जाइरेम - सोडियम ऑक्सीबेट

ज़ायरेम क्या है?

Xyrem एक मौखिक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ सोडियम ऑक्सीबेट (500 मिलीग्राम / एमएल) होता है।

ज़ायरेम किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Xyrem का उपयोग वयस्क रोगियों में narcolepsy के साथ cataplexy के इलाज के लिए किया जाता है। नार्कोलेप्सी एक नींद विकार है जो दिन में अत्यधिक नींद आने का कारण बनता है। कैटाप्लेक्सी नार्कोलेप्सी का एक लक्षण है, जो "क्रोध, भय, खुशी, हंसी या आश्चर्य जैसी मजबूत भावनाओं के कारण अचानक मांसपेशियों में कमजोरी की विशेषता है। कभी-कभी कैटाप्लेक्सी गिरने का कारण बन सकता है।
क्योंकि नार्कोलेप्सी के रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है, और ज़ायरेम को 3 फरवरी 2003 को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
दवा केवल एक विशेष नुस्खे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

ज़ायरेम का उपयोग कैसे किया जाता है?

नींद विकारों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक के मार्गदर्शन में Xyrem थेरेपी शुरू और प्रशासित की जानी चाहिए। सोडियम ऑक्सीबेट के संभावित दुरुपयोग के कारण, चिकित्सक को अवश्य ही
नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों का मूल्यांकन करें।

खुराक प्रति दिन 4.5 से 9 ग्राम है, दो बराबर खुराक में विभाजित है। अधिकतम दैनिक खुराक 9 ग्राम है। अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन दो 2.25 ग्राम (4.5 मिली) खुराक है। फिर रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को एक से दो सप्ताह के अंतराल पर समायोजित किया जा सकता है। जिगर की समस्याओं वाले रोगियों में, प्रारंभिक खुराक को आधा कर दिया जाना चाहिए। किडनी की समस्या वाले मरीजों को कम सोडियम वाला आहार लेना चाहिए। Xyrem के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को मादक पेय पदार्थों के उपयोग से बचना चाहिए, क्योंकि शराब दवा के प्रभाव को बढ़ा सकती है।
Xyrem को एक स्नातक माप उपकरण और एक मापने वाले कप के साथ आपूर्ति की जाती है। लेने से पहले, Xyrem की प्रत्येक खुराक पानी में पतला होना चाहिए। दिन की पहली खुराक सोने से पहले, भोजन के कम से कम 2-3 घंटे बाद लेनी चाहिए। दूसरी खुराक 2.5-4 घंटे बाद लेनी चाहिए। अधिक जानकारी के लिए , पैकेज लीफलेट देखें।

ज़ायरेम कैसे काम करता है?

Xyrem में सक्रिय पदार्थ, सोडियम ऑक्सीबेट, एक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद है। सोडियम ऑक्सीबेट की क्रिया का सटीक तंत्र अभी तक ज्ञात नहीं है, लेकिन यह माना जाता है कि यह पदार्थ मस्तिष्क की कुछ कोशिकाओं की सतह पर मौजूद विशिष्ट ग्रहणशील अणुओं को बांधता है। इस तरह यह मस्तिष्क की गतिविधि में बदलाव लाता है, धीमी-तरंग नींद का पक्ष लेता है। (डेल्टा) और रात की नींद को स्थिर करना। जब बिस्तर से पहले लिया जाता है, तो ज़ायरेम गहरी नींद और रात में सोने की अवधि को बढ़ाता है, जिससे दिन के दौरान नींद के हमलों की संख्या कम हो जाती है। यह नार्कोलेप्सी के लक्षणों में सुधार करता है।

ज़ायरेम पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

चार अध्ययनों में 707 रोगियों में कैटाप्लेक्सी के साथ नार्कोलेप्सी में Xyrem के प्रभावों की जांच की गई। सभी अध्ययनों में, ज़ायरेम को 3 से 9 ग्राम की दैनिक खुराक पर दिया गया था और इसकी तुलना प्लेसीबो (एक डमी उपचार) से की गई थी। पहले अध्ययन (136 रोगियों) ने 4 सप्ताह के उपचार के दौरान कैटाप्लेक्सी एपिसोड की संख्या पर ज़ायरेम के प्रभावों को देखा। दूसरा अध्ययन, कम से कम 6 महीने के लिए Xyrem के साथ इलाज किए गए 56 रोगियों में आयोजित किया गया, जिसमें रोगियों के एक समूह की तुलना की गई, जिन्होंने प्लेसबो पर स्विच किए गए समूह के साथ स्थापित खुराक पर उपचार जारी रखा। अध्ययन ने 2-सप्ताह की अवधि में कैटाप्लेक्टिक एपिसोड की संख्या को मापा। अन्य दो अध्ययनों (516 रोगियों) ने दिन के समय अत्यधिक नींद आने और नार्कोलेप्सी के अन्य लक्षणों पर ज़ायरेम के प्रभावों को अकेले और मौजूदा चिकित्सा के संयोजन में देखा। रोगी (मोडाफिनिल: नार्कोलेप्सी के उपचार में प्रयुक्त एक उत्तेजक)। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय दिन की तंद्रा में परिवर्तन था।

पढ़ाई के दौरान ज़ायरेम को क्या फायदा हुआ?

लक्षणों को कम करने में ज़ायरेम प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। पहले अध्ययन में, प्लेसबो-उपचारित विषयों में प्रति सप्ताह 4.3 की कमी की तुलना में 9 ग्राम की दैनिक खुराक ने प्रति सप्ताह कैटाप्लेक्सी एपिसोड की संख्या को 16.1 (23.5 से 8.7 तक) कम कर दिया। दूसरे अध्ययन से पता चला है कि ज़ायरम ने लंबे समय तक उपचार के बाद कैटाप्लेक्सी हमलों को रोकना जारी रखा: 2 सप्ताह से अधिक, उन रोगियों में होने वाले एपिसोड की संख्या जो ज़ायरम के साथ उपचार जारी रखते थे, अपरिवर्तित रहे, जबकि जिन विषयों में प्लेसीबो में स्विच किया गया था, उनमें वृद्धि हुई थी 21.0. Xyrem ने उन दोनों रोगियों में दिन के समय की नींद को भी कम कर दिया, जिन्होंने Modafinil लेना जारी रखा और अकेले Xyrem के साथ इलाज किया।

ज़ायरेम से जुड़ा जोखिम क्या है?

Xyrem (10 में से 1 से अधिक रोगियों में) के साथ सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, सिरदर्द और मतली हैं। पुरुषों की तुलना में महिलाओं में मतली अधिक आम है। ज़ायरेम श्वसन संबंधी अवसाद (सांस लेने में रुकावट) का कारण भी बन सकता है. Xyrem के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
Xyrem का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सोडियम ऑक्सीबेट या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसे 'सक्किनिक सेमिलिहाइड डिहाइड्रोजनेज की कमी' (एक दुर्लभ चयापचय विकार) वाले लोगों द्वारा या ओपिओइड दवाओं (जैसे कुछ दर्द निवारक) या बार्बिटुरेट्स (उदाहरण के लिए, कुछ एनेस्थेटिक्स और दवाएं जो दौरे को रोकने के लिए उपयोग की जाती हैं) के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए। ) सोडियम ऑक्सीबेट की दुरुपयोग क्षमता के कारण, चिकित्सकों को Xyrem प्राप्त करने वाले रोगियों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए।

ज़ायरेम को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि ज़ायरम के लाभ वयस्क रोगियों में कैटाप्लेक्सी के साथ नार्कोलेप्सी के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। हालांकि 9 ग्राम की खुराक सबसे प्रभावी थी, इस खुराक के साथ उच्च स्तर की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गईं, इसलिए समिति ने प्रति दिन 4.5 ग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की। चूंकि प्रभावी खुराक उस के करीब है जिस पर दुष्प्रभाव गंभीर हो जाते हैं, खुराक में वृद्धि एक चिकित्सक की देखरेख में सख्ती से की जानी चाहिए जो नींद विकारों के इलाज में माहिर हैं। समिति ने Xyrem के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

ज़ायरेम के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

Xyrem बनाने वाली कंपनी स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों को शैक्षिक सामग्री प्रदान करके नशीली दवाओं के दुरुपयोग के जोखिम को कम करेगी, दवा के वितरण को सख्ती से नियंत्रित करेगी और इसके उपयोग की निगरानी करेगी।

ज़ायरेम के बारे में अन्य जानकारी:

१३ अक्टूबर २००५ को, यूरोपीय आयोग ने यूसीबी फार्मा लिमिटेड को ज़ायरेम के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
Xyrem के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय के सारांश के लिए, यहां क्लिक करें।
Xyrem EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 02-2007

इस पृष्ठ पर प्रकाशित Xyrem - सोडियम ऑक्सीबेट की जानकारी पुरानी या अधूरी हो सकती है। इस जानकारी के सही उपयोग के लिए, अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी पृष्ठ देखें।