टेस्टोजेल - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: टेस्टोस्टेरोन

TESTOGEL 50 मिलीग्राम, पाउच में जेल

Testogel पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:
  • TESTOGEL 50 मिलीग्राम, पाउच में जेल
  • टेस्टोगेल 25 मिलीग्राम, पाउच में जेल

Testogel का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

इस दवा में टेस्टोस्टेरोन होता है, जो शरीर द्वारा प्राकृतिक रूप से निर्मित एक पुरुष हार्मोन है।

टेस्टोस्टेरोन की कमी (पुरुष हाइपोगोनाडिज्म) के कारण विभिन्न स्वास्थ्य समस्याओं के उपचार के लिए, वयस्क पुरुषों में टेस्टोस्टेरोन को बदलने के लिए टेस्टोगेल का उपयोग किया जाता है। इस स्थिति की पुष्टि दो अलग-अलग रक्त टेस्टोस्टेरोन मापों के साथ की जानी चाहिए और इसमें नैदानिक ​​लक्षण शामिल होने चाहिए जैसे:

  • नपुंसकता
  • बांझपन
  • खराब यौन इच्छा
  • थकान
  • उदास मन
  • कम हार्मोन के स्तर के कारण हड्डियों का नुकसान
  • पुरुष यौन विशेषताओं का प्रतिगमन
  • दुबले शरीर द्रव्यमान में कमी
  • इरेक्शन प्राप्त करने / बनाए रखने में असमर्थता।

अंतर्विरोध जब टेस्टोजेल का सेवन नहीं करना चाहिए

टेस्टोगेल का प्रयोग न करें

  • यदि आपको टेस्टोस्टेरोन या इस दवा के अन्य अवयवों से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध),
  • प्रोस्टेट कैंसर के मामले में,
  • स्तन कैंसर के मामले में।

टेस्टोजेल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

TESTOGEL . का विशेष ध्यान रखें

TESTOGEL के साथ कोई भी उपचार शुरू करने से पहले, टेस्टोस्टेरोन की कमी को नैदानिक ​​संकेतों (पुरुष यौन विशेषताओं का प्रतिगमन, दुबला शरीर द्रव्यमान में कमी, कमजोरी या थकान, कामेच्छा में कमी, एक निर्माण प्राप्त करने / बनाए रखने में असमर्थता, आदि) द्वारा स्पष्ट रूप से प्रदर्शित किया जाना चाहिए और इसकी पुष्टि की जानी चाहिए। प्रयोगशाला परीक्षण एक ही प्रयोगशाला में किए गए।

TESTOGEL के लिए संकेत नहीं दिया गया है:

  • पुरुष बांझपन या नपुंसकता का उपचार,
  • बच्चों के लिए, चूंकि 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है,
  • महिलाओं के लिए, मर्दाना विशेषताओं के रूप में विकसित हो सकता है।

एंड्रोजन प्रोस्टेट वृद्धि (सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी) या प्रोस्टेट कैंसर के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। इसलिए, चिकित्सक के नुस्खे के अनुसार, उपचार से पहले और दौरान प्रोस्टेट की नियमित जांच की जानी चाहिए।

यदि आपको गंभीर हृदय, यकृत या गुर्दे की बीमारी है, तो टेस्टोगेल के साथ उपचार शरीर में पानी के संचय के रूप में गंभीर जटिलताएं पैदा कर सकता है, कभी-कभी (कंजेस्टिव) दिल की विफलता के साथ।

उपचार से पहले और उसके दौरान, डॉक्टर को निम्नलिखित रक्त परीक्षण करने चाहिए: रक्त में टेस्टोस्टेरोन का स्तर, पूर्ण रक्त गणना।

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको उच्च रक्तचाप है या उच्च रक्तचाप का इलाज किया जा रहा है, क्योंकि टेस्टोस्टेरोन आपके रक्तचाप को बढ़ा सकता है।

पूर्वनिर्धारित विषयों में, विशेष रूप से मोटापे या श्वसन रोगों के मामलों में, टेस्टोस्टेरोन-आधारित उपचार के दौरान नींद के दौरान श्वसन संबंधी विकारों का बिगड़ना देखा गया है।

हड्डियों को प्रभावित करने वाले कैंसर के रोगियों के रक्त और मूत्र में कैल्शियम की सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। TESTOGEL इन कैल्शियम सांद्रता को प्रभावित कर सकता है। टेस्टोगेल के साथ उपचार के दौरान, आपका डॉक्टर यह तय करेगा कि रक्त परीक्षण द्वारा आपके कैल्शियम के स्तर की जांच की जाए या नहीं।

लंबे समय तक टेस्टोस्टेरोन रिप्लेसमेंट थेरेपी से गुजरने वाले मरीजों में रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं (पॉलीग्लोबुलिया) की संख्या में असामान्य वृद्धि हो सकती है। इसलिए लाल रक्त कोशिकाओं की एकाग्रता की निगरानी के लिए नियमित रक्त परीक्षण करना आवश्यक होगा।

TESTOGEL का उपयोग मिर्गी और / या माइग्रेन से पीड़ित रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि इससे ये स्थितियां और खराब हो सकती हैं।

गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के मामले में, उपचार पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए और संभवतः निलंबित कर दिया जाना चाहिए।

उत्पाद के अत्यधिक उपयोग से निम्नलिखित प्रभाव हो सकते हैं: चिड़चिड़ापन, घबराहट, वजन बढ़ना, बार-बार या लंबे समय तक इरेक्शन। इस मामले में, डॉक्टर को सूचित करें जो टेस्टोगेल की दैनिक खुराक को फिर से परिभाषित करेगा।

इलाज शुरू करने से पहले मेडिकल चेकअप कराना जरूरी होगा। आपका डॉक्टर दवा निर्धारित करने से पहले आपके टेस्टोस्टेरोन के स्तर को मापने के लिए 2 अलग-अलग यात्राओं में रक्त के नमूने लेगा। उपचार के दौरान, एक आवधिक चिकित्सा जांच की जानी चाहिए (वर्ष में कम से कम एक बार और वर्ष में दो बार बुजुर्गों और जोखिम वाले रोगियों में)।

संभावित टेस्टोस्टेरोन स्थानांतरण

जेल के आवेदन के क्षेत्र के साथ अपेक्षाकृत लंबे समय तक त्वचा के संपर्क के मामले में किसी अन्य व्यक्ति को टेस्टोस्टेरोन हस्तांतरण की संभावना है। इससे साथी में टेस्टोस्टेरोन वृद्धि के संकेत की शुरुआत हो सकती है जैसे चेहरे और शरीर पर बाल या गहरी आवाज। महिलाओं में यह मासिक धर्म चक्र में बदलाव का कारण बन सकता है। आप आवेदन क्षेत्र को ढकने वाले कपड़े पहनकर या संपर्क करने से पहले स्नान करके इसे रोक सकते हैं।

निम्नलिखित सावधानियों की सिफारिश की जाती है:

  • जेल लगाने के बाद अपने हाथ साबुन और पानी से धोएं,
  • जेल को सूखने दें और आवेदन क्षेत्र को कपड़ों से ढक दें,
  • अंतरंग संपर्क से पहले स्नान करें।

यदि यह माना जाता है कि टेस्टोस्टेरोन किसी अन्य व्यक्ति (महिला या बच्चे) को स्थानांतरित कर दिया गया है:

  • त्वचा की उस सतह को तुरंत धो लें जिस पर टेस्टोस्टेरोन का स्थानांतरण साबुन और पानी से हुआ हो,
  • उपस्थित चिकित्सक को मुँहासे या बालों की प्रणाली में परिवर्तन जैसे लक्षणों की सूचना दी जानी चाहिए।

यह सुनिश्चित करने के लिए कि किसी अन्य व्यक्ति की सुरक्षा अनजाने में खतरे में नहीं है, यह सलाह दी जाती है कि TESTOGEL के आवेदन और संपर्क के बीच एक लंबा अंतराल देखा जाए।टी-शर्ट पहनने की भी सिफारिश की जाती है जो निकट संपर्क के दौरान टेस्टोगेल एप्लिकेशन साइट को कवर करती है या संपर्क से पहले स्नान करती है।

यह बेहतर है कि रोगी स्नान या स्नान करने से पहले जेल लगाने के बाद कम से कम 6 घंटे की अवधि का निरीक्षण करें। हालांकि, जेल लगाने के एक से 6 घंटे के बीच कभी-कभार स्नान या शॉवर लेने से उपचार के दौरान महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होना चाहिए।

इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ टेस्टोजेल के प्रभाव को बदल सकते हैं

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में ले रहे हैं या कोई अन्य दवाएं ले सकते हैं, यहां तक ​​​​कि गैर-पर्चे वाली दवाएं, विशेष रूप से मौखिक एंटीकोगुल्टेंट्स (रक्त को पतला करने के लिए प्रयुक्त), इंसुलिन या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स। इन विशेष दवाओं के लिए टेस्टोगेल की खुराक में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान टेस्टोगेल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

गर्भवती महिलाओं को टेस्टोगेल के आवेदन के क्षेत्रों के साथ किसी भी संपर्क से बचना चाहिए। उत्पाद का भ्रूण पर हानिकारक वायरलाइजिंग प्रभाव हो सकता है। संपर्क के मामले में, जैसा कि पहले सिफारिश की गई थी, जितनी जल्दी हो सके साबुन और पानी से उस क्षेत्र को धो लें जहां टेस्टोस्टेरोन स्थानांतरण हो सकता है। साथी की गर्भावस्था के मामले में, रोगी को टेस्टोस्टेरोन-आधारित जेल के स्थानांतरण से बचने के लिए ऊपर बताई गई सावधानियों का ध्यानपूर्वक पालन करना चाहिए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

TESTOGEL मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

खेल खेलने वालों के लिए चेतावनी

खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Testogel का उपयोग कैसे करें: Posology

वयस्क पुरुषों के लिए आरक्षित औषधीय उत्पाद।

हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

अनुशंसित खुराक 5 ग्राम जेल (50 मिलीग्राम टेस्टोस्टेरोन) दिन में एक बार, लगभग उसी समय, अधिमानतः सुबह में लगाया जाता है।

दैनिक खुराक को अंततः डॉक्टर द्वारा व्यक्तिगत रोगी के अनुसार समायोजित किया जाएगा, प्रति दिन 10 ग्राम से अधिक जेल के बिना।

जेल को साफ, सूखी और स्वस्थ त्वचा पर धीरे-धीरे वितरित किया जाता है ताकि दोनों कंधों, बाहों या पेट पर एक पतली परत बनाई जा सके।

एक बार जब पाउच खोला जाता है, तो सभी सामग्री को निकाला जाना चाहिए और तुरंत त्वचा पर लगाया जाना चाहिए। ड्रेसिंग से कम से कम 3-5 मिनट पहले सूखने के लिए छोड़ दें। लगाने के बाद अपने हाथों को साबुन और पानी से धो लें।

जननांगों (लिंग और अंडकोष) पर लागू न करें, क्योंकि उच्च अल्कोहल सामग्री स्थानीय जलन पैदा कर सकती है।

यदि आप TESTOGEL . का उपयोग करना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।

यदि आप TESTOGEL . का उपयोग करना बंद कर देते हैं

जब तक आपका डॉक्टर इसे निर्धारित नहीं करता है, तब तक टेस्टोगेल थेरेपी को बंद करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक टेस्टोजेल ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक TESTOGEL का उपयोग करते हैं

अपने डॉक्टर की सलाह लें।

दुष्प्रभाव Testogel के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव, जो १०० में १० लोगों को प्रभावित कर सकते हैं

शराब की उपस्थिति के कारण त्वचा पर बार-बार लगाने से त्वचा में जलन और सूखापन हो सकता है। साथ ही एक्ने की शुरुआत को भी नोटिस किया जा सकता है।

सामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में 1 से 10 को प्रभावित करता है)

TESTOGEL सिरदर्द, बालों के झड़ने, दर्दनाक विकास या स्तनों के तनाव, प्रोस्टेट विकार, दस्त, चक्कर आना, उच्च रक्तचाप, मनोदशा में गड़बड़ी, लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि, हेमटोक्रिट (रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं का प्रतिशत) और हीमोग्लोबिन (रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं का प्रतिशत) का कारण बन सकता है। लाल रक्त कोशिकाओं का घटक जो ऑक्सीजन ले जाता है), आवधिक रक्त परीक्षण, परिवर्तित लिपिड स्तर, त्वचा की अतिसंवेदनशीलता, खुजली और स्मृति हानि से प्रमाणित है।

मौखिक या इंजेक्शन टेस्टोस्टेरोन उपचार के दौरान अन्य दुष्प्रभाव देखे गए हैं: वजन बढ़ना, रक्त नमक सामग्री में परिवर्तन, मांसपेशियों में दर्द, घबराहट, अवसाद, शत्रुता, नींद के दौरान सांस लेने में कठिनाई, त्वचा का पीलापन (पीलिया), यकृत समारोह परीक्षण परिणामों में परिवर्तन , seborrhea, यौन इच्छा में परिवर्तन, शुक्राणुओं की संख्या में कमी, बार-बार और लंबे समय तक इरेक्शन, मूत्र रुकावट, द्रव प्रतिधारण, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

TESTOGEL में क्या शामिल है

  • सक्रिय संघटक टेस्टोस्टेरोन है। प्रत्येक 5g पाउच में 50mg टेस्टोस्टेरोन होता है।
  • अन्य सामग्री कार्बोमर 980, आइसोप्रोपिल मिरिस्टेट, 96% इथेनॉल, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, शुद्ध पानी हैं।

TESTOGEL की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण

टेस्टोगेल 50 मिलीग्राम एक रंगहीन जेल है जिसे 5 ग्राम पाउच में प्रस्तुत किया जाता है।

TESTOGEL 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 या 100 पाउच के डिब्बों में उपलब्ध है (सभी पैक आकारों का विपणन नहीं किया जा सकता है)।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Testogel के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण पर पूर्ण डेटा - परमाणु मात्रा में नियंत्रण - 12.0

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

टेस्टोगेल 50 एमजी, जेल

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

एक 5 ग्राम पाउच में 50 मिलीग्राम टेस्टोस्टेरोन होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

पाउच में जेल

पाउच में रंगहीन पारदर्शी या थोड़ा ओपेलेसेंट जेल।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

टेस्टोस्टेरोन की कमी के कारण पुरुष हाइपोगोनाडिज्म में टेस्टोस्टेरोन रिप्लेसमेंट थेरेपी नैदानिक ​​​​संकेतों और जैव रासायनिक परीक्षणों के माध्यम से निदान किया जाता है (देखें 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

त्वचा का अनुप्रयोग।

वयस्क और बुजुर्ग विषय

अनुशंसित खुराक 5 ग्राम जेल (50 मिलीग्राम टेस्टोस्टेरोन) दिन में एक बार, लगभग उसी समय, अधिमानतः सुबह में लगाया जाता है। दैनिक खुराक को डॉक्टर की सलाह पर व्यक्तिगत रोगी की नैदानिक ​​प्रतिक्रिया या प्रयोगशाला विश्लेषण के अनुसार समायोजित किया जाएगा, प्रति दिन 10 ग्राम से अधिक जेल के बिना। खुराक समायोजन एक बार में 2.5 ग्राम जेल के साथ हासिल किया जाना चाहिए

आवेदन रोगी द्वारा स्वयं, स्वच्छ, शुष्क और स्वस्थ त्वचा पर, दोनों कंधों या बाहों पर या पेट पर किया जाना चाहिए।

एक बार जब पाउच खोला जाता है, तो सभी सामग्री को निकाला जाना चाहिए और तुरंत त्वचा पर लगाया जाना चाहिए। एक पतली परत बनाने के लिए जेल को त्वचा पर धीरे से वितरित किया जाता है। रगड़ना जरूरी नहीं है। ड्रेसिंग से पहले उत्पाद को कम से कम 3-5 मिनट तक सूखने दें। लगाने के बाद अपने हाथों को साबुन और पानी से धो लें।

जननांगों पर लागू न करें क्योंकि उच्च अल्कोहल सामग्री स्थानीय जलन पैदा कर सकती है।

प्लाज्मा टेस्टोस्टेरोन सांद्रता का संतुलन चरण Testogel के साथ उपचार के दूसरे दिन लगभग पहुंच जाता है। टेस्टोस्टेरोन की खुराक को समायोजित करने में सक्षम होने के लिए, उपचार शुरू होने के तीसरे दिन से शुरू होने वाले आवेदन से पहले सुबह टेस्टोस्टेरोनमिया को मापना आवश्यक है (एक सप्ताह उचित लगता है)। यदि प्लाज्मा टेस्टोस्टेरोन एकाग्रता वांछित स्तर से अधिक है, तो खुराक को कम किया जा सकता है। कम सांद्रता के मामले में, प्रति दिन 10 ग्राम जेल से अधिक के बिना, खुराक को बढ़ाया जा सकता है।

संतान

Testogel बच्चों के लिए संकेत नहीं दिया गया है और 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नैदानिक ​​​​अध्ययन नहीं किया है।

04.3 मतभेद -

Testogel contraindicated है:

संदिग्ध या पुष्टि प्रोस्टेट कैंसर, या स्तन कैंसर के मामले में

टेस्टोस्टेरोन या जेल के किसी अन्य घटक के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता के मामले में।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

यदि हाइपोगोनाडिज्म (हाइपर- और हाइपोगोनैडोट्रॉफिक) की स्थिति का प्रदर्शन नहीं किया गया है और यदि अन्य एटिओलॉजी जो लक्षणों के मूल में हो सकती हैं, उन्हें उपचार शुरू करने से पहले बाहर नहीं किया गया है। विशेषताओं, शरीर की छवि में परिवर्तन, अस्टेनिया, कामेच्छा में कमी, स्तंभन दोष, आदि) और टेस्टोस्टेरोनमिया के दो अलग-अलग खुराक द्वारा पुष्टि की गई। फिलहाल उम्र-विशिष्ट टेस्टोस्टेरोन संदर्भ के मूल्य। हालांकि, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि शारीरिक कारकों के कारण, बढ़ती उम्र के साथ प्लाज्मा टेस्टोस्टेरोन का स्तर कम हो जाता है।

प्रयोगशाला परीक्षण मूल्यों की परिवर्तनशीलता के कारण, सभी टेस्टोस्टेरोन स्तर माप एक ही प्रयोगशाला में किए जाने चाहिए।

पुरुष बांझपन या नपुंसकता के उपचार के लिए Testogel का संकेत नहीं दिया जाता है।

टेस्टोस्टेरोन-आधारित उपचार का उपयोग करने से पहले, मौजूदा प्रोस्टेट कैंसर के किसी भी जोखिम को समाप्त करने के लिए सभी रोगियों को पूरी तरह से जांच से गुजरना होगा। टेस्टोस्टेरोन उपचार से गुजर रहे रोगियों में, प्रोस्टेट ग्रंथि और छाती की सावधानीपूर्वक और नियमित निगरानी वर्ष में कम से कम एक बार और वर्ष में दो बार बुजुर्ग विषयों में और जोखिम वाले रोगियों (नैदानिक ​​या पारिवारिक कारकों वाले) में की जानी चाहिए। अनुशंसित तरीके (डिजिटल रेक्टल) सीरम में पीएसए की परीक्षा और मूल्यांकन)।

एण्ड्रोजन उपनैदानिक ​​प्रोस्टेट कैंसर और सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया के विकास को तेज कर सकते हैं।

टेस्टोजेल का उपयोग कैंसर के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और अस्थि मेटास्टेस के कारण हाइपरलकसीमिया (और संबंधित हाइपरलकसीरिया) के जोखिम में होना चाहिए। ऐसे रोगियों में कैल्शियम की नियमित निगरानी की सलाह दी जाती है।

गंभीर हृदय, यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, टेस्टोजेल के साथ उपचार से गंभीर जटिलताएं हो सकती हैं, जो एडिमा की विशेषता होती हैं, साथ में हृदय की विफलता के साथ या नहीं। इस मामले में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए। मूत्रवर्धक चिकित्सा की भी आवश्यकता हो सकती है।

इस्केमिक हृदय रोग के रोगियों में सावधानी के साथ टेस्टोजेल का उपयोग किया जाना चाहिए।

टेस्टोस्टेरोन रक्तचाप में वृद्धि का कारण बन सकता है। इसलिए उच्च रक्तचाप के रोगियों में सावधानी के साथ टेस्टोजेल का उपयोग किया जाना चाहिए।

लंबे समय तक एंड्रोजेनिक उपचार से गुजरने वाले रोगियों में, टेस्टोस्टेरोन सांद्रता पर प्रयोगशाला विश्लेषण के अलावा, निम्नलिखित प्रयोगशाला मापदंडों की समय-समय पर जाँच की जानी चाहिए: हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट ("संभावित पॉलीसिथेमिया का पता लगाने के लिए), और यकृत समारोह का विश्लेषण, और लिपिड प्रोफाइल।

टेस्टोजेल का उपयोग मिर्गी और माइग्रेन की समस्या वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि यह इन स्थितियों को बढ़ा सकता है।

साहित्य में हाइपोगोनैडल विषयों में स्लीप एपनिया के बढ़ते जोखिम के मामले सामने आए हैं, जो टेस्टोस्टेरोन एस्टर के साथ इलाज कर रहे हैं, विशेष रूप से स्पष्ट मोटापे और पुरानी श्वसन रोग के जोखिम वाले विषयों में।

एण्ड्रोजन के साथ इलाज किए गए रोगियों में और जो रिप्लेसमेंट थेरेपी के बाद सामान्य प्लाज्मा टेस्टोस्टेरोन के स्तर तक पहुंचते हैं, इंसुलिन संवेदनशीलता में सुधार देखा जा सकता है।

चिड़चिड़ापन, घबराहट, वजन बढ़ना, लंबे समय तक या बार-बार इरेक्शन जैसे कुछ नैदानिक ​​लक्षण अत्यधिक एण्ड्रोजन जोखिम के लक्षण हो सकते हैं और खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।

यदि रोगी को आवेदन स्थल पर गंभीर प्रतिक्रिया का अनुभव होता है, तो उपचार की जांच की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो बंद कर दिया जाना चाहिए।

एथलीटों को सूचित किया जाना चाहिए कि इस विशेषता में एक सक्रिय घटक (टेस्टोस्टेरोन) होता है जो डोपिंग नियंत्रण के दौरान किए गए परीक्षणों के लिए सकारात्मक प्रतिक्रिया उत्पन्न कर सकता है।

संभावित पौरूष प्रभाव के कारण महिलाओं के लिए Testogel उपयुक्त नहीं है।

संभावित टेस्टोस्टेरोन स्थानांतरण

यदि उचित सावधानी नहीं बरती जाती है, तो त्वचा के निकट संपर्क के मामले में टेस्टोस्टेरोन जेल अन्य लोगों को पारित किया जा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा टेस्टोस्टेरोन का स्तर बढ़ जाता है और संभावित दुष्प्रभाव (जैसे चेहरे और / या चेहरे के बालों का विकास। शरीर, समय का परिवर्तन) आवाज की, मासिक धर्म चक्र की अनियमितता) बार-बार संपर्क (अनैच्छिक एण्ड्रोजनीकरण) के मामले में।

चिकित्सक को टेस्टोस्टेरोन स्थानांतरण के जोखिम और बरती जाने वाली सुरक्षा सावधानियों के बारे में रोगी को सूचित करना चाहिए (नीचे देखें)। टेस्टोजेल उन रोगियों में निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए जो सुरक्षा निर्देशों का पालन नहीं कर सकते हैं (जैसे गंभीर शराब, नशीली दवाओं का उपयोग, गंभीर मानसिक विकार)।

टेस्टोस्टेरोन स्थानांतरण को ऐसे कपड़े पहनने से बचा जाता है जो आवेदन क्षेत्र को कवर करते हैं या संपर्क से पहले स्नान करते हैं।

इसलिए, निम्नलिखित सावधानियों की सिफारिश की जाती है:

*रोगी के लिए*

- जेल लगाने के बाद अपने हाथ साबुन और पानी से धोएं,

- जेल को सूखने दें और आवेदन क्षेत्र को कपड़ों से ढक दें,

- ऐसी किसी भी स्थिति से पहले नहा लें जिसमें संपर्क की संभावना हो।

* उन लोगों के लिए जिनका टेस्टोजेल से इलाज नहीं चल रहा है:

- आवेदन क्षेत्र के संपर्क के मामले में जो धोया नहीं जाता है या कपड़ों से ढका नहीं है, त्वचा की सतह को धो लें जिस पर टेस्टोस्टेरोन स्थानांतरण जल्द से जल्द साबुन और पानी से हो सकता है,

- एण्ड्रोजन के अत्यधिक संपर्क के संकेतों की घटना की रिपोर्ट करें, जैसे कि मुँहासे की शुरुआत या बालों की प्रणाली में संशोधन।

पढ़ाई के बाद कृत्रिम परिवेशीय टेस्टोजेल के साथ टेस्टोस्टेरोन का अवशोषण, यह बेहतर है कि रोगी स्नान या शॉवर लेने से पहले जेल लगाने के बाद कम से कम 6 घंटे की अवधि का सम्मान करें। हालांकि, जेल के आवेदन के 1 से 6 घंटे के बीच कभी-कभार स्नान या शॉवर लिया जाता है। उपचार के पाठ्यक्रम को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करना चाहिए।

साथी की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए, रोगी को सिफारिश की जानी चाहिए, उदाहरण के लिए, टेस्टोगेल के आवेदन और संभोग के बीच एक लंबे अंतराल का निरीक्षण करने के लिए, एक टी-शर्ट पहनने के लिए जो अवधि के दौरान आवेदन के क्षेत्र को कवर करती है। संभोग से पहले संपर्क करें या स्नान करें।

इसके अलावा, बच्चों की त्वचा को दूषित होने से बचाने के लिए, बच्चों के संपर्क में होने पर, आवेदन साइट को कवर करने वाली टी-शर्ट पहनने की सिफारिश की जाती है।

गर्भवती महिलाओं को Testogel आवेदन क्षेत्रों के साथ किसी भी संपर्क से बचना चाहिए। यदि साथी गर्भवती हो जाती है, तो रोगी को सावधानी से उपयोग की जाने वाली सावधानियों का पालन करना चाहिए (खंड 4.6 देखें)।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -

मौखिक थक्कारोधी

थक्कारोधी प्रभाव में परिवर्तन (कोगुलेशन कारकों के यकृत संश्लेषण को संशोधित करके और प्लाज्मा प्रोटीन बंधन के स्तर पर प्रतिस्पर्धी निषेध द्वारा मौखिक थक्कारोधी के प्रभाव में वृद्धि)।

प्रोथ्रोम्बिन समय और आईएनआर निगरानी के अधिक लगातार परीक्षण की सिफारिश की जाती है। मौखिक एंटीकोगुल्टेंट्स लेने वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है, खासकर जब एंड्रोजन उपचार शुरू करना या रोकना।

टेस्टोस्टेरोन और ATCH या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सहवर्ती प्रशासन से एडिमाटस अभिव्यक्तियों का खतरा बढ़ सकता है। नतीजतन, इन दवाओं को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर हृदय, गुर्दे या यकृत रोग वाले रोगियों में।

प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ बातचीत: एण्ड्रोजन थायरोक्सिन-बाध्यकारी ग्लोब्युलिन के स्तर को कम कर सकते हैं और, परिणामस्वरूप, T4 के प्लाज्मा सांद्रता को कम कर सकते हैं और राल पर T3 और T4 के तेज को बढ़ा सकते हैं।हालांकि, मुक्त थायराइड हार्मोन के मूल्य अपरिवर्तित रहते हैं और थायराइड अपर्याप्तता के कोई नैदानिक ​​​​संकेत नहीं दिखाते हैं।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

Testogel केवल पुरुष उपयोग के लिए है।

टेस्टोजेल गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान contraindicated है।महिलाओं में इस प्रकार के उपचार पर कोई नैदानिक ​​अध्ययन नहीं किया गया है।

गर्भवती महिलाओं को Testogel के आवेदन क्षेत्रों के साथ किसी भी संपर्क से बचना चाहिए (खंड 4.4 देखें)। उत्पाद का भ्रूण पर हानिकारक वायरलाइजिंग प्रभाव हो सकता है। संपर्क के मामले में, जितनी जल्दी हो सके साबुन और पानी से धो लें।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

04.8 अवांछित प्रभाव -

प्रति दिन 5 ग्राम जेल की अनुशंसित खुराक पर, सबसे अधिक बार देखे जाने वाले अवांछनीय प्रभाव त्वचा की प्रतिक्रियाएं (10%) हैं: आवेदन साइट प्रतिक्रियाएं, एरिथेमा, मुँहासे, शुष्क त्वचा।

1 में देखे गए दुष्प्रभाव -

कार्बनिक प्रणाली वर्गीकरण सामान्य दुष्प्रभाव (> 1/100, रक्त और लसीका प्रणाली के विकार प्रयोगशाला परीक्षणों में परिवर्तन (पॉलीसिथेमिया, लिपिड) सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति सिरदर्द गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार प्रोस्टेट रोग प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग गाइनेकोमास्टिया, मास्टोडीनिया तंत्रिका तंत्र विकार चक्कर, पेरेस्टेसिया, भूलने की बीमारी, हाइपरस्थेसिया मानसिक विकार मनोदशा में गड़बड़ी संवहनी विकृति उच्च रक्तचाप जठरांत्रिय विकार दस्त त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार खालित्य, पित्ती

हाइपोगोनाडिज्म के इलाज वाले रोगियों में, अक्सर, कभी-कभी लगातार, गाइनेकोमास्टिया की घटनाएं देखी जाती हैं।

साहित्य में मौखिक या इंजेक्शन टेस्टोस्टेरोन उपचार के अन्य ज्ञात अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी गई है और उन्हें निम्न तालिका में सूचीबद्ध किया गया है:

कार्बनिक प्रणाली वर्गीकरण दुष्प्रभाव चयापचय और पोषण संबंधी विकार उच्च खुराक और / या लंबे समय तक उपचार के दौरान वजन बढ़ना, इलेक्ट्रोलाइट परिवर्तन (सोडियम, क्लोराइड, पोटेशियम, कैल्शियम, अकार्बनिक फॉस्फेट और जल प्रतिधारण की अवधारण) मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार मांसपेशियों में ऐंठन तंत्रिका तंत्र विकार घबराहट, अवसाद, शत्रुता श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार स्लीप एप्निया हेपेटोबिलरी विकार अत्यंत दुर्लभ मामलों में पीलिया और असामान्य यकृत समारोह परीक्षण त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार मुँहासे, सेबोरहाइया और खालित्य सहित विभिन्न त्वचा प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग कामेच्छा में परिवर्तन, इरेक्शन की आवृत्ति में वृद्धि; टेस्टोस्टेरोन की तैयारी की उच्च खुराक के साथ चिकित्सा आमतौर पर शुक्राणुजनन को उलट देती है या कम करती है, वृषण के आकार को कम करती है; हाइपोगोनाडिज्म में टेस्टोस्टेरोन रिप्लेसमेंट थेरेपी दुर्लभ मामलों में लगातार और दर्दनाक इरेक्शन (प्रियापिज्म), प्रोस्टेट असामान्यताएं, प्रोस्टेट कैंसर *, मूत्र रुकावट का कारण बन सकती है सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति उच्च खुराक में या लंबी अवधि में टेस्टोस्टेरोन का प्रशासन जल प्रतिधारण और एडीमा की प्रवृत्ति में कभी-कभी वृद्धि का कारण बनता है; अतिसंवेदनशील प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं

* टेस्टोस्टेरोन थेरेपी से जुड़े प्रोस्टेट कैंसर के जोखिम से संबंधित डेटा हमें ठोस निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देता है

अत्यधिक टेस्टोस्टेरोन खुराक से जुड़े अन्य दुर्लभ ज्ञात दुष्प्रभावों में यकृत की खराबी शामिल है।

शराब की उपस्थिति के कारण त्वचा पर बार-बार लगाने से त्वचा में जलन और सूखापन हो सकता है।

04.9 ओवरडोज़ -

साहित्य में इंजेक्शन के बाद तीव्र टेस्टोस्टेरोन ओवरडोज का केवल एक मामला वर्णित है। यह एक रोगी में एक सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना का मामला था, जिसकी "114 एनजी / एमएल (395 एनएमओएल / एल) की ऊंचा प्लाज्मा टेस्टोस्टेरोन एकाग्रता थी। यह अत्यधिक संभावना नहीं है कि ट्रांसडर्मल उपचार से ऐसी सांद्रता हो जाएगी। प्लाज्मा टेस्टोस्टेरोन।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह: ANDROGENS, एटीसी कोड: G03BA03

अंतर्जात एण्ड्रोजन, विशेष रूप से टेस्टोस्टेरोन और इसके मुख्य मेटाबोलाइट डीएचटी, वृषण द्वारा स्रावित, बाहरी और आंतरिक जननांग अंगों के विकास और माध्यमिक यौन विशेषताओं (बालों के विकास, आवाज के स्वर में परिवर्तन, उपस्थिति के रखरखाव के लिए) के लिए जिम्मेदार हैं। कामेच्छा); प्रोटीन के चयापचय पर सामान्य क्रिया; कंकाल की मांसपेशियों का विकास और शरीर में वसा का वितरण; मूत्र के माध्यम से नाइट्रोजन, सोडियम, पोटेशियम, क्लोरीन, फास्फोरस और पानी के उन्मूलन में कमी।

टेस्टोस्टेरोन वृषण विकास को प्रेरित नहीं करता है: यह गोनैडोट्रोपिन के पिट्यूटरी स्राव को कम करता है।

कुछ अंगों में टेस्टोस्टेरोन का प्रभाव टेस्टोस्टेरोन के एस्ट्राडियोल में परिधीय रूपांतरण के बाद होता है जो तब लक्ष्य सेल नाभिक में एस्ट्रोजन रिसेप्टर्स को बांधता है, उदा। लेडिग की पिट्यूटरी, वसा, मस्तिष्क, हड्डी और वृषण कोशिकाएं।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

टेस्टोस्टेरोन का पर्क्यूटेनियस अवशोषण लागू खुराक के लगभग 9% से 14% तक होता है।

पर्क्यूटेनियस अवशोषण के बाद, टेस्टोस्टेरोन चौबीस घंटों में अपेक्षाकृत स्थिर सांद्रता के साथ प्रणालीगत परिसंचरण में फैल जाता है।

दूसरे दिन से शुरू होने वाली संतुलन की स्थिति तक पहुंचने के लिए आवेदन के पहले घंटे से टेस्टोस्टेरोन की सीरम एकाग्रता बढ़ जाती है। इसलिए टेस्टोस्टेरोन एकाग्रता की दैनिक भिन्नताएं अंतर्जात टेस्टोस्टेरोन के सर्कडियन लय के दौरान देखी गई समान परिमाण हैं .. प्रशासन का पर्क्यूटेनियस मार्ग इस प्रकार इंजेक्शन से प्रेरित रक्त प्रसार चोटियों से बचता है और मौखिक एण्ड्रोजन थेरेपी के विपरीत, शारीरिक लोगों की तुलना में स्टेरॉयड के यकृत सांद्रता को प्रेरित नहीं करता है।

टेस्टोगेल के 5 ग्राम का प्रशासन प्लाज्मा में लगभग 2.5 एनजी / एमएल (8.7 एनएमओएल / एल) के टेस्टोस्टेरोन के स्तर में औसत वृद्धि से मेल खाता है

उपचार बंद करने के बाद, टेस्टोस्टेरोन सांद्रता में कमी अंतिम आवेदन के लगभग 24 घंटे बाद शुरू होती है। अंतिम प्रशासन के बाद 72-96 घंटों के भीतर बेसलाइन सांद्रता बहाल हो जाती है।

टेस्टोस्टेरोन के मुख्य सक्रिय मेटाबोलाइट्स डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन और एस्ट्राडियोल हैं।

टेस्टोस्टेरोन ज्यादातर मूत्र और मल में संयुग्मित टेस्टोस्टेरोन मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

टेस्टोस्टेरोन गैर-म्यूटाजेनिक पाया गया कृत्रिम परिवेशीय प्रतिलोम उत्परिवर्तन (एम्स परीक्षण) या हम्सटर अंडाशय कोशिकाओं के मॉडल के अनुसार। प्रयोगशाला जानवरों में अध्ययन ने एंड्रोजन उपचार और कुछ प्रकार के ट्यूमर के बीच संबंध दिखाया है। चूहों में प्रयोगों के डेटा ने टेस्टोस्टेरोन उपचार के बाद प्रोस्टेट कैंसर की घटनाओं में वृद्धि देखी।

सेक्स हार्मोन ज्ञात कार्सिनोजेन्स द्वारा प्रेरित कुछ कैंसर के विकास को सुविधाजनक बनाने के लिए जाने जाते हैं। इन आंकड़ों और मनुष्यों के लिए वास्तविक जोखिम के बीच कोई संबंध स्थापित नहीं किया गया है।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

कार्बोमर 980

त्वचा को चिकना रखने के प्रसाधनों में प्रयुक्त एक कृत्रिम तेल

इथेनॉल ९६%

सोडियम हाइड्रॉक्साइड

शुद्धिकृत जल।

06.2 असंगति "-

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि "-

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

पाउच में 2.5 ग्राम (पीईटी / एल्युमिनियम / एलडीपीई)।

कार्टन जिसमें 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 या 100 पाउच हों।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

प्रयोगशालाओं BESINS International

3, रुए डु बौर्ग एल "अब्बे"

75003 पेरिस / फ्रांस

स्थानीय प्रतिनिधि:

बेयर एस.पी.ए. वायल सर्टोसा, १३० - मिलानो

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

1 सिंगल-डोज़ पाउच एआईसी एन ° 035864127 / एम . युक्त बॉक्स

2 एकल-खुराक पाउच वाले बॉक्स AIC N ° 035864139 / M

7 एकल-खुराक पाउच वाले बॉक्स AIC N ° ०३५८६४१४१ / M

10 एकल-खुराक पाउच वाले बॉक्स AIC N ° ०३५८६४१५४ / M

14 एकल-खुराक पाउच वाले बॉक्स AIC N ° 035864166 / M

28 एकल-खुराक पाउच वाले बॉक्स AIC N ° 035864178 / M

30 एकल-खुराक पाउच वाले बॉक्स AIC N ° 035864180 / M

50 एकल-खुराक पाउच वाले बॉक्स AIC N ° 035864192 / M

60 एकल-खुराक पाउच वाले बॉक्स AIC N ° 035864204 / M

90 एकल-खुराक पाउच वाले बॉक्स AIC N ° 035864216 / M

100 एकल-खुराक पाउच वाले बॉक्स AIC N ° 035864228 / M

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

मार्च 2004

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

जुलाई 2008

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -

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