सक्रिय तत्व: डिक्लोफेनाक
डिक्लोरियम 3% त्वचा झाग
डिक्लोरियम पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- डिक्लोरियम 50 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, डिक्लोरियम 100 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट,
- Dicloreum 150mg लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
- मौखिक निलंबन के लिए डिक्लोरेम 50mg granules
- डिक्लोरियम 50mg सपोसिटरी, डिक्लोरियम 100mg सपोसिटरी,
- इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए डिक्लोरियम 75mg / 3ml समाधान
- डिक्लोरियम 3% त्वचा झाग
डिक्लोरियम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
चिकित्सीय दवा श्रेणी
सामयिक उपयोग के लिए गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं।
चिकित्सीय संकेत
जोड़ों, मांसपेशियों, स्नायुबंधन और स्नायुबंधन की आमवाती या दर्दनाक प्रकृति की दर्दनाक और भड़काऊ स्थितियों का स्थानीय उपचार।
डिक्लोरियम का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ-साथ आइसोप्रोपेनॉल के लिए, किसी भी अंश के लिए डाइक्लोफेनाक के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) और आइसोप्रोपेनॉल लेने के बाद अस्थमा के दौरे, पित्ती या तीव्र राइनाइटिस का अनुभव करने वाले रोगी।
- गर्भावस्था की तीसरी तिमाही (गर्भावस्था और स्तनपान देखें)।
- बच्चे और किशोर:
14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां Dicloreum लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सामयिक डाइक्लोफेनाक के उपयोग के साथ प्रणालीगत प्रतिकूल घटनाओं की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है यदि तैयारी का उपयोग बड़े त्वचा क्षेत्रों पर और लंबी अवधि के लिए किया जाता है।
सामयिक डिक्लोफेनाक केवल बरकरार, गैर-रोगग्रस्त त्वचा पर लागू किया जाना चाहिए, न कि त्वचा के घावों या खुले घावों पर। इसे आंखों या श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क में नहीं आने देना चाहिए और इसका सेवन नहीं करना चाहिए।
टॉपिकल डाइक्लोफेनाक का उपयोग गैर-ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ किया जा सकता है, लेकिन इसका उपयोग एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ नहीं किया जाना चाहिए जो हवा को गुजरने की अनुमति नहीं देता है।
DICLOREUM 3% त्वचीय फोम का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिन्हें पहले NSAIDs या एनाल्जेसिक के प्रति अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया हुई हो, जैसे। अस्थमा के दौरे, त्वचा पर चकत्ते या तीव्र एलर्जिक राइनाइटिस।
अस्थमा के रोगी, ब्रोंची के पुराने प्रतिरोधी रोग, एलर्जिक राइनाइटिस या नाक म्यूकोसा (नाक पॉलीप) की सूजन अस्थमा के हमलों, त्वचा या म्यूकोसा की स्थानीय सूजन (क्विन्के की एडिमा) या पित्ती के साथ एनएसएआईडी के साथ एंटीह्यूमैटिक उपचार के लिए अन्य की तुलना में अधिक बार प्रतिक्रिया करते हैं। रोगी।
14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए अपर्याप्त डेटा है (यह भी देखें मतभेद)। यदि दर्द से राहत के लिए दवा की आवश्यकता 7 दिनों से अधिक है या यदि लक्षण बिगड़ते हैं, तो सलाह दी जाती है कि एक परामर्शदाता से परामर्श करें चिकित्सक।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Dicloreum के प्रभाव को बदल सकते हैं?
चूंकि सामयिक उपयोग के बाद डाइक्लोफेनाक का प्रणालीगत अवशोषण बहुत कम है, इसलिए इस तरह की बातचीत की संभावना बहुत कम है।
हालांकि, उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार में अवशोषित डाइक्लोफेनाक और उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी वाली अन्य दवाओं के बीच प्रतिस्पर्धा की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बुजुर्ग और / या गैस्ट्रिक रोगियों में प्रणालीगत विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
सामयिक उपयोग के लिए अन्य उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में उपचार को बाधित करना और एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करना आवश्यक है। उत्पाद के आवेदन के बाद त्वचा पर लाल चकत्ते विकसित होने पर उपचार बंद कर दें।
प्रकाश संवेदीकरण की किसी भी घटना को कम करने के लिए यह सलाह दी जाती है कि उपयोग के दौरान अपने आप को अत्यधिक धूप में न रखें।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
मौखिक योगों की तुलना में डाइक्लोफेनाक की प्रणालीगत एकाग्रता, सामयिक प्रशासन के बाद कम होती है। प्रणालीगत प्रशासन के लिए एनएसएआईडी उपचार के साथ अनुभव का जिक्र करते हुए, निम्नलिखित की सिफारिश की जाती है:
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध का गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम गर्भावस्था के प्रारंभिक चरणों में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम होकर लगभग 1.5% हो गया। खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम को बढ़ाने के लिए माना जाता था। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि का कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान जानवरों द्वारा प्रशासित प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है। गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, डिक्लोफेनाक को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। यदि डिक्लोफेनाक का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो खुराक को जितना संभव हो उतना कम रखा जाना चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान डाइक्लोफेनाक को contraindicated है।
खाने का समय
अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है। हालांकि, DICLOREUM 3% त्वचीय फोम की चिकित्सीय खुराक पर, दूध पिलाने वाले बच्चे पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नियंत्रित अध्ययन की कमी के कारण, उत्पाद का उपयोग केवल एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर की सलाह के तहत स्तनपान के दौरान किया जाना चाहिए। इस परिस्थिति में, DICLOREUM 3% त्वचा फोम नर्सिंग माताओं के स्तन पर लागू नहीं किया जाना चाहिए, न ही कहीं और त्वचा के बड़े क्षेत्र या विस्तारित अवधि के लिए
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
सामयिक डाइक्लोफेनाक का त्वचीय अनुप्रयोग मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
डिक्लोरियम 3% क्यूटेनियस फोम में पोटेशियम सोर्बेट होता है जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण हो सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि डिक्लोरियम का उपयोग कैसे करें: खुराक
खुराक, विधि और प्रशासन का समय
DICLOREUM 3% त्वचा फोम दिन में 1-3 बार या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार लगाएं। प्रत्येक आवेदन के लिए, हाथ की हथेली पर स्प्रे करें, उपचारित क्षेत्र के आकार के आधार पर, 3-5 सेंटीमीटर व्यास के फोम का एक गोलाकार द्रव्यमान (वजन में लगभग 0.75-1.5 ग्राम के बराबर), धीरे से मालिश करें पूरी तरह से अवशोषण।
आयनोफोरेसिस उपचार के मामले में, उत्पाद को नकारात्मक ध्रुव पर लागू किया जाना चाहिए। DICLOREUM 3% त्वचा फोम का उपयोग अल्ट्रासाउंड थेरेपी के संयोजन में भी किया जा सकता है।
दवा का उपयोग 14 दिनों से अधिक समय तक नहीं किया जाना चाहिए।
14 साल से कम उम्र के बच्चे और किशोर:
14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में प्रभावकारिता और सुरक्षा पर अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है।
14 वर्ष और उससे अधिक आयु के किशोरों में:
14 वर्ष और उससे अधिक आयु के किशोरों में, यदि दर्द को दूर करने के लिए इस उत्पाद की आवश्यकता 7 दिनों से अधिक है या यदि लक्षण बिगड़ते हैं, तो किशोर के रोगी / माता-पिता को चिकित्सक से परामर्श करने की सलाह दी जाती है।
कैसे इस्तेमाल करे: उपयोग करने से पहले हिलाएं। कैन को उल्टा करके, उपयुक्त डिस्पेंसर को दबाकर वांछित मात्रा दें
डिक्लोरियम का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
सामयिक डाइक्लोफेनाक का कम प्रणालीगत अवशोषण एक अतिदेय की संभावना को बहुत कम करता है।
हालांकि, डाइक्लोफेनाक गोलियों की अधिक मात्रा के बाद देखे गए लोगों के समान अवांछनीय प्रभाव की उम्मीद की जा सकती है यदि सामयिक डाइक्लोफेनाक को अनजाने में निगल लिया जाता है। आकस्मिक अंतर्ग्रहण की स्थिति में जिसके परिणामस्वरूप महत्वपूर्ण प्रणालीगत दुष्प्रभाव होते हैं, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ विषाक्तता के इलाज के लिए आमतौर पर किए जाने वाले सामान्य चिकित्सीय उपाय किए जाने चाहिए। इन पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से अंतर्ग्रहण के थोड़े समय के भीतर। , गैस्ट्रिक परिशोधन और सक्रिय चारकोल का उपयोग।
DICLOREUM 3% त्वचा फोम के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
साइड इफेक्ट्स Dicloreum के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, DICLOREUM 3% त्वचा फोम के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (तालिका 1) को आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है, सबसे पहले सबसे पहले, निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए: सामान्य (≥ 1/100 से <1/10); असामान्य (≥ 1 / 1,000 से <1/100); दुर्लभ (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000); बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000); ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
डाइक्लोफेनाक युक्त अन्य दवाओं के संयोजन में दवा के उपयोग से प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, ब्लिस्टरिंग के साथ दाने, एक्जिमा, एरिथेमा और गंभीर विकास के साथ त्वचा की प्रतिक्रियाएं (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, लायल सिंड्रोम) हो सकती हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
इस मामले में, फार्मेसी में उपलब्ध अवांछनीय प्रभाव रिपोर्ट फॉर्म मांगें और भरें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें। समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
DICLOREUM 3% त्वचा फोम में ज्वलनशील प्रणोदक होता है।
धूप से बचाएं और 50 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान के संपर्क में न आएं।
दहन के किसी भी स्रोत से दूर रहें। उपयोग के बाद भी छेद या जलाएं नहीं लौ या गरमागरम शरीर पर स्प्रे न करें और प्रशासन के दौरान धूम्रपान न करें।
दवाओं को अपशिष्ट जल और घरेलू कचरे में नहीं फेंका जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं का निपटान करने का तरीका पूछें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
100 ग्राम त्वचा के झाग में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: डिक्लोफेनाक 3 ग्राम।
Excipients: सोडियम हाइड्रॉक्साइड, मैक्रोग्लिसरॉल्स कैप्रिलोकैप्रेट्स, फॉस्फोलिपोन 80 एच, पॉलीसोर्बेट 80, बेंजाइल अल्कोहल, पोटेशियम सोर्बेट, टोकोफेरोल एसीटेट, टकसाल / नीलगिरी की खुशबू, शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
त्वचा का झाग - प्रेशराइज्ड कंटेनर 50 ग्राम 1 कंटेनर का पैक।
प्रत्येक दबाव वाले कंटेनर (50 ग्राम) में होता है: 47.5 ग्राम घोल और 2.5 ग्राम प्रणोदक (आइसोब्यूटेन, एन-ब्यूटेन, प्रोपेन)।
दवा की जानकारी हमेशा उपलब्ध होना महत्वपूर्ण है, इसलिए बॉक्स और पैकेज लीफलेट दोनों को अपने पास रखें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
DICLOREUM 3% त्वचा फोम, दबाव में कंटेनर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
१०० ग्राम त्वचा फोम में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: डिक्लोफेनाक 3 जी
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: पोटेशियम सोर्बेट
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
त्वचा फोम, दबावयुक्त कंटेनर
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
जोड़ों, मांसपेशियों, स्नायुबंधन और स्नायुबंधन की आमवाती या दर्दनाक प्रकृति की दर्दनाक और भड़काऊ स्थितियों का स्थानीय उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
18 वर्ष से अधिक के वयस्क:
DICLOREUM 3% त्वचा फोम दिन में 1-3 बार या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार लगाएं। प्रत्येक आवेदन के लिए, हाथ की हथेली पर स्प्रे करें, उपचारित क्षेत्र के आकार के आधार पर, 3-5 सेंटीमीटर व्यास के फोम का एक गोलाकार द्रव्यमान (वजन में लगभग 0.75-1.5 ग्राम के बराबर), धीरे से मालिश करें पूरी तरह से अवशोषण। आयनोफोरेसिस उपचार के मामले में, उत्पाद को नकारात्मक ध्रुव पर लागू किया जाना चाहिए। DICLOREUM 3% त्वचा फोम का उपयोग अल्ट्रासाउंड थेरेपी के संयोजन में भी किया जा सकता है।
लगाने के बाद अपने हाथों को धो लें, नहीं तो उन पर भी त्वचा के झाग आ जाएंगे। चेतावनी: केवल थोड़े समय के उपचार के लिए उपयोग करें
14 से 18 वर्ष की आयु के किशोर:
DICLOREUM 3% त्वचा फोम दिन में 1-3 बार या चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार लगाएं। प्रत्येक आवेदन के लिए, हाथ की हथेली पर स्प्रे करें, इलाज के क्षेत्र के आकार के आधार पर, 3-5 सेंटीमीटर व्यास के फोम का गोलाकार द्रव्यमान (वजन में लगभग 0.75-1.5 ग्राम के बराबर), धीरे-धीरे मालिश करने तक पूरी तरह से अवशोषण। आयनोफोरेसिस उपचार के मामले में, उत्पाद को नकारात्मक ध्रुव पर लागू किया जाना चाहिए। DICLOREUM 3% त्वचा फोम का उपयोग अल्ट्रासाउंड थेरेपी के संयोजन में भी किया जा सकता है। लगाने के बाद अपने हाथों को धो लें, नहीं तो उन पर भी त्वचा के झाग आ जाएंगे।
यदि दर्द को दूर करने के लिए इस उत्पाद की आवश्यकता 7 दिनों से अधिक है या यदि लक्षण बिगड़ते हैं, तो डॉक्टर से परामर्श करें।
14 साल से कम उम्र के बच्चे और किशोर:
14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में प्रभावकारिता और सुरक्षा पर अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है (खंड 4.3 भी देखें)।
इसलिए DICLOREUM 3% त्वचीय फोम का उपयोग 14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है।
वरिष्ठ नागरिकों:
सामान्य वयस्क खुराक का उपयोग किया जा सकता है।
कैसे इस्तेमाल करे:
उपयोग करने से पहले हिलाएं: कैन को उल्टा करके, उचित डिस्पेंसर को दबाकर वांछित मात्रा में बांट दें।
04.3 मतभेद
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ-साथ आइसोप्रोपेनॉल के लिए, किसी भी अंश के लिए डाइक्लोफेनाक के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) और आइसोप्रोपेनॉल लेने के बाद अस्थमा के दौरे, पित्ती या तीव्र राइनाइटिस का अनुभव करने वाले रोगी।
• गर्भावस्था की तीसरी तिमाही (खंड 4.6 देखें) प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान).
• बच्चे और किशोर:
14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सामयिक डाइक्लोफेनाक के उपयोग के साथ प्रणालीगत प्रतिकूल घटनाओं की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है यदि तैयारी का उपयोग बड़े त्वचा क्षेत्रों पर और लंबी अवधि के लिए किया जाता है (डिक्लोफेनाक के प्रणालीगत रूपों की उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें)।
सामयिक डिक्लोफेनाक केवल बरकरार, गैर-रोगग्रस्त त्वचा पर लागू किया जाना चाहिए, न कि त्वचा के घावों या खुले घावों पर। इसे आंखों या श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क में नहीं आने देना चाहिए और इसका सेवन नहीं करना चाहिए।
बुजुर्ग और / या गैस्ट्रिक रोगियों में प्रणालीगत विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। DICLOREUM 3% त्वचीय फोम का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास पहले NSAIDs या एनाल्जेसिक के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया थी, जैसे अस्थमा, त्वचा लाल चकत्ते पर हमला या तीव्र एलर्जिक राइनाइटिस। अस्थमा के रोगी, ब्रोंची के पुराने प्रतिरोधी रोग, एलर्जिक राइनाइटिस या नाक के म्यूकोसा (नाक पॉलीप) की सूजन अस्थमा के हमलों, त्वचा या म्यूकोसा की स्थानीय सूजन (क्विन्के की एडिमा) या पित्ती के साथ एंटीह्यूमेटिक उपचार के लिए प्रतिक्रिया करते हैं। अन्य रोगियों की तुलना में अधिक बार एनएसएआईडी के साथ। सामयिक उपयोग के लिए अन्य उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में उपचार को बाधित करना और उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करना आवश्यक है। यदि उत्पाद के आवेदन के बाद त्वचा पर लाल चकत्ते विकसित हो जाते हैं तो उपचार बंद कर दें। टॉपिकल डाइक्लोफेनाक का उपयोग गैर-ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ किया जा सकता है, लेकिन इसका उपयोग एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ नहीं किया जाना चाहिए जो हवा को गुजरने की अनुमति नहीं देता है। डिक्लोरियम 3% क्यूटेनियस फोम में पोटेशियम सोर्बेट होता है जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण हो सकता है।
प्रकाश संवेदीकरण की किसी भी घटना को कम करने के लिए यह सलाह दी जाती है कि उपयोग के दौरान अपने आप को अत्यधिक धूप में न रखें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
चूंकि सामयिक उपयोग के बाद डाइक्लोफेनाक का प्रणालीगत अवशोषण बहुत कम है, इसलिए इस तरह की बातचीत की संभावना बहुत कम है।
हालांकि, उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार में अवशोषित डाइक्लोफेनाक और उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी वाली अन्य दवाओं के बीच प्रतिस्पर्धा की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
मौखिक योगों की तुलना में डाइक्लोफेनाक की प्रणालीगत एकाग्रता, सामयिक प्रशासन के बाद कम होती है। प्रणालीगत प्रशासन के लिए एनएसएआईडी उपचार के साथ अनुभव का जिक्र करते हुए, निम्नलिखित की सिफारिश की जाती है:
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध का गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम गर्भावस्था के प्रारंभिक चरणों में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम होकर लगभग 1.5% हो गया। खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम को बढ़ाने के लिए माना जाता था।जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि का कारण दिखाया गया है। इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान जानवरों द्वारा प्रशासित प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है। गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, डिक्लोफेनाक को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। यदि डिक्लोफेनाक का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो खुराक को जितना संभव हो उतना कम रखा जाना चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान डाइक्लोफेनाक को contraindicated है।
खाने का समय
अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है। हालांकि, DICLOREUM 3% त्वचीय फोम की चिकित्सीय खुराक पर, दूध पिलाने वाले बच्चे पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नियंत्रित अध्ययन की कमी के कारण, उत्पाद का उपयोग केवल एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर की सलाह के तहत स्तनपान के दौरान किया जाना चाहिए। इस परिस्थिति में, DICLOREUM 3% त्वचा फोम नर्सिंग माताओं के स्तन पर लागू नहीं किया जाना चाहिए, न ही कहीं और त्वचा के बड़े क्षेत्र या लंबे समय तक (खंड 4.4 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
सामयिक डाइक्लोफेनाक का त्वचीय अनुप्रयोग मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है, सबसे पहले सबसे पहले: सामान्य (≥ 1/100,
डाइक्लोफेनाक युक्त अन्य दवाओं के संयोजन में दवा के उपयोग से प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, ब्लिस्टरिंग के साथ दाने, एक्जिमा, एरिथेमा और गंभीर विकास के साथ त्वचा की प्रतिक्रियाएं (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, लायल सिंड्रोम) हो सकती हैं।
04.9 ओवरडोज
सामयिक डाइक्लोफेनाक का कम प्रणालीगत अवशोषण एक अतिदेय की संभावना को बहुत कम करता है।
हालांकि, डाइक्लोफेनाक गोलियों की अधिक मात्रा के बाद देखे गए समान अवांछनीय प्रभावों की उम्मीद की जा सकती है यदि सामयिक डाइक्लोफेनाक को अनजाने में निगल लिया जाता है (एक 50 ग्राम में 1.5 ग्राम डाइक्लोफेनाक हो सकता है)। आकस्मिक अंतर्ग्रहण की स्थिति में जिसके परिणामस्वरूप महत्वपूर्ण प्रणालीगत दुष्प्रभाव होते हैं, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ विषाक्तता के इलाज के लिए आमतौर पर किए जाने वाले सामान्य चिकित्सीय उपाय किए जाने चाहिए। इन पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से अंतर्ग्रहण के थोड़े समय के भीतर। , गैस्ट्रिक परिशोधन और सक्रिय चारकोल का उपयोग।
05.0 औषधीय गुण
डिक्लोफेनाक - विशेषता का सक्रिय संघटक DICLOREUM 3% त्वचा का झाग - एक आमवाती और / या दर्दनाक प्रकृति के दर्दनाक राज्यों में एक मजबूत विरोधी भड़काऊ-एनाल्जेसिक क्रिया करता है।
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सामयिक उपयोग के लिए गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ।
एटीसी कोड: M02AA15.
कारवाई की व्यवस्था :
डाइक्लोफेनाक की क्रिया आंशिक रूप से प्रोस्टाग्लैंडिंस के जैवसंश्लेषण के प्रतिस्पर्धी और अपरिवर्तनीय निषेध के माध्यम से और आंशिक रूप से लाइसोसोमल एंजाइमों के निषेध के माध्यम से व्यक्त की जाती है। क्षतिग्रस्त त्वचा वाले चूहों में नियंत्रित प्रभावों के फार्माकोडायनामिक्स ने प्रतिक्रिया दहलीज दर्द में वृद्धि और कमी को दिखाया एडिमा में। प्रायोगिक दर्द उत्तेजना मॉडल में स्वस्थ स्वयंसेवकों में शीर्ष रूप से प्रशासित डाइक्लोफेनाक के एनाल्जेसिक प्रभाव की भी पुष्टि की गई थी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
प्रति) सक्रिय संघटक की सामान्य विशेषताएं
स्वस्थ स्वयंसेवकों में फार्माकोकाइनेटिक डेटा से पता चलता है कि, DICLOREUM 3% त्वचा फोम के आवेदन के बाद, सक्रिय संघटक एक तुलना के रूप में उपयोग किए जाने वाले डाइक्लोफेनाक युक्त एक सामयिक जेल की तुलना में अधिक तेजी से अवशोषित होता है। दोनों उत्पादों के साथ प्राप्त प्लाज्मा स्तर समान होते हैं (10 एनजी से कम) / एमएल) और मौखिक डाइक्लोफेनाक की समान खुराक के प्रशासन द्वारा प्राप्त की तुलना में लगभग 100 गुना कम हैं। ये परिणाम सामयिक उत्पादों के लिए अपेक्षित हैं और उत्पाद के प्रणालीगत प्रभावों की अनुपस्थिति का समर्थन करते हैं। 6 दिनों के लिए DICLOREUM 3% त्वचा फोम के बार-बार प्रशासन के बाद भी, डाइक्लोफेनाक के प्लाज्मा संचय का कोई सबूत नहीं था।
बी) रोगी के लिए विशेष रुचि की विशेषताएं
DICLOREUM 3% त्वचा फोम का आवेदन बुजुर्ग रोगियों और / या गैस्ट्रिक पीड़ितों में अनुशंसित विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती प्रणालीगत प्रशासन से बचने के लिए उपयुक्त एक प्रभावी और सुरक्षित स्थानीय उपचार की आवश्यकता को पूरा करता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
यह देखते हुए कि सामयिक उपयोग के बाद प्राप्त प्लाज्मा स्तर मौखिक उपयोग के लिए लगभग 100 गुना कम है, प्रशासन के इस मार्ग के लिए प्रीक्लिनिकल डेटा शीर्ष रूप से प्रशासित सक्रिय सिद्धांत की सुरक्षा की पुष्टि करने के लिए पर्याप्त संदर्भ का प्रतिनिधित्व करता है।
हालांकि, डिक्लोफेनाक के लंबे समय तक मौखिक विषाक्तता अध्ययनों ने बंदरों में 15 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक तक 180 दिनों के लिए बार-बार प्रशासन के बाद उत्पाद की अच्छी सहनशीलता दिखाई है।
दो साल के लिए उत्पाद के प्रशासन के साथ चूहों और चूहों में किए गए कैंसरजन्यता अध्ययनों ने किसी भी ऑन्कोजेनिक क्षमता को प्रकट नहीं किया। डिक्लोफेनाक उत्परिवर्तजन नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम हाइड्रॉक्साइड, मैक्रोग्लिसरॉल्स कैप्रीलोकैप्रेट्स, फॉस्फोलिपोन 80 एच, पॉलीसोर्बेट 80, बेंज़िल अल्कोहल, पोटेशियम सोर्बेट, टोकोफ़ेरॉल एसीटेट, मिंट / यूकेलिप्टस सुगंध, शुद्ध पानी।
प्रत्येक दबाव वाले कंटेनर (50 ग्राम) में होता है: 47.5 ग्राम घोल और 2.5 ग्राम प्रणोदक (आइसोब्यूटेन, एन-ब्यूटेन, प्रोपेन)।
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में: 2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
DICLOREUM 3% त्वचा फोम में ज्वलनशील प्रणोदक होता है। धूप से बचाएं और 50 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान के संपर्क में न आएं। दहन के किसी भी स्रोत से दूर रहें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
दबावयुक्त कंटेनर (50 ग्राम एल्यूमीनियम एपॉक्सी-फेनोलिक राल के साथ पंक्तिबद्ध हो सकता है), एक सीलिंग वाल्व और टोपी के साथ डिस्पेंसर के साथ बंद।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस्तेमाल के बाद भी जलाये या छेदे नहीं।
लौ या गरमागरम शरीर पर स्प्रे न करें।
उत्पाद का प्रशासन करते समय धूम्रपान न करें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अल्फा वासरमैन एस.पी.ए.
पंजीकृत कार्यालय: ई। फर्मी के माध्यम से, एन। 1 - अलानो (पीई)
प्रशासनिक कार्यालय: रागाज़ी डेल "99, एन। 5 - बोलोग्ना के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन ° ०२४५१५१९१
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 11/11/2005
प्राधिकरण का नवीनीकरण: 01/06/2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
3 सितंबर 2013