Bupivacaine - जेनेरिक दवा - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: बुपिवाकाइन

BUPIVACAINE ANGELINI 2.5 mg / ml, इंजेक्शन के लिए घोल
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml, इंजेक्शन के लिए घोल
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml, इंजेक्शन के लिए हाइपरबेरिक घोल
BUPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml, इंजेक्शन के लिए हाइपरबेरिक घोल

Bupivacaine का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?

फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी

एमाइड प्रकार के स्थानीय एनेस्थेटिक्स।

चिकित्सीय संकेत

Bupivacaina Angelini का उपयोग किसी भी प्रकार के परिधीय संज्ञाहरण में किया जा सकता है:

• स्थानीय ट्रोनकुलर, लोको-क्षेत्रीय घुसपैठ
• सहानुभूति ब्लॉक
• प्रतिगामी अंतःशिरा ब्लॉक और इंट्रा-धमनी ब्लॉक - पेरिड्यूरल, त्रिक - स्पाइनल सबराचनोइड।

Bupivacaine Angelini इसलिए सभी सामान्य सर्जरी, हड्डी रोग, नेत्र विज्ञान, otolaryngology, stomatology, प्रसूति और स्त्री रोग, त्वचाविज्ञान में संकेत दिया गया है, दोनों अकेले उपयोग किए जाते हैं और मादक द्रव्य से जुड़े होते हैं।

BUPIVACAINA ANGELINI इंजेक्शन के लिए 2,5mg / ml घोल

BUPIVACAINA ANGELINI इंजेक्शन के लिए 5mg / ml घोल

• 12 साल से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में सर्जिकल एनेस्थीसिया।
• 1 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों, शिशुओं और बच्चों में तीव्र दर्द का उपचार।

BUPIVACAINA ANGELINI इंजेक्शन के लिए 5mg / ml हाइपरबेरिक घोल

• वयस्कों और सभी उम्र के बच्चों में स्पाइनल एनेस्थीसिया।

मतभेद जब Bupivacaine - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

सक्रिय संघटक के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी अंश के लिए या रासायनिक दृष्टिकोण से अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए; विशेष रूप से एक ही समूह (एमाइड प्रकार) के स्थानीय एनेस्थेटिक्स की ओर।

Bupivacaine के उपयोग से उन रोगियों को बचना चाहिए जो गर्भवती हैं या होने का संदेह है (देखें "गर्भावस्था")।

आंशिक महिलाओं में एपिड्यूरल एनेस्थीसिया के लिए बुपीवाकेन के उपयोग के बाद कार्डियक अरेस्ट के मामले सामने आए हैं; ज्यादातर मामलों में, यह 0.75% समाधान के उपयोग के बाद हुआ। इसलिए, प्रसूति में एपिड्यूरल एनेस्थीसिया में 0.75% बुपीवाकेन के उपयोग से बचना चाहिए। यह एकाग्रता उन सर्जिकल प्रक्रियाओं के लिए आरक्षित होनी चाहिए जिनमें उच्च स्तर की मांसपेशियों में छूट और लंबे समय तक प्रभाव की आवश्यकता होती है। उत्पाद को पैरासेर्विकल ब्लॉक और क्षेत्रीय अंतःशिरा संज्ञाहरण (बीयर ब्लॉक) में भी contraindicated है।

इंट्राथेकल एनेस्थेसिया के मामले में सामान्य मतभेदों पर विचार किया जाना चाहिए:

• केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के तीव्र सक्रिय रोग, जैसे कि मेनिन्जाइटिस, ट्यूमर, पोलियो और इंट्राक्रैनील रक्तस्राव - स्पाइनल स्टेनोसिस और रीढ़ की सक्रिय बीमारी (जैसे स्पॉन्डिलाइटिस, तपेदिक, ट्यूमर) या हाल ही में आघात (जैसे फ्रैक्चर)
• पूति
• घातक रक्ताल्पता रीढ़ की हड्डी के सूक्ष्म अध: पतन के साथ संयुक्त
• इंजेक्शन स्थल या आसपास के क्षेत्र में पाइोजेनिक त्वचा संक्रमण
• कार्डियोजेनिक या हाइपोवोलेमिक शॉक
• जमावट विकार या थक्कारोधी उपचार प्रगति पर है।

उपयोग के लिए सावधानियां Bupivacaine - Generic Drug . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

सर्जरी के दौरान शरीर के कुछ हिस्सों को एनेस्थेटाइज करने के लिए BUPIVACAINE ANGELINI के कुछ इंजेक्शनों की सुरक्षा और प्रभावकारिता 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में स्थापित नहीं की गई है।

रोगी की सामान्य स्थिति, आयु और प्रासंगिक चिकित्सा इतिहास के अनुसार कुल खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। एपिड्यूरल एनेस्थेसिया या परिधीय तंत्रिका ब्लॉक के लिए बुपीवाकेन के उपयोग के बाद कार्डियक अरेस्ट या मृत्यु के मामले सामने आए हैं। कुछ मामलों में, कर्मचारियों की स्पष्ट रूप से पर्याप्त तैयारी और आचरण के बावजूद पुनर्जीवन मुश्किल या असंभव था। ज्यादातर मामलों में यह 7.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान के उपयोग के बाद हुआ है।

इंट्राथेकल एनेस्थीसिया केवल एक चिकित्सक द्वारा या आवश्यक विशेषज्ञता और अनुभव वाले चिकित्सकों की देखरेख में किया जाना चाहिए।

Bupivacaine, सभी स्थानीय एनेस्थेटिक्स की तरह, जब स्थानीय एनेस्थेटिक प्रक्रियाओं के लिए उपयोग किया जाता है जिसके परिणामस्वरूप दवा की उच्च रक्त सांद्रता होती है, तो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम पर तीव्र विषाक्त प्रभाव हो सकता है, खासतौर पर आकस्मिक इंट्रावास्कुलर प्रशासन या अत्यधिक संवहनी इंजेक्शन के मामले में क्षेत्र। बुपीवाकेन की उच्च प्रणालीगत सांद्रता के बाद वेंट्रिकुलर अतालता, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन, अचानक हृदय पतन और मृत्यु की सूचना मिली है। हालांकि, आमतौर पर इंट्राथेकल एनेस्थेसिया के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक पर उच्च प्रणालीगत सांद्रता की उम्मीद नहीं की जाती है।

क्षेत्रीय संज्ञाहरण प्रक्रियाओं को हमेशा पर्याप्त रूप से सुसज्जित क्षेत्रों में और योग्य कर्मियों द्वारा किया जाना चाहिए। निगरानी और आपातकालीन पुनर्जीवन के लिए आवश्यक उपकरणों और दवाओं की तत्काल उपलब्धता होना आवश्यक है।

बड़े ब्लॉक से गुजरने वाले या दवा की उच्च खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में, स्थानीय संवेदनाहारी को प्रशासित करने से पहले एक अंतःशिरा कैथेटर डाला जाना चाहिए। साइड इफेक्ट, प्रणालीगत विषाक्तता या अन्य जटिलताओं का उपचार ("साइड इफेक्ट्स" और "ओवरडोज" देखें)।

प्रमुख परिधीय नसों की नाकाबंदी में अत्यधिक संवहनी क्षेत्रों में स्थानीय संवेदनाहारी की उच्च मात्रा का प्रशासन शामिल हो सकता है, अक्सर बड़े जहाजों के पास जहां इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन और / या तेजी से प्रणालीगत अवशोषण का खतरा बढ़ जाता है, जिससे ऊंचा प्लाज्मा सांद्रता हो सकती है।

हालांकि क्षेत्रीय संज्ञाहरण अक्सर पसंद की संवेदनाहारी तकनीक है, कुछ रोगियों को खतरनाक दुष्प्रभावों के जोखिम को कम करने के लिए विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है:

• बुजुर्ग या दुर्बल रोगी;
• स्थानीय एनेस्थेटिक्स के रूप में आंशिक या पूर्ण हृदय ब्लॉक वाले रोगी कार्डियक चालन को कम कर सकते हैं;
• उन्नत जिगर की बीमारी या गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगी;
• हाइपोवोलेमिक रोगी इंट्राथेकल एनेस्थीसिया के दौरान गंभीर और अचानक हाइपोटेंशन विकसित कर सकते हैं, भले ही स्थानीय संवेदनाहारी का उपयोग किया गया हो। हाइपोटेंशन आमतौर पर वयस्क में इंट्राथेकल ब्लॉक के बाद होता है;
• तृतीय श्रेणी की एंटीरैडमिक दवाओं (जैसे अमियोडेरोन) के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और ईसीजी निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए क्योंकि हृदय संबंधी प्रभाव योगात्मक हो सकते हैं।

कुछ स्थानीय संवेदनाहारी तकनीकों को गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से जोड़ा जा सकता है, भले ही स्थानीय संवेदनाहारी का उपयोग किया गया हो:

• केंद्रीय तंत्रिका ब्लॉक: विशेष रूप से हाइपोवोल्मिया की उपस्थिति में हृदय संबंधी अवसाद पैदा कर सकता है। इसलिए एपिड्यूरल एनेस्थेसिया का उपयोग कम हृदय समारोह वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए;
• रेट्रोबुलबार इंजेक्शन: वे बहुत ही दुर्लभ मामलों में, मस्तिष्क के सबराचनोइड स्थान तक पहुँच सकते हैं, जिससे अस्थायी अंधापन, हृदय संबंधी पतन, एपनिया, आक्षेप आदि हो सकते हैं। ऐसी प्रतिक्रियाओं का तुरंत निदान और उपचार किया जाना चाहिए;
• स्थानीय एनेस्थेटिक्स के रेट्रो और पेरिबुलबार इंजेक्शन: आंखों में लगातार मांसपेशियों की शिथिलता का कम जोखिम होता है। प्राथमिक कारणों में मांसपेशियों और/या तंत्रिकाओं पर आघात और/या स्थानीय विषाक्त प्रभाव शामिल हैं। इन ऊतक प्रतिक्रियाओं की गंभीरता आघात की सीमा, स्थानीय संवेदनाहारी की एकाग्रता और स्थानीय संवेदनाहारी के लिए ऊतक जोखिम की अवधि से संबंधित है। सभी स्थानीय एनेस्थेटिक्स के साथ, इसलिए सबसे कम खुराक और सांद्रता का उपयोग करना आवश्यक है। वांछित प्रभाव प्राप्त करने की अनुमति दे सकता है। Vasoconstrictors ऊतक प्रतिक्रियाओं को बढ़ा सकते हैं और केवल संकेत दिए जाने पर ही इसका उपयोग किया जाना चाहिए। कपाल और ग्रीवा क्षेत्र में आकस्मिक इंट्रा-धमनी इंजेक्शन कम खुराक पर भी तत्काल मस्तिष्क के लक्षण पैदा कर सकते हैं।
• Paracervical Block कभी-कभी भ्रूण मंदनाड़ी / क्षिप्रहृदयता का कारण बन सकता है। इसलिए भ्रूण की हृदय गति की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है।

स्पाइनल एनेस्थीसिया के बाद एक दुर्लभ लेकिन गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया कुल या उच्च स्पाइनल ब्लॉक और बाद में हृदय और श्वसन अवसाद है। कार्डियोवैस्कुलर डिप्रेशन व्यापक सहानुभूति ब्लॉक के कारण होता है जिसके परिणामस्वरूप गहरा हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया या यहां तक ​​​​कि कार्डियक अरेस्ट भी होता है। डायाफ्राम सहित श्वसन की मांसपेशियों के संक्रमण को अवरुद्ध करने के कारण श्वसन अवसाद हो सकता है। वृद्ध रोगियों में कुल या उच्च स्पाइनल ब्लॉक का जोखिम अधिक होता है। इसलिए इन रोगियों में खुराक कम कर दी जानी चाहिए।

न्यूरोलॉजिकल क्षति की शुरुआत इंट्राथेकल एनेस्थेसिया का एक दुर्लभ परिणाम है और इससे पेरेस्टेसिया, एनेस्थीसिया, मोटर की कमजोरी और पक्षाघात हो सकता है। कभी-कभी ऐसी क्षति स्थायी होती है।

मल्टीपल स्केलेरोसिस, हेमिप्लेजिया, पैरापलेजिया और न्यूरोमस्कुलर विकारों जैसे न्यूरोलॉजिकल विकारों वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, भले ही यह माना जाता है कि इंट्राथेकल एनेस्थीसिया इन विकारों पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है। उपचार शुरू करने से पहले, यह विचार किया जाना चाहिए कि क्या लाभ संभव से अधिक हैं रोगी के लिए जोखिम।

एपिड्यूरल एनेस्थेसिया हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया का कारण बन सकता है। क्रिस्टलोइड्स या कोलाइड्स के समाधान के साथ परिसंचरण को पहले से भरकर जोखिम को कम किया जा सकता है। हाइपोटेंशन को प्रशासन के साथ तुरंत इलाज किया जाना चाहिए, संभवतः दोहराया, एक अंतःशिरा सहानुभूति के साथ। बच्चों में, खुराक उम्र और वजन के लिए उपयुक्त होना चाहिए।

Bupivacaine Angelini के उपयोग के साथ कम या कोई प्रभावकारिता के व्यक्तिगत मामलों की सूचना नहीं मिली है, खासकर स्पाइनल एनेस्थीसिया के मामले में।

अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स की तरह, साहित्य और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी डेटा एक चर प्रतिशत में स्पाइनल एनेस्थीसिया के बाद प्रभावकारिता की कमी की रिपोर्ट करते हैं। इस अप्रभावीता के सबसे सामान्य कारण तकनीकी समस्याएं, अपर्याप्त खुराक या रोगी की अनुपयुक्त स्थिति हो सकती है। सही खुराक और इंजेक्शन तकनीक की उपस्थिति में, अपर्याप्त ब्लॉक का कारण सक्रिय संघटक के गलत वितरण, सबराचनोइड स्पेस की शारीरिक रचना में परिवर्तनशीलता, या स्थानीय संज्ञाहरण के प्रभावों के प्रतिरोध के कारण हो सकता है।

जब बुपीवाकेन को इंट्रा-आर्टिकुलर रूप से प्रशासित किया जाता है, तो सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है कि क्या हाल ही में प्रमुख इंट्रा-आर्टिकुलर आघात का संदेह है या जब सर्जरी के परिणामस्वरूप "संयुक्त का व्यापक जोखिम" हो गया है क्योंकि इससे अवशोषण में तेजी आ सकती है और सांद्रता में परिणाम हो सकता है। उच्च प्लाज्मा स्तर।

यदि संपार्श्विक परिसंचरण (उंगलियों, लिंग की जड़, आदि) की संभावना के बिना क्षेत्रों में स्थानीय संज्ञाहरण द्वारा घुसपैठ का अभ्यास किया जाता है, तो यह इस्केमिक नेक्रोसिस से बचने के लिए वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर के बिना संवेदनाहारी का उपयोग करने के लिए एक एहतियाती उपाय है। इंजेक्शन के लिए बुपीवाकेन एंजेलिनी 0.50% समाधान का उपयोग करें। एड्रेनालाईन के साथ। MAOI या ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ इलाज कराने वाले विषयों में उत्पाद का उपयोग पूर्ण सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। उपयोग करने से पहले, डॉक्टर को इलाज किए जाने वाले विषयों की संचार स्थितियों की स्थिति का पता लगाना चाहिए। एक आकस्मिक अंतःशिरा या इंट्राथेकल इंजेक्शन से तुरंत बचने के लिए, संभवतः एड्रेनालाईन के संयोजन में, पर्याप्त खुराक-परीक्षण का उपयोग करने की सलाह दी जाती है। संवेदनाहारी समाधान निवारक आकांक्षा से लगभग 10 सेकंड के बाद इसे छोटी खुराक में सावधानी के साथ इंजेक्ट किया जाना चाहिए।

विशेष रूप से जब बहुत संवहनी क्षेत्रों में घुसपैठ की जाती है, तो वास्तविक लोको-क्षेत्रीय ब्लॉक पर जाने से पहले लगभग 2 मिनट का समय देने की सलाह दी जाती है।

अलार्म के पहले संकेत (जैसे, संवेदी परिवर्तन) पर तुरंत प्रशासन बंद करके रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

आपातकालीन उपचार के लिए उपयुक्त उपकरणों, दवाओं और कर्मियों की तत्काल उपलब्धता होना आवश्यक है, क्योंकि दुर्लभ मामलों में, स्थानीय एनेस्थेटिक्स के उपयोग के बाद, गंभीर प्रतिक्रियाएं, कभी-कभी घातक परिणाम के साथ, यहां तक ​​​​कि व्यक्ति की अनुपस्थिति में भी रिपोर्ट की गई हैं। इतिहास के लिए अतिसंवेदनशीलता।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Bupivacaine के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।

Bupivacaine का उपयोग अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स या पदार्थों के साथ इलाज किए जाने वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो संरचनात्मक रूप से एमाइड-प्रकार के स्थानीय एनेस्थेटिक्स से संबंधित होते हैं, उदाहरण के लिए कुछ एंटीरियथमिक्स जैसे लिडोकेन, मैक्सिलेटिन और टोकेनाइड, क्योंकि प्रणालीगत विषाक्त प्रभाव योज्य होते हैं। विशिष्ट ड्रग क्लास इंटरेक्शन स्टडीज की अनुपस्थिति के बावजूद कक्षा III एंटीरियथमिक्स (जैसे एमियोडेरोन) के इलाज वाले मरीजों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।

MAOI या ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ उपचार के दौर से गुजर रहे विषयों में उत्पाद का उपयोग पूर्ण सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था

ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था में दवा का प्रयोग न करें (देखें "मतभेद")।

खाने का समय

अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स की तरह, बुपीवाकेन को स्तन के दूध में उत्सर्जित किया जा सकता है लेकिन इतनी कम मात्रा में कि आमतौर पर नवजात शिशु को कोई खतरा नहीं होता है।

वाहन चलाने की क्षमता और मशीनरी के उपयोग पर प्रभाव

स्थानीय एनेस्थेटिक्स, प्रत्यक्ष संवेदनाहारी प्रभाव के अलावा, स्पष्ट केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता की अनुपस्थिति में भी, मानसिक कार्य और समन्वय पर बहुत हल्का प्रभाव डाल सकता है, और अस्थायी रूप से हरकत और सतर्कता की डिग्री को नकारात्मक रूप से प्रभावित कर सकता है।

खुराक और उपयोग की विधि Bupivacaine का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology

बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

आवश्यक एनेस्थीसिया के प्रकार के आधार पर, BUPIVACAINE ANGELINI को धीरे-धीरे वर्टेब्रल कैनाल (रीढ़ का हिस्सा) या शरीर के अन्य हिस्सों में बाल चिकित्सा संवेदनाहारी तकनीकों में अनुभवी एनेस्थेटिस्ट द्वारा डाला जाता है। खुराक रोगी की उम्र और वजन पर निर्भर करती है और एनेस्थेटिस्ट द्वारा निर्धारित की जाएगी।

BUPIVACAINA ANGELINI इंजेक्शन के लिए 2,5mg / ml घोल

BUPIVACAINA ANGELINI इंजेक्शन के लिए 5mg / ml घोल

1 से 12 वर्ष की आयु के बाल रोगी

इस प्रकार के रोगी के साथ तकनीकी अनुभव और परिचित होने वाले योग्य चिकित्सकों द्वारा बाल चिकित्सा क्षेत्रीय संज्ञाहरण प्रक्रियाएं की जानी चाहिए।

तालिका में दिखाई गई खुराक को बाल रोग में उपयोग के लिए दिशानिर्देशों के रूप में लिया जाना चाहिए, हालांकि व्यक्तिगत आधार पर भिन्नताएं हो सकती हैं। उच्च शरीर के वजन वाले बच्चों में, खुराक में क्रमिक कमी अक्सर आवश्यक होती है, जो आदर्श शरीर के वजन पर आधारित होनी चाहिए। ..

उन कारकों के लिए जो विशिष्ट अवरोधन तकनीकों को प्रभावित कर सकते हैं और रोगी की व्यक्तिगत आवश्यकताओं के लिए, संदर्भ ग्रंथों से परामर्श किया जाना चाहिए। पर्याप्त एनेस्थीसिया प्राप्त करने के लिए आवश्यक न्यूनतम खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।

बच्चों में अनुशंसित खुराक

संज्ञाहरण का प्रकार सांद्र मिलीग्राम / एमएल वॉल्यूम एमएल / किग्रा खुराक मिलीग्राम / किग्रा प्रारंभ (मिनट) प्रभाव अवधि (घंटे) तीव्र दर्द का उपचार (प्री- और पोस्ट-ऑपरेटिव) दुम एपिड्यूरल प्रशासन 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6 काठ का एपिड्यूरल प्रशासन 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6 थोरैसिक एपिड्यूरल एडमिनिस्ट्रेशन बी) 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6 फील्ड ब्लॉक (जैसे मामूली तंत्रिका ब्लॉक और घुसपैठ) 2,5 5,0 0,5-2,0 0,5-2,0 परिधीय तंत्रिका ब्लॉक (जैसे ileoinguinal-ileohypogastric) 2,5 5,0 0,5-2,0 0,5-2,0 क) क)

ए) परिधीय तंत्रिका ब्लॉक की शुरुआत और अवधि ब्लॉक के प्रकार और प्रशासित खुराक पर निर्भर करती है।

बी) थोरैसिक एपिड्यूरल ब्लॉक को बढ़ती खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए जब तक कि संज्ञाहरण का वांछित स्तर प्राप्त न हो जाए।

बच्चों में खुराक की गणना 2 मिलीग्राम / किग्रा तक के वजन के आधार पर की जानी चाहिए।

आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन को रोकने के लिए, मुख्य खुराक के प्रशासन से पहले और दौरान महाप्राण। रोगी के महत्वपूर्ण कार्यों के निरंतर और करीबी अवलोकन के साथ, इसे धीरे-धीरे बढ़ती खुराक में इंजेक्ट किया जाना चाहिए, विशेष रूप से काठ और वक्ष एपिड्यूरल मार्ग में।

पेरिटोनसिलर घुसपैठ 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में 2.5 मिलीग्राम / एमएल बुपीवाकेन का उपयोग करके 7.5-12.5 मिलीग्राम प्रति टन्सिल की खुराक पर किया जाना चाहिए।

इलियोइंगिनल-इलियोइपोगैस्ट्रिक ब्लॉक कम से कम 1 वर्ष या उससे अधिक उम्र के बच्चों में किया जाना चाहिए, बुपीवाकेन 2.5 मिलीग्राम / एमएल का उपयोग 0.1-0.5 मिली / किग्रा की खुराक पर 0.25-1.25 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर किया जाना चाहिए। 5 वर्ष या उससे अधिक उम्र के बच्चों को 1.25-2 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर 5 मिलीग्राम / एमएल बुपीवाकेन के साथ इलाज किया जाना चाहिए।

पेनाइल नाकाबंदी के लिए बुपीवाकेन 5mg / ml का उपयोग 0.2-0.5ml / kg की कुल खुराक के साथ 1-2.5mg / kg के बराबर होता है।

1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में BUPIVACAINE ANGELINI की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। केवल सीमित मात्रा में डेटा उपलब्ध है।

आंतरायिक एपिड्यूरल बोलस इंजेक्शन या निरंतर जलसेक की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। केवल सीमित मात्रा में डेटा उपलब्ध है।

BUPIVACAINA ANGELINI इंजेक्शन के लिए 5mg / ml हाइपरबेरिक घोल

नवजात, शिशु और 40 किलो तक के बच्चे।

बच्चों में इंजेक्शन के लिए BUPIVACAINE ANGELINI 5mg / ml हाइपरबेरिक घोल का उपयोग किया जा सकता है।

छोटे बच्चों और वयस्कों के बीच मतभेदों में से एक नवजात शिशुओं और शिशुओं में अपेक्षाकृत उच्च सीएसएफ मात्रा है जिसे वयस्कों की तुलना में ब्लॉक के समान स्तर पर आगे बढ़ने के लिए अपेक्षाकृत अधिक खुराक/किलोग्राम की आवश्यकता होती है।

इस प्रकार के रोगी के साथ तकनीकी अनुभव और परिचित होने वाले योग्य चिकित्सकों द्वारा बाल चिकित्सा क्षेत्रीय संज्ञाहरण प्रक्रियाएं की जानी चाहिए।

तालिका में दिखाई गई खुराक को बाल रोग में उपयोग के लिए दिशानिर्देशों के रूप में लिया जाना चाहिए, हालांकि व्यक्तिगत आधार पर भिन्नताएं हो सकती हैं। उन कारकों के लिए जो विशिष्ट अवरुद्ध तकनीकों को प्रभावित कर सकते हैं और रोगी की व्यक्तिगत जरूरतों के लिए, ग्रंथों से परामर्श किया जाना चाहिए। पर्याप्त संज्ञाहरण प्राप्त करने के लिए आवश्यक न्यूनतम खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।

नवजात शिशुओं, शिशुओं और बच्चों में अनुशंसित खुराक

शरीर का वजन (किलो) खुराक (मिलीग्राम / किग्रा) < 5 0.40-0.50 मिलीग्राम / किग्रा 5 - 15 0.30-0.40 मिलीग्राम / किग्रा 15 - 40 0.25-0.30 मिलीग्राम / किग्रा

वयस्कों

Bupivacaine आमतौर पर न्यूनतम खुराक में प्रयोग किया जाता है, संकेतों के अनुसार भिन्न होता है, तालिका में मार्गदर्शन के लिए 2-3 मिलीग्राम से 100-150 मिलीग्राम तक:

संज्ञाहरण का प्रकार सांद्र% मात्रा बनाने की विधि एमएल मिलीग्राम ट्राइजेमिनल ब्लॉक 0,25% 0,50% 1,5 0,5-4 2,5-12,5 2,5-20 एक्सिलरी ब्लॉक 0,25% 0,50% 20-40 10-30 50-100 50-150 तारकीय नाड़ीग्रन्थि ब्लॉक 0,25% 10-20 25-50 इंटरकोस्टल ब्लॉक (ए) 0,25% 0,50% 4-8 3-5 10-20 15-25 पेरिड्यूरल 0,25% 0,50% 30-40 10-20 75-100 50-100 पेरिड्यूरल जारी है 0,25% 0,50% (बी) (बी) (बी) (बी) धार्मिक 0,25% 0,50% 15-40 15-20 37,5-100 75-100 स्प्लेनचनिक ब्लॉक 0,25% 10-40 25-100 काठ का सहानुभूति ब्लॉक 0,25% 10-40 25-100 चतुर्थ ब्लॉक पतित 0,50% 15-25 75-125 पेल्विक ब्लॉक 0,50% 20-30 100-150 सबराचोनोइड स्पाइनल 0,5% 1% 4 2 20 20

(ए): posology s "प्रत्येक इंटरकोस्टल स्पेस के लिए मतलब है।

(बी): १० मिली से शुरू करें और फिर ३-५-८ मिली हर ४-६ घंटे में, एनेस्थेटाइज़ किए जाने वाले सेगमेंट और रोगी की उम्र पर निर्भर करता है।

चेतावनी: शीशियों, क्योंकि उनमें संरक्षक नहीं होते हैं, का उपयोग केवल एक प्रशासन के लिए किया जाना है। किसी भी माल को छोड़ दिया जाएगा।

एक वयस्क और एकल प्रशासन के लिए अधिकतम खुराक 150 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए, 0.50% समाधान के 30 मिलीलीटर और 0.25% समाधान के 60 मिलीलीटर के अनुरूप; अधिक सामान्यतः, वयस्कों और बच्चों दोनों के लिए सुरक्षा खुराक, जिसे अधिक नहीं करने की सलाह दी जाती है, एकल प्रशासन के लिए 2 मिलीग्राम / किग्रा है।

लंबे समय तक एनाल्जेसिक चिकित्सा में, आमतौर पर शरीर के वजन के 0.25 से 1 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक का उपयोग किया जाता है; प्रशासन 24 घंटे में 2-3 बार दोहराया जा सकता है।

एन.बी. जब बाद के बोल्ट प्रशासन के लिए लंबे समय तक ब्लॉक का उपयोग किया जाता है, तो विषाक्त प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंचने या स्थानीय न्यूरोनल क्षति को प्रेरित करने के जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए।

प्रशासित की जाने वाली खुराक की गणना चिकित्सक के अनुभव और रोगी की नैदानिक ​​स्थिति के ज्ञान के आधार पर की जानी चाहिए। न्यूनतम खुराक का उपयोग करना आवश्यक है जो पर्याप्त संज्ञाहरण प्राप्त करने की अनुमति दे सकता है। स्टार्ट-अप समय और अवधि के संबंध में व्यक्तिगत भिन्नताएं हो सकती हैं। उन कारकों के लिए जो विशिष्ट अवरोधन तकनीकों को प्रभावित कर सकते हैं और रोगी की व्यक्तिगत जरूरतों के लिए, संदर्भ ग्रंथों से परामर्श किया जाना चाहिए। संज्ञाहरण के प्रसार की डिग्री का अनुमान लगाना मुश्किल हो सकता है लेकिन विशेष रूप से आइसोबैरिक समाधानों के संबंध में प्रशासित दवा की मात्रा से प्रभावित होता है।

आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन को रोकने के लिए, मुख्य खुराक के प्रशासन से पहले और दौरान आकांक्षा की जानी चाहिए, जिसे धीरे-धीरे या बढ़ती खुराक में इंजेक्ट किया जाना चाहिए। प्रक्रिया के दौरान, रोगी के महत्वपूर्ण कार्यों की सावधानीपूर्वक निगरानी करें और मौखिक संपर्क बनाए रखें। यदि एपिड्यूरल एनेस्थीसिया की आवश्यकता होती है, तो एपिनेफ्रीन के साथ बुपीवाकेन की 3-5 मिलीलीटर की एक परीक्षण खुराक से पहले की सिफारिश की जाती है।

एक "आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन को हृदय गति में अस्थायी वृद्धि से पहचाना जा सकता है; एक" आकस्मिक इंट्राथेकल इंजेक्शन रीढ़ की हड्डी के ब्लॉक के लक्षणों से पहचाना जाता है। विषाक्तता के पहले संकेत पर, प्रशासन को तुरंत बंद कर दें (देखें "प्रतिकूल प्रभाव - तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता और तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता का उपचार")।

Bupivacaine का 0.25% या 0.50% पर विशिष्ट गुरुत्व 1.006 20 ° C और 0.997 37 ° C पर है; 1% हाइपरबेरिक घोल में Bupivacaine का विशिष्ट गुरुत्व 1.045 20 ° C और 1.035 37 ° C पर होता है।

संवेदनाहारी के किसी भी ओवरडोज से बचा जाना चाहिए और कम से कम 24 घंटे के अंतराल के बिना बाद की अधिकतम दो खुराक कभी नहीं दी जानी चाहिए।

हालांकि, न्यूनतम खुराक और सांद्रता का उपयोग करना आवश्यक है जो वांछित प्रभाव प्राप्त करने की अनुमति दे सकता है।

यदि आपने Bupivacaine - Generic Drug की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?

स्थानीय एनेस्थेटिक्स के आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन से तत्काल प्रणालीगत विषाक्त प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (सेकंड से लेकर मिनटों तक)। ओवरडोज के मामले में, प्रणालीगत विषाक्तता बाद में होती है (इंजेक्शन के 15-60 मिनट बाद) और यह स्थानीय के रक्त सांद्रता में धीमी वृद्धि के कारण होता है। संवेदनाहारी (देखें "प्रतिकूल प्रभाव - तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता और तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता का उपचार")।

हाइपरबेरिक बुपीवाकेन एंजेलिनी, उपयोग की अनुशंसित शर्तों के तहत, प्रणालीगत विषाक्तता का कारण बनने के लिए रक्त के स्तर को पर्याप्त रूप से बढ़ावा देने की संभावना नहीं है। हालांकि, यदि अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो विषाक्त प्रभाव योगात्मक होते हैं और प्रणालीगत विषाक्तता का कारण बन सकते हैं (देखें "प्रतिकूल प्रभाव - तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता और तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता का उपचार")।

जब ओवरडोज के पहले लक्षण दिखाई देते हैं, तो दवा लेना बंद कर दें और रोगी को क्षैतिज स्थिति में रखते हुए, सुनिश्चित करें कि वायुमार्ग खुला है। यदि सांस लेने में कठिनाई होती है, तो सहायक वेंटिलेशन की आवश्यकता होती है (अंबु बैग को आपात स्थिति में भी इस्तेमाल किया जा सकता है)। बल्ब एनेलेप्टिक्स के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि वे ऑक्सीजन की खपत को बढ़ाते हैं। ऐंठन अभिव्यक्तियों की शुरुआत को शिरा में डायजेपाम (10-20 मिलीग्राम) के साथ नियंत्रित किया जा सकता है, लेकिन बार्बिटुरेट्स जो बल्ब अवसाद को बढ़ा सकते हैं, की सिफारिश नहीं की जाती है।

परिसंचरण का समर्थन करने के लिए, कोर्टिसोन दवाओं का उपयोग अंतःशिर्ण रूप से किया जा सकता है; वैसोकॉन्स्ट्रिक्टिव एक्शन (मेफेंटरमिन, मेटारामिनॉल और अन्य) या एट्रोपिन सल्फेट के साथ अल्फा-बीटा-उत्तेजक के पतला समाधान जोड़े जा सकते हैं। किसी भी स्थापित अम्लीय अवस्था के सुधार को उपयुक्त अंतःशिरा सोडियम बाइकार्बोनेट समाधानों के उपयोग से ठीक किया जा सकता है।

बुपीवाकेन एंजेलिनी की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।

यदि आपके पास बुपीवाकेन एंजेलिनी के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

दुष्प्रभाव Bupivacaine के दुष्प्रभाव क्या हैं - जेनेरिक दवा

बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव

बच्चों में प्रतिकूल प्रतिक्रिया वयस्कों के समान होती है।

आम

सभी दवाओं की तरह, Bupivacaine Angelini दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।

Bupivacaine Angelini की प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल अन्य लंबे समय तक काम करने वाले स्थानीय एनेस्थेटिक्स की तुलना में है। प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को तंत्रिका चालन ब्लॉक (जैसे रक्तचाप में कमी, ब्रैडीकार्डिया, प्रतिधारण अस्थायी मूत्र पथ में कमी) से उत्पन्न शारीरिक प्रभावों से अलग करना मुश्किल है। ) और इंजेक्शन के कारण होने वाली घटनाएं (जैसे तंत्रिका फाइबर आघात, स्पाइनल हेमेटोमा) या परोक्ष रूप से (जैसे एपिड्यूरल फोड़ा और मेनिन्जाइटिस) या मस्तिष्कमेरु हानि से जुड़ी घटनाएं (जैसे पोस्ट-ड्यूरल पंचर सिरदर्द) न्यूरोलॉजिकल क्षति की शुरुआत एक दुर्लभ लेकिन अच्छी तरह से होती है क्षेत्रीय संज्ञाहरण और विशेष रूप से एपिड्यूरल और स्पाइनल एनेस्थेसिया के ज्ञात परिणाम।

प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की तालिका

बहुत बार-बार (> 1/10)

• संवहनी विकार: हाइपोटेंशन
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: मतली।

बारंबार (> 1/100; <1/10) तंत्रिका तंत्र विकार: पेरेस्टेसिया, चक्कर आना, पोस्ट-ड्यूरल पंचर सिरदर्द

• हृदय विकार: ब्रैडीकार्डिया
• संवहनी विकार: उच्च रक्तचाप
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: उल्टी
• मूत्र संबंधी और गुर्दे संबंधी विकार: मूत्र प्रतिधारण, मूत्र असंयम।

विरल (> 1 / 1,000; <1/100)

• तंत्रिका तंत्र विकार: सीएनएस विषाक्तता के लक्षण और लक्षण (आवेग, परिधि क्षेत्र में पेरेस्टेसिया, जीभ की सुन्नता, हाइपरकेसिस, दृश्य गड़बड़ी, चेतना की हानि, कंपकंपी, प्रकाश-सिर, टिनिटस, डिसरथ्रिया, पैरेसिस, डिस्थेसिया)
• मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम, संयोजी ऊतक और हड्डी के ऊतकों के विकार: मांसपेशियों में कमजोरी, पीठ दर्द।

दुर्लभ (<1 / 1,000)

• प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: एलर्जी प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं / झटका
• तंत्रिका तंत्र विकार: न्यूरोपैथी, परिधीय तंत्रिका चोट, अरचनोइडाइटिस, पैरेसिस, पैरापलेजिया, कुल रीढ़ की हड्डी में ब्लॉक (अनजाने में), पक्षाघात
• नेत्र विकार: डिप्लोपिया
• हृदय संबंधी विकार: कार्डियक अरेस्ट, कार्डिएक अतालता
• श्वसन संबंधी विकार: श्वसन अवसाद

अन्य रिपोर्ट किए गए साइड इफेक्ट्स में केंद्रीय तंत्रिका उत्तेजना (उत्तेजना, भटकाव, मायड्रायसिस, बढ़ा हुआ चयापचय और शरीर का तापमान, ट्रिस्मस, पसीना, क्षिप्रहृदयता, ब्रोन्कोडायलेशन, वासोडिलेशन) और स्थानीय अभिव्यक्तियों (पित्ती, खुजली) या प्रणालीगत (ब्रोन्कोस्पास्म, स्वरयंत्र) के साथ एलर्जी की घटनाएं शामिल हैं। एडिमा)।

पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।

तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता

प्रणालीगत विषाक्त प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और हृदय प्रणाली को प्रभावित करती हैं। ये प्रतिक्रियाएं आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन के बाद स्थानीय संवेदनाहारी के उच्च रक्त सांद्रता के कारण होती हैं, अत्यधिक संवहनी क्षेत्रों से अत्यधिक मात्रा में या असाधारण रूप से तेजी से अवशोषण (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाली प्रतिक्रियाएं एमाइड प्रकार के अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स के साथ तुलनीय होती हैं, जबकि हृदय संबंधी प्रतिक्रियाएं, मात्रात्मक और गुणात्मक रूप से, दवा पर अधिक हद तक निर्भर करती हैं।

हाइपरबेरिक बुपीवाकेन एंजेलिनी, उपयोग की अनुशंसित शर्तों के तहत, प्रणालीगत विषाक्तता का कारण बनने के लिए रक्त के स्तर को पर्याप्त रूप से बढ़ावा देने की संभावना नहीं है। हालांकि, यदि अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो विषाक्त प्रभाव योगात्मक होते हैं और प्रणालीगत विषाक्तता पैदा कर सकते हैं।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता धीरे-धीरे होती है, लक्षणों और बढ़ती गंभीरता के संकेतों के साथ। पहले लक्षण आमतौर पर परिधि क्षेत्र में पारेषण, जीभ की सुन्नता, प्रकाश-सिर, हाइपरकेसिस, टिनिटस और दृश्य गड़बड़ी हैं। डिसरथ्रिया, मांसपेशियों में ऐंठन या कंपकंपी अधिक गंभीर अभिव्यक्तियाँ हैं और सामान्यीकृत आक्षेप की शुरुआत से पहले होती हैं। इन संकेतों को विधर्मी व्यवहार के साथ भ्रमित नहीं होना चाहिए।बेहोशी और दौरे पड़ सकते हैं जो कुछ सेकंड से लेकर कई मिनट तक रह सकते हैं। ऐंठन के बाद, मांसपेशियों की गतिविधि में वृद्धि, श्वास के साथ हस्तक्षेप और वायुमार्ग की क्षमता की संभावित कमी के कारण हाइपोक्सिया और हाइपरकेनिया तेजी से होता है। गंभीर मामलों में, एपनिया हो सकता है। एसिडोसिस, हाइपरकेलेमिया, हाइपोकैल्सीमिया और हाइपोक्सिया स्थानीय एनेस्थेटिक्स के विषाक्त प्रभाव को बढ़ाते हैं और बढ़ाते हैं।

प्रारंभिक नैदानिक ​​स्थिति में रोगी की वापसी केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से स्थानीय संवेदनाहारी के पुनर्वितरण और बाद में चयापचय और उत्सर्जन के परिणामस्वरूप होती है। यदि बड़ी मात्रा में दवा का प्रशासन नहीं किया गया है तो रिकवरी तेजी से हो सकती है।

गंभीर मामलों में, हृदय संबंधी प्रभाव हो सकते हैं, आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता के लक्षणों से पहले। उन रोगियों में जो गहरी बेहोशी या सामान्य संज्ञाहरण के तहत होते हैं, हृदय प्रणाली पर प्रभाव केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर प्रोड्रोमल प्रभाव के बिना उत्पन्न हो सकता है। स्थानीय एनेस्थेटिक्स, हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया, अतालता और यहां तक ​​​​कि कार्डियक अरेस्ट की उच्च प्रणालीगत सांद्रता के परिणामस्वरूप हो सकता है उत्पन्न हुआ है, लेकिन दुर्लभ मामलों में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के prodromal प्रभावों के बिना कार्डियक अरेस्ट उत्पन्न हुआ है।

बच्चों में, स्थानीय संवेदनाहारी प्रणालीगत विषाक्तता के शुरुआती लक्षणों का पता लगाना मुश्किल हो सकता है जब सामान्य संज्ञाहरण के दौरान ब्लॉक को प्रशासित किया जाता है।

तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता का उपचार

तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता या कुल रीढ़ की हड्डी में ब्लॉक के लक्षण दिखाई देने पर स्थानीय संवेदनाहारी का प्रशासन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता (दौरे, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद) के लक्षणों का इलाज तुरंत धैर्य के लिए पर्याप्त समर्थन के साथ किया जाना चाहिए। वायुमार्ग और श्वास और साथ में एंटीकॉन्वेलेंट्स का प्रशासन, जैसे कि डायजेपाम 10-20 मिलीग्राम की खुराक में अंतःशिरा में; हालांकि, बार्बिटुरेट्स जो बल्ब अवसाद को बढ़ा सकते हैं, अनुशंसित नहीं हैं। उचित अंतःशिरा खुराक में कोर्टिसोन के प्रशासन के साथ परिसंचरण का समर्थन किया जा सकता है; अल्फा के पतला समाधान- वैसोकॉन्स्ट्रिक्टिव एक्शन (मेफेंटरमिन, मेटारामिनॉल और अन्य) या एट्रोपिन सल्फेट के साथ बीटा-उत्तेजक जोड़ा जा सकता है।

यदि परिसंचरण गिरफ्तारी होती है, तो कार्डियोपल्मोनरी पुनर्जीवन तुरंत किया जाना चाहिए। इष्टतम ऑक्सीजनकरण सुनिश्चित करना, वेंटिलेशन और परिसंचरण का समर्थन करना और एसिडोसिस का इलाज करना महत्वपूर्ण है।

यदि हृदय संबंधी अवसाद (हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया) होता है, तो अंतःशिरा तरल पदार्थ, वैसोप्रेसर्स और / या इनोट्रोपिक एजेंटों के साथ पर्याप्त उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। बच्चों में, खुराक उम्र और वजन के लिए उपयुक्त होनी चाहिए। यदि कार्डियक अरेस्ट होता है, तो अनुकूल परिणाम प्राप्त करने के लिए पुनर्जीवन युद्धाभ्यास को लम्बा करना आवश्यक हो सकता है।

समाप्ति और अवधारण

समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।

समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।

चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद उत्पाद का उपयोग न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।

अन्य सूचना

संयोजन

Bupivacaine Angelini 2.5 mg / ml (0.25%) इंजेक्शन के लिए घोल

1 मिली में शामिल हैं:

• सक्रिय संघटक: बुपिवाकेन 2.5 मिलीग्राम (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में)
• Excipients: सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी

Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0.5%) इंजेक्शन के लिए घोल

1 मिली में शामिल हैं:

• सक्रिय संघटक: बुपिवाकेन 5 मिलीग्राम (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में)
• Excipients: सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी

इंजेक्शन के लिए Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0.5%) हाइपरबेरिक घोल

हाइपरबेरिक समाधान के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:

• सक्रिय संघटक: बुपीवाकेन 5 मिलीग्राम (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में)
• Excipients: निर्जल ग्लूकोज, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, इंजेक्शन के लिए पानी

इंजेक्शन के लिए Bupivacaine Angelini 10 mg / ml (1%) हाइपरबेरिक घोल

हाइपरबेरिक समाधान के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:

• सक्रिय संघटक: बुपिवाकेन 10 मिलीग्राम (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में)
• Excipients: ग्लूकोज मोनोहाइड्रेट, इंजेक्शन के लिए पानी।

फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री

Bupivacaine Angelini 2.5 mg / ml (0.25%) इंजेक्शन के लिए घोल

इंजेक्शन के लिए समाधान: 1 या 5 प्रकार I 5 मिलीलीटर तटस्थ ग्लास ampoules का पैक; 1, 5 या 10 प्रकार I तटस्थ कांच की शीशियों का पैक 10 मिली।

Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0.5%) इंजेक्शन के लिए घोल

इंजेक्शन के लिए समाधान: 1 या 5 प्रकार I 5 मिलीलीटर तटस्थ ग्लास ampoules का पैक; 1, 5 या 10 प्रकार I तटस्थ कांच की शीशियों का पैक 10 मिली।

इंजेक्शन के लिए Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0.5%) हाइपरबेरिक घोल

इंजेक्शन के लिए समाधान: 10 प्रकार I तटस्थ कांच की शीशियों का 4 मिलीलीटर का पैक।

इंजेक्शन के लिए Bupivacaine Angelini 10 mg / ml (1%) हाइपरबेरिक घोल

इंजेक्शन के लिए समाधान: 10 प्रकार I 2 मिलीलीटर न्यूट्रल ग्लास ampoules का पैक।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Bupivacaine के बारे में अधिक जानकारी - जेनेरिक दवा "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

बुपिवैकैना एंजेलिनी

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

BUPIVACAINE ANGELINI इंजेक्शन के लिए 2.5 mg / ml घोल: 1 मिली में 2.5 mg bupivacaine (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।

BUPIVACAINE ANGELINI इंजेक्शन के लिए 5 mg / ml घोल: 1 मिली में 5 mg bupivacaine (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।

BUPIVACAINE ANGELINI इंजेक्शन के लिए 5 mg / ml हाइपरबेरिक घोल: 1 मिली में 5 mg bupivacaine (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।

BUPIVACAINE ANGELINI इंजेक्शन के लिए 10 mg / ml हाइपरबेरिक घोल: 1 मिली में 10 mg bupivacaine (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

इंजेक्शन योग्य समाधान

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

Bupivacaina Angelini का उपयोग किसी भी प्रकार के परिधीय संज्ञाहरण में किया जा सकता है:

- स्थानीय ट्रॉनकुलर, लोको-क्षेत्रीय घुसपैठ

- सहानुभूति ब्लॉक

- प्रतिगामी अंतःशिरा ब्लॉक और इंट्रा-धमनी ब्लॉक

- पेरिड्यूरल, त्रिक

- सबराचनोइड स्पाइनल।

Bupivacaine Angelini इसलिए सभी सामान्य सर्जरी, हड्डी रोग, नेत्र विज्ञान, otolaryngology, stomatology, प्रसूति और स्त्री रोग, त्वचाविज्ञान में संकेत दिया गया है, दोनों अकेले उपयोग किए जाते हैं और मादक द्रव्य से जुड़े होते हैं।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

Bupivacaine आमतौर पर न्यूनतम खुराक में प्रयोग किया जाता है, संकेतों के अनुसार भिन्न होता है, तालिका में मार्गदर्शन के लिए 2-3 मिलीग्राम से 100-150 मिलीग्राम तक:

संज्ञाहरण का प्रकार सांद्र% मात्रा बनाने की विधि एमएल मिलीग्राम ट्राइजेमिनल ब्लॉक 0,25% 1,5 2,5-12,5 0,50% 0,5-4 2,5-20 एक्सिलरी ब्लॉक 0,25% 20-40 50-100 0,50% 10-30 50-150 तारकीय नाड़ीग्रन्थि ब्लॉक 0,25% 10-20 25-50 इंटरकोस्टल ब्लॉक (ए) 0,25% 4-8 10-20 0,50% 3-5 15-25 पेरिड्यूरल 0,25% 30-40 75-100 0,50% 10-20 50-100 पेरिड्यूरल जारी है 0,25% (बी) (बी) 0,50% (बी) (बी) धार्मिक 0,25% 15-40 37,5-100 0,50% 15-20 75-100 स्प्लेनचनिक ब्लॉक 0,25% 10-40 25-100 काठ का सहानुभूति ब्लॉक 0,25% 10-40 25-100 चतुर्थ ब्लॉक पतित 0,50% 15-25 75-125 पेल्विक ब्लॉक 0,50% 20-30 100-150 सबराचोनोइड स्पाइनल 0,5% 4 20 1% 2 20

(ए): posology s "प्रत्येक इंटरकोस्टल स्पेस के लिए मतलब है।

(बी): १० मिली से शुरू करें और फिर ३-५-८ मिली हर ४-६ घंटे में, एनेस्थेटाइज़ किए जाने वाले सेगमेंट और रोगी की उम्र पर निर्भर करता है।

चेतावनी: शीशियों में संरक्षक नहीं होते हैं, उनका उपयोग एक ही प्रशासन के लिए किया जाना चाहिए। किसी भी माल को छोड़ दिया जाएगा।

एक वयस्क और एकल प्रशासन के लिए अधिकतम खुराक 150 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए, 0.50% समाधान के 30 मिलीलीटर और 0.25% समाधान के 60 मिलीलीटर के अनुरूप; अधिक सामान्यतः, वयस्कों और बच्चों दोनों के लिए सुरक्षा खुराक, जिसे अधिक नहीं करने की सलाह दी जाती है, एकल प्रशासन के लिए 2 मिलीग्राम / किग्रा है।

लंबे समय तक एनाल्जेसिक चिकित्सा में, आमतौर पर शरीर के वजन के 0.25 से 1 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक का उपयोग किया जाता है; प्रशासन 24 घंटे में 2-3 बार दोहराया जा सकता है।

एन.बी. जब बाद के बोल्ट प्रशासन के लिए लंबे समय तक ब्लॉक का उपयोग किया जाता है, तो विषाक्त प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंचने या स्थानीय न्यूरोनल क्षति को प्रेरित करने के जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए।

प्रशासित की जाने वाली खुराक की गणना चिकित्सक के अनुभव और रोगी की नैदानिक ​​स्थिति के ज्ञान के आधार पर की जानी चाहिए। न्यूनतम खुराक का उपयोग करना आवश्यक है जो पर्याप्त संज्ञाहरण प्राप्त करने की अनुमति दे सकता है। स्टार्ट-अप समय और अवधि के संबंध में व्यक्तिगत भिन्नताएं हो सकती हैं। उच्च शरीर के वजन वाले बच्चों में, खुराक की क्रमिक कमी अक्सर आवश्यक होती है और आदर्श शरीर के वजन पर आधारित होनी चाहिए। संदर्भ ग्रंथों को उन पहलुओं पर परामर्श किया जाना चाहिए जो विशिष्ट अवरोधन तकनीकों और रोगी की व्यक्तिगत आवश्यकताओं को प्रभावित करते हैं। संज्ञाहरण के प्रसार की डिग्री का अनुमान लगाना मुश्किल हो सकता है लेकिन विशेष रूप से आइसोबैरिक समाधानों के संबंध में प्रशासित दवा की मात्रा से प्रभावित होता है।

आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन को रोकने के लिए, मुख्य खुराक के प्रशासन से पहले और दौरान आकांक्षा की जानी चाहिए, जिसे धीरे-धीरे या बढ़ती खुराक में इंजेक्ट किया जाना चाहिए। प्रक्रिया के दौरान, रोगी के महत्वपूर्ण कार्यों की सावधानीपूर्वक निगरानी करें और मौखिक संपर्क बनाए रखें। यदि एपिड्यूरल एनेस्थीसिया की आवश्यकता होती है, तो एपिनेफ्रीन के साथ बुपीवाकेन की 3-5 मिलीलीटर की एक परीक्षण खुराक से पहले की सिफारिश की जाती है। एक "आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन को हृदय गति में अस्थायी वृद्धि से पहचाना जा सकता है; एक" आकस्मिक इंट्राथेकल इंजेक्शन रीढ़ की हड्डी के ब्लॉक के लक्षणों से पहचाना जाता है। विषाक्तता के पहले संकेत पर, तुरंत प्रशासन बंद कर दें (धारा 4.8 "तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता" और "तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता का उपचार" देखें)।

Bupivacaine का 0.25% या 0.50% पर विशिष्ट गुरुत्व 1.006 20 ° C और 0.997 37 ° C पर है; 1% हाइपरबेरिक घोल में Bupivacaine का विशिष्ट गुरुत्व 1.045 20 ° C और 1.035 37 ° C पर होता है।

संवेदनाहारी के किसी भी ओवरडोज से बचा जाना चाहिए और कम से कम 24 घंटे के अंतराल के बिना बाद की अधिकतम दो खुराक कभी नहीं दी जानी चाहिए।

हालांकि, न्यूनतम खुराक और सांद्रता का उपयोग करना आवश्यक है जो वांछित प्रभाव प्राप्त करने की अनुमति दे सकता है।

04.3 मतभेद

सक्रिय संघटक के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी अंश के लिए या रासायनिक दृष्टिकोण से अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए; विशेष रूप से एक ही समूह (एमाइड प्रकार) के स्थानीय एनेस्थेटिक्स की ओर।

ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था वाले रोगियों में बुपीवाकेन के उपयोग से बचना चाहिए (खंड 4.6 देखें)।

गर्भवती महिलाओं में एपिड्यूरल एनेस्थीसिया के लिए बुपीवाकेन के उपयोग के बाद कार्डियक अरेस्ट के मामले सामने आए हैं; ज्यादातर मामलों में यह 0.75% समाधान के उपयोग के बाद हुआ। इसलिए, प्रसूति में एपिड्यूरल एनेस्थीसिया में 0.75% बुपीवाकेन के उपयोग से बचना चाहिए। यह एकाग्रता उन सर्जिकल प्रक्रियाओं के लिए आरक्षित होनी चाहिए जिनमें उच्च स्तर की मांसपेशियों में छूट और लंबे समय तक प्रभाव की आवश्यकता होती है।

उत्पाद को पैरासेर्विकल ब्लॉक और क्षेत्रीय अंतःशिरा संज्ञाहरण (बीयर ब्लॉक) में भी contraindicated है।

इंट्राथेकल एनेस्थेसिया के मामले में सामान्य मतभेदों पर विचार किया जाना चाहिए:

- केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के तीव्र सक्रिय रोग, जैसे मेनिन्जाइटिस, ट्यूमर,

पोलियोमाइलाइटिस और इंट्राक्रैनील रक्तस्राव

- स्पाइनल स्टेनोसिस और सक्रिय रीढ़ की बीमारी (जैसे स्पॉन्डिलाइटिस, तपेदिक, ट्यूमर) या हाल ही में आघात (जैसे फ्रैक्चर)

- सेप्टीसीमिया

- घातक रक्ताल्पता रीढ़ की हड्डी के सूक्ष्म अध: पतन के साथ संयुक्त

- इंजेक्शन स्थल या आसपास के क्षेत्र में पाइोजेनिक त्वचा संक्रमण

- कार्डियोजेनिक या हाइपोवोलेमिक शॉक

- जमावट विकार या थक्कारोधी उपचार प्रगति पर है।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

रोगी की सामान्य स्थितियों, आयु और प्रासंगिक एनामेनेस्टिक डेटा के संबंध में कुल खुराक सही होनी चाहिए।

एपिड्यूरल एनेस्थेसिया या पेरिफेरल नर्व ब्लॉक के लिए बुपीवाकेन के उपयोग के बाद कार्डियक अरेस्ट या मौत के मामले सामने आए हैं। कुछ मामलों में, पर्याप्त तैयारी और कर्मचारियों के आचरण के बावजूद पुनर्जीवन मुश्किल या असंभव था। ज्यादातर मामलों में यह उपयोग के बाद हुआ 7.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान का।

इंट्राथेकल एनेस्थीसिया केवल एक चिकित्सक द्वारा या आवश्यक विशेषज्ञता और अनुभव वाले चिकित्सकों की देखरेख में किया जाना चाहिए।

Bupivacaine, सभी स्थानीय एनेस्थेटिक्स की तरह, जब स्थानीय एनेस्थेटिक प्रक्रियाओं के लिए उपयोग किया जाता है जिसके परिणामस्वरूप दवा की उच्च रक्त सांद्रता होती है, तो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम पर तीव्र विषाक्त प्रभाव हो सकता है, खासतौर पर आकस्मिक इंट्रावास्कुलर प्रशासन या अत्यधिक संवहनी इंजेक्शन के मामले में क्षेत्र।बुपीवाकेन की उच्च प्रणालीगत सांद्रता के बाद वेंट्रिकुलर अतालता, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन, अचानक हृदय पतन और मृत्यु की सूचना मिली है। हालांकि, आमतौर पर इंट्राथेकल एनेस्थेसिया के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक पर उच्च प्रणालीगत सांद्रता की उम्मीद नहीं की जाती है।

क्षेत्रीय संज्ञाहरण प्रक्रियाओं को हमेशा पर्याप्त रूप से सुसज्जित क्षेत्रों में और योग्य कर्मियों द्वारा किया जाना चाहिए। निगरानी और आपातकालीन पुनर्जीवन के लिए आवश्यक उपकरणों और दवाओं की तत्काल उपलब्धता होना आवश्यक है।

प्रमुख नाकाबंदी से गुजरने वाले या दवा की उच्च खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में, स्थानीय संवेदनाहारी के प्रशासन से पहले एक अंतःशिरा कैथेटर डाला जाना चाहिए। अवांछनीय प्रभावों, प्रणालीगत विषाक्तता या अन्य जटिलताओं का उपचार (खंड 4.8 और 4.9 देखें)।

प्रमुख परिधीय नसों की नाकाबंदी में अत्यधिक संवहनी क्षेत्रों में स्थानीय संवेदनाहारी की उच्च मात्रा का प्रशासन शामिल हो सकता है, अक्सर बड़े जहाजों के पास जहां इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन और / या तेजी से प्रणालीगत अवशोषण का खतरा बढ़ जाता है, जिससे ऊंचा प्लाज्मा सांद्रता हो सकती है।

हालांकि क्षेत्रीय संज्ञाहरण अक्सर पसंद की संवेदनाहारी तकनीक है, कुछ रोगियों को खतरनाक दुष्प्रभावों के जोखिम को कम करने के लिए विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है:

• बुजुर्ग या दुर्बल रोगी;

• स्थानीय एनेस्थेटिक्स के रूप में आंशिक या पूर्ण हृदय ब्लॉक वाले रोगी हृदय की चालन को कम कर सकते हैं;

• उन्नत जिगर की बीमारी या गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगी;

• हाइपोवोलेमिक रोगी इंट्राथेकल एनेस्थीसिया के दौरान गंभीर और अचानक हाइपोटेंशन विकसित कर सकते हैं, भले ही स्थानीय संवेदनाहारी का उपयोग किया गया हो। हाइपोटेंशन आमतौर पर वयस्क में इंट्राथेकल ब्लॉक के बाद होता है;

• तृतीय श्रेणी की अतालतारोधी दवाओं (जैसे अमियोडेरोन) के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और ईसीजी निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए क्योंकि हृदय संबंधी प्रभाव योगात्मक हो सकते हैं।

कुछ स्थानीय संवेदनाहारी तकनीकों को गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से जोड़ा जा सकता है, भले ही स्थानीय संवेदनाहारी का उपयोग किया गया हो:

- केंद्रीय तंत्रिका ब्लॉक: यह विशेष रूप से हाइपोवोल्मिया की उपस्थिति में हृदय संबंधी अवसाद का कारण बन सकता है। इसलिए एपिड्यूरल एनेस्थेसिया का उपयोग कम हृदय समारोह वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए;

- रेट्रोबुलबार इंजेक्शन: वे बहुत ही दुर्लभ मामलों में, मस्तिष्क के सबराचनोइड स्पेस तक पहुंच सकते हैं, जिससे अस्थायी अंधापन, हृदय संबंधी पतन, एपनिया, आक्षेप आदि हो सकते हैं। ऐसी प्रतिक्रियाओं का तुरंत निदान और उपचार किया जाना चाहिए;

स्थानीय एनेस्थेटिक्स के रेट्रो और पेरिबुलबार इंजेक्शन: आंख में लगातार मांसपेशियों की शिथिलता का कम जोखिम होता है। प्राथमिक कारणों में मांसपेशियों और/या तंत्रिकाओं पर आघात और/या स्थानीय विषाक्त प्रभाव शामिल हैं। इन ऊतक प्रतिक्रियाओं की गंभीरता आघात की सीमा, स्थानीय संवेदनाहारी की एकाग्रता और स्थानीय संवेदनाहारी के लिए ऊतक जोखिम की अवधि से संबंधित है। सभी स्थानीय एनेस्थेटिक्स के साथ, इसलिए सबसे कम खुराक और सांद्रता का उपयोग करना आवश्यक है। वांछित प्रभाव प्राप्त करने की अनुमति दे सकता है। Vasoconstrictors ऊतक प्रतिक्रियाओं को बढ़ा सकते हैं और केवल संकेत दिए जाने पर ही इसका उपयोग किया जाना चाहिए। कपाल और ग्रीवा क्षेत्र में आकस्मिक इंट्रा-धमनी इंजेक्शन कम खुराक पर भी तत्काल मस्तिष्क के लक्षण पैदा कर सकते हैं।

Paracervical Block कभी-कभी भ्रूण मंदनाड़ी / क्षिप्रहृदयता का कारण बन सकता है। इसलिए भ्रूण की हृदय गति की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है।

स्पाइनल एनेस्थीसिया के बाद एक दुर्लभ लेकिन गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया कुल या उच्च स्पाइनल ब्लॉक और बाद में हृदय और श्वसन अवसाद है। कार्डियोवैस्कुलर डिप्रेशन व्यापक सहानुभूति ब्लॉक के कारण होता है जिसके परिणामस्वरूप गहरा हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया या यहां तक ​​​​कि कार्डियक अरेस्ट भी होता है। डायाफ्राम सहित श्वसन की मांसपेशियों के संक्रमण को अवरुद्ध करने के कारण श्वसन अवसाद हो सकता है। वृद्ध रोगियों में कुल या उच्च स्पाइनल ब्लॉक का जोखिम अधिक होता है। इसलिए इन रोगियों में खुराक कम कर दी जानी चाहिए।

न्यूरोलॉजिकल क्षति की शुरुआत इंट्राथेकल एनेस्थेसिया का एक दुर्लभ परिणाम है और इससे पेरेस्टेसिया, एनेस्थीसिया, मोटर की कमजोरी और पक्षाघात हो सकता है। कभी-कभी ऐसी क्षति स्थायी होती है।

मल्टीपल स्केलेरोसिस, हेमिप्लेजिया, पैरापलेजिया और न्यूरोमस्कुलर विकारों जैसे न्यूरोलॉजिकल विकारों वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, भले ही यह माना जाता है कि इंट्राथेकल एनेस्थीसिया इन विकारों पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है। उपचार शुरू करने से पहले, यह विचार किया जाना चाहिए कि क्या लाभ संभव से अधिक हैं रोगी के लिए जोखिम।

एपिड्यूरल एनेस्थेसिया हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया का कारण बन सकता है। क्रिस्टलोइड्स या कोलाइड्स के समाधान के साथ परिसंचरण को पहले से भरकर जोखिम को कम किया जा सकता है। हाइपोटेंशन को प्रशासन के साथ तुरंत इलाज किया जाना चाहिए, संभवतः दोहराया, एक अंतःशिरा सहानुभूति के साथ। बच्चों में, खुराक उम्र और वजन के लिए उपयुक्त होना चाहिए।

जब बुपीवाकेन को इंट्रा-आर्टिकुलर रूप से प्रशासित किया जाता है, तो सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है कि क्या हाल ही में प्रमुख इंट्रा-आर्टिकुलर आघात का संदेह है या जब सर्जरी के परिणामस्वरूप व्यापक संयुक्त जोखिम हुआ है क्योंकि इससे अवशोषण में तेजी आ सकती है और प्लाज्मा सांद्रता अधिक हो सकती है।

यदि संपार्श्विक परिसंचरण (उंगलियों, लिंग की जड़, आदि) की संभावना के बिना क्षेत्रों में स्थानीय संज्ञाहरण द्वारा घुसपैठ का अभ्यास किया जाता है, तो यह इस्केमिक नेक्रोसिस से बचने के लिए वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर के बिना संवेदनाहारी का उपयोग करने के लिए एक एहतियाती उपाय है। इंजेक्शन के लिए बुपीवाकेन एंजेलिनी 0.50% समाधान का उपयोग करें। एड्रेनालाईन के साथ। MAOI या ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ उपचार के दौर से गुजर रहे विषयों में उत्पाद का उपयोग पूर्ण सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। उपयोग करने से पहले, चिकित्सक को इलाज किए जाने वाले विषयों की संचार स्थितियों की स्थिति का पता लगाना चाहिए। एक आकस्मिक अंतःशिरा या इंट्राथेकल इंजेक्शन से तुरंत बचने के लिए, संभवतः एड्रेनालाईन के संयोजन में, पर्याप्त खुराक-परीक्षण का उपयोग करने की सलाह दी जाती है। संवेदनाहारी समाधान। इसे निवारक आकांक्षा से लगभग 10 सेकंड के बाद छोटी खुराक में सावधानी के साथ इंजेक्ट किया जाना चाहिए .. विशेष रूप से जब बहुत संवहनी क्षेत्रों में घुसपैठ करना होता है, तो वास्तविक लोको-क्षेत्रीय के साथ आगे बढ़ने से पहले लगभग 2 मिनट बीतने की सलाह दी जाती है। खंड मैथा।

अलार्म के पहले संकेत (जैसे, संवेदी परिवर्तन) पर तुरंत प्रशासन बंद करके रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

आपातकालीन उपचार के लिए उपयुक्त उपकरणों, दवाओं और कर्मियों की तत्काल उपलब्धता होना आवश्यक है, क्योंकि दुर्लभ मामलों में, स्थानीय एनेस्थेटिक्स के उपयोग के बाद, गंभीर प्रतिक्रियाएं, कभी-कभी घातक परिणाम के साथ, यहां तक ​​​​कि व्यक्ति की अनुपस्थिति में भी रिपोर्ट की गई हैं। इतिहास के लिए अतिसंवेदनशीलता।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

Bupivacaine का उपयोग अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स या पदार्थों के साथ इलाज किए जाने वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो संरचनात्मक रूप से एमाइड-प्रकार के स्थानीय एनेस्थेटिक्स से संबंधित होते हैं, उदाहरण के लिए कुछ एंटीरियथमिक्स जैसे लिडोकेन, मैक्सिलेटिन और टोकेनाइड, क्योंकि प्रणालीगत विषाक्त प्रभाव योज्य होते हैं। विशिष्ट ड्रग क्लास इंटरेक्शन स्टडीज की अनुपस्थिति के बावजूद कक्षा III एंटीरियथमिक्स (जैसे अमियोडेरोन) के साथ इलाज किए गए रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.4)।

MAOI या ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ उपचार के दौर से गुजर रहे विषयों में उत्पाद का उपयोग पूर्ण सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था में दवा का प्रयोग न करें (खंड 4.3 देखें)।

खाने का समय

अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स की तरह, बुपीवाकेन को स्तन के दूध में उत्सर्जित किया जा सकता है लेकिन इतनी कम मात्रा में कि आमतौर पर नवजात शिशु को कोई खतरा नहीं होता है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

स्थानीय एनेस्थेटिक्स, प्रत्यक्ष संवेदनाहारी प्रभाव के अलावा, स्पष्ट केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता की अनुपस्थिति में भी, मानसिक कार्य और समन्वय पर बहुत हल्का प्रभाव डाल सकता है, और अस्थायी रूप से हरकत और सतर्कता की डिग्री को नकारात्मक रूप से प्रभावित कर सकता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

आम

Bupivacaine Angelini की प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल अन्य लंबे समय तक काम करने वाले स्थानीय एनेस्थेटिक्स की तुलना में है। प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को तंत्रिका चालन ब्लॉक (जैसे रक्तचाप में कमी, ब्रैडीकार्डिया) से उत्पन्न शारीरिक प्रभावों से अलग करना मुश्किल है। अस्थायी मूत्र प्रतिधारण) और सीधे इंजेक्शन के कारण होने वाली घटनाओं से (जैसे तंत्रिका फाइबर को आघात, स्पाइनल हेमेटोमा) या परोक्ष रूप से (जैसे एपिड्यूरल फोड़ा ई मस्तिष्कावरण शोथ) o सेरेब्रोस्पाइनल लॉस से जुड़ी घटनाएं (जैसे पोस्ट-ड्यूरल पंचर सिरदर्द). न्यूरोलॉजिकल क्षति की शुरुआत क्षेत्रीय संज्ञाहरण और विशेष रूप से, एपिड्यूरल और स्पाइनल एनेस्थेसिया का एक दुर्लभ लेकिन प्रसिद्ध परिणाम है।

प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की तालिका

बहुत बार-बार (> 1/10) संवहनी विकार: हाइपोटेंशन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: मतली। बारंबार (> 1/100 तंत्रिका तंत्र विकार: पेरेस्टेसिया, चक्कर आना, पोस्ट-ड्यूरल पंचर सिरदर्द हृदय विकार: ब्रैडीकार्डिया संवहनी विकार: उच्च रक्तचाप गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: उल्टी मूत्र संबंधी और गुर्दे संबंधी विकार: मूत्र प्रतिधारण, मूत्र असंयम। निराला (> 1 / 1,000 तंत्रिका तंत्र संबंधी विकार: सीएनएस विषाक्तता के लक्षण और लक्षण (आक्षेप, परिधि क्षेत्र में पेरेस्टेसिया, जीभ की सुन्नता, हाइपरकेसिस, दृश्य गड़बड़ी, चेतना की हानि, कंपकंपी, प्रकाश-सिर, टिनिटस, डिसरथ्रिया, पैरेसिस, डिस्थेसिया) मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम, संयोजी ऊतक और हड्डी के ऊतकों के विकार: मांसपेशियों में कमजोरी, पीठ दर्द। दुर्लभ ( प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: एलर्जी प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं / झटका तंत्रिका तंत्र विकार: न्यूरोपैथी, परिधीय तंत्रिका चोट, अरचनोइडाइटिस, पैरेसिस, पैरापलेजिया, कुल स्पाइनल ब्लॉक (अनजाने में)), पक्षाघात. नेत्र विकार: डिप्लोपिया हृदय संबंधी विकार: कार्डियक अरेस्ट, कार्डिएक अतालता श्वसन संबंधी विकार: श्वसन अवसाद।

अन्य रिपोर्ट किए गए साइड इफेक्ट्स में केंद्रीय तंत्रिका उत्तेजना (उत्तेजना, भटकाव, मायड्रायसिस, बढ़ा हुआ चयापचय और शरीर का तापमान, ट्रिस्मस, पसीना, क्षिप्रहृदयता, ब्रोन्कोडायलेशन, वासोडिलेशन) और स्थानीय अभिव्यक्तियों (पित्ती, खुजली) या प्रणालीगत (ब्रोन्कोस्पास्म, स्वरयंत्र) के साथ एलर्जी की घटनाएं शामिल हैं। एडिमा)।

तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता

प्रणालीगत विषाक्त प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और हृदय प्रणाली को प्रभावित करती हैं। ये प्रतिक्रियाएं आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन के बाद स्थानीय संवेदनाहारी के उच्च रक्त सांद्रता के कारण होती हैं, अत्यधिक संवहनी क्षेत्रों से अत्यधिक मात्रा में या असाधारण रूप से तेजी से अवशोषण (खंड 4.4 देखें)। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की प्रतिक्रियाएं अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स की तुलना में होती हैं। एमाइड प्रकार जबकि हृदय संबंधी प्रतिक्रियाएं काफी हद तक दवा पर मात्रात्मक और गुणात्मक दोनों तरह से निर्भर करती हैं।

हाइपरबेरिक बुपीवाकेन एंजेलिनी, उपयोग की अनुशंसित शर्तों के तहत, प्रणालीगत विषाक्तता का कारण बनने के लिए रक्त के स्तर को पर्याप्त रूप से बढ़ावा देने की संभावना नहीं है। हालांकि, यदि अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो विषाक्त प्रभाव योगात्मक होते हैं और प्रणालीगत विषाक्तता पैदा कर सकते हैं।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता धीरे-धीरे होती है, लक्षणों और बढ़ती गंभीरता के संकेतों के साथ। पहले लक्षण आमतौर पर परिधि क्षेत्र में पारेषण, जीभ की सुन्नता, प्रकाश-सिर, हाइपरकेसिस, टिनिटस और दृश्य गड़बड़ी हैं। डिसरथ्रिया, मांसपेशियों में ऐंठन या कंपकंपी अधिक गंभीर अभिव्यक्तियाँ हैं और सामान्यीकृत ऐंठन की शुरुआत से पहले होती हैं। इन संकेतों को विधर्मी व्यवहार से भ्रमित नहीं होना चाहिए। बेहोशी और दौरे पड़ सकते हैं जो कुछ सेकंड से लेकर कई मिनट तक रह सकते हैं। ऐंठन के बाद, एक कारण मांसपेशियों की गतिविधि में वृद्धि, सांस लेने में बाधा और वायुमार्ग की क्षमता की संभावित कमी, हाइपोक्सिया और हाइपरकेनिया तेजी से होते हैं। गंभीर मामलों में, एपनिया हो सकता है। एसिडोसिस, हाइपरकेलेमिया, हाइपोकैल्सीमिया और हाइपोक्सिया स्थानीय एनेस्थेटिक्स के विषाक्त प्रभाव को बढ़ाते हैं और बढ़ाते हैं।

प्रारंभिक नैदानिक ​​स्थिति में रोगी की वापसी केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से स्थानीय संवेदनाहारी के पुनर्वितरण और बाद में चयापचय और उत्सर्जन के परिणामस्वरूप होती है। यदि बड़ी मात्रा में दवा का प्रशासन नहीं किया गया है तो रिकवरी तेजी से हो सकती है।

गंभीर मामलों में, हृदय संबंधी प्रभाव हो सकते हैं, आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता के लक्षणों से पहले। उन रोगियों में जो गहरी बेहोशी या सामान्य संज्ञाहरण के तहत होते हैं, हृदय प्रणाली पर प्रभाव केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर प्रोड्रोमल प्रभाव के बिना उत्पन्न हो सकता है। स्थानीय एनेस्थेटिक्स, हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया, अतालता और यहां तक ​​​​कि कार्डियक अरेस्ट की उच्च प्रणालीगत सांद्रता के परिणामस्वरूप हो सकता है उत्पन्न हुआ है, लेकिन दुर्लभ मामलों में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के prodromal प्रभावों के बिना कार्डियक अरेस्ट उत्पन्न हुआ है।

बच्चों में, स्थानीय संवेदनाहारी प्रणालीगत विषाक्तता के शुरुआती लक्षणों का पता लगाना मुश्किल हो सकता है जब सामान्य संज्ञाहरण के दौरान ब्लॉक को प्रशासित किया जाता है।

तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता का उपचार

तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता या कुल रीढ़ की हड्डी में ब्लॉक के लक्षण दिखाई देने पर स्थानीय संवेदनाहारी का प्रशासन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता (दौरे, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद) के लक्षणों का इलाज तत्काल पर्याप्त धैर्य के साथ किया जाना चाहिए। वायुमार्ग और श्वास और साथ में 10-20 मिलीग्राम अंतःशिरा की खुराक में डायजेपाम जैसे एंटीकॉन्वेलेंट्स का प्रशासन; हालांकि, बार्बिटुरेट्स जो बल्ब अवसाद को बढ़ा सकते हैं, की सिफारिश नहीं की जाती है।उचित अंतःशिरा खुराक में कोर्टिसोन दवाओं को प्रशासित करके परिसंचरण को बनाए रखा जा सकता है; वैसोकॉन्स्ट्रिक्टिव एक्शन (मेफेंटरमिन, मेटारामिनॉल और अन्य) या एट्रोपिन सल्फेट के साथ अल्फा-बीटा-उत्तेजक के पतला समाधान जोड़े जा सकते हैं।

यदि परिसंचरण गिरफ्तारी होती है, तो कार्डियोपल्मोनरी पुनर्जीवन तुरंत किया जाना चाहिए। इष्टतम ऑक्सीजनकरण सुनिश्चित करना, वेंटिलेशन और परिसंचरण का समर्थन करना और एसिडोसिस का इलाज करना महत्वपूर्ण है।

यदि हृदय संबंधी अवसाद (हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया) होता है, तो अंतःशिरा तरल पदार्थ, वैसोप्रेसर्स और / या इनोट्रोपिक एजेंटों के साथ पर्याप्त उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। बच्चों में, खुराक उम्र और वजन के लिए उपयुक्त होना चाहिए।

यदि कार्डियक अरेस्ट होता है, तो अनुकूल परिणाम प्राप्त करने के लिए पुनर्जीवन युद्धाभ्यास को लम्बा करना आवश्यक हो सकता है।

04.9 ओवरडोज

स्थानीय एनेस्थेटिक्स के आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन से तत्काल प्रणालीगत विषाक्त प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (सेकंड से लेकर मिनटों तक)। ओवरडोज के मामले में, प्रणालीगत विषाक्तता बाद में होती है (इंजेक्शन के 15-60 मिनट बाद) और यह स्थानीय के रक्त सांद्रता में धीमी वृद्धि के कारण होता है। संवेदनाहारी (धारा 4.8 "तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता" और "तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता का उपचार" देखें)।

हाइपरबेरिक बुपीवाकेन एंजेलिनी, उपयोग की अनुशंसित शर्तों के तहत, प्रणालीगत विषाक्तता का कारण बनने के लिए रक्त के स्तर को पर्याप्त रूप से बढ़ावा देने की संभावना नहीं है। हालांकि, यदि अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो विषाक्त प्रभाव योगात्मक होते हैं और प्रणालीगत विषाक्तता का कारण बन सकते हैं (देखें खंड 4.8 "तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता" और "तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता का उपचार")।

जब ओवरडोज के पहले लक्षण दिखाई देते हैं, तो दवा लेना बंद कर दें और रोगी को क्षैतिज स्थिति में रखते हुए, सुनिश्चित करें कि वायुमार्ग खुला है। यदि सांस लेने में कठिनाई होती है, तो सहायक वेंटिलेशन की आवश्यकता होती है (अंबु बैग को आपात स्थिति में भी इस्तेमाल किया जा सकता है)। बल्ब एनेलेप्टिक्स के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि वे ऑक्सीजन की खपत को बढ़ाते हैं। ऐंठन अभिव्यक्तियों की शुरुआत को शिरा में डायजेपाम (10-20 मिलीग्राम) के साथ नियंत्रित किया जा सकता है, लेकिन बार्बिटुरेट्स जो बल्ब अवसाद को बढ़ा सकते हैं, की सिफारिश नहीं की जाती है।

परिसंचरण का समर्थन करने के लिए, कोर्टिसोन दवाओं का उपयोग अंतःशिर्ण रूप से किया जा सकता है; वैसोकॉन्स्ट्रिक्टिव एक्शन (मेफेंटरमिन, मेटारामिनॉल और अन्य) या एट्रोपिन सल्फेट के साथ अल्फा-बीटा-उत्तेजक के पतला समाधान जोड़े जा सकते हैं। किसी भी स्थापित अम्लीय अवस्था के सुधार को उपयुक्त अंतःशिरा सोडियम बाइकार्बोनेट समाधानों के उपयोग से ठीक किया जा सकता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एमाइड प्रकार के स्थानीय एनेस्थेटिक्स (बुपिवाकाइन)।

एटीसी कोड: N01BB01।

Bupivacaine हाइड्रोक्लोराइड या (N-butyl-2-piperidincarbon) -2-6-dimethylanilide Mepivacaine के समान एक लंबे समय तक काम करने वाला एमाइड-प्रकार का स्थानीय संवेदनाहारी है। इसका संवेदनाहारी प्रभाव दूसरों के साथ प्राप्त की तुलना में अधिक समय तक रहता है। स्थानीय संवेदनाहारी होने में सक्षम होना उपयोग की गई खुराक को ध्यान में रखते हुए, 20 घंटे तक बनाए रखा जाता है।

गतिविधि की शुरुआत और बुपीवाकेन के स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव की अवधि प्रशासन की खुराक और साइट पर निर्भर करती है।

अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स की तरह, बुपीवाकेन तंत्रिका चालन को उलट देता है और सोडियम आयनों को तंत्रिका फाइबर कोशिका झिल्ली के माध्यम से प्रवेश करने से रोकता है। तंत्रिका फाइबर झिल्ली के सोडियम चैनल को रिसेप्टर माना जाता है जिस पर स्थानीय एनेस्थेटिक्स कार्य करते हैं।

स्थानीय एनेस्थेटिक्स का मस्तिष्क और मायोकार्डियम जैसे अन्य उत्तेजक झिल्लियों पर समान प्रभाव हो सकता है। प्रणालीगत स्तर पर दवा की अत्यधिक मात्रा विषाक्तता के लक्षण और लक्षण पैदा कर सकती है जो मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका और हृदय प्रणाली को प्रभावित करती है।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता कम प्लाज्मा सांद्रता पर होती है और आम तौर पर हृदय संबंधी प्रभावों से पहले होती है (देखें खंड 4.8 "तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता का उपचार")। मायोकार्डियम पर स्थानीय एनेस्थेटिक्स के प्रत्यक्ष प्रभावों में धीमी चालन, कार्डियक अरेस्ट तक नकारात्मक इनोट्रोपिज्म शामिल हैं।

अप्रत्यक्ष हृदय संबंधी प्रभाव (हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया) एपिड्यूरल प्रशासन के बाद हो सकते हैं और सहवर्ती सहानुभूति ब्लॉक के विस्तार से संबंधित हैं।

Bupivacaine Angelini 5 mg / ml हाइपरबेरिक और Bupivacaine Angelini 10 mg / ml हाइपरबेरिक हाइपरबेरिक समाधान (मस्तिष्कमेरु द्रव के सापेक्ष) हैं और इंट्राथेकल स्पेस में उनका प्रारंभिक प्रसार गुरुत्वाकर्षण से प्रभावित होता है। प्रशासित कम खुराक को देखते हुए, इंट्राथेकल वितरण के परिणामस्वरूप अपेक्षाकृत कम दवा सांद्रता होती है और स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव की अवधि अपेक्षाकृत कम होती है। हाइपरबेरिक समाधानों की तुलना में, ग्लूकोज-मुक्त समाधान कम अनुमानित लेकिन लंबे समय तक चलने वाले ब्लॉक स्तर का उत्पादन करते हैं।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

Bupivacaine में 8.2 का pKa और 346 का विभाजन गुणांक है (n-ऑक्टेनॉल / फॉस्फेट बफर पीएच 7.4 पर 25 डिग्री सेल्सियस पर)। मेटाबोलाइट्स की औषधीय गतिविधि बुपीवाकेन की तुलना में कम है।

बुपीवाकेन की प्लाज्मा सांद्रता खुराक, प्रशासन के मार्ग और इंजेक्शन स्थल की संवहनी पर निर्भर करती है।

Bupivacaine क्रमशः 7 मिनट और 6 घंटे के क्रम के आधे जीवन के साथ, एपिड्यूरल स्पेस से पूर्ण और द्विध्रुवीय अवशोषण दिखाता है। हाइपरबेरिक बुपीवाकेन में सबराचनोइड स्पेस से पूर्ण और द्विध्रुवीय अवशोषण भी होता है, जिसमें दो चरणों का आधा जीवन होता है। 50 और 408 मिनट का आदेश। बुपीवाकेन के उन्मूलन में धीमा अवशोषण सीमित कारक है; यह बताता है कि एपिड्यूरल या सबराचोनोइड प्रशासन के बाद स्पष्ट आधा जीवन अंतःशिरा प्रशासन के बाद की तुलना में लंबा क्यों है।

इंट्राथेकल प्रशासन के लिए आवश्यक कम खुराक को देखते हुए, अन्य क्षेत्रीय संज्ञाहरण प्रक्रियाओं के बाद पाए जाने वाले लोगों की तुलना में इंट्राथेकल नाकाबंदी के बाद बुपीवाकेन की प्लाज्मा सांद्रता कम होती है। आम तौर पर, प्रत्येक 100 मिलीग्राम इंजेक्शन के लिए अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता में लगभग 0.4 मिलीग्राम / लीटर की वृद्धि होती है। इसका मतलब है कि 20 मिलीग्राम प्रशासन के बाद, प्लाज्मा का स्तर लगभग 0.1 मिलीग्राम / लीटर होगा।

बुपीवाकेन 0.58 लीटर / मिनट की कुल प्लाज्मा निकासी, 73 लीटर के वितरण की एक स्थिर स्थिति मात्रा, 2.7 घंटे का एक टर्मिनल आधा जीवन और अंतःशिरा प्रशासन के बाद 0.38 का एक मध्यवर्ती यकृत निष्कर्षण अनुपात प्रदर्शित करता है। यह मुख्य रूप से अल्फा-1-एसिड ग्लाइकोप्रोटीन से बंधा होता है, जिसका प्लाज्मा बाइंडिंग 96% होता है।

बुपीवाकेन की निकासी लगभग विशेष रूप से यकृत में चयापचय प्रक्रियाओं के माध्यम से होती है और यकृत के छिड़काव की तुलना में यकृत एंजाइमों के आंतरिक कार्य में परिवर्तन के प्रति अधिक संवेदनशील होती है।

निरंतर एपिड्यूरल जलसेक के दौरान, कुल प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि का पता चला था जिसे अल्फा-1-एसिड ग्लाइकोप्रोटीन में पोस्ट-ऑपरेटिव वृद्धि के साथ सहसंबद्ध किया जा सकता है। अनबाउंड, औषधीय रूप से सक्रिय अंश की एकाग्रता सर्जरी से पहले और बाद में समान थी।

Bupivacaine तेजी से नाल को पार करता है और बाध्य और मुक्त अंशों के बीच संतुलन आसानी से प्राप्त होता है। भ्रूण में प्लाज्मा प्रोटीन बंधन की डिग्री मां में देखी गई तुलना में कम प्रतीत होती है, जिसके परिणामस्वरूप भ्रूण में कुल प्लाज्मा एकाग्रता कम हो जाती है।

Bupivacaine मुख्य रूप से सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा 4-हाइड्रॉक्सी-ब्यूपीवाकेन और N-dealkylation द्वारा PPX, दोनों को साइटोक्रोम P450 3A4 द्वारा मध्यस्थता द्वारा यकृत में व्यापक रूप से चयापचय किया जाता है। लगभग 1% बुपीवाकाइन 24 घंटों में मूत्र में अपरिवर्तित दवा के रूप में और पीपीएक्स के रूप में लगभग 5% उत्सर्जित होता है। बुपीवाकेन के निरंतर प्रशासन के दौरान और बाद में पीपीएक्स और 4-हाइड्रॉक्सी-बुपीवाकेन की प्लाज्मा सांद्रता मूल यौगिक की तुलना में कम होती है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

तीव्र विषाक्तता अध्ययनों में परिकलित LD50 ने निम्नलिखित मान दिए: चूहों में iv. 7.8 मिलीग्राम / किग्रा और एस.सी. 82 मिलीग्राम / किग्रा; गिनी पिग ई.पी. 50 मिलीग्राम / किग्रा। चूहे पर किए गए पुराने उपचार (90 दिनों के लिए 10 मिलीग्राम / किग्रा एससी) ने नियंत्रण की तुलना में कोई परिवर्तन नहीं दिखाया, जैसे कि तैयारी के विषाक्त प्रभावों के कारण।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

Bupivacaine Angelini 2.5 mg / ml (0.25%) इंजेक्शन के लिए घोल और बुपीवाकेन एंजेलिनी 5 मिलीग्राम / एमएल (0.5%) इंजेक्शन के लिए समाधान:

सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।

इंजेक्शन के लिए Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0.5%) हाइपरबेरिक घोल:

निर्जल ग्लूकोज, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, इंजेक्शन के लिए पानी।

इंजेक्शन के लिए Bupivacaine Angelini 10 mg / ml (1%) हाइपरबेरिक घोल:

ग्लूकोज मोनोहाइड्रेट, इंजेक्शन के लिए पानी।

06.2 असंगति

उत्पाद अन्य यौगिकों के साथ असंगति नहीं दिखाता है।

06.3 वैधता की अवधि

बुपिवाकैना एंजेलिनी 2.5 मिलीग्राम / एमएल और 5 मिलीग्राम / एमएल: 3 वर्ष।

बुपिवाकैना एंजेलिनी 10 मिलीग्राम / एमएल हाइपरबेरिक इंजेक्शन योग्य समाधान: 3 साल।

बुपिवाकैना एंजेलिनी 5 मिलीग्राम / एमएल हाइपरबेरिक इंजेक्शन योग्य समाधान: 24 महीने।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

Bupivacaine Angelini 2.5 mg / ml (0.25%) इंजेक्शन के लिए घोल

इंजेक्शन के लिए समाधान: 1 या 5 प्रकार I 5 मिलीलीटर तटस्थ ग्लास ampoules का पैक; 1, 5 या 10 प्रकार I तटस्थ कांच की शीशियों का पैक 10 मिली।

Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0.5%) इंजेक्शन के लिए घोल

इंजेक्शन के लिए समाधान: 1 या 5 प्रकार I 5 मिलीलीटर तटस्थ ग्लास ampoules का पैक; 1, 5 या 10 प्रकार I तटस्थ कांच की शीशियों का पैक 10 मिली।

इंजेक्शन के लिए Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0.5%) हाइपरबेरिक घोल

इंजेक्शन के लिए समाधान: 10 प्रकार I तटस्थ कांच की शीशियों का 4 मिलीलीटर का पैक।

इंजेक्शन के लिए Bupivacaine Angelini 10 mg / ml (1%) हाइपरबेरिक घोल

इंजेक्शन के लिए समाधान: 10 प्रकार I 2 मिलीलीटर न्यूट्रल ग्लास ampoules का पैक।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

संयुक्त रासायनिक कंपनियां एंजेलिनी फ्रांसेस्को - A.C.R.A.F. एस.पी.ए.

वियाल अमेलिया, 70 - 00181 रोम।

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

इंजेक्शन के लिए बुपिवाकेन एंजेलिनी 2.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान, 10 मिलीलीटर एआईसी एन के 10 ampoules। 029232016

इंजेक्शन के लिए बुपिवाकेन एंजेलिनी 5 मिलीग्राम / एमएल समाधान, 10 मिलीलीटर एआईसी एन के 10 ampoules। 029232028

इंजेक्शन के लिए बुपिवाकेन एंजेलिनी 5 मिलीग्राम / एमएल हाइपरबेरिक समाधान, 4 मिलीलीटर एआईसी एन के 10 ampoules। 029232129

Bupivacaine Angelini इंजेक्शन के लिए 10 मिलीग्राम / एमएल हाइपरबेरिक समाधान, 2 मिलीलीटर एआईसी एन के 10 ampoules। ०२९२३२०३०

इंजेक्शन के लिए Bupivacaine Angelini 2.5 mg / ml घोल, 5 मिली AIC n का 1 ampoule। 029232042

इंजेक्शन के लिए बुपिवाकेन एंजेलिनी 2.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान, 5 मिलीलीटर एआईसी एन के 5 ampoules। ०२९२३२०५५

इंजेक्शन के लिए Bupivacaine Angelini 2.5 mg / ml घोल, 10 मिली AIC n का 1 ampoule। 029232067

इंजेक्शन के लिए बुपिवाकेन एंजेलिनी 2.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान, 10 मिलीलीटर एआईसी एन के 5 ampoules। 029232079

इंजेक्शन के लिए बुपिवाकेन एंजेलिनी 5 मिलीग्राम / एमएल समाधान, 5 मिलीलीटर एआईसी एन का 1 ampoule। 029232081

इंजेक्शन के लिए बुपिवाकेन एंजेलिनी 5 मिलीग्राम / एमएल समाधान, 5 मिलीलीटर एआईसी एन के 5 ampoules। 029232093

इंजेक्शन के लिए बुपिवाकेन एंजेलिनी 5 मिलीग्राम / एमएल समाधान, 10 मिलीलीटर एआईसी एन का 1 ampoule। ०२९२३२१०५

इंजेक्शन के लिए बुपिवाकेन एंजेलिनी 5 मिलीग्राम / एमएल समाधान, 10 मिलीलीटर एआईसी एन के 5 ampoules। 029232117

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

4.8.1995/4.8.2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

23.07.2009

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश