रेफ्लुडन - लेपिरुडीन

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रेफ्लुडान क्या है?

रेफ्लुडान एक पाउडर है जिसे इंजेक्शन या जलसेक (एक नस में ड्रिप) के समाधान में भंग कर दिया जाता है। सक्रिय संघटक लेपिरुडिन शामिल है।

रेफ्लुडान किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Refludan का उपयोग रक्त के थक्के को रोकने के लिए किया जाता है। इसका उपयोग वयस्क रोगियों में हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (HIT, एक प्रकार की हेपरिन एलर्जी, जो रक्त वाहिकाओं में रक्त प्लेटलेट्स या थक्कों की कमी का कारण बनता है) और थ्रोम्बोम्बोलिक रोग (रक्त के थक्कों का असामान्य उत्पादन) के साथ किया जाता है, जिसमें पैरेन्टेरल एंटीथ्रॉम्बोटिक थेरेपी की आवश्यकता होती है। , आमतौर पर। हेपरिन। निदान की पुष्टि विशिष्ट परीक्षणों, जैसे हेपरिन प्रेरित प्लेटलेट सक्रियण परीक्षण (एचआईपीपीए) द्वारा की जानी चाहिए।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

रेफ्लुडान का उपयोग कैसे किया जाता है?

रक्तस्राव विकारों के उपचार में अनुभव वाले डॉक्टर द्वारा रेफ्लुडान उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
अनुशंसित खुराक 0.4 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के साथ एक शिरा में एक इंजेक्शन के साथ 2-10 दिनों या उससे अधिक की अवधि में प्रति घंटे 0.15 मिलीग्राम / किग्रा का निरंतर जलसेक है। यदि आवश्यक हो तो रोगियों में खुराक को कम किया जाना चाहिए गुर्दे से संबंधित समस्याएं।

रेफ्लुडन कैसे काम करता है?

रेफ्लुडान एक एंटीथ्रॉम्बोटिक (एक दवा जो रक्त के थक्कों को बनने से रोकती है) है। रेफ्लुडन, लेपिरुडिन का सक्रिय संघटक, हिरुडिन के लगभग समान है, जोंक द्वारा निर्मित थक्कारोधी पदार्थ। लेपिरुडिन विशेष रूप से थ्रोम्बिन नामक पदार्थ को अवरुद्ध करता है, जो रक्त के थक्के बनने की प्रक्रिया को पूरा करने के लिए आवश्यक है। थ्रोम्बिन को अवरुद्ध करके, रेफ्लुडान रक्त के जोखिम को काफी कम कर देता है होने वाले नुकसान को रोककर थक्का बनना।
लेपिरुडिन 'पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी' के रूप में जानी जाने वाली विधि द्वारा निर्मित होता है: यह एक कोशिका से बना होता है जिसे एक जीन (डीएनए) प्राप्त होता है जो इसे लेपिरुडिन का उत्पादन करने की अनुमति देता है।

रेफ्लुडान पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

रेफ्लुडान का अध्ययन दो मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिसमें 198 रोगी शामिल हैं, जिनमें से 125 को एचआईटी और टॉरम्बोम्बोलिक रोग था। अध्ययनों ने उन रोगियों की संख्या को देखा जो मर गए थे, एक "विच्छेदन था, और नई थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं (थक्के का गठन) था। अध्ययनों ने किसी अन्य उपचार के साथ रेफ्लुडान की तुलना नहीं की थी, इसलिए परिणामों का मूल्यांकन ऐतिहासिक नियंत्रण के साथ किया गया था (परिणाम अपेक्षित परिणाम) अनुपचारित रोगियों में पिछले अध्ययनों के आधार पर भविष्यवाणी की गई थी)।

पढ़ाई के दौरान रेफ्लुडान को क्या फायदा हुआ?

अध्ययन अवधि के दौरान ९% रोगियों की मृत्यु हुई (१२५ में से ११), ६% ने विच्छेदन किया (१२५ में से ७) और १०% में नई थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताएँ थीं (१२५ में से १२)।
ऐतिहासिक नियंत्रणों की तुलना में, एक साथ रखे गए दो अध्ययनों ने नई थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की आवृत्ति और उत्तरजीविता को बढ़ाने की प्रवृत्ति पर रेफ्लुडान का उल्लेखनीय लाभ दिखाया।

रेफ्लुडान से जुड़ा जोखिम क्या है?

अन्य एंटीथ्रॉम्बोटिक्स की तरह, रेफ्लुडान का सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) रक्तस्राव है। रक्तस्राव जो मृत्यु की ओर जाता है, लगभग 100 रोगियों में से 1 में होता है। रेफ्लुडान के साथ पाए गए प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
रेफ्लुडान का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो लेपिरुडिन, अन्य हिरुडिन डेरिवेटिव या किसी अन्य घटक के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसे गर्भवती या स्तनपान कराने वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए। इसके उपयोग की सिफारिश उन रोगियों में नहीं की जाती है जो खून बहते हैं। या जोखिम में हैं हाल ही में बायोप्सी, स्ट्रोक, प्रमुख सर्जरी, या 65 वर्ष से अधिक उम्र या अन्य कारकों से रक्तस्राव के कारण। उपयोग पर प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
दूसरी बार रेफ्लुडान प्राप्त करने वाले कुछ रोगियों को एलर्जी के झटके का अनुभव हो सकता है; रोगी को दूसरी बार दवा देते समय डॉक्टर को बहुत सावधान रहना चाहिए।

रेफ्लुडान को क्यों मंजूरी दी गई है?

चूंकि यह एक बहुत ही गंभीर बीमारी है, जिसके लिए कोई अन्य अनुमोदित प्रभावी उपचार नहीं है, मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि रोगियों के इलाज के लिए रेफ्लुडान के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। एचआईटी और थ्रोम्बोम्बोलिक रोग से पीड़ित , इसलिए समिति ने रेफ्लुडान के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

रेफ्लुडन के बारे में अन्य जानकारी:

13 मार्च 1997 को यूरोपीय आयोग ने Refludan के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" का नवीनीकरण 13 मार्च 2002 और 13 मार्च 2007 को किया गया था। विपणन प्राधिकरण के धारक Celgene Europe Ltd. .
Refludan के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 04-2009।

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