Flectadol - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: लाइसिन एसिटाइलसैलिसिलेट

मौखिक समाधान के लिए FLECTADOL 500 मिलीग्राम पाउडर
मौखिक समाधान के लिए FLECTADOL 1000 मिलीग्राम पाउडर

Flectadol पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:
  • मौखिक समाधान के लिए FLECTADOL 500 मिलीग्राम पाउडर, मौखिक समाधान के लिए FLECTADOL 1000 मिलीग्राम पाउडर
  • FLECTADOL 500 mg / 2.5 ml पाउडर और इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट, FLECTADOL 1 g / 5 ml पाउडर और इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट के लिए सॉल्वेंट

फ्लेक्टाडोल का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

भेषज समूह

अन्य एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक, सैलिसिलिक एसिड और डेरिवेटिव।

चिकित्सीय संकेत

किसी भी प्रकृति और इकाई का दर्द। तीव्र संयुक्त गठिया और इसकी जटिलताओं। प्राथमिक और माध्यमिक अपक्षयी आर्थ्रोपैथिस। मायालगिया।

फ्लेक्टाडोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए

  • सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) (क्रॉस-रिएक्टिविटी) या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए।
  • एसिटाइलसैलिसिलेट्स या समान गतिविधि वाले पदार्थों, विशेष रूप से गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के प्रशासन द्वारा प्रेरित अस्थमा का इतिहास
  • गर्भावस्था की तीसरी तिमाही (गर्भ के 24 सप्ताह से अधिक) (देखें - गर्भावस्था और स्तनपान)
  • सक्रिय पेप्टिक अल्सर
  • कोई संवैधानिक या अधिग्रहित रक्तस्रावी रोग
  • रक्तस्राव जोखिम
  • गंभीर यकृत अपर्याप्तता
  • गंभीर गुर्दे की कमी (ClCr .)
  • गंभीर, अनियंत्रित दिल की विफलता
  • खुराक में प्रयुक्त मेथोट्रेक्सेट का सह-प्रशासन> 15 मिलीग्राम / सप्ताह एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ विरोधी भड़काऊ या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर (देखें बातचीत)
  • एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ मौखिक एंटीकोआगुलंट्स का सह-प्रशासन विरोधी भड़काऊ खुराक पर, या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है (देखें बातचीत)।
  • पहले से मौजूद मास्टोसाइटोसिस वाले रोगी, जिनमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को प्रेरित कर सकता है (निस्तब्धता, हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया और उल्टी के साथ संचार सदमे सहित)।

सोलह वर्ष से कम उम्र के बच्चों और युवाओं में दवा को contraindicated है। सैलिसिलेट्स के लिए अतिसंवेदनशीलता। दवा को एंटीकोआगुलेंट उपचार के दौरान गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा, रक्तस्रावी प्रवणता में contraindicated है, क्योंकि यह अपनी कार्रवाई का तालमेल करता है।

उपयोग के लिए सावधानियां Flectadol लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

अस्थमा के मामलों में और हल्के और मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें। अल्कोहल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल चोट के जोखिम को बढ़ा सकता है और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ लेने पर रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है। इसलिए, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड लेने के दौरान और 36 घंटे बाद तक रोगियों द्वारा मादक पेय का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें " इंटरैक्शन ")।

वैरिसेला वैक्सीन प्राप्त करने वाले रोगियों में टीकाकरण के बाद 6 सप्ताह तक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के उपयोग से बचना चाहिए (देखें बातचीत)।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Flectadol के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।

प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकने के अपने गुणों के कारण कई पदार्थ बातचीत में शामिल होते हैं:

Abciximab, acetylsalicylic acid, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost और iloprost trometamol, ticlopidine और tirofiban।

प्लेटलेट एकत्रीकरण के विभिन्न अवरोधकों के उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है, जैसा कि हेपरिन या संबंधित अणुओं, मौखिक थक्कारोधी या अन्य थ्रोम्बोलाइटिक्स के साथ उनका संयोजन होता है, और इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, नियमित नैदानिक ​​​​निगरानी बनाए रखना चाहिए।

गर्भनिरोधक संयोजन (देखें मतभेद):

  • खुराक पर मेथोट्रेक्सेट> एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर 15 मिलीग्राम / सप्ताह: मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता में वृद्धि, विशेष रूप से हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण)।
  • एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एंटी-इंफ्लेमेटरी या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर ओरल एंटीकोआगुलंट्स और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

संयोजन अनुशंसित नहीं:

  • एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर ओरल एंटीकोआगुलंट्स और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
  • प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक पर मौखिक थक्कारोधी: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
  • अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
  • बुजुर्ग रोगियों (≥ 65 वर्ष) में चिकित्सीय खुराक पर कम आणविक भार हेपरिन (और संबंधित अणु) और अव्यवस्थित हेपरिन, हेपरिन खुराक की परवाह किए बिना, और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक के लिए या एसिड एसिटाइलसैलिसिलिक की एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक के लिए: बढ़ा हुआ जोखिम रक्तस्राव (प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा को नुकसान)। एक अन्य विरोधी भड़काऊ दवा या अन्य एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक दी जानी चाहिए।
  • क्लोपिडोग्रेल (तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम वाले रोगियों में इस संयोजन के लिए अनुमोदित संकेतों के अलावा): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। यदि सह-प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो नैदानिक ​​​​निगरानी की सिफारिश की जाती है।
  • यूरिकोसुरिक्स (बेंज़ब्रोमरोन, प्रोबेनेसिड): वृक्क नलिकाओं में यूरिक एसिड के उन्मूलन के लिए प्रतिस्पर्धा के कारण यूरिकोसुरिक प्रभाव में कमी।
  • टिक्लोपिडीन: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। यदि सह-प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो नैदानिक ​​​​निगरानी की सिफारिश की जाती है।
  • एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की सूजन-रोधी खुराक के लिए ग्लूकोकार्टिकोइड्स (हाइड्रोकार्टिसोन रिप्लेसमेंट थेरेपी को छोड़कर): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
  • हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी (45 मिली / मिनट और 80 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में पेमेट्रेक्स्ड: पेमेट्रेक्स्ड की विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा पेमेट्रेक्स की कम गुर्दे की निकासी के कारण) की विरोधी भड़काऊ दवाओं की खुराक पर एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल।

उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता वाले संघ:

  • मूत्रवर्धक, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक) और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ या एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक खुराक पर: गुर्दे की प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण में कमी के लिए माध्यमिक ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर कम होने के कारण निर्जलित रोगियों में तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है। उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव में कमी भी हो सकती है। सुनिश्चित करें कि रोगी हाइड्रेटेड है और उपचार की शुरुआत में किडनी के कार्य की जाँच की जाती है।
  • मेथोट्रेक्सेट खुराक पर 15 मिलीग्राम / सप्ताह एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर: मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता में वृद्धि, विशेष रूप से हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण) रक्त कोशिका की गिनती की जाँच की जानी चाहिए। सहवर्ती प्रशासन के पहले कुछ हफ्तों के दौरान साप्ताहिक। गुर्दे की कमी (यहां तक ​​​​कि हल्के) गुर्दे की कमी के साथ-साथ बुजुर्ग रोगियों में भी सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
  • खुराक पर मेथोट्रेक्सेट> प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग किए जाने वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक पर 15 मिलीग्राम: मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता में वृद्धि, विशेष रूप से हेमटोलॉजिकल विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण)। रक्त कोशिका की गिनती की साप्ताहिक जांच की जानी चाहिए। सह-प्रशासन के पहले कुछ सप्ताह। गुर्दे की कमी (यहां तक ​​​​कि हल्के) गुर्दे की कमी के साथ-साथ बुजुर्ग रोगियों में भी सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
  • क्लोपिडोग्रेल (तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम वाले रोगियों में इस संयोजन के लिए अनुमोदित संकेतों में): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। नैदानिक ​​​​निगरानी की सिफारिश की जाती है।
  • सामयिक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, एंटासिड और चारकोल: मूत्र के क्षारीकरण के कारण एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के गुर्दे के उत्सर्जन में वृद्धि। यह अनुशंसा की जाती है कि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सामयिक और एंटासिड को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड से कम से कम 2 घंटे की दूरी पर प्रशासित किया जाए।
  • सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में पेमेट्रेक्स्ड: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक पर पेमेट्रेक्स्ड विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा पेमेट्रेक्स की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण) का खतरा बढ़ जाता है। गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
  • 65 वर्ष से कम आयु के रोगियों में निवारक खुराक पर कम आणविक भार हेपरिन (और संबंधित अणु) और अनियंत्रित हेपरिन: हेमोस्टेसिस के विभिन्न स्तरों पर कार्य करने वाली दवाओं के सह-प्रशासन से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए, 65 वर्ष से कम आयु के रोगियों में, निवारक खुराक हेपरिन (या संबंधित अणु), और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के सह-प्रशासन, खुराक की परवाह किए बिना, नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला निगरानी बनाए रखते हुए मूल्यांकन किया जाना चाहिए। , जब आवश्यक हो।
  • हेपरिन की खुराक की परवाह किए बिना, और प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग किए जाने वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक के लिए चिकित्सीय खुराक पर या बुजुर्ग रोगियों (≥ 65 वर्ष) में कम आणविक भार हेपरिन (और संबंधित अणु) और अव्यवस्थित हेपरिन: के जोखिम में वृद्धि रक्तस्राव (प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा को नुकसान)।
  • थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
  • प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग किए जाने वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक पर मौखिक थक्कारोधी: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
  • अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक के साथ प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग की जाती हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
  • एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक खुराक के लिए ग्लूकोकार्टिकोइड्स (प्रतिस्थापन चिकित्सा के लिए हाइड्रोकार्टिसोन को छोड़कर): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
  • चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (सीतालोप्राम, एस्सिटालोप्राम, फ्लुओक्सेटीन, फ्लुवोक्सामाइन, पैरॉक्सिटाइन, सेराट्रलाइन): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
  • एसिटाज़ोलमाइड: सैलिसिलेट्स और एसिटाज़ोलैमाइड के सहवर्ती प्रशासन के मामले में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि इससे मेटाबॉलिक एसिडोसिस का खतरा बढ़ जाता है।
  • चिकनपॉक्स का टीका: यह अनुशंसा की जाती है कि जिन रोगियों को चिकनपॉक्स का टीका लगाया गया है, उन्हें टीकाकरण के बाद छह सप्ताह की अवधि तक सैलिसिलेट नहीं दिया जाना चाहिए। चिकनपॉक्स संक्रमण के दौरान सैलिसिलेट के उपयोग के परिणामस्वरूप रेये सिंड्रोम के मामले सामने आए हैं।
  • शराब: जब एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ लिया जाता है, तो अल्कोहल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घावों के जोखिम को बढ़ा सकता है और रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है। इसलिए, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड लेने के दौरान और 36 घंटे के भीतर रोगियों द्वारा मादक पेय पदार्थों को सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए ( "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें) )

दवा के साथ बातचीत कर सकते हैं:

  • हाइपोग्लाइसेमिक सल्फोनीलुरिया;
  • अस्वीकृति विरोधी दवाएं (जैसे साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस);
  • इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम-खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है;
  • मेटामिज़ोल जब एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ लिया जाता है तो प्लेटलेट एकत्रीकरण पर इसके प्रभाव को कम कर सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और युवाओं में इस दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें अंतर्विरोध)। मौखिक समाधान के लिए पाउडर के 1 ग्राम पाउच 50 किलो से कम वजन वाले बच्चों में उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं हैं।

मौखिक समाधान के लिए पाउडर के 500 मिलीग्राम पाउच एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक संकेतों में 30 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों में और विरोधी भड़काऊ (गठिया) संकेतों में 20 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों में उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं हैं।

70 वर्ष से अधिक आयु के लोग, विशेष रूप से सहवर्ती उपचारों की उपस्थिति में, डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही इस दवा का उपयोग करना चाहिए। यदि उपचार के दौरान लंबे समय तक उल्टी और गहरी नींद आती है, तो प्रशासन बंद कर दें। प्री-ऑपरेटिव उपयोग इंट्राऑपरेटिव हेमोस्टेसिस में बाधा डाल सकता है। एराकिडोनिक एसिड के साथ बातचीत के लिए, दवा अस्थमा के रोगियों और पूर्वनिर्धारित विषयों, ब्रोन्कोस्पास्म के संकट और संभवतः सदमे और अन्य एलर्जी घटनाओं का कारण बन सकती है।

अस्थमा के मामलों में और हल्के और मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।

  • अन्य दवाओं के साथ सह-प्रशासन के मामले में, ओवरडोज के किसी भी जोखिम से बचने के लिए, सुनिश्चित करें कि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड अन्य दवाओं की संरचना से अनुपस्थित है।
  • रेये सिंड्रोम, एक बहुत ही दुर्लभ और जानलेवा बीमारी है, बच्चों और किशोरों में वायरल संक्रमण (विशेषकर चिकन पॉक्स और फ्लू जैसे एपिसोड) के लक्षण देखे गए हैं जो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड ले रहे थे। नतीजतन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड बच्चों और किशोरों को इन शर्तों के साथ चिकित्सा चेतावनी के बाद प्रशासित किया जाना चाहिए, जब अन्य उपचार विफल हो गए हैं। लगातार उल्टी, अशांत चेतना या असामान्य व्यवहार के मामले में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
  • 1 महीने से कम उम्र के बच्चों में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का प्रशासन केवल विशिष्ट स्थितियों में और चिकित्सकीय नुस्खे पर उचित है।
  • उच्च खुराक में दर्दनाशक दवाओं के लंबे समय तक प्रशासन के मामले में, सिरदर्द की शुरुआत को उच्च खुराक के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए।
  • एनाल्जेसिक का नियमित उपयोग, विशेष रूप से एनाल्जेसिक का संयोजन, गुर्दे की विफलता के जोखिम के साथ, लगातार गुर्दे की क्षति का कारण बन सकता है।
  • G6PD की कमी वाले रोगियों में, हेमोलिसिस के जोखिम के कारण एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए (अवांछनीय प्रभाव देखें)।
  • निम्नलिखित मामलों में उपचार निगरानी को मजबूत किया जाना चाहिए:
    • गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, या गैस्ट्रिटिस के इतिहास वाले रोगियों में
    • गुर्दे की कमी वाले रोगियों में
    • यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में
    • अस्थमा के रोगियों में: अस्थमा के दौरे की घटना, कुछ रोगियों में, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड से एलर्जी से जुड़ी हो सकती है, इस मामले में, यह दवा contraindicated है (देखें मतभेद)
    • मेट्रोरहागिया या मेनोरेजिया के रोगियों में (मासिक धर्म की मात्रा और अवधि बढ़ने का जोखिम)
  • उपचार के दौरान किसी भी समय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर / वेध हो सकता है, बिना आवश्यक रूप से रोगी में हाल के संकेतों या इतिहास की उपस्थिति के। बुजुर्ग विषयों में, शरीर के कम वजन वाले विषयों में, और एंटीकोआगुलंट्स या प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में सापेक्ष जोखिम बढ़ता है (देखें बातचीत)।गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के मामले में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
  • प्लेटलेट एकत्रीकरण पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के निरोधात्मक प्रभाव को ध्यान में रखते हुए, जो बहुत कम खुराक पर भी होता है और जो कई दिनों तक बना रहता है, रोगी को सर्जरी की स्थिति में रक्तस्राव के जोखिम के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए, यहां तक ​​कि मामूली प्रकृति की भी ( उदा। दाँत निकालना)।
  • एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक पर, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड यूरिक एसिड के उत्सर्जन को रोकता है; रुमेटोलॉजी (विरोधी भड़काऊ खुराक) में उपयोग की जाने वाली खुराक पर, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का यूरिकोसुरिक प्रभाव होता है।
  • रुमेटोलॉजी (विरोधी भड़काऊ खुराक) में उपयोग की जाने वाली उच्च खुराक पर, संभावित ओवरडोज लक्षणों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए। कानों में बजने, सुनने में कठिनाई या चक्कर आने की स्थिति में, उपचार के तौर-तरीकों का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। बच्चों में, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, सैलिसिलिज्म की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।
  • स्तनपान के दौरान इस दवा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (गर्भावस्था और स्तनपान देखें)
  • इस बात के प्रमाण हैं कि दवा, साइक्लो-ऑक्सीजिनेज / प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को रोककर, ओव्यूलेशन पर प्रभाव के माध्यम से महिला प्रजनन क्षमता में कमी का कारण बन सकती है। दवा के बंद होने पर यह प्रभाव प्रतिवर्ती होता है।

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था

100 मिलीग्राम / दिन से कम खुराक:

नैदानिक ​​अध्ययनों से संकेत मिलता है कि 100 मिलीग्राम / दिन से कम खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड केवल अत्यंत सीमित प्रसूति मामलों में सुरक्षित प्रतीत होता है, जिसके लिए विशेषज्ञ निगरानी की आवश्यकता होती है।

100 और 500 मिलीग्राम / दिन के बीच की खुराक:

100 मिलीग्राम / दिन और 500 मिलीग्राम / दिन के बीच खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के उपयोग के संबंध में अपर्याप्त नैदानिक ​​​​डेटा हैं। इसलिए, 500 मिलीग्राम / दिन और उससे अधिक की खुराक के लिए नीचे की सिफारिशें भी इस सीमा पर लागू होती हैं। खुराक (पैराग्राफ देखें) नीचे)।

500 मिलीग्राम / दिन और अधिक की खुराक:

प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।

महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया था। जोखिम का अनुमान लगाया गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ बढ़ाने के लिए जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।

इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।

गर्भावस्था के पहले 24 हफ्तों के दौरान, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को तब तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो।

यदि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले 24 हफ्तों के दौरान किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।

गर्भावस्था के 24 सप्ताह के बाद, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:

  • कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
  • गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है।

गर्भावस्था के अंत में, माँ और नवजात शिशु को हो सकता है:

  • प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के कारण रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, जो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की बहुत कम खुराक के प्रशासन के बाद भी हो सकता है
  • गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।

नतीजतन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड गर्भावस्था के तीसरे तिमाही (गर्भ के 24 सप्ताह के बाद) के दौरान contraindicated है (देखें मतभेद)।

खाने का समय

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड स्तन के दूध में गुजरता है: इसलिए स्तनपान के दौरान एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की सिफारिश नहीं की जाती है।

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।

खुराक और उपयोग की विधि फ्लेक्टाडोल का उपयोग कैसे करें: खुराक

५०० मिलीग्राम की खुराक के लिए १-२ पाउच दिन में २-३ बार और १ पाउच दिन में २-३ बार १००० मिलीग्राम की खुराक के लिए, या चिकित्सा नुस्खे के अनुसार।

बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।

पाउच की सामग्री को एक गिलास में डालें, पानी डालें, कुछ सेकंड हिलाएं और पी लें।

FLECTADOL sachets को पूर्ण पेट पर लिया जाना चाहिए, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में दवा को प्रशासित करना आवश्यक हो।

Flectadol का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?

ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए विषाक्त खुराक मौखिक प्रशासन के लिए 200 मिलीग्राम / किग्रा और 300 मिलीग्राम / किग्रा के बीच है।

ओवरडोज का जोखिम बुजुर्गों में और विशेष रूप से छोटे बच्चों (चिकित्सीय ओवरडोज या, अधिक बार, आकस्मिक नशा) में महत्वपूर्ण है, जहां यह घातक हो सकता है। गैर-कार्डियोजेनिक फुफ्फुसीय एडिमा एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के तीव्र और पुराने ओवरडोज के साथ हो सकता है (अवांछनीय प्रभाव देखें)।

लक्षण

  • मध्यम विषाक्तता: कानों में बजना, सुनने की तीक्ष्णता में कमी, सिरदर्द और चक्कर आना अतिदेय के संकेत हैं और खुराक में कमी से नियंत्रित किया जा सकता है।
  • गंभीर विषाक्तता: बुखार, हाइपरवेंटिलेशन, किटोसिस, श्वसन क्षारीयता, चयापचय अम्लरक्तता, कोमा, हृदय पतन, श्वसन विफलता, गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया।

बच्चों में, ओवरडोज एक बार में 100 मिलीग्राम / किग्रा तक घातक हो सकता है।

सैलिसिलेट के साथ ओवरडोज, विशेष रूप से छोटे बच्चों में, गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया और संभावित घातक नशा हो सकता है।

आपातकालीन प्रबंधन

  • एक विशेष अस्पताल इकाई में तत्काल स्थानांतरण
  • गैस्ट्रिक पानी से धोना और सक्रिय चारकोल का प्रशासन
  • अम्ल-क्षार संतुलन का नियंत्रण
  • मूत्र पीएच निगरानी के साथ मूत्र क्षारीकरण
  • गंभीर विषाक्तता के मामलों में हेमोडायलिसिस
  • लक्षणात्मक इलाज़।

FLECTADOL सैशे की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

यदि आपके पास फ्लेक्टाडोल सैशे के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट Flectadol के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, FLECTADOL sachets दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं प्राप्त करता है।

उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्तियों का विश्वसनीय रूप से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है। इसलिए आवृत्तियों को "ज्ञात नहीं" के रूप में सूचीबद्ध किया गया है।

  • रक्त और लसीका प्रणाली के विकार: रक्तस्राव के समय में वृद्धि के साथ रक्तस्रावी सिंड्रोम (एपिस्टेक्सिस, मसूड़ों से रक्तस्राव, पुरपुरा, आदि)। रक्तस्राव का जोखिम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के बंद होने के बाद 4-8 दिनों तक बना रह सकता है। इससे सर्जरी की स्थिति में रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है। इंट्राक्रैनील और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव भी हो सकता है। इंट्राक्रैनील रक्तस्राव घातक हो सकता है, खासकर जब दवा है बुजुर्गों को दिया। थ्रोम्बोसाइटोपेनिया। ग्लूकोज 6 फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज (G6PD) की कमी वाले रोगियों में हेमोलिटिक एनीमिया (विशेष चेतावनी देखें)। पैन्टीटोपेनिया, बिलिनियर साइटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया, अस्थि मज्जा की विफलता, एग्रानुलोसाइटोसिस, न्यूट्रोपेनिया, ल्यूकोपेनिया।
  • प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, अस्थमा, एंजियोएडेमा।
  • तंत्रिका तंत्र विकार: सिरदर्द, चक्कर आना, सुनवाई हानि की भावना, टिनिटस, जो आमतौर पर अधिक मात्रा में संकेत देते हैं इंट्राक्रैनियल हेमोरेज जो घातक हो सकता है, खासकर बुजुर्गों में।
  • गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: पेट में दर्द, गुप्त या स्पष्ट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव (रक्तस्रावी, मेलेना, आदि) जिसके परिणामस्वरूप लोहे की कमी से एनीमिया होता है। रक्तस्राव का जोखिम खुराक पर निर्भर है।
    • ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट विकार: एसोफैगिटिस, इरोसिव डुओडेनाइटिस, इरोसिव गैस्ट्र्रिटिस, एसोफेजेल अल्सर, अल्सर, वेध।
    • निचले जठरांत्र संबंधी मार्ग के रोग: छोटी (जेजुनम ​​​​और इलियस) और बड़ी आंत (बृहदान्त्र और मलाशय), कोलाइटिस और आंतों के वेध के अल्सर। ये प्रतिक्रियाएं रक्तस्राव से जुड़ी हो सकती हैं या नहीं भी हो सकती हैं और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की किसी भी खुराक के साथ हो सकती हैं और रोगियों में या बिना भविष्य कहनेवाला लक्षणों के साथ या गंभीर जठरांत्र संबंधी घटनाओं के इतिहास के साथ या बिना हो सकती हैं। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के संदर्भ में तीव्र अग्नाशयशोथ।
  • हेपेटोबिलरी विकार: यकृत एंजाइमों में वृद्धि, जिगर की क्षति, विशेष रूप से हेपेटोसेलुलर, क्रोनिक हेपेटाइटिस।
  • त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: पित्ती, त्वचा की प्रतिक्रियाएं, निश्चित विस्फोट।
  • सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: रेये सिंड्रोम (विशेष चेतावनी देखें)।
  • श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: पुराने उपयोग के दौरान गैर-कार्डियोजेनिक फुफ्फुसीय एडिमा और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के संदर्भ में
  • गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: गुर्दे की विफलता
  • संवहनी विकार: शॉनलेन-हेनोक पुरपुरा सहित वास्कुलिटिस।
  • हृदय संबंधी विकार: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के संदर्भ में कोनिस सिंड्रोम।
  • प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार: ज्ञात नहीं: हेमेटोस्पर्मिया।

पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे अवांछनीय प्रभावों की भी सूचना दी जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

एक्सपायरी: पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।

समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।

चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

मूल पैकेजिंग में 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं तापमान पर रखें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

संयोजन

FLECTADOL 500 के एक पाउच में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: लाइसिन एसिटाइलसैलिसिलेट 900 मिलीग्राम (500 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के बराबर)

Excipients: ग्लाइकोल, मैंडरिन सुगंध, ग्लाइसीराइज़्ड अमोनियम।

FLECTADOL 1000 के एक पाउच में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: लाइसिन एसिटाइलसैलिसिलेट 1800 मिलीग्राम (1000 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के बराबर)

Excipients: ग्लाइकोल, मैंडरिन सुगंध, ग्लाइसीराइज़्ड अमोनियम।

फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री

मौखिक उपयोग के लिए पानी में घुलनशील पाउडर

मौखिक समाधान के लिए ५०० मिलीग्राम पाउडर

  • 20 पाउच

मौखिक समाधान के लिए 1000 मिलीग्राम पाउडर

  • १० पाउच
  • 20 पाउच

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Flectadol के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण पर पूर्ण डेटा - परमाणु मात्रा में नियंत्रण - 12.0

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

मौखिक समाधान के लिए FLECTADOL पाउडर

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

फ्लेक्टाडोल 500

एक पाउच में शामिल है

लाइसिन एसिटाइलसैलिसिलेट 0.9 ग्राम

(एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के 0.5 ग्राम के बराबर)

फ्लेक्टाडोल 1000

एक पाउच में शामिल है

लाइसिन एसिटाइलसैलिसिलेट 1.8 g

(एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के 1 ग्राम के बराबर)

Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

पाउच।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

किसी भी प्रकृति और इकाई का दर्द। तीव्र संयुक्त गठिया और इसकी जटिलताओं। प्राथमिक और माध्यमिक अपक्षयी आर्थ्रोपैथिस। मायालगिया।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

फ्लेक्टाडोल 500

1-2 पाउच दिन में 2-3 बार या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार।

फ्लेक्टाडोल 1000

1 पाउच दिन में 2-3 बार या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार।

कैसे इस्तेमाल करे

पाउडर को एक गिलास में डालें, पानी डालें, कुछ सेकंड हिलाएं और पी लें। मौखिक उपयोग की तैयारी एक पूर्ण पेट पर ली जानी चाहिए।

बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, डॉक्टर द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।

04.3 मतभेद -

• सक्रिय पदार्थ, अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) (क्रॉस-रिएक्टिविटी) या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।

• एसिटाइलसैलिसिलेट या समान गतिविधि वाले पदार्थों, विशेष रूप से गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के प्रशासन द्वारा प्रेरित अस्थमा का इतिहास

• गर्भावस्था की तीसरी तिमाही (गर्भधारण के 24 सप्ताह से अधिक) (खंड 4.6 देखें)

• सक्रिय पेप्टिक अल्सर

• कोई संवैधानिक या उपार्जित रक्तस्राव रोग

• रक्तस्राव जोखिम

• गंभीर यकृत अपर्याप्तता

• गंभीर गुर्दे की कमी (ClCr

• गंभीर, अनियंत्रित दिल की विफलता

• खुराक में प्रयुक्त मेथोट्रेक्सेट का सह-प्रशासन> 15 मिलीग्राम / सप्ताह एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ विरोधी भड़काऊ खुराक पर, या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर (खंड 4.5 देखें)

• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ मौखिक थक्कारोधी का सह-प्रशासन विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक में और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है (खंड 4.5 देखें)।

• पहले से मौजूद मास्टोसाइटोसिस वाले मरीज़, जिनमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को प्रेरित कर सकता है (निस्तब्धता, हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया और उल्टी के साथ संचार आघात सहित)।

सोलह वर्ष से कम उम्र के बच्चों और युवाओं में इस दवा का उपयोग contraindicated है।

सैलिसिलेट्स के लिए अतिसंवेदनशीलता।

दवा को गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा, रक्तस्रावी प्रवणता के दौरान, एंटीकोआगुलंट्स के साथ उपचार के दौरान contraindicated है क्योंकि यह उनकी कार्रवाई का तालमेल करता है।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

इस दवा का उपयोग 16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और युवाओं में नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

मौखिक समाधान के लिए पाउडर के 1 ग्राम पाउच 50 किलो से कम वजन वाले बच्चों में उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं हैं।

मौखिक समाधान के लिए पाउडर के 500 मिलीग्राम पाउच एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक संकेतों में 30 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों में और विरोधी भड़काऊ (गठिया) संकेतों में 20 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों में उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं हैं।

70 वर्ष से अधिक आयु के लोग, विशेष रूप से सहवर्ती उपचारों की उपस्थिति में, डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही इस दवा का उपयोग करना चाहिए।

यदि उपचार के दौरान लंबे समय तक उल्टी और गहरी नींद आती है, तो प्रशासन बंद कर दें।

प्रीऑपरेटिव उपयोग इंट्राऑपरेटिव हेमोस्टेसिस में बाधा डाल सकता है।

एराकिडोनिक एसिड के चयापचय के साथ बातचीत के लिए, दवा अस्थमा के रोगियों और पूर्वनिर्धारित विषयों, ब्रोन्कोस्पास्म के संकट और संभवतः सदमे और अन्य एलर्जी घटनाओं का कारण बन सकती है।

अस्थमा के मामलों में और हल्के और मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।

• अन्य दवाओं के साथ सह-प्रशासन के मामले में, ओवरडोज के किसी भी जोखिम से बचने के लिए, सुनिश्चित करें कि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड अन्य दवाओं की संरचना से अनुपस्थित है।

• रेयेस सिंड्रोम, एक बहुत ही दुर्लभ और जानलेवा बीमारी है, बच्चों और किशोरों में वायरल संक्रमण (विशेषकर चिकन पॉक्स और फ्लू जैसे एपिसोड) के लक्षण देखे गए हैं, जो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड ले रहे थे। नतीजतन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड बच्चों और किशोरों को इन शर्तों के साथ चिकित्सा चेतावनी के बाद प्रशासित किया जाना चाहिए, जब अन्य उपचार विफल हो गए हैं। लगातार उल्टी, अशांत चेतना या असामान्य व्यवहार के मामले में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

• 1 महीने से कम उम्र के बच्चों में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का प्रशासन केवल विशिष्ट स्थितियों में और चिकित्सकीय नुस्खे पर उचित है।

• उच्च खुराक में दर्दनाशक दवाओं के लंबे समय तक प्रशासन के मामले में, सिरदर्द की शुरुआत का इलाज उच्च खुराक के साथ नहीं किया जाना चाहिए।

• एनाल्जेसिक का नियमित उपयोग, विशेष रूप से एनाल्जेसिक के संयोजन से, गुर्दे की विफलता के जोखिम के साथ, लगातार गुर्दे की क्षति हो सकती है।

• G6PD की कमी वाले रोगियों में, हेमोलिसिस के जोखिम के कारण एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को सावधानीपूर्वक चिकित्सकीय देखरेख में दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.8 )।

• निम्नलिखित मामलों में उपचार निगरानी को मजबूत किया जाना चाहिए:

- गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, या गैस्ट्रिटिस के इतिहास वाले रोगियों में

- गुर्दे की कमी वाले रोगियों में

- यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में

- अस्थमा के रोगियों में: अस्थमा के दौरे की घटना, कुछ रोगियों में, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड से एलर्जी से जुड़ी हो सकती है, इस मामले में, यह दवा contraindicated है (देखें खंड 4.3 )

- मेट्रोरहागिया या मेनोरेजिया के रोगियों में (मासिक धर्म की मात्रा और अवधि बढ़ने का जोखिम)

• उपचार के दौरान किसी भी समय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर / वेध हो सकता है, बिना आवश्यक रूप से हाल के संकेतों या रोगी के इतिहास की उपस्थिति के। बुजुर्ग विषयों में, शरीर के कम वजन वाले विषयों में, और एंटीकोआगुलंट्स या प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में सापेक्ष जोखिम बढ़ जाता है (देखें खंड 4.5)। जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव के मामले में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।

• प्लेटलेट एकत्रीकरण पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के निरोधात्मक प्रभाव को ध्यान में रखते हुए, जो बहुत कम खुराक पर भी होता है और जो कई दिनों तक बना रहता है, रोगी को सर्जरी की स्थिति में रक्तस्राव के जोखिम के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए, यहां तक ​​कि मामूली प्रकृति की भी। (जैसे दांत निकालना)।

• एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक पर, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड यूरिक एसिड के उत्सर्जन को रोकता है; रुमेटोलॉजी (विरोधी भड़काऊ खुराक) में उपयोग की जाने वाली खुराक पर, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का यूरिकोसुरिक प्रभाव होता है।

• रुमेटोलॉजी (सूजनरोधी खुराक) में इस्तेमाल की जाने वाली उच्च खुराक पर, ओवरडोज के संभावित लक्षणों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए। कानों में बजने, सुनने में कठिनाई या चक्कर आने की स्थिति में, उपचार के तौर-तरीकों का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। बच्चों में, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, सैलिसिलिज्म की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।

• स्तनपान के दौरान इस औषधीय उत्पाद के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.6 देखें)।

• इस बात के प्रमाण हैं कि दवा, साइक्लो-ऑक्सीजिनेज / प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोककर, ओव्यूलेशन पर प्रभाव के माध्यम से महिला प्रजनन क्षमता में कमी का कारण बन सकती है। दवा के बंद होने पर यह प्रभाव प्रतिवर्ती होता है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -

प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकने के अपने गुणों के कारण कई पदार्थ बातचीत में शामिल होते हैं:

Abciximab, acetylsalicylic acid, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost और iloprost trometamol, ticlopidine और tirofiban।

प्लेटलेट एकत्रीकरण के विभिन्न अवरोधकों के उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है, जैसा कि हेपरिन या संबंधित अणुओं, मौखिक थक्कारोधी या अन्य थ्रोम्बोलाइटिक्स के साथ उनका संयोजन होता है, और इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, नियमित नैदानिक ​​​​निगरानी बनाए रखना चाहिए।

संयोजन contraindicated (खंड 4.3 देखें):

• खुराक पर मेथोट्रेक्सेट> एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर 15 मिलीग्राम / सप्ताह: मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता में वृद्धि, विशेष रूप से हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण)।

• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की सूजन-रोधी या एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक पर और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में मौखिक थक्कारोधी: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

संयोजन अनुशंसित नहीं:

• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक पर मौखिक थक्कारोधी और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

• मौखिक थक्कारोधी एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक पर प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए और गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

• कम आणविक भार हेपरिन (और संबंधित अणु) और वृद्ध रोगियों (≥ 65 वर्ष) में चिकित्सीय खुराक पर, हेपरिन की खुराक की परवाह किए बिना, और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ खुराक के लिए या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक खुराक के लिए रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा को नुकसान)। एक अन्य विरोधी भड़काऊ दवा या अन्य एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक दी जानी चाहिए।

• क्लोपिडोग्रेल (एक्यूट कोरोनरी सिंड्रोम वाले रोगियों में इस संयोजन के लिए स्वीकृत संकेतों के अलावा): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। यदि सह-प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो नैदानिक ​​​​निगरानी की सिफारिश की जाती है।

• यूरिकोसुरिक्स (बेंज़ब्रोमरोन, प्रोबेनेसिड): वृक्क नलिकाओं में यूरिक एसिड के उन्मूलन के लिए प्रतिस्पर्धा के कारण यूरिकोसुरिक प्रभाव में कमी।

• टिक्लोपिडीन: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। यदि सह-प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो नैदानिक ​​​​निगरानी की सिफारिश की जाती है।

• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की सूजन-रोधी खुराक के लिए ग्लूकोकार्टिकोइड्स (हाइड्रोकार्टिसोन रिप्लेसमेंट थेरेपी को छोड़कर): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

• हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी (45 मिली / मिनट और 80 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में पेमेट्रेक्स्ड: पेमेट्रेक्स्ड विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा पेमेट्रेक्स की कम गुर्दे की निकासी के कारण) एसिटाइलसैलिसिलिक की एक विरोधी भड़काऊ खुराक अम्ल

उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता वाले संघ:

• मूत्रवर्धक, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक) और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ या एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक खुराक पर: गुर्दे की प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण में कमी के लिए माध्यमिक ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर कम होने के कारण निर्जलित रोगियों में तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है। कम उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव भी हो सकता है। सुनिश्चित करें कि रोगी हाइड्रेटेड है और उपचार की शुरुआत में किडनी के कार्य की जाँच की जाती है।

• खुराक पर मेथोट्रेक्सेट 15 मिलीग्राम / सप्ताह एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की विरोधी भड़काऊ या एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक खुराक पर: मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता में वृद्धि, विशेष रूप से हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण रक्त कोशिका की गिनती होनी चाहिए सहवर्ती प्रशासन के पहले कुछ हफ्तों के दौरान साप्ताहिक जाँच की जाती है। गुर्दे की कमी (यहां तक ​​​​कि हल्के) गुर्दे की कमी के साथ-साथ बुजुर्ग रोगियों में सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।

• खुराक पर मेथोट्रेक्सेट> 15 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक पर प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग किया जाता है: मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता में वृद्धि, विशेष रूप से हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी में कमी के कारण)। रक्त कोशिका की गिनती की साप्ताहिक जांच की जानी चाहिए। सह-प्रशासन के पहले कुछ सप्ताह। गुर्दे की कमी (यहां तक ​​​​कि हल्के) गुर्दे की कमी के साथ-साथ बुजुर्ग मरीजों में भी सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।

• क्लोपिडोग्रेल (एक्यूट कोरोनरी सिंड्रोम वाले रोगियों में इस संयोजन के लिए स्वीकृत संकेतों में): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। नैदानिक ​​​​निगरानी की सिफारिश की जाती है।

• सामयिक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, एंटासिड्स और चारकोल: मूत्र के क्षारीकरण के कारण एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के गुर्दे के उत्सर्जन में वृद्धि। यह अनुशंसा की जाती है कि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सामयिक और एंटासिड को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड से कम से कम 2 घंटे की दूरी पर प्रशासित किया जाए।

• सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में पेमेट्रेक्स्ड: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की सूजन-रोधी खुराक पर पेमेट्रेक्स्ड विषाक्तता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा पेमेट्रेक्स की गुर्दे की निकासी कम होने के कारण) का खतरा बढ़ जाता है। गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।

• 65 वर्ष से कम आयु के रोगियों में कम आणविक भार हेपरिन (और संबंधित अणु) और अनियंत्रित हेपरिन, निवारक खुराक पर: हेमोस्टेसिस के विभिन्न स्तरों पर कार्य करने वाली दवाओं के सह-प्रशासन से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए, 65 वर्ष से कम आयु के रोगियों में, निवारक खुराक हेपरिन (या संबंधित अणु), और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के सह-प्रशासन, खुराक की परवाह किए बिना, नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला निगरानी बनाए रखते हुए मूल्यांकन किया जाना चाहिए। , जब आवश्यक हो।

• कम आणविक भार हेपरिन (और संबंधित अणु) और बिना खंडित हेपरिन चिकित्सीय खुराक पर या बुजुर्ग रोगियों (≥ 65 वर्ष) में, हेपरिन की खुराक की परवाह किए बिना, और प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग किए जाने वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक के लिए: का बढ़ा जोखिम रक्तस्राव (प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा को नुकसान)।

• थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

• प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग किए जाने वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक पर मौखिक थक्कारोधी: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

• अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक के साथ प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के लिए उपयोग की जाती हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक खुराक के लिए ग्लूकोकार्टिकोइड्स (प्रतिस्थापन चिकित्सा के लिए हाइड्रोकार्टिसोन को छोड़कर): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

• चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (सीतालोप्राम, एस्सिटालोप्राम, फ्लुओक्सेटीन, फ़्लूवोक्सामाइन, पैरॉक्सिटाइन, सेराट्रलाइन): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

दवा के साथ बातचीत कर सकते हैं:

- हाइपोग्लाइसेमिक सल्फोनीलुरेस

- अस्वीकृति विरोधी दवाएं (जैसे साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस)।

प्रायोगिक डेटा से पता चलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम-खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सह-प्रशासित किया जाता है (देखें खंड 5.1)। हालांकि, इन आंकड़ों की सीमाएं और पूर्व डेटा के एक्सट्रपलेशन के संबंध में अनिश्चितताएं। नैदानिक ​​​​स्थिति का अर्थ है कि इबुप्रोफेन के निरंतर उपयोग के लिए कोई ठोस निष्कर्ष नहीं निकाला जा सकता है; ऐसा प्रतीत होता है कि इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग से कोई नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था

- 100 मिलीग्राम / दिन से कम खुराक

नैदानिक ​​अध्ययनों से संकेत मिलता है कि 100 मिलीग्राम / दिन से कम खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड केवल अत्यंत सीमित मामलों में ही सुरक्षित प्रतीत होता है, जिसमें विशेषज्ञ निगरानी की आवश्यकता होती है।

- खुराक १०० और ५०० मिलीग्राम / दिन के बीच

100 मिलीग्राम / दिन और 500 मिलीग्राम / दिन के बीच खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के उपयोग के संबंध में अपर्याप्त नैदानिक ​​​​डेटा हैं। इसलिए, 500 मिलीग्राम / दिन और उससे अधिक की खुराक के लिए नीचे की सिफारिशें भी इस सीमा पर लागू होती हैं। खुराक (पैराग्राफ देखें) नीचे)।

- ५०० मिलीग्राम / दिन और अधिक की खुराक

प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।

महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया था। जोखिम का अनुमान लगाया गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ बढ़ाने के लिए जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।

इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।

गर्भावस्था के पहले 24 हफ्तों के दौरान, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को तब तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो।

यदि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले 24 हफ्तों के दौरान किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।

गर्भावस्था के 24 सप्ताह के बाद, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:

- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);

- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है।

गर्भावस्था के अंत में, माँ और नवजात शिशु को हो सकता है:

- प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के कारण रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, जो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की बहुत कम खुराक के प्रशासन के बाद भी हो सकता है

- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।

नतीजतन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड गर्भावस्था के तीसरे तिमाही (गर्भ के 24 सप्ताह के बाद) के दौरान contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

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गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, जरूरत के मामले में और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए।

खाने का समय

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड स्तन के दूध में गुजरता है: इसलिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को स्तनपान के दौरान अनुशंसित नहीं किया जाता है (खंड 4.4 देखें)।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।

04.8 अवांछित प्रभाव -

उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्तियों का विश्वसनीय रूप से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है। इसलिए आवृत्तियों को "ज्ञात नहीं" के रूप में सूचीबद्ध किया गया है।

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार

रक्तस्राव के समय में वृद्धि के साथ रक्तस्राव सिंड्रोम (एपिस्टेक्सिस, मसूड़ों से रक्तस्राव, पुरपुरा, आदि)।

रक्तस्राव का जोखिम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के बंद होने के बाद 4-8 दिनों तक बना रह सकता है। इससे सर्जरी की स्थिति में रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है। इंट्राक्रैनील और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव भी हो सकता है। इंट्राक्रैनील रक्तस्राव घातक हो सकता है, खासकर जब दवा है बुजुर्गों को दिया।

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।

ग्लूकोज 6 फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज (G6PD) की कमी वाले रोगियों में हेमोलिटिक एनीमिया (खंड 4.4 देखें)।

पैन्टीटोपेनिया, बिलिनियर साइटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया, अस्थि मज्जा की विफलता, एग्रानुलोसाइटोसिस, न्यूट्रोपेनिया, ल्यूकोपेनिया।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, अस्थमा, एंजियोएडेमा

तंत्रिका तंत्र विकार

सिरदर्द, चक्कर आना, सुनने की हानि की भावना, टिनिटस, जो आमतौर पर अधिक मात्रा में संकेत कर रहे हैं।

इंट्राक्रैनील रक्तस्राव जो घातक हो सकता है, खासकर बुजुर्गों में।

जठरांत्रिय विकार

पेट में दर्द, गुप्त या स्पष्ट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव (रक्तस्रावी, मेलेना, आदि) जिसके परिणामस्वरूप लोहे की कमी से एनीमिया होता है। रक्तस्राव का जोखिम खुराक पर निर्भर है।

• ऊपरी जठरांत्र संबंधी विकार:

एसोफैगिटिस, इरोसिव डुओडेनाइटिस, इरोसिव गैस्ट्रिटिस, एसोफेजेल अल्सर, अल्सर, वेध।

• निचले जठरांत्र संबंधी विकार:

छोटी (जेजुनम ​​और इलियस) और बड़ी आंत (बृहदान्त्र और मलाशय), बृहदांत्रशोथ और आंतों के वेध के अल्सर।

ये प्रतिक्रियाएं रक्तस्राव से जुड़ी हो सकती हैं या नहीं भी हो सकती हैं और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की किसी भी खुराक के साथ हो सकती हैं और रोगियों में या बिना भविष्य कहनेवाला लक्षणों के साथ या गंभीर जठरांत्र संबंधी घटनाओं के इतिहास के साथ या बिना हो सकती हैं।

हेपेटोबिलरी विकार

जिगर एंजाइमों में वृद्धि, जिगर की क्षति, विशेष रूप से हेपेटोकेल्युलर, क्रोनिक हेपेटाइटिस।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

पित्ती, त्वचा की प्रतिक्रियाएं, निश्चित विस्फोट।

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति

रेये सिंड्रोम (देखें खंड 4.4 )

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार

गैर-कार्डियोजेनिक फुफ्फुसीय एडिमा पुराने उपयोग के दौरान और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के संदर्भ में

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार

किडनी खराब

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज़ -

ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए विषाक्त खुराक 200 मिलीग्राम / किग्रा और 300 मिलीग्राम / किग्रा प्रति ओएस के बीच है।

ओवरडोज का जोखिम बुजुर्गों में और विशेष रूप से छोटे बच्चों (चिकित्सीय ओवरडोज या, अधिक बार, आकस्मिक नशा) में महत्वपूर्ण है, जहां यह घातक हो सकता है। गैर-कार्डियोजेनिक फुफ्फुसीय एडिमा एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के तीव्र और पुराने ओवरडोज के साथ हो सकता है (देखें खंड 4.8 )।

लक्षण

मध्यम विषाक्तता:

कानों में बजना, सुनने की तीक्ष्णता में कमी की भावना, सिरदर्द और चक्कर आना ओवरडोज के संकेत हैं और इसे खुराक में कमी से नियंत्रित किया जा सकता है।

गंभीर विषाक्तता: बुखार, हाइपरवेंटिलेशन, किटोसिस, श्वसन क्षारीयता, चयापचय अम्लरक्तता, कोमा, हृदय पतन, श्वसन विफलता, गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया।

बच्चों में, ओवरडोज एक बार में 100 मिलीग्राम / किग्रा तक घातक हो सकता है।

सैलिसिलेट के साथ ओवरडोज, विशेष रूप से छोटे बच्चों में, गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया और संभावित घातक नशा हो सकता है।

आपातकालीन प्रबंधन

- एक विशेष अस्पताल इकाई में तत्काल स्थानांतरण

- गैस्ट्रिक पानी से धोना और सक्रिय चारकोल का प्रशासन

- अम्ल-क्षार संतुलन का नियंत्रण

- मूत्र के पीएच की निगरानी के साथ मूत्र का क्षारीकरण

- गंभीर विषाक्तता के मामलों में हेमोडायलिसिस

- लक्षणात्मक इलाज़

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

औषधीय उत्पाद श्रेणी: अन्य एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक, सैलिसिलिक एसिड और डेरिवेटिव।

एटीसी कोड: N02BA01

FLECTADOL में लाइसिन एसिटाइलसैलिसिलेट, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का पानी में घुलनशील नमक होता है।

लाइसिन एसिटाइलसैलिसिलेट पानी में बहुत घुलनशील है (40% से अधिक घुलनशीलता) जबकि साधारण एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड बहुत खराब घुलनशील (0.3%) है। FLECTADOL में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के समान चिकित्सीय गुण हैं: एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ और ज्वरनाशक।

लाइसिन एसिटाइलसैलिसिलेट की घुलनशीलता के लिए धन्यवाद, FLECTADOL, मौखिक रूप से उपयोग किया जाता है, पाचन म्यूकोसा द्वारा जल्दी से अवशोषित किया जाता है ताकि तेज प्रभाव और बेहतर गैस्ट्रिक सहिष्णुता प्राप्त की जा सके।

हीट-सील्ड पाउच में प्रस्तुति कई फायदे प्रदान करती है: उत्पाद को प्रकाश और नमी से दूर रखने की संभावना, उत्पाद को बच्चों के लिए दुर्गम बनाने की संभावना, क्योंकि इस्तेमाल किए गए पाउच व्यावहारिक रूप से उनसे अदृश्य हैं और अंत में, उनके साथ ले जाने के लिए - जहां आवश्यक - दिन के लिए आवश्यक दवा की खुराक।

चूंकि यह सोडियम आयन प्रदान नहीं करता है, इसलिए FLECTADOL को नमक और पानी प्रतिधारण की प्रवृत्ति वाले रोगियों को भी प्रशासित किया जा सकता है।

प्रायोगिक आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (81 मिलीग्राम) के प्रशासन के 8 घंटे पहले या 30 मिनट के भीतर इबुप्रोफेन की एक एकल 400 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद एक अध्ययन में, थ्रोम्बोक्सेन के गठन पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव में कमी आई थी और प्लेटलेट एकत्रीकरण पर। हालांकि, सीमित डेटा और नैदानिक ​​​​स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित अनिश्चितताएं इबुप्रोफेन के निरंतर उपयोग के लिए निश्चित निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं; ऐसा लगता है कि कभी-कभी इबुप्रोफेन के उपयोग से कोई नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं होते हैं।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

मौखिक प्रशासन के बाद अवशोषण तेजी से होता है और सेवन से 10 मिनट में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की तुलना में 3 गुना अधिक होता है। 30 मिनट के बाद FLECTADOL से प्राप्त सैलिसिलेमिया एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड द्वारा उत्पादित की तुलना में दोगुना होता है और एक घंटे के बाद भी काफी अधिक रहता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

तीव्र विषाक्तता

चूहों और चूहों में LD50 2200 मिलीग्राम / किग्रा प्रति ओएस और 1600 मिलीग्राम / किग्रा आईपी से अधिक है।

जीर्ण विषाक्तता

चूहों में, खुराक 400 मिलीग्राम / किग्रा / दिन ओएस और 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन एस.सी. 15 सप्ताह तक उन्होंने विभिन्न अंगों और पैरेन्काइमा के बायोहुमोरल मापदंडों या मैक्रोस्कोपिक और सूक्ष्म परिवर्तनों में परिवर्तन को प्रेरित नहीं किया।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

ग्लाइकोकॉल, मैंडरिन सुगंध, ग्लाइसीराइज़्ड अमोनियम।

06.2 असंगति "-

कोई भी नहीं पता है।

06.3 वैधता की अवधि "-

30 महीने।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

मूल पैकेजिंग में 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

फ्लेक्टाडोल 500

20 पाउच का डिब्बा जिसमें बिना चमकीला पाउडर होता है।

फ्लेक्टाडोल 1000

१० पाउचों का डिब्बा जिसमें गैर-चमकदार पाउडर होता है।

20 पाउच का डिब्बा जिसमें बिना चमकीला पाउडर होता है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

FLECTADOL 500, 20 पाउच: AIC n ° 022620215

FLECTADOL 1000, 10 पाउच: AIC n ° 022620227

FLECTADOL 1000, 20 पाउच: AIC n ° 022620239

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

नवीनीकरण: 01/06/2010

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

अक्टूबर 2014

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -

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