INOmax - नाइट्रोजन गैस में पतला नाइट्रोजन

INOmax क्या है?

INOmax एक इनहेलेशन गैस है जिसमें सक्रिय संघटक नाइट्रोजन ऑक्साइड होता है जो नाइट्रोजन गैस में 400 भागों प्रति मिलियन (पीपीएम) की सांद्रता में पतला होता है।

आईएनओमैक्स किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

INOmax को फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप (फेफड़ों में उच्च रक्तचाप के साथ फुफ्फुसीय अपर्याप्तता) के साक्ष्य से जुड़े हाइपोक्सिक श्वसन अपर्याप्तता के साथ नवजात शिशुओं के इलाज के लिए संकेत दिया गया है। यह 34 सप्ताह या उससे अधिक के शिशुओं में कृत्रिम वेंटिलेशन और अन्य दवाओं के संयोजन के साथ प्रयोग किया जाता है। INOmax का उपयोग ऑक्सीजन में सुधार करने और एक एक्स्ट्राकोर्पोरियल मेम्ब्रेन ऑक्सीजनेटर (ECMO) की आवश्यकता को कम करने के लिए किया जाता है, एक प्रणाली जिसका उपयोग हृदय-फेफड़े की मशीन के समान उपकरण पर भरोसा करके शरीर के बाहर रक्त को ऑक्सीजन देने के लिए किया जाता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

INOmax का उपयोग कैसे किया जाता है?

INOmax के साथ उपचार की निगरानी नवजात गहन देखभाल में अनुभवी चिकित्सक द्वारा की जानी चाहिए। आईएनओमैक्स के लिए प्रिस्क्राइबिंग केवल नवजात इकाइयों तक सीमित होनी चाहिए जिन्होंने नाइट्रिक ऑक्साइड डिलीवरी सिस्टम के उपयोग में पर्याप्त प्रशिक्षण प्राप्त किया है। आईएनओमैक्स एक नियोनेटोलॉजिस्ट के पर्चे के आधार पर दिया जाना चाहिए।
INOmax का उपयोग कृत्रिम रूप से हवादार शिशुओं में किया जाता है, जिन्हें 24 घंटे से अधिक समय तक समर्थन की आवश्यकता होती है। INOmax का उपयोग केवल श्वसन समर्थन को अनुकूलित करने के बाद ही किया जाना चाहिए। INOmax को वेंटिलेटर के माध्यम से शिशु को दिए गए ऑक्सीजन / वायु मिश्रण के साथ पतला होने के बाद प्रशासित किया जाता है। INOmax की अधिकतम अनुशंसित एकाग्रता 20 पीपीएम है। चिकित्सा शुरू करने के 4-24 घंटों के भीतर, खुराक को 5 पीपीएम तक कम किया जाना चाहिए, बशर्ते पर्याप्त धमनी ऑक्सीजन हो। इस खुराक पर उपचार तब तक जारी रखा जा सकता है जब तक कि ऑक्सीजन के स्तर में सुधार न हो, अधिकतम 96 घंटे तक थेरेपी अचानक बंद नहीं होनी चाहिए, लेकिन धीरे-धीरे। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

आईएनओमैक्स कैसे काम करता है?

INOmax में सक्रिय पदार्थ, नाइट्रिक ऑक्साइड, शरीर में स्वाभाविक रूप से होने वाला एक रसायन है जो रक्त वाहिकाओं के एंडोथेलियल कोशिकाओं में मांसपेशियों को आराम देने के लिए जिम्मेदार होता है। जब साँस द्वारा प्रशासित किया जाता है, तो यह फेफड़ों में वाहिकाओं को फैलाने की अनुमति देता है, फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप को कम करता है। और रक्त को ऊतकों तक अधिक आसानी से पहुंचने देता है, इस प्रकार ऑक्सीजन में सुधार होता है और अपशिष्ट कार्बन डाइऑक्साइड का उन्मूलन होता है। यह फेफड़ों के उन क्षेत्रों में रक्त के प्रवाह को भी बढ़ावा देता है जिनमें अधिकांश ऑक्सीजन होता है और फेफड़ों की सूजन को कम करने में मदद करता है।

आईएनओमैक्स पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?

चूंकि नाइट्रिक ऑक्साइड एक प्रसिद्ध रसायन है, इसलिए निर्माण कंपनी ने INOmax के उपयोग का समर्थन करने के लिए प्रकाशित साहित्य के डेटा का उपयोग किया।
INOmax की जांच दो प्रमुख अध्ययनों में भी की गई थी जिसमें 34 सप्ताह या उससे अधिक उम्र के 421 शिशुओं में फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप शामिल था। पहले अध्ययन में, श्वसन विफलता वाले 235 शिशुओं को INOmax या प्लेसबो (एक डमी उपचार) प्राप्त हुआ। प्रभावशीलता का मुख्य संकेतक शिशुओं का प्रतिशत था जो अस्पताल में भर्ती होने के पहले 120 दिनों के दौरान मर गया या ईसीएमओ के साथ इलाज किया जाना था। दूसरे अध्ययन में, श्वसन विफलता वाले 186 शिशुओं का इलाज INOmax या प्लेसबो से किया गया। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन शिशुओं की संख्या थी जिन्हें ईसीएमओ की आवश्यकता थी।

पढ़ाई के दौरान INOmax को क्या फायदा हुआ?

आईएनओमैक्स प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था: पहले अध्ययन में, आईएनओमैक्स के साथ इलाज किए गए 114 शिशुओं में से 52 (46%) की मृत्यु हो गई या ईसीएमओ की आवश्यकता थी, जबकि 121 शिशुओं में से 77 (64%) ने प्लेसबो प्राप्त किया। परिणाम इतना अधिक नहीं है। मृत्यु दर में कमी, बल्कि ईसीएमओ के उपयोग में कमी। दूसरे अध्ययन में, आईएनओमैक्स समूह में 30 शिशुओं (31%) का इलाज ईसीएमओ के साथ किया गया था, जबकि 89 शिशुओं में से 51 (57%) को प्लेसबो दिया गया था।

INOmax से जुड़ा जोखिम क्या है?

INOmax का सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त प्लेटलेट के स्तर में कमी) है। INOmax के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
INOmax का उपयोग उन शिशुओं में नहीं किया जाना चाहिए जो नाइट्रिक ऑक्साइड या किसी अन्य सामग्री (नाइट्रोजन) के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग उन शिशुओं में भी नहीं किया जाना चाहिए जो दाएं से बाएं रक्त शंट या महत्वपूर्ण बाएं से दाएं शंटिंग (हृदय में रक्त का असामान्य परिसंचरण) पर निर्भर हैं।

आईएनओमैक्स को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि आईएनओमैक्स के लाभ 34 सप्ताह या उससे अधिक उम्र के शिशुओं के इलाज के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, जो फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के नैदानिक ​​या इकोकार्डियोग्राफिक साक्ष्य से जुड़े हाइपोक्सिक श्वसन विफलता के साथ हैं। इसलिए समिति ने उत्पाद के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

आईएनओमैक्स के बारे में अन्य जानकारी:

1 अगस्त 2001 को, यूरोपीय आयोग ने INO Therapeutics AB को INOmax के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। "विपणन प्राधिकरण" को 1 अगस्त 2006 को नवीनीकृत किया गया था।
INOmax EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: १०-२००७।

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