सक्रिय तत्व: लोसार्टन (लोसार्टन सोडियम)
नियो-लोटन 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
NEO-LOTAN 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
नियो-लोटन 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
नियो-लोटन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - NEO-LOTAN 12.5 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, NEO-LOTAN 50 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, NEO-LOTAN 100 mg फिल्म-लेपित टैबलेट
- NEO-LOTAN 2.5 मिलीग्राम / एमएल पाउडर और मौखिक निलंबन के लिए विलायक
संकेत नव-लोटन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
लोसार्टन (नियो-लोटन) एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के समूह से संबंधित है। एंजियोटेंसिन II शरीर में निर्मित एक पदार्थ है जो रक्त वाहिकाओं में रिसेप्टर्स को बांधता है, जिससे रक्त वाहिका संकीर्ण हो जाती है। इससे रक्तचाप बढ़ जाता है। लोसार्टन एंजियोटेंसिन II को इन रिसेप्टर्स से बांधने से रोकता है, जिससे रक्त वाहिकाओं को आराम मिलता है, जिसके परिणामस्वरूप रक्तचाप कम होता है। लोसार्टन उच्च रक्तचाप और टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में गुर्दे के कार्य में कमी को धीमा कर देता है।
नव-लोटन का प्रयोग किया जाता है
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के साथ वयस्क रोगियों और 6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों का इलाज करने के लिए
- टाइप 2 मधुमेह वाले उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में गुर्दे की रक्षा के लिए, जिनके प्रयोगशाला परीक्षण असामान्य गुर्दा समारोह और प्रोटीनूरिया दिखाते हैं 0.5 ग्राम प्रति दिन (ऐसी स्थिति जिसमें मूत्र में प्रोटीन की असामान्य मात्रा होती है)
- पुराने दिल की विफलता वाले रोगियों का इलाज करने के लिए जब एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक, उच्च रक्तचाप को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं) नामक विशिष्ट दवाओं के साथ चिकित्सा आपके डॉक्टर द्वारा पर्याप्त नहीं मानी जाती है। यदि एसीई इनहिबिटर थेरेपी द्वारा आपके दिल की विफलता को स्थिर कर दिया गया है, तो आपको लोसार्टन थेरेपी पर स्विच नहीं करना चाहिए।
- उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में और बाएं निलय की दीवारों का मोटा होना, नियोलोटन को स्ट्रोक ("जीवन संकेत") के जोखिम को कम करने के लिए दिखाया गया है।
नियो-लोटन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
नियो-लोटन न लें:
- यदि आपको लोसार्टन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध),
- यदि आप 3 महीने से अधिक समय से गर्भवती हैं। (प्रारंभिक गर्भावस्था में नियो-लोटन लेने से बचना भी बेहतर है - गर्भावस्था देखें), - यदि आपको जिगर की गंभीर हानि है।
- यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा कार्य है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है।
Neo-Lotan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Neo-lotan लेने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।
अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। प्रारंभिक गर्भावस्था में नियो-लोटन की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि इस अवधि के दौरान उपयोग किए जाने पर यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
Neo-lotan लेने से पहले यह जरूरी है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आपके पास एंजियोएडेमा (चेहरे, होंठ, गले और / या जीभ की सूजन) का इतिहास है (अनुभाग 4 "संभावित दुष्प्रभाव" भी देखें),
- यदि आप अत्यधिक उल्टी या दस्त से पीड़ित हैं जिसके परिणामस्वरूप शरीर के तरल पदार्थ और / या नमक की बड़ी हानि हुई है,
- यदि आपको मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जा रहा है (दवाएं जो गुर्दे के माध्यम से समाप्त पानी की मात्रा को बढ़ाती हैं) या यदि आप एक सीमित नमक के सेवन के साथ आहार पर हैं जिससे शरीर से तरल पदार्थ और नमक का एक बड़ा नुकसान होता है (देखें खंड 3 "खुराक" रोगियों के विशेष समूहों में "),
- यदि आप जानते हैं कि आपके गुर्दे में रक्त ले जाने वाली रक्त वाहिकाओं में संकुचन या रुकावट है या यदि आपने हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण किया है,
- यदि आपके पास बिगड़ा हुआ जिगर समारोह है (देखें खंड 2 "नव-लोटन न लें" और 3 "विशेष रोगी समूहों में खुराक"),
- यदि आप बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह या सहवर्ती गंभीर जीवन-धमकी कार्डियक अतालता के साथ या बिना दिल की विफलता से पीड़ित हैं। बीटा ब्लॉकर के साथ एक साथ इलाज करते समय विशेष ध्यान रखा जाना चाहिए,
- यदि आपको अपने हृदय के वाल्व या हृदय की मांसपेशियों में समस्या है,
- यदि आपको कोरोनरी हृदय रोग है (हृदय की रक्त वाहिकाओं में रक्त के प्रवाह में कमी के कारण) या यदि आपको सेरेब्रोवास्कुलर रोग है (मस्तिष्क में रक्त परिसंचरण कम होने के कारण),
- यदि आप प्राथमिक हाइपरल्डोस्टेरोनिज़्म से पीड़ित हैं (एड्रेनल ग्रंथि द्वारा हार्मोन एल्डोस्टेरोन के बढ़े हुए स्राव से जुड़ा एक सिंड्रोम, जो ग्रंथि के भीतर एक असामान्यता के कारण होता है),
- यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
- एक एसीई अवरोधक (उदाहरण के लिए एनालाप्रिल, लिसिनोप्रिल, रामिप्रिल), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्या है,
- एलिसिरिन
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके गुर्दे की कार्यप्रणाली, रक्तचाप और आपके रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स (उदाहरण के लिए पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है।
"नव-लोटन न लें" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।
बच्चे और किशोर
बच्चों में नवलोटन का अध्ययन किया गया है। अधिक जानकारी के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
गुर्दे या जिगर की समस्याओं से पीड़ित बच्चों में नियो-लोटन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि इस रोगी समूह में उपलब्ध आंकड़े सीमित हैं। 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए नियो-लोटन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि यह इस आयु वर्ग में काम करने के लिए नहीं दिखाया गया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Neo-Lotan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है, या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
Neo-lotan के साथ इलाज के दौरान यदि आप निम्न दवाएं ले रहे हैं तो विशेष ध्यान रखें:
- रक्तचाप को कम करने के लिए अन्य दवाएं क्योंकि वे आपके रक्तचाप को और कम कर सकती हैं। निम्न दवाओं / दवा वर्ग में से किसी एक द्वारा रक्तचाप को भी कम किया जा सकता है: ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एंटीसाइकोटिक्स, बैक्लोफेन, एमीफोस्टाइन,
- दवाएं जो पोटेशियम को बनाए रखती हैं या जो पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकती हैं (जैसे पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या पोटेशियम-बख्शने वाली दवाएं जैसे कुछ मूत्रवर्धक [एमिलोराइड, ट्रायमटेरिन, स्पिरोनोलैक्टोन] या हेपरिन),
- कॉक्स -2 इनहिबिटर (दवाएं जो सूजन को कम करती हैं और दर्द को दूर करने के लिए इस्तेमाल की जा सकती हैं) सहित इंडोमेथेसिन जैसी गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, क्योंकि वे रक्तचाप को कम करने में लोसार्टन के प्रभाव को कम कर सकती हैं।
आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने और/या अन्य सावधानियां बरतने की आवश्यकता हो सकती है:
- यदि आप एक एसीई अवरोधक या एलिसिरिन ले रहे हैं ("नियो-लोटन न लें" और "चेतावनी और सावधानियां" के तहत भी जानकारी देखें।
- यदि आपकी किडनी खराब है, तो इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग से किडनी की कार्यक्षमता बिगड़ सकती है।
निकट चिकित्सकीय देखरेख के बिना लिथियम युक्त दवाओं को लोसार्टन के साथ नहीं लिया जाना चाहिए। उचित एहतियाती उपाय (जैसे रक्त परीक्षण) का संकेत दिया जा सकता है।
खान-पान के साथ नियो-लोटन
नियो-लोटन को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। आपका डॉक्टर सामान्य रूप से आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं, आपको नियो-लोटन लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको नियो-लोटन के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे।
गर्भावस्था के शुरुआती दौर में नियो-लोटन की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसका उपयोग करने पर आपके बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।
खाने का समय
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। स्तनपान कराने वाली माताओं के लिए नियो-लोटन की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर दूसरा उपचार चुन सकता है। खासकर अगर आपका बच्चा नवजात या समय से पहले का बच्चा है।
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
नियो-लोटन मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
हालांकि, अन्य रक्तचाप कम करने वाली दवाओं की तरह, लोसार्टन कुछ लोगों में चक्कर आना या नींद आने का कारण बन सकता है। यदि आपको चक्कर आना या नींद आने का अनुभव होता है, तो आपको इन गतिविधियों को करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए।
नियो-लोटन में लैक्टोज होता है
नियो-लोटन में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय नियो-लोटन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। आपका डॉक्टर आपकी बीमारी और आपके द्वारा ली जा रही किसी भी अन्य दवा के आधार पर, नियो-लोटन की उचित खुराक पर फैसला करेगा। अपने नुस्खे की अवधि के लिए नियो-लोटन लेना जारी रखना महत्वपूर्ण है क्योंकि इससे आपका रक्तचाप नियंत्रण स्थिर रहेगा.
उच्च रक्तचाप वाले वयस्क रोगी
उपचार आमतौर पर दिन में एक बार 50 मिलीग्राम लोसार्टन (एक नियो-लोटन 50 मिलीग्राम टैबलेट) से शुरू होता है। रक्तचाप को कम करने में अधिकतम प्रभाव उपचार शुरू होने के 3-6 सप्ताह बाद पहुंच जाता है। कुछ रोगियों में खुराक को बाद में 100 मिलीग्राम लोसार्टन (नियो-लोटन 50 मिलीग्राम की दो गोलियां या नियो-लोटन 100 की एक गोली) तक बढ़ाया जा सकता है। मिलीग्राम) दिन में एक बार।
यदि आपको लगता है कि लोसार्टन का प्रभाव बहुत मजबूत है या बहुत कमजोर है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
6 . से कम उम्र के बच्चे
6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए नियो-लोटन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि यह इस आयु वर्ग में काम करने के लिए नहीं दिखाया गया है।
6 से 18 साल के बीच के बच्चे
20 से 50 किलोग्राम वजन वाले रोगियों के लिए अनुशंसित शुरुआती खुराक शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 0.7 मिलीग्राम लोसार्टन है जो एक बार दैनिक (अधिकतम 25 मिलीग्राम नियो-लोटन तक) है। यदि आपका रक्तचाप नियंत्रित नहीं है तो आपका डॉक्टर खुराक बढ़ा सकता है।
इस दवा का एक अन्य सूत्रीकरण बच्चों के लिए अधिक उपयुक्त हो सकता है, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
उच्च रक्तचाप और टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्क रोगी
उपचार आमतौर पर दिन में एक बार 50 मिलीग्राम लोसार्टन (एक नियो-लोटन 50 मिलीग्राम टैबलेट) से शुरू होता है। बाद में चिकित्सा के लिए रक्तचाप की प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को 100 मिलीग्राम लोसार्टन (दो नियोलोटन 50 मिलीग्राम टैबलेट या एक नियो-लोटन 100 मिलीग्राम टैबलेट) तक बढ़ाया जा सकता है।
लोसार्टन टैबलेट को अन्य रक्तचाप कम करने वाली दवाओं (जैसे मूत्रवर्धक, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, अल्फा या बीटा ब्लॉकर्स, और केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाली दवाएं) के साथ-साथ इंसुलिन और अन्य आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं के साथ दिया जा सकता है जो रक्त शर्करा के स्तर को कम करती हैं। रक्त (जैसे सल्फोनीलुरिया, ग्लिटाज़ोन, और ग्लूकोसिडेज़ इनहिबिटर)।
दिल की विफलता वाले वयस्क रोगी
उपचार आमतौर पर दिन में एक बार 12.5 मिलीग्राम लोसार्टन (एक नियो-लोटन 12.5 मिलीग्राम टैबलेट) से शुरू होता है। खुराक को धीरे-धीरे साप्ताहिक आधार पर बढ़ाया जाना चाहिए (यानी पहले सप्ताह के दौरान प्रति दिन 12.5 मिलीग्राम, दूसरे सप्ताह के दौरान प्रति दिन 25 मिलीग्राम, तीसरे सप्ताह के दौरान प्रति दिन 50 मिलीग्राम, चौथे सप्ताह के दौरान प्रति दिन 100 मिलीग्राम, 150 मिलीग्राम प्रति दिन मिलीग्राम प्रति दिन पांचवें सप्ताह के दौरान) आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित रखरखाव खुराक तक। 150 मिलीग्राम लोसार्टन की अधिकतम खुराक (उदाहरण के लिए, तीन नियो-लोटन 50 मिलीग्राम टैबलेट या एक नियो-लोटन 100 मिलीग्राम टैबलेट और एक नियो-लोटन 50 मिलीग्राम टैबलेट) दिन में एक बार उपयोग की जा सकती है।
दिल की विफलता के उपचार में, लोसार्टन को आमतौर पर एक मूत्रवर्धक (दवा जो गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित द्रव की मात्रा को बढ़ाता है) और / या डिजिटलिस (दवा जो हृदय को मजबूत और अधिक कुशल बनाने में मदद करती है) और / या बीटा ब्लॉकर्स के साथ जोड़ा जाता है।
विशेष रूप से रोगी समूहों में खुराक
आपका डॉक्टर कम खुराक की सिफारिश कर सकता है, खासकर जब कुछ रोगियों में उपचार शुरू करते हैं जैसे कि उच्च खुराक मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जाता है, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, या 75 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में लोसार्टन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (अनुभाग "नियो-लोटन न लें" देखें)।
प्रशासन
गोलियों को एक गिलास पानी के साथ निगल लिया जाना चाहिए। आपको अपनी दैनिक खुराक हर दिन एक ही समय पर लेने की कोशिश करनी चाहिए। जब तक आपका डॉक्टर आपको नहीं बताता तब तक नियो-लोटन लेना जारी रखना महत्वपूर्ण है।
अगर आप Neo-lotan लेना भूल जाते हैं
यदि आप गलती से अपनी दैनिक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अगली गोली अगले दिन निर्धारित समय पर लें।
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से परामर्श करें।
यदि आपने बहुत अधिक Neo-Lotan लिया है तो क्या करें?
यदि आप गलती से बहुत अधिक गोलियां ले लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। ओवरडोज के लक्षण निम्न रक्तचाप, हृदय गति में वृद्धि, संभवतः हृदय गति में कमी हैं।
साइड इफेक्ट Neo-Lotan के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप निम्न में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो लोसार्टन टैबलेट लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग में जाएँ:
एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (त्वचा लाल चकत्ते, खुजली, चेहरे, होंठ, मुंह या गले की सूजन जो निगलने या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है)।
यह एक गंभीर लेकिन दुर्लभ दुष्प्रभाव है, जो १०,००० रोगियों में १ से अधिक लेकिन १,००० रोगियों में १ से कम को प्रभावित करता है। आपको तत्काल चिकित्सा सहायता या अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता हो सकती है।
नियो-लोटन के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- सिर चकराना,
- रक्तचाप में कमी (विशेष रूप से "शरीर से रक्त वाहिकाओं में तरल पदार्थ की अत्यधिक हानि" के बाद, उदाहरण के लिए गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में या मूत्रवर्धक की उच्च खुराक के साथ इलाज किया जा रहा है),
- खुराक से संबंधित ऑर्थोस्टेटिक प्रभाव जैसे रक्तचाप का कम होना जो लेटने या बैठने की स्थिति से उठने पर होता है,
- कमजोरी,
- थकान,
- निम्न रक्त शर्करा (हाइपोग्लाइसीमिया),
- रक्त में बहुत अधिक पोटेशियम (हाइपरकेलेमिया)।
- गुर्दे की विफलता सहित गुर्दा समारोह में परिवर्तन,
- लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या (एनीमिया),
- दिल की विफलता वाले रोगियों में रक्त यूरिया, क्रिएटिनिन और सीरम पोटेशियम में वृद्धि।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- उनींदापन,
- सरदर्द,
- नींद संबंधी विकार,
- दिल की धड़कन का तेज महसूस होना (धड़कन),
- गंभीर सीने में दर्द (एनजाइना पेक्टोरिस),
- सांस की तकलीफ (डिस्पेनिया),
- पेट में दर्द,
- कब्ज,
- दस्त,
- जी मिचलाना,
- वह पीछे हट गया,
- पित्ती,
- खुजली,
- जल्दबाज,
- स्थानीय सूजन (एडिमा),
- खांसी।
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- अतिसंवेदनशीलता
- वाहिकाशोफ
- रक्त वाहिकाओं की सूजन (हेनोच-शोनेलिन पुरपुरा सहित वास्कुलिटिस),
- सुन्न या झुनझुनी महसूस करना (पेरेस्टेसिया),
- बेहोशी (सिंकोप),
- बहुत तेज और अनियमित दिल की धड़कन (आलिंद फिब्रिलेशन),
- ब्रेन अटैक (स्ट्रोक),
- जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस),
- एलानिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी) का उच्च रक्त स्तर, आमतौर पर उपचार बंद करने पर हल किया जा सकता है।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- प्लेटलेट्स की संख्या में कमी,
- माइग्रेन,
- असामान्य यकृत समारोह (यकृत),
- मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द,
- फ्लू जैसे लक्षण,
- पीठ दर्द और मूत्र पथ के संक्रमण,
- सूर्य के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि (प्रकाश संवेदनशीलता),
- मूत्र के काले (चाय की तरह) मलिनकिरण (rhabdomyolysis) के साथ अस्पष्टीकृत मांसपेशियों में दर्द,
- नपुंसकता,
- अग्न्याशय (अग्नाशयशोथ) की सूजन,
- रक्त में सोडियम का निम्न स्तर (हाइपोनेट्रेमिया),
- डिप्रेशन,
- अच्छा महसूस नहीं करने की सामान्य भावना (अस्वस्थता),
- ध्वनियों की धारणा, भनभनाहट, बजना, कानों में चरमराना (टिनिटस),
- स्वाद में गड़बड़ी (डिज्यूसिया)।
बच्चों में दुष्प्रभाव वयस्कों में देखे गए समान हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव सहित कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। उत्तरदायित्व। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
नव लोटन को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग कार्टन या बोतल के लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
छाला:
प्रकाश और नमी से बचाने के लिए नियो-लोटन को मूल पैकेज में स्टोर करें।
ब्लिस्टर पैक को तब तक न खोलें जब तक आप टैबलेट लेने के लिए तैयार न हों।
बोतलें:
प्रकाश से बचाने के लिए नियो-लोटन को मूल पैकेज में स्टोर करें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। नमी से बचाने के लिए बोतल को कसकर बंद रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
नियो-लोटन में क्या होता है
सक्रिय पदार्थ लोसार्टन पोटेशियम है।
प्रत्येक नियो-लोटन 12.5 मिलीग्राम टैबलेट में 12.5 मिलीग्राम लोसार्टन पोटेशियम होता है।
प्रत्येक नियो-लोटन 50 मिलीग्राम टैबलेट में 50 मिलीग्राम लोसार्टन पोटेशियम होता है।
प्रत्येक नियो-लोटन 100 मिलीग्राम टैबलेट में 100 मिलीग्राम लोसार्टन पोटेशियम होता है।
अन्य सामग्री माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460), लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572), हाइपोलोज (E463), हाइपोमेलोज (E464) हैं।
Neo-lotan 12.5 mg, 50 mg और 100 mg में निम्न मात्रा में पोटेशियम होता है: 1.06 mg (0.027 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) और 8.48 mg (0.216 mEq) क्रमशः।
Neo-lotan 12.5 mg टैबलेट में कारनौबा वैक्स (E903), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), इंडिगो कारमाइन एल्युमिनियम लेक (E132) भी होता है।
Neo-lotan 50 mg टैबलेट में कारनौबा वैक्स (E903), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171) भी होता है।
Neo-lotan 100 mg टैबलेट में कारनौबा वैक्स (E903), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171) भी होता है।
नियो-लोटन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
नियो-लोटन 12.5 मिलीग्राम गैर-ब्रेक करने योग्य फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में आपूर्ति की जाती है जिसमें 12.5 मिलीग्राम लोसार्टन पोटेशियम होता है।
नियो-लोटन 50 मिलीग्राम की आपूर्ति 50 मिलीग्राम लोसार्टन पोटेशियम युक्त फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में की जाती है। टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
नियो-लोटन 100 मिलीग्राम गैर-ब्रेकेबल फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में आपूर्ति की जाती है जिसमें 100 मिलीग्राम लोसार्टन पोटेशियम होता है।
निम्नलिखित पैकेजों में नियो-लोटन की आपूर्ति की जाती है:
- नियो-लोटन 12.5 मिलीग्राम - गोलियां पीवीसी / पीई / पीवीडीसी ब्लिस्टर और एल्यूमीनियम पन्नी कवर में 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 या 500 गोलियों के पैक में और 28 गोलियों के एकल-खुराक पैक में निहित हैं। अस्पताल का उपयोग। 100 गोलियों की एचडीपीई बोतलें।
- नियो-लोटन 50 मिलीग्राम - टैबलेट पीवीसी / पीई / पीवीडीसी ब्लिस्टर और एल्यूमीनियम पन्नी कवर में 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 ओ 500 टैबलेट के पैक में निहित हैं और अस्पताल में उपयोग के लिए २८, ५६ और ९८ गोलियों का एकल-खुराक पैक। 100 या 300 गोलियों की एचडीपीई बोतलें।
- नियो-लोटन 100 मिलीग्राम - 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 या 280 टैबलेट और एक एकल खुराक के पैक में पीवीसी / पीई / पीवीडीसी ब्लिस्टर और एल्यूमीनियम पन्नी कवर अस्पताल में उपयोग के लिए 28, 56 और 98 गोलियों के पैक। 100 गोलियों की एचडीपीई बोतलें।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फिल्म के साथ लेपित नियो-लोटन टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक नियो-लोटन 12.5 मिलीग्राम टैबलेट में 12.5 मिलीग्राम लोसार्टन पोटेशियम होता है।
प्रत्येक नियो-लोटन 50 मिलीग्राम टैबलेट में 50 मिलीग्राम लोसार्टन पोटेशियम होता है।
प्रत्येक नियो-लोटन 100 मिलीग्राम टैबलेट में 100 मिलीग्राम लोसार्टन पोटेशियम होता है।
प्रत्येक नियो-लोटन 12.5 मिलीग्राम टैबलेट में 25.25 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
प्रत्येक नियो-लोटन 50 मिलीग्राम टैबलेट में 25.5 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
प्रत्येक नियो-लोटन 100 मिलीग्राम टैबलेट में 51.0 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
फिल्म लेपित गोलियाँ।
नियो-लोटन 12.5 मिलीग्राम टैबलेट
नीली, अंडाकार फिल्म-लेपित गोलियां एक तरफ 11 और दूसरी तरफ सादे के साथ उभरी हुई हैं।
नियो-लोटन 50 मिलीग्राम टैबलेट
सफेद, अंडाकार फिल्म-लेपित गोलियां एक तरफ 952 और दूसरी तरफ फ्रैक्चर के निशान के साथ उभरी हुई हैं।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
100 मिलीग्राम नियो-लोटन टैबलेट
सफेद, अश्रु-आकार की फिल्म-लेपित गोलियां एक तरफ 960 और दूसरी तरफ सादे के साथ उभरी हुई हैं।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
• वयस्कों और 6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में आवश्यक उच्च रक्तचाप का उपचार।
• उच्चरक्तचापरोधी चिकित्सा के भाग के रूप में उच्च रक्तचाप और टाइप 2 मधुमेह मेलिटस के साथ वयस्क रोगियों में 0.5 ग्राम / दिन गुर्दे की बीमारी का उपचार (खंड 4.3, 4.4, 4.5 और 5.1 देखें)।
• वयस्क रोगियों में पुरानी हृदय विफलता का उपचार, जब असंगति के कारण एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधकों के साथ उपचार को उपयुक्त नहीं माना जाता है, विशेष रूप से खांसी, या contraindication। दिल की विफलता वाले मरीजों को जिन्हें एसीई अवरोधक पर स्थिर किया गया है, उन्हें लोसार्टन में स्थानांतरित नहीं किया जाना चाहिए। मरीजों के पास बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश 40% होना चाहिए और चिकित्सकीय रूप से स्थिर होना चाहिए और एक स्थिर पुरानी हृदय विफलता उपचार आहार पर होना चाहिए।
• ईसीजी द्वारा प्रलेखित बाएं निलय अतिवृद्धि वाले वयस्क उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में स्ट्रोक के जोखिम में कमी (देखें खंड 5.1 जीवन अध्ययन, दौड़)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
उच्च रक्तचाप
अधिकांश रोगियों के लिए, सामान्य प्रारंभिक और रखरखाव खुराक प्रतिदिन एक बार 50 मिलीग्राम है। चिकित्सा की शुरुआत के 3-6 सप्ताह बाद अधिकतम एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव प्राप्त होता है। कुछ रोगियों को दिन में एक बार (सुबह में) खुराक बढ़ाकर 100 मिलीग्राम करने से और लाभ हो सकता है।
लोसार्टन को अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ प्रशासित किया जा सकता है, विशेष रूप से मूत्रवर्धक (जैसे हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड) के साथ (खंड 4.3, 4.4, 4.5 और 5.1 देखें)।
टाइप II मधुमेह और प्रोटीनूरिया वाले उच्च रक्तचाप वाले रोगी 0.5 ग्राम / दिन
सामान्य खुराक प्रतिदिन एक बार 50 मिलीग्राम है। चिकित्सा शुरू होने के एक महीने बाद से रक्तचाप की प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को प्रतिदिन एक बार 100 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। लोसार्टन को अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों (जैसे, मूत्रवर्धक, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, अल्फा या बीटा ब्लॉकर्स, और केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाले औषधीय उत्पादों) के साथ प्रशासित किया जा सकता है। (खंड 4.3, 4.4, 4.5 और 5.1 देखें) और इंसुलिन और अन्य आमतौर पर इस्तेमाल किए जाने वाले हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों (जैसे सल्फोनीलुरिया, ग्लिटाज़ोन और ग्लाइकोसिडेज़ इनहिबिटर) के साथ।
दिल की धड़कन रुकना
दिल की विफलता वाले रोगियों में लोसार्टन की शुरुआती खुराक आमतौर पर दिन में एक बार 12.5 मिलीग्राम है। रोगी की सहनशीलता के आधार पर खुराक को आम तौर पर साप्ताहिक अंतराल पर (यानी 12.5 मिलीग्राम प्रति दिन, 25 मिलीग्राम प्रति दिन, 50 मिलीग्राम प्रति दिन, 100 मिलीग्राम प्रति दिन, प्रतिदिन एक बार 150 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक) शीर्षक दिया जाना चाहिए।
ईसीजी पर प्रलेखित बाएं निलय अतिवृद्धि वाले उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में स्ट्रोक के जोखिम में कमी
प्रारंभिक खुराक आमतौर पर प्रतिदिन एक बार 50 मिलीग्राम लोसार्टन है। रक्तचाप की प्रतिक्रिया के आधार पर, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की कम खुराक को जोड़ा जाना चाहिए और / या लोसार्टन की खुराक को प्रतिदिन एक बार 100 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए।
विशेष आबादी
इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी वाले रोगियों में उपयोग करें
इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी वाले रोगियों के लिए (उदाहरण के लिए, उच्च खुराक वाले मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जाता है), दिन में एक बार 25 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
गुर्दे की हानि और हेमोडायलिसिस रोगियों के रोगियों में उपयोग करें
गुर्दे की हानि वाले रोगियों और हेमोडायलिसिस रोगियों में कोई प्रारंभिक खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में उपयोग करें
यकृत हानि के इतिहास वाले रोगियों के लिए कम खुराक पर विचार किया जाना चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में कोई चिकित्सीय अनुभव नहीं है। इसलिए, गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में लोसार्टन को contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
6 महीने - 6 साल से कम
६ महीने से ६ साल से कम उम्र के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। वर्तमान में उपलब्ध डेटा खंड ५.१ और ५.२ में वर्णित है, लेकिन खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।
6 साल से 18 साल तक
उन रोगियों के लिए जो गोलियां निगल सकते हैं, 20 से . के वजन वाले रोगियों में अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 25 मिलीग्राम है
रक्तचाप की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
50 किलोग्राम वजन वाले रोगियों में सामान्य खुराक प्रतिदिन एक बार 50 मिलीग्राम है। असाधारण मामलों में खुराक को प्रतिदिन एक बार अधिकतम 100 मिलीग्राम तक समायोजित किया जा सकता है। बाल रोगियों में प्रति दिन 1.4 मिलीग्राम / किग्रा (या 100 मिलीग्राम से अधिक) से अधिक खुराक का अध्ययन नहीं किया गया है।
6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए लोसार्टन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इस रोगी समूह में सीमित डेटा उपलब्ध है।
ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर वाले बच्चों में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है
यकृत हानि वाले बच्चों में लोसार्टन की भी सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 भी देखें)।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
यद्यपि 75 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में 25 मिलीग्राम के साथ चिकित्सा शुरू करने पर विचार किया जाना चाहिए, आमतौर पर बुजुर्गों में खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
प्रशासन का तरीका
लोसार्टन टैबलेट को एक गिलास पानी के साथ निगलना चाहिए।
नियो-लोटन भोजन के साथ या भोजन के बिना दिया जा सकता है।
04.3 मतभेद -
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता (अनुभाग 4.4 और 6.1 में सूचीबद्ध)।
• गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
• जिगर के कार्य की गंभीर हानि।
• एलिसिरिन युक्त दवाओं के साथ नियो-लोटन का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर VFG) के रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
अतिसंवेदनशीलता
वाहिकाशोफ. एंजियोएडेमा (चेहरे, होंठ, गले और / या जीभ की सूजन) के इतिहास वाले मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
हाइपोटेंशन और पानी और इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन
विशेष रूप से पहली खुराक के बाद और खुराक में वृद्धि के बाद, मजबूत मूत्रवर्धक चिकित्सा, कम सोडियम आहार, दस्त या उल्टी के बाद मात्रा और / या सोडियम की कमी वाले रोगियों में लक्षणात्मक हाइपोटेंशन होने की संभावना है। लोसार्टन के प्रशासन से पहले इन स्थितियों को ठीक किया जाना चाहिए या बाद वाले को कम प्रारंभिक खुराक पर इस्तेमाल किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2)। यह 6 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों पर भी लागू होता है।
इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन
मधुमेह के साथ या बिना बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन आम है, और इस पर विचार किया जाना चाहिए। नेफ्रोपैथी के साथ टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में एक नैदानिक अध्ययन में, हाइपरकेलेमिया की घटना प्लेसबो समूह की तुलना में लोसार्टन समूह में अधिक थी (देखें खंड 4.8)। इसलिए, प्लाज्मा पोटेशियम सांद्रता और क्रिएटिनिन निकासी के मूल्यों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, खासकर रोगियों में दिल की विफलता और 30 और 50 मिलीलीटर / मिनट के बीच क्रिएटिनिन निकासी के साथ पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक और नमक के विकल्प के सहवर्ती उपयोग को पोटेशियम युक्त लोसार्टन के साथ अनुशंसित नहीं किया जाता है (धारा 4.5 देखें)।
यकृत हानि
सिरोसिस के रोगियों में लोसार्टन के प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय वृद्धि का प्रदर्शन करने वाले फार्माकोकाइनेटिक डेटा के आधार पर, यकृत हानि के इतिहास वाले रोगियों के लिए कम खुराक पर विचार किया जाना चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में लोसार्टन के साथ कोई चिकित्सीय अनुभव नहीं है। इसलिए लोसार्टन को गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2, 4.3 और 5.2)।
यकृत हानि वाले बच्चों में लोसार्टन की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.2 )।
गुर्दे खराब
रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली के निषेध के परिणामस्वरूप, गुर्दे की विफलता सहित गुर्दे के कार्य में परिवर्तन की सूचना मिली है (विशेष रूप से, उन रोगियों में जिनके गुर्दे का कार्य रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली पर निर्भर है, जैसे कि गंभीर हृदय विफलता या शिथिलता वाले लोग) पहले से मौजूद गुर्दे)। रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं की तरह, द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या एकल गुर्दे की सहायक धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में रक्त यूरिया और सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि की सूचना मिली है; गुर्दे के कार्य के ये परिवर्तन प्रतिवर्ती हो सकते हैं चिकित्सा बंद करने पर। लोसार्टन का उपयोग द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या एकल गुर्दे की सहायक धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
गुर्दे की हानि वाले बाल रोगियों में प्रयोग करें
ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर वाले बच्चों में लोसार्टन की सिफारिश नहीं की जाती है
लोसार्टन थेरेपी के दौरान रेनल फंक्शन की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि यह बिगड़ सकता है।
यह विशेष रूप से तब होता है जब लोसार्टन को अन्य स्थितियों (बुखार, निर्जलीकरण) की उपस्थिति में प्रशासित किया जाता है जो कि गुर्दा समारोह को खराब कर सकता है।
लोसार्टन और एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती उपयोग के साथ बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह देखा गया है। इसलिए, उनके सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
किडनी प्रत्यारोपण
हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण वाले रोगियों में कोई अनुभव नहीं है।
प्राथमिक हाइपरल्डोस्टेरोनिज़्म
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीज़ आमतौर पर रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली के निषेध द्वारा काम करने वाले एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के प्रति अनुत्तरदायी होते हैं। इसलिए, लोसार्टन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
कोरोनरी हृदय रोग और मस्तिष्कवाहिकीय रोग
अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों की तरह, कार्डियोवस्कुलर इस्किमिया और सेरेब्रोवास्कुलर रोग के रोगियों में रक्तचाप में अत्यधिक कमी से रोधगलन या स्ट्रोक हो सकता है।
दिल की धड़कन रुकना
रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं के साथ, गंभीर धमनी हाइपोटेंशन का खतरा होता है, और (अक्सर तीव्र) गुर्दे की हानि के साथ या बिना गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में गुर्दे की हानि होती है।
गंभीर हृदय विफलता (NYHA वर्ग IV) के साथ-साथ हृदय की विफलता और रोगसूचक जीवन-धमकाने वाले हृदय अतालता वाले रोगियों में, हृदय की विफलता और सहवर्ती गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में लोसार्टन के साथ सीमित चिकित्सीय अनुभव है। इसलिए इन रोगी समूहों में सावधानी के साथ लोसार्टन का उपयोग किया जाना चाहिए। बीटा ब्लॉकर के साथ लोसार्टन के संयोजन का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)।
महाधमनी और माइट्रल वाल्वों का स्टेनोसिस, प्रतिरोधी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी
अन्य वैसोडिलेटर दवाओं की तरह, महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस या प्रतिरोधी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
excipients
इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान लोसार्टन थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए। जब तक निरंतर लोसार्टन थेरेपी को आवश्यक नहीं माना जाता है, गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों को वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी में बदल दिया जाना चाहिए, जिसमें गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो लोसार्टन के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए ( खंड 4.3 और 4.6 देखें)।
अन्य चेतावनियाँ और सावधानियां
जैसा कि एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के लिए देखा गया है, लोसार्टन और अन्य एंजियोटेंसिन विरोधी गैर-काले आबादी की तुलना में अश्वेत आबादी में रक्तचाप को कम करने में स्पष्ट रूप से कम प्रभावी हैं, संभवतः काले उच्च रक्तचाप में कम रेनिन की स्थिति के उच्च प्रसार के कारण। आबादी।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।
मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट लोसार्टन की काल्पनिक क्रिया को बढ़ा सकते हैं। अन्य पदार्थों के साथ सहवर्ती उपयोग जो प्रतिकूल प्रतिक्रिया के रूप में हाइपोटेंशन को प्रेरित कर सकते हैं (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एंटीसाइकोटिक्स, बैक्लोफेन और एमीफोस्टाइन) हाइपोटेंशन के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
लोसार्टन को मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 (CYP2C9) द्वारा सक्रिय कार्बोक्सीएसिड मेटाबोलाइट में मेटाबोलाइज़ किया जाता है। एक नैदानिक अध्ययन में, फ्लुकोनाज़ोल (CYP2C9 का अवरोधक) में सक्रिय मेटाबोलाइट के संपर्क में लगभग 50% की कमी पाई गई। रिफैम्पिसिन (चयापचय एंजाइमों के प्रेरक) के साथ लोसार्टन के सहवर्ती उपचार से प्लाज्मा सांद्रता में 40% की कमी देखी गई। सक्रिय मेटाबोलाइट। इस प्रभाव की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है। फ़्लुवास्टेटिन (CYP2C9 का कमजोर अवरोधक) के साथ सहवर्ती उपचार के साथ जोखिम में कोई अंतर नहीं देखा गया था।
अन्य दवाओं के साथ जो एंजियोटेंसिन II या इसके प्रभावों को अवरुद्ध करते हैं, अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग जो पोटेशियम प्रतिधारण का कारण बनते हैं (जैसे पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक: एमिलोराइड, ट्रायमटेरिन, स्पिरोनोलैक्टोन) या पोटेशियम के स्तर (जैसे हेपरिन), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम को बढ़ा सकते हैं। नमक के विकल्प युक्त सीरम पोटेशियम में वृद्धि हो सकती है। एक साथ प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
सीरम लिथियम सांद्रता में प्रतिवर्ती वृद्धि और एसीई अवरोधकों के साथ लिथियम के सहवर्ती प्रशासन के दौरान विषाक्तता की सूचना मिली है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ बहुत दुर्लभ मामले भी सामने आए हैं। लोसार्टन के साथ लिथियम का सह-प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। यदि यह संयोजन आवश्यक समझा जाता है, तो सहवर्ती उपयोग के दौरान सीरम लिथियम के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
जब एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (जैसे चयनात्मक COX-2 अवरोधक, विरोधी भड़काऊ खुराक में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और गैर-चयनात्मक NSAIDs) के साथ एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो "एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का क्षीणन" हो सकता है। सहवर्ती प्रशासन एंजियोटेंसिन II या मूत्रवर्धक और एनएसएआईडी के प्रतिपक्षी के कारण गुर्दे के कार्य के बिगड़ने का खतरा बढ़ सकता है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता और सीरम पोटेशियम में वृद्धि शामिल है, विशेष रूप से पहले से मौजूद गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में। सह-प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगी में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए और फिर समय-समय पर किया जाना चाहिए।
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान लोसार्टन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान लोसार्टन का उपयोग contraindicated है (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है हालांकि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर इनहिबिटर (एआईआईआरए) के साथ जोखिम पर नियंत्रित महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है, इस श्रेणी के औषधीय उत्पादों के लिए भी एक समान जोखिम मौजूद हो सकता है। गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि निरंतर एआईआईआरए थेरेपी को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो लोसार्टन उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और, यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एआईआईए थेरेपी का एक्सपोजर महिलाओं में भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है (पैराग्राफ 5.3 भी देखें)।
गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से लोसार्टन के संपर्क में आने के मामले में, गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।
जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने लोसार्टन लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 भी देखें)।
खाने का समय
चूंकि स्तनपान के दौरान लोसार्टन के उपयोग के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है, इसलिए लोसार्टन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए एक सिद्ध बेहतर सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार को प्राथमिकता दी जाती है, विशेष रूप से शिशु या समय से पहले शिशु को स्तनपान कराते समय।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी के दौरान वाहन या ऑपरेटिंग मशीन चलाते समय कभी-कभी चक्कर आना या उनींदापन हो सकता है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में या बढ़ती खुराक के साथ।
04.8 अवांछित प्रभाव -
नैदानिक अध्ययनों में लोसार्टन का मूल्यांकन इस प्रकार किया गया था:
• 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के 3,000 वयस्क रोगियों में आवश्यक उच्च रक्तचाप में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में
• ६ से १६ वर्ष की आयु के १७७ उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बाल रोगियों में नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में
• बाएं निलय अतिवृद्धि के साथ 55 से 80 वर्ष की आयु के 9,000 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में एक नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में (जीवन अध्ययन देखें, खंड 5.1)
• एक नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में> 7,700 वयस्क रोगियों में पुरानी हृदय विफलता के साथ (एलीट I, एलीट II और हील अध्ययन देखें, खंड 5.1)
• 31 साल और उससे अधिक उम्र के 1,500 टाइप 2 मधुमेह रोगियों के नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में प्रोटीनूरिया के साथ (रेनाल अध्ययन देखें, खंड 5.1)
इन नैदानिक अध्ययनों में, सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया चक्कर आना था।
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
तालिका 1. प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट मार्केटिंग अनुभव से पहचानी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति
* स्वरयंत्र, ग्लोटिस, चेहरे, होंठ, ग्रसनी और / या जीभ की सूजन (वायुमार्ग में रुकावट के कारण); इनमें से कुछ रोगियों में, एसीई इनहिबिटर सहित अन्य दवाओं के प्रशासन के साथ पहले से ही एंजियोएडेमा हो चुका था।
** हेनोक-शोनेलिन पुरपुरा सहित
|| विशेष रूप से इंट्रावास्कुलर कमी वाले रोगियों में, उदा। गंभीर हृदय विफलता वाले या "उच्च खुराक मूत्रवर्धक" के साथ उपचाराधीन रोगी
50 मिलीग्राम के बजाय 150 मिलीग्राम लोसार्टन प्राप्त करने वाले रोगियों में सामान्य
टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में नेफ्रोपैथी, हाइपरकेलेमिया> 5.5 mmol / l के नैदानिक अध्ययन में, 9.9% रोगियों ने लोसार्टन गोलियों के साथ इलाज किया और 3.4% रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किया।
§ आमतौर पर गर्भपात के साथ हल किया जाता है
प्लेसबो प्राप्त करने वालों की तुलना में लोसार्टन प्राप्त करने वाले रोगियों में निम्नलिखित अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अधिक बार हुईं (आवृत्ति ज्ञात नहीं): पीठ दर्द, मूत्र पथ के संक्रमण और फ्लू जैसे लक्षण।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के निषेध के परिणामस्वरूप, जोखिम वाले रोगियों में गुर्दे की विफलता सहित गुर्दे के कार्य में परिवर्तन की सूचना मिली है; उपचार के बंद होने पर गुर्दे के कार्य में ये परिवर्तन प्रतिवर्ती हो सकते हैं (देखें खंड 4.4)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल रोगियों के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल वयस्क रोगियों में देखी गई समान प्रतीत होती है। बाल चिकित्सा आबादी में डेटा सीमित हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
नशा के लक्षण
मनुष्यों में ओवरडोज पर सीमित डेटा उपलब्ध है। ओवरडोज की सबसे संभावित अभिव्यक्तियाँ हाइपोटेंशन और टैचीकार्डिया होंगी। पैरासिम्पेथेटिक (योनि) उत्तेजना प्रेरित ब्रैडीकार्डिया हो सकता है।
नशा का इलाज
यदि रोगसूचक हाइपोटेंशन होता है, तो सहायक उपचार किया जाना चाहिए।
दवा के सेवन के समय और लक्षणों के प्रकार और गंभीरता के अनुसार किए जाने वाले उपाय अलग-अलग होते हैं। हृदय प्रणाली के स्थिरीकरण को प्राथमिकता दी जानी चाहिए। मौखिक सेवन के बाद, सक्रिय चारकोल की पर्याप्त खुराक के प्रशासन का संकेत दिया जाता है। इसके बाद, महत्वपूर्ण संकेतों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यदि आवश्यक हो तो महत्वपूर्ण संकेतों को ठीक किया जाना चाहिए।
हेमोडायलिसिस द्वारा न तो लोसार्टन और न ही सक्रिय मेटाबोलाइट को हटाया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एंजियोटेंसिन II विरोधी, आम।
एटीसी कोड: C09CA01।
लोसार्टन मौखिक उपयोग के लिए एक सिंथेटिक एंजियोटेंसिन II (टाइप एटी 1) रिसेप्टर विरोधी है। एंजियोटेंसिन II, एक शक्तिशाली वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर, रेनिन / एंजियोटेंसिन सिस्टम का प्राथमिक सक्रिय हार्मोन है और उच्च रक्तचाप के पैथोफिज़ियोलॉजी में एक निर्धारण कारक है। एंजियोटेंसिन II कई ऊतकों (जैसे संवहनी चिकनी पेशी, अधिवृक्क ग्रंथियों, गुर्दे और हृदय) में पाए जाने वाले AT1 रिसेप्टर से बांधता है और वाहिकासंकीर्णन और एल्डोस्टेरोन की रिहाई सहित कई महत्वपूर्ण जैविक प्रक्रियाओं को उत्तेजित करता है। इसके अलावा, एंजियोटेंसिन II चिकनी मांसपेशियों की कोशिकाओं के प्रसार को उत्तेजित करता है।
लोसार्टन चुनिंदा रूप से AT1 रिसेप्टर को ब्लॉक करता है। कृत्रिम परिवेशीय और विवो में, लोसार्टन और इसके औषधीय रूप से सक्रिय कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट E-3174 दोनों, उत्पत्ति और संश्लेषण प्रक्रिया की परवाह किए बिना एंजियोटेंसिन II की किसी भी शारीरिक रूप से प्रासंगिक गतिविधि को अवरुद्ध करते हैं।
लोसार्टन का कोई एगोनिस्ट प्रभाव नहीं है या कार्डियोवैस्कुलर विनियमन के लिए महत्वपूर्ण अन्य हार्मोन रिसेप्टर्स या आयन चैनलों को अवरुद्ध करता है। इसके अलावा, लोसार्टन ACE (kininase II) को रोकता नहीं है, वह एंजाइम जो ब्रैडीकाइनिन को कम करता है। नतीजतन, ब्रैडीकाइनिन की मध्यस्थता वाले अवांछनीय प्रभाव का गुणन नहीं होता है।
लोसार्टन के प्रशासन के दौरान, रेनिन स्राव पर एंजियोटेंसिन II नकारात्मक प्रतिक्रिया को हटाने से प्लाज्मा रेनिन गतिविधि (एआरपी) में वृद्धि होती है। एआरपी में वृद्धि से प्लाज्मा एंजियोटेंसिन II में वृद्धि होती है। इन वृद्धि के बावजूद, एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि और प्लाज्मा एल्डोस्टेरोन एकाग्रता का दमन बनाए रखा जाता है, जो एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर्स के प्रभावी नाकाबंदी का संकेत देता है। लोसार्टन के बंद होने के बाद, एआरपी और एंजियोटेंसिन II मान सामान्य हो जाते हैं। तीन दिनों के भीतर बेसलाइन।
लोसार्टन और इसके मुख्य सक्रिय मेटाबोलाइट दोनों में एटी 2 रिसेप्टर की तुलना में एटी 1 रिसेप्टर के लिए बहुत अधिक आत्मीयता है। इसके बराबर वजन, सक्रिय मेटाबोलाइट लोसार्टन की तुलना में 10 से 40 गुना अधिक सक्रिय है।
उच्च रक्तचाप अध्ययन
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, एक बार हल्के से मध्यम आवश्यक उच्च रक्तचाप वाले रोगियों के लिए लोसार्टन के दैनिक प्रशासन ने सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी का उत्पादन किया। खुराक के 24 घंटे बाद रक्तचाप का मापन बनाम 5-6 घंटे की खुराक के बाद 24 घंटे में रक्तचाप में कमी देखी गई; प्राकृतिक दैनिक लय बनाए रखा गया था। खुराक के अंतराल के अंत में रक्तचाप में कमी 70 के बराबर थी - खुराक के 5-6 घंटे बाद 80% प्रभाव देखा गया।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में लोसार्टन को बंद करने से रक्तचाप में कोई सुधार नहीं हुआ। रक्तचाप में उल्लेखनीय कमी के बावजूद, लोसार्टन का हृदय गति पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था।
लोसार्टन दोनों लिंगों में, और युवा (65 वर्ष से कम) और पुराने उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में समान रूप से प्रभावी है।
जीवन अध्ययन
लोसार्टन इंटरवेंशन फॉर एंडपॉइंट रिडक्शन इन हाइपरटेंशन [लाइफ स्टडी] एक यादृच्छिक, ट्रिपल-ब्लाइंड, सक्रिय-नियंत्रित अध्ययन था जिसमें ईसीजी पर प्रलेखित बाएं वेंट्रिकुलर हाइपरट्रॉफी के साथ 55 से 80 वर्ष की आयु के 9,193 उच्च रक्तचाप वाले रोगी शामिल थे। मरीजों को यादृच्छिक किया गया था। लोसार्टन 50 मिलीग्राम प्राप्त करने के लिए एक बार दैनिक या एटेनोलोल 50 मिलीग्राम एक बार दैनिक। वांछित रक्तचाप के स्तर को प्राप्त करने में विफलता के मामले में (एटेनोलोल को बाद में एक बार दैनिक रूप से 100 मिलीग्राम तक बढ़ा दिया गया था। एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II विरोधी या बीटा- को छोड़कर, यदि आवश्यक हो तो अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स जोड़े गए थे। वांछित रक्तचाप के स्तर को प्राप्त करने के लिए अवरोधक।
अनुवर्ती की औसत अवधि 4.8 वर्ष थी।
प्राथमिक समापन बिंदु हृदय मृत्यु दर और रुग्णता का समग्र समापन बिंदु था, जैसा कि हृदय की मृत्यु, स्ट्रोक और रोधगलन की संयुक्त घटनाओं में कमी से मापा जाता है। दो समूहों में रक्तचाप समान स्तर तक काफी कम हो गया था। लोसार्टन के साथ उपचार के परिणामस्वरूप एक प्राथमिक समग्र समापन बिंदु से मिले रोगियों में एटेनोलोल की तुलना में 13.0% जोखिम में कमी (पी = 0.021, 95% आत्मविश्वास अंतराल 0.77-0.98)। यह मुख्य रूप से स्ट्रोक की घटनाओं में कमी के कारण था। लोसार्टन के साथ उपचार ने एटेनोलोल (पी = 0.001 95% आत्मविश्वास अंतराल 0.63-0.89) की तुलना में स्ट्रोक के जोखिम को 25% कम कर दिया। कार्डियोवैस्कुलर मौत और मायोकार्डियल इंफार्क्शन की दर नहीं थी उपचार समूहों के बीच काफी भिन्न।
जाति
LIFE अध्ययन में, काले रोगियों की तुलना में लोसार्टन के साथ इलाज किए गए अश्वेत रोगियों में हृदय संबंधी घटना (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन, हृदय की मृत्यु) और विशेष रूप से स्ट्रोक से पीड़ित होने का प्राथमिक समग्र समापन बिंदु होने का अधिक जोखिम था। इसलिए परिणाम एटेनोलोल की तुलना में लोसार्टन के साथ देखे गए। कार्डियोवैस्कुलर रुग्णता / मृत्यु दर के संबंध में LIFE अध्ययन में उच्च रक्तचाप और बाएं निलय अतिवृद्धि वाले अश्वेत रोगियों पर लागू नहीं होते हैं।
रेनल अध्ययन
एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी लोसार्टन अध्ययन के साथ एनआईडीडीएम में समापन बिंदुओं की कमी, रेनाल अध्ययन, उच्च रक्तचाप के साथ या बिना प्रोटीनूरिया वाले 1,513 टाइप 2 मधुमेह रोगियों में दुनिया भर में आयोजित एक नियंत्रित नैदानिक अध्ययन था। लोसार्टन से 751 मरीजों का इलाज किया गया। अध्ययन का उद्देश्य अकेले रक्तचाप नियंत्रण से जुड़े लाभों के अलावा लोसार्टन पोटेशियम के नेफ्रोप्रोटेक्टिव प्रभाव को प्रदर्शित करना था।
प्रोटीनूरिया और 1.3 - 3.0 मिलीग्राम / डीएल के सीरम क्रिएटिनिन वाले मरीजों को रोज़ाना 50 मिलीग्राम लोसार्टन के साथ इलाज के लिए यादृच्छिक किया गया था, यदि आवश्यक हो तो रक्तचाप प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए, या प्लेसबो को पारंपरिक एंटीहाइपेर्टेन्सिव थेरेपी की सेटिंग में एसीई अवरोधकों को छोड़कर और एंजियोटेंसिन II विरोधी।
शोधकर्ताओं को निर्देश दिया गया था कि वे अध्ययन दवा को उपयुक्त के रूप में प्रति दिन 100 मिलीग्राम तक शीर्षक दें; 72% रोगियों ने ज्यादातर समय 100 मिलीग्राम दैनिक खुराक ली। अन्य एंटीहाइपरटेंसिव एजेंट (मूत्रवर्धक, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, अल्फा और बीटा ब्लॉकर्स, और केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाले एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट) को दोनों समूहों में आवश्यकताओं के आधार पर अतिरिक्त उपचार के रूप में अनुमति दी गई थी। 4.6 साल (औसतन 3.4 साल) तक मरीजों का पालन किया गया।
अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु सीरम क्रिएटिनिन के दोहरीकरण, अंतिम चरण के गुर्दे की विफलता (डायलिसिस या प्रत्यारोपण की आवश्यकता) या मृत्यु का एक समग्र समापन बिंदु था।
परिणामों से पता चला कि प्लेसबो (359 घटनाओं) की तुलना में लोसार्टन (327 घटनाओं) के साथ उपचार के परिणामस्वरूप प्राथमिक समग्र समापन बिंदु तक पहुंचने वाले रोगियों की संख्या में 16.1% जोखिम में कमी (पी = 0.022) हुई। निम्नलिखित व्यक्तिगत और संयुक्त घटकों के लिए प्राथमिक समापन बिंदु, परिणामों ने लोसार्टन समूह में एक महत्वपूर्ण जोखिम में कमी दिखाई: सीरम क्रिएटिनिन को दोगुना करने के लिए 25.3% जोखिम में कमी (पी = 0.006); अंतिम चरण के गुर्दे की विफलता के लिए २८.६% जोखिम में कमी (पी = ०.००२); अंत-चरण गुर्दे की विफलता या मृत्यु के लिए 19.9% जोखिम में कमी (पी = 0.009); सीरम क्रिएटिनिन या अंतिम चरण के गुर्दे की विफलता (पी = 0.01) के दोहरीकरण के लिए 21.0% जोखिम में कमी।
दो उपचार समूहों में सर्व-मृत्यु दर काफी भिन्न नहीं थी। इस अध्ययन में लोसार्टन को आम तौर पर अच्छी तरह से सहन किया गया था, जैसा कि प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण विच्छेदन दर द्वारा दिखाया गया था जो कि प्लेसीबो समूह के बराबर था।
चंगा अध्ययन
एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी लोसार्टन (HEAAL) अध्ययन का हृदय विफलता समापन बिंदु मूल्यांकन एक नियंत्रित नैदानिक अध्ययन था जो 18 से 98 वर्ष की आयु के 3,834 रोगियों में हृदय गति रुकने (NYHA वर्ग II-IV) के साथ किया गया था जो ACE अवरोधक के साथ उपचार के प्रति असहिष्णु थे।मरीजों को एसीई इनहिबिटर युक्त पारंपरिक चिकित्सा के अलावा, प्रतिदिन एक बार लोसार्टन 50 मिलीग्राम या लोसार्टन 150 मिलीग्राम प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था।
4 साल से अधिक (औसत 4.7 वर्ष) तक मरीजों का पालन किया गया। अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु हृदय गति रुकने के कारण मृत्यु या अस्पताल में भर्ती होने का एक समग्र समापन बिंदु था।
परिणामों से पता चला कि 50 मिलीग्राम लोसार्टन (889 घटनाओं) के साथ उपचार की तुलना में 150 मिलीग्राम लोसार्टन (828 घटनाओं) के साथ उपचार के परिणामस्वरूप रोगियों की संख्या में 10.1% जोखिम में कमी (पी = 0.027 95% आत्मविश्वास अंतराल 0, 82-0.99) हुई। जो प्राथमिक समग्र समापन बिंदु से मिले थे। यह मुख्य रूप से दिल की विफलता के लिए अस्पताल में भर्ती होने की घटनाओं में कमी के कारण था। 150 मिलीग्राम लोसार्टन के साथ उपचार ने 50 मिलीग्राम लोसार्टन (पी = 0.025 95% आत्मविश्वास अंतराल 0.76-0.98) के उपचार की तुलना में हृदय की विफलता के लिए अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को 13.5% कम कर दिया। उपचार समूहों के बीच सर्व-कारण मृत्यु दर काफी भिन्न नहीं थी। 50 मिलीग्राम समूह की तुलना में 150 मिलीग्राम समूह में गुर्दे की हानि, हाइपोटेंशन और हाइपरकेलेमिया अधिक आम थे, लेकिन इन प्रतिकूल घटनाओं के परिणामस्वरूप 150 मिलीग्राम समूह में चिकित्सा में काफी अधिक रुकावट नहीं हुई।
ELITE I और ELITE II अध्ययन
दिल की विफलता (एनवाईएचए कक्षा II-IV) के 722 रोगियों में 48 सप्ताह में किए गए एलीट अध्ययन में, लोसार्टन के साथ इलाज किए गए रोगियों और कैप्टोप्रिल के साथ इलाज करने वालों के बीच कार्य में दीर्घकालिक परिवर्तन के प्राथमिक समापन बिंदु के संबंध में कोई अंतर नहीं देखा गया। एलीट I के अध्ययन से अवलोकन, कि लोसार्टन ने कैप्टोप्रिल की तुलना में मृत्यु दर के जोखिम को कम कर दिया, इसकी पुष्टि बाद के एलीट II अध्ययन से नहीं हुई, जिसका वर्णन नीचे किया गया है।
ELITE II अध्ययन में, लोसार्टन 50 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार (शुरुआती खुराक 12.5 मिलीग्राम, 25 मिलीग्राम तक बढ़ गया, फिर प्रतिदिन एक बार 50 मिलीग्राम तक) की तुलना कैप्टोप्रिल 50 मिलीग्राम से तीन बार दैनिक (शुरुआती खुराक 12.5 मिलीग्राम, 25 मिलीग्राम तक और फिर से की गई) 50 मिलीग्राम दिन में तीन बार)। इस संभावित अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु मृत्यु दर का कारण था।
इस अध्ययन में, दिल की विफलता वाले 3,152 रोगियों (NYHA वर्ग II-IV) का लगभग दो वर्षों (औसत: 1.5 वर्ष) तक पालन किया गया ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि लोसार्टन सभी कारण मृत्यु दर को कम करने में कैप्टोप्रिल से बेहतर था या नहीं। प्राथमिक समापन बिंदु ने सभी कारण मृत्यु दर को कम करने में लोसार्टन और कैप्टोप्रिल के बीच कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखाया।
दिल की विफलता वाले रोगियों में तुलनित्र-नियंत्रित (गैर-प्लेसबो-नियंत्रित) नैदानिक परीक्षणों में, लोसार्टन की सहनशीलता कैप्टोप्रिल से बेहतर थी, जैसा कि प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और काफी कम खांसी के कारण चिकित्सा को बंद करने की काफी कम घटनाओं से मापा जाता है। आवृत्ति।
बेसलाइन पर बीटा-ब्लॉकर्स लेने वाले रोगियों के एक छोटे उपसमूह (दिल की विफलता वाले सभी रोगियों का 22%) में ELITE II अध्ययन में मृत्यु दर में वृद्धि देखी गई।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के साथ संयोजन में) और VA NEPHRON-D (द वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी इन डायबिटीज)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।
ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।
इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया। ये परिणाम अन्य ACE अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए। ACE अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी इसलिए रोगियों में एक साथ उपयोग नहीं किए जाने चाहिए। मधुमेह अपवृक्कता के साथ।
ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग कर टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह और प्रतिकूल घटनाओं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे (हाइपरकेलेमिया) , हाइपोटेंशन और गुर्दे की शिथिलता) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा उच्च रक्तचाप
लोसार्टन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव 6 से 16 वर्ष की आयु के 177 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बाल रोगियों के शरीर के वजन> 20 किलोग्राम और एक ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर> 30 मिली / मिनट / 1.73m² के नैदानिक अध्ययन में प्रदर्शित किए गए थे। शरीर के वजन> 20 किलो से 50 किलो वाले मरीजों को 5, 50 या 100 मिलीग्राम / दिन लोसार्टन दिया गया। तीन सप्ताह के अंत में, लोसार्टन के एक बार दैनिक प्रशासन ने खुराक पर निर्भर तरीके से गर्त रक्तचाप को कम किया।
सामान्य तौर पर, एक खुराक-प्रतिक्रिया थी। कम-खुराक और मध्यम-खुराक उपचार समूहों (अवधि I: -6.2 mmHg बनाम -11.65 mmHg) की तुलना करते समय खुराक-प्रतिक्रिया संबंध बहुत स्पष्ट था, लेकिन माध्यम की तुलना करते समय इसे क्षीण कर दिया गया था। उच्च खुराक समूह (अवधि I: -11.65 मिमीएचजी बनाम -12.21 मिमीएचजी) के लिए खुराक समूह। अध्ययन की गई सबसे कम खुराक, 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम, औसत दैनिक खुराक 0.07 मिलीग्राम / किग्रा के अनुरूप नहीं थी। लगातार एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभावकारिता प्रदान करने में सक्षम।
अध्ययन की अवधि II के दौरान इन परिणामों की पुष्टि की गई जिसमें रोगियों को तीन सप्ताह की चिकित्सा के बाद लोसार्टन या प्लेसिबो जारी रखने के लिए यादृच्छिक किया गया था। "प्लेसीबो समूह की तुलना में रक्तचाप में वृद्धि मध्यम खुराक उपचार समूह (मध्यम खुराक उपचार समूह में 6.70 मिमीएचजी बनाम उच्च खुराक उपचार समूह में 5.38) में अधिक थी।" गर्त डायस्टोलिक रक्तचाप में वृद्धि हालांकि समान थी प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में और उन लोगों में जिन्होंने प्रत्येक समूह में सबसे कम खुराक पर लोसार्टन जारी रखा, फिर से यह सुझाव दिया कि प्रत्येक समूह में सबसे कम खुराक का एक महत्वपूर्ण एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव नहीं था। ।
विकास, यौवन और सामान्य विकास पर लोसार्टन के दीर्घकालिक प्रभावों का अध्ययन नहीं किया गया है। हृदय की रुग्णता और मृत्यु दर को कम करने में बचपन में लोसार्टन के साथ एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी की दीर्घकालिक प्रभावकारिता भी स्थापित नहीं की गई है।
प्रोटीनुरिया पर लोसार्टन के प्रभाव का मूल्यांकन 12-सप्ताह के प्लेसबो और सक्रिय (एम्लोडिपिन) नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में उच्च रक्तचाप (एन = 60) और नॉर्मोटेन्सिव (एन = 246) प्रोटीनुरिया वाले बच्चों में किया गया था। मूत्र प्रोटीन / क्रिएटिनिन अनुपात ≥0.3 के रूप में परिभाषित किया गया था। उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों (6 से 18 वर्ष की आयु) को लोसार्टन (एन = 30) या एम्लोडिपाइन (एन = 30) के साथ इलाज के लिए यादृच्छिक किया गया था। सामान्य रोगियों (1 से 18 वर्ष की आयु) को लोसार्टन (एन = 122) के साथ इलाज के लिए यादृच्छिक किया गया था या प्लेसबो (एन = 124)। लोसार्टन को 0.7 मिलीग्राम / किग्रा से लेकर 1.4 मिलीग्राम / किग्रा (प्रति दिन 100 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक) की खुराक पर दिया गया था, एम्लोडिपाइन को 0.05 मिलीग्राम / किग्रा से लेकर 0.2 मिलीग्राम / तक की खुराक पर प्रशासित किया गया था। किलो (प्रति दिन 5 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक)।
कुल मिलाकर, 12 सप्ताह के उपचार के बाद, लोसार्टन प्राप्त करने वाले रोगियों में प्रोटीनुरिया में बेसलाइन से सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी 36% बनाम प्लेसबो / अम्लोदीपाइन समूह (p≤0.001) में 1% की वृद्धि थी। लोसार्टन प्राप्त करने वाले उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में बेसलाइन से कमी आई थी -४१.५% (९५% सीआई-२९.९; ५१.१) बनाम + २.४% (९५% सीआई-२२, २; १४.१) का प्रोटीनमेह अम्लोदीपिन समूह में था। लोसार्टन में सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप दोनों में कमी अधिक थी समूह (-5.5 / -3.8 mmHg) अम्लोदीपिन समूह की तुलना में (-0.1 / + 0.8 mmHg) रक्तचाप में थोड़ी कमी (-3.7 / -3.4 mmHg) लोसार्टन समूह में आदर्शवादी बच्चों में प्लेसीबो की तुलना में देखी गई। नहीं प्रोटीनूरिया और रक्तचाप में कमी के बीच महत्वपूर्ण सहसंबंध देखा गया, हालांकि यह संभव है कि रक्तचाप में कमी जिम्मेदार है, आरटीई, लोसार्टन समूह में प्रोटीनमेह की कमी।
प्रोटीनुरिया वाले बच्चों में लोसार्टन के दीर्घकालिक प्रभावों का अध्ययन उसी अध्ययन के ओपन-लेबल सुरक्षा विस्तार चरण में 3 साल तक किया गया था, जिसमें 12 सप्ताह के बेसलाइन को पूरा करने वाले सभी रोगियों को अध्ययन में भाग लेने के लिए आमंत्रित किया गया था। कुल 268 रोगियों ने ओपन-लेबल एक्सटेंशन चरण में प्रवेश किया और उन्हें लोसार्टन (एन = 134) या एनालाप्रिल (एन = 134) के लिए फिर से यादृच्छिक किया गया और 109 रोगियों में ≥3 साल का अनुवर्ती था (निर्दिष्ट अंत बिंदु ≥ 100 रोगी जो विस्तार अवधि में अनुवर्ती के 3 वर्ष पूरे कर लिए थे)। अन्वेषक के विवेक पर प्रशासित लोसार्टन और एनालाप्रिल की खुराक के बीच का अंतराल क्रमशः 0.30 से 4.42 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 0.02 से 1.13 मिलीग्राम / किग्रा / दिन था। अध्ययन के विस्तार चरण के दौरान, अधिकांश रोगियों के लिए प्रति शरीर वजन ५० मिलीग्राम की अधिकतम दैनिक खुराक ५० किलोग्राम से अधिक नहीं थी।
संक्षेप में, सुरक्षा विस्तार चरण के परिणाम बताते हैं कि लोसार्टन को अच्छी तरह से सहन किया गया था और 3 वर्षों में ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर (जीएफआर) में कोई उल्लेखनीय परिवर्तन नहीं होने के कारण प्रोटीनूरिया में निरंतर कमी आई। आदर्श रोगियों (एन = 205) में, एनालाप्रिल का प्रोटीनुरिया (-33.0% (95% सीआई -47.2, -15.0) बनाम -16.6% (95% सीआई -34.9, 6.8)) और जीएफआर पर लोसार्टन की तुलना में संख्यात्मक रूप से अधिक प्रभाव था। 9.4 (95% सीआई 0.4, 18.4) बनाम -4.0 (95% सीआई -13.1, 5.0) मिली / मिनट / 1.73 वर्ग मीटर)। उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों (एन = 49) में, लोसार्टन का प्रोटीनुरिया (-44.5% (95% सीआई -64.8; -12.4) बनाम -39.5% (95% सीआई -62, 5, -2.2)) और जीएफआर पर संख्यात्मक रूप से अधिक प्रभाव पड़ा। (18.9 (95% सीआई 5.2, 32.5) बनाम -13.4 (95% सीआई -27.3, 0.6)) मिली / मिनट / 1.73m²।
उच्च रक्तचाप के साथ 6 महीने से 6 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में लोसार्टन की सुरक्षा और प्रभावकारिता की जांच के लिए एक ओपन-लेबल, खुराक-आधारित नैदानिक अध्ययन आयोजित किया गया था। कुल 101 रोगियों को तीन अलग-अलग में से एक के लिए यादृच्छिक किया गया था लोसार्टन प्रशासित खुली खुराक लेबल: 0.1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (एन = 33) की कम खुराक, 0.3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (एन = 34) की औसत खुराक या 0, 7 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की उच्च खुराक (एन = 34) इन रोगियों में से, 27 शिशु थे जिन्हें 6 महीने से 23 महीने की उम्र के बच्चों के रूप में परिभाषित किया गया था। अध्ययन दवा को अगले खुराक स्तर पर 3 सप्ताह, 6, और 9 में उन रोगियों में शीर्षक दिया गया था जो रक्तचाप के लक्ष्य तक नहीं पहुंचे थे और जो लोसार्टन की अधिकतम खुराक (1.4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, 100 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं) पर अभी तक नहीं थे।
अध्ययन दवा से उपचारित ९९ रोगियों में से ९० (९०.९%) रोगियों ने हर ३ महीने में अनुवर्ती यात्राओं के साथ विस्तार अध्ययन जारी रखा। चिकित्सा की औसत अवधि 264 दिन थी।
संक्षेप में, रक्तचाप में बेसलाइन से औसत कमी सभी उपचार समूहों में समान थी (पीएएस (सिस्टोलिक ब्लड प्रेशर) में बेसलाइन से परिवर्तन 3 सप्ताह में -7.3, -7.6, और -6, 7 मिमीएचजी निम्न, मध्यम और के लिए था। उच्च खुराक यादृच्छिक समूह, क्रमशः; पीएडी (डायस्टोलिक रक्तचाप) में बेसलाइन से 3 सप्ताह में कमी -8.2, -5.1 और यादृच्छिक निम्न, मध्यम और उच्च खुराक समूहों के लिए 6.7 मिमीएचजी थी); हालांकि, पीएएस और पीएडी के लिए खुराक पर निर्भर प्रतिक्रिया पर कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।
लोसार्टन, 1.4 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर, आमतौर पर 12 सप्ताह के उपचार के बाद 6 महीने से 6 साल की उम्र के उच्च रक्तचाप वाले बच्चों में अच्छी तरह से सहन किया गया था। समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल उपचार समूहों के बीच तुलनीय दिखाई दी।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, लोसार्टन अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है और पहले पास चयापचय से गुजरता है, जिससे एक सक्रिय कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट और अन्य निष्क्रिय मेटाबोलाइट बनते हैं। लोसार्टन गोलियों की प्रणालीगत जैव उपलब्धता लगभग 33% है। लोसार्टन और इसका सक्रिय मेटाबोलाइट क्रमशः 1 घंटे और 3-4 घंटे में औसत एकाग्रता शिखर तक पहुंच जाता है।
वितरण
लोसार्टन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट दोनों 99% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधे हैं, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन। लोसार्टन के वितरण की मात्रा 34 लीटर है।
जैव परिवर्तन
लोसार्टन की अंतःशिरा या मौखिक रूप से प्रशासित खुराक का लगभग 14% इसके सक्रिय मेटाबोलाइट में परिवर्तित हो जाता है। 14 सी-लेबल वाले लोसार्टन पोटेशियम के मौखिक या अंतःशिरा प्रशासन के बाद, प्लाज्मा में रेडियोधर्मिता का प्रसार मुख्य रूप से लोसार्टन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट को जिम्मेदार ठहराया जाता है। अध्ययन के तहत लगभग एक प्रतिशत व्यक्तियों में लोसार्टन का सक्रिय मेटाबोलाइट में न्यूनतम रूपांतरण देखा गया।
सक्रिय मेटाबोलाइट के अलावा, निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स भी बनते हैं।
निकाल देना
लोसार्टन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट की प्लाज्मा निकासी क्रमशः लगभग 600 मिली / मिनट और 50 मिली / मिनट है। लोसार्टन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट की गुर्दे की निकासी क्रमशः लगभग 74 एमएल / मिनट और 26 एमएल / मिनट है। जब लोसार्टन को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, तो लगभग 4% खुराक मूत्र में अपरिवर्तित होती है और लगभग 6% खुराक मूत्र में सक्रिय मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होती है।लोसार्टन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट के फार्माकोकाइनेटिक्स 200 मिलीग्राम तक लोसार्टन पोटेशियम की मौखिक खुराक के साथ रैखिक हैं।
मौखिक प्रशासन के बाद, लोसार्टन के प्लाज्मा सांद्रता और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट क्रमशः लगभग 2 घंटे और 6-9 घंटे के टर्मिनल आधे जीवन के साथ, पॉलीएक्सपोनेंशियल तरीके से कम हो जाते हैं। प्रतिदिन एक बार 100 मिलीग्राम की खुराक के साथ कोई संचय नहीं होता है। महत्वपूर्ण प्लाज्मा में न तो लोसार्टन का और न ही इसके सक्रिय मेटाबोलाइट का।
लोसार्टन और इसके मेटाबोलाइट्स पित्त और मूत्र दोनों के माध्यम से समाप्त हो जाते हैं। मनुष्यों में 14C-लेबल वाले लोसार्टन के मौखिक / अंतःस्रावी प्रशासन के बाद, मूत्र में लगभग 35% / 43% रेडियोधर्मिता और मल में 58% / 50% की वसूली होती है।
रोगियों के लक्षण
लोसार्टन के प्लाज्मा सांद्रता और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट बुजुर्ग उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में देखे गए युवा उच्च रक्तचाप के रोगियों में देखे गए लोगों से काफी भिन्न नहीं हैं।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, लोसार्टन का प्लाज्मा स्तर उच्च रक्तचाप से ग्रस्त पुरुषों की तुलना में दोगुना था, जबकि सक्रिय मेटाबोलाइट के प्लाज्मा स्तर पुरुषों और महिलाओं के बीच भिन्न नहीं होते हैं।
हल्के से मध्यम अल्कोहलिक लीवर सिरोसिस वाले रोगियों में, लोसार्टन का प्लाज्मा स्तर और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट मौखिक प्रशासन के बाद युवा पुरुष स्वयंसेवकों की तुलना में क्रमशः 5 और 1.7 गुना अधिक थे (खंड 4.2 और 4.4 देखें)।
10 मिली / मिनट से ऊपर क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में लोसार्टन के प्लाज्मा सांद्रता में बदलाव नहीं किया जाता है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तुलना में, हेमोडायलिसिस वाले रोगियों में लोसार्टन का एयूसी लगभग 2 गुना अधिक है।
गुर्दे की हानि या हेमोडायलिसिस रोगियों में सक्रिय मेटाबोलाइट के प्लाज्मा सांद्रता में बदलाव नहीं किया जाता है।
हेमोडायलिसिस द्वारा न तो लोसार्टन और न ही सक्रिय मेटाबोलाइट को हटाया जा सकता है।
बाल रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स
लोसार्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन 50 बाल चिकित्सा उच्च रक्तचाप वाले रोगियों> 1 महीने की उम्र तक किया गया था
परिणामों से पता चला कि सक्रिय मेटाबोलाइट सभी आयु समूहों में लोसार्टन से बनता है। परिणामों से पता चला कि मौखिक प्रशासन के बाद लोसार्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स आमतौर पर शिशुओं और बच्चों, पूर्वस्कूली बच्चों, स्कूली उम्र के बच्चों और किशोरों में समान थे। मेटाबोलाइट के फार्माकोकाइनेटिक्स आयु समूहों के बीच सबसे अधिक भिन्न होते हैं। किशोरों के साथ पूर्वस्कूली बच्चों की तुलना करते समय ये अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण हो जाते हैं। शिशुओं/छोटे बच्चों में एक्सपोजर अपेक्षाकृत अधिक था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
गैर-नैदानिक डेटा सामान्य फार्माकोलॉजी, जीनोटॉक्सिसिटी और संभावित कैंसरजन्यता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं। दोहराए गए खुराक विषाक्तता अध्ययनों में, लोसार्टन के प्रशासन के परिणामस्वरूप लाल रक्त कोशिका पैरामीटर (एरिथ्रोसाइट्स, हीमोग्लोबिन, हेमेटोक्रिट) में कमी आई है। सीरम एन-यूरिया के स्तर में वृद्धि और सीरम क्रिएटिनिन में कभी-कभी वृद्धि, हृदय के वजन में कमी (हिस्टोलॉजिकल सहसंबंधों के बिना) और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल परिवर्तन (म्यूकोसल घाव, अल्सर, क्षरण, रक्तस्राव)। रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली पर सीधे अभिनय करने वाले पदार्थ, लोसार्टन ने देर से भ्रूण के विकास में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया है, जिसके परिणामस्वरूप भ्रूण की मृत्यु और विकृतियां होती हैं।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460);
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट;
प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च;
मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572);
हाइपोलोज (E463);
हाइपोमेलोज (E464)।
Neo-lotan 12.5 mg, 50 mg और 100 mg में निम्न मात्रा में पोटेशियम होता है: 1.06 mg (0.027 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) और 8.48 mg (0.216 mEq) क्रमशः।
Neo-lotan 12.5 mg टैबलेट में कारनौबा वैक्स (E903), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), इंडिगो कारमाइन एल्युमिनियम लेक (E132) भी होता है।
Neo-lotan 50 mg टैबलेट में कारनौबा वैक्स (E 903), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171) भी होता है।
Neo-lotan 100 mg टैबलेट में कारनौबा वैक्स (E 903), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171) भी होता है।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
फफोले: प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
एचडीपीई बोतलें: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। प्रकाश से बचाने के लिए मूल कंटेनर में स्टोर करें। नमी से बचाने के लिए बोतल को कसकर बंद रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
NEO-LOTAN 12.5 mg - PVC / PE / PVDC ब्लिस्टर और एल्युमिनियम फॉयल कवर 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 और 500 टैबलेट वाले डिब्बों में और अस्पताल में उपयोग के लिए 28 टैबलेट का सिंगल डोज़ पैक। 100 गोलियों की एचडीपीई बोतलें।
NEO-LOTAN 50 मिलीग्राम - 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 और 500 टैबलेट और एक एकल खुराक वाले डिब्बों में पीवीसी / पीई / पीवीडीसी ब्लिस्टर और एल्यूमीनियम पन्नी कवर। अस्पताल में उपयोग के लिए 28, 56 और 98 गोलियों के पैक। 100 और 300 टैबलेट की एचडीपीई बोतलें।
NEO-LOTAN 100 मिलीग्राम - 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 और 280 टैबलेट और एक एकल खुराक वाले डिब्बों में पीवीसी / पीई / पीवीडीसी ब्लिस्टर और एल्यूमीनियम पन्नी कवर अस्पताल में उपयोग के लिए 28, 56 और 98 गोलियों के पैक। 100 गोलियों की एचडीपीई बोतलें।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
Neopharmed Gentili S.r.l.
एस.जी. कॉटोलेंगो, १५ - २०१४३ मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
नियो-लोटन 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
7 गोलियाँ एन। 029385034
21 गोलियाँ एन। 029385022
NEO-LOTAN 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
28 विभाज्य गोलियाँ n. 029385010
नियो-लोटन 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
28 गोलियाँ एन। 029385046
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: मई 1995
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: मई 2000
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
मई 2015
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