापक है। रालोक्सिफ़ेन की पूर्ण जैव उपलब्धता 2% है। औसत अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता और जैवउपलब्धता तक पहुंचने का समय प्रणालीगत रूपांतरण और रालोक्सिफ़ेन और इसके ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट्स के एंटरो-यकृत परिसंचरण पर निर्भर करता है।
वितरण
Raloxifene पूरे शरीर में व्यापक रूप से वितरित किया जाता है। वितरण की मात्रा खुराक पर निर्भर नहीं है। रालोक्सिफ़िन प्लाज्मा प्रोटीन (98 - 99%) के लिए दृढ़ता से बाध्य है।
जैव परिवर्तन
रालोक्सिफ़ेन निम्नलिखित ग्लुकुरोनाइड संयुग्मों के लिए एक चिह्नित पहली पास चयापचय प्रक्रिया से गुजरता है: रालोक्सिफ़िन -4 "-ग्लुकुरोनाइड, रालोक्सिफ़िन -6-ग्लुकुरोनाइड और रालोक्सिफ़िन-6.4" -डिग्लुकुरोनाइड। कोई अन्य चयापचयों की खोज नहीं की गई थी। रालोक्सिफ़ेन में रालोक्सिफ़ेन और ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट्स की संयुक्त सांद्रता का 1% से कम होता है। रालोक्सिफ़ेन के स्तर को एंटरोहेपेटिक रीसर्क्युलेशन द्वारा बनाए रखा जाता है, जिसमें प्लाज्मा का आधा जीवन 27.7 घंटे होता है।
रालोक्सिफ़ेन की एकल मौखिक खुराक के परिणाम कई खुराक से प्रेरित फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल का अनुमान लगाते हैं। रालोक्सिफ़ेन की बढ़ती खुराक के परिणामस्वरूप वक्र (एयूसी) प्लाज्मा एकाग्रता / समय के क्षेत्र में लगभग आनुपातिक वृद्धि होती है।
निकाल देना
रालोक्सिफ़ेन और ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट्स की अधिकांश खुराक 5 दिनों के भीतर समाप्त हो जाती है, अनिवार्य रूप से मल में पाई जाती है, जबकि 6% से कम मूत्र में समाप्त हो जाती है। विशेष आबादी
गुर्दे की कमी - कुल खुराक का 6% से कम मूत्र में उत्सर्जित होता है। जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, दुबला शरीर द्रव्यमान के लिए क्रिएटिनिन निकासी में 47% की कमी के परिणामस्वरूप रालोक्सिफ़िन और संयुग्म निकासी में क्रमशः 17% और 15% की कमी हुई।
यकृत हानि - सिरोसिस और मध्यम यकृत हानि (चाइल्ड-पुग वर्ग ए) के रोगियों में रालोक्सिफ़ेन की एकल खुराक की कैनेटीक्स की तुलना स्वस्थ विषयों के साथ की गई थी। रालोक्सिफ़ेन की प्लाज्मा सांद्रता नियंत्रण से 2.5 गुना अधिक थी और बिलीरुबिन सांद्रता के साथ सहसंबद्ध थी।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों में दो साल के कैंसरजन्यता अध्ययन में, उच्च खुराक (प्रति दिन 279 मिलीग्राम / किग्रा) के साथ इलाज किए गए महिला नमूनों में ग्रेन्युलोसा / थेका सेल मूल के डिम्बग्रंथि ट्यूमर में वृद्धि देखी गई। इस समूह में, कुल अवशोषण (एयूसी) रालोक्सिफ़ेन 60 मिलीग्राम की खुराक के साथ इलाज करने वाली पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं की तुलना में लगभग 400 गुना अधिक थी। चूहों में 21 महीने के कैंसरजन्यता अध्ययन में, 41 या 210 मिलीग्राम / किग्रा प्रशासित पुरुष नमूनों में वृषण, प्रोस्टेट एडेनोमा और एडेनोकार्सिनोमा के अंतरालीय सेल ट्यूमर की वृद्धि हुई घटना देखी गई, और पुरुष नमूनों में प्रोस्टेटिक लेयोमायोब्लास्टोमा को 210 मिलीग्राम प्राप्त हुआ। / किग्रा। मादा चूहों में, ग्रैनुलोसा / थीका सेल मूल के सौम्य और घातक ट्यूमर सहित, 9 से 242 मिलीग्राम / किग्रा ("मनुष्यों में एयूसी" के 32 गुना पर 0.3) प्राप्त करने वाले जानवरों में "डिम्बग्रंथि ट्यूमर की वृद्धि हुई घटना" पाई गई। और उपकला कोशिका उत्पत्ति के सौम्य ट्यूमर। इन अध्ययनों में, मादा कृन्तकों का उनके प्रजनन जीवन के दौरान इलाज किया गया था जब उनके अंडाशय कार्यात्मक थे और हार्मोनल उत्तेजना के प्रति अत्यधिक संवेदनशील थे। इस कृंतक मॉडल में अंडाशय की उच्च संवेदनशीलता के विपरीत, रजोनिवृत्ति के बाद मानव अंडाशय सेक्स हार्मोन के साथ उत्तेजना के प्रति अपेक्षाकृत असंवेदनशील है।
प्रदर्शन किए गए कई परीक्षणों में रालोक्सिफ़ेन जीनोटॉक्सिक नहीं था।
जानवरों में देखे गए प्रजनन और विकास पर प्रभाव रालोक्सिफ़िन के ज्ञात औषधीय प्रोफ़ाइल के अनुरूप हैं। मादा चूहों को प्रति दिन 0.1 से 10 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक पर, रालोक्सिफ़िन ने उपचार अवधि के दौरान उनके एस्ट्रस चक्र को बाधित कर दिया, लेकिन उपचार बंद करने के बाद उपजाऊ संभोग अवधि में देरी नहीं की और केवल मामूली रूप से संतान में कमी आई, गर्भ का लंबा होना, और नवजात विकास में घटनाओं की अवधि को बदल दिया। जब पूर्व-घोंसले की अवधि में प्रशासित किया जाता है, तो रालोक्सिफ़िन ने भ्रूण के घोंसले के शिकार में देरी की और बाधित किया जिसके परिणामस्वरूप लंबे समय तक गर्भधारण हुआ और संतान कम हुई लेकिन दूध छुड़ाने के समय संतान के विकास को प्रभावित नहीं किया। खरगोशों और चूहों में टेराटोलॉजिकल अध्ययन किए गए। खरगोशों में, गर्भपात और ए वेंट्रिकुलर सेप्टल दोष (≥ 0.1 मिलीग्राम / किग्रा) और हाइड्रोसिफ़लस (≥ 10 मिलीग्राम / किग्रा) की कम दर देखी गई। भ्रूण के विकास में देरी, चूहों में विरूपता हुई। पसलियों और गुर्दे के अल्सर (≥ 1 मिलीग्राम / किग्रा)।
Raloxifene चूहे के गर्भाशय पर एक शक्तिशाली एंटी-एस्ट्रोजन है और चूहों और चूहों में एस्ट्रोजन पर निर्भर स्तन ट्यूमर के विकास को रोकने के लिए दिखाया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर:
सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (प्रिमोगेल)
साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट
पोलोक्सामर 407
भ्राजातु स्टीयरेट
टैबलेट कोटिंग: हाइपोमेलोज
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
मैक्रोगोल / पीईजी 4000।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
ब्लिस्टर को प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
रालोक्सिफ़ेन सैंडोज़ टैबलेट एल्यूमीनियम पन्नी के साथ एक स्पष्ट पीवीसी / पीई / पीवीडीसी ब्लिस्टर में पैक किए जाते हैं।
बक्सों में 14, 28, 30, 84 या 90 टैबलेट हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "60 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 14 टैबलेट - एआईसी एन। 040742013 /
पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "60 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 28 टैबलेट - एआईसी एन। ०४०७४२०२५ /
"60 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 30 टैबलेट - एआईसी एन। ०४०७४२०३७ /
पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "60 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 84 टैबलेट - एआईसी एन। ०४०७४२०४९ /
पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में "60 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 90 टैबलेट - एआईसी एन। 040742052 /
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
18/04/2013