सक्रिय तत्व: एड्रेनालाईन
FASTJEKT - इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए FASTJEKT इंजेक्शन योग्य समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 मिलीलीटर में निहित सक्रिय संघटक: एड्रेनालाईन
फास्टजेक
330 एमसीजी
1100 एमसीजी
फास्टजेक
165 एमसीजी:
550 एमसीजी
Excipients के लिए, अनुभाग देखें ६.१.
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल।
FASTJEKT 330 एमसीजी एक इंट्रामस्क्युलर प्री-फिल्ड इंजेक्टर है, जिसके साथ 330 एमसीजी एड्रेनालाईन युक्त घोल (0.30 मिली) की एक खुराक इंजेक्ट की जाती है। FASTJEKT 165 एमसीजी एक इंट्रामस्क्युलर प्री-फिल्ड इंजेक्टर है, जिसके साथ 165 एमसीजी एड्रेनालाईन युक्त घोल (0.30 मिली) की एक खुराक इंजेक्ट की जाती है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एनाफिलेक्टिक शॉक के ज्ञात जोखिम वाले रोगियों में कीड़े के काटने, खाद्य पदार्थों, दवाओं और अन्य एलर्जी के लिए एलर्जी प्रतिक्रियाओं का आपातकालीन उपचार। FASTJEKT एक प्राथमिक चिकित्सा उत्पाद है और यह बाद के चिकित्सा उपचार को प्रतिस्थापित नहीं करता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
FASTJEKT 330 एमसीजी 0.30 मिली घोल की एकल खुराक देता है, जिसमें 330 एमसीजी एड्रेनालाईन होता है।
FASTJEKT 165 एमसीजी 0.30 मिली घोल की एकल खुराक देता है, जिसमें 165 एमसीजी एड्रेनालाईन होता है।
उत्पाद को निर्धारित करते समय डॉक्टर को निम्नलिखित बिंदुओं पर विचार करना चाहिए:
एड्रेनालाईन की सामान्य खुराक 10 एमसीजी / किग्रा . है
किलो वजन एमसीजी एड्रेनालाईन
१० किलो १०० एमसीजी
15 किलो 150 एमसीजी
30 किलो 300 एमसीजी
50 किलो 500 एमसीजी
एड्रेनालाईन की अधिकतम अनुशंसित एकल खुराक वयस्कों के लिए 300-500 एमसीजी और बच्चों के लिए 300 एमसीजी से मेल खाती है, संभवतः 10-15 मिनट के बाद यदि आवश्यक हो तो दोहराया जा सकता है
FASTJEKT 330 एमसीजी आमतौर पर 30 किलो या उससे अधिक वजन वाले विषयों के लिए संकेत दिया जाता है
FASTJEKT 165 एमसीजी आमतौर पर 30 किग्रा . से कम वजन वाले विषयों के लिए इंगित किया जाता है
डॉक्टर की राय में, FASTJEKT 330 एमसीजी को 30 किलोग्राम से कम वजन वाले विषयों के लिए भी निर्धारित किया जा सकता है, जब वे एक गंभीर पाठ्यक्रम के उच्च जोखिम वाले विषय होते हैं।
यदि FASTJEKT द्वारा दी गई खुराक के अलावा अन्य खुराक का संकेत दिया गया है, तो डॉक्टर को इंजेक्शन योग्य एड्रेनालाईन के अन्य रूपों पर विचार करना चाहिए।
जल्दी और निर्णायक रूप से कार्य करें (उपयोग के लिए निर्देश देखें)। एनाफिलेक्टिक झटका एलर्जेन की शुरूआत के कुछ सेकंड या कई मिनट बाद हो सकता है; विशिष्ट चेतावनी संकेत हैं: जलन, गर्मी, जीभ के ऊपर और नीचे खुजली, गले में और विशेष रूप से पर हथेलियों और पैरों के तलवों।
उपयोग के लिए निर्देश:
FASTJEKT उपयोग के लिए तैयार है और जहां संभव हो, इंजेक्शन बिंदु की कीटाणुशोधन के बाद उपयोग किया जा सकता है:
1-नीली टोपी हटा दें।
2- FASTJEKT को अपने हाथ में नारंगी प्लास्टिक के सिरे को जांघ के संपर्क में रखें और त्वचा पर मजबूती से दबाएं: आपको सुई की क्लिक सुनाई देगी।
3-FASTJEKT को कम से कम दस सेकंड के लिए उक्त स्थिति में रखें, जब तक कि सुई त्वचा में प्रवेश न कर ले और एड्रेनालाईन इंजेक्ट न हो जाए। एक बार इंजेक्शन पूरा हो जाने के बाद ऑटो इंजेक्टर पर विंडो डार्क हो जाएगी। किसी भी स्थिति में इंजेक्शन के अंत से पहले FASTJEKT को जांघ से न हटाएं।
4-फिर FASTJEKT को जांघ से दूर ले जाएं, नारंगी प्लास्टिक का अंत सुई को ढंकने के लिए अपने आप खिंच जाएगा। इंजेक्शन वाली जगह पर करीब 10 सेकेंड तक मसाज करें।
आप जिस FASTJEKT का उपयोग कर रहे हैं, उसके साथ जितनी जल्दी हो सके डॉक्टर से मिलें।
FASTJEKT में एक छोटा नाइट्रोजन बुलबुला हो सकता है जो भरने की प्रक्रिया के दौरान बनता है।
भरने के चरण के दौरान सभी कारतूसों की जाँच की जाती है और इकट्ठे इंजेक्टरों पर दूसरी जाँच की जाती है; इन जांचों के दौरान, 10 मिमी से अधिक व्यास वाले बुलबुले वाले कारतूस और इंजेक्टर जिसमें बुलबुले कारतूस की गर्दन के नीचे फैले होते हैं, खारिज कर दिए जाते हैं।
इसलिए एक छोटा बुलबुला होना सामान्य है, जो FASTJEKT को ऊपर की ओर टिप के साथ पकड़े हुए, ऑटो-इंजेक्टर (ऊपरी भाग जहां सुई डाली जाती है) की गर्दन में रहता है।
नाइट्रोजन का छोटा बुलबुला रोगी के स्वास्थ्य के लिए खतरा नहीं है क्योंकि:
• बबल इंजेक्ट किए जाने वाले घोल की मात्रा को प्रभावित नहीं करता है;
• ऑटो-इंजेक्टर का उपयोग जांघ की मांसपेशियों में इंट्रामस्क्युलर रूप से किया जाता है, न कि अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा;
• केवल 0.3 मिली इंजेक्ट किया जाता है और इंजेक्टर के जांघ के लंबवत स्थिति में सही उपयोग से सामान्य रूप से सुई लगाने के बिंदु से दूर, इंजेक्टर के नीचे पिस्टन की ओर कोई बुलबुला तैरता है;
• अत्यंत दुर्लभ घटना में जब नाइट्रोजन को मांसपेशियों के ऊतकों में इंजेक्ट किया जाता है, मानव शरीर बिना किसी कठिनाई के थोड़ी मात्रा में गैस को अवशोषित करने में सक्षम होता है।
एन.बी. इसके सही संचालन के लिए, इंजेक्टर में इंजेक्शन की तुलना में स्पष्ट रूप से अधिक मात्रा में तरल (2.05 मिली) भरा जाता है; इसलिए यह पूरी तरह से सामान्य है कि उपयोग के बाद अधिकांश समाधान इंजेक्टर में रहता है।
रोगी / देखभालकर्ता को सूचित किया जाना चाहिए कि फास्टजेकट के प्रत्येक उपयोग के बाद:
• उन्हें तुरंत चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए, "एनाफिलेक्सिस" के लिए एम्बुलेंस को बुलाना चाहिए, भले ही लक्षणों में सुधार दिखाई दे (देखें खंड 4.4)।
• सचेत रोगियों को सांस लेने में कठिनाई होने पर अपने पैरों को ऊपर उठाकर या बैठाकर लेटना चाहिए। बेहोश रोगियों को एक सुरक्षित पार्श्व स्थिति में उनकी तरफ कर दिया जाना चाहिए।
• यदि संभव हो तो मरीजों को चिकित्सा सहायता आने तक किसी अन्य व्यक्ति के साथ रहना चाहिए।
04.3 मतभेद
FASTJEKT का उपयोग निम्नलिखित की उपस्थिति में नहीं किया जाना चाहिए: धमनी उच्च रक्तचाप, थायरोटॉक्सिकोसिस, फियोक्रोमोसाइटोमा, पैरॉक्सिस्मल टैचीकार्डिया, टैचीअरिथमिया, कोरोनरी और हृदय रोग, वाहिकाओं के स्क्लेरोटिक परिवर्तन, कोर पल्मोनेल, गंभीर गुर्दे संबंधी विकार, संकीर्ण कोण ग्लूकोमा, प्रोस्टेट एडेनोमा। अनियंत्रित मधुमेह, अतिकैल्शियमरक्तता, हाइपोकैलिमिया, बुजुर्ग रोगियों में और उच्च सहानुभूतिपूर्ण स्वर वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता है। FASTJEKT को बीटा-ब्लॉकर्स या सहानुभूति के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। गैर-एनाफिलेक्टिक आघात की उपस्थिति में FASTJEKT का उपयोग न करें।
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अनियंत्रित मधुमेह, अतिकैल्शियमरक्तता, हाइपोकैलिमिया, बुजुर्ग रोगियों में और उच्च सहानुभूतिपूर्ण स्वर वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
1. FASTJEKT के उपयोग को निर्धारित करने वाले चिकित्सक को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि रोगी समझता है कि जरूरत पड़ने पर पहले से भरे हुए इंजेक्टर का उपयोग कैसे करना है और एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षणों से अवगत है जो एनाफिलेक्टिक शॉक को जन्म दे सकता है।
2. एड्रेनालाईन की खुराक को स्वचालित रूप से इंट्रामस्क्युलर रूप से अंतःक्षिप्त किया जाता है, जांघ के बाहरी तरफ को बाहर की ओर की ऊंचाई के अनुरूप बिंदु पर दबाकर (उपयोग के लिए निर्देश देखें)। FASTJEKT को जांघ पर लगाने से अनजाने में संवहनी मार्ग से इंजेक्शन लगने के खतरे से बचा जाता है। नितंबों या शरीर के अन्य भागों में इंजेक्शन न लगाएं। अंतःशिरा इंजेक्शन से बिल्कुल बचें।
3. FASTJEKT केवल एकल उपयोग के लिए है।
4. नीली टोपी एड्रेनालाईन समाधान के अनजाने निर्वहन को रोकने के लिए सुरक्षा के रूप में कार्य करती है। इसे हटाकर, इंजेक्टर उपयोग के लिए तैयार है: नारंगी प्लास्टिक की टोपी के अंदर की सुई इंजेक्टर को जांघ पर दबाकर सक्रिय होती है। हल्का सा शोर सुई के बाहर आने का संकेत देता है। FASTJEKT चिकित्सा उपचार का विकल्प नहीं है! रोगी को खुद को इंजेक्शन लगाना चाहिए या एक देखभालकर्ता द्वारा एड्रेनालाईन का इंजेक्शन लगाया जाना चाहिए, और तुरंत एक आपातकालीन कक्ष में जाना चाहिए। उपयोग के बाद, रोगी को तुरंत एक डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए। रोगी को हर 15 दिनों में यह भी सुनिश्चित करना चाहिए कि एड्रेनालाईन घोल रंगहीन है। यदि घोल फीका पड़ गया है, या यहां तक कि एक अवक्षेप की उपस्थिति में भी, इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। उत्पाद इसमें सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है; यह पदार्थ संवेदनशील विषयों में और विशेष रूप से अस्थमा के रोगियों में एलर्जी की प्रतिक्रिया और गंभीर दमा के हमलों का कारण बन सकता है।
रोगी/देखभालकर्ता को बाइफैसिक एनाफिलेक्सिस की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए जो कि प्रारंभिक समाधान द्वारा विशेषता है और इसके बाद कई घंटे बाद लक्षणों की पुनरावृत्ति होती है।
सहवर्ती अस्थमा के रोगियों में गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया का अनुभव करने का जोखिम बढ़ सकता है।
मरीजों को संबंधित एलर्जी के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए और जब भी संभव हो उनकी जांच की जानी चाहिए ताकि उनके विशिष्ट एलर्जी की विशेषता हो सके।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एड्रेनालाईन के प्रशासन द्वारा एंटीडायबिटिक दवाओं की हाइपोग्लाइसेमिक कार्रवाई को कम किया जा सकता है। हृदय ताल की गड़बड़ी में वृद्धि को हलोथेन, साइक्लोप्रोपेन और डिजिटलिस के सहवर्ती प्रशासन द्वारा निर्धारित किया जा सकता है। एड्रेनालाईन के सहानुभूतिपूर्ण प्रभाव को अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन द्वारा बढ़ाया जा सकता है मोनोमाइन ऑक्सीडेज, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, गुआनेथिडाइन, रेसेरपाइन, लेवोथायरोसिन सोडियम, कुछ एंटीहिस्टामाइन जैसे क्लोरफेनमाइन, ट्रिपेलेनामाइन और डिपेनहाइड्रामाइन। अल्फा-ब्लॉकर्स के सह-प्रशासन से एड्रेनालाईन (रक्तचाप कम करना) का विपरीत प्रभाव हो सकता है। बीटा-ब्लॉकर्स के साथ एड्रेनालाईन के उच्च रक्तचाप से ग्रस्त प्रभाव में तेज वृद्धि होती है। स्थानीय एनेस्थेटिक्स का एक साथ प्रशासन प्रभाव के पारस्परिक वृद्धि का उत्पादन कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
चूंकि गर्भवती महिलाओं में कोई नियंत्रित नैदानिक डेटा नहीं है, इसलिए FASTJEKT का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान किया जाना चाहिए यदि संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को सही ठहराते हैं। स्तन के दूध में एड्रेनालाईन का संभावित मार्ग अप्रासंगिक है क्योंकि दवा मौखिक रूप से अवशोषित नहीं होती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यह प्रतिस्पर्धा नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
धड़कन, पसीना, मतली, उल्टी, सांस लेने में कठिनाई, पीलापन, चक्कर आना, कंपकंपी, सिरदर्द, चिंता की स्थिति, हृदय ताल गड़बड़ी, हाइपरग्लेसेमिया। ये लक्षण आमतौर पर चिकित्सीय हस्तक्षेपों का सहारा लिए बिना अनायास कम हो जाते हैं।
04.9 ओवरडोज
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, जब ओवरडोज होता है, विशेष रूप से संवेदनशील लोगों में या गलत अंतःशिरा उपयोग के बाद, मस्तिष्क रक्तस्राव, वेंट्रिकुलर अतालता और कभी-कभी गुर्दे की विफलता हो सकती है। एड्रेनालाईन के इन अत्यंत दुर्लभ दुष्प्रभावों के खिलाफ, एक अल्फा-सिम्पेथोलिटिक (जैसे फेंटोलामाइन) लागू किया जा सकता है या एक परिधीय वासोडिलेटर (जैसे सोडियम नाइट्रोप्रसाइड) प्रशासित किया जा सकता है। मुख्य रूप से क्षिप्रहृदयता संबंधी दुष्प्रभावों की उपस्थिति में, बीटा-ब्लॉकर (जैसे प्रोप्रानोलोल) के उपयोग का भी संकेत दिया जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: हृदय उत्तेजक, कार्डियक, एड्रीनर्जिक और ग्लूकोसाइड को छोड़कर
डोपामिनर्जिक्स।
एटीसी कोड: C01CA24।
एड्रेनालाईन एक सहानुभूतिपूर्ण हार्मोन है जिसका औषध विज्ञान अंतरराष्ट्रीय साहित्य में व्यापक रूप से प्रलेखित है; खाद्य पदार्थों, दवाओं या अन्य एलर्जी के कारण कीट के डंक या काटने के कारण होने वाले एनाफिलेक्टिक सदमे में, इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन एड्रेनालाईन पहली पसंद की दवा है क्योंकि यह ब्रोन्कियल मांसपेशियों पर इसके आराम और अवरोधक कार्रवाई के कारण सदमे के रोगजनन का प्रतिकार करता है, मध्यस्थों की रिहाई एलर्जी की प्रतिक्रिया एड्रेनालाईन में एक सकारात्मक "कार्डियक बैटमोट्रोपिक और सकारात्मक इनोट्रोपिक क्रिया और छोटी रक्त वाहिकाओं पर एक" वाहिकासंकीर्णन क्रिया होती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
1 मिलीलीटर में निहित अंश: सोडियम क्लोराइड; सोडियम मेटाब्यूसल्फ़ाइट; हाइड्रोक्लोरिक एसिड; इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
यह प्रतिस्पर्धा नहीं करता है।
06.3 वैधता की अवधि
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए FASTJEKT 330 एमसीजी समाधान।
वैधता: 18 महीने।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए FASTJEKT 165 एमसीजी समाधान।
वैधता: 18 महीने।
सुनिश्चित करें कि हर 15 दिनों में एड्रेनालाईन का घोल रंगहीन हो और कोई अवक्षेप न हो। इस मामले में FASTJEKT का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एड्रेनालाईन प्रकाश और गर्मी के प्रति संवेदनशील है।
FASTJEKT को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर स्टोर करें। प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
FASTJEKT 330 एमसीजी और FASTJEKT 165 एमसीजी दोनों के लिए यह एक पूर्व-भरा इंजेक्टर है जिसमें शामिल हैं: ग्लास सिरिंज (टाइप I) एक तरफ रबर प्लंजर और दूसरी तरफ एक रबर डायफ्राम के साथ सील; स्टील की सुई एक रबर कैप द्वारा संरक्षित है। सिस्टम एक प्लास्टिक कोटिंग द्वारा संरक्षित है और, पैकेज लीफलेट के साथ, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखा गया है।
FASTJEKT 330 एमसीजी - इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान। 2.05 मिली का 1 पहले से भरा हुआ इंजेक्टर या 2.05 मिली का 2 पहले से भरा हुआ इंजेक्टर;
FASTJEKT 165 एमसीजी - इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान। 1 x 2.05ml प्री-फिल्ड इंजेक्टर या 2 x 2.05ml प्री-फिल्ड इंजेक्टर
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
Fastjekt के प्रत्येक उपयोग के बाद की जाने वाली कार्रवाइयों के संबंध में रोगी / देखभाल करने वाले को दिए जाने वाले निर्देशों के लिए धारा 4.2 देखें। अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मेडा फार्मा एस.पी.ए. वायल ब्रेंटा 18 - 20139 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
FASTJEKT "इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 330 एमसीजी समाधान"। 1 पहले से भरा इंजेक्टर 2.05 मिली AIC n ° 028505016
FASTJEKT "इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 330 एमसीजी समाधान" 2.05 मिलीलीटर एआईसी एन ° 028505030 के 2 पूर्व-भरे इंजेक्टर
FASTJEKT "इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 165 एमसीजी समाधान" 2.05 मिलीलीटर ए.आई.सी. का 1 पूर्व-भरा इंजेक्टर। एन। 028505028
FASTJEKT "इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 165 एमसीजी समाधान" 2.05 मिलीलीटर एआईसी एन ° 028505042 के 2 पूर्व-भरे इंजेक्टर
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवंबर 1995 / नवंबर 1999 / नवंबर 2004
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2015