लेवेतिरसेटम समझौता

लेवेतिरसेटम समझौता क्या है?

लेवेतिरसेटम एकॉर्ड एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ लेवेतिरसेटम होता है। यह गोलियों (250 मिलीग्राम, 500 मिलीग्राम, 750 मिलीग्राम और 1 000 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।
लेवेतिरसेटम अकॉर्ड एक 'जेनेरिक दवा' है। इसका मतलब यह है कि लेवेतिरसेटम एकॉर्ड एक 'संदर्भ दवा' के समान है जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है जिसे केपरा कहा जाता है।

लेवेतिरसेटम एकॉर्ड किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

लेवेतिरसेटम एकॉर्ड का उपयोग 16 वर्ष की आयु के रोगियों में मोनोथेरेपी (अकेले) के रूप में किया जा सकता है, जिन्हें नए निदान मिर्गी के साथ, माध्यमिक सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक शुरुआत के दौरे के उपचार में किया जा सकता है।यह मिर्गी का एक प्रकार है जिसमें "मस्तिष्क के एक हिस्से में अत्यधिक विद्युत गतिविधि शरीर के एक हिस्से के अचानक स्पस्मोडिक आंदोलनों, बिगड़ा हुआ श्रवण, गंध या दृष्टि, सुन्नता या अचानक भय जैसे लक्षण पैदा करती है। माध्यमिक सामान्यीकरण होता है।" होता है। जब अति सक्रियता बाद में पूरे मस्तिष्क में फैल जाती है।
लेवेतिरसेटम एकॉर्ड को अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के उपचार में ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में भी संकेत दिया जा सकता है:

• एक महीने की उम्र के रोगियों में सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक शुरुआत के दौरे;
  किशोर मायोक्लोनिक मिर्गी के साथ 12 वर्ष की आयु के रोगियों में मायोक्लोनिक दौरे (मांसपेशियों या मांसपेशियों के समूह का छोटा, झटकेदार संकुचन);
• प्राथमिक सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक दौरे (अधिक गंभीर दौरे, जिसमें चेतना का नुकसान होता है) 12 वर्ष की आयु के रोगियों में अज्ञातहेतुक सामान्यीकृत मिर्गी (मिर्गी का प्रकार जिसे आनुवंशिक मूल का माना जाता है) के साथ।

दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है

लेवेतिरसेटम एकॉर्ड का प्रयोग किस तरह किया जाता है?

मोनोथेरेपी के रूप में, लेवेतिरसेटम एकॉर्ड को दिन में दो बार 250 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक पर दिया जाना चाहिए, जिसे दो सप्ताह के बाद दिन में दो बार 500 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए। रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर प्रतिदिन दो बार 1,500 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक खुराक को हर दो सप्ताह में बढ़ाया जा सकता है।
जब लेवेतिरसेटम एकॉर्ड को एक अन्य एंटीपीलेप्टिक थेरेपी में जोड़ा जाता है, तो 12 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में, जिनका वजन 50 किलोग्राम से अधिक है, प्रारंभिक खुराक दिन में दो बार 500 मिलीग्राम है। दैनिक खुराक को दिन में दो बार 1,500 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। रोगियों में छह महीने और 17 साल की उम्र के बीच, जिनका वजन 50 किलोग्राम से कम है, शुरुआती खुराक शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 10 मिलीग्राम दिन में दो बार है, जिसे दिन में दो बार 30 मिलीग्राम / किग्रा तक बढ़ाया जा सकता है।
कम खुराक का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिन्हें गुर्दा समारोह की समस्या है (जैसे कि बुजुर्ग मरीज)। लेवेतिरसेटम एकॉर्ड टैबलेट को तरल के साथ निगलना चाहिए।

लेवेतिरसेटम एकॉर्ड कैसे काम करता है?

लेवेतिरसेटम एकॉर्ड में सक्रिय पदार्थ, लेवेतिरसेटम, एक मिरगी-रोधी दवा है। मिर्गी मस्तिष्क में अत्यधिक विद्युत गतिविधि के कारण होती है। लेवेतिरसेटम की क्रिया के सटीक तरीके अभी तक पूरी तरह से समझ में नहीं आए हैं; हालांकि, लेवेतिरसेटम सिनैप्टिक वेसिकल प्रोटीन 2ए नामक प्रोटीन के साथ हस्तक्षेप करता प्रतीत होता है, जो तंत्रिकाओं के बीच की जगह में पाया जाता है और तंत्रिका कोशिकाओं से रासायनिक ट्रांसमीटरों की रिहाई में शामिल होता है। मस्तिष्क में विद्युत गतिविधि को स्थिर करने और दौरे को रोकने के लिए लेवेतिरसेटम समझौता।

लेवेतिरसेटम अकॉर्ड पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?

जैसा कि लेवेतिरासेटम एकॉर्ड एक जेनेरिक दवा है, रोगियों में अध्ययन को संदर्भ दवा, केपरा के लिए इसकी जैव समानता निर्धारित करने के लिए परीक्षणों तक सीमित कर दिया गया है। दो दवाएं जैव-समतुल्य होती हैं जब वे शरीर में सक्रिय पदार्थ के समान स्तर का उत्पादन करती हैं।

लेवेतिरसेटम एकॉर्ड से जुड़े लाभ और जोखिम क्या हैं?

क्योंकि लेवेतिरसेटम एकॉर्ड एक जेनेरिक दवा है और यह रेफरेंस मेडिसिन के लिए बायोइक्विवेलेंट है, इसके लाभ और जोखिम को रेफरेंस मेडिसिन के समान माना जाता है।

लेवेतिरसेटम अकॉर्ड को क्यों मंजूरी दी गई है?

सीएचएमपी ने निष्कर्ष निकाला कि, यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के अनुसार, लेवेतिरासेटम एकॉर्ड को तुलनीय गुणवत्ता और केपरा के जैव समकक्ष होने के लिए दिखाया गया है। इसलिए, सीएचएमपी ने माना कि, केपरा के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की गई है लेवेतिरसेटम समझौते के लिए विपणन प्राधिकरण प्रदान करना।

लेवेतिरसेटम समझौते के बारे में अन्य जानकारी

3 अक्टूबर 2011 को, यूरोपीय आयोग ने लेवेतिरसेटम समझौते के लिए "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
लेवेतिरसेटम अकॉर्ड थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
संदर्भ दवा का पूर्ण EPAR संस्करण एजेंसी की वेबसाइट पर भी पाया जा सकता है।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०८-२०११।

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