सक्रिय तत्व: समूह ए, सी, डब्ल्यू135 और वाई के मेनिंगोकोकल संयुग्म टीका
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए पाउडर और घोल (इंजेक्शन के लिए पाउडर और घोल)।
मेनवेओ का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Menveo एक टीका है जिसका उपयोग बच्चों (2 वर्ष की आयु से), किशोरों (11 वर्ष की आयु से) और वयस्कों के सक्रिय टीकाकरण के लिए किया जाता है, जिन्हें निसेरिया मेनिंगिटिडिस नामक जीवाणु के सेरोग्रुप A, C, W135 और Y के संपर्क में आने का खतरा होता है। आक्रामक रोगों की शुरुआत को रोकने के लिए। वैक्सीन शरीर में इन बैक्टीरिया के खिलाफ सुरक्षा (एंटीबॉडी) को ट्रिगर करके काम करती है।
समूह ए, सी, डब्ल्यू135 और वाई के निसेरिया मेनिंगिटिडिस बैक्टीरिया मेनिन्जाइटिस और सेप्सिस (रक्त विषाक्तता) जैसे गंभीर और कभी-कभी जानलेवा संक्रमण का कारण बन सकते हैं।
Menveo बैक्टीरियल मैनिंजाइटिस का कारण नहीं बन सकता है। टीके में डिप्थीरिया पैदा करने वाले जीवाणु से एक प्रोटीन (जिसे CRM197 कहा जाता है) होता है। Menveo डिप्थीरिया से बचाव नहीं करता है। इसका मतलब यह है कि आपको (या आपके बच्चे को) डिप्थीरिया से बचाव के लिए अन्य टीके लगवाने की आवश्यकता होगी, जब इनकी आवश्यकता हो या आपके डॉक्टर द्वारा सलाह दी जाए।
मतभेद जब Menveo का सेवन नहीं करना चाहिए
यदि व्यक्ति को टीका लगाया जाना है तो मेनवेओ का प्रयोग न करें
- सक्रिय पदार्थों या इस टीके के किसी भी घटक से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- डिप्थीरिया टॉक्सोइड (कई अन्य टीकों में प्रयुक्त पदार्थ) से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है
- तेज बुखार के साथ एक बीमारी है। हालांकि, एक हल्के ज्वर की घटना और / या एक "ऊपरी श्वसन संक्रमण (जैसे सर्दी)" अकेले टीकाकरण को स्थगित करने का पर्याप्त कारण नहीं है।
उपयोग के लिए सावधानियां Menveo लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Menveo प्राप्त करने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि क्या टीकाकरण करने वाले व्यक्ति के पास है
- एक कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली। उन लोगों को दिए गए मेनवे की प्रभावशीलता पर कुछ आंकड़े हैं जिनकी प्रतिरक्षा प्रणाली इम्यूनोसप्रेसिव दवाओं के उपयोग, एचआईवी संक्रमण और अन्य संभावित कारणों से कमजोर हो गई है। इन लोगों में मेनवे की प्रभावशीलता कम हो सकती है।
- हीमोफिलिया या कोई अन्य समस्या जो उचित रक्त के थक्के को रोक सकती है, जैसे कि थक्कारोधी प्राप्त करने वाले रोगियों में।
किसी भी सुई के इंजेक्शन के जवाब में बेहोशी, बेहोशी या अन्य तनाव संबंधी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें यदि आपको पहले इस प्रकार की प्रतिक्रिया हुई है।
यह टीका केवल मेनिंगोकोकल समूह A, C, W135 और Y बैक्टीरिया से रक्षा कर सकता है। यह समूह A, C, W135 और Y या अन्य कारकों के अलावा अन्य प्रकार के मेनिंगोकोकल बैक्टीरिया से रक्षा नहीं कर सकता है जो मेनिन्जाइटिस और सेप्सिस (रक्त विषाक्तता) का कारण बनते हैं।
अन्य टीकों की तरह, Menveo वैक्सीन प्राप्त करने वालों में से 100% की रक्षा नहीं कर सकता है।
सुरक्षा बनाए रखने के लिए बूस्टर खुराक देने की परिकल्पना पर विचार करना संभव है यदि टीकाकरण वाले व्यक्ति को एक वर्ष से अधिक के लिए मेनवेओ की खुराक मिली है और अभी भी समूह ए के मेनिंगोकोकल जीवाणु के संपर्क में आने का विशेष जोखिम है। डॉक्टर आपको सलाह देंगे बूस्टर खुराक कब और कब लेनी है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Menveo के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
मेनवेओ को अन्य टीकों के साथ-साथ दिया जा सकता है लेकिन किसी भी अन्य टीके को मेनवे इंजेक्शन साइट के अलावा किसी अन्य हाथ में इंजेक्शन दिया जाना चाहिए।
इनमें शामिल हैं: डिप्थो-टेटनस-एसेलुलर पर्टुसिस (टीडीएपी) वैक्सीन, ह्यूमन पैपिलोमा वायरस (एचपीवी) वैक्सीन, येलो फीवर वैक्सीन, टाइफाइड फीवर वैक्सीन (वीआई पॉलीसेकेराइड), जापानी इंसेफेलाइटिस वैक्सीन, रेबीज वैक्सीन और हेपेटाइटिस ए और बी वैक्सीन।
प्रतिरक्षा प्रणाली को बाधित करने के लिए दवा लेने वाले लोगों को दिए जाने पर मेनवेओ की क्रिया कम हो सकती है।
यदि एक ही समय में कई टीके लगाए जाते हैं, तो अलग-अलग इंजेक्शन साइटों का उपयोग किया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं, स्तनपान करा रही हैं, गर्भावस्था का संदेह है या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक को बताएं। यदि समूह ए, सी, डब्ल्यू-135 और वाई के मेनिंगोकोकल बैक्टीरिया से संक्रमण का जोखिम अधिक है, तो आपका डॉक्टर या नर्स अभी भी मेनवेओ की सिफारिश कर सकते हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। टीकाकरण के बाद चक्कर आने के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं। मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता अस्थायी रूप से क्षीण हो सकती है।
मेनवेओ में शामिल हैं
इस दवा में प्रति खुराक 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है और इसलिए यह अनिवार्य रूप से 'सोडियम मुक्त' है।
इस दवा में प्रति खुराक 1 मिमी से कम पोटेशियम (39 मिलीग्राम) होता है और इसलिए यह अनिवार्य रूप से 'पोटेशियम मुक्त' है।
खुराक और उपयोग की विधि Menveo का उपयोग कैसे करें: खुराक
मेन्वीओ आपको या आपके बच्चे को डॉक्टर या नर्स द्वारा दिया जाएगा।
टीके को आम तौर पर बच्चों (2 साल की उम्र से), किशोरों और वयस्कों में ऊपरी बांह (डेल्टॉइड) की मांसपेशी में इंजेक्ट किया जाता है। आपका डॉक्टर या नर्स इस बात का ध्यान रखेंगे कि टीके को रक्त वाहिका में न डालें और यह सत्यापित करेंगे कि इसे पेशी में इंजेक्ट किया गया है न कि त्वचा में।
बच्चों (2 वर्ष की आयु से), किशोरों और वयस्कों के लिए: एक इंजेक्शन (0.5 मिली) दिया जाएगा।
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में मेनवे की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है। 56 से 65 वर्ष की आयु के विषयों में डेटा सीमित है और 65 वर्ष से अधिक आयु के विषयों के लिए कोई डेटा नहीं है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको पहले "मेनवेओ का इंजेक्शन या कोई अन्य मेनिंगोकोकल वैक्सीन मिला है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या आपको मेनवेओ का एक और इंजेक्शन चाहिए"।
टीके के पुनर्गठन के बारे में जानकारी के लिए इस पत्रक के अंत में अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर के लिए अनुभाग देखें।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स से पूछें।
मेनवेओ के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
नैदानिक परीक्षणों के दौरान रिपोर्ट किए गए सबसे आम दुष्प्रभाव आम तौर पर केवल एक दिन से दो दिनों तक चलते थे और आमतौर पर गंभीर नहीं होते थे।
बच्चों (2 से 10 वर्ष की आयु) में, नैदानिक परीक्षणों के दौरान रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं।
बहुत ही आम (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है): उनींदापन, सिरदर्द, चिड़चिड़ापन, आम तौर पर अस्वस्थ महसूस करना, इंजेक्शन साइट दर्द, इंजेक्शन साइट लाली (≤50 मिमी), इंजेक्शन साइट अवधि इंजेक्शन (≤50 मिमी)
सामान्य (10 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है): खाने की आदतों में बदलाव, मतली, उल्टी, दस्त, दाने, मांसपेशियों में दर्द, जोड़ों में दर्द, ठंड लगना, बुखार 38 ° C, इंजेक्शन स्थल पर लालिमा (> 50 मिमी) और इंजेक्शन साइट का सख्त होना (> ५० मिमी)
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): इंजेक्शन स्थल पर खुजली
किशोरों (11 वर्ष और उससे अधिक आयु) और वयस्कों में, नैदानिक परीक्षणों के दौरान रिपोर्ट किए गए सबसे आम दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं।
बहुत आम: सिरदर्द, मतली, इंजेक्शन साइट दर्द, इंजेक्शन साइट लाली (≤50 मिमी), इंजेक्शन साइट अवधि (≤50 मिमी), मांसपेशियों में दर्द, आम तौर पर अस्वस्थ महसूस करना
सामान्य: दाने, इंजेक्शन स्थल की लालिमा (> 50 मिमी), इंजेक्शन स्थल की अवधि (> 50 मिमी), जोड़ों का दर्द, बुखार 38 ° C, ठंड लगना
असामान्य: चक्कर आना, इंजेक्शन स्थल पर खुजली होना
मेनवेओ के बाजार में आने के बाद से बताए गए दुष्प्रभाव: एलर्जी की प्रतिक्रिया जिसमें होंठ, मुंह, गले (जो निगलने में कठिनाई हो सकती है) की गंभीर सूजन हो सकती है, घरघराहट या खाँसी के साथ सांस लेने में कठिनाई, दाने और सूजन हो सकती है। हाथ, पैर और टखने, चेतना की हानि, बहुत कम रक्तचाप; फिट बैठता है (फिट बैठता है), जिसमें बुखार से जुड़े दौरे शामिल हैं; संतुलन में गड़बड़ी; बेहोशी; इंजेक्शन स्थल पर त्वचा का संक्रमण; इंजेक्शन स्थल पर सूजन, जिसमें इंजेक्शन वाले अंग की व्यापक सूजन शामिल है।
यदि आप एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें या अपने बच्चे को आपातकालीन कक्ष में ले जाएं / ले जाएं क्योंकि उन्हें "तत्काल चिकित्सा ध्यान देने" की आवश्यकता हो सकती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट्स जो आप मदद कर सकते हैं इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करें।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग एक्सप के संकेत के बाद कार्टन और शीशी पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए शीशियों को बाहरी कार्टन में रखें।
पुनर्गठन के तुरंत बाद उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए। हालांकि, 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर पुनर्गठन के बाद 8 घंटे के लिए भौतिक-रासायनिक स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। आपका डॉक्टर या नर्स दवा के निपटान की व्यवस्था करेगा। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
मेनवेओ में क्या शामिल है
एक खुराक (पुनर्गठित टीके की 0.5 मिली) में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व हैं:
- मूल रूप से पाउडर में निहित है
- मेनिंगोकोकल समूह ए ओलिगोसेकेराइड 10 माइक्रोग्राम प्रोटीन से संयुग्मित कोरिनेबैक्टीरियम डिप्थीरिया CRM197 16.7 से 33.3 माइक्रोग्राम
- मूल रूप से समाधान में निहित है
- मेनिंगोकोकल समूह सी ओलिगोसेकेराइड 5 माइक्रोग्राम कोरिनेबैक्टीरियम डिप्थीरिया सीआरएम 197 प्रोटीन 7.1 से 12.5 माइक्रोग्राम से संयुग्मित
- मेनिंगोकोकल समूह W135 ओलिगोसेकेराइड 5 माइक्रोग्राम प्रोटीन से संयुग्मित कोरिनेबैक्टीरियम डिप्थीरिया CRM197 3.3 से 8.3 माइक्रोग्राम तक
- मेनिंगोकोकल समूह वाई ओलिगोसेकेराइड 5 माइक्रोग्राम कोरिनेबैक्टीरियम डिप्थीरिया सीआरएम 197 प्रोटीन 5.6 से 10.0 माइक्रोग्राम से संयुग्मित
अन्य सामग्री (excipients) हैं:
पाउडर में: मोनोबैसिक पोटेशियम फॉस्फेट और सुक्रोज।
घोल में: सोडियम क्लोराइड, सोडियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट और इंजेक्शन के लिए पानी (खंड 2 का अंत भी देखें)।
मेनवेओ कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
Menveo इंजेक्शन के लिए एक पाउडर और समाधान है।
मेनवेओ की प्रत्येक खुराक इस प्रकार प्रदान की जाती है:
- 1 शीशी जिसमें सफेद से ऑफ-व्हाइट पाउडर के रूप में लियोफिलाइज्ड मेनए संयुग्म घटक होता है;
- एक स्पष्ट समाधान के रूप में तरल MenCWY संयुग्म घटक युक्त 1 शीशी;
- एक खुराक (2 शीशियों) या पांच खुराक (10 शीशियों) का पैक आकार।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
0.5 मिली की 1 खुराक प्राप्त करने के लिए टीकाकरण से पहले दो घटकों (शीशी और शीशी) की सामग्री को मिलाया जाना चाहिए।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
इंजेक्शन के लिए कम पाउडर और समाधान के लिए समाधान
ग्रुप ए, सी, डब्ल्यू135 और वाई की संयुग्मित मेनिंगोकोकल वैक्सीन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एक खुराक (पुनर्गठित टीके की 0.5 मिली) में शामिल हैं:
(मूल रूप से पाउडर में निहित)
• १० एमसीजी मेनिंगोकोकल समूह ए ओलिगोसेकेराइड प्रोटीन से संयुग्मित कोरिनेबैक्टीरियम डिप्थीरिया CRM197 16.7 से 33.3 एमसीजी (मूल रूप से समाधान में निहित)
• मेनिंगोकोकल समूह सी 5 एमसीजी प्रोटीन से संयुग्मित ओलिगोसेकेराइड कोरिनेबैक्टीरियम डिप्थीरिया CRM197 7.1 से 12.5 एमसीजी
• मेनिंगोकोकल समूह का ओलिगोसेकेराइड W135 5 एमसीजी प्रोटीन से संयुग्मित कोरिनेबैक्टीरियम डिप्थीरिया CRM197 3.3 से 8.3 एमसीजी . तक
• 5 एमसीजी मेनिंगोकोकल समूह वाई ओलिगोसेकेराइड प्रोटीन से संयुग्मित कोरिनेबैक्टीरियम डिप्थीरिया CRM197 5.6 से 10.0 एमसीजी
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
इंजेक्शन के लिए घोल के लिए पाउडर और घोल (इंजेक्शन के लिए पाउडर और घोल)।
पाउडर एक सफेद से ऑफ-व्हाइट समूह है।
समाधान स्पष्ट और रंगहीन है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
Menveo को समूह A, C, W135 और Y के जोखिम वाले बच्चों (2 वर्ष और अधिक उम्र), किशोरों और वयस्कों के सक्रिय टीकाकरण के लिए संकेत दिया गया है। नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस आक्रामक रोगों की शुरुआत को रोकने के लिए।
इस टीके का उपयोग आधिकारिक सिफारिशों का पालन करना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
बच्चे (2 वर्ष और अधिक उम्र), किशोर और वयस्क
Menveo को एकल खुराक (0.5 मिली) के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए।
सभी वैक्सीन सेरोग्रुप के खिलाफ इष्टतम एंटीबॉडी स्तर सुनिश्चित करने के लिए, मेनवेओ के साथ प्राथमिक टीकाकरण की अनुसूची को जोखिम के जोखिम से एक महीने पहले पूरा किया जाना चाहिए। नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस समूह ए, सी, डब्ल्यू135 और वाई; जीवाणुनाशक एंटीबॉडी (hSBA≥1:8) टीकाकरण के 1 सप्ताह बाद कम से कम 64% विषयों में देखे गए थे (अलग-अलग सेरोग्रुप के लिए इम्युनोजेनेसिटी डेटा के लिए खंड 5.1 देखें)।
वरिष्ठ नागरिकों
56-65 आयु वर्ग के विषयों के लिए डेटा सीमित है और 65 से अधिक आयु के विषयों के लिए डेटा उपलब्ध नहीं है।
बूस्टर टीकाकरण
Menveo के साथ 5 साल तक टीकाकरण के बाद एंटीबॉडी का दीर्घकालिक दृढ़ता डेटा उपलब्ध है (देखें खंड 4.4 और 5.1)।
मेनवेओ को उन व्यक्तियों में बूस्टर खुराक के रूप में दिया जा सकता है, जिन्होंने पहले मेनवेओ, एक अन्य मेनिंगोकोकल संयुग्म टीका या मेनिंगोकोकल पॉलीसेकेराइड असंबद्ध टीका के साथ प्राथमिक टीकाकरण प्राप्त किया है। पहले Menveo के साथ टीकाकरण वाले विषयों में बूस्टर खुराक की आवश्यकता और समय को राष्ट्रीय सिफारिशों के अनुसार परिभाषित किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या (2 वर्ष से कम आयु)
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में मेनवेओ की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है। वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 5.1 में वर्णित किया गया है, लेकिन एक खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।
प्रशासन का तरीका
Menveo एक मांसपेशी में इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है, अधिमानतः डेल्टोइड मांसपेशी में।
इसे इंट्रावास्कुलर, चमड़े के नीचे या अंतःस्रावी रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
एक ही समय में एक से अधिक टीकों को प्रशासित करने के लिए अलग-अलग इंजेक्शन साइटों का उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रशासन से पहले औषधीय उत्पाद की तैयारी और पुनर्गठन के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता, या डिप्थीरिया टॉक्सोइड (CRM197), या समान घटकों वाले टीके के पिछले प्रशासन के बाद जानलेवा प्रतिक्रिया (खंड 4.4 देखें)।
अन्य टीकों की तरह, तीव्र गंभीर ज्वर की घटना से पीड़ित विषयों में मेनवेओ के प्रशासन को स्थगित कर दिया जाना चाहिए। एक मामूली संक्रमण की उपस्थिति एक contraindication नहीं है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
किसी भी टीके को इंजेक्शन लगाने से पहले, प्रशासन के लिए जिम्मेदार व्यक्ति को एलर्जी या किसी भी अन्य प्रतिक्रिया को रोकने के लिए सभी ज्ञात सावधानी बरतनी चाहिए, जिसमें रोगी के चिकित्सा इतिहास और वर्तमान स्वास्थ्य के बारे में जानकारी एकत्र करना शामिल है। सभी टीकों के साथ। इंजेक्शन, उचित चिकित्सा उपचार और पर्यवेक्षण हमेशा होना चाहिए वैक्सीन के प्रशासन के बाद एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की दुर्लभ घटना में आसानी से उपलब्ध है।
वासोवागल प्रतिक्रियाओं (सिंकोप), हाइपरवेंटिलेशन या तनाव से संबंधित प्रतिक्रियाओं सहित चिंता से संबंधित प्रतिक्रियाएं, टीकाकरण के साथ सुई प्रशासन के लिए एक मनोवैज्ञानिक प्रतिक्रिया के रूप में हो सकती हैं (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि प्रक्रियाओं को जगह में रखा जाए बेहोशी की चोटों से बचें।
Menveo को किसी भी परिस्थिति में intravascularly प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
Menveo किसी अन्य सेरोग्रुप के कारण होने वाले संक्रमणों से रक्षा नहीं करता है एन. मेनिंगिटिडिस वैक्सीन में मौजूद नहीं है।
सभी टीकों की तरह, सभी टीकों में एक सुरक्षात्मक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न नहीं हो सकती है (देखें खंड 5.1 )।
Menveo के साथ किए गए अध्ययनों ने परीक्षण (hSBA) में मानव पूरक का उपयोग करते समय सेरोग्रुप A के सापेक्ष सीरम जीवाणुनाशक एंटीबॉडी टाइटर्स में कमी देखी है (खंड 5.1 देखें)।
सेरोग्रुप ए एचएसबीए एंटीबॉडी टाइटर्स में कमी की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
बूस्टर खुराक की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए यदि किसी व्यक्ति को मेनए के संपर्क में आने का विशेष जोखिम माना जाता है और एक वर्ष से अधिक समय तक मेनवे की पिछली खुराक प्राप्त हुई है।
एक्सपोजर प्रोफिलैक्सिस के लिए टीके की प्रयोज्यता पर कोई डेटा नहीं है।
प्रतिरक्षा में अक्षम व्यक्तियों में, टीकाकरण पर्याप्त सुरक्षात्मक एंटीबॉडी प्रतिक्रिया उत्पन्न नहीं कर सकता है। मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) संक्रमण एक contraindication नहीं है, हालांकि मेनवेओ का विशेष रूप से प्रतिरक्षात्मक लोगों में मूल्यांकन नहीं किया गया है। पूरक कमी वाले व्यक्ति और शारीरिक या कार्यात्मक एस्प्लेनिया वाले व्यक्ति समूह ए, सी, डब्ल्यू 135, और वाई मेनिंगोकोकल संयुग्म टीकों के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया विकसित नहीं कर सकते हैं।
मेन्वेओ का मूल्यांकन थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हेमोस्टेसिस विकारों वाले लोगों में नहीं किया गया है या हेमेटोमा के जोखिम के कारण एंटीकोगुलेटर थेरेपी के साथ इलाज किया जा रहा है। हेल्थकेयर पेशेवरों को इंट्रामस्क्यूलर इंजेक्शन के बाद हेमेटोमा गठन के जोखिम वाले लोगों के लिए लाभ-जोखिम संतुलन का मूल्यांकन करना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
मेनवेओ को निम्नलिखित में से किसी भी टीके के साथ सह-प्रशासित किया जा सकता है: मोनोवैलेंट और संयुक्त हेपेटाइटिस ए और बी वैक्सीन, येलो फीवर वैक्सीन, टाइफाइड फीवर वैक्सीन (वीआई पॉलीसेकेराइड), जापानी इंसेफेलाइटिस वैक्सीन और रेबीज वैक्सीन।
किशोरों (11-18 वर्ष की आयु) में, मेनवेओ का मूल्यांकन दो सह-प्रशासन अध्ययनों में किया गया था, जिसमें अकेले adsorbed diphto-tetanus-acellular pertussis (Tdap) वैक्सीन या
पेपिलोमा वायरस (प्रकार 6, 11, 16 और 18) (एचपीवी) के खिलाफ टीडीएपी और चतुर्भुज पुनः संयोजक टीका; दोनों अध्ययन टीकों के सह-प्रशासन का समर्थन करते हैं।
प्रतिक्रियाजन्यता की दर में वृद्धि या टीकों की सुरक्षा प्रोफ़ाइल में बदलाव के लिए अध्ययनों से कोई सबूत नहीं था। मेनवेओ और डिप्थो-टेटनस-एसेलुलर पर्टुसिस या एचपीवी वैक्सीन घटकों के लिए एंटीबॉडी प्रतिक्रियाएं सह- प्रशासन।
Tdap के एक महीने बाद Menveo का प्रशासन सांख्यिकीय रूप से काफी कम सेरोग्रुप W135 seroresponses में परिणामित हुआ। चूंकि सेरोप्रोटेक्शन दर पर कोई सीधा प्रभाव दर्ज नहीं किया गया था, नैदानिक परिणाम वर्तमान में अज्ञात हैं। तीन पर्टुसिस एंटीजन में से दो के प्रति एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के कुछ दमन का प्रमाण था। इस अवलोकन की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
टीकाकरण के बाद, 97% से अधिक विषयों में तीनों पर्टुसिस एंटीजन के लिए पता लगाने योग्य पर्टुसिस टाइटर्स थे।
2 से 10 वर्ष की आयु के बच्चों में, Menveo के साथ दिए गए अन्य बचपन के टीकों की सुरक्षा और प्रतिरक्षण क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
मेनवेओ और ऊपर सूचीबद्ध टीकों के अलावा अन्य टीकों के सह-प्रशासन का अध्ययन नहीं किया गया है। सहवर्ती टीकों को हमेशा अलग-अलग इंजेक्शन साइटों पर प्रशासित किया जाना चाहिए, अधिमानतः विपरीत अंगों में। यह जांच की जानी चाहिए कि क्या सह-प्रशासन द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं तेज की जा सकती हैं।
यदि टीका लगाया गया इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी प्राप्त कर रहा है, तो प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रतिक्रिया कम हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था में एक्सपोजर पर अपर्याप्त नैदानिक डेटा हैं।
गैर-नैदानिक अध्ययनों से पता चलता है कि गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में मेनवेओ का कोई प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव नहीं है। सेरोग्रुप ए, सी, डब्ल्यू135 और वाई के कारण होने वाले आक्रामक मेनिंगोकोकल रोग की गंभीरता को देखते हुए नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस, गर्भावस्था टीकाकरण के लिए एक बाधा नहीं है जब जोखिम के जोखिम को स्पष्ट रूप से परिभाषित किया गया है।
यद्यपि स्तनपान के दौरान मेनवेओ के उपयोग पर नैदानिक डेटा पूर्ण नहीं हैं, दूध में स्रावित एंटीबॉडी एक नर्सिंग शिशु द्वारा आत्मसात करने पर खतरा होने की संभावना नहीं है। इसलिए, स्तनपान करते समय Menveo का उपयोग किया जा सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। टीकाकरण के बाद चक्कर आने के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं। मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता अस्थायी रूप से क्षीण हो सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना दी जाती है।
आवृत्ति को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:
बहुत आम: (≥ 1/10)
सामान्य: (≥1 / १०० to
असामान्य: (≥1 / 1,000 to
दुर्लभ: (≥1 / 10,000 to
केवल कभी कभी: (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
नैदानिक अध्ययनों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
2 और 10 . की उम्र के बीच के बच्चे
पूर्ण नैदानिक परीक्षणों में 2 से 10 वर्ष की आयु के कुल 3464 विषयों को मेनवेओ के साथ टीकाकरण से अवगत कराया गया। 2 से 10 वर्ष की आयु के बच्चों में मेनवे की सुरक्षा प्रोफ़ाइल की विशेषता चार नैदानिक अध्ययनों के आंकड़ों पर आधारित है जिसमें 3,181 विषयों को मेनवेओ प्राप्त हुआ।
नैदानिक परीक्षणों के दौरान सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आम तौर पर एक या दो दिनों तक चलती हैं और गंभीर नहीं होती हैं। प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं:
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
आम: खाने के विकार
तंत्रिका तंत्र विकार:
बहुत ही आम: उनींदापन, सिरदर्द
जठरांत्रिय विकार:
आम: मतली, उल्टी, दस्त
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
सामान्य: दाने
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:
सामान्य: मायलगिया, आर्थ्राल्जिया
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
बहुत आम: चिड़चिड़ापन, अस्वस्थता, इंजेक्शन साइट दर्द, इंजेक्शन साइट इरिथेमा (≤ 50 मिमी), इंजेक्शन साइट अवधि (≤ 50 मिमी)
सामान्य: इंजेक्शन साइट एरिथेमा (> 50 मिमी), इंजेक्शन साइट अवधि (> 50 मिमी), ठंड लगना, बुखार ≥38 डिग्री सेल्सियस
असामान्य: इंजेक्शन स्थल पर खुजली
11 से 65 वर्ष की आयु के विषय
किशोरों और वयस्कों में मेनवेओ की सुरक्षा प्रोफ़ाइल का लक्षण वर्णन पांच यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों के आंकड़ों पर आधारित है जिसमें 6401 प्रतिभागियों (11 से 65 वर्ष की आयु) को शामिल किया गया है, जिन्होंने मेनवे प्राप्त किया था।
Menveo क्रमशः 58.9%, 16.4%, 21.3% और 3.4% के प्रतिशत में निम्न आयु समूहों में 11-18 वर्ष, 19-34 वर्ष, 35-55 वर्ष और 56-65 वर्ष के थे। दो मुख्य सुरक्षा अध्ययन यादृच्छिक और सक्रिय रूप से नियंत्रित परीक्षण थे, जिन्होंने क्रमशः 11 से 55 (एन = 2663) और 1 9 और 55 वर्ष (एन = 1606) आयु वर्ग के प्रतिभागियों को नामांकित किया।
किसी भी स्थानीय, प्रणालीगत और अन्य प्रतिक्रियाओं की घटना और गंभीरता आम तौर पर मेनवे के साथ इलाज किए गए सभी अध्ययनों के समूहों में और किशोरों और वयस्कों के आयु समूहों में अतिव्यापी थी। प्रतिक्रियात्मकता प्रोफ़ाइल और 56 से 65 वर्ष की आयु के विषयों में प्रतिकूल घटनाओं का प्रतिशत जिन लोगों ने मेनवेओ (एन = २१६) प्राप्त किया, वे उन विषयों में देखे गए लोगों के समान थे, जिन्होंने ११ से ५५ वर्ष की आयु में मेनवे प्राप्त किया था।
नैदानिक परीक्षणों में देखी गई सबसे आम प्रणालीगत और स्थानीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं: इंजेक्शन साइट दर्द और सिरदर्द।
नीचे दी गई सूची तीन मुख्य नैदानिक अध्ययनों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और सिस्टम अंग वर्ग द्वारा विभाजित दो सहायक अध्ययनों को प्रस्तुत करती है। नैदानिक अध्ययन के दौरान रिपोर्ट किए जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव आम तौर पर केवल एक दिन से दो दिनों तक रहते हैं और आम तौर पर थे गंभीर नहीं।
तंत्रिका तंत्र विकार:
बहुत ही आम: सिरदर्द
असामान्य: चक्कर आना
जठरांत्रिय विकार:
बहुत आम: मतली
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
सामान्य: दाने
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:
बहुत ही आम: मायलगिया
सामान्य: आर्थ्राल्जिया
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
बहुत आम: इंजेक्शन साइट दर्द, इंजेक्शन साइट एरिथेमा (≤50 मिमी), इंजेक्शन साइट अवधि (≤50 मिमी), अस्वस्थता
सामान्य: इंजेक्शन साइट एरिथेमा (> 50 मिमी), इंजेक्शन साइट अवधि (> 50 मिमी), बुखार ≥38 डिग्री सेल्सियस, ठंड लगना
असामान्य: इंजेक्शन स्थल पर खुजली
किशोर समूह में, टीडीएपी के संबंध में टीके की सुरक्षा और सहनशीलता अनुकूल थी और सह-प्रशासन या बाद के अन्य टीकों के साथ पर्याप्त रूप से नहीं बदला।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव (सभी आयु वर्ग)
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्सिस सहित अतिसंवेदनशीलता
तंत्रिका तंत्र विकार
ज्ञात नहीं: टॉनिक आक्षेप, ज्वर संबंधी आक्षेप, बेहोशी
कान और भूलभुलैया विकार
ज्ञात नहीं: चक्कर
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
ज्ञात नहीं: इंजेक्शन साइट सेल्युलाइटिस, इंजेक्शन साइट सूजन, इंजेक्शन वाले अंग की व्यापक सूजन सहित
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "अनुलग्नक V"
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: मेनिंगोकोकल टीके।
एटीसी कोड: J07AH08।
प्रतिरक्षाजनकता
जीवाणुनाशक गतिविधि के साथ सेरोग्रुप-विशिष्ट एंटी-कैप्सुलर एंटीबॉडी के उत्पादन को मापकर मेनवेओ की प्रभावकारिता का अनुमान लगाया गया था। सीरम जीवाणुनाशक गतिविधि (एसबीए) को मानव सीरम का उपयोग बहिर्जात पूरक (एचएसबीए) के स्रोत के रूप में मापा गया था। एचएसबीए मेनिंगोकोकल रोग के खिलाफ सुरक्षा का मूल सहसंबंध था।
बच्चों (2-10 वर्ष), किशोरों (11-18 वर्ष), वयस्कों (19-55 वर्ष) और वृद्ध वयस्कों (56-65 वर्ष) को नामांकित करने वाले यादृच्छिक, बहुकेंद्र, सक्रिय रूप से नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में इम्यूनोजेनेसिटी का मूल्यांकन किया गया था।
2 से 10 वर्ष की आयु के बच्चों में प्रतिरक्षण क्षमता
मुख्य अध्ययन V59P20 में Menveo की इम्युनोजेनेसिटी की तुलना ACWY-D से की गई थी; 1170 बच्चों को Menveo से टीका लगाया गया था और 1161 को प्रति प्रोटोकॉल आबादी में तुलनित्र वैक्सीन प्राप्त हुआ था। दो सहायक अध्ययनों V59P8 और V59P10 में Menveo की इम्युनोजेनेसिटी की तुलना की गई थी। एसीडब्ल्यूवाई-पीएस।
निर्णायक, यादृच्छिक, ऑब्जर्वर-ब्लाइंड अध्ययन V59P20 में, जिसमें प्रतिभागियों को उम्र (2 से 5 वर्ष और 6 से 10 वर्ष) द्वारा स्तरीकृत किया गया था, एक महीने बाद मेंवेओ की एकल खुराक की प्रतिरक्षा की तुलना टीकाकरण की तुलना में की गई थी। एसीडब्ल्यूवाई-डी की एकल खुराक। 2 से 5 और 6 से 10 आयु वर्ग के विषयों में मेनवे के साथ टीकाकरण के एक महीने बाद इम्यूनोजेनेसिटी परिणाम तालिका 1 में संक्षेपित हैं
तालिका 1: 2 से 5 से 6 से 10 वर्ष की आयु के विषयों में टीकाकरण के एक महीने बाद मेनवे प्रशासन के बाद सीरम जीवाणुनाशक एंटीबॉडी प्रतिक्रियाएं
एक अन्य यादृच्छिक, ऑब्जर्वर-ब्लाइंड अध्ययन (V59P8) में, अमेरिकी बच्चों को मेनवेओ (N = 284) या ACWY-PS (N = 285) की एकल खुराक से प्रतिरक्षित किया गया। 2 और 10 वर्ष की आयु के बच्चों में, साथ ही प्रत्येक में आयु स्तरीकरण (२-५ और ६-१० वर्ष), सेरोरेस्पॉन्स वाले विषयों के प्रतिशत के रूप में मापी गई प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाएँ, hSBA≥1: 8 और GMT न केवल तुलनित्र वैक्सीन ACWY -PS से नीच थे, बल्कि वे सभी सांख्यिकीय रूप से भी थे टीकाकरण के एक महीने बाद सभी सेरोग्रुप और सभी प्रतिरक्षा मापों के लिए तुलनित्र से अधिक। टीकाकरण के एक साल बाद, मेनवेओ सेरोग्रुप ए, डब्ल्यू-135 और वाई के लिए एसीडब्ल्यूवाई-पीएस से सांख्यिकीय रूप से बेहतर रहा, जिसे एचएसबीए≥1 के साथ विषयों के प्रतिशत के रूप में मापा गया: 8 और जीएमटी।
सेरोग्रुप सी (तालिका 2) के लिए इन समापन बिंदुओं के लिए मेनवे गैर-अवर था। उच्च पोस्ट-टीकाकरण प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
तालिका 2: 2 से 10 वर्ष की आयु के विषयों में मेनवे या एसीडब्ल्यूवाई-पीएस की खुराक की प्रतिरक्षा, टीकाकरण के एक महीने और बारह महीने बाद मापा जाता है
अर्जेंटीना में किए गए एक यादृच्छिक, ऑब्जर्वर-ब्लाइंड अध्ययन (V59P10) में, बच्चों को Menveo (N = 949) या ACWY-PS (N = 551) की एकल खुराक से प्रतिरक्षित किया गया।
प्रत्येक टीका समूह में 150 विषयों के उपसमूह में इम्यूनोजेनेसिटी का मूल्यांकन किया गया था।
2 से 10 वर्ष की आयु के बच्चों में देखी गई प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया बहुत हद तक ऊपर दिखाए गए V59P8 के अध्ययन के समान थी: टीकाकरण के एक महीने बाद मेनवेओ की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया, सेरोरेस्पोन्स वाले विषयों के प्रतिशत के रूप में मापा जाता है, hSBA 1: 8 और GMT, यह ACWY-PS से कम नहीं था।
फ़िनलैंड और पोलैंड (V59P7) में 12 से 59 महीने की उम्र के बच्चों में एक यादृच्छिक, पर्यवेक्षक-अंधा अध्ययन आयोजित किया गया था। 2 से 5 वर्ष की आयु के कुल 199 विषय प्रति प्रोटोकॉल आबादी में थे। मेनवेओ की इम्युनोजेनेसिटी और 81 आयु वर्ग के विषयों के लिए 3 से 5 साल के बीच ACWY-PS समूह बना।
पहले टीकाकरण के एक महीने बाद, सभी चार सेरोग्रुप (63% बनाम 39%, 46% बनाम 39%, 78% बनाम 59%, और 65%) के लिए मेनवेओ समूह में hSBA 1: 8 वाले विषयों का अनुपात काफी अधिक था। सेरोग्रुप ए, सी, डब्ल्यू१३५ और वाई के लिए एसीडब्ल्यूवाई-पीएस के साथ तुलना करने पर मेनवेओ के लिए% बनाम ५७%)।
संयुक्त राज्य अमेरिका में किए गए एक यादृच्छिक पर्यवेक्षक-अंधा अध्ययन (V59_57) में, 2 से 5 और 6 से 10 वर्ष की आयु के बच्चों में मेनवेओ की 2-खुराक और एकल-खुराक आहार की प्रतिरक्षा की तुलना की गई थी। वर्ष (एन = 715) .
बेसलाइन पर, दो आयु स्तरों में hSBA 1: 8 वाले विषयों का प्रतिशत सेरोग्रुप A के लिए 1% -5%, सेरोग्रुप C के लिए 13% -28%, सेरोग्रुप W135 के लिए 42% -64% और 6% -19 था सेरोग्रुप वाई के लिए%। अंतिम टीकाकरण के एक महीने बाद, एचएसबीए 1: 8 वाले विषयों का प्रतिशत 2-खुराक समूह में और दो आयु समूहों में एकल-खुराक समूह में थे: 90% -95% बनाम 76% सेरोग्रुप ए के लिए -80%, 98% -99% बनाम 76% -87% सेरोग्रुप सी के लिए, 99% बनाम 93% -96% सेरोग्रुप W135 और 96% बनाम 65% - सेरोग्रुप Y के लिए 69%। टीकाकरण के एक महीने बाद , जीएमटी दोनों आयु स्तरों में एकल-खुराक समूह की तुलना में 2-खुराक समूह में अधिक थे; हालाँकि, यह अंतर वृद्धावस्था के स्तरीकरण में कम स्पष्ट था।
अंतिम टीकाकरण के एक साल बाद, दो-खुराक और एकल-खुराक के साथ उपचार के बाद hSBA 1: 8 वाले विषयों का प्रतिशत टीकाकरण के 1 महीने बाद दर्ज किए गए लोगों की तुलना में कम था (2 खुराक पर आहार के बाद 30%, 11 सेरोग्रुप ए के लिए एकल खुराक के बाद% -20%; सेरोग्रुप सी के लिए 61% -81% और 41% -55%; सेरोग्रुप W135 के लिए 92% -94% और 90% -91%; 67% -75% और 57 % -65% सेरोग्रुप Y के लिए। टीकाकरण के एक साल बाद, 2-खुराक और एकल-खुराक समूहों में hSBA GMTs के बीच अंतर पाए गए लोगों की तुलना में कम था। टीकाकरण के 1 महीने बाद।
2 से 10 वर्ष की आयु के बच्चों में 2-खुराक आहार का नैदानिक लाभ अज्ञात है।
वृद्ध बच्चों में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया और बूस्टर खुराक प्रतिक्रिया की निरंतरता 2 से 10 साल के बीच
अध्ययन V59P20E1, अध्ययन V59P20 के विस्तार में प्राथमिक टीकाकरण के मूल्यांकन के 5 साल बाद एंटीबॉडी की दृढ़ता। सेरोग्रुप्स C, W135 और Y के खिलाफ एंटीबॉडी की दृढ़ता देखी गई। hSBA ≥1: 8 वाले विषयों का प्रतिशत 32% और 56 पाया गया। सेरोग्रुप सी के खिलाफ% क्रमशः 2 और 5 के बीच और 6 और 10 साल के बीच, सेरोग्रुप डब्ल्यू 135 के खिलाफ 74% और 80% और सेरोग्रुप वाई के खिलाफ 48% और 53%, सेरोग्रुप सी के लिए क्रमशः 6.5 और 12 के जीएमटी के साथ, 19 और 26 सेरोग्रुप W135 और 8.13 के लिए और 10 सेरोग्रुप Y के लिए। सेरोग्रुप A के लिए, क्रमशः 2 से 5 और 6 से 10 वर्ष की आयु के 14% और 22% विषयों ने hSBA ≥1: 8 (GMT 2.95 और 3.73) की सूचना दी।
प्राथमिक एकल खुराक टीकाकरण के पांच साल बाद, बच्चों को मेनवे की बूस्टर खुराक भी दी गई। दोनों आयु समूहों के सभी विषयों ने सभी सेरोग्रुप्स के लिए hSBA 1: 8 की सूचना दी, जिसमें एंटीबॉडी टाइटर्स प्राथमिक टीकाकरण (तालिका 3) के बाद देखे गए लोगों की तुलना में कई गुना अधिक थे।
तालिका 3: मेनवेओ के साथ प्राथमिक टीकाकरण के 5 साल बाद प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की दृढ़ता और प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया 2 से 5 वर्ष की आयु के विषयों में बूस्टर खुराक के 1 महीने बाद और पहले टीकाकरण के समय 6 से 10 वर्ष तक
11 वर्ष या उससे अधिक आयु के विषयों में प्रतिरक्षण क्षमता
निर्णायक अध्ययन (V59P13) में, किशोरों या वयस्कों को Menveo (N = २६४९) या ACWY-D तुलनित्र वैक्सीन (N = ८७५) की एक खुराक मिली। टीकाकरण से पहले और टीकाकरण के एक महीने बाद सेरा एकत्र किया गया था।
524 किशोरों में किए गए एक अन्य अध्ययन (V59P6) में, मेनवेओ की इम्युनोजेनेसिटी की तुलना ACWY-PS से की गई थी।
किशोरों में प्रतिरक्षण क्षमता
निर्णायक अध्ययन V59P13 की 11-18 साल की आबादी में, टीकाकरण के एक महीने बाद मेनवे की एकल खुराक की प्रतिरक्षा की तुलना ACWY-D से की गई।
मेन्वो प्रशासन के एक महीने बाद इम्युनोजेनेसिटी का परिणाम नीचे तालिका 4 में दिया गया है।
तालिका 4: 11 से 18 वर्ष की आयु के विषयों में टीकाकरण के एक महीने बाद मेनवे प्रशासन के बाद सीरम जीवाणुनाशक एंटीबॉडी प्रतिक्रियाएं
11 से 18 वर्ष की आयु के विषयों के सबसेट में जो बेसलाइन पर सेरोनगेटिव थे (hSBA
गैर-हीनता अध्ययन V59P6 में, 11-17 आयु वर्ग के किशोरों में इम्युनोजेनेसिटी का मूल्यांकन किया गया था, जिन्हें मेनवेओ या एसीडब्ल्यूवाई-पीएस प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। सभी और चार सेरोग्रुप्स (ए, सी, W135 और Y) seroresponse पर आधारित, प्रतिशत hSBA 1: 8 और GMT तक पहुँचने के साथ।
तालिका 5: किशोरों में Menveo या ACWY-PS की खुराक की प्रतिरक्षण क्षमता, टीकाकरण के एक महीने बाद मापा जाता है
एक ही विषय में टीकाकरण के एक साल बाद, एसीडब्ल्यूवाई-पीएस की तुलना में, मेनवेओ के साथ टीकाकरण वाले विषयों के उच्च प्रतिशत में सेरोग्रुप ए के तुलनीय स्तरों के साथ सीरोग्रुप सी, डब्ल्यू१३५ और वाई के लिए एचएसबीए ≥१:८ था। इसी तरह के परिणाम देखे गए थे। एचएसबीए जीएमटी की तुलना।
किशोरों में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया और बूस्टर खुराक प्रतिक्रिया की दृढ़ता
V59P13E1 के अध्ययन में, टीकाकरण के समय 11 से 18 वर्ष की आयु के विषयों में प्राथमिक टीकाकरण के 21 महीने, 3 साल और 5 साल बाद सेरोग्रुप ए, सी, डब्ल्यू135 और वाई के खिलाफ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की दृढ़ता का मूल्यांकन किया गया था। एचएसबीए ≥1: 8 वाले विषयों का प्रतिशत मेनवेओ समूह में टीकाकरण के 21 महीने से 5 साल बाद तक सीरोग्रुप सी, डब्ल्यू135 और वाई के खिलाफ एंटीबॉडी के लिए स्थिर रहा, जबकि सेरोग्रुप ए के खिलाफ एंटीबॉडी के लिए समय के साथ थोड़ा कम हो गया। (तालिका 6) . प्राथमिक टीकाकरण के 5 साल बाद, सभी चार सेरोग्रुप के लिए वैक्सीन-भोले नियंत्रण विषयों की तुलना में मेनवेओ समूह में एचएसबीए ≥1: 8 वाले विषयों का काफी अधिक प्रतिशत देखा गया।
तालिका 6: मेनवेओ के साथ टीकाकरण के लगभग 21 महीने, 3 और 5 साल बाद प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की निरंतरता (टीकाकरण के समय 11 से 18 वर्ष की आयु के विषय)
Menveo या ACWY-D के साथ प्राथमिक टीकाकरण के 3 साल बाद Menveo की बूस्टर खुराक दी गई। दोनों समूहों ने टीकाकरण के एक महीने बाद मेनवेओ की बूस्टर खुराक के लिए एक मजबूत प्रतिक्रिया दिखाई (सभी सेरोग्रुप के लिए 100% विषयों में एचएसबीए 1: 8 था) और यह प्रतिक्रिया सीरोग्रुप सी, डब्ल्यू 135 और के लिए बूस्टर खुराक के बाद 2 वर्षों में काफी हद तक बनी रही। वाई (87% -100% विषयों में एचएसबीए 1: 8 सेरोग्रुप के लिए) था।
सेरोग्रुप ए के लिए एचएसबीए 1: 8 के साथ विषयों के प्रतिशत में थोड़ी कमी आई, हालांकि प्रतिशत अभी भी उच्च (77% -79%) थे। समय के साथ जीएमटी में कमी आई, जैसा कि अपेक्षित था, लेकिन प्री-बूस्टर मूल्यों (तालिका 8) की तुलना में 2 से 8 गुना अधिक रहा।
अध्ययन V59P6E1 में टीकाकरण के एक साल बाद मेनवेओ को hSBA ≥1: 8 के साथ प्राप्त करने वाले विषयों का प्रतिशत उन लोगों की तुलना में काफी अधिक रहा, जिन्होंने सेरोग्रुप C, W135 और Y के लिए ACWY-PS प्राप्त किया और इसी तरह सेरोग्रुप A के लिए दो अध्ययन समूहों के बीच। hSBA सेरोग्रुप W135 और Y के लिए GMT, Menveo प्राप्त करने वाले विषयों में अधिक थे। टीकाकरण के 5 साल बाद एचएसबीए 1: 8 के साथ मेनवे प्राप्त करने वाले विषयों का प्रतिशत उन लोगों की तुलना में काफी अधिक रहा, जिन्होंने सीरोग्रुप सी और वाई के लिए एसीडब्ल्यूवाई-पीएस प्राप्त किया था। उच्च एचएसबीए जीएमटी सेरोग्रुप W135 और Y (तालिका 7) के लिए देखे गए थे।
तालिका 7: मेनवेओ और एसीडब्ल्यूवाई-पीएस (टीकाकरण के समय 11 से 18 वर्ष की आयु के विषय) के टीकाकरण के लगभग 12 महीने और 5 साल बाद प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की निरंतरता
Menveo या ACWY-PS के साथ प्राथमिक टीकाकरण के 5 साल बाद Menveo की बूस्टर खुराक दी गई। बूस्टर खुराक के 7 दिन बाद 98% -100% विषय जिन्हें पहले मेनवे प्राप्त हुआ था और 73% -84% विषय जिन्हें पहले एसीडब्ल्यूवाई-पीएस प्राप्त हुआ था, ने एचएसबीए ≥1: 8 बनाम सेरोग्रुप ए, सी, डब्ल्यू 135 और वाई विकसित किया था। एक महीने बाद एचएसबीए 1: 8 के साथ विषयों का टीकाकरण क्रमशः 98% -100% और 84% -96% था। बूस्टर खुराक के 7 और 28 दिनों के बाद सभी चार सेरोग्रुप (तालिका 8) के खिलाफ एचएसबीए जीएमटी में उल्लेखनीय वृद्धि हुई थी। .
तालिका 8: बूस्टर खुराक की प्रतिक्रियाएं: 11 से 17 वर्ष की आयु के विषयों में मेनवेओ और एसीडब्ल्यूवाई-पीएस के साथ प्राथमिक टीकाकरण के 3 और 5 साल बाद मेनवे की बूस्टर खुराक के लिए जीवाणुनाशक एंटीबॉडी प्रतिक्रियाएं
वयस्कों में प्रतिरक्षण क्षमता
निर्णायक इम्युनोजेनेसिटी अध्ययन V59P13 में, 19 से 55 वर्ष की आयु के वयस्कों में मेनवेओ के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का मूल्यांकन किया गया। परिणाम तालिका 9 में प्रस्तुत किए गए हैं। 19 से 55 आयु वर्ग के विषयों के सबसेट में, जो बेसलाइन पर सेरोनिगेटिव थे, एचएसबीए प्राप्त करने वाले विषयों का प्रतिशत 1: 8 मेनवे की खुराक के बाद इस प्रकार था: सेरोग्रुप ए 67% (582/875); सेरोग्रुप सी 71% (401/563); सेरोग्रुप W135 82% (131/160); सेरोग्रुप वाई 66% (173/263) )
तालिका 9: 19 से 55 वर्ष की आयु के विषयों में टीकाकरण के एक महीने बाद मेनवे प्रशासन के बाद सीरम जीवाणुनाशक एंटीबॉडी प्रतिक्रियाएं
अध्ययन V59P6E1 में, 18-22 वर्ष की आयु के स्वस्थ विषयों में मेनवे के साथ प्राथमिक टीकाकरण के बाद प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के उद्भव का मूल्यांकन किया गया था। टीकाकरण के 7 दिनों के बाद 64% विषयों में hSBA 1: 8 विकसित सेरोग्रुप A के खिलाफ और 88% और 90% विषयों के बीच सेरोग्रुप C, W135 और Y के खिलाफ जीवाणुनाशक एंटीबॉडी थे। टीकाकरण के एक महीने बाद, 92% -98% विषयों में था hSBA 1: 8 सेरोग्रुप A, C, W135, और Y के विरुद्ध। 7 दिनों (GMT 34 से 70) पर सभी सेरोग्रुप के विरुद्ध hSBA GMT के रूप में मापी गई एक मजबूत प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया भी देखी गई और 28 दिनों (GMT 79 से 127) के बाद एक एकल टीकाकरण खुराक.
वृद्ध वयस्कों में प्रतिरक्षण क्षमता
Menveo बनाम ACWY-PS की तुलनात्मक इम्युनोजेनेसिटी का मूल्यांकन V59P17 के अध्ययन में 56 से 65 वर्ष की आयु के विषयों में किया गया था। hSBA ≥ 1: 8 वाले विषयों का प्रतिशत सभी चार सेरोग्रुप के लिए ACWY-PS से कम नहीं था और सेरोग्रुप A के लिए सांख्यिकीय रूप से बेहतर था। और वाई (तालिका 10)।
तालिका 10: 56 से 65 वर्ष की आयु के वयस्कों में मेनवे या एसीडब्ल्यूवाई-पीएस की खुराक की प्रतिरक्षा, टीकाकरण के एक महीने बाद मापा जाता है
2-23 महीने के बच्चों में उपलब्ध डेटा
2-23 महीने की उम्र के बच्चों में मेनवेओ की इम्युनोजेनेसिटी का मूल्यांकन कई अध्ययनों में किया गया है। हालांकि 1: 8 से अधिक एचएसबीए टाइट्रे को मेनवेओ के साथ 4-खुराक वाले आहार के साथ प्रतिरक्षित विषयों के उच्च प्रतिशत में हासिल किया गया था। खुराक, कम दरों के साथ 2-खुराक, एकल-खुराक के नियमों के साथ अध्ययनों में हासिल किया गया, मेनवेओ की तुलना केवल एक महत्वपूर्ण अध्ययन में एक अन्य मेनिंगोकोकल वैक्सीन के साथ की गई थी, जिसमें यह कम से कम एक मोनोवैलेंट सेरोग्रुप संयुग्म वैक्सीन सी (एकल खुराक के बाद) के बराबर प्रतिक्रिया प्रदर्शित नहीं करता था। 12 महीने की उम्र)। वर्तमान में उपलब्ध डेटा 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में मेनवे की प्रभावकारिता को स्थापित करने के लिए अपर्याप्त हैं। बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए, खंड 4.2 देखें।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
संबद्ध नहीं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
बार-बार खुराक विषाक्तता और प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
प्रयोगशाला पशुओं में, टीकाकृत गर्भवती खरगोशों या उनकी संतानों में प्रसवोत्तर दिन 29 तक कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं पाई गई।
मादा खरगोशों में प्रजनन क्षमता पर कोई परिणाम नहीं देखा गया, जिन्होंने संभोग से पहले और गर्भावस्था के दौरान मेनवे प्राप्त किया।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
धूल
सुक्रोज
मोनोबैसिक पोटेशियम फॉस्फेट
समाधान
मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट
डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट
सोडियम क्लोराइड
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति "-
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित दवाओं को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
पुनर्गठन के तुरंत बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए। हालांकि, 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर पुनर्गठन के बाद 8 घंटे के लिए भौतिक-रासायनिक स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए शीशियों को गत्ते के डिब्बे में रखें।
पुनर्गठन के बाद औषधीय उत्पाद के भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
शीशी में पाउडर (टाइप I ग्लास) एक स्टॉपर (हेलोब्यूटाइल रबर) के साथ और एक शीशी (टाइप I ग्लास) में एक स्टॉपर (ब्यूटाइल रबर) के साथ।
एक खुराक (2 शीशियों) या पांच खुराक (10 शीशियों) का पैक आकार।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
पाउडर (शीशी में) को घोल (शीशी में) के साथ मिलाकर प्रशासन के लिए मेनवेओ तैयार किया जाना चाहिए।
0.5 मिली की 1 खुराक प्राप्त करने के लिए टीकाकरण से पहले दो अलग-अलग शीशियों (मेनए पाउडर और मेनसीडब्ल्यूवाई घोल) की सामग्री को मिलाया जाना चाहिए।
पुनर्गठन से पहले और बाद में वैक्सीन घटकों का निरीक्षण किया जाना चाहिए।
एक सिरिंज और एक उपयुक्त सुई (21G, लंबाई 40 मिमी या 21G, लंबाई 1 1/2 ") के साथ समाधान शीशी की पूरी सामग्री को वापस ले लें और इसे MenA संयुग्म घटक का पुनर्गठन करने के लिए पाउडर शीशी में इंजेक्ट करें।
शीशी को जोर से पलटें और हिलाएं, फिर पुनर्गठित उत्पाद का 0.5 मिलीलीटर निकाल लें। ध्यान दें कि खुराक वापस लेने के बाद शीशी में थोड़ी मात्रा में तरल रहना सामान्य है।
पुनर्गठन के बाद, टीका एक स्पष्ट, रंगहीन से हल्के पीले रंग का घोल होता है, जो दृश्य विदेशी कणों से मुक्त होता है। यदि कोई विदेशी कण पदार्थ और / या शारीरिक रूप में परिवर्तन देखा जाता है, तो टीके को त्याग दिया जाना चाहिए।
इंजेक्शन लगाने से पहले, वैक्सीन को प्रशासित करने के लिए उपयुक्त सुई से बदलें। टीके लगाने से पहले जांच लें कि सिरिंज में हवा के बुलबुले तो नहीं हैं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
जीएसके टीके एस.आर.एल.
फिओरेंटीना 1 . के माध्यम से
53100 सिएना, इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ईयू / 1/10/614/002
039766023
ईयू / 1/10/614/003
039766035
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 15 मार्च 2010
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: ४ दिसंबर २०१४