सक्रिय तत्व: अम्लोदीपिन
एबीआईएस 5 मिलीग्राम की गोलियां
एबीआईएस 10 मिलीग्राम की गोलियां
संकेत एबिस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एबीआईएस में सक्रिय पदार्थ अम्लोदीपिन होता है जो कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित होता है।
एबीआईएस का उपयोग उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) या एनजाइना नामक एक प्रकार के सीने में दर्द के इलाज के लिए किया जाता है, जिसमें प्रिंज़मेटल या वैरिएंट एनजाइना नामक एक दुर्लभ रूप भी शामिल है।
उच्च रक्तचाप के रोगियों में यह दवा रक्त वाहिकाओं को आराम देकर काम करती है ताकि रक्त अधिक आसानी से निकल सके। एनजाइना के रोगियों में, एबीआईएस हृदय की मांसपेशियों को रक्त की आपूर्ति में सुधार करता है जो अधिक ऑक्सीजन प्राप्त करती है और इस तरह सीने में दर्द को रोकती है। एनजाइना के कारण सीने में दर्द से दवा तत्काल राहत नहीं देती है।
अबिस का सेवन कब नहीं करना चाहिए
एबीआईएस न लें
- यदि आपको अम्लोदीपिन, या किसी अन्य सामग्री (धारा ६ में सूचीबद्ध), या कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स में से किसी से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है। प्रतिक्रिया खुजली, लाल त्वचा या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है।
- यदि आपको गंभीर निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन) है
- यदि आपके पास महाधमनी हृदय वाल्व (महाधमनी स्टेनोसिस) या कार्डियोजेनिक शॉक (ऐसी स्थिति जहां हृदय शरीर को पर्याप्त रक्त की आपूर्ति करने में असमर्थ है) का संकुचन है।
- यदि आप दिल का दौरा पड़ने के बाद दिल की विफलता से पीड़ित हैं।
Abis को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
एबीआईएस का विशेष ध्यान रखें
ABIS लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको निम्न स्थितियों से पीड़ित है या नहीं:
- हाल ही में दिल का दौरा
- दिल की धड़कन रुकना
- रक्तचाप में गंभीर वृद्धि (उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट)
- जिगर की बीमारी (यकृत रोग)
- वह बुजुर्ग हैं और उनकी खुराक बढ़ाने की जरूरत है
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
6 साल से कम उम्र के बच्चों में एबीआईएस का अध्ययन नहीं किया गया है। ABIS का उपयोग केवल 6 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में उच्च रक्तचाप के लिए किया जाना है (खंड 3 देखें)। अधिक जानकारी के लिए, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Abis के प्रभाव को बदल सकते हैं?
ABIS को अन्य दवाओं के साथ लेना
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
ABIS अन्य दवाओं को प्रभावित कर सकता है, या अन्य दवाएं ABIS को प्रभावित कर सकती हैं, जैसे:
- केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल (एंटीफंगल दवाएं);
- रटनवीर, इंडिनवीर, नेफिनवीर (तथाकथित प्रोटीज अवरोधक जो एचआईवी का इलाज करते थे);
- रिफैम्पिसिन, एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन (एंटीबायोटिक्स);
- हाइपरिकम पेरफोराटम (सेंट जॉन पौधा);
- वेरापामिल, डिल्टियाज़ेम (दिल की दवाएं);
- डैंट्रोलिन (शरीर के तापमान में गंभीर परिवर्तन के लिए जलसेक);
- सिमवास्टेटिन (उच्च रक्त कोलेस्ट्रॉल के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)।
ABIS रक्तचाप को और भी कम कर सकता है यदि आप उसी समय उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए पहले से ही अन्य दवाएं ले रहे हैं।
खाने, पीने के साथ ABIS को लेना
ABIS लेने वाले लोगों को अंगूर का रस नहीं पीना चाहिए क्योंकि अंगूर और अंगूर का रस रक्त में सक्रिय पदार्थ अम्लोदीपिन के स्तर को बढ़ा सकता है, जिससे ABIS का हाइपोटेंशन प्रभाव बढ़ सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में अम्लोदीपिन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो एबीआईएस लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि क्या अम्लोदीपिन स्तन के दूध में गुजरता है। यदि आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान कराना शुरू करेंगी, तो कृपया ABIS लेने से पहले अपने चिकित्सक को सूचित करें।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ABIS का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव पड़ सकता है। यदि गोलियाँ आपको अस्वस्थ, चक्कर या थका हुआ महसूस कराती हैं, या आपके सिरदर्द का कारण बनती हैं, तो वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
ABIS टैबलेट के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Abis का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
सामान्य प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार एबीआईएस 5 मिलीग्राम है। खुराक को प्रतिदिन एक बार एबीआईएस 10 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
दवा खाने और पीने से पहले या बाद में ली जा सकती है। आपको हर दिन एक ही समय पर थोड़े से पानी के साथ दवा लेनी चाहिए। एबीआईएस को अंगूर के रस के साथ न लें।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
बच्चों और किशोरों (6 से 17 वर्ष की आयु) के लिए, सामान्य प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम है। अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक प्रति दिन 5 मिलीग्राम है। टैबलेट की स्कोर लाइन इसे लेना आसान बनाने के एकमात्र उद्देश्य के लिए है
जब तक आपका डॉक्टर आपको बताता है, तब तक गोलियां लेना जारी रखें। गोलियों से बाहर निकलने से पहले अपने चिकित्सक से मिलें
यदि आपने बहुत अधिक Abis लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ABIS लेते हैं
यदि आप बहुत अधिक गोलियां लेते हैं, तो आपका रक्तचाप बहुत कम हो सकता है और यह एक खतरा हो सकता है। आप चक्कर आना, चक्कर आना, बेहोशी या बेहोशी महसूस कर सकते हैं। रक्तचाप में गिरावट इतनी गंभीर हो सकती है कि आपको झटका लगे। त्वचा ठंडी हो सकती है और चिपचिपी हो सकती है और आप होश खो सकते हैं।
यदि आपने बहुत अधिक ABIS टैबलेट ले लिए हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
अगर आप ABIS . लेना भूल जाते हैं
चिंता मत करो। यदि आप टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें। अगली गोली सामान्य समय पर लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप ABIS . का उपयोग करना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर आपको बताता है तब तक आपको यह दवा लेते रहना चाहिए। इलाज बंद करने से आपकी बीमारी और भी खराब हो सकती है। यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Abis के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, एबीआईएस दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है। यदि आपको निम्न में से कोई भी बहुत ही दुर्लभ और गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई देते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को देखें:
- घरघराहट की अचानक शुरुआत, सीने में दर्द, घरघराहट या सांस लेने में कठिनाई।
- पलकों, चेहरे या होठों की सूजन।
- जीभ और गले में सूजन जिससे सांस लेने में कठिनाई हो सकती है।
- तीव्र त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती, पूरे शरीर में त्वचा की लालिमा, गंभीर खुजली, छाले, छीलने और त्वचा की सूजन, श्लेष्मा झिल्ली की सूजन (स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम) या अन्य एलर्जी सहित गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं।
- मायोकार्डियल रोधगलन, अतालता।
- अग्न्याशय की सूजन जिसके कारण पेट और पीठ में गंभीर दर्द हो सकता है और साथ ही बहुत अस्वस्थ होने का एहसास भी हो सकता है।
निम्नलिखित सामान्य दुष्प्रभाव बताए गए हैं। यदि इनमें से कोई भी प्रभाव होता है या यदि वे एक सप्ताह से अधिक समय तक बने रहते हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
सामान्य: १०० में १ से १० उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
- सिरदर्द, चक्कर आना, उनींदापन (विशेषकर उपचार की शुरुआत में)।
- पैल्पिटेशन (अपने दिल की धड़कन महसूस करना), लाली।
- पेट दर्द, मतली।
- टखनों में सूजन (एडिमा), थकान। इसके अलावा, निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं।
असामान्य: 1000 रोगियों में 1 से 10 को प्रभावित कर सकता है
- मूड में बदलाव, चिंता, अवसाद, नींद की कमी।
- कंपकंपी, स्वाद में बदलाव, बेहोशी, कमजोरी।
- अंगों में सुन्नता या झुनझुनी महसूस होना दर्द संवेदना का नुकसान।
- दृश्य गड़बड़ी, दोहरी दृष्टि, कानों में बजना।
- कम रक्त दबाव।
- नाक के म्यूकोसा (राइनाइटिस) की सूजन के कारण छींक आना / नाक बहना।
- परिवर्तित आंत्र आदतें, दस्त, कब्ज, अपच, शुष्क मुँह, उल्टी।
- बालों का झड़ना, पसीना बढ़ जाना, त्वचा में खुजली, त्वचा पर लाल धब्बे, त्वचा का मलिनकिरण।
- मूत्र विकार, रात में पेशाब करने की आवश्यकता, बार-बार पेशाब करने की आवश्यकता।
- पुरुषों में स्तनों का "निर्माण, बेचैनी या वृद्धि" प्राप्त करने में असमर्थता।
- कमजोरी, दर्द, अस्वस्थता।
- जोड़ों या मांसपेशियों में दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, पीठ दर्द।
- वजन बढ़ना या कम होना।
दुर्लभ: 10,000 रोगियों में से 1 से 10 में हो सकता है
- भ्रम की स्थिति।
बहुत दुर्लभ: 10,000 रोगियों में 1 से कम में हो सकता है
- रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स का निम्न स्तर जो "असामान्य चोट लगने या रक्तस्राव की प्रवृत्ति (लाल रक्त कोशिकाओं को नुकसान) की ओर ले जा सकता है।
- उच्च रक्त शर्करा का स्तर (हाइपरग्लाइकेमिया)।
- एक तंत्रिका विकार जो कमजोरी, झुनझुनी या सुन्नता का कारण बन सकता है।
- खांसी, सूजे हुए मसूड़े।
- पेट की सूजन (जठरशोथ)।
- असामान्य यकृत कार्य, यकृत की सूजन (हेपेटाइटिस), त्वचा का पीलापन (पीलिया), यकृत एंजाइम में वृद्धि जिसके कारण कुछ चिकित्सा परीक्षणों में परिवर्तन हो सकता है।
- मांसपेशियों में तनाव में वृद्धि।
- रक्त वाहिकाओं की सूजन, अक्सर त्वचा पर लाल चकत्ते के साथ।
- प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता।
- कठोरता, कंपकंपी और / या आंदोलन विकारों से संबंधित विकार।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
कपड़े
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक 5 मिलीग्राम टैबलेट में 5 मिलीग्राम अम्लोदीपिन बेस के बराबर 6.94 मिलीग्राम एम्लोडिपाइन बेसिलेट होता है।
प्रत्येक 10 मिलीग्राम टैबलेट में 10 मिलीग्राम अम्लोदीपिन बेस के बराबर 13.87 मिलीग्राम अम्लोदीपाइन बेसिलेट होता है।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
एबीआईएस टैबलेट 5 मिलीग्राम: गोलियां सफेद, गोल, एक तरफ गोल होती हैं। चीरा लाइन इसके सेवन की सुविधा के एकमात्र उद्देश्य के लिए है
एबीआईएस टैबलेट 10 मिलीग्राम: गोलियां सफेद, गोल, एक तरफ गोल होती हैं। चीरा लाइन इसके सेवन की सुविधा के एकमात्र उद्देश्य के लिए है
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
उच्च रक्तचाप।
स्थिर क्रोनिक एनजाइना पेक्टोरिस।
वासोस्पैस्टिक एनजाइना (प्रिंज़मेटल एनजाइना)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
खुराक।
वयस्कों
उच्च रक्तचाप और एनजाइना दोनों के लिए, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार ABIS 5 मिलीग्राम है। व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर इस खुराक को 10 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक बढ़ाया जा सकता है।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, एबीआईएस का उपयोग थियाजाइड मूत्रवर्धक, अल्फा ब्लॉकर्स, बीटा ब्लॉकर्स या एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के संयोजन में किया गया है। एनजाइना के रोगियों में, उपयुक्त खुराक पर नाइट्रेट्स और / या बीटा-ब्लॉकर्स के साथ उपचार के लिए एनजाइना दुर्दम्य के मामलों में, एबीआईएस का उपयोग अकेले या अन्य एंटीजेनल दवाओं के संयोजन में किया जा सकता है।
थियाजाइड मूत्रवर्धक, बीटा-ब्लॉकर्स या एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन के लिए एबीआईएस के कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
विशेष आबादी
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग या युवा रोगियों में समान खुराक में उपयोग किया जाने वाला एबीआईएस समान रूप से अच्छी तरह से सहन किया जाता है। बुजुर्ग रोगियों में आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली खुराक की सिफारिश की जाती है, लेकिन खुराक में वृद्धि पर सावधानी के साथ विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.2 )।
यकृत अपर्याप्तता
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों के लिए कोई विशिष्ट खुराक स्थापित नहीं की गई है; इसलिए खुराक का चुनाव सावधानी से किया जाना चाहिए और सबसे कम खुराक से शुरू होना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.2)। गंभीर यकृत अपर्याप्तता में अम्लोदीपिन के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, अम्लोदीपिन उपचार सबसे कम खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए, इसके बाद धीरे-धीरे खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।
किडनी खराब
गुर्दे की हानि की डिग्री अम्लोदीपिन के प्लाज्मा सांद्रता में परिवर्तन से संबंधित नहीं है, इसलिए इस श्रेणी के रोगियों में दवा का उपयोग सामान्य खुराक पर किया जा सकता है। Amlodipine डायलिसेबल नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
6 और 17 वर्ष की आयु के बीच उच्च रक्तचाप वाले बच्चे और किशोर
6 से 17 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में अनुशंसित मौखिक एंटीहाइपरटेन्सिव खुराक प्रतिदिन एक बार प्रारंभिक खुराक के रूप में 2.5 मिलीग्राम है, जिसे 4 सप्ताह के बाद अनुशंसित रक्तचाप मान प्राप्त नहीं होने पर प्रतिदिन एक बार 5 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। बाल रोगियों में 5 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक का अध्ययन नहीं किया गया है (खंड 5.1 और 5.2 देखें)।
6 . से कम उम्र के बच्चे
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
मौखिक प्रशासन के लिए गोलियाँ।
04.3 मतभेद
Amlodipine रोगियों में contraindicated है:
- डाइहाइड्रोपाइरीडीन डेरिवेटिव के लिए अतिसंवेदनशीलता, अम्लोदीपिन या किसी भी अंश के लिए
- गंभीर हाइपोटेंशन
- शॉक (कार्डियोजेनिक शॉक सहित)
- बाएं वेंट्रिकुलर बहिर्वाह बाधा (जैसे उच्च ग्रेड महाधमनी स्टेनोसिस)
- तीव्र रोधगलन के बाद हेमोडायनामिक अस्थिरता के साथ दिल की विफलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट के दौरान अम्लोदीपिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
दिल की विफलता के रोगी
दिल की विफलता वाले मरीजों का सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए। लंबे समय तक, गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन (एनवाईएचए कक्षा III और IV) अम्लोदीपिन प्लेसीबो की तुलना में फुफ्फुसीय एडिमा के अधिक मामलों से जुड़ा था (खंड 5.1 देखें)। कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, जिसमें अम्लोदीपिन भी शामिल है, का उपयोग कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि वे भविष्य में हृदय संबंधी घटनाओं और मृत्यु दर के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में उपयोग करें
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में अम्लोदीपिन का प्लाज्मा आधा जीवन लंबा होता है और एयूसी मान अधिक होता है; इन रोगियों के लिए कोई विशिष्ट खुराक स्थापित नहीं की गई है। इसलिए अम्लोदीपिन को शुरू में सबसे कम खुराक पर लिया जाना चाहिए और उपचार की शुरुआत में और खुराक बढ़ाते समय सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में धीरे-धीरे खुराक समायोजन और सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता हो सकती है।
बुजुर्ग रोगियों में प्रयोग करें
बुजुर्ग रोगियों में, खुराक में वृद्धि पर सावधानी के साथ विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 5.2 )।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रयोग करें
ऐसे रोगियों में अम्लोदीपिन का उपयोग सामान्य खुराक पर किया जा सकता है। गुर्दे की हानि की डिग्री अम्लोदीपिन के प्लाज्मा सांद्रता में परिवर्तन से संबंधित नहीं है। Amlodipine डायलिसेबल नहीं है।
एबीआईएस में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अम्लोदीपिन पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव
CYP3A4 अवरोधक: शक्तिशाली या मध्यम CYP3A4 अवरोधकों (प्रोटीज इनहिबिटर, एज़ोल एंटीफंगल, मैक्रोलाइड्स जैसे एरिथ्रोमाइसिन या क्लैरिथ्रोमाइसिन, वेरापामिल या डिल्टियाज़ेम) के साथ अम्लोदीपिन के सहवर्ती उपयोग से अम्लोदीपिन जोखिम में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है। इन फार्माकोकाइनेटिक परिवर्तनों का नैदानिक महत्व। यह अधिक स्पष्ट हो सकता है। बुजुर्गों में, इसलिए नैदानिक निगरानी और खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
CYP3A4 संकेतक: अम्लोदीपिन पर CYP3A4 inducers के प्रभाव के बारे में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। CYP3A4 inducers (जैसे रिफैम्पिसिन, हाइपरिकम पेरफोराटम) के सहवर्ती उपयोग से अम्लोदीपिन के प्लाज्मा सांद्रता में कमी आ सकती है। CYP3A4 inducers के साथ सह-प्रशासित होने पर Amlodipine का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
अंगूर या अंगूर के रस के साथ अम्लोदीपिन का प्रशासन अनुशंसित नहीं है क्योंकि अम्लोदीपिन की जैव उपलब्धता बढ़ सकती है और परिणामस्वरूप कुछ रोगियों में अम्लोदीपिन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को प्रबल कर सकती है।
डैंट्रोलिन (जलसेक): जानवरों में, घातक वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और हाइपरकेलेमिया से जुड़े कार्डियोवस्कुलर पतन को वेरापामिल और डैंट्रोलिन के अंतःशिरा प्रशासन के बाद देखा गया है। हाइपरकेलेमिया के जोखिम के कारण, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे अम्लोदीपिन के सहवर्ती प्रशासन से बचने की सिफारिश की जाती है, जो कि घातक अतिताप से ग्रस्त रोगियों में और घातक अतिताप के उपचार में होता है।
अन्य औषधीय उत्पादों पर अम्लोदीपिन का प्रभाव
रक्तचाप में कमी पर अम्लोदीपिन का प्रभाव अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों द्वारा लगाए गए दबाव में कमी के प्रभावों को जोड़ता है। नैदानिक बातचीत अध्ययनों में, अम्लोदीपिन ने एटोरवास्टेटिन, डिगॉक्सिन, वारफारिन या साइक्लोस्पोरिन के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला।
Simvastatin: सिमवास्टेटिन 80 मिलीग्राम के साथ 10 मिलीग्राम एम्लोडिपाइन की बार-बार खुराक के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप अकेले सिमवास्टैटिन की तुलना में सिमवास्टैटिन के संपर्क में 77% की वृद्धि हुई। एम्लोडिपाइन के इलाज वाले मरीजों में सिमवास्टैटिन की खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम तक सीमित करें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान अम्लोदीपिन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
पशु अध्ययनों में, उच्च खुराक के प्रशासन के बाद प्रजनन विषाक्तता प्रभाव देखा गया (देखें खंड 5.3 )।
गर्भावस्था में उपयोग की सिफारिश केवल तभी की जाती है जब कोई सुरक्षित विकल्प न हो और जब विकार में मां और भ्रूण के लिए बड़े जोखिम हों।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में अम्लोदीपिन उत्सर्जित होता है। स्तनपान जारी रखने / बंद करने या अम्लोदीपिन चिकित्सा को जारी रखने / बंद करने के निर्णय को शिशु के लिए स्तनपान के लाभों और माँ के लिए अम्लोदीपिन के साथ चिकित्सा के लाभों को ध्यान में रखते हुए माना जाना चाहिए।
उपजाऊपन
कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के इलाज वाले मरीजों में शुक्राणु के सिर में प्रतिवर्ती जैव रासायनिक परिवर्तन की सूचना मिली है। प्रजनन क्षमता पर अम्लोदीपिन के संभावित प्रभाव पर अपर्याप्त नैदानिक डेटा हैं। एक चूहे के अध्ययन में, पुरुष प्रजनन क्षमता पर अवांछनीय प्रभाव बताया गया (देखें खंड 5.3 )।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Amlodipine का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर हल्का या मध्यम प्रभाव पड़ता है। यदि अम्लोडिपाइन लेने वाले रोगी चक्कर आना, सिरदर्द, थकान या मतली से पीड़ित होते हैं, तो उनकी प्रतिक्रिया करने की क्षमता क्षीण हो सकती है। विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश.
अम्लोदीपिन उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं उदासीनता, चक्कर आना, सिरदर्द, धड़कन, निस्तब्धता, पेट में दर्द, मतली, टखने की सूजन, एडिमा और थकान।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का सारणीबद्ध सारांश.
निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ अम्लोदीपिन के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं और रिपोर्ट की गई हैं: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 y
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
*ज्यादातर मामलों में कोलेस्टेसिस के कारण।
एक्स्ट्रामाइराइडल सिंड्रोम के असाधारण मामले सामने आए हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ओवरडोज
जानबूझकर ओवरडोज के साथ मानव अनुभव सीमित है।
लक्षण:
उपलब्ध आंकड़े बताते हैं कि गंभीर परिधीय वासोडिलेशन और संभावित रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया ओवरडोज के बाद हो सकता है। घातक परिणाम के साथ सदमे के मामलों सहित चिह्नित और शायद लंबे समय तक प्रणालीगत हाइपोटेंशन की सूचना दी गई है।
इलाज:
अम्लोडिपाइन ओवरडोज के कारण नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन के लिए सक्रिय हृदय समर्थन की आवश्यकता होती है जिसमें हृदय और श्वसन क्रिया की लगातार निगरानी, निचले अंगों की ऊंचाई, और तरल पदार्थ की मात्रा और डायरिया को प्रसारित करने पर ध्यान देना शामिल है।
संवहनी स्वर और धमनी दबाव की बहाली के लिए, एक वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर मदद कर सकता है, अगर इसके उपयोग के लिए कोई मतभेद नहीं हैं। कैल्शियम ग्लूकोनेट का अंतःशिरा प्रशासन कैल्शियम चैनल ब्लॉकिंग के प्रभावों को बेअसर करने में उपयोगी हो सकता है।
कुछ मामलों में गैस्ट्रिक लैवेज मददगार हो सकता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों को या तो तुरंत या 10 मिलीग्राम अम्लोदीपाइन लेने के 2 घंटे के भीतर चारकोल का प्रशासन अम्लोदीपिन के अवशोषण को कम करने के लिए दिखाया गया है। चूंकि अम्लोडिपाइन काफी हद तक प्रोटीन से बंधा होता है, इसलिए डायलिसिस के उपयोगी होने की संभावना नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, मुख्य रूप से संवहनी प्रभाव वाले चयनात्मक कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स।
एटीसी कोड: C08CA01।
Amlodipine डायहाइड्रोपाइरीडीन (धीमे चैनलों पर सक्रिय अवरोधक या कैल्शियम आयनों के विरोधी) के समूह से संबंधित कैल्शियम आयनों के प्रवाह का अवरोधक है और मायोकार्डियोसाइट्स और संवहनी चिकनी मांसपेशियों की कोशिकाओं की झिल्ली के माध्यम से कैल्शियम आयनों के प्रवाह को रोकता है।
अम्लोदीपिन की एंटीहाइपरटेन्सिव क्रिया संवहनी चिकनी पेशी की सीधी छूट के कारण होती है।
क्रिया का सटीक तंत्र जो अम्लोदीपिन के एंटीजेनल प्रभाव को निर्धारित करता है, अभी तक पूरी तरह से ज्ञात नहीं है, लेकिन अम्लोदीपिन निम्नलिखित दो क्रियाओं के आधार पर कुल इस्केमिक भार को कम करता है:
1) अम्लोदीपिन परिधीय धमनियों को पतला करता है और इस प्रकार कुल परिधीय प्रतिरोध (आफ्टरलोड) को कम करता है जिसके खिलाफ हृदय काम करता है।
चूंकि हृदय गति स्थिर रहती है, हृदय संबंधी कार्य में इस कमी के परिणामस्वरूप मायोकार्डियम द्वारा ऊर्जा की मांग और खपत में कमी आती है।
2) अम्लोदीपिन की क्रिया का तंत्र शायद सामान्य रूप से सुगंधित और इस्केमिक क्षेत्रों में, दोनों के फैलाव को भी निर्धारित करता है। यह फैलाव मायोकार्डियम में ऑक्सीजन की आपूर्ति को बढ़ाता है, विशेष रूप से कोरोनरी ऐंठन वाले रोगियों में (प्रिंज़मेटल का एनजाइना या प्रकार)
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, एक दैनिक खुराक से रक्तचाप में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी आती है, दोनों लापरवाह और खड़े होने की स्थिति में, प्रशासन के 24 घंटे बाद भी स्पष्ट है। अम्लोदीपिन के प्रभाव की क्रमिक शुरुआत के कारण, तीव्र हाइपोटेंशन दवा से संबंधित घटना नहीं है।
एनजाइना के रोगियों में, अम्लोदीपिन का एक एकल दैनिक प्रशासन कुल व्यायाम समय को बढ़ाता है, एंजाइनल हमले की शुरुआत का समय, 1 मिमी एसटी खंड की ऊंचाई की शुरुआत का समय, और एनजाइनल हमले की आवृत्ति और नाइट्रोग्लिसरीन की खपत को कम करता है।
अम्लोदीपिन के साथ उपचार प्लाज्मा लिपिड प्रोफाइल में किसी भी अवांछनीय चयापचय प्रभाव या परिवर्तन से जुड़ा नहीं है; अम्लोडिपाइन अस्थमा, मधुमेह और गाउट जैसे सहवर्ती रोगों से पीड़ित रोगियों में उपयोग के लिए उपयुक्त है।
कोरोनरी धमनी रोग (सीएडी) के रोगियों में उपयोग करें
कोरोनरी धमनी रोग (सीएडी) के रोगियों में नैदानिक घटनाओं की रोकथाम में अम्लोदीपिन की प्रभावकारिता का मूल्यांकन 1,997 रोगियों में एक स्वतंत्र, बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में किया गया था: CAMELOT अध्ययन (घनास्त्रता की घटनाओं को सीमित करने के लिए एम्लोडिपाइन बनाम एनालाप्रिल की तुलना - थ्रोम्बोटिक घटनाओं को कम करने में अम्लोदीपिन और एनालाप्रिल के बीच तुलना)। इन रोगियों में से, 663 को एम्लोडिपाइन 5-10 मिलीग्राम, 673 रोगियों को एनालाप्रिल 10-20 मिलीग्राम के साथ इलाज किया गया था, और 655 रोगियों को प्लेसबो के साथ इलाज किया गया था, स्टैटिन, बीटा-ब्लॉकर्स, मूत्रवर्धक और एस्पिरिन के साथ मानक उपचार के अलावा, 2 साल। मुख्य प्रभावकारिता परिणाम तालिका 1 में दिखाए गए हैं। इन परिणामों से संकेत मिलता है कि एम्लोडिपाइन उपचार एनजाइना के लिए कम अस्पताल में भर्ती होने और कोरोनरी धमनी रोग के रोगियों में पुनरोद्धार प्रक्रियाओं से जुड़ा था।
दिल की विफलता के रोगियों में प्रयोग करें
एस।NYHA वर्ग II-IV दिल की विफलता वाले रोगियों में व्यायाम सहिष्णुता पर हेमोडायनामिक अध्ययन और नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से पता चला है कि एम्लोडिपाइन व्यायाम सहिष्णुता, बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश और लक्षण क्लिनिक के संबंध में उनकी नैदानिक स्थिति को नहीं बढ़ाता है।
एक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण (PRAISE), जिसे दिल की विफलता वाले रोगियों का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, NYHA वर्ग III-IV को डिगॉक्सिन, मूत्रवर्धक और ACE अवरोधक प्राप्त करने से पता चला है कि अम्लोदीपिन मृत्यु दर या मृत्यु दर और रुग्णता के जोखिम को नहीं बढ़ाता है। , दिल की विफलता वाले रोगियों में।
एक दीर्घकालिक, प्लेसबो-नियंत्रित अनुवर्ती अध्ययन (PRAISE-2) में NYHA वर्ग III और IV दिल की विफलता वाले रोगियों में आयोजित किया गया, जिसका इलाज एम्लोडिपाइन के साथ किया गया था, जिसमें कोई नैदानिक लक्षण या वस्तुनिष्ठ निष्कर्ष नहीं थे, जो चिकित्सा में इस्केमिक रोग की उपस्थिति का सुझाव देते थे। एसीई इनहिबिटर, डिजिटलिस और मूत्रवर्धक की निश्चित खुराक के साथ, अम्लोदीपिन के उपयोग का कुल हृदय मृत्यु दर पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। उसी आबादी में, एम्लोडिपाइन फुफ्फुसीय एडिमा में वृद्धि के साथ जुड़ा था।
दिल के दौरे की रोकथाम के लिए उपचार पर नैदानिक अध्ययन (अल्लाहट)
एक डबल-ब्लाइंड रैंडमाइज्ड रुग्णता-मृत्यु दर नैदानिक अध्ययन कहा जाता है दिल के दौरे के परीक्षण को रोकने के लिए उच्चरक्तचापरोधी और लिपिड कम करने वाला उपचार (ALLHAT) दो सबसे हालिया दवा उपचारों की तुलना करने के लिए आयोजित किया गया था: थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ उपचार की तुलना में एम्लोडिपाइन 2.5-10 मिलीग्राम / दिन (कैल्शियम चैनल अवरोधक) या लिसिनोप्रिल 10-40 मिलीग्राम / दिन (एसीई अवरोधक) पहली पंक्ति के उपचार के रूप में। 12.5-25 मिलीग्राम / दिन, हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप में।
कुल ३३,३५७ उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों ५५ वर्ष की आयु को यादृच्छिक किया गया और ४.९ साल के औसत के लिए पीछा किया गया। मरीजों में दिल की विफलता के लिए कम से कम एक अतिरिक्त जोखिम कारक था, जिसमें शामिल हैं: पिछले मायोकार्डियल इंफार्क्शन या स्ट्रोक (> नामांकन से 6 महीने पहले) या अन्य प्रलेखित एथेरोस्क्लोरोटिक कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (कुल मिलाकर 51.5%), टाइप 2 मधुमेह (36, 1%), सी इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम या इकोकार्डियोग्राफी (20.9%), वर्तमान में धूम्रपान करने वाला (21.9%) द्वारा निदान बाएं वेंट्रिकल के एचडीएल हाइपरट्रॉफी।
एल"endpoint प्राथमिक में घातक कोरोनरी हृदय रोग या गैर-घातक रोधगलन का संयोजन शामिल था। में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था"endpoint अम्लोदीपिन-आधारित और क्लोर्थालिडोन-आधारित चिकित्सा के बीच प्राथमिक: आरआर 0.98, 95% सीआई (0.90-1.07) पी = 0.65। के बीच में endpoint माध्यमिक, दिल की विफलता की घटना (के घटकों में से एकendpoint कार्डियोवास्कुलर कंपोजिट) क्लोर्थालिडोन समूह (10.2% बनाम 7.7%, आरआर: 1.38, 95% सीआई [1.25-1.52] पी की तुलना में अम्लोदीपिन समूह में काफी अधिक था।
बाल चिकित्सा उपयोग (बच्चे ≥ 6 वर्ष की आयु)
मुख्य रूप से माध्यमिक उच्च रक्तचाप के साथ 6 से 17 वर्ष की आयु के 268 बच्चों के एक अध्ययन में, जिसमें एम्लोडिपाइन 2.5 मिलीग्राम और 5.0 मिलीग्राम की तुलना प्लेसबो से की गई थी, दवा की दोनों खुराक को सिस्टोलिक रक्तचाप को प्लेसीबो की तुलना में काफी हद तक कम करने के लिए दिखाया गया था। दो खुराक के बीच का अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं था।
वृद्धि, यौवन और सामान्य विकास पर अम्लोदीपिन के दीर्घकालिक प्रभावों का अध्ययन नहीं किया गया है। इसके अलावा, वयस्कता में हृदय की रुग्णता और मृत्यु दर को कम करने में बाल चिकित्सा अम्लोदीपिन चिकित्सा की दीर्घकालिक प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण, वितरण, प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्यकारी
चिकित्सीय खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, अम्लोदीपिन धीरे-धीरे अवशोषित हो जाता है, प्रशासन के 6-12 घंटों के भीतर चरम प्लाज्मा स्तर के साथ। पूर्ण जैवउपलब्धता 64 और 80% के बीच अनुमानित की गई है। वितरण की मात्रा लगभग 21 एल / किग्रा है। अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया कि अम्लोदीपिन लगभग 97.5% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा है।
भोजन के सेवन से अम्लोदीपिन की जैवउपलब्धता में कोई परिवर्तन नहीं होता है।
बायोट्रांसफॉर्मेशन / एलिमिनेशन
टर्मिनल प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन लगभग 35-50 घंटे है, जो एक बार दैनिक खुराक को सही ठहराता है। अम्लोदीपिन को यकृत द्वारा निष्क्रिय यौगिकों में व्यापक रूप से चयापचय किया जाता है, मूत्र में आधार अणु के रूप में 10% और चयापचय रूप में 60% समाप्त हो जाता है .
यकृत अपर्याप्तता में प्रयोग करें
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में अम्लोदीपिन के प्रशासन के संबंध में बहुत सीमित नैदानिक डेटा उपलब्ध हैं। हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में अम्लोदीपिन की कम निकासी होती है जिसके परिणामस्वरूप आधा जीवन लंबा होता है और लगभग 40-60% की एयूसी में वृद्धि होती है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
बुजुर्गों और छोटे विषयों में अम्लोदीपिन के चरम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंचने का समय समान है। बुजुर्ग मरीजों में निकासी अम्लोदीपिन की मात्रा कम हो जाती है जिससे एयूसी में वृद्धि होती है और दवा का आधा जीवन समाप्त हो जाता है। एयूसी में वृद्धि और उन्मूलन आधा जीवन इस रोगी आबादी के लिए अनुमानित लोगों की तुलना में दिल की विफलता वाले मरीजों में देखा गया था।
बाल चिकित्सा आयु में उपयोग करें
1 से 17 वर्ष की आयु के 74 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बच्चों (6 से 12 वर्ष की आयु के 34 रोगियों और 13 से 17 वर्ष की आयु के 28 रोगियों सहित) की आबादी में एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किया गया था, जिसे एक बार 1.25 से 20 मिलीग्राम की खुराक पर अम्लोदीपिन दिया गया था। या दो बार दैनिक। 6 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में और 13 से 17 वर्ष की आयु के किशोरों में, निकासी सामान्य मौखिक (सीएल / एफ) पुरुषों में क्रमशः 22.5 और 27.4 एल / घंटा और महिलाओं में 16.4 और 21.3 एल / घंटा था। व्यक्तियों के बीच जोखिम में "व्यापक परिवर्तनशीलता" देखी गई। 6 साल से कम उम्र के बच्चों पर डेटा सीमित है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रजनन विष विज्ञान
चूहों और चूहों में प्रजनन अध्ययनों ने देर से प्रसव, लंबे समय तक श्रम और खुराक पर नवजात जीवित रहने में कमी देखी है जो एमजी / किग्रा अनुपात के आधार पर अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक का लगभग 50 गुना है।
प्रजनन क्षमता में कमी
10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अनुशंसित मिलीग्राम पर 10 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक के 8 गुना के बराबर) की खुराक पर अम्लोदीपिन (64 दिनों के लिए नर और संभोग से पहले 14 दिनों के लिए मादा) के साथ इलाज किए गए चूहों की प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। / मी २ मनुष्यों में आधार *)।
मनुष्यों (मिलीग्राम / किग्रा) की तुलना में 30 दिनों के लिए एम्लोडिपाइन बेसिलेट के साथ इलाज किए गए नर चूहों में किए गए एक अन्य अध्ययन में प्लाज्मा में टेस्टोस्टेरोन और कूप-उत्तेजक हार्मोन में कमी के साथ-साथ घनत्व में कमी देखी गई। परिपक्व शुक्राणु कोशिकाओं और सर्टोली कोशिकाओं की संख्या।
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तजन
0.5, 1.25 और 2.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के दैनिक स्तर प्रदान करने के लिए गणना की गई सांद्रता पर, चूहों और चूहों ने दो साल के लिए आहार अम्लोदीपिन के साथ इलाज किया, कैंसरजन्यता का कोई सबूत नहीं दिखाया। उच्चतम खुराक (चूहों के लिए मनुष्यों में एक मिलीग्राम / एम 2 आधार पर 10 मिलीग्राम की अधिकतम नैदानिक अनुशंसित खुराक के दोगुने के बराबर * और चूहों के लिए इस अधिकतम अनुशंसित खुराक के समान) चूहों द्वारा अधिकतम सहनशील खुराक के करीब थी, लेकिन चूहों से नहीं।
उत्परिवर्तजन अध्ययनों ने आनुवंशिक या गुणसूत्र स्तर पर दवा से संबंधित प्रभावों को प्रकट नहीं किया।
* 50 किलो वजन वाले मरीज पर गणना।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
4 वर्षों।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एबीआईएस 5 मिलीग्राम टैबलेट: लिथोग्राफ्ड कार्डबोर्ड बॉक्स और हीट-सील्ड ब्लिस्टर
पीवीसी-पीवीडीसी / अल अपारदर्शी जिसमें 28 टैबलेट हैं
एबीआईएस 10 मिलीग्राम टैबलेट: लिथोग्राफ्ड कार्डबोर्ड बॉक्स और हीट-सील्ड ब्लिस्टर
पीवीसी-पीवीडीसी / अल युक्त 14 टैबलेट
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
AGIPS फ़ार्मास्युटिक S.r.l. - अमेंडोला के माध्यम से, 4 - 16035 रैपलो (जीई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एबीआईएस 28 टैबलेट 5 मिलीग्राम एआईसी एन। 038038016
एबीआईएस 14 टैबलेट 10 मिलीग्राम एआईसी एन। 038038028
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
दिसंबर 2007