पोर्टोलैक - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: लैक्टिटोल

मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 5 ग्राम पाउडर
मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 10 ग्राम पाउडर
मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 200 ग्राम पाउडर

पोर्टोलैक पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:
  • मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 5 ग्राम पाउडर, मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 10 ग्राम पाउडर, मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 200 ग्राम पाउडर
  • पोर्टोलैक 66.67 ग्राम / 100 मिली सिरप

संकेत पोर्टोलैक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

पोर्टोलैक में सक्रिय पदार्थ लैक्टिटोल मोनोहाइड्रेट होता है, जो ऑस्मोटिक जुलाब नामक दवाओं के समूह से संबंधित है। यह दवा आंत में पानी की मात्रा को बढ़ाकर काम करती है, इस प्रकार नरम, भारी मल की निकासी को बढ़ावा देती है।

कभी-कभी कब्ज के अल्पकालिक उपचार के लिए वयस्कों और बच्चों में पोर्टोलैक का संकेत दिया जाता है।

अपने चिकित्सक से बात करें यदि आप या बच्चा 7 दिनों के उपचार के बाद बेहतर महसूस नहीं करते हैं या बदतर महसूस करते हैं।

पोर्टोलैक का सेवन कब नहीं करना चाहिए

अपने बच्चे को पोर्टोलैक न लें / न दें

  • यदि आपको या बच्चे को लैक्टिटोल मोनोहाइड्रेट या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
  • यदि आप या बच्चा कम आंतों के संक्रमण से पीड़ित हैं (उदाहरण के लिए एक रुकावट के कारण आंत्र की रुकावट)
  • अगर आपको या बच्चे को आंत्र में चोट लगी है या हो सकती है
  • अगर आपको या आपके बच्चे को पेट में दर्द है तो आप नहीं जानते क्यों
  • अगर आपको या आपके बच्चे को मलाशय से खून की कमी है
  • यदि आप या आपका बच्चा पानी और इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (शरीर में तरल पदार्थ और लवण की सांद्रता में परिवर्तन) से पीड़ित हैं;
  • यदि आप या बच्चे को गैलेक्टोज (एक प्रकार की चीनी) के प्रति असहिष्णुता है।

स्तनपान कराने वाले शिशुओं और फ्रुक्टोज असहिष्णुता (एक अन्य प्रकार की चीनी) वाले शिशुओं को पोर्टोलैक न दें।

यदि आपको या आपके बच्चे को मल (कब्ज के कारण आंत्र में मल का एक कठोर, भारी गुच्छा) है, तो इस स्थिति का इलाज जुलाब का उपयोग करने से पहले दूसरे तरीके से किया जाना चाहिए।

उपयोग के लिए सावधानियां पोर्टोलैक लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

अपने बच्चे को पोर्टोलैक लेने / देने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। पुरानी या आवर्तक कब्ज के उपचार के लिए हमेशा चिकित्सक के हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है ताकि निदान, दवाओं के नुस्खे और चिकित्सा के दौरान निगरानी की जा सके।

अपने डॉक्टर से सलाह लें:

  • जब आपको या आपके बच्चे को होने वाली कब्ज पुरानी या विशेष रूप से जिद्दी हो। इस मामले में, आपका डॉक्टर आपको फाइबर से भरपूर आहार, पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन या शारीरिक गतिविधि के साथ पहले कब्ज का इलाज करने की सलाह देगा;
  • यदि आपको आंत की इलेक्ट्रोकॉटरी प्रक्रियाओं (ऊतक के कुछ हिस्सों को हटाने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली चिकित्सा प्रक्रिया) से गुजरना है;
  • यदि आपको मतली या सूजन हो (आपके पेट में हवा);
  • यदि आप, या बच्चा, एक इलियोस्टॉमी या कोलोस्टॉमी (शल्य चिकित्सा तकनीक जो पेट में एक उद्घाटन की अनुमति देता है जो मल को बाहर से समाप्त करने की अनुमति देता है) से गुजरा है।
  • यदि आपके डॉक्टर ने आपको या आपके बच्चे को कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता का निदान किया है;
  • जब रेचक की आवश्यकता पिछली आंत्र आदतों (आवृत्ति और मल त्याग की विशेषताओं) में अचानक परिवर्तन से उत्पन्न होती है जो दो सप्ताह से अधिक समय तक चलती है या जब रेचक का उपयोग प्रभाव पैदा करने में विफल रहता है;
  • यदि आप बुजुर्ग और/या दुर्बल हैं, जैसा कि आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके रक्त में नमक के स्तर की जांच करना चाहता है।

रेचक के साथ उपचार शुरू करने से पहले किसी भी पानी-इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (शरीर में मौजूद तरल पदार्थ और लवण की सांद्रता में परिवर्तन) का इलाज करना महत्वपूर्ण है।

जुलाब का दुरुपयोग

यदि आप या आपका बच्चा जुलाब का दुरुपयोग (लगातार या लंबे समय तक या अत्यधिक खुराक के साथ) करता है:

  • पानी, खनिज लवण (विशेष रूप से पोटेशियम) और अन्य आवश्यक पोषण कारकों के परिणामी नुकसान के साथ लगातार दस्त का अनुभव हो सकता है;
  • गंभीर मामलों में आपको अपने शरीर से पानी की गंभीर कमी (निर्जलीकरण) या आपके रक्त में पोटेशियम की कमी का अनुभव हो सकता है। इसलिए आपको हृदय या मांसपेशियों की समस्या हो सकती है, खासकर यदि आप कार्डियक ग्लाइकोसाइड, मूत्रवर्धक या कॉर्टिकोस्टेरॉइड जैसी दवाएं भी ले रहे हैं, हृदय रोग या सूजन का इलाज करने के लिए;
  • यह निर्भरता विकसित कर सकता है (और, इसलिए, खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाने की संभावित आवश्यकता), पुरानी कब्ज और सामान्य आंत्र कार्यों (आंतों की प्रायश्चित) की हानि।

इन कारणों से, बिना किसी रुकावट के जुलाब के लंबे समय तक उपयोग से बचा जाना चाहिए और चिकित्सक को उपचार की शुरुआत में इष्टतम खुराक निर्धारित करने का प्रयास करना चाहिए।

संतान

बच्चों और शिशुओं में दवा का उपयोग केवल आपके डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही किया जा सकता है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ पोर्टोलैक के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अन्य दवाएं और पोर्टोलैक

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप/आपका बच्चा ले रहा है, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकता है।

जुलाब आंत में बिताए गए समय को कम कर सकते हैं, और इसलिए एक ही समय में मुंह से ली जाने वाली अन्य दवाओं के अवशोषण को कम कर सकते हैं।

एक ही समय में बच्चे को जुलाब और अन्य दवाएं निगलने / लेने से बचें: बच्चे को दवा लेने / देने के बाद, बच्चे को रेचक लेने / देने से कम से कम 2 घंटे पहले का अंतराल छोड़ दें।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप या आपका बच्चा ले रहे हैं:

  • नियोमाइसिन (संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) और एंटासिड (पेट में एसिड का इलाज करने के लिए)। विशेष रूप से, इन दवाओं को गंभीर जिगर की बीमारी (यकृत एन्सेफैलोपैथी के साथ सिरोसिस) के मामले में पोर्टोलैक के साथ नहीं लिया जाना चाहिए;
  • कार्डियोग्लाइकोसाइड्स (हृदय रोग के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं), क्योंकि वे इन दवाओं के विषाक्त प्रभाव को बढ़ा सकते हैं;
  • जीवाणुरोधी एजेंट (संक्रमण का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं) और मौखिक एंटासिड, क्योंकि वे आंत के जीवाणु वनस्पतियों पर पोर्टोलैक के प्रभाव को कम करते हैं;
  • दवाएं जो पोर्टोलैक के साथ मिलकर पोटेशियम की हानि को बढ़ाती हैं, उदाहरण के लिए: थियाज़ो-मूत्रवर्धक (दवाएं जो मूत्र के उत्पादन में वृद्धि का कारण बनती हैं); कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (विरोधी भड़काऊ); कारबेनॉक्सोलोन (अल्सर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा); एम्फोटेरिसिन बी (फंगल संक्रमण के खिलाफ इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)।

खाने और पीने के साथ पोर्टोलैक

यदि आपको मिचली आ रही है, तो Portolac को भोजन के साथ लें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के पहले 3 महीनों में, स्पष्ट रूप से आवश्यक होने पर और अपने डॉक्टर की देखरेख में ही पोर्टोलैक लें।

खाने का समय

अगर आप स्तनपान करा रही हैं तो Portolac को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह ज़रूर लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

पोर्टोलैक मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

स्वास्थ्य शिक्षा नोट्स

ज्यादातर मामलों में, पानी और फाइबर (चोकर, सब्जियां और फल) से भरपूर संतुलित आहार कब्ज की समस्या को हल कर सकता है।

बहुत से लोग सोचते हैं कि अगर वे हर दिन खाली करने में विफल रहते हैं तो वे कब्ज से पीड़ित होते हैं। यह एक गलत धारणा है क्योंकि बड़ी संख्या में व्यक्तियों के लिए यह पूरी तरह से सामान्य स्थिति है। इसके बजाय, विचार करें कि कब्ज तब होता है जब किसी की व्यक्तिगत आदतों की तुलना में मल त्याग कम हो जाता है और कठोर मल के उत्सर्जन से जुड़ा होता है।

यदि कब्ज के एपिसोड बार-बार होते हैं, तो डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय पोर्टोलैक का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

हमेशा अपने बच्चे को यह दवा ठीक उसी तरह लें / दें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट के निर्देशानुसार है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

वयस्कों

अनुशंसित खुराक प्रति दिन 10-15 ग्राम पोर्टोलैक है, जो मौखिक समाधान के लिए 5 ग्राम पाउडर के 2-3 स्कूप या 5 ग्राम के 2-3 पाउच या 10 ग्राम के 1 पाउच के बराबर है।

पोर्टोलैक को शाम को, सोने से पहले, एक ही खुराक में लें।

बच्चों में प्रयोग करें

संतान
  • २ से ६ साल तक: ५ ग्राम प्रति दिन मौखिक घोल के लिए ५ ग्राम पाउडर के १ स्कूप के बराबर या ५ ग्राम पाउच।
  • 6 साल से अधिक: प्रति दिन 5-10 ग्राम, मौखिक समाधान के लिए 5 ग्राम पाउडर के 1-2 स्कूप के बराबर, 5 ग्राम के 1-2 पाउच या 10 ग्राम का 1 पाउच।

अपने बच्चे को पोर्टोलैक एक खुराक में सुबह नाश्ते के साथ दें।

शिशुओं

प्रति दिन औसतन 1-2 ग्राम, मौखिक समाधान के लिए 1 ग्राम पाउडर के 1-2 स्कूप के बराबर।

सामान्य तौर पर, वयस्कों में प्रति दिन 5 ग्राम (अधिक या कम) की खुराक समायोजन और बच्चों में प्रति दिन 1 ग्राम के साथ इष्टतम प्रभाव प्राप्त किया जा सकता है।

नरम मल को आसानी से निकालने के लिए सही खुराक न्यूनतम पर्याप्त है। शुरू में बच्चे को न्यूनतम निर्धारित खुराक का प्रयोग करें / दें। जब आवश्यक हो, तो खुराक को बढ़ाया जा सकता है, लेकिन कभी भी अधिकतम संकेत से अधिक किए बिना।

पाउडर को पानी या अन्य पेय (दूध, चाय, कॉफी, फलों के रस) में घोलें या इसे अन्य खाद्य पदार्थों जैसे: दही, पके हुए फल आदि में मिलाएँ।

अपने बच्चे को पोर्टोलैक को पर्याप्त मात्रा में पानी (एक बड़ा गिलास) के साथ निगलें / दें। तरल पदार्थों से भरपूर आहार दवा के प्रभाव को बढ़ावा देता है।

अपने बच्चे को जुलाब जितनी बार संभव हो उतनी बार लें / दें और 7 दिनों से अधिक समय तक न लें। व्यक्तिगत मामले के पर्याप्त मूल्यांकन के बाद लंबे समय तक उपयोग के लिए डॉक्टर के पर्चे की आवश्यकता होती है।

बिना किसी रुकावट के जुलाब के लंबे समय तक उपयोग से बचें।

यदि आपने बहुत अधिक पोर्टोलैक लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने बच्चे को जितना चाहिए उससे अधिक पोर्टोलैक लेते/देते हैं

दुर्घटनावश अंतर्ग्रहण/पोर्टोलैक की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

यदि आप गलती से अधिक मात्रा में ले लेते हैं / लेते हैं, तो आपको या आपके बच्चे को पेट में दर्द और दस्त हो सकते हैं। इन मामलों में, उपचार बंद कर देना चाहिए, तरल पदार्थ लेना चाहिए और डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।

जुलाब के दुरुपयोग के बारे में "चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग में जानकारी भी देखें।

यदि आप अपने बच्चे को पोर्टोलैक लेना / देना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए अपने बच्चे को दोहरी खुराक न लें / न दें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

पोर्टोलैक के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

उपचार की शुरुआत में, पोर्टोलैक पेट में परेशानी पैदा कर सकता है, मुख्य रूप से आंत से गैस उत्सर्जन के साथ, और शायद ही कभी पेट दर्द या कभी-कभी पेट में सूजन। पोर्टोलैक के नियमित सेवन के कुछ दिनों के बाद ये प्रभाव कम या गायब हो जाते हैं।

निम्नलिखित आवृत्ति पर निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)

  • वह पीछे हट गया
  • दस्त
  • पेट दर्द
  • पेट की सूजन
  • आंत (पेट फूलना) से गैस का उत्पादन।

बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

  • जी मिचलाना
  • पेट और आंतों से असामान्य आवाजें
  • गुदा खुजली।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको या बच्चे को कोई दुष्प्रभाव होता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

एक्सप के बाद बोतल पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। एक्सपायरी डेट उस महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।

मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 5 ग्राम और 10 ग्राम पाउडर: नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 200 ग्राम पाउडर: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

पोर्टोलैक में क्या शामिल है

मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 5g या 10g पाउडर

  • सक्रिय संघटक है: लैक्टिटोल मोनोहाइड्रेट (प्रत्येक पाउच में 5 ग्राम या 10 ग्राम लैक्टिटोल मोनोहाइड्रेट होता है)।

मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 200 ग्राम पाउडर

  • सक्रिय संघटक है: लैक्टिटोल मोनोहाइड्रेट (प्रत्येक जार में 200 ग्राम लैक्टिटोल मोनोहाइड्रेट होता है)।

कोई अन्य घटक नहीं हैं।

पोर्टोलैक कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

पोर्टोलैक मौखिक समाधान के लिए एक पाउडर है, जो 5 ग्राम के 10 पाउच के बॉक्स या 10 ग्राम के 20 पाउच के बॉक्स या मापने वाले कप के साथ 200 ग्राम के जार में उपलब्ध है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

पोर्टोलैक के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 औषधीय गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 तत्काल पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या ओ 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो सामग्री के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विवरण और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

पोर्टोलैक

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 200 ग्राम पाउडर

प्रत्येक जार में 200 ग्राम लैक्टिटोल मोनोहाइड्रेट होता है।

मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 5 ग्राम पाउडर

प्रत्येक पाउच में 5 ग्राम लैक्टिटोल मोनोहाइड्रेट होता है।

मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 10 ग्राम पाउडर

प्रत्येक पाउच में 10 ग्राम लैक्टिटोल मोनोहाइड्रेट होता है।

पोर्टोलैक 66.67 ग्राम / 100 मिली सिरप

100 मिलीलीटर सिरप में 66.7 ग्राम लैक्टिटोल मोनोहाइड्रेट होता है

Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

मौखिक समाधान के लिए पाउडर: सफेद, गंधहीन पाउडर।

सिरप: स्पष्ट, रंगहीन और गंधहीन घोल।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

पोर्टोलैक को सामयिक कब्ज के अल्पकालिक उपचार के लिए संकेत दिया जाता है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

वयस्कों

मौखिक समाधान के लिए पाउडर: प्रति दिन 10-15 ग्राम पोर्टोलैक, मौखिक समाधान के लिए 5 ग्राम पाउडर के 2-3 स्कूप के बराबर, 5 ग्राम के 2-3 पाउच या 10 ग्राम के 1 पाउच, एक बार में, अधिमानतः शाम को सोने से पहले।

सिरप: प्रति दिन 15-30 मिलीलीटर पोर्टोलैक सिरप (15 मिलीलीटर के निशान तक भरे हुए 1-2 मापने वाले चम्मच के अनुरूप), अधिमानतः शाम को सोने से पहले।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

संतान

मौखिक समाधान के लिए पाउडर

पोर्टोलैक को एक ही खुराक में सुबह नाश्ते के साथ लेना चाहिए: 2 से 6 साल तक, 5 ग्राम प्रति दिन, मौखिक समाधान के लिए 5 ग्राम मापने वाले चम्मच पाउडर के बराबर या 5 ग्राम पाउच; 6 साल से अधिक, 5-10 ग्राम प्रति दिन, मौखिक समाधान के लिए 5 ग्राम पाउडर के 1-2 स्कूप के बराबर, 5 ग्राम के 1-2 पाउच या 10 ग्राम का 1 पाउच।

सिरप

पोर्टोलैक सिरप को एक ही खुराक में सुबह नाश्ते के साथ लेना चाहिए: 2 से 6 साल तक, १० मिली प्रति दिन (१० मिली के निशान तक भरे १ मापने वाले कप के बराबर); 6 साल से अधिक, प्रति दिन १०-१५ मिली (१० मिली या १५ मिली के निशान तक भरे हुए १ मापने वाले कप के बराबर)।

शिशुओं

धूल समाधान से मौखिक

प्रति दिन औसतन 1-2 ग्राम, मौखिक समाधान के लिए 1 ग्राम पाउडर के 1-2 स्कूप के बराबर।

सिरप

प्रति दिन औसतन 5 मिली सिरप (5 मिली के निशान तक भरे हुए 1 मापने वाले कप के बराबर)।

सामान्य तौर पर, वयस्क में प्रति दिन मौखिक समाधान (अधिक या कम) के लिए 5 ग्राम पाउडर के खुराक समायोजन के साथ इष्टतम नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया प्राप्त की जा सकती है (7.5 मिलीलीटर के निशान तक भरे सिरप के 1 स्कूप के बराबर।) और 1 ग्राम बच्चों में प्रति दिन मौखिक समाधान के लिए पाउडर का।

मौखिक समाधान के लिए पाउडर के रूप में पोर्टोलैक को पानी या अन्य पेय (दूध, चाय ", कॉफी, फलों के रस) में घोलना चाहिए या अन्य खाद्य पदार्थों जैसे दही, पके हुए फल, आदि में मिलाया जाना चाहिए।

नरम मल को आसानी से निकालने के लिए सही खुराक न्यूनतम पर्याप्त है। प्रारंभ में प्रदान की गई न्यूनतम खुराक का उपयोग करने की सलाह दी जाती है। जब आवश्यक हो, तो खुराक को बढ़ाया जा सकता है, लेकिन कभी भी अधिकतम संकेत से अधिक किए बिना।

जुलाब का उपयोग जितना संभव हो उतना कम और सात दिनों से अधिक नहीं किया जाना चाहिए। व्यक्तिगत मामले के पर्याप्त मूल्यांकन के बाद लंबे समय तक उपयोग के लिए डॉक्टर के पर्चे की आवश्यकता होती है।

पर्याप्त मात्रा में पानी (एक बड़ा गिलास) के साथ निगल लें।

तरल पदार्थों से भरपूर आहार दवा के प्रभाव को बढ़ावा देता है।

04.3 मतभेद

लैक्टिटोल या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

पोर्टोलैक बृहदान्त्र में अपना प्रभाव पैदा करता है और इसलिए उन सभी मामलों में contraindicated है जहां आंतों का संक्रमण सुनिश्चित नहीं होता है (आंतों में रुकावट, आदि)। सभी जुलाब की तरह, पोर्टोलैक का उपयोग किसी भी लक्षण या पाचन तंत्र के कार्बनिक घाव के संदेह के मामले में नहीं किया जाना चाहिए और अज्ञात मूल के पेट में दर्द या मलाशय से रक्तस्राव के मामले में किया जाना चाहिए। जुलाब का उपयोग करने से पहले फेकलोमा का दूसरे तरीके से इलाज किया जाना चाहिए।

स्तनपान करने वाले शिशु और वंशानुगत ऑटोसोमल रिसेसिव फ्रुक्टोज असहिष्णुता वाले शिशु।

पोर्टोलैक गैलेक्टोसिमिया में contraindicated है।

लैक्टिटोल के अपूर्ण चयापचय से फ्रुक्टोसेमिया और गैलेक्टोसिमिया और उनके अनुक्रम का विकास हो सकता है।

पहले से मौजूद जल-इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

- बिना किसी रुकावट के जुलाब के लंबे समय तक इस्तेमाल से बचें;

- पुरानी कब्ज के सभी मामलों का इलाज पहले फाइबर से भरपूर आहार, पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन या शारीरिक गतिविधि से किया जाना चाहिए;

- अतिसार अतिसार के कारण इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में गड़बड़ी से बचने के लिए, चिकित्सक को उपचार की शुरुआत में इष्टतम खुराक निर्धारित करने का प्रयास करना चाहिए (देखें खंड 4.2 "खुराक और प्रशासन की विधि") कब्ज के रोगियों में प्रति दिन एक" निकासी प्राप्त करने के लिए।

पोर्टोलैक के साथ दीर्घकालिक उपचार पर बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों को नियमित रूप से अपने सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स की निगरानी करनी चाहिए।

सभी जुलाब की तरह, उपचार शुरू करने से पहले पहले से मौजूद पानी-इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन को ठीक किया जाना चाहिए।

पोर्टोलैक के साथ उपचार के बाद, हाइड्रोजन आंत में जमा हो सकता है। जिन रोगियों को इलेक्ट्रोकॉटरी प्रक्रियाओं से गुजरना पड़ता है, उन्हें गैर-किण्वनीय समाधान के साथ आंतों की पूरी तरह से सफाई करनी चाहिए।

- मतली की शिकायत करने वाले मरीजों को भोजन के साथ पोर्टोलैक लेने की सलाह दी जानी चाहिए.

- इलियोस्टॉमी या कोलोस्टॉमी के लिए पोर्टोलैक की सिफारिश नहीं की जाती है। विशेष रूप से जिद्दी कब्ज के मामले में, आपको अपने डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

शिशुओं और बच्चों: पोर्टोलैक का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब डॉक्टर द्वारा सिफारिश की गई हो।

फ्रुक्टोज असहिष्णुता, गैलेक्टोज असहिष्णुता, गैलेक्टोसिमिया या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

आंतों के उल्कापिंड की उपस्थिति में, संकेतित न्यूनतम खुराक के साथ उपचार शुरू करें, फिर प्राप्त प्रभाव के अनुसार उन्हें धीरे-धीरे बढ़ाएं।

पोर्टोलैक में कोई कैरोजेनिक शक्ति नहीं है।

जुलाब का दुरुपयोग (लगातार या लंबे समय तक उपयोग या अत्यधिक खुराक के साथ) पानी, खनिज लवण (विशेष रूप से पोटेशियम) और अन्य आवश्यक पोषण संबंधी कारकों के परिणामी नुकसान के साथ लगातार दस्त का कारण बन सकता है।

गंभीर मामलों में, निर्जलीकरण या हाइपोकैलिमिया की शुरुआत संभव है, जो हृदय या न्यूरोमस्कुलर डिसफंक्शन का कारण बन सकती है, विशेष रूप से कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स, मूत्रवर्धक या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ-साथ उपचार के मामले में।

जुलाब का दुरुपयोग, विशेष रूप से संपर्क जुलाब (उत्तेजक जुलाब), लत का कारण बन सकता है (और, इसलिए, खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाने की संभावित आवश्यकता), पुरानी कब्ज और सामान्य आंतों के कार्यों (आंतों की प्रायश्चित) की हानि।

पुरानी या आवर्तक कब्ज के उपचार के लिए हमेशा चिकित्सक के हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है ताकि निदान, दवाओं के नुस्खे और चिकित्सा के दौरान निगरानी की जा सके।

अपने चिकित्सक से परामर्श करें जब रेचक की आवश्यकता पिछली आंत्र आदतों (आवृत्ति और मल त्याग की विशेषताओं) में अचानक परिवर्तन से उत्पन्न होती है जो दो सप्ताह से अधिक समय तक चलती है या जब रेचक का उपयोग प्रभाव पैदा करने में विफल रहता है।

बुजुर्ग लोगों या खराब स्वास्थ्य वाले लोगों को भी दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से परामर्श करने की सलाह दी जाती है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

चूंकि एंटासिड और नियोमाइसिन मल पर लैक्टिटोल के अम्लीकरण प्रभाव को बेअसर कर सकते हैं, उन्हें यकृत एन्सेफैलोपैथी वाले सिरोसिस के रोगियों में लैक्टिटोल के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए; हालांकि, दोनों पदार्थ कब्ज वाले रोगियों में रेचक प्रभाव को नहीं बदलते हैं।

सभी जुलाब की तरह, पोर्टोलैक अन्य दवाओं (जैसे थियाज़ो-मूत्रवर्धक, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, कार्बोक्सोलोन, एम्फ़ोटेरिसिन बी) के कारण होने वाले पोटेशियम के नुकसान को बढ़ा सकता है।

सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में पोटेशियम की कमी कार्डियोग्लाइकोसाइड के विषाक्त प्रभाव के जोखिम को बढ़ा सकती है।

लैक्टिटोल का एक नगण्य कैलोरी मान (2 kcal / g या 8.5 kJ / g) है और इसका इंसुलिन या रक्त शर्करा के स्तर पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और इसलिए इसे मधुमेह के रोगियों को दिया जा सकता है।

आंतों के डिस्माइक्रोबिज्म के मामले में, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि लैक्टिटोल के साथ मौखिक रूप से प्रशासित ब्रॉड-स्पेक्ट्रम जीवाणुरोधी एजेंट और एंटासिड, आंतों के माइक्रोफ्लोरा पर उत्पाद द्वारा लगाए गए प्रभावों को कम कर सकते हैं।

जुलाब आंत में बिताए गए समय को कम कर सकते हैं, और इसलिए एक साथ मौखिक रूप से दी जाने वाली अन्य दवाओं के अवशोषण को कम कर सकते हैं।

इसलिए, एक ही समय में जुलाब और अन्य दवाओं के सेवन से बचें: दवा लेने के बाद, रेचक लेने से पहले कम से कम 2 घंटे का अंतराल छोड़ दें।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भवती महिलाओं में पोर्टोलैक के उपयोग पर कोई डेटा या सीमित डेटा नहीं है।

पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।

जैसा कि सभी दवाओं के साथ होता है, यह अनुशंसा की जाती है कि पोर्टोलैक का उपयोग गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक में किया जाए, केवल तभी जब बहुत आवश्यक हो।

स्तन के दूध में लैक्टिटोल के उत्सर्जन के बारे में अपर्याप्त जानकारी है।

लैक्टिटोल से नवजात शिशुओं / शिशुओं पर प्रभाव पड़ने की उम्मीद नहीं है, क्योंकि लैक्टिटोल से लैक्टिटोल का प्रणालीगत जोखिम नगण्य है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

पोर्टोलैक मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

उपचार की शुरुआत में, पोर्टोलैक पेट की परेशानी का कारण हो सकता है, मुख्य रूप से पेट फूलना और शायद ही कभी पेट में दर्द या कभी-कभी पेट फूलना। ये प्रभाव पोर्टोलैक के नियमित सेवन के कुछ दिनों के बाद कम या गायब हो जाते हैं।

अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता के कारण, कुछ रोगियों को अनुशंसित खुराक पर दस्त का अनुभव हो सकता है। इसे खुराक कम करके हल किया जा सकता है।

नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नैदानिक ​​​​अध्ययनों में देखी गईं और सहज रिपोर्टों द्वारा पुष्टि की गई। MedDRA प्रणाली / अंग वर्गीकरण निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ प्रयोग किया जाता है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 से

समाज / आवृत्ति प्रतिकूल प्रतिक्रिया जठरांत्रिय विकार दुर्लभ पेट दर्द, पेट फूलना, दस्त, पेट फूलना, उल्टी। केवल कभी कभी मतली, असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल आवाज, गुदा खुजली।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

लक्षण

अत्यधिक खुराक पेट दर्द और दस्त का कारण बन सकती है। अतिसार अतिदेय का संकेत है जो "सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स में परिवर्तन" का कारण बन सकता है।

इलाज

खुराक कम करके या उपचार रोककर डायरिया को रोका जा सकता है। तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट्स के परिणामी नुकसान को ठीक से बदला जाना चाहिए।

जुलाब के दुरुपयोग के संबंध में खंड 4.4 "उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां" में जानकारी भी देखें।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: आसमाटिक क्रिया के साथ जुलाब।

एटीसी कोड: A06AD12।

लैक्टिटोल (4-गैलेक्टोसिल-सोर्बिटोल मोनोहाइड्रेट) एक दूसरी पीढ़ी का सिंथेटिक डिसैकराइड है, जो कैलोरी मान से रहित और उच्च घुलनशीलता के साथ है।

लैक्टिटोल छोटी आंत के डिसैकराइडेस द्वारा हाइड्रोलाइज्ड नहीं होता है; यह पुन: अवशोषित किए बिना छोटी आंत को पार करता है और एक अपरिवर्तित रूप में बृहदान्त्र तक पहुंचता है जहां यह मौजूद वनस्पतियों, विशेष रूप से बैक्टीरियोइड्स और लैक्टोबैसिली द्वारा लैक्टिक एसिड और एसिटिक एसिड में चयापचय होता है।

इस अम्लीकरण के परिणामस्वरूप, अमोनिया की अधिक मात्रा को संबंधित गैर-अवशोषित आयनिक रूप में बदल दिया जाता है और किण्वक जीवाणु वनस्पतियों का विकास पुटीय सक्रिय "कोलीफॉर्म" की हानि के पक्ष में होता है, जिसकी यकृत एन्सेफैलोपैथी में रोगजनक भूमिका परे जाती है। अमोनिया का उत्पादन (विषाक्त नाइट्रोजन यौगिक)।

लैक्टिटोल के चयापचय के बाद उत्पन्न कोलोनिक अम्लीकरण, परिणामी पानी की याद के साथ अंतःस्रावी आसमाटिक दबाव में वृद्धि और "आंतों के क्रमाकुंचन की सक्रियता" दोनों को निर्धारित करता है; इन क्रियाओं का तालमेल नरम और भारी मल को निकालने के लिए प्रेरित करता है।

आंतों के लुमेन में मौजूद अवशिष्ट जहरीले नाइट्रोजनयुक्त पदार्थों के उन्मूलन में भी मदद मिलती है।

पोर्टोलैक दंत क्षय की शुरुआत का पक्ष नहीं लेता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

लैक्टिटोल बृहदान्त्र में अपनी गतिविधि करता है। लैक्टिटोल का प्रणालीगत अवशोषण नगण्य है और जैसे कि सामान्य और मधुमेह विषयों के ग्लाइसेमिक और इंसुलिनेमिक मूल्यों को प्रभावित नहीं करना है।

अवशोषित सबसे छोटे निशान मूत्र में अपरिवर्तित लैक्टिटोल के रूप में पाए जाते हैं।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

तीव्र विषाक्तता: DL50 ओएस और आईपी द्वारा निर्धारित नहीं किया जा सकता है। चूहों, चूहों और खरगोशों में, 10 ग्राम / किग्रा की प्रशासनीय खुराक तक कोई पशु मृत्यु दर नहीं देखी गई।

बार-बार खुराक विषाक्तता:

विस्टार चूहा (प्रति ओएस, ५२ सप्ताह) ५ ग्राम / किग्रा . तक गैर विषैले

बीगल कुत्ता (प्रति ओएस, 26 सप्ताह) 3.5 ग्राम / किग्रा . तक कोई विषाक्तता नहीं

मिनी-सुअर (प्रति ओएस, 90 दिन) 4 ग्राम / किग्रा तक कोई विषाक्तता नहीं।

भ्रूण विषाक्तता: अनुपस्थित (विस्टार चूहा, न्यूजीलैंड खरगोश) 3.5 ग्राम / किग्रा तक।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

मौखिक समाधान के लिए पाउडर: कोई नहीं।

सिरप: बेंज़ोइक अम्ल; सोडियम हाइड्रॉक्साइड; शुद्धिकृत जल।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं

06.3 वैधता की अवधि

मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 200 ग्राम पाउडर: 3 साल।

मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 10 ग्राम पाउडर: 5 साल।

मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 5 ग्राम पाउडर: 5 वर्ष।

पोर्टोलैक 66.67 ग्राम / 100 मिली सिरप: 5 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 5 ग्राम - 10 ग्राम पाउडर: नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 200 ग्राम पाउडर: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

पोर्टोलैक सिरप: इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

समाधान के लिए पोर्टोलैक 5 ग्राम पाउडर मौखिक: पेपर-एल्यूमीनियम-पॉलीइथाइलीन पॉलीलैमिनेट में 10 हीट-सील्ड पाउच का बॉक्स।

मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 10 ग्राम पाउडर: पेपर-एल्यूमीनियम-पॉलीइथाइलीन पॉलीलेमिनेट में 20 हीट-सील्ड पाउच का बॉक्स।

मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 200 ग्राम पाउडर: एक पॉलीथीन जार युक्त बॉक्स जिसमें 200 ग्राम पाउडर होता है।

पोर्टोलैक 66.67 ग्राम / 100 मिली सिरप: एक एम्बर ग्लास या उच्च घनत्व वाली पॉलीथीन की बोतल वाला बॉक्स, जिसमें पॉलीप्रोपाइलीन और पॉलीइथाइलीन कैप 200 मिलीलीटर सिरप होता है। एक पॉलीप्रोपाइलीन मापने वाला कप पैकेज से जुड़ा होता है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

संयुक्त रासायनिक कंपनियां एंजेलिनी फ्रांसेस्को - A.C.R.A.F. एस.पी.ए.

वियाल अमेलिया, 70 - 00181 रोम

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 200 ग्राम पाउडर, 200 ग्राम जार - ए.आई.सी. एन। 026814020;

मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 5 ग्राम पाउडर, 5 ग्राम के 10 पाउच - ए.आई.सी. एन। ०२६८१४१७२

मौखिक समाधान के लिए पोर्टोलैक 10 ग्राम पाउडर, 10 ग्राम के 20 पाउच - ए.आई.सी. एन। 026814044

पोर्टोलैक 66.67 ग्राम / 100 मिली सिरप, 200 मिली बोतल - ए.आई.सी. एन। 026814158

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: 2 नवंबर 1989

नवीनतम नवीनीकरण तिथि: 1 जून 2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

फरवरी 2014

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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