नोवोनोर्म - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: रेपग्लिनाइड

नोवोनॉर्म 0.5 मिलीग्राम की गोलियां
नोवोनॉर्म 1 मिलीग्राम की गोलियां
नोवोनॉर्म 2 मिलीग्राम की गोलियां

संकेत नोवोनोर्म का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

नोवोनोर्म एक मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंट है जिसमें रेपैग्लिनाइड होता है जो अग्न्याशय को अधिक इंसुलिन का उत्पादन करने में मदद करता है और इस तरह रक्त में शर्करा (ग्लूकोज) के स्तर को कम करता है।

टाइप 2 मधुमेह एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में शर्करा के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जिसमें शरीर सामान्य रूप से इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है।

नोवोनोर्म का उपयोग वयस्कों में टाइप 2 मधुमेह को आहार और व्यायाम के साथ नियंत्रित करने के लिए किया जाता है; उपचार आमतौर पर तब शुरू किया जाता है जब केवल आहार, व्यायाम और वजन कम करना रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करने (या कम करने) के लिए पर्याप्त नहीं होता है। नोवोनोर्म को मधुमेह की एक अन्य दवा मेटफोर्मिन के संयोजन में भी दिया जा सकता है।

नोवोनोर्म को रक्त शर्करा के स्तर को कम करने के लिए दिखाया गया है और यह मधुमेह की जटिलताओं को रोकने में मदद करता है।

मतभेद जब नोवोनोर्म का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

नोवोनॉर्म न लें

• यदि आपको रेपैग्लिनाइड या इस दवा में निहित किसी भी अन्य सामग्री से एलर्जी है
• अगर आपको टाइप 1 डायबिटीज है।
• यदि शरीर में एसिड का स्तर अधिक है (मधुमेह केटोएसिडोसिस)।
• अगर आपको लीवर की गंभीर बीमारी है।
• यदि आप जेम्फिब्रोज़िल (खून में वसा के स्तर को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) लेते हैं।

नोवोनोर्म लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

NovoNorm लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:

• अगर आपको लीवर की समस्या है। मध्यम जिगर की बीमारी वाले रोगियों में नोवोनोर्म की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि आपको लीवर की गंभीर बीमारी है तो नोवोनोर्म नहीं लेना चाहिए (देखें नोवोनोर्म न लें)।
• अगर आपको किडनी की समस्या है। नोवोनोर्म को सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए।
• यदि आपकी बड़ी सर्जरी होने वाली है या यदि आपको हाल ही में कोई गंभीर बीमारी या संक्रमण हुआ है। इन मामलों में यह संभव है कि मधुमेह अब नियंत्रण में नहीं है।
• यदि आप 18 वर्ष से कम या 75 वर्ष से अधिक आयु के हैं, तो नोवोनोर्म की अनुशंसा नहीं की जाती है। इन आयु समूहों में नोवोनॉर्म का अध्ययन नहीं किया गया है।

अपने डॉक्टर से बात करें यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो नोवोनोर्म आपके लिए उपयुक्त नहीं हो सकता है। आपका डॉक्टर आपको सूचित करेगा।

बच्चे और किशोर

अगर आप 18 साल से कम उम्र के हैं तो इस दवा को न लें।

यदि आपको हाइपो (निम्न रक्त शर्करा) है

यदि रक्त शर्करा का स्तर बहुत कम हो जाता है, तो यह हाइपो (हाइपोग्लाइसीमिया के लिए छोटा) में जा सकता है। ऐसा हो सकता है:

• यदि आपने बहुत अधिक नोवोनॉर्म लिया है
• यदि आप सामान्य से अधिक व्यायाम करते हैं
• यदि आपने अन्य दवाएं ली हैं या लीवर या किडनी की समस्याओं से पीड़ित हैं (अनुभाग के अन्य अनुभाग देखें जो आपको नोवोनोर्म लेने से पहले जानना आवश्यक है)।

हाइपो के चेतावनी संकेत अचानक आ सकते हैं और इसमें शामिल हो सकते हैं: ठंडा पसीना; ठंडी, पीली त्वचा; सरदर्द; तेज धडकन; बीमार महसूस कर रहा है; भूख की मजबूत भावना; अस्थायी दृश्य गड़बड़ी; उनींदापन; असामान्य थकान और कमजोरी; घबराहट या कंपकंपी; चिंता; भ्रम की स्थिति; मुश्किल से ध्यान दे।

अगर आपका ब्लड शुगर कम है या आपको लगता है कि हाइपो हो रहा है: चीनी के टुकड़े या हाई शुगर स्नैक खाएं या पिएं, फिर आराम करें।

जब हाइपोग्लाइकेमिया के लक्षण गायब हो जाते हैं या जब रक्त शर्करा का स्तर स्थिर हो जाता है, तो नोवोनोर्म के साथ उपचार जारी रखें।

लोगों को समझाएं कि आप मधुमेह रोगी हैं और यदि आप हाइपो से बेहोश हो जाते हैं (होश खो देते हैं) तो उन्हें आपको अपनी तरफ कर लेना चाहिए और तत्काल चिकित्सा की तलाश करनी चाहिए। उन्हें आपको खाना या पीना नहीं देना चाहिए। वे आपका दम घुट सकते हैं।

• यदि गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया का इलाज नहीं किया जाता है, तो यह मस्तिष्क क्षति (अस्थायी या स्थायी) और यहां तक ​​कि मृत्यु का कारण बन सकता है।
• यदि आपके पास एक हाइपो है जो आपको पास आउट करता है, या बहुत सारे हाइपो है, तो अपने डॉक्टर से बात करें। आपकी नोवोनॉर्म खुराक, आहार या व्यायाम के प्रकार को बदलने की आवश्यकता हो सकती है।

अगर आपका ब्लड शुगर बहुत ज्यादा हो जाता है

रक्त में शर्करा का स्तर बहुत अधिक हो सकता है (हाइपरग्लाइकेमिया)। ऐसा हो सकता है:

• यदि आपने बहुत कम नोवोनॉर्म लिया है
• अगर आपको संक्रमण या बुखार है
• यदि आपने सामान्य से अधिक खा लिया है
• यदि आपने सामान्य से कम व्यायाम किया है

बहुत अधिक रक्त शर्करा के चेतावनी संकेत धीरे-धीरे प्रकट होते हैं। उनमें शामिल हैं: बढ़ा हुआ मूत्राधिक्य; प्यास; त्वचा और मुंह का सूखापन। अपने डॉक्टर से सलाह लें। आप कितनी मात्रा में नोवोनॉर्म लेते हैं, आपके आहार या व्यायाम को बदलना पड़ सकता है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ नोवोनोर्म के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

यदि आपका डॉक्टर इसे निर्धारित करता है, तो आप मधुमेह की एक अन्य दवा मेटफॉर्मिन के साथ नोवोनोर्म ले सकते हैं।

यदि आप जेम्फिब्रोज़िल (रक्त में वसा के स्तर को कम करने के लिए प्रयुक्त) ले रहे हैं तो आपको नोवोनोर्म नहीं लेना चाहिए।

यदि आप विशेष रूप से अन्य दवाएं लेते हैं, तो नोवोनोर्म के प्रति शरीर की प्रतिक्रिया भिन्न हो सकती है:

• मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI, अवसाद का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है)
• बीटा ब्लॉकर्स (उच्च रक्तचाप और हृदय रोग के इलाज के लिए प्रयुक्त)
• एसीई अवरोधक (हृदय रोग का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
• सैलिसिलेट्स (जैसे एस्पिरिन)
• ऑक्टेरोटाइड (कैंसर के इलाज के लिए प्रयुक्त)
• गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी, एक प्रकार का दर्द निवारक)
• स्टेरॉयड (एनाबॉलिक स्टेरॉयड और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स - एनीमिया के लिए या सूजन का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है)
• मौखिक गर्भ निरोधकों (जन्म नियंत्रण के लिए प्रयुक्त)
• थियाज़ाइड्स (मूत्रवर्धक या "पानी की गोलियाँ")
• Danazol (स्तन अल्सर और एंडोमेट्रियोसिस का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
• थायराइड हार्मोन (कम थायराइड हार्मोन के स्तर के मामले में प्रयुक्त)
• Sympathomimetics (अस्थमा के इलाज के लिए प्रयुक्त)
• क्लेरिथ्रोमाइसिन, ट्राइमेथोप्रिम, रिफैम्पिसिन (एंटीबायोटिक्स)
• इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण के खिलाफ दवा)
• Gemfibrozil (रक्त में वसा के स्तर को कम करने के लिए प्रयुक्त)
• Ciclosporin (प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाने के लिए प्रयुक्त)
• Deferasirox (लंबे समय से उच्च लौह स्तर को कम करने के लिए प्रयुक्त)
• फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल (मिर्गी का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
• सेंट जॉन पौधा (हर्बल दवा)।

शराब के साथ नोवोनॉर्म

यदि आप शराब पीते हैं तो नोवोनॉर्म की रक्त शर्करा को कम करने की क्षमता भिन्न हो सकती है। "हाइपोग्लाइसीमिया" के लक्षणों के लिए देखें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, गर्भावस्था का संदेह है या गर्भवती होने की योजना है, तो कृपया इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक को बताएं।

यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं तो आपको नोवोनोर्म नहीं लेना चाहिए।

यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको NovoNorm नहीं लेना चाहिए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

निम्न या उच्च रक्त शर्करा से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता प्रभावित हो सकती है। ध्यान रखें कि यह आपको और दूसरों को खतरे में डाल सकता है। अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या आप वाहन चला सकते हैं यदि:

• बार-बार हाइपोग्लाइसेमिक एपिसोड से गुजरना पड़ता है
• वह हाइपोग्लाइसीमिया के चेतावनी संकेतों को महसूस नहीं करता है या उनमें से कुछ को महसूस करता है

खुराक, विधि और प्रशासन का समय नोवोनोर्म का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है।

यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें। आपका डॉक्टर आपके लिए खुराक तय करेगा।

• प्रारंभिक खुराक आमतौर पर प्रत्येक मुख्य भोजन से पहले 0.5 मिलीग्राम है। प्रत्येक मुख्य भोजन से ठीक पहले या भोजन से 30 मिनट पहले गोलियों को एक गिलास पानी के साथ निगल लें।
• आपके डॉक्टर द्वारा खुराक को प्रत्येक मुख्य भोजन से तुरंत पहले या भोजन से 30 मिनट पहले ली जाने वाली अधिकतम 4 मिलीग्राम तक बदला जा सकता है। अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक 16 मिलीग्राम है। अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित खुराक से अधिक नोवोनोर्म की खुराक न लें।

यदि आपने बहुत अधिक नोवोनोर्म ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक नोवोनॉर्म लेते हैं

यदि आप बहुत अधिक गोलियां लेते हैं, तो आपका रक्त शर्करा बहुत कम हो सकता है, जिससे हाइपो हो सकता है। देखें कि यदि आपको हाइपो है, तो हाइपो क्या है और इसका इलाज कैसे करें।

यदि आप NovoNorm . लेना भूल जाते हैं

यदि आप एक खुराक चूक जाते हैं, तो अगली खुराक हमेशा की तरह लें, लेकिन इसे दोगुना न करें।

यदि आप NovoNorm . लेना बंद कर देते हैं

ध्यान दें कि यदि आप नोवोनोर्म लेना बंद कर देते हैं तो वांछित प्रभाव प्राप्त नहीं होता है। आपका मधुमेह खराब हो सकता है। यदि आपको अपना उपचार बदलने की आवश्यकता है तो पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट्स नोवोनोर्म के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

हाइपोग्लाइसीमिया

सबसे आम दुष्प्रभाव हाइपोग्लाइकेमिया है जो 10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है (देखें यदि आपको खंड 2 में हाइपो है)। हाइपोग्लाइकेमिक प्रतिक्रियाएं आमतौर पर हल्के / मध्यम होती हैं लेकिन कभी-कभी बेहोशी या हाइपोग्लाइसेमिक कोमा में प्रगति कर सकती हैं। इस मामले में, तुरंत चिकित्सा सहायता से संपर्क करें।

एलर्जी

एलर्जी बहुत दुर्लभ है (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकती है)। सूजन, सांस लेने में कठिनाई, तेज़ दिल की धड़कन, चक्कर आना और पसीना आना जैसे लक्षण एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया के संकेत हो सकते हैं। तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें।

अन्य दुष्प्रभाव

सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है)

• पेटदर्द
• दस्त।

दुर्लभ (1,000 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकता है)

• तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम (लेकिन यह प्रभाव दवा से संबंधित नहीं हो सकता है)।

बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• वह पीछे हट गया
• कब्ज
• देखनेमे िदकत
• गंभीर जिगर की समस्याएं, असामान्य यकृत समारोह, रक्त में यकृत एंजाइमों में वृद्धि।

आवृत्ति ज्ञात नहीं

• अतिसंवेदनशीलता (जैसे दाने, खुजली, त्वचा की लाली, त्वचा की सूजन)
• अस्वस्थता (मतली)

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

एक्सप के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि इंगित किए गए महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

नोवोनॉर्म में क्या शामिल है

• सक्रिय संघटक रेपग्लिनाइड है।
• अन्य सामग्री माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460), निर्जल मोनोहाइड्रोजेनेटेड कैल्शियम फॉस्फेट, मक्का स्टार्च, एम्बरलाइट (पोलैक्रिलिन पोटेशियम), पोविडोन (पॉलीविडोन), ग्लिसरॉल 85%, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मेगलुमिन और पोलोक्सामर, पीला आयरन ऑक्साइड (E172) केवल 1 मिलीग्राम में हैं। टैबलेट और रेड आयरन ऑक्साइड (E172) केवल 2 मिलीग्राम की गोलियों में।

NovoNorm कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

नोवोनॉर्म टैबलेट गोल, उत्तल और नोवो नॉर्डिस्क लोगो (बी बी) के साथ उभरा होता है। सांद्रता 0.5 मिलीग्राम, 1 मिलीग्राम और 2 मिलीग्राम हैं। 0.5 मिलीग्राम की गोलियां सफेद होती हैं, 1 मिलीग्राम की गोलियां पीली होती हैं और 2 मिलीग्राम की गोलियां आड़ू की होती हैं। 4 ब्लिस्टर पैक उपलब्ध हैं। प्रत्येक पैक में 30, 90, 120 या 270 टैबलेट होते हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

नोवोनॉर्म के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

नोवोनोर्म 0.5 एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक टैबलेट में 0.5 मिलीग्राम रिपैग्लिनाइड होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोलियाँ

रेपग्लिनाइड की गोलियां सफेद, गोल, उत्तल होती हैं और नोवो नॉर्डिस्क लोगो (बी बी) के साथ मुहर लगी होती हैं।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

रेपग्लिनाइड टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों के लिए संकेत दिया गया है जिनके हाइपरग्लाइकेमिया को आहार और व्यायाम से संतोषजनक ढंग से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है। रेपैग्लिनाइड को टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस वाले वयस्कों में मेटफॉर्मिन के साथ संयोजन में भी संकेत दिया जाता है जो अकेले मेटफॉर्मिन पर संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं।

भोजन से संबंधित रक्त शर्करा के स्तर को कम करने के लिए आहार और व्यायाम के अलावा उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

रेपैग्लिनाइड भोजन से पहले दिया जाता है और ग्लाइसेमिक नियंत्रण को अनुकूलित करने के लिए व्यक्तिगत रूप से लगाया जाता है। उपचार करने वाले चिकित्सक को समय-समय पर रक्त ग्लूकोज की जांच करनी चाहिए ताकि व्यक्तिगत रोगी के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक स्थापित की जा सके, साथ ही रोगी की सामान्य घरेलू रक्त ग्लूकोज और / या ग्लूकोसुरिया की स्व-निगरानी के अलावा। चिकित्सीय प्रतिक्रिया को नियंत्रित करने के लिए ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन के स्तर का भी उपयोग किया जा सकता है। समय-समय पर रक्त शर्करा की निगरानी उन मामलों की पहचान करने के लिए आवश्यक है जिनमें दवा की अधिकतम खुराक (प्राथमिक विफलता) के प्रशासन के बावजूद रक्त शर्करा के स्तर में पर्याप्त कमी हासिल नहीं की गई है और उन मामलों की पहचान करने के लिए जिनमें पर्याप्त रूप से क्षमता का नुकसान होता है प्रारंभिक अवधि के बाद रक्त शर्करा को नियंत्रित करें जिसमें दवा प्रभावी रही है (द्वितीयक विफलता)।

रेपैग्लिनाइड का अल्पकालिक प्रशासन टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में ग्लाइसेमिक नियंत्रण के क्षणिक नुकसान के लिए पर्याप्त हो सकता है, जिन्हें आमतौर पर अकेले आहार द्वारा अच्छी तरह से मुआवजा दिया जाता है।

प्रारंभिक खुराक

रोगी की जरूरतों के आधार पर उपस्थित चिकित्सक द्वारा खुराक का निर्धारण किया जाना चाहिए।

अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 0.5 मिलीग्राम है। खुराक समायोजन (ग्लाइसेमिक प्रतिक्रिया के आधार पर) के बीच लगभग एक से दो सप्ताह बीत जाना चाहिए।

यदि रोगियों को किसी अन्य मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट से स्थानांतरित किया जाता है, तो अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 1 मिलीग्राम है।

रखरखाव

मुख्य भोजन के साथ ली जाने वाली अधिकतम अनुशंसित एकल खुराक 4 मिलीग्राम है।

अधिकतम कुल दैनिक खुराक 16 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।

विशेष रोगी समूह

वरिष्ठ नागरिकों

75 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में कोई नैदानिक ​​अध्ययन नहीं किया गया है।

किडनी खराब

रेपैग्लिनाइड मुख्य रूप से पित्त मार्ग के माध्यम से उत्सर्जित होता है और इसलिए यह गुर्दे की बीमारी के लिए अतिसंवेदनशील नहीं है।

रेपैग्लिनाइड की एक खुराक का 8% गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है और गुर्दे की कमी वाले रोगियों में उत्पाद की प्लाज्मा निकासी कम हो जाती है। चूंकि मधुमेह रोगियों में गुर्दे की कमी के साथ इंसुलिन संवेदनशीलता अधिक होती है, इसलिए इन रोगियों में खुराक को समायोजित करने में सावधानी बरती जानी चाहिए।

यकृत अपर्याप्तता

हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में कोई नैदानिक ​​​​अध्ययन नहीं किया गया है।

दुर्बल या कुपोषित रोगी

दुर्बल या कुपोषित रोगियों में, प्रारंभिक और रखरखाव खुराक रूढ़िवादी होनी चाहिए और हाइपोग्लाइकेमिक प्रतिक्रियाओं से बचने के लिए सावधानीपूर्वक खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।

अन्य मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों के साथ इलाज किए गए रोगी

अन्य मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स के साथ इलाज किए गए मरीज़ सीधे रिपैग्लिनाइड उपचार पर स्विच कर सकते हैं, हालांकि "रिपैग्लिनाइड और अन्य मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स के बीच कोई सटीक खुराक संबंध नहीं है। रेपैग्लिनाइड पर स्विच करने वाले रोगियों के लिए अधिकतम अनुशंसित प्रारंभिक खुराक मुख्य भोजन से तुरंत पहले 1 मिलीग्राम लिया जाना है।

रेपैग्लिनाइड को मेटफॉर्मिन के साथ संयोजन में दिया जा सकता है, जब रक्त शर्करा को अकेले मेटफॉर्मिन के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है। इस मामले में, मेटफॉर्मिन की खुराक को अपरिवर्तित छोड़ दिया जाना चाहिए, साथ ही साथ रिपैग्लिनाइड का प्रशासन करना। मुख्य भोजन से पहले रिपैग्लिनाइड की प्रारंभिक खुराक 0.5 मिलीग्राम है; मोनोथेरेपी के रूप में ग्लाइसेमिक प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक समायोजन स्थापित किया जाना चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में रेपैग्लिनाइड की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

प्रशासन का तरीका

रेपैग्लिनाइड मुख्य भोजन (यानी भोजन से पहले प्रशासन) से तुरंत पहले लिया जाना चाहिए।

खुराक आमतौर पर भोजन से लगभग 15 मिनट पहले ली जाती है, लेकिन समय भोजन से तुरंत पहले से 30 मिनट पहले (दिन में 2, 3 या 4 भोजन से पहले) तक भिन्न हो सकता है। जो रोगी भोजन छोड़ते हैं (या अतिरिक्त भोजन करते हैं) को उस भोजन के संबंध में खुराक छोड़ने (या जोड़ने) का निर्देश दिया जाना चाहिए।

अन्य सक्रिय पदार्थों के साथ सहवर्ती उपयोग के मामले में खुराक निर्धारित करने के लिए धारा 4.4 और 4.5 देखें।

04.3 मतभेद

• रिपैग्लिनाइड या खंड 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।

• टाइप 1 मधुमेह मेलिटस, सी नकारात्मक पेप्टाइड।

• मधुमेह केटोएसिडोसिस, कोमा के साथ या उसके बिना।

• गंभीर जिगर की शिथिलता।

• जेमफिब्रोज़िल का सहवर्ती उपयोग (धारा 4.5 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

आम

रेपैग्लिनाइड केवल तभी निर्धारित किया जाना चाहिए जब अपर्याप्त ग्लाइसेमिक नियंत्रण और मधुमेह के लक्षण आहार, शारीरिक गतिविधि और वजन घटाने के पर्याप्त प्रयासों के बावजूद बने रहें।

हाइपोग्लाइसीमिया

रेपैग्लिनाइड, अन्य इंसुलिन स्रावी की तरह, हाइपोग्लाइकेमिया का कारण बन सकता है।

इंसुलिन स्रावी के साथ संयोजन

समय के साथ, कई रोगियों में रक्त शर्करा को कम करने के लिए मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट की क्षमता कम हो जाती है। यह घटना मधुमेह के बिगड़ने या दवा के प्रति प्रतिक्रिया करने की कम क्षमता के कारण हो सकती है। माध्यमिक विफलता के रूप में जानी जाने वाली इस स्थिति को प्राथमिक विफलता से अलग किया जाना चाहिए जिसमें दवा शुरू से ही अप्रभावी है। एक रोगी को द्वितीयक विफलता विषय के रूप में वर्गीकृत करने से पहले, खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए और आहार और व्यायाम का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

रेपैग्लिनाइड बीटा कोशिकाओं पर एक छोटी क्रिया के साथ एक विशिष्ट बाध्यकारी साइट के माध्यम से कार्य करता है। इंसुलिन स्रावी की माध्यमिक विफलता के मामलों में रिपैग्लिनाइड के उपयोग पर कोई नैदानिक ​​अध्ययन नहीं किया गया है।

अन्य इंसुलिन स्रावी के साथ संयोजन पर कोई नैदानिक ​​अध्ययन नहीं किया गया है।

हैगरडन के न्यूट्रल प्रोटामाइन इंसुलिन (एनपीएच) के साथ या थियाजोलिडाइनायड्स के साथ संयोजन

एनपीएच इंसुलिन या थियाजोलिडाइनायड्स के साथ संयोजन चिकित्सा पर अध्ययन किया गया है। हालांकि, अन्य संयोजन उपचारों की तुलना में लाभ/जोखिम प्रोफाइल को परिभाषित किया जाना बाकी है।

मेटफॉर्मिन के साथ संयोजन

मेटफोर्मिन के साथ संयुक्त उपचार हाइपोग्लाइकेमिया के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।

जब किसी रोगी को किसी मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट पर स्थिर किया जाता है, तो वह बुखार, आघात, संक्रमण या सर्जरी जैसे तनाव का अनुभव करता है, ग्लाइसेमिक नियंत्रण का नुकसान हो सकता है। ऐसे मामलों में, रेपैग्लिनाइड को बंद करना और रोगी को इंसुलिन के साथ क्षणिक रूप से इलाज करना आवश्यक हो सकता है।

एक्यूट कोरोनरी सिंड्रोम

रेपैग्लिनाइड का उपयोग तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम (जैसे मायोकार्डियल इंफार्क्शन) की बढ़ती घटनाओं से जुड़ा हो सकता है, अनुभाग 4.8 और 5.1 देखें।

सहवर्ती उपयोग

रेपैग्लिनाइड का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए या दवा लेने वाले रोगियों से बचा जाना चाहिए जो रेपैग्लिनाइड के चयापचय को प्रभावित करते हैं (देखें खंड 4.5 )। यदि सहवर्ती उपयोग आवश्यक है, तो रक्त शर्करा की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और साथ ही सावधानीपूर्वक नैदानिक ​​​​निगरानी भी की जानी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

कई दवाएं रेपैग्लिनाइड के चयापचय को प्रभावित करने के लिए जानी जाती हैं, इसलिए चिकित्सक को संभावित इंटरैक्शन को ध्यान में रखना चाहिए:

अध्ययन से प्राप्त डेटा कृत्रिम परिवेशीय संकेत मिलता है कि रेपैग्लिनाइड मुख्य रूप से CYP2C8 द्वारा चयापचय किया जाता है, लेकिन CYP3A4 द्वारा भी। स्वस्थ स्वयंसेवकों के नैदानिक ​​डेटा इस बात की पुष्टि करते हैं कि CYP2C8 रेपैग्लिनाइड के चयापचय में शामिल सबसे महत्वपूर्ण एंजाइम है, जबकि CYP3A4 एक छोटी भूमिका निभाता है, लेकिन CYP2C8 को बाधित करने पर इसके सापेक्ष योगदान को बढ़ाया जा सकता है। नतीजतन, चयापचय, और इस तरह रिपैग्लिनाइड की निकासी, उन पदार्थों द्वारा बदली जा सकती है जो इन साइटोक्रोम पी-450 एंजाइमों को अवरोधक और अपरिवर्तनीय दोनों को प्रभावित करते हैं। विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए जब CYP2C8 और 3A4 अवरोधकों को एक साथ रिपैग्लिनाइड के साथ प्रशासित किया जाता है।

अध्ययनों से प्राप्त आंकड़ों के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय, रेपैग्लिनाइड सक्रिय यकृत अपटेक (ऑर्गेनिक आयन ट्रांसपोर्टर प्रोटीन OATP1B1) के लिए एक सब्सट्रेट प्रतीत होता है। OATP1B1 अवरोधक रिपैग्लिनाइड के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं, जैसा कि साइक्लोस्पोरिन (नीचे देखें) के लिए दिखाया गया है।

रेपैग्लिनाइड के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को निम्नलिखित पदार्थों द्वारा बढ़ाया और / या लंबे समय तक बढ़ाया जा सकता है: जेमफिब्रोज़िल, क्लैरिथ्रोमाइसिन, इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल, ट्राइमेथोप्रिम, साइक्लोस्पोरिन, अन्य एंटीडायबिटिक दवाएं, मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर, गैर-चयनात्मक बीटा-ब्लॉकर्स, अवरोधक " एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई इनहिबिटर), सैलिसिलेट्स, एनएसएआईडी, ऑक्टेओट्राइड, अल्कोहल और एनाबॉलिक स्टेरॉयड।

Gemfibrozil (600 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार), CYP2C8 का अवरोधक, और रेपैग्लिनाइड (0.25 मिलीग्राम की एक खुराक) के सहवर्ती प्रशासन ने रेपैग्लिनाइड के वक्र (एयूसी) के नीचे के क्षेत्र में वृद्धि की और स्वस्थ स्वयंसेवकों में सीमैक्स का 2.4 गुना। -जीवन को 1.3 से 3.7 घंटे तक बढ़ाया गया था, जिसके परिणामस्वरूप रिपैग्लिनाइड के रक्त शर्करा को कम करने वाले प्रभाव की संभावित वृद्धि और लंबी अवधि में वृद्धि हुई थी और 7 घंटे में रिपैग्लिनाइड की प्लाज्मा सांद्रता जेम्फिब्रोज़िल लेने से 28.6 गुना बढ़ गई थी। जेम्फिब्रोज़िल और रेपैग्लिनाइड के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

ट्राइमेथोप्रिम (दिन में दो बार 160 मिलीग्राम) का सहवर्ती प्रशासन, CYP2C8 का एक कमजोर अवरोधक, और रेपैग्लिनाइड (0.25 मिलीग्राम की एक एकल खुराक), एयूसी, सीमैक्स और टी 1/2 रेपैग्लिनाइड (1.6-गुना) को बढ़ाता है। , 1.4-गुना और 1.2- फोल्ड क्रमशः) रक्त ग्लूकोज पर कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं। औषधीय खुराक के नीचे रेपैग्लिनाइड की खुराक के साथ फार्माकोडायनामिक प्रभाव की यह कमी देखी गई थी। चूंकि इस संयोजन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को रिपैग्लिनाइड के लिए 0.25 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक और 320 के साथ स्थापित नहीं किया गया है। ट्राइमेथोप्रिम के लिए मिलीग्राम, रिपैग्लिनाइड के साथ ट्राइमेथोप्रिम के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए। यदि सहवर्ती उपयोग आवश्यक है, तो रक्त शर्करा की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और साथ ही सावधानीपूर्वक नैदानिक ​​​​निगरानी (खंड 4.4 देखें)।

रिफैम्पिसिन, CYP3A4 का एक शक्तिशाली प्रेरक है, लेकिन CYP2C8 भी, रिपैग्लिनाइड के चयापचय में एक प्रेरक और अवरोधक दोनों के रूप में कार्य करता है। रिफैम्पिसिन (600 मिलीग्राम) के साथ एक सात-दिवसीय प्रीट्रीटमेंट, इसके बाद सातवें दिन रिपैग्लिनाइड (4 मिलीग्राम की एक खुराक) के सहवर्ती प्रशासन से एयूसी (संयुक्त आगमनात्मक और निरोधात्मक प्रभाव) 50% कम हो जाता है। जब रिफैम्पिसिन की अंतिम खुराक के 24 घंटे बाद रिपैग्लिनाइड दिया गया, तो रिपैग्लिनाइड एयूसी में 80% की कमी देखी गई (केवल आगमनात्मक प्रभाव)। रिफैम्पिसिन और रेपैग्लिनाइड के सहवर्ती उपयोग के लिए रिफैम्पिसिन (तीव्र निषेध) के साथ उपचार की शुरुआत में, और बाद में खुराक (संयुक्त निषेध और प्रेरण) और बंद होने पर रक्त शर्करा की सावधानीपूर्वक निगरानी द्वारा परिभाषित करने के लिए रिपैग्लिनाइड के एक खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। उपचार (केवल प्रेरण) रिफैम्पिसिन के बंद होने के लगभग दो सप्ताह बाद तक जब रिफैम्पिसिन का प्रेरक प्रभाव अब मौजूद नहीं है। इसे बाहर नहीं किया जा सकता है कि अन्य प्रेरक जैसे फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल और सेंट जॉन पौधा एक समान प्रभाव डाल सकते हैं।

रेपैग्लिनाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर CYP3A4 के एक शक्तिशाली और प्रतिस्पर्धी अवरोधक के एक प्रोटोटाइप केटोकोनाज़ोल के प्रभाव का अध्ययन सामान्य विषयों में किया गया था। केटोकोनाज़ोल 200 मिलीग्राम का सह-प्रशासन रिपैग्लिनाइड के एयूसी और सीमैक्स को 1.2 गुना बढ़ा देता है। ग्लाइसेमिक प्रोफाइल में बदलाव के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर 8% से कम (रेपैग्लिनाइड की एक 4 मिलीग्राम खुराक)। 100 मिलीग्राम इट्राकोनाज़ोल, एक CYP3A4 अवरोधक का सह-प्रशासन भी स्वस्थ स्वयंसेवकों में अध्ययन किया गया है और एयूसी में 1.4 गुना वृद्धि देखी गई है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में ग्लूकोज के स्तर पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन में, 250 मिलीग्राम क्लैरिथ्रोमाइसिन का सह-प्रशासन, CYP3A4 का एक शक्तिशाली तंत्र-क्रिया अवरोधक, रिपैग्लिनाइड के AUC को 1.4 गुना और Cmax को 1.7 गुना बढ़ा देता है, और बढ़ जाता है सीरम इंसुलिन एयूसी में 1.5 गुना और अधिकतम एकाग्रता में 1.6 गुना की औसत वृद्धि। इस बातचीत का सटीक तंत्र अभी तक स्पष्ट नहीं है।

स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक अध्ययन में, रिपैग्लिनाइड (एक 0.25 मिलीग्राम खुराक) और साइक्लोस्पोरिन (100 मिलीग्राम की बार-बार खुराक) के सहवर्ती प्रशासन ने क्रमशः एयूसी और सीमैक्स को लगभग 2.5 गुना और 1 गुना बढ़ा दिया। , 8 गुना। बातचीत के रूप में 0.25 मिलीग्राम से अधिक रेपैग्लिनाइड खुराक के साथ स्थापित नहीं किया गया है, रिपैग्लिनाइड के साथ सिक्लोस्पोरिन के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए। यदि इस संयोजन को आवश्यक समझा जाता है, तो सावधानीपूर्वक नैदानिक ​​​​निगरानी की जानी चाहिए और रक्त शर्करा (खंड 4.4 देखें)।

स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक अंतःक्रियात्मक अध्ययन में, deferasirox (30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, 4 दिन) के सह-प्रशासन, CYP2C8 और CYP3A4 के एक कमजोर अवरोधक, और रेपैग्लिनाइड (एकल खुराक, 0.5 मिलीग्राम) के परिणामस्वरूप रेपैग्लिनाइड प्रणालीगत में वृद्धि हुई। एक्सपोजर (एयूसी) 2.3 गुना तक नियंत्रण (90% सीआई [2.03-2.63]), 1.6 गुना वृद्धि (90% सीआई [1.42-1.84]) सीमैक्स और रक्त ग्लूकोज मूल्यों में एक छोटी लेकिन महत्वपूर्ण वृद्धि। के साथ बातचीत के बाद से 0.5 मिलीग्राम से अधिक रिपैग्लिनाइड की खुराक स्थापित नहीं की गई है, डिफेरैसिरोक्स और रेपैग्लिनाइड के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए। "संयुक्त उपयोग, करीबी नैदानिक ​​​​और रक्त शर्करा की निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

बी-ब्लॉकिंग दवाएं हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षणों को छुपा सकती हैं।

रेपैग्लिनाइड के साथ सिमेटिडाइन, निफेडिपिन, एस्ट्रोजन या सिमवास्टेटिन के सहवर्ती प्रशासन, CYP3A4 के सभी सबस्ट्रेट्स, रेपैग्लिनाइड के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदलते हैं।

स्वस्थ स्वयंसेवकों को प्रशासित होने पर रेपैग्लिनाइड का डिगॉक्सिन, थियोफिलाइन या वार्फरिन के स्थिर-राज्य फार्माकोकाइनेटिक गुणों पर कोई नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं था। इसलिए, इन दवाओं के साथ रिपैग्लिनाइड के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

रिपैग्लिनाइड के रक्त शर्करा को कम करने वाले प्रभाव को निम्नलिखित पदार्थों द्वारा कम किया जा सकता है:

मौखिक गर्भ निरोधकों, रिफैम्पिसिन, बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपिन, थियाज़ाइड्स, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, डैनाज़ोल, थायरॉयड हार्मोन और सहानुभूति।

जब इन दवाओं को रिपैग्लिनाइड के साथ इलाज किए गए रोगी में चिकित्सा में जोड़ा या हटाया जाता है, तो रोगी को ग्लाइसेमिक नियंत्रण में परिवर्तन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

एक संभावित बातचीत पर विचार किया जाना चाहिए जब अन्य दवाओं के साथ रिपैग्लिनाइड का उपयोग किया जाता है जो मुख्य रूप से पित्त के माध्यम से भी स्रावित होते हैं।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

बच्चों और किशोरों में कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में रेपैग्लिनाइड के उपयोग के संबंध में कोई अध्ययन नहीं है। गर्भावस्था के दौरान रिपैग्लिनाइड से बचा जाना चाहिए।

खाने का समय

स्तनपान कराने वाली महिलाओं में रेपैग्लिनाइड के उपयोग के संबंध में कोई अध्ययन नहीं है। स्तनपान के दौरान रिपैग्लिनाइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

उपजाऊपन

पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

NovoNorm का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई सीधा प्रभाव नहीं पड़ता है, लेकिन इससे हाइपोग्लाइकेमिया हो सकता है।

रोगियों को वाहन चलाते समय हाइपोग्लाइकेमिक प्रकरण से बचने के लिए आवश्यक सावधानी बरतने की सलाह दें। हाइपोग्लाइसीमिया के चेतावनी लक्षणों के बारे में कम या अनुपस्थित जागरूकता वाले या हाइपोग्लाइसीमिया के लगातार एपिसोड के साथ यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। इन परिस्थितियों में ड्राइविंग को हतोत्साहित किया जाना चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव

सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश

सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं रक्त शर्करा के स्तर में परिवर्तन हैं, जैसे हाइपोग्लाइकेमिया। इन प्रतिक्रियाओं की घटना व्यक्तिगत कारकों पर निर्भर करती है, जैसे खाने की आदतें, खुराक, व्यायाम और तनाव।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका

रेपैग्लिनाइड और अन्य हाइपोग्लाइकेमिक्स के साथ अनुभव के आधार पर, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं। आवृत्ति को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: सामान्य (≥1 / 100 से

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार एलर्जी * केवल कभी कभी चयापचय और पोषण संबंधी विकार हाइपोग्लाइसीमिया सामान्य हाइपोग्लाइसेमिक कोमा और हाइपोग्लाइसेमिक बेहोशी ज्ञात नहीं है देखनेमे िदकत अपवर्तन विकार* केवल कभी कभी कार्डिएक पैथोलॉजी हृदय रोग दुर्लभ जठरांत्रिय विकार पेट दर्द, दस्त सामान्य उल्टी, कब्ज केवल कभी कभी मतली ज्ञात नहीं है हेपेटोबिलरी सिस्टम में बदलाव असामान्य यकृत कार्य, बढ़ा हुआ यकृत एंजाइम * केवल कभी कभी त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार अतिसंवेदनशीलता * ज्ञात नहीं है

* नीचे अनुभाग देखें चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

एलर्जी

सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं), या प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रतिक्रियाएं जैसे कि वास्कुलिटिस।

अपवर्तन विकार

रक्त शर्करा के स्तर में परिवर्तन क्षणिक दृश्य गड़बड़ी पैदा करने के लिए देखा गया है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में। इन गड़बड़ी को केवल बहुत ही दुर्लभ मामलों में रिपैग्लिनाइड उपचार की शुरुआत के बाद रिपोर्ट किया गया है और नैदानिक ​​​​परीक्षणों में रिपोर्ट नहीं किया गया है। कभी भी रिपैग्लिनाइड को बंद करने की आवश्यकता नहीं है इलाज।

असामान्य जिगर समारोह, बढ़ा हुआ यकृत एंजाइम

रेपैग्लिनाइड के साथ उपचार के दौरान लीवर एंजाइम की ऊंचाई के पृथक मामलों की सूचना दी गई है। अधिकांश मामले हल्के और क्षणिक थे और केवल कुछ ही रोगियों को चिकित्सा बंद करने के लिए मजबूर किया गया था। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, गंभीर यकृत रोग की सूचना मिली है।

अतिसंवेदनशीलता

त्वचा की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे कि एरिथेमा, प्रुरिटस, त्वचा पर लाल चकत्ते और पित्ती हो सकती हैं। हालांकि, रासायनिक संरचना में विविधता के कारण सल्फोनीलुरिया के साथ क्रॉस एलर्जी पर संदेह करने का कोई कारण नहीं है।

04.9 ओवरडोज

रिपैग्लिनाइड को 6 सप्ताह की अवधि के लिए दिन में चार बार 4 से 20 मिलीग्राम की साप्ताहिक खुराक में वृद्धि के रूप में प्रशासित किया गया था। दवा की सुरक्षा के संबंध में कोई प्रासंगिक डेटा सामने नहीं आया। चूंकि इस अध्ययन में बढ़े हुए कैलोरी सेवन के साथ हाइपोग्लाइसीमिया की शुरुआत से बचा गया था, एक सापेक्ष ओवरडोज से हाइपोग्लाइसेमिक लक्षणों (चक्कर आना, पसीना, कंपकंपी, सिरदर्द, आदि) के परिणामी विकास के साथ रक्त शर्करा में अत्यधिक कमी हो सकती है। मामलों, इसकी सिफारिश की जाती है। रक्त शर्करा (मौखिक कार्बोहाइड्रेट) में कमी को ठीक करने के लिए उचित हस्तक्षेप उपाय करना। दौरे, चेतना की हानि या कोमा से जुड़े अधिक गंभीर हाइपोग्लाइकेमिया का इलाज ग्लूकोज के साथ अंतःशिरा प्रशासित किया जाना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: अन्य हाइपोग्लाइसेमिक दवाएं, इंसुलिन को छोड़कर। एटीसी कोड: A10BX02

कारवाई की व्यवस्था

रेपैग्लिनाइड एक लघु-अभिनय मौखिक स्रावी है। रेपैग्लिनाइड अग्न्याशय द्वारा इंसुलिन स्राव को उत्तेजित करके रक्त शर्करा के स्तर को तेजी से कम करता है, एक प्रभाव जो अग्नाशयी आइलेट बीटा कोशिकाओं के कामकाज पर निर्भर करता है।

रेपैग्लिनाइड β-अग्नाशय कोशिका झिल्ली के पोटेशियम-निर्भर एटीपी चैनलों को अन्य स्रावी पदार्थों से अलग एक बाध्यकारी साइट के माध्यम से बंद कर देता है। यह क्रिया बीटा कोशिकाओं को विध्रुवित करती है और कैल्शियम चैनलों को खोलने का कारण बनती है। इंट्रासेल्युलर कैल्शियम प्रवाह में परिणामी वृद्धि बीटा कोशिकाओं के स्राव को उत्तेजित करती है।

फार्माकोडायनामिक प्रभाव

टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में, भोजन के जवाब में इंसुलिन स्राव रिपैग्लिनाइड के मौखिक प्रशासन के 30 मिनट के भीतर होता है। यह क्रिया भोजन से प्रभावित अवधि के दौरान रक्त शर्करा में कमी का कारण बनती है। इंसुलिन के स्तर में वृद्धि भोजन की अवधि से आगे नहीं बनी रही। रेपग्लिनाइड के प्लाज्मा स्तर में तेजी से कमी आई, जिसके परिणामस्वरूप टाइप 2 मधुमेह रोगियों के प्लाज्मा में प्रशासन के 4 घंटे बाद दवा की सांद्रता कम हो गई।

नैदानिक ​​प्रभावकारिता और सुरक्षा

टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में, रक्त शर्करा में खुराक पर निर्भर कमी 0.5 से 4 मिलीग्राम तक की रिपैग्लिनाइड की खुराक के साथ देखी गई थी।

नैदानिक ​​अध्ययनों के परिणामों से पता चला है कि रिपैग्लिनाइड का इष्टतम प्रशासन मुख्य भोजन (भोजन पूर्व प्रशासन) के संबंध में किया जाना चाहिए।

रेपैग्लिनाइड आम तौर पर भोजन से 15 मिनट पहले लिया जाता है, लेकिन सेवन के समय में भोजन से ठीक पहले से 30 मिनट पहले तक उतार-चढ़ाव हो सकता है।

एक महामारी विज्ञान के अध्ययन ने सल्फोनील्यूरिया के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में रेपैग्लिनाइड के साथ इलाज किए गए रोगियों में तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम के उच्च जोखिम का सुझाव दिया है (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

रेपैग्लिनाइड जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है, जिससे सक्रिय पदार्थ के प्लाज्मा एकाग्रता में समान रूप से तेजी से वृद्धि होती है। प्लाज्मा शिखर प्रशासन के एक घंटे के भीतर होता है। अधिकतम शिखर तक पहुंचने के बाद, प्लाज्मा स्तर तेजी से कम हो जाता है। रिपैग्लिनाइड को 63% (सीवी 11%) की औसत पूर्ण जैव उपलब्धता की विशेषता है।

रेपैग्लिनाइड फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया था जब इसे भोजन से 0, 15 या 30 मिनट पहले या उपवास की स्थिति में प्रशासित किया गया था।

नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, "रिपैग्लिनाइड प्लाज्मा सांद्रता (60%) में उच्च अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता पाई गई थी। अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता कम या मध्यम (35%) है और, नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया के आधार पर रिपैग्लिनाइड पॉज़ोलॉजी को समायोजित किया जाना चाहिए," प्रभावकारिता अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता से प्रभावित नहीं होती है। .

वितरण

रेपैग्लिनाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स को वितरण की कम मात्रा, 30 एल (अंतरकोशिकीय तरल पदार्थ में वितरण के साथ संगत) की विशेषता है और मनुष्यों में यह प्लाज्मा प्रोटीन (98% से अधिक) के लिए अत्यधिक बाध्य है।

निकाल देना

रिपैग्लिनाइड 4-6 घंटों के भीतर रक्त से तेजी से साफ हो जाता है। प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन लगभग एक घंटा है।

रेपैग्लिनाइड लगभग पूरी तरह से मेटाबोलाइज़ किया गया है और नैदानिक ​​​​प्रासंगिकता के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव वाले किसी भी मेटाबोलाइट्स की पहचान नहीं की गई है।

रेपैग्लिनाइड के मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से पित्त मार्ग से उत्सर्जित होते हैं। प्रशासित खुराक का एक छोटा अंश (8% से कम) मूत्र में दिखाई देता है, मुख्य रूप से मेटाबोलाइट्स के रूप में। 1% से कम रेपैग्लिनाइड मल में मौजूद होता है।

विशेष रोगी समूह

रेपैग्लिनाइड का प्रशासन यकृत अपर्याप्तता और बुजुर्ग टाइप 2 मधुमेह रोगियों में उच्च प्लाज्मा सांद्रता में परिणाम देता है। 2 मिलीग्राम (यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में 4 मिलीग्राम) की एकल खुराक के प्रशासन के बाद वक्र के तहत क्षेत्र (एयूसी: माध्य ± एसडी) स्वयंसेवकों में 31.4 एनजी / एमएल / घंटा (± 28.3) था। स्वस्थ, 304.9 एनजी / एमएल हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में / घंटा (± 228.0) और बुजुर्ग टाइप 2 मधुमेह रोगियों में 117.9 एनजी / एमएल / घंटा (± 83.8)।

गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस: 20-39 मिली / मिनट) वाले रोगियों में रिपैग्लिनाइड (दिन में 2 मिलीग्राम x 3 बार) के साथ उपचार के 5 दिनों के बाद, परिणामों ने रिपैग्लिनाइड एकाग्रता (एयूसी) में 2 गुना वृद्धि देखी और इसका आधा जीवन (t1 / 2) सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों में पाया गया है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

गैर-नैदानिक ​​​​डेटा ने सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता पर पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाया।

जानवरों के अध्ययन में, रेपैग्लिनाइड ने टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया। देर से गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान उच्च खुराक के संपर्क में आने वाली मादा चूहों में भ्रूण विषाक्तता, भ्रूण और स्तनपान कराने वाली संतानों में असामान्य अंग विकास देखा गया। प्रायोगिक जानवरों के दूध में रिपैग्लिनाइड का पता चला था।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460)

मोनोहाइड्रोजनीकृत कैल्शियम फॉस्फेट, निर्जल

कॉर्नस्टार्च

एम्बरलाइट (पोलाक्रिलिन पोटेशियम)

पोविडोन (पॉलीविडोन)

ग्लिसरॉल 85%

भ्राजातु स्टीयरेट

मेगलुमिन

पोलोक्सामेर

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

5 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

ब्लिस्टर पैक (एल्यूमीनियम/एल्यूमीनियम) में क्रमशः 30, 90, 120 या 270 गोलियां होती हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

नोवो नॉर्डिस्क ए / एस

नोवो एले

डीके-२८८०

डेनमार्क

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ईयू / 1/98/076 / 004-006, ईयू / 1/98/076/023

034162040

034162053

034162065

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: १७ अगस्त १९९८

अंतिम नवीनीकरण की तिथि: १७ अगस्त, २००८

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

04/2012

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश