फोरेक्सिगा

Forxiga क्या है?

Forxiga एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ dapagliflozin होता है। यह गोलियों (5 और 10 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

Forxiga किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Forxiga का उपयोग टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों के इलाज के लिए किया जाता है।
Forxiga का उपयोग अपने आप (अकेले) किया जा सकता है जब अकेले आहार और व्यायाम मेटफॉर्मिन (एक अन्य मधुमेह दवा) के प्रति असहिष्णु रोगियों में रक्त शर्करा (शर्करा) के स्तर का पर्याप्त नियंत्रण प्रदान नहीं करते हैं।
Forxiga को इंसुलिन सहित अन्य एंटीडायबिटिक दवाओं के संयोजन में ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में भी इस्तेमाल किया जा सकता है, जब ये दवाएं, आहार और व्यायाम के संयोजन में, मधुमेह पर पर्याप्त नियंत्रण प्रदान नहीं करती हैं।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Forxiga का उपयोग कैसे किया जाता है?

Forxiga की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है। यदि Forxiga का उपयोग इंसुलिन के साथ या दवाओं के साथ किया जाता है जो शरीर को इंसुलिन बनाने में मदद करते हैं, तो हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा) के जोखिम को कम करने के लिए खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है। क्योंकि Forxiga के प्रभाव गुर्दे के कार्य पर निर्भर करते हैं, प्रभावशीलता गुर्दे की कमी वाले रोगियों में दवा की मात्रा कम हो जाती है। इसलिए, मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में Forxiga के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में 5 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है।

Forxiga कैसे काम करती है?

टाइप 2 मधुमेह एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जिसमें शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग करने में असमर्थ होता है, जिससे रक्त शर्करा का स्तर बढ़ जाता है।
Forxiga में सक्रिय पदार्थ, dapagliflozin, गुर्दे में सोडियम-ग्लूकोज टाइप 2 कोट्रांसपोर्टर (SGLT2) नामक प्रोटीन को अवरुद्ध करके काम करता है। SGLT2 एक प्रोटीन है जो मूत्र से रक्तप्रवाह (रक्त प्रवाह) में ग्लूकोज के पुन:अवशोषण के लिए जिम्मेदार होता है, जब रक्त गुर्दे में फ़िल्टर किया जाता है। SGLT2 की क्रिया को अवरुद्ध करके, Forxiga मूत्र के माध्यम से अधिक ग्लूकोज के उन्मूलन को प्रेरित करता है और, परिणामस्वरूप , रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता में कमी।

फोरेक्सिगा पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन किए जाने से पहले Forxiga के प्रभावों का प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
840 रोगियों को शामिल करने वाले दो अध्ययनों में अपने दम पर इस्तेमाल किए गए Forxiga की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई है। एक तीसरे अध्ययन में फोरेक्सिगा की तुलना सल्फोनील्यूरिया (ग्लिपीजाइड) से की गई, दोनों को 814 रोगियों में मेटफॉर्मिन के संयोजन में दिया गया। 2,370 रोगियों में मेटफोर्मिन, एक सल्फोनील्यूरिया (ग्लिमेपाइराइड), एक थियाजोलिडाइनायड या इंसुलिन के संयोजन में ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में फोरेक्सिगा की तुलना प्लेसिबो के साथ चार अन्य अध्ययनों से की गई।
सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ के रक्त में स्तर था, जो इस बात का संकेत देता है कि रक्त शर्करा को कितनी अच्छी तरह नियंत्रित किया जाता है।

पढ़ाई के दौरान Forxiga को क्या फायदा हुआ?

अकेले और अन्य एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ संयोजन में उपयोग किए जाने पर एचबीए 1 के स्तर को कम करने में फ़ोरेक्सिगा प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। 10 मिलीग्राम की खुराक पर अकेले इस्तेमाल किया गया, Forxiga ने 24 सप्ताह के बाद प्लेसबो की तुलना में HbA1c के स्तर को 0.66% अधिक घटा दिया। अन्य एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ संयोजन में, Forxiga 10 mg ने 24 सप्ताह के बाद प्लेसबो की तुलना में HbA1c के स्तर को 0.54-0.68% कम कर दिया।
सल्फोनील्यूरिया के साथ चिकित्सा की तुलना में, Forxiga को कम से कम उतना ही प्रभावी दिखाया गया है: दोनों दवाओं ने 52 सप्ताह के बाद HbA1c के स्तर को 0.52% कम कर दिया।

Forxiga से जुड़ा जोखिम क्या है?

Forxiga के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) हाइपोग्लाइकेमिया है जब एक सल्फोनील्यूरिया या इंसुलिन के साथ संयोजन में दिया जाता है। Forxiga के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Forxiga का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो डैपाग्लिफ़ोज़िन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं।

फोरेक्सिगा को क्यों मंजूरी दी गई है?

CHMP ने निष्कर्ष निकाला कि Forxiga को टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में रक्त शर्करा के स्तर को कम करने में प्रभावी दिखाया गया है, जब अकेले और अन्य एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ संयोजन में विभिन्न तंत्र क्रिया के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है। उपचारित रोगियों में भी अन्य लाभकारी प्रभाव देखे गए हैं वजन घटाने और रक्तचाप में कमी सहित Forxiga के साथ।
अक्सर देखे जाने वाले दुष्प्रभाव, जैसे कि जननांग में वृद्धि और, कुछ हद तक, मूत्र पथ के संक्रमण (मूत्र ले जाने वाली संरचनाओं का संक्रमण), दवा के काम करने के तरीके से संबंधित थे और उन्हें प्रबंधनीय माना जाता है। प्लेसीबो समूह की तुलना में फोरेक्सिगा के साथ इलाज किए गए रोगियों में मूत्राशय, स्तन और प्रोस्टेट कैंसर की कम लेकिन अधिक संख्या देखी गई। हालांकि, सभी ट्यूमर प्रकारों पर विचार किए जाने पर समूहों के बीच कोई अंतर नहीं था; इसके अलावा, Forxiga के साथ कैंसर के विकास के जोखिम की जांच करने वाले प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में ऐसा कोई जोखिम नहीं पाया गया। समिति ने इस मुद्दे की जांच के लिए आगे के अध्ययन की सिफारिश की। CHMP ने निष्कर्ष निकाला कि Forxiga के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की कि इसे दवा के लिए एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Forxiga . के बारे में अधिक जानकारी

12 नवंबर 2012 को, यूरोपीय आयोग ने फॉरेक्सिगा के लिए "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
Forxiga के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.Europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। Forxiga थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2012।

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