सक्रिय तत्व: इंडैपामाइड
नैट्रिलिक्स 2.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Natrilix पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- नैट्रिलिक्स 2.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- नैट्रिलिक्स एलपी 1.5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
नैट्रिलिक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
मूत्रवर्धक, सल्फोनामाइड-व्युत्पन्न।
आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप का उपचार।
नैट्रिलिक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य सल्फोनामाइड-व्युत्पन्न दवाओं, या किसी भी अंश के लिए।
- गंभीर गुर्दे की कमी और औरिया।
- हेपेटिक एन्सेफैलोपैथी या यकृत समारोह की गंभीर हानि।
- हाइपोकैलिमिया।
- हाल ही में मस्तिष्क संवहनी दुर्घटनाएं।
- फियोक्रोमोसाइटोमा।
- कॉन सिंड्रोम।
उपयोग के लिए सावधानियां Natrilix लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक संतुलन
नैट्रिमिया
चिकित्सा शुरू करने से पहले और उसके बाद नियमित अंतराल पर इसकी जाँच की जानी चाहिए। वास्तव में, कोई भी मूत्रवर्धक चिकित्सा कभी-कभी गंभीर परिणामों के साथ हाइपोनेट्रेमिया का कारण बन सकती है। चूंकि नैट्रेमिया में कमी शुरू में स्पर्शोन्मुख हो सकती है, बुजुर्ग और सिरोसिस के रोगियों में नैट्रेमिया की नियमित निगरानी और भी अधिक आवश्यक है (देखें "अवांछनीय प्रभाव" और "अधिक मात्रा")।
कालीमियाहाइपोकैलिमिया के साथ पोटेशियम की कमी थियाजाइड और संबंधित मूत्रवर्धक के प्रमुख जोखिम का प्रतिनिधित्व करती है। हाइपोकैलिमिया (<3.4 mmol / l) की शुरुआत के जोखिम को विशेष रूप से जोखिम वाली आबादी में रोका जाना चाहिए, जैसे कि बुजुर्ग, कुपोषित और / या पॉलीट्रीटेड विषय, एडिमा और जलोदर वाले सिरोसिस के रोगी, कोरोनरी धमनी की बीमारी और दिल की विफलता के साथ। । ऐसी स्थितियों में, हाइपोकैलिमिया डिजिटलिस की हृदय विषाक्तता और अतालता के जोखिम को बढ़ाता है।
लंबे क्यूटी अंतराल वाले लोग, चाहे वे जन्मजात या आईट्रोजेनिक मूल के हों, भी जोखिम में हैं। हाइपोकैलिमिया, ब्रैडीकार्डिया की तरह, भी गंभीर अतालता के लिए एक पूर्वगामी कारक है, विशेष रूप से जीवन के लिए खतरा टॉरडेस डी पॉइंट्स (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
ऊपर वर्णित सभी स्थितियों में, कलीमिया की अधिक लगातार निगरानी की आवश्यकता होती है। प्लाज्मा पोटेशियम की पहली जांच उपचार शुरू होने के बाद पहले सप्ताह के दौरान की जानी चाहिए। हाइपोकैलिमिया के आकलन में सुधार की आवश्यकता है।
कैल्सीमिया
थियाजाइड और संबंधित मूत्रवर्धक कैल्शियम के मूत्र उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और कैल्शियम में मामूली और क्षणिक वृद्धि का कारण बन सकते हैं। स्थापित हाइपरलकसीमिया पिछले अनियंत्रित हाइपरपेराथायरायडिज्म के लिए माध्यमिक हो सकता है। पैराथाइरॉइड फ़ंक्शन की जांच से पहले उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
ग्लाइसेमिया
मधुमेह के रोगियों में, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया की उपस्थिति में, रक्त शर्करा का नियंत्रण महत्वपूर्ण है।
यूरिसीमिया
हाइपरयूरिसेमिक रोगियों में गाउट के हमलों की प्रवृत्ति बढ़ सकती है।
गुर्दे का कार्य और मूत्रवर्धक
थियाजाइड और संबंधित मूत्रवर्धक केवल तभी प्रभावी होते हैं जब गुर्दे का कार्य सामान्य या थोड़ा बिगड़ा हुआ हो (क्रिएटिनिन 25 मिलीग्राम / एल के स्तर से नीचे, या 220 μmol / l वयस्क में)। उम्र, वजन और लिंग।
हाइपोवोल्मिया, चिकित्सा की शुरुआत में मूत्रवर्धक-प्रेरित पानी और सोडियम के नुकसान के लिए माध्यमिक, ग्लोमेरुलर निस्पंदन में कमी को प्रेरित करता है। इससे प्लाज्मा यूरिया और क्रिएटिनिन में वृद्धि हो सकती है। गुर्दे के कार्य की इस क्षणिक हानि का सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषय में कोई परिणाम नहीं होता है, लेकिन पहले से मौजूद गुर्दे की कमी को बढ़ा सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Natrilix के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
संयोजन अनुशंसित नहीं
लिथियम
सोडियम मुक्त आहार (मूत्र लिथियम उत्सर्जन में कमी) के साथ, ओवरडोज के संकेतों के साथ प्लाज्मा लिथियम में वृद्धि हुई है। यदि मूत्रवर्धक का उपयोग फिर भी आवश्यक है, तो प्लाज्मा लिथियम की सावधानीपूर्वक निगरानी और खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
संघों को उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता होती है
ड्रग्स जो "टॉर्सेड्स डी पॉइंट्स" का कारण बनते हैं:
- कक्षा आईए एंटीरियथमिक्स (क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड)
- कक्षा III एंटीरियथमिक्स (एमीओडारोन, सोटालोल, डोफेटिलाइड, इबुटिलाइड)
- कुछ एंटीसाइकोटिक्स: फेनोथियाज़िन (क्लोरप्रोमेज़िन, सियामेज़िन, लेवोप्रोमाज़िन, थियोरिडाज़िन, ट्राइफ्लुओपरज़िन), बेंजामाइड्स (एमीसुलप्राइड, सल्पीराइड, सल्टोप्राइड, थियाप्राइड), ब्यूटिरोफेनोन्स (ड्रॉपरिडोल, हेलोपरिडोल); अन्य दवाएं: बीप्रिडिल, सिसाप्राइड, डिफेमैनिल, एरिथ्रोमाइसिन iv, हेलोफैंट्रिन, मिज़ोलैस्टाइन, पेंटामिडाइन, स्पार्फ़्लॉक्सासिन, मोक्सीफ़्लोक्सासिन, विंकामाइन iv।
वेंट्रिकुलर अतालता का बढ़ा जोखिम, विशेष रूप से टॉरडेस डी पॉइंट्स (हाइपोकैलिमिया एक जोखिम कारक है)।
हाइपोकैलिमिया की जाँच करें और यदि आवश्यक हो तो इस संयोजन को प्रशासित करने और नैदानिक, प्लाज्मा इलेक्ट्रोलाइट और ईसीजी निगरानी करने से पहले सही करें।
ऐसी दवाओं का उपयोग करें जो हाइपोकैलिमिया की उपस्थिति में टॉरडेस डी पॉइंट्स का कारण नहीं बनती हैं।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (प्रणालीगत मार्ग), जिसमें चयनात्मक COX-2 अवरोधक, सैलिसिलिक एसिड की उच्च खुराक (> 3 जी / दिन) शामिल हैं।इंडैपामाइड के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में संभावित कमी।
निर्जलित रोगी में तीव्र गुर्दे की विफलता का जोखिम (ग्लोमेरुलर निस्पंदन में कमी)।
इसलिए उपचार की शुरुआत में और उपचार के दौरान रोगी को हाइड्रेट करने और गुर्दे के कार्य की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक) एसीई अवरोधक के साथ उपचार शुरू होने पर अचानक हाइपोटेंशन और / या गुर्दे की विफलता का खतरा होता है। पहले से मौजूद सोडियम की कमी की उपस्थिति में (विशेषकर गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में)।
धमनी उच्च रक्तचाप में, जब पिछले मूत्रवर्धक उपचार से सोडियम की कमी हो सकती है, तो यह आवश्यक है:
- o एसीई इनहिबिटर थेरेपी की शुरुआत से 3 दिन पहले मूत्रवर्धक को बंद कर दें और यदि आवश्यक हो तो एक हाइपोकैलेमिक मूत्रवर्धक फिर से शुरू करें
- o एसीई इनहिबिटर की प्रारंभिक खुराक कम करें और उन्हें धीरे-धीरे बढ़ाएं।
कंजेस्टिव दिल की विफलता में, एसीई अवरोधक की बहुत कम खुराक के साथ शुरू करें, संभवतः संबंधित हाइपोकैलेमिक मूत्रवर्धक की खुराक में कमी के बाद।
सभी मामलों में, एसीई अवरोधक के साथ उपचार के पहले हफ्तों के दौरान गुर्दे की क्रिया (प्लाज्मा क्रिएटिनिन) की निगरानी करें।
अन्य यौगिक जो हाइपोकैलिमिया का कारण बन सकते हैं: एम्फोटेरिसिन बी (iv), ग्लूको- और मिनरलोकोर्टिकोइड्स (प्रणालीगत), टेट्राकोसैक्टाइड, उत्तेजक जुलाब
हाइपोकैलिमिया (योगात्मक प्रभाव) का खतरा बढ़ जाता है।
कलीमिया की जाँच करें और यदि आवश्यक हो, तो इसे ठीक करें। सहवर्ती डिजिटलिस थेरेपी के मामले में इसे विशेष रूप से ध्यान में रखा जाना चाहिए। गैर-उत्तेजक जुलाब का प्रयोग करें।
Baclofen
उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव में वृद्धि।
रोगी को हाइड्रेट करें; चिकित्सा की शुरुआत में गुर्दे के कार्य की जाँच करें।
डिजिटल
हाइपोकैलिमिया डिजिटेलिस के विषाक्त प्रभावों की भविष्यवाणी करता है।
कलीमिया और ईसीजी की जाँच करें, और यदि आवश्यक हो, तो चिकित्सा को समायोजित करें।
एलोप्यूरिनॉल इंडैपामाइड के साथ सहवर्ती उपचार एलोप्यूरिनॉल के प्रति अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की घटनाओं को बढ़ा सकता है।
संघों पर विचार किया जाना चाहिए
पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (एमिलोराइड, स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन)
हालांकि इस तरह के तर्कसंगत संयोजन कुछ रोगियों में उपयोगी होते हैं, हाइपोकैलिमिया या हाइपरकेलेमिया हो सकता है (विशेषकर गुर्दे की कमी या मधुमेह वाले रोगियों में)।
कलामिया और ईसीजी की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो चिकित्सा को समायोजित किया जाना चाहिए।
मेटफोर्मिन
मेटफोर्मिन-प्रेरित लैक्टिक एसिडोसिस का बढ़ता जोखिम, "मूत्रवर्धक, विशेष रूप से लूप मूत्रवर्धक के उपयोग से जुड़े कार्यात्मक गुर्दे की विफलता" की संभावना के कारण। पुरुषों में प्लाज्मा क्रिएटिनिन 15 मिलीग्राम / एल (135 माइक्रोमोल / एल) से अधिक होने पर मेटफॉर्मिन का उपयोग न करें। और महिलाओं में 12 मिलीग्राम / एल (110 माइक्रोमोल / एल)।
आयोडीन कंट्रास्ट मीडिया
मूत्रवर्धक-प्रेरित निर्जलीकरण की उपस्थिति में, तीव्र गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है, खासकर जब आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया की उच्च खुराक का उपयोग किया जाता है।
आयोडीन युक्त यौगिक का प्रशासन करने से पहले रोगी को पुनर्जलीकरण करें।
इमिप्रामाइन-जैसे एंटीडिप्रेसेंट, न्यूरोलेप्टिक्स
एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन (एडिटिव इफेक्ट) का खतरा बढ़ जाता है।
कैल्शियम लवण
मूत्र में कैल्शियम के कम उत्सर्जन के कारण हाइपरलकसीमिया का खतरा।
सिक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस
हाइड्रोसोडियम की कमी के अभाव में भी, साइक्लोस्पोरिन के स्तर में कोई बदलाव किए बिना रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि का जोखिम।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, टेट्राकोसैक्टाइड (प्रणालीगत)
एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव में कमी (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के कारण हाइड्रोसोडिक प्रतिधारण)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाएं ली हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के भी
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह के मामले में, थियाजाइड और संबंधित मूत्रवर्धक यकृत एन्सेफैलोपैथी का कारण बन सकते हैं, विशेष रूप से इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के मामले में। ऐसा होने पर, मूत्रवर्धक का प्रशासन तुरंत बंद कर देना चाहिए।
-संश्लेषण
थियाजाइड और संबंधित मूत्रवर्धक के साथ प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामलों की सूचना दी गई है (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। यदि उपचार के दौरान प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार बंद कर दिया जाए। यदि इंडैपामाइड के साथ उपचार फिर से शुरू करना आवश्यक है, तो सूर्य या कृत्रिम यूवीए किरणों के संपर्क में आने वाले क्षेत्रों की रक्षा करने की सिफारिश की जाती है। यदि प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं तो चिकित्सक को सूचित करें।
गर्भावस्था
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान इंडैपामाइड के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
गर्भवती महिलाओं में इंडैपामाइड के उपयोग पर डेटा उपलब्ध नहीं है या सीमित है (300 से कम उजागर गर्भधारण)। गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान थियाजाइड के लंबे समय तक संपर्क में रहने से मातृ प्लाज्मा की मात्रा और साथ ही रक्त प्रवाह गर्भाशय में कमी हो सकती है, जिससे भ्रूण हो सकता है- अपरा इस्किमिया और विकास मंदता।
खाने का समय
मानव दूध में इंडैपामाइड / इसके मेटाबोलाइट्स के उत्सर्जन पर अपर्याप्त जानकारी उपलब्ध है। इंडैपामाइड थियाजाइड मूत्रवर्धक के समान है, जो स्तनपान के दौरान स्तन दूध उत्पादन में कमी या यहां तक कि दमन के साथ जुड़ा हुआ है। सल्फोनामाइड-व्युत्पन्न दवाओं और हाइपोकैलिमिया के लिए अतिसंवेदनशीलता हो सकती है नवजात / शिशु के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है स्तनपान के दौरान इंडैपामाइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
जानवरों में प्रजनन विषाक्तता के अध्ययन ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया है। मनुष्यों में प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
नैट्रिलिक्स 2.5 मिलीग्राम सतर्कता की डिग्री को प्रभावित नहीं करता है, लेकिन व्यक्तिगत मामलों में, रक्तचाप में कमी से संबंधित विभिन्न प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में या जब कोई अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट संयुक्त होता है। नतीजतन, क्षमता क्षीण हो सकती है वाहन चलाना या मशीनरी चलाना।
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Natrilix का उपयोग कैसे करें: खुराक
एक ही बार में एक गोली सुबह में चबाए बिना पानी के साथ पूरी निगल ली जानी चाहिए।
उच्च खुराक पर, साइड इफेक्ट में वृद्धि हो सकती है, अधिक प्रभावकारिता के साथ नहीं।
गुर्दे की कमी ("विरोधाभास" और "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)
थियाजाइड और संबंधित मूत्रवर्धक केवल तभी प्रभावी होते हैं जब गुर्दे का कार्य सामान्य हो या केवल न्यूनतम रूप से बिगड़ा हुआ हो।
गुर्दे के कार्य के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
गुर्दे की कमी की डिग्री के अनुसार खुराक में कमी की जानी चाहिए।
गंभीर गुर्दे की कमी (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) के मामले में, उपचार contraindicated है (देखें "मतभेद")।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी ("विरोधाभास" और "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें):
इंडैपामाइड यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है और यकृत अपर्याप्तता में खुराक में कमी की जानी चाहिए।
इंडैपामाइड उपचार गंभीर यकृत अपर्याप्तता में contraindicated है (देखें "मतभेद")।
बुजुर्ग ("विरोधाभास" और "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें):
बुजुर्ग मरीजों में सीरम क्रिएटिनिन स्तर को उम्र, वजन और लिंग के लिए समायोजित किया जाना चाहिए। बुजुर्ग मरीजों का इलाज नैट्रिलिक्स 2.5 मिलीग्राम से किया जा सकता है जब गुर्दे का कार्य सामान्य होता है या केवल न्यूनतम रूप से खराब होता है।
बच्चे और किशोर
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण बच्चों और किशोरों में नैट्रिलिक्स 2.5 मिलीग्राम की सिफारिश नहीं की जाती है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक नैट्रिलिक्स का सेवन किया है तो क्या करें?
इंडैपामाइड ने 40 मिलीग्राम तक विषाक्तता नहीं दिखाई, यानी चिकित्सीय खुराक का 16 गुना। तीव्र नशा के लक्षण मुख्य रूप से हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक संतुलन (हाइपोनेट्रेमिया, हाइपोकैलिमिया) में गड़बड़ी से प्रकट होते हैं। चिकित्सकीय रूप से, मतली, उल्टी, हाइपोटेंशन, ऐंठन की संभावना, चक्कर आना, उनींदापन, भ्रम की स्थिति, बहुमूत्रता या ओलिगुरिया संभव औरिया तक (हाइपोवोल्मिया के कारण)।
प्रारंभिक बचाव उपायों में गैस्ट्रिक लैवेज और / या सक्रिय चारकोल के प्रशासन द्वारा अंतर्ग्रहण पदार्थों का तेजी से उन्मूलन शामिल होना चाहिए; फिर एक विशेष केंद्र में हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक संतुलन का सामान्यीकरण।
गलती से दवा की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
साइड इफेक्ट Natrilix के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
नैदानिक या प्रयोगशाला मापदंडों पर अधिकांश अवांछनीय प्रभाव खुराक पर निर्भर हैं।थियाजाइड से संबंधित मूत्रवर्धक, इंडैपामाइड सहित, निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार आवृत्ति द्वारा समूहीकृत निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव पैदा कर सकता है: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 से
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अप्लास्टिक एनीमिया, हेमोलिटिक एनीमिया।
तंत्रिका तंत्र विकार
दुर्लभ: चक्कर आना, थकान, सिरदर्द, पेरेस्टेसिया, उनींदापन। ज्ञात नहीं: सिंकोप।
नेत्र विकार
ज्ञात नहीं: मायोपिया, धुंधली दृष्टि, दृश्य हानि।
मानसिक विकार
ज्ञात नहीं: मानसिक भ्रम।
कार्डिएक पैथोलॉजी
बहुत दुर्लभ: अतालता।
ज्ञात नहीं: टॉरडेस डी पॉइंट्स (संभावित रूप से घातक) ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "इंटरैक्शन" देखें)।
संवहनी विकृति
बहुत दुर्लभ: हाइपोटेंशन।
ज्ञात नहीं: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन।
जठरांत्रिय विकार
असामान्य: उल्टी।
दुर्लभ: मतली, कब्ज, शुष्क मुँह।
बहुत दुर्लभ: अग्नाशयशोथ।
यकृत-पित्त संबंधी विकार
बहुत कम ही: यकृत के कार्य में असामान्यताएं।
ज्ञात नहीं है:
- यकृत अपर्याप्तता के मामले में, "यकृत एन्सेफैलोपैथी" विकसित होने की संभावना है (देखें "मतभेद" और "विशेष चेतावनी")।
- हेपेटाइटिस।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, मुख्य रूप से त्वचाविज्ञान, एलर्जी और दमा प्रतिक्रियाओं की संभावना वाले विषयों में।
आम: मैकुलो-पैपुलर विस्फोट।
असामान्य: पुरपुरा।
बहुत दुर्लभ: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा और / या पित्ती, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम।
ज्ञात नहीं: पहले से मौजूद तीव्र प्रसार वाले ल्यूपस एरिथेमेटोसस के संभावित बिगड़ने, दाने, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामलों की सूचना मिली है (देखें "विशेष चेतावनी")।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
दुर्लभ: मांसपेशियों में ऐंठन।
ज्ञात नहीं: गिर जाता है।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
बहुत कम ही: गुर्दे की विफलता।
ज्ञात नहीं: तीव्र गुर्दे की विफलता।
जांच का पता नहीं:
- इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम: क्यूटी अंतराल लम्बा होना ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "बातचीत" देखें);
- उपचार के दौरान रक्त शर्करा और यूरिक एसिड के स्तर में वृद्धि: गाउट या मधुमेह के रोगियों में इन मूत्रवर्धक के उपयोग की उपयुक्तता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
- यूरिया नाइट्रोजन में मामूली वृद्धि
- यकृत एंजाइमों का ऊंचा स्तर।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
नैदानिक परीक्षणों के दौरान, हाइपोकैलिमिया (प्लाज्मा पोटेशियम सांद्रता
बहुत दुर्लभ: हाइपरलकसीमिया।
ज्ञात नहीं है:
- हाइपोकैलिमिया के साथ पोटेशियम की कमी, विशेष रूप से कुछ उच्च जोखिम वाले रोगी आबादी में गंभीर (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
- निर्जलीकरण और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के लिए जिम्मेदार हाइपोवोल्मिया के साथ हाइपोनेट्रेमिया। क्लोराइड आयनों के सहवर्ती नुकसान से प्रतिपूरक माध्यमिक चयापचय क्षारीय हो सकता है: इस प्रभाव की घटना और परिमाण हल्के होते हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। साइड इफेक्ट्स को सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर रिपोर्ट किया जा सकता है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
एक्सपायरी: पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है। 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
चेतावनी: कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
अन्य सूचना
संयोजन
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: इंडैपामाइड 2.5 मिलीग्राम
Excipients: गोली: मकई स्टार्च; लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक।
फिल्म कोटिंग: सफेद मोम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, ग्लिसरॉल, सोडियम लॉरिल सल्फेट, हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 6000, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
फिल्म लेपित गोलियाँ।
30 गोलियों का पैक, ब्लिस्टर पैक में
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित नैट्रिलिक्स 2.5 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: इंडैपामाइड 2.5 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित गोली
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
एक ही प्रशासन में एक गोली, अधिमानतः सुबह में, बिना चबाए, पानी के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए।
उच्च खुराक पर, साइड इफेक्ट में वृद्धि हो सकती है, अधिक प्रभावकारिता के साथ नहीं।
गुर्दे की विफलता (खंड ४.३ और ४.४ देखें)
थियाजाइड और संबंधित मूत्रवर्धक पूरी तरह से तभी प्रभावी होते हैं जब गुर्दे का कार्य सामान्य हो या केवल न्यूनतम बिगड़ा हुआ हो।
गुर्दे के कार्य के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। गुर्दे की कमी की डिग्री के अनुसार खुराक में कमी की जानी चाहिए।
गंभीर गुर्दे की कमी (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) के मामले में, उपचार को contraindicated है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी (खंड 4.3 और 4.4 देखें)
इंडैपामाइड यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है और यकृत अपर्याप्तता में खुराक में कमी की जानी चाहिए।
इंडैपामाइड उपचार गंभीर यकृत अपर्याप्तता में contraindicated है।
बुजुर्ग (देखें खंड ४.४)
बुजुर्ग रोगियों में, सीरम क्रिएटिनिन को उम्र, वजन और लिंग के लिए समायोजित किया जाना चाहिए। बुजुर्ग रोगियों का इलाज नैट्रिलिक्स 2.5 मिलीग्राम से किया जा सकता है जब गुर्दे का कार्य सामान्य होता है या केवल न्यूनतम बिगड़ा होता है।
बच्चे और किशोर
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण बच्चों और किशोरों में नैट्रिलिक्स 2.5 मिलीग्राम की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ (इंडैपामाइड), अन्य सल्फोनामाइड-व्युत्पन्न दवाओं या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• गंभीर गुर्दे की विफलता और औरिया।
• हेपेटिक एन्सेफैलोपैथी या यकृत समारोह की गंभीर हानि।
• हाइपोकैलिमिया।
• हाल ही में मस्तिष्क संवहनी दुर्घटनाएं।
• फियोक्रोमोसाइटोमा।
• कॉन सिंड्रोम।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विशेष चेतावनी
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह के मामले में, थियाजाइड और संबंधित मूत्रवर्धक यकृत एन्सेफैलोपैथी का कारण बन सकते हैं, विशेष रूप से इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के मामले में। ऐसा होने पर, मूत्रवर्धक का प्रशासन तुरंत बंद कर देना चाहिए।
-संश्लेषण
थियाजाइड और संबंधित मूत्रवर्धक के साथ प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 )। यदि उपचार के दौरान प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार बंद कर दिया जाए। यदि इंडैपामाइड के साथ उपचार फिर से शुरू करना आवश्यक है, तो सूर्य या कृत्रिम यूवीए किरणों के संपर्क में आने वाले क्षेत्रों की रक्षा करने की सिफारिश की जाती है।
गर्भावस्था
एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान इंडैपामाइड के उपयोग से बचना बेहतर होता है (खंड 4.6 देखें)।
excipients
गैलेक्टोज असहिष्णुता, एलएपीपी-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज कुअवशोषण की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां
हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक संतुलन
नैट्रिमिया
चिकित्सा शुरू करने से पहले और उसके बाद नियमित अंतराल पर इसकी जाँच की जानी चाहिए। वास्तव में, कोई भी मूत्रवर्धक चिकित्सा कभी-कभी गंभीर परिणामों के साथ हाइपोनेट्रेमिया का कारण बन सकती है। चूंकि नैत्रेमिया में कमी शुरू में स्पर्शोन्मुख हो सकती है, इसलिए इसकी नियमित निगरानी बुजुर्ग और सिरोसिस के रोगियों में और भी अधिक बार आवश्यक है (देखें खंड 4.8 और 4.9 )।
कालीमिया
हाइपोकैलिमिया के साथ पोटेशियम की कमी थियाजाइड और संबंधित मूत्रवर्धक के प्रमुख जोखिम का प्रतिनिधित्व करती है। हाइपोकैलिमिया (एडीमा और जलोदर, कोरोनरी हृदय रोग और हृदय की विफलता के साथ) की शुरुआत का जोखिम। ऐसी स्थितियों में, हाइपोकैलिमिया डिजिटलिस की हृदय विषाक्तता और अतालता के जोखिम को बढ़ाता है।
लंबे क्यूटी अंतराल वाले लोग, चाहे वे जन्मजात या आईट्रोजेनिक मूल के हों, भी जोखिम में हैं। हाइपोकैलिमिया, ब्रैडीकार्डिया की तरह, भी गंभीर अतालता के लिए एक पूर्वसूचक कारक है, विशेष रूप से टॉरडेस डी पॉइंट्स, जो संभावित रूप से घातक है (धारा 4.8 देखें)।
ऊपर वर्णित सभी स्थितियों में, कलीमिया की अधिक लगातार निगरानी की आवश्यकता होती है। उपचार शुरू होने के बाद पहले सप्ताह के दौरान पहला प्लाज्मा पोटेशियम जांच किया जाना चाहिए।
हाइपोकैलिमिया के निर्धारण में सुधार की आवश्यकता होती है।
कैल्सीमिया
थियाजाइड और संबंधित मूत्रवर्धक कैल्शियम के मूत्र उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और कैल्शियम में मामूली और क्षणिक वृद्धि का कारण बन सकते हैं। स्थापित हाइपरलकसीमिया पिछले अनियंत्रित हाइपरपैराट्रोइडिज्म के लिए माध्यमिक हो सकता है।
पैराथायरायड फ़ंक्शन की जाँच से पहले उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
ग्लाइसेमिया
मधुमेह के रोगियों में, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया की उपस्थिति में, रक्त शर्करा का नियंत्रण महत्वपूर्ण है।
यूरिसीमिया
हाइपरयूरिसेमिक रोगियों में गाउट के हमलों की प्रवृत्ति बढ़ सकती है।
गुर्दे का कार्य और मूत्रवर्धक
थियाजाइड और संबंधित मूत्रवर्धक केवल तभी प्रभावी होते हैं जब गुर्दे का कार्य सामान्य हो या केवल न्यूनतम बिगड़ा हुआ हो (क्रिएटिनिन 25 मिलीग्राम / एल के स्तर से नीचे, या वयस्कों में 220 μmol / l)। उम्र, वजन और लिंग का एक कार्य।
हाइपोवोल्मिया, चिकित्सा की शुरुआत में मूत्रवर्धक-प्रेरित पानी और सोडियम के नुकसान के लिए माध्यमिक, ग्लोमेरुलर निस्पंदन में कमी को प्रेरित करता है। इससे प्लाज्मा यूरिया और क्रिएटिनिन में वृद्धि हो सकती है। गुर्दे की क्रिया के इस क्षणिक हानि का सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषय में कोई परिणाम नहीं होता है, लेकिन पहले से मौजूद गुर्दे की कमी को बढ़ा सकता है।
एथलीट
एथलीटों को सलाह दी जानी चाहिए कि इस दवा में एक सक्रिय पदार्थ होता है जो डोपिंग परीक्षणों में सकारात्मक प्रभाव डाल सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
संयोजन अनुशंसित नहीं
लिथियम
सोडियम मुक्त आहार (मूत्र लिथियम उत्सर्जन में कमी) के साथ, ओवरडोज के संकेतों के साथ प्लाज्मा लिथियम में वृद्धि हुई है। यदि मूत्रवर्धक का उपयोग फिर भी आवश्यक है, तो प्लाज्मा लिथियम की सावधानीपूर्वक निगरानी और खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
संघों को उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता होती है
ड्रग्स जो "टॉर्सेड्स डी पॉइंट्स" का कारण बनते हैं
- क्लास Ia एंटीरियथमिक्स (क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड),
- तृतीय श्रेणी एंटीरैडमिक्स (एमीओडारोन, सोटालोल, डॉफेटिलाइड, इबुटिलाइड),
- कुछ मनोविकार नाशक:
फेनोथियाज़िन (क्लोरप्रोमेज़िन, सियामेमज़ीन, लेवोमेप्रोमेज़िन, थियोरिडाज़िन, ट्राइफ्लुओपरज़िन), बेंजामाइड्स (एमीसुलप्राइड, सल्पीराइड, सल्टोप्राइड, थियाप्राइड), ब्यूटिरोफेनोन्स (ड्रॉपरिडोल, हेलोपरिडोल);
अन्य दवाएं: बीप्रिडिल, सिसाप्राइड, डिफेमैनिल, एरिथ्रोमाइसिन iv, हेलोफैंट्रिन, मिज़ोलैस्टाइन, पेंटामिडाइन, स्पार्फ़्लॉक्सासिन, मोक्सीफ़्लोक्सासिन, विंकामाइन iv।
वेंट्रिकुलर अतालता का बढ़ा जोखिम, विशेष रूप से टॉरडेस डी पॉइंट्स (हाइपोकैलिमिया एक जोखिम कारक है)।
हाइपोकैलिमिया की जाँच करें और यदि आवश्यक हो तो इस संयोजन को प्रशासित करने और प्लाज्मा इलेक्ट्रोलाइट्स और ईसीजी की नैदानिक निगरानी करने से पहले सही करें।
ऐसी दवाओं का उपयोग करें जो हाइपोकैलिमिया की उपस्थिति में टॉरडेस डी पॉइंट्स का कारण नहीं बनती हैं।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (प्रणालीगत मार्ग), जिसमें चयनात्मक COX-2 अवरोधक, सैलिसिलिक एसिड की उच्च खुराक (≥ 3g / दिन) शामिल हैं।
इंडैपामाइड के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में संभावित कमी।
निर्जलित रोगी में तीव्र गुर्दे की विफलता का जोखिम (ग्लोमेरुलर निस्पंदन में कमी)। इसलिए रोगी को हाइड्रेट करने और उपचार की शुरुआत में और उपचार के दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।
एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक)
यदि पहले से मौजूद सोडियम की कमी (विशेष रूप से गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस वाले व्यक्तियों में) की उपस्थिति में एसीई अवरोधक के साथ उपचार शुरू किया जाता है, तो अचानक हाइपोटेंशन और / या तीव्र गुर्दे की विफलता का खतरा होता है।
- "धमनी उच्च रक्तचाप" में, जब पिछले मूत्रवर्धक उपचार से सोडियम की कमी हो सकती है, तो यह आवश्यक है:
- या एसीई अवरोधक के साथ चिकित्सा शुरू होने से 3 दिन पहले मूत्रवर्धक को बंद कर दें और यदि आवश्यक हो तो हाइपोकैलेमिक मूत्रवर्धक को फिर से शुरू करें;
- या एसीई इनहिबिटर की कम प्रारंभिक खुराक को प्रशासित करें, धीरे-धीरे उन्हें बढ़ाएं।
- "कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर" में, एसीई अवरोधक की बहुत कम खुराक के साथ शुरू करें, संभवतः संबंधित हाइपोकैलेमिक मूत्रवर्धक की खुराक में कमी के बाद।
- सभी मामलों में, एसीई अवरोधक के साथ उपचार के पहले हफ्तों के दौरान गुर्दे की क्रिया (प्लाज्मा क्रिएटिनिन) की निगरानी करें।
अन्य यौगिक जो हाइपोकैलिमिया का कारण बन सकते हैं: एम्फोटेरिसिन बी (iv), ग्लूको- और मिनरलोकोर्टिकोइड्स (प्रणालीगत), टेट्राकोसैक्टाइड, उत्तेजक जुलाब
हाइपोकैलिमिया (योगात्मक प्रभाव) का खतरा बढ़ जाता है।
कलीमिया की जाँच करें और यदि आवश्यक हो, तो इसे ठीक करें। सहवर्ती डिजिटलिस थेरेपी के मामले में इसे विशेष रूप से ध्यान में रखा जाना चाहिए। गैर-उत्तेजक जुलाब का प्रयोग करें।
Baclofen
उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव में वृद्धि।
रोगी को हाइड्रेट करें; चिकित्सा की शुरुआत में गुर्दे के कार्य की जाँच करें।
डिजिटल
हाइपोकैलिमिया डिजिटेलिस के विषाक्त प्रभावों की भविष्यवाणी करता है।
कलीमिया और ईसीजी की जाँच करें, और यदि आवश्यक हो, तो चिकित्सा को समायोजित करें।
एलोप्यूरिनॉल
इंडैपामाइड के साथ सहवर्ती उपचार एलोप्यूरिनॉल को अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की घटनाओं को बढ़ा सकता है।
संघों पर विचार किया जाना चाहिए:
पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (एमिलोराइड, स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन)
हालांकि इस तरह के तर्कसंगत संयोजन कुछ रोगियों में उपयोगी होते हैं, हाइपोकैलिमिया या हाइपरकेलेमिया हो सकता है (विशेषकर गुर्दे की कमी या मधुमेह वाले रोगियों में)।
कलामिया और ईसीजी की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो चिकित्सा को समायोजित किया जाना चाहिए।
मेटफोर्मिन
मूत्रवर्धक, विशेष रूप से लूप मूत्रवर्धक के उपयोग से जुड़े कार्यात्मक गुर्दे की विफलता की संभावना के कारण मेटफॉर्मिन-प्रेरित लैक्टिक एसिडोसिस का खतरा बढ़ जाता है।
जब प्लाज्मा क्रिएटिनिन पुरुषों में 15 mg/l (135 mcmol/l) और महिलाओं में 12 mg/l (110 mcmol/l) से अधिक हो तो मेटफॉर्मिन का उपयोग न करें।
आयोडीन कंट्रास्ट मीडिया
मूत्रवर्धक-प्रेरित निर्जलीकरण की उपस्थिति में, तीव्र गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है, खासकर जब आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया की उच्च खुराक का उपयोग किया जाता है।
आयोडीन युक्त यौगिक का प्रशासन करने से पहले रोगी को पुनर्जलीकरण करें।
इमिप्रामाइन-जैसे एंटीडिप्रेसेंट, न्यूरोलेप्टिक्स
एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन (एडिटिव इफेक्ट) का खतरा बढ़ जाता है।
कैल्शियम लवण
मूत्र में कैल्शियम के कम उत्सर्जन के कारण हाइपरलकसीमिया का खतरा।
सिक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस
हाइड्रोसोडियम की कमी के अभाव में भी, साइक्लोस्पोरिन के स्तर को प्रसारित करने के किसी भी संशोधन के बिना रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि का जोखिम।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, टेट्राकोसैक्टाइड (प्रणालीगत)
एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव में कमी (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के कारण हाइड्रोसोडिक प्रतिधारण)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में इंडैपामाइड के उपयोग पर डेटा उपलब्ध नहीं है या सीमित है (300 से कम उजागर गर्भधारण)। गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान थियाजाइड के लंबे समय तक संपर्क में रहने से मातृ प्लाज्मा की मात्रा और साथ ही रक्त प्रवाह गर्भाशय में कमी हो सकती है, जिससे भ्रूण हो सकता है- अपरा इस्किमिया और विकास मंदता।
पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान इंडैपामाइड के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
खाने का समय
मानव दूध में इंडैपामाइड / इसके मेटाबोलाइट्स के उत्सर्जन पर अपर्याप्त जानकारी उपलब्ध है। इंडैपामाइड थियाजाइड मूत्रवर्धक के समान है, जो स्तनपान के दौरान स्तन दूध उत्पादन में कमी या यहां तक कि दमन के साथ जुड़ा हुआ है।सल्फोनामाइड-व्युत्पन्न दवाओं और हाइपोकैलिमिया के लिए अतिसंवेदनशीलता हो सकती है।
नवजात शिशुओं/शिशुओं के लिए जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है।
स्तनपान के दौरान इंडैपामाइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने मादा और नर चूहों में प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया है (देखें खंड 5.3 )।
मनुष्यों में प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इंडैपामाइड सतर्कता की डिग्री को प्रभावित नहीं करता है, लेकिन व्यक्तिगत मामलों में, रक्तचाप में कमी से संबंधित विभिन्न प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में या जब कोई अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट संयुक्त होता है।
नतीजतन, मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता क्षीण हो सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक या प्रयोगशाला मापदंडों पर अधिकांश अवांछनीय प्रभाव खुराक पर निर्भर हैं।
थियाजाइड्स से संबंधित मूत्रवर्धक, इंडैपामाइड सहित, निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार आवृत्ति के क्रम में समूहीकृत निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव पैदा कर सकता है:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 to
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
केवल कभी कभी:
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अप्लास्टिक एनीमिया, हेमोलिटिक एनीमिया
तंत्रिका तंत्र विकार
दुर्लभ:
चक्कर आना, थकान, सिरदर्द, पेरेस्टेसिया, उनींदापन
ज्ञात नहीं है:
बेहोशी
नेत्र विकार
ज्ञात नहीं है:
मायोपिया, धुंधली दृष्टि, दृश्य हानि
मानसिक विकार
ज्ञात नहीं है:
मानसिक भ्रम की स्थिति
कार्डिएक पैथोलॉजी
केवल कभी कभी:
अतालता
ज्ञात नहीं है:
टॉरडेस डी पॉइंट्स (जीवन के लिए खतरा) (खंड 4.4 और 4.5 देखें)
संवहनी विकृति
केवल कभी कभी:
अल्प रक्त-चाप
ज्ञात नहीं है:
ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन
जठरांत्रिय विकार
असामान्य:
वह पीछे हट गया
दुर्लभ:
मतली, कब्ज, शुष्क मुँह
केवल कभी कभी:
अग्नाशयशोथ
यकृत-पित्त संबंधी विकार
केवल कभी कभी:
असामान्य जिगर समारोह
ज्ञात नहीं है:
• यकृत अपर्याप्तता के मामले में, "यकृत एन्सेफैलोपैथी" विकसित होने की संभावना है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)
• हेपेटाइटिस।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, मुख्य रूप से एलर्जी और दमा प्रतिक्रियाओं की संभावना वाले विषयों में त्वचाविज्ञान।
सामान्य:
मैकुलो-पैपुलर विस्फोट
असामान्य:
नील लोहित रंग का
केवल कभी कभी:
एंजियोन्यूरोटिक एडिमा और / या पित्ती, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम
ज्ञात नहीं है:
पहले से मौजूद तीव्र प्रसार वाले ल्यूपस एरिथेमेटोसस, दाने का संभावित बिगड़ना। प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4 )
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
दुर्लभ:
मांसपेशियों में ऐंठन
ज्ञात नहीं है:
फॉल्स
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
केवल कभी कभी:
किडनी खराब
ज्ञात नहीं है:
गुर्दे जवाब दे जाना
नैदानिक परीक्षण
ज्ञात नहीं है:
• इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम: क्यूटी अंतराल लम्बा होना (अनुभाग ४.४ और ४.५ देखें);
• उपचार के दौरान रक्त शर्करा और यूरिक एसिड में वृद्धि: गठिया या मधुमेह के रोगियों में इन मूत्रवर्धकों के उपयोग की उपयुक्तता पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए;
• यूरिया नाइट्रोजन में मामूली वृद्धि;
• लीवर एंजाइम का ऊंचा स्तर।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
नैदानिक परीक्षणों के दौरान, हाइपोकैलिमिया (प्लाज्मा पोटेशियम सांद्रता
केवल कभी कभी:
अतिकैल्शियमरक्तता
ज्ञात नहीं है:
हाइपोकैलिमिया के साथ पोटेशियम की कमी, विशेष रूप से कुछ उच्च जोखिम वाले रोगी आबादी में गंभीर (खंड 4.4 देखें)
• हाइपोवोल्मिया के साथ हाइपोनेट्रेमिया निर्जलीकरण और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के लिए जिम्मेदार है। क्लोराइड आयनों के सहवर्ती नुकसान से प्रतिपूरक माध्यमिक चयापचय क्षारीय हो सकता है: इस प्रभाव की घटना और परिमाण हल्के होते हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
इंडैपामाइड ने 40 मिलीग्राम तक कोई विषाक्तता नहीं दिखाई, यानी चिकित्सीय खुराक का 16 गुना।
हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक संतुलन (हाइपोनेट्रेमिया, हाइपोकैलिमिया) में गड़बड़ी से तीव्र नशा के लक्षण सबसे ऊपर प्रकट होते हैं। चिकित्सकीय रूप से, मतली, उल्टी, हाइपोटेंशन, ऐंठन, चक्कर आना, उनींदापन, भ्रम की स्थिति, पॉल्यूरिया या ओलिगुरिया की संभावना संभव औरिया तक (हाइपोवोल्मिया के कारण)।
प्रारंभिक बचाव उपायों में गैस्ट्रिक लैवेज और / या सक्रिय चारकोल के प्रशासन द्वारा अंतर्ग्रहण पदार्थों का तेजी से उन्मूलन शामिल होना चाहिए; फिर एक विशेष केंद्र में हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक संतुलन का सामान्यीकरण।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मामूली मूत्रवर्धक क्रिया के साथ मूत्रवर्धक, थियाजाइड्स सल्फोनामाइड्स को छोड़कर, संबद्ध नहीं। एटीसी कोड: C03BA11
इंडैपामाइड एक इंडोल रिंग के साथ सल्फोनामाइड का व्युत्पन्न है, औषधीय रूप से थियाजाइड मूत्रवर्धक से संबंधित है, जो कॉर्टिकल कमजोर पड़ने वाले खंड में सोडियम के पुन: अवशोषण को रोककर कार्य करता है। यह सोडियम और क्लोराइड के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाता है और, कुछ हद तक, पोटेशियम का और मैग्नीशियम, इस प्रकार मूत्राधिक्य को बढ़ाता है और एक उच्चरक्तचापरोधी क्रिया करता है।
इसकी एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि खुराक पर प्रकट होती है जो बहुत कमजोर मूत्रवर्धक गतिविधि दिखाती है।
दूसरी ओर, कार्यात्मक रूप से एनेफ्रिक उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगी में समान एंटीहाइपरटेंसिव गतिविधि स्पष्ट रूप से प्रदर्शित होती है।
अन्य मूत्रवर्धक की तरह, इंडैपामाइड की संवहनी गतिविधि में शामिल होना प्रतीत होता है:
• ट्रांसमेम्ब्रेन आयनिक एक्सचेंजों, विशेष रूप से कैल्शियम के संशोधन से संबंधित संवहनी चिकनी पेशी फाइबर की सिकुड़न में कमी;
• प्रोस्टाग्लैंडीन PGE2 के संश्लेषण और प्रोस्टेसाइक्लिन PGI2 के संश्लेषण की उत्तेजना जिसमें वासोडिलेटर और एंटी-प्लेटलेट एकत्रीकरण गतिविधि है।
वेंट्रिकुलर दीवारों की मोटाई में उल्लेखनीय कमी के कारण इंडैपामाइड बाएं वेंट्रिकुलर हाइपरट्रॉफी को कम करता है।
इसके अलावा, लघु, मध्यम और लंबी अवधि में, यह उच्च रक्तचाप से ग्रस्त विषयों में दिखाया गया है कि इंडैपामाइड:
• लिपिड चयापचय में हस्तक्षेप नहीं करता: ट्राइग्लिसराइड्स, एलडीएल-कोलेस्ट्रॉल और एचडीएल-कोलेस्ट्रॉल;
• मधुमेह के उच्च रक्तचाप के रोगियों में भी, कार्बोहाइड्रेट के चयापचय में हस्तक्षेप नहीं करता है।
एक निश्चित खुराक से परे, थियाजाइड और संबंधित मूत्रवर्धक में चिकित्सीय प्रभाव का एक पठार होता है, जबकि अवांछनीय प्रभाव बढ़ता रहता है। यदि उपचार अप्रभावी है, तो खुराक में वृद्धि नहीं की जानी चाहिए।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
इंडैपामाइड गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट (जैव उपलब्धता 93%) से तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है।
पीक प्लाज्मा सांद्रता 2.5 मिलीग्राम की एकल खुराक के 1 से 2 घंटे के बीच दिखाई देती है।
वितरण
इंडैपामाइड का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन लगभग 75% है।
प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन 14 से 24 घंटे (औसत 18 घंटे) के बीच है।
एकल प्रशासन की तुलना में, इंडैपामाइड के बार-बार प्रशासन संतुलन (पठार) तक पहुंचने के लिए प्लाज्मा एकाग्रता के स्तर को बढ़ाते हैं जो संचय की घटनाओं के बिना और अधिक स्थिर रहता है।
चयापचय और उन्मूलन
उन्मूलन अनिवार्य रूप से मूत्र (खुराक का 70%) है जिसमें कुल 60-80% की निकासी और निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में मल निकासी (22%) है।
मूत्र में पाए जाने वाले असंशोधित उत्पाद का प्रतिशत 15% है जो दर्शाता है कि इंडैपामाइड ज्यादातर मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है।
उच्च जोखिम वाले व्यक्ति
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर अपरिवर्तित रहते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विभिन्न जानवरों की प्रजातियों (चिकित्सीय खुराक का 40 से 8,000 गुना) के लिए मौखिक रूप से प्रशासित बहुत अधिक खुराक ने इंडैपामाइड के मूत्रवर्धक गुणों का विस्तार दिखाया है।
तीव्र विषाक्तता अध्ययनों से पता चला है कि विषाक्तता के मुख्य लक्षण, जैसे कि ब्रैडीपनिया और परिधीय वासोडिलेशन, इंडैपामाइड के अंतःशिरा या इंट्रापेरिटोनियल प्रशासन के बाद देखे जाते हैं, इसकी औषधीय कार्रवाई से संबंधित हैं। प्रायोगिक अध्ययनों में, इंडैपामाइड ने उत्परिवर्तजन या कार्सिनोजेनिक गुण नहीं दिखाए।
प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने भ्रूणोटॉक्सिसिटी और टेराटोजेनिकिटी का प्रदर्शन नहीं किया।
नर या मादा चूहों में प्रजनन क्षमता खराब नहीं हुई थी।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गोली:
कॉर्नस्टार्च
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
पॉवीडान
भ्राजातु स्टीयरेट
तालक
कोटिंग (फिल्मांकन):
मोम
रंजातु डाइऑक्साइड
ग्लिसरॉल
सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट
हाइपोमेलोज
मैक्रोगोल 6000
भ्राजातु स्टीयरेट
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्यूमीनियम / पीवीसी ब्लिस्टर में 30 गोलियों का पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
लेस लेबोरेटरीज SERVIEER
50, रुए कार्नो
92284 सुरेन्स सीडेक्स
फ्रांस
इटली के प्रतिनिधि:
सर्वर इटालिया एस.पी.ए.
लुका पासी के माध्यम से, 85
00166 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 024032017
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण तिथि: 06/2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
10/2015