विहुमा - सिमोक्टोकॉग अल्फा क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
विहुमा एक दवा है जिसका उपयोग हीमोफिलिया ए (एक कारक VIII की कमी के कारण विरासत में मिला रक्तस्राव विकार) के रोगियों में रक्तस्राव के इलाज और रोकथाम के लिए किया जाता है। इसमें सक्रिय पदार्थ सिमोक्टोकॉग अल्फ़ा होता है।
यह दवा नुविक के समान है, जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। नुविक बनाने वाली कंपनी ने सहमति व्यक्त की है कि इसके वैज्ञानिक डेटा का उपयोग विहुमा ("सूचित सहमति") के लिए किया जा सकता है।
विहुमा - सिमोक्टोकॉग अल्फा का उपयोग कैसे किया जाता है?
विहुमा केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार एक डॉक्टर की देखरेख में शुरू किया जाना चाहिए जिसे हीमोफिलिया के उपचार का अनुभव हो।
विहुमा एक पाउडर और विलायक के रूप में उपलब्ध है, जो मिश्रित होने पर शिरा में इंजेक्शन के लिए एक घोल बनाता है। चिकित्सा की खुराक और आवृत्ति इस बात पर निर्भर करती है कि क्या दवा का उपयोग रक्तस्राव के इलाज या रोकथाम के लिए किया जाता है और हीमोफिलिया की गंभीरता, रक्तस्राव की सीमा और स्थान, साथ ही साथ रोगी के स्वास्थ्य और वजन पर निर्भर करता है। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR में शामिल) देखें।
रोगी या उनके देखभालकर्ता उचित निर्देश प्राप्त करने के बाद विहुमा को प्रशासित कर सकते हैं या घर पर इसे प्रशासित कर सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट पढ़ें।
विहुमा - सिमोक्टोकॉग अल्फा कैसे काम करता है?
फैक्टर VIII, सामान्य रक्त के थक्के के लिए आवश्यक प्रोटीन, हीमोफिलिया ए के रोगियों में अनुपस्थित है; यह कमी जोड़ों, मांसपेशियों या आंतरिक अंगों को प्रभावित करने वाले रक्तस्राव सहित थक्के की समस्याओं का कारण बनती है। विहुमा में सक्रिय पदार्थ, सिमोक्टोकॉग अल्फा, मानव कारक VIII की तरह ही शरीर में काम करता है। यह लापता कारक VIII की जगह लेता है, जिससे रक्त का थक्का बनने में मदद मिलती है और रक्तस्राव विकार का अस्थायी नियंत्रण प्रदान होता है।
विहुमा - सिमोक्टोकॉग अल्फा ने पढ़ाई के दौरान क्या लाभ दिखाया है?
विहुमा को हीमोफिलिया ए के 113 रोगियों को शामिल करने वाले तीन मुख्य अध्ययनों में रक्तस्राव के प्रकरणों को रोकने और उनका इलाज करने में प्रभावी दिखाया गया है।
पहले अध्ययन के दौरान 12 वर्ष की आयु के 22 रोगियों को शामिल किया गया था, जिन्हें रक्तस्राव के एपिसोड के उपचार के लिए या सर्जरी के दौरान रक्तस्राव की रोकथाम के लिए विहुमा दिया गया था, 986 रक्तस्राव की घटनाओं को दर्ज किया गया था, जिनमें से अधिकांश को विहुमा के इंजेक्शन के साथ हल किया गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोगियों के उपचार की प्रभावशीलता के बारे में निर्णय था।94% रक्तस्राव प्रकरणों में विहुमा उपचार को "उत्कृष्ट" या "अच्छा" दर्जा दिया गया था। अध्ययन के दौरान की गई दो सर्जरी में, विहुमा थेरेपी को रक्तस्राव के एपिसोड को रोकने में "उत्कृष्ट" दर्जा दिया गया था।
12 वर्ष की आयु के 32 रोगियों को शामिल करने वाले दूसरे अध्ययन के दौरान, विहुमा का उपयोग रक्तस्राव की घटनाओं को रोकने और इलाज के लिए और सर्जरी के दौरान रक्तस्राव को रोकने के लिए किया गया था। प्रत्येक रोगी के लिए प्रति माह औसतन 0.19 रक्तस्राव एपिसोड। रक्तस्राव प्रकरणों के प्रबंधन के लिए इलाज किए गए विषयों में, विहुमा को प्रमुख रक्तस्राव प्रकरणों के उपचार में "उत्कृष्ट" या "अच्छा" के रूप में दर्जा दिया गया था, जिनमें से अधिकांश विहुमा के एक या अधिक प्रशासन के बाद हल हो गए थे। अध्ययन के दौरान की गई पांच सर्जरी में, विहुमा को चार सर्जरी में रक्तस्राव को रोकने में "उत्कृष्ट" और पांचवीं सर्जरी में रक्तस्राव को रोकने में "मध्यम" का दर्जा दिया गया था।
तीसरे अध्ययन में 2 से 12 साल के बीच के 59 बच्चे शामिल थे। रक्तस्राव को रोकने के लिए इलाज किए गए विषयों में, प्रत्येक रोगी के लिए प्रति माह औसतन 0.34 रक्तस्राव एपिसोड दर्ज किए गए थे। जब रक्तस्राव के एपिसोड को प्रबंधित करने के लिए दवा का उपयोग किया गया था, तो ये एक या दो विहुमा इंजेक्शन के बाद 81% मामलों में हल हो गए थे।
विहुमा - सिमोक्टोकॉग अल्फा से जुड़े जोखिम क्या हैं?
विहुमा के साथ साइड इफेक्ट केवल कभी-कभार ही बताए गए हैं (1,000 लोगों में 1 से 10 को प्रभावित)। इन दुष्प्रभावों में पेरेस्टेसिया (झुनझुनी जैसी असामान्य संवेदनाएं), सिरदर्द, चक्कर आना (आसपास के वातावरण के घूमने की अनुभूति), शुष्क मुँह, पीठ दर्द और इंजेक्शन स्थल पर सूजन और दर्द शामिल हैं।
अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रियाएं, हालांकि विहुमा के साथ इलाज किए गए विषयों में अब तक कभी नहीं देखी गई हैं, शायद ही कभी कारक VIII उत्पादों के साथ रिपोर्ट की गई हैं और कुछ मामलों में, गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं में विकसित हो सकती हैं। कारक VIII उत्पादों के साथ उपचार के बाद, कुछ रोगी कारक VIII अवरोधक विकसित कर सकते हैं, जो एंटीबॉडी (प्रोटीन) हैं जो शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली कारक VIII के खिलाफ बनाती है और जो दवा को अप्रभावी बनाती है, जिसके परिणामस्वरूप "रक्तस्राव" पर नियंत्रण का नुकसान होता है। इन मामलों में हीमोफीलिया के उपचार में विशेषज्ञता वाले केंद्र में जाने की सलाह दी जाती है।
विहुमा के साथ रिपोर्ट किए गए प्रतिबंधों और दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
विहुमा - सिमोक्टोकॉग अल्फा को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि विहुमा के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। सीएचएमपी ने निष्कर्ष निकाला कि विहुमा को रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम में प्रभावी दिखाया गया है। हेमोफिलिया ए के रोगियों में एपिसोड। विहुमा अन्य कारक VIII उत्पादों के समान प्रभावों के साथ, सर्जरी के बाद होने वाले रक्तस्राव के एपिसोड से रक्तस्राव को रोकने और इलाज करने में भी प्रभावी था। विहुमा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को भी अन्य फ़ैक्टर VIII उत्पादों के समान माना जाता था।
विहुमा - सिमोक्टोकॉग अल्फा के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
विहुमा को सुरक्षित और प्रभावी ढंग से उपयोग करने के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों को जिन सिफारिशों और सावधानियों का पालन करने की आवश्यकता है, उन्हें उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक के सारांश में निर्धारित किया गया है।
विहुमा के बारे में अन्य जानकारी - सिमोक्टोकॉग अल्फा
13 फरवरी 2017 को, यूरोपीय आयोग ने विहुमा के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
विहुमा के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, कृपया एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। विहुमा थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 01-2017।
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