सक्रिय तत्व: ब्यूप्रेनोर्फिन
BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 0.4 mg, 2 mg और 8 mg Sublingual गोलियाँ
Buprenorphine - जेनेरिक दवा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ओपिओइड नशीली दवाओं की लत में प्रयुक्त औषधीय उत्पाद।
Buprenorphine Mylan Generics सबलिंगुअल टैबलेट का उपयोग ओपिओइड (मादक) व्यसन वाले रोगियों के लिए एक चिकित्सा, सामाजिक और मनोवैज्ञानिक उपचार कार्यक्रम के हिस्से के रूप में किया जाता है। Buprenorphine Mylan Generics सबलिंगुअल टैबलेट के साथ उपचार का उपयोग वयस्कों और किशोरों में 15 वर्ष से अधिक आयु में किया जाता है।
अंतर्विरोध जब ब्यूप्रेनोर्फिन - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
Buprenorphine Mylan Generics Sublingual टैबलेट न लें यदि:
- आपको buprenorphine या Buprenorphine Mylan Generics Sublingual tablet के किसी भी अन्य घटक से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
- सांस लेने में गंभीर समस्या है
- जिगर की गंभीर समस्याएं हैं, या यदि आपका डॉक्टर उपचार के दौरान विकसित होने वाली इस समस्या की पहचान करता है
- "शराब का नशा या प्रलाप कांपना" ("झटका" और मतिभ्रम) है
- स्तनपान करा रही हैं।
15 साल से कम उम्र के बच्चों में ब्यूप्रेनोर्फिन माइलान जेनरिक सब्लिशिंग टैबलेट का इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां Buprenorphine - Generic Drug . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Buprenorphine Mylan Generics सबलिंगुअल टैबलेट का विशेष ध्यान रखें
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या उपचार शुरू करने से पहले या यदि वे उपचार के दौरान विकसित होते हैं, तो निम्न में से कोई भी बीमारी आप पर लागू होती है, क्योंकि आपके डॉक्टर को ब्यूप्रेनोर्फिन की आपकी खुराक कम करने या उन्हें नियंत्रित करने के लिए कोई अन्य उपचार जोड़ने की आवश्यकता हो सकती है:
- अस्थमा या सांस लेने में अन्य समस्याएं
- जिगर या गुर्दे की बीमारी
- सिर की चोट या हाल ही में मस्तिष्क की बीमारी
- रक्तचाप का कम होना
- पुरुषों में: मूत्र संबंधी विकार (विशेष रूप से "बढ़े हुए प्रोस्टेट से संबंधित)
दुरुपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक में अंतःशिरा प्रशासन खतरनाक है और घातक हो सकता है।
कुछ लोगों की श्वसन विफलता (सांस लेने में असमर्थता) से मृत्यु हो गई है क्योंकि उन्होंने ब्यूप्रेनोर्फिन का गलत उपयोग किया है या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद दवाओं जैसे शराब, बेंजोडायजेपाइन (चिंता या नींद संबंधी विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) या अन्य ओपिओइड के साथ संयोजन में लिया है।
दवा के दुरुपयोग के संदर्भ में गंभीर जिगर की चोट के मामले सामने आए हैं। ये घाव वायरल संक्रमण (पुरानी हेपेटाइटिस सी), शराब के दुरुपयोग, एनोरेक्सिया या नशीली दवाओं के संयोजन (उदाहरण के लिए: एंटीरेट्रोवाइरल न्यूक्लियोसाइड एनालॉग्स, एस्पिरिन, एमियोडेरोन, आइसोनियाज़िड, वैल्प्रोएट) जैसी विशेष स्थितियों के कारण हो सकते हैं। यदि आपको गंभीर थकान, भूख न लगना, खुजली, या यदि आपकी त्वचा या आंखें पीली दिखाई देती हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें ताकि आप उचित उपचार प्राप्त कर सकें।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Buprenorphine के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। Buprenorphine Mylan Generics सबलिंगुअल टैबलेट लेने से पहले, आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- बेंज़ोडायजेपाइन और अन्य दवाएं चिंता या नींद की गड़बड़ी का इलाज करने के लिए उपयोग की जाती हैं
- शामक गुणों वाली अन्य दवाएं जिनमें शामक एंटीहिस्टामाइन, कुछ एंटीडिप्रेसेंट और क्लोनिडाइन (उच्च रक्तचाप, माइग्रेन और रजोनिवृत्ति के गर्म चमक के लिए एक उपचार) शामिल हैं।
- मजबूत दर्द निवारक (ओपिओइड एनाल्जेसिक), ओपिओइड से संबंधित पदार्थ और मेथाडोन युक्त खांसी की दवाएं
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एक प्रकार का एंटीडिप्रेसेंट)
- मनोविकार नाशक दवाएं
- जेस्टोडीन (एक मौखिक गर्भनिरोधक)
- एचआईवी / एड्स (प्रोटीज इनहिबिटर) के इलाज के लिए दवाएं जिनमें इंडिनवीर, रटनवीर और सैक्विनवीर शामिल हैं
- फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन और फ़िनाइटोइन सहित एंटीपीलेप्टिक्स (एंटीकॉन्वेलेंट्स)
- रिफैम्पिसिन, ट्रोलैंडोमाइसिन और केटोकोनाज़ोल सहित एंटीबायोटिक्स (फंगल संक्रमण के लिए एक उपचार)
- फेनप्रोकोमोन (एक थक्कारोधी दवा)
खाने और पीने के साथ Buprenorphine Mylan Generics Sublingual गोलियों का उपयोग करना
Buprenorphine Mylan Generics का इलाज करते समय शराब का सेवन न करें। शराब ब्यूप्रेनोर्फिन के शामक प्रभाव को बढ़ाती है, जो ड्राइविंग और ऑपरेटिंग मशीनरी को खतरनाक बना सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
यह दवा पैदा कर सकती है:
- वापसी के लक्षण यदि छह घंटे से पहले लिए गए हैं तो एक मादक (मॉर्फिन, हेरोइन या अन्य संबंधित पदार्थ) का उपयोग करने के बाद समाप्त हो गए हैं।
- उनींदापन, जो तब बढ़ सकता है जब आप शराब पीते हैं या एक ही समय में ट्रैंक्विलाइज़र या चिंताजनक दवाएं लेते हैं। अगर आपको नींद आ रही है, तो गाड़ी न चलाएं और न ही मशीनों का इस्तेमाल करें
- रक्तचाप में अचानक गिरावट, जो बैठने या लेटने की स्थिति से बहुत जल्दी खड़े होने पर चक्कर आने का कारण बनती है
- मादक पदार्थों की लत
- "डोपिंग रोधी" परीक्षणों के लिए एक सकारात्मक प्रतिक्रिया (एथलीटों को जानने की जरूरत है)
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती हैं तो Buprenorphine Mylan Generics न लें, जब तक कि आपका डॉक्टर आपको अन्यथा न बताए
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो Buprenorphine Mylan Generics न लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Buprenorphine उनींदापन का कारण बन सकता है, खासकर जब शराब या कुछ एंटीडिपेंटेंट्स के साथ सहवर्ती रूप से लिया जाता है। यदि आप थका हुआ महसूस करते हैं, तो वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का उपयोग करें।
Buprenorphine Mylan Generics Sublingual tablet के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
Buprenorphine Mylan Generics सबलिंगुअल टैबलेट में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Buprenorphine का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology
प्रशासन का तरीका
हमेशा अपने डॉक्टर के निर्देशानुसार Buprenorphine Mylan Generics सबलिंगुअल टैबलेट लें। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
गोलियों को सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाना है। इसका मतलब है कि टैबलेट को जीभ के नीचे रखा जाना चाहिए और घुलने के लिए छोड़ दिया जाना चाहिए; इसे घुलने में 5 से 10 मिनट का समय लगता है। गोलियों को लेने का यही एकमात्र तरीका है। उन्हें चबाया या निगला नहीं जाना चाहिए, क्योंकि वे अप्रभावी हैं।
मात्रा बनाने की विधि
सामान्य खुराक है:
15 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर: शुरुआती खुराक 0.8 से 4 मिलीग्राम है, जो दिन में एक बार दी जाती है।
जिन रोगियों ने वापसी नहीं की है: ब्यूप्रेनोर्फिन माइलान जेनरिक सब्लिशिंग टैबलेट की एक खुराक अंतिम ओपिओइड (मादक) सेवन के कम से कम 6 घंटे बाद, या जब वापसी के पहले लक्षण दिखाई देते हैं।
मेथाडोन प्राप्त करने वाले रोगी: ब्यूप्रेनोर्फिन थेरेपी शुरू करने से पहले, चिकित्सक को मेथाडोन की खुराक को अधिकतम 30 मिलीग्राम / दिन तक कम करना चाहिए। ब्यूप्रेनोर्फिन मेथाडोन पर निर्भर रोगियों में वापसी के लक्षणों को दूर कर सकता है।
उपचार के दौरान, आपका डॉक्टर व्यक्तिगत रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर ब्यूप्रेनोर्फिन की खुराक को 24 मिलीग्राम की अधिकतम एकल दैनिक खुराक तक बढ़ा सकता है। एक सफल उपचार अवधि के बाद, डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक को कम कर सकता है। व्यक्ति की चिकित्सा स्थिति के आधार पर, दवा पूरी तरह से समाप्त होने तक सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत कमी जारी रह सकती है।
यदि आप Buprenorphine Mylan Generics Sublingual tablet लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अपने डॉक्टर से बात करें।
यदि आप Buprenorphine Mylan Generics सबलिंगुअल टैबलेट लेना बंद कर देते हैं
अचानक उपचार रोक देने से वापसी के लक्षण हो सकते हैं। यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने Buprenorphine - Generic Drug की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक Buprenorphine Mylan Generics sublingual टैबलेट लेते हैं
आपको इलाज के लिए तुरंत आपातकालीन कक्ष या अस्पताल जाना चाहिए या जाना चाहिए। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को तुरंत बताएं।
दुष्प्रभाव Buprenorphine के दुष्प्रभाव क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, Buprenorphine Mylan Generics के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है):
- अनिद्रा
- कमजोरी की एक सामान्य भावना
- रोग में अनेक लक्षणों का समावेश की वापसी
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में 1 से कम लेकिन 100 में 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है):
- सरदर्द
- बेहोशी
- सिर चकराना
- चिंता
- घबराहट
- कब्ज
- जी मिचलाना
- वह पीछे हट गया
- लैक्रिमेशन डिसऑर्डर
- एक बहती नाक
- तंद्रा
- बैठने या लेटने की स्थिति से खड़े होने पर रक्तचाप में अचानक गिरावट
- पसीना आना
असामान्य दुष्प्रभाव (100 में 1 से कम लेकिन 1000 रोगियों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है):
- दु: स्वप्न
- श्वसन अवसाद (सांस लेने में गंभीर कठिनाई)
- पीलिया के साथ या बिना जिगर की समस्याएं
- यकृत परिगलन (यकृत कोशिकाओं की मृत्यु)
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 में 1 से कम लेकिन 10,000 रोगियों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है):
- अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। लक्षणों में त्वचा पर लाल चकत्ते, पित्ती और खुजली शामिल हो सकते हैं। यदि आप एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (जैसे सांस लेने में कठिनाई, घरघराहट, आंखों, होंठ, गले, जीभ या हाथों की सूजन) के लक्षण विकसित करते हैं, तो चिकित्सा की तलाश करें।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
ब्यूप्रेनोर्फिन माइलान जेनरिक सबलिंगुअल टैबलेट की समाप्ति तिथि जो पैक पर बताई गई है, उसके बाद उपयोग न करें। समाप्ति तिथि इंगित किए गए महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
Buprenorphine Mylan Generics 0.4 mg सबलिंगुअल टैबलेट: 25 ° C से ऊपर स्टोर न करें।
Buprenorphine Mylan Generics 2 mg और 8 mg सबलिंगुअल टैबलेट: इस दवा को किसी विशेष भंडारण तापमान की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
Buprenorphine Mylan Generics सबलिंगुअल टैबलेट में क्या होता है
- सक्रिय संघटक ब्यूप्रेनोर्फिन (ब्यूप्रेनोर्फिन हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) है। प्रत्येक टैबलेट में 0.4 मिलीग्राम, 2 मिलीग्राम या 8 मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन होता है।
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैनिटोल, मक्का स्टार्च, साइट्रिक एसिड, सोडियम साइट्रेट, पोविडोन k30, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक, निर्जल कोलाइडल सिलिका।
Buprenorphine Mylan Generics Sublingual गोलियाँ कैसी दिखती हैं और पैक की सामग्री क्या है?
Buprenorphine Mylan Generics 0.4 mg सबलिंगुअल टैबलेट सफेद, गोल सब्लिशिंग टैबलेट हैं जो एक तरफ "→" के रूप में चिह्नित हैं।
Buprenorphine Mylan Generics 2 mg सबलिंगुअल टैबलेट सफेद, गोल सब्लिशिंग टैबलेट हैं जो एक तरफ "2" और दूसरी तरफ "→" चिह्नित हैं।
Buprenorphine Mylan Generics 8 mg सबलिंगुअल टैबलेट सफेद, गोल सब्लिशिंग टैबलेट हैं जो एक तरफ "8" और दूसरी तरफ "→" चिह्नित हैं।
दवा 7 या 28, 30 या 70 गोलियों के बक्सों में पैक ब्लिस्टर पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
BUPRENORFINA माइलन जेनरिक 0,4 / 2/8 MG सबलिंगुअल टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक सबलिंगुअल टैबलेट में 0.4 मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन (ब्यूप्रेनोर्फिन हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
Excipient: प्रत्येक टैबलेट में 17.82 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।
प्रत्येक सबलिंगुअल टैबलेट में 2 मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन (ब्यूप्रेनोर्फिन हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
Excipient: प्रत्येक टैबलेट में 30.51 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।
प्रत्येक सबलिंगुअल टैबलेट में 8 मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन (ब्यूप्रेनोर्फिन हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
Excipient: प्रत्येक टैबलेट में 28.43 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
सब्लिशिंग टैबलेट।
एक तरफ मुद्रित "→" के साथ बिना लेपित, सफेद, गोल, उभयलिंगी गोली।
बिना ढकी, सफेद, गोल, उभयलिंगी गोली जिसमें एक तरफ "2" छपा होता है और दूसरी तरफ "→" छपा होता है।
एक तरफ "8" छपी हुई और दूसरी तरफ "→" छपी हुई बिना ढकी, सफेद, गोल, उभयलिंगी गोली
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
एक चिकित्सा, सामाजिक और मनोवैज्ञानिक उपचार के हिस्से के रूप में ओपिओइड नशीली दवाओं की लत के लिए प्रतिस्थापन उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
उपचार का उपयोग 15 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में किया जाना चाहिए, जो नशीली दवाओं की लत के इलाज के लिए सहमत हुए हैं।
ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ उपचार शुरू करते समय, चिकित्सक को ब्यूप्रेनोर्फिन के आंशिक एगोनिस्ट प्रोफाइल के बारे में पता होना चाहिए और यह जानना चाहिए कि यह पदार्थ ओपिओइड-आश्रित रोगियों में वापसी सिंड्रोम को दूर कर सकता है।
उपचार शुरू करने से पहले, ओपिओइड निर्भरता के प्रकार (अर्थात रोगी तेजी से काम करने वाले या लंबे समय तक काम करने वाले ओपिओइड का उपयोग करता है), ओपिओइड के अंतिम उपयोग के बाद से यह कितने समय से है और ओपिओइड निर्भरता की डिग्री पर विचार किया जाना चाहिए। , जब संयम के स्पष्ट और वस्तुनिष्ठ लक्षण दिखाई देते हैं तो ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ प्रेरण किया जाना चाहिए।
प्रशासन सबलिंगुअल है। चिकित्सकों को अपने रोगियों को सलाह देनी चाहिए कि इस दवा के लिए सबलिंगुअल प्रशासन ही प्रशासन का एकमात्र प्रभावी और सुरक्षित मार्ग है। टैबलेट को जीभ के नीचे तब तक रखा जाना चाहिए जब तक कि यह पूरी तरह से घुल न जाए, जिसे घुलने में 5 से 10 मिनट का समय लगता है।
चिकित्सा शुरू करने से पहले, यह अनुशंसा की जाती है कि सामान्य यकृत समारोह परीक्षण किया जाए और वायरल हेपेटाइटिस की उपस्थिति का दस्तावेजीकरण किया जाए। वायरल हेपेटाइटिस के लिए सकारात्मक परीक्षण करने वाले रोगियों, सहवर्ती चिकित्सा (धारा 4.5 देखें) और / या मौजूदा यकृत रोग वाले रोगियों में यकृत की चोट के त्वरित बढ़ने का खतरा होता है।इन मामलों में, यकृत समारोह की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.4 )।
प्रेरण चिकित्सा
शुरुआती खुराक 0.8 मिलीग्राम से 4 मिलीग्राम है, जो एक दैनिक खुराक के रूप में दी जाती है।
• ओपिओइड व्यसनियों के लिए जिन्हें वापसी के अधीन नहीं किया गया है: ब्यूप्रेनोर्फिन गोलियों की एक खुराक को अंतिम ओपिओइड सेवन के कम से कम 6 घंटे बाद या जब वापसी के पहले लक्षण दिखाई देते हैं, तब सब्लिंगुअल रूप से प्रशासित किया जाता है।
• मेथाडोन प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए: ब्यूप्रेनोर्फिन थेरेपी शुरू करने से पहले, मेथाडोन की खुराक को अधिकतम 30 मिलीग्राम / दिन तक कम किया जाना चाहिए। ब्यूप्रेनोर्फिन मेथाडोन पर निर्भर रोगियों में वापसी के लक्षणों को दूर कर सकता है।
खुराक समायोजन और रखरखाव चिकित्सा:
व्यक्तिगत रोगी के नैदानिक प्रभाव के अनुसार ब्यूप्रेनोर्फिन की खुराक को उत्तरोत्तर बढ़ाया जाना चाहिए और अधिकतम एकल दैनिक खुराक 24 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। रोगी की नैदानिक और मनोवैज्ञानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के अनुसार खुराक का शीर्षक दिया जाता है।
उपचार की पहली अवधि में, दैनिक आधार पर ब्यूप्रेनोर्फिन के वितरण की सिफारिश की जाती है। इसके बाद, एक बार जब रोगी स्थिर हो जाता है, तो उपचार के कई दिनों में विभाजित करने के लिए दवा की एक मात्रा प्रदान की जा सकती है (अधिकतम 7 दिनों तक या स्थानीय नियमों के अनुसार)।
खुराक में कमी और उपचार की समाप्ति:
एक संतोषजनक स्थिरीकरण अवधि हासिल करने के बाद, खुराक को धीरे-धीरे कम रखरखाव खुराक तक कम किया जा सकता है; कुछ रोगियों में, जब उचित समझा जाता है, तो उपचार वापस ले लिया जा सकता है। क्रमशः 0.4 मिलीग्राम, 2 मिलीग्राम और 8 मिलीग्राम की खुराक में सब्लिशिंग गोलियों की उपलब्धता, खुराक के नीचे की ओर अनुमापन की अनुमति देती है। ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ उपचार के अंत में, रोगियों को पुनरावृत्ति की संभावना के लिए निगरानी की जानी चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी :
ब्यूप्रेनोर्फिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर यकृत हानि का प्रभाव ज्ञात नहीं है। चूंकि ब्यूप्रेनोर्फिन बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है, मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में दवा के प्लाज्मा स्तर अधिक होने की संभावना है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी :
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में ब्यूप्रेनोर्फिन की खुराक में कोई संशोधन की आवश्यकता नहीं है। गंभीर गुर्दे की हानि (CLcr .) वाले रोगियों की खुराक तय करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है
04.3 मतभेद -
- ब्यूप्रेनोर्फिन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
- 15 साल से कम उम्र के बच्चे और किशोर
- गंभीर श्वसन अपर्याप्तता
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता
- तीव्र शराब या प्रलाप कांपना
- स्तनपान
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
किशोरों (15-18 वर्ष) में दवा के उपयोग के बारे में जानकारी की कमी के कारण, इस आयु वर्ग में सावधानी के साथ ब्यूप्रेनोर्फिन का उपयोग किया जाना चाहिए।
चेतावनी
ब्यूप्रेनोर्फिन केवल ओपिओइड नशीली दवाओं की लत के उपचार के लिए अनुशंसित है। यह भी सिफारिश की जाती है कि उपचार एक चिकित्सक द्वारा निर्धारित किया जाए जो नशीली दवाओं के व्यसनी रोगी के व्यापक उपचार की गारंटी देता है।
- चिकित्सक को दुर्व्यवहार और दुरुपयोग के जोखिम पर विचार करना चाहिए (उदाहरण के लिए अंतःशिरा प्रशासन), विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में।
- विचलन: डायवर्सन से तात्पर्य है सबलिंगुअल ब्यूप्रेनोर्फिन को अवैध बाजार में या तो रोगियों द्वारा या रोगियों या फार्मेसियों से चोरी के माध्यम से दवा प्राप्त करने वाले व्यक्तियों द्वारा। वायरल संक्रमण जो रक्त, श्वसन अवसाद और यकृत की चोट से संचरित होते हैं।
- वापसी सिंड्रोम की वर्षा: सबलिंगुअल ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ उपचार शुरू करते समय, चिकित्सक को ब्यूप्रेनोर्फिन के आंशिक एगोनिस्ट प्रोफाइल के बारे में पता होना चाहिए और पता होना चाहिए कि यह पदार्थ ओपिओइड निर्भरता वाले रोगियों में वापसी सिंड्रोम को दूर कर सकता है, खासकर अगर इसे 6 घंटे बीतने से पहले प्रशासित किया जाता है। हेरोइन या अन्य फास्ट-एक्टिंग ओपिओइड का अंतिम उपयोग, या यदि 24 घंटे से पहले दिया गया हो तो मेथाडोन की अंतिम खुराक के बाद से बीत चुका है।" इसके विपरीत, वापसी के लक्षण उप-इष्टतम खुराक से भी जुड़े हो सकते हैं।
गंभीर प्रतिकूल घटनाओं जैसे "उपचार की अधिक मात्रा या विच्छेदन" का जोखिम अधिक होता है यदि रोगी सबलिंगुअल ब्यूप्रेनोर्फिन की बहुत कम खुराक लेता है और ओपिओइड, अल्कोहल या अन्य शामक-सम्मोहन, विशेष रूप से बेंजोडायजेपाइन के साथ वापसी के लक्षणों का इलाज करना जारी रखता है। .
-निर्भरता: ब्यूप्रेनोर्फिन म्यू ओपिओइड रिसेप्टर्स का आंशिक एगोनिस्ट है और इसका पुराना प्रशासन इस प्रकार के ओपिओइड पर निर्भरता पैदा करता है। उपचार बंद करने से परहेज में देरी हो सकती है।
- श्वसन अवसादश्वसन अवसाद के कारण कुछ मौतों की सूचना मिली है, खासकर जब दवा का उपयोग बेंजोडायजेपाइन के साथ संयोजन में किया गया था (खंड 4.5 देखें) या जब ब्यूप्रेनोर्फिन का उपयोग संकेत के रूप में नहीं किया गया था।
- हेपेटाइटिस, यकृत घटनानैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग प्रतिकूल घटना रिपोर्ट दोनों में ओपिओइड व्यसनों में तीव्र यकृत की चोट के मामले सामने आए हैं। असामान्यताएं यकृत ट्रांसएमिनेस के क्षणिक स्पर्शोन्मुख उन्नयन से लेकर यकृत की विफलता की रिपोर्ट तक होती हैं। कई मामलों में पहले से मौजूद यकृत एंजाइम असामान्यताओं की उपस्थिति, एक "हेपेटाइटिस बी या हेपेटाइटिस सी वायरस संक्रमण," अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग जो यकृत के लिए संभावित रूप से विषाक्त हैं (एस्पिरिन, अमियोडेरोन, प्रोटीज इनहिबिटर, आइसोनियाजिड ...) और निरंतर अंतःशिरा नशीली दवाओं का उपयोग एक कारण या योगदान भूमिका निभा सकता है। इन अंतर्निहित कारकों को सब्लिशिंग ब्यूप्रेनोर्फिन को निर्धारित करने से पहले और उपचार के दौरान विचार किया जाना चाहिए। जब अज्ञात कारण की एक यकृत घटना पर संदेह होता है तो आगे के मूल्यांकन की आवश्यकता होती है। यदि ब्यूप्रेनोर्फिन का कारण होने का संदेह है यकृत परिगलन या पीलिया, रोगी की नैदानिक स्थिति के अनुसार जितनी जल्दी हो सके दवा को बंद कर देना चाहिए।यकृत नियमित अंतराल पर कार्य करता है।
- CYP3A4 अवरोधकों का उपयोग करने वाले रोगियों में सावधानी के साथ खुराक समायोजन किया जाना चाहिए, क्योंकि CYP3A4 अवरोधक ब्यूप्रेनोर्फिन के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकते हैं (धारा 4.5 देखें)। CYP3A4 इन्हिबिटर का उपयोग करने वाले मरीजों का इलाज कम खुराक से किया जा सकता है।
- यह औषधीय उत्पाद उनींदापन का कारण बन सकता है, जो अन्य केंद्रीय रूप से काम करने वाली दवाओं जैसे शराब, ट्रैंक्विलाइज़र, शामक और कृत्रिम निद्रावस्था द्वारा अधिक तीव्र हो सकता है (खंड 4.5 देखें)।
- यह दवा ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का कारण बन सकती है।
- एथलीटों को पता होना चाहिए कि यह दवा डोपिंग परीक्षणों पर सकारात्मक प्रतिक्रिया दे सकती है।
बाल चिकित्सा उपयोग
15 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में कोई जानकारी नहीं है, इसलिए 15 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में ब्यूप्रेनोर्फिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां
इस दवा का उपयोग रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए:
• दमा या श्वसन विफलता (ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ श्वसन अवसाद के मामलों की सूचना मिली है);
• गुर्दे की कमी (प्रशासित खुराक का 20% गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है, इसलिए गुर्दे के माध्यम से उन्मूलन लंबा हो सकता है);
• यकृत अपर्याप्तता (ब्यूप्रेनोर्फिन का यकृत चयापचय बिगड़ा हो सकता है);
• अन्य ओपिओइड की तरह, ब्यूप्रेनोर्फिन का उपयोग करने वाले और सिर में चोट, बढ़े हुए इंट्राक्रैनील दबाव, हाइपोटेंशन, प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी या मूत्रमार्ग की कठोरता वाले रोगियों में सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
सहायक:
इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगी, की कमी लैप लैक्टेज या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, उन्हें यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
Buprenorphine को मादक पेय या अल्कोहल युक्त दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए। शराब ब्यूप्रेनोर्फिन के शामक प्रभाव को बढ़ाती है (खंड 4.7 देखें)।
Buprenorphine का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए:
• बेंजोडायजेपाइन: यह संयोजन मृत्यु के जोखिम के साथ केंद्रीय मूल के श्वसन अवसाद को प्रबल कर सकता है; इसलिए खुराक अनुमापन व्यक्तिगत आधार पर किया जाना चाहिए और रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। नशीली दवाओं के दुरुपयोग के जोखिम पर भी विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
• अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद; अन्य ओपिओइड डेरिवेटिव (जैसे मेथाडोन, एनाल्जेसिक और एंटीट्यूसिव); कुछ एंटीडिप्रेसेंट, H1 रिसेप्टर्स के शामक विरोधी, बार्बिटुरेट्स, बेंजोडायजेपाइन के अलावा अन्य चिंताजनक, न्यूरोलेप्टिक्स, क्लोनिडीन और संबंधित पदार्थ। यह जुड़ाव केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद को बढ़ाता है।
• मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) मॉर्फिन के साथ अनुभव के आधार पर ओपिओइड के प्रभावों की संभावित क्षमता।
• आज तक, कोकीन के साथ कोई प्रासंगिक अंतःक्रिया नहीं देखी गई है, जो कि ओपिओइड के साथ मिलकर पॉली-ड्रग एडिक्ट्स द्वारा सबसे अधिक बार उपयोग किया जाने वाला पदार्थ है।
ब्यूप्रेनोर्फिन इंजेक्शन और फेनप्रोकोमोन के बीच एक संदिग्ध बातचीत की सूचना मिली है, जिससे पुरपुरा का विकास हुआ है।
ब्यूप्रेनोर्फिन और केटोकोनाज़ोल (CYP3A4 का एक प्रबल अवरोधक) के बीच परस्पर क्रिया पर किए गए एक अध्ययन में ब्यूप्रेनोर्फिन के Cmax और AUC में वृद्धि (क्रमशः लगभग 70% और 50%) और ड्रग मेटाबोलाइट में कुछ हद तक वृद्धि देखी गई। नॉरब्यूप्रेनोर्फिन ब्यूप्रेनोर्फिन प्राप्त करने वाले मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और केटोकोनाज़ोल उपचार शुरू होने पर ब्यूप्रेनोर्फिन खुराक को आधा कर दिया जाना चाहिए।
हालांकि कोई नैदानिक परीक्षण डेटा उपलब्ध नहीं है, अन्य CYP3A4 अवरोधकों (जैसे कि जेस्टोडीन, ट्रोलैंडोमाइसिन, और एचआईवी प्रोटीज अवरोधक रटनवीर, इंडिनवीर और सैक्विनावीर) के उपयोग से ब्यूप्रेनोर्फिन और नॉरबुप्रेनोर्फिन के लिए जोखिम स्तर बढ़ सकता है, और इसी तरह की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए। उपचार शुरू करना।
CYP3A4 inducers के साथ ब्यूप्रेनोर्फिन की बातचीत का अध्ययन नहीं किया गया है, और इसलिए ब्यूप्रेनोर्फिन प्राप्त करने वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है यदि वे एक साथ एंजाइम इंड्यूसर (जैसे फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, रिफैम्पिसिन) ले रहे हैं। इन दवाओं से ब्यूप्रेनोर्फिन का चयापचय बढ़ सकता है। और ब्यूप्रेनोर्फिन की खुराक को उचित रूप से बढ़ाया जाना चाहिए यदि रोगी ब्यूप्रेनोर्फिन के कम लाभ की रिपोर्ट करते हैं या यदि अवैध दवाओं से वापसी के लक्षण वापस आते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था में प्रशासित ब्यूप्रेनोर्फिन के संभावित भ्रूण-विषैले या विकृत प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए वर्तमान में अपर्याप्त मानव डेटा है।
गर्भावस्था के अंत में, उच्च खुराक, भले ही थोड़े समय के लिए, नवजात शिशुओं में श्वसन अवसाद को प्रेरित कर सकती है। गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में, नवजात शिशुओं में वापसी सिंड्रोम के लिए ब्यूप्रेनोर्फिन का पुराना उपयोग जिम्मेदार हो सकता है। इसलिए, गर्भावस्था में ब्यूप्रेनोर्फिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि महिला की नैदानिक स्थिति में ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ उपचार की आवश्यकता न हो और संभावित लाभ क्षमता को सही ठहराते हैं। भ्रूण को।
स्तनपान
जैसा कि चूहे के अध्ययन में दिखाया गया है, ब्यूप्रेनोर्फिन स्तनपान और दूध उत्पादन को रोक सकता है। इसके अलावा, चूंकि ब्यूप्रेनोर्फिन स्तन के दूध में गुजरता है, इसलिए स्तनपान को contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
Buprenorphine उनींदापन का कारण बन सकता है, खासकर जब शराब या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के साथ लिया जाता है। इसलिए मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें (धारा 4.5 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव -
अवांछनीय प्रभावों की घटना व्यक्तिगत रोगी की सहनशीलता सीमा पर निर्भर करती है, जो नशा करने वालों में सामान्य आबादी की तुलना में अधिक होती है।
अवांछित प्रभावों को पारंपरिक रूप से उनकी आवृत्ति के अनुसार निम्नानुसार परिभाषित किया जाता है:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥ 1/100 to
* नसों में दवा के दुरुपयोग के कुछ मामलों में, स्थानीय प्रतिक्रियाएं, कभी-कभी सेप्टिक, और संभावित रूप से गंभीर तीव्र हेपेटाइटिस की सूचना मिली है (देखें खंड 4.4)।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज की स्थिति में, सामान्य सहायक उपाय किए जाने चाहिए, जिसमें रोगी के हृदय और श्वसन की स्थिति की बारीकी से निगरानी करना शामिल है। हस्तक्षेप की आवश्यकता वाला प्रमुख लक्षण श्वसन अवसाद है जो श्वसन गिरफ्तारी और मृत्यु का कारण बन सकता है।यदि रोगी उल्टी करता है, तो उल्टी की आकांक्षा को रोका जाना चाहिए।
इलाज: सामान्य गहन देखभाल उपायों के बाद श्वसन अवसाद का रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए। एक पेटेंट वायुमार्ग सुनिश्चित किया जाना चाहिए और सहायक या नियंत्रित वेंटिलेशन बनाए रखा जाना चाहिए। रोगी को ऐसे वातावरण में स्थानांतरित किया जाना चाहिए जहां पुनर्जीवन के सभी उपकरण उपलब्ध हों।एक ओपिओइड प्रतिपक्षी (जैसे नालोक्सोन) के उपयोग की सिफारिश की जाती है, हालांकि ब्यूप्रेनोर्फिन के श्वसन लक्षणों को उलटने में इसका प्रभाव पूर्ण एगोनिस्ट ओपिओइड पर इसके प्रभावों की तुलना में मामूली होता है।
ओवरडोज के प्रभावों को उलटने के लिए आवश्यक उपचार की लंबाई निर्धारित करते समय ब्यूप्रेनोर्फिन की कार्रवाई की लंबी अवधि को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: ओपिओइड की लत में प्रयुक्त दवाएं।
एटीसी कोड: N07 BC01।
ब्यूप्रेनोर्फिन एक आंशिक ओपिओइड एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी है जो मस्तिष्क के μ (म्यू) और κ (कप्पा) रिसेप्टर्स को बांधता है। ओपिओइड अनुरक्षण उपचार में इसकी क्रिया को μ रिसेप्टर्स के लिए धीरे-धीरे प्रतिवर्ती बंधन के लिए जिम्मेदार ठहराया जाता है, जो लंबे समय तक नशे की लत में दवाओं की आवश्यकता को कम करता है।
ओपिओइड-आश्रित विषयों में क्लिनिकल फार्माकोलॉजी अध्ययन के दौरान, ब्यूप्रेनोर्फिन ने सकारात्मक मनोदशा, "अच्छे प्रभाव" और श्वसन अवसाद सहित कई मापदंडों पर एक छत प्रभाव का प्रदर्शन किया है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
जब मौखिक रूप से लिया जाता है, तो ब्यूप्रेनोर्फिन छोटी आंत में N-dealkylation और glucuroconjugation के साथ पहले यकृत चयापचय से गुजरता है। मौखिक मार्ग से इस दवा का उपयोग इसलिए अनुचित है।
पीक प्लाज्मा सांद्रता सब्लिशिंग प्रशासन के 90 मिनट बाद तक पहुंच जाती है और अधिकतम खुराक-एकाग्रता अनुपात रैखिक होता है, 2 मिलीग्राम और 16 मिलीग्राम के बीच।
वितरण
ब्यूप्रेनोर्फिन के अवशोषण के बाद तेजी से वितरण चरण और 2 से 5 घंटे तक का आधा जीवन होता है।
चयापचय और उन्मूलन
ब्यूप्रेनोर्फिन को साइटोक्रोम P450 CYP3A4 द्वारा 14-N-dealkylation द्वारा N-desalkyl-buprenorphine (जिसे नॉरब्यूप्रेनोर्फिन भी कहा जाता है) में ऑक्सीडेटिव रूप से मेटाबोलाइज़ किया जाता है और मूल अणु और डीलकेलेटेड मेटाबोलाइट के ग्लुकुरोकोन्जुगेशन के माध्यम से किया जाता है। Norbuprenorphine कमजोर आंतरिक गतिविधि के साथ एक μ (म्यू) रिसेप्टर एगोनिस्ट है।
ब्यूप्रेनोर्फिन का उन्मूलन द्वि-या त्रि-घातीय है, जिसमें 20 से 25 घंटे तक के लंबे टर्मिनल उन्मूलन चरण के साथ, आंशिक रूप से संयुग्मित व्युत्पन्न के आंतों के हाइड्रोलिसिस के बाद और आंशिक रूप से अणु की अत्यधिक लिपोफिलिक प्रकृति द्वारा ब्यूप्रेनोर्फिन के पुन: अवशोषण द्वारा समझाया गया है।
ग्लूकोकोन्जुगेटेड मेटाबोलाइट्स (80%) के पित्त उत्सर्जन द्वारा मल में ब्यूप्रेनोर्फिन अनिवार्य रूप से समाप्त हो जाता है, जबकि शेष मूत्र में समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
चूहों और चूहों में ब्यूप्रेनोर्फिन की तीव्र विषाक्तता मौखिक और पैरेंट्रल प्रशासन के बाद निर्धारित की गई थी। चूहों में औसत घातक खुराक (एलडी 50) क्रमशः अंतःशिरा, इंट्रापेरिटोनियल और मौखिक प्रशासन के लिए 26, 94 और 261 मिलीग्राम / किग्रा थी। चूहे में LD50 का मान क्रमशः अंतःशिरा, इंट्रापेरिटोनियल और मौखिक प्रशासन के लिए 35, 243 और 600 मिलीग्राम / किग्रा था।
कुत्तों को बीगल करने के लिए एक महीने के लिए चमड़े के नीचे ब्यूप्रेनोर्फिन का निरंतर प्रशासन, रीसस बंदरों को एक महीने के लिए मौखिक और चूहों और बबून के लिए छह महीने के लिए इंट्रामस्क्युलर ऊतक और जैव रासायनिक विषाक्तता के उल्लेखनीय निम्न स्तर का प्रदर्शन किया।
चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिकिटी अध्ययनों के आधार पर, यह निष्कर्ष निकाला गया कि ब्यूप्रेनोर्फिन न तो भ्रूणोटॉक्सिक है और न ही टेराटोजेनिक है और इसका दूध छुड़ाने की क्षमता पर कोई उल्लेखनीय प्रभाव नहीं है। चूहों की प्रजनन क्षमता या सामान्य प्रजनन कार्य पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा, हालांकि उच्चतम इंट्रामस्क्युलर खुराक (5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) पर माताओं को जन्म देने में कुछ कठिनाई हुई और नवजात मृत्यु दर अधिक थी।
चूहों और खरगोशों में किए गए अध्ययनों ने आरोपण के बाद के नुकसान सहित भ्रूण विषाक्तता को दिखाया है। इसके अलावा, गर्भ और स्तनपान के दौरान उच्च खुराक पर माताओं को मौखिक प्रशासन ने नवजात चूहों में कुछ न्यूरोलॉजिकल कार्यों (सतह को सही करने वाली पलटा और चौंकाने वाली प्रतिक्रिया) के विकास में थोड़ी देरी की।
संबंधित पेरिबियल फाइब्रोसिस के साथ न्यूनतम से मध्यम पित्त नली हाइपरप्लासिया कुत्तों में 75 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के मौखिक प्रशासन के 52 सप्ताह के बाद हुआ।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट,
मैनिटोल,
कॉर्नस्टार्च,
निर्जल साइट्रिक एसिड,
सोडियम साइट्रेट,
पोविडोन K30,
भ्राजातु स्टीयरेट,
तालक,
निर्जल कोलाइडल सिलिका।
06.2 असंगति "-
लागू नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
[०.४ मिलीग्राम] २५ डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
[२ मिलीग्राम और ८ मिलीग्राम] इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है। प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर पैक।
7, 28, 30 और 70 सबलिंगुअल टैबलेट के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष आवश्यकता नही।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
माइलन एस.पी.ए
विटोर पिसानी के माध्यम से, 20
20124 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
०३९७४७०११ - "०,४ एमजी सबलिंगुअल टैबलेट्स" पीवीसी/एएल ब्लिस्टर में ७ टैबलेट
०३९७४७०२३ - "०,४ एमजी सबलिंगुअल टैबलेट्स" पीवीसी/एएल ब्लिस्टर में २८ टैबलेट
039747035 - "0,4 एमजी सबलिंगुअल टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 30 टैबलेट
०३९७४७०४७ - "०,४ एमजी सबलिंगुअल टैबलेट्स" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में ७० टैबलेट
०३९७४७०५० - "२ एमजी सबलिंगुअल टैबलेट्स" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में ७ टैबलेट
०३९७४७०६२ - "२ एमजी सबलिंगुअल टैबलेट्स" पीवीसी/एएल ब्लिस्टर में २८ टैबलेट
०३९७४७०७४ - "२ एमजी सबलिंगुअल टैबलेट्स" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में ३० टैबलेट
०३९७४७०८६ - "२ एमजी सबलिंगुअल टैबलेट्स" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में ७० टैबलेट
०३९७४७०९८ - "८ एमजी सबलिंगुअल टैबलेट्स" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में ७ टैबलेट
०३९७४७१०० - "८ एमजी सबलिंगुअल टैबलेट्स" पीवीसी/एएल ब्लिस्टर में २८ टैबलेट
039747112 - "8 एमजी सबलिंगुअल टैबलेट" पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 30 टैबलेट
०३९७४७१२४ - "८ एमजी सबलिंगुअल टैबलेट्स" पीवीसी/एएल ब्लिस्टर में ७० टैबलेट
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जनवरी 2011
.jpg)
