रिक्सिम्यो - रितुक्सिमैबो

रिक्सिम्यो क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

रिक्सिम्यो एक दवा है जिसका उपयोग वयस्कों में निम्नलिखित रक्त कैंसर और सूजन संबंधी स्थितियों के इलाज के लिए किया जाता है:

• कूपिक लिंफोमा और फैलाना बड़े बी-सेल गैर-हॉजकिन के लिंफोमा (गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के दो रूप, एक रक्त कैंसर);
• गंभीर संधिशोथ (जोड़ों की सूजन की स्थिति);
• पॉलीएंगाइटिस (जीपीए या वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस) और सूक्ष्म पॉलीएंगाइटिस (एमपीए) के साथ ग्रैनुलोमैटोसिस, जो रक्त वाहिकाओं की सूजन की स्थिति है।

इलाज की स्थिति के आधार पर, रिक्सिम्यो को मोनोथेरेपी के रूप में या कीमोथेरेपी (अन्य एंटीकैंसर दवाओं) या सूजन संबंधी विकारों (मेथोट्रेक्सेट या कॉर्टिकोस्टेरॉइड) के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं के संयोजन में दिया जा सकता है। रिक्सिम्यो में सक्रिय पदार्थ रीतुसीमाब होता है।

रिक्सिम्यो एक 'बायोसिमिलर दवा' है। इसका मतलब यह है कि यह एक जैविक दवा ('संदर्भ दवा') के समान है जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। रिक्सिम्यो के लिए संदर्भ दवा MabThera है। बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया प्रश्न देखें। और जवाब यहाँ क्लिक करके।

रिक्सिम्यो का प्रयोग किस तरह किया जाता है - रिटक्सिमैब?

रिक्सिम्यो केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। यह एक नस में जलसेक (ड्रिप) के लिए एक समाधान बनाने के लिए एक सांद्रण के रूप में उपलब्ध है। प्रत्येक जलसेक से पहले, रोगी को एक एंटीहिस्टामाइन (एलर्जी प्रतिक्रियाओं को रोकने के लिए) और एक ज्वरनाशक (एक बुखार की दवा) दिया जाना चाहिए। औषधीय उत्पाद को एक अनुभवी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर की नज़दीकी देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए और जहां रोगियों के पुनर्जीवन की सुविधा आसानी से उपलब्ध हो।

अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

रिक्सिम्यो कैसे काम करता है - रिटक्सिमैब?

Riximyo, rituximab में सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे CD20 नामक प्रोटीन को पहचानने और संलग्न करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो B कोशिकाओं (श्वेत रक्त कोशिकाओं के प्रकार) की सतह पर पाया जाता है। जब यह सीडी 20 से जुड़ता है, तो रीतुसीमाब बी कोशिका मृत्यु का कारण बनता है, लिम्फोमा (जहां बी कोशिकाएं कैंसर बन गई हैं) और रूमेटोइड गठिया (जहां बी कोशिकाएं संयुक्त सूजन में योगदान देती हैं) को लाभ पहुंचाती हैं। जीपीए और एमपीए के, बी कोशिकाओं के विनाश से एंटीबॉडी का उत्पादन कम हो जाता है , जिन्हें रक्त वाहिकाओं पर हमला करने और सूजन पैदा करने में भूमिका निभाने के लिए माना जाता है।

पढ़ाई के दौरान रिक्सिम्यो - रिटक्सिमैब से क्या फायदा हुआ?

Riximyo और MabThera की तुलना करने वाले प्रयोगशाला अध्ययनों से पता चला है कि Riximyo का सक्रिय संघटक संरचना, शुद्धता और जैविक गतिविधि के मामले में MabThera के समान ही है।

चूंकि रिक्सिम्यो एक बायोसिमिलर दवा है, इसलिए रीक्सिम्यो की प्रभावकारिता और सुरक्षा के संबंध में मैबथेरा के साथ किए गए अध्ययनों को रिक्सिम्यो के लिए दोहराने की आवश्यकता नहीं है। यह दिखाने के लिए अध्ययन किए गए हैं कि रिक्सिम्यो का प्रशासन शरीर में सक्रिय पदार्थ के स्तर का उत्पादन करता है। मबथेरा के लिए।

इसके अलावा, रिक्सिम्यो एक मुख्य अध्ययन में MabThera की तरह प्रभावी था, जिसमें अनुपचारित उन्नत कूपिक लिंफोमा वाले 629 रोगियों को शामिल किया गया था, जिसमें उपचार के भाग के लिए अन्य कीमोथेरेपी में Riximyo या MabThera को जोड़ा गया था। रिक्सिम्यो (311 रोगियों में से 271) प्राप्त करने वाले 87% रोगियों में कैंसर ने उपचार के लिए प्रतिक्रिया व्यक्त की और इसी तरह की संख्या में MabThera प्राप्त करने वालों में (313 रोगियों में से 274)। गठिया रोगियों में एक सहायक अध्ययन ने भी MabThera और के बीच एक समान प्रभावकारिता का संकेत दिया। रिक्सिम्यो।

रिक्सिम्यो - रिटक्सिमैब से जुड़े जोखिम क्या हैं?

रीटक्सिमैब के सबसे आम दुष्प्रभाव जलसेक से संबंधित प्रतिक्रियाएं हैं (जैसे बुखार, ठंड लगना और कंपकंपी) जो कैंसर के अधिकांश रोगियों में होती हैं और लगभग एक चौथाई संधिशोथ रोगियों में पहले जलसेक के समय होती हैं। इन प्रतिक्रियाओं में कमी आती है बाद के जलसेक। सबसे आम गंभीर दुष्प्रभाव जलसेक प्रतिक्रियाएं, संक्रमण और, कैंसर रोगियों में, हृदय की समस्याएं हैं। अन्य गंभीर दुष्प्रभावों में हेपेटाइटिस बी का पुनर्सक्रियन (पहले से सक्रिय हेपेटाइटिस बी का एक "यकृत वायरस संक्रमण" का पुन: प्रकट होना) और एक दुर्लभ गंभीर दुष्प्रभाव शामिल हैं। मस्तिष्क के संक्रमण को प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी (पीएमएल) के रूप में जाना जाता है। रिक्सिम्यो के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

रिक्सिम्यो का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो रीटक्सिमैब, माउस प्रोटीन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं। इसका उपयोग गंभीर संक्रमण या गंभीर रूप से कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए। रुमेटीइड गठिया, जीपीए या एमपीए के मरीजों को भी दिल की गंभीर समस्या होने पर रिक्सिम्यो नहीं लेना चाहिए।

रिक्सिम्यो - रिटक्सिमैब को क्यों मंजूरी दी गई है?

एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि, बायोसिमिलर दवाओं के लिए यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के अनुसार, रिक्सिम्यो की संरचना, शुद्धता और जैविक गतिविधि MabThera के समान है और शरीर में उसी तरह वितरित की जाती है। , कूपिक लिंफोमा वाले रोगियों में रिक्सिम्यो और मैबथेरा की तुलना करने वाले एक अध्ययन से पता चला है कि दोनों दवाओं का प्रभाव समान है। नतीजतन, इन सभी आंकड़ों को यह निष्कर्ष निकालने के लिए पर्याप्त माना गया कि रिक्सिम्यो उसी तरह से व्यवहार करेगा जैसे अनुमोदित संकेतों में प्रभावकारिता के मामले में MabThera के रूप में। इसलिए, CHMP ने माना कि, MabThera के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से अधिक हैं और Riximyo के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Riximyo - Rituximab के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

रिक्सिम्यो का विपणन करने वाली कंपनी गैर-कैंसर स्थितियों के लिए दवा का उपयोग करने वाले डॉक्टरों और रोगियों को शैक्षिक सामग्री के साथ प्रदान करेगी, जिसमें दवा को प्रशासित करने की आवश्यकता पर निर्देश शामिल हैं जहां पुनर्जीवन उपकरण उपलब्ध हैं और संक्रमण के जोखिम पर, प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी सहित। मरीजों को एक अलर्ट कार्ड भी दिया जाना चाहिए, जो उनके पास हमेशा होना चाहिए, यह निर्देश देते हुए कि वे संक्रमण के किसी भी सूचीबद्ध लक्षण का अनुभव होने पर तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

कैंसर के लिए रिक्सिम्यो को निर्धारित करने वाले डॉक्टरों को शैक्षिक सामग्री प्रदान की जाएगी जो उन्हें केवल अंतःशिरा जलसेक के लिए दवा का उपयोग करने की आवश्यकता की याद दिलाती है।

रिक्सिम्यो को सुरक्षित और प्रभावी रूप से उपयोग करने के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली सिफारिशों और सावधानियों को उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक के सारांश में भी बताया गया है।

Riximyo - Rituximab . के बारे में अधिक जानकारी

EPAR के पूर्ण संस्करण और Riximyo की जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश के लिए, एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। रिक्सिम्यो थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

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