पेट्रोल - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: ट्रामाडोल (ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड), पैरासिटामोल

पेट्रोल 37.5 मिलीग्राम / 325 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
पेट्रोल ३७.५ मिलीग्राम / ३२५ मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां

पेट्रोल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी

एनाल्जेसिक, अन्य ओपिओइड

चिकित्सीय संकेत

पैट्रोल को तीव्र हल्के से मध्यम दर्द के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है।

अंतर्विरोध जब पेट्रोल का सेवन नहीं करना चाहिए

• सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
• तीव्र शराब का नशा
• कृत्रिम निद्रावस्था की दवाएं, केंद्रीय दर्दनाशक दवाएं, ओपिओइड या मनोदैहिक पदार्थ लेना - PATROL उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिनका उपचार अवसादरोधी दवाओं (मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर) के साथ किया जा रहा है या जिन्होंने पिछले 2 सप्ताह के भीतर उन्हें लिया है ("इंटरैक्शन" देखें)
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता
• मिर्गी उपचार द्वारा नियंत्रित नहीं है (देखें "विशेष चेतावनी")
• गंभीर हेमोलिटिक एनीमिया के रोगी

पेट्रोल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

चिकित्सीय खुराक पर भी शारीरिक और/या मनोवैज्ञानिक सहिष्णुता और निर्भरता विकसित हो सकती है। एनाल्जेसिक उपचार की नैदानिक ​​आवश्यकता का नियमित अंतराल पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")। ओपिओइड-आश्रित रोगियों में और नशीली दवाओं के दुरुपयोग या निर्भरता के पिछले इतिहास वाले रोगियों में, उपचार थोड़े समय के लिए और चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।

PATROL का उपयोग सिर के आघात वाले रोगियों में, दौरे की प्रवृत्ति वाले रोगियों में, पित्त पथ के विकारों में, सदमे में, अज्ञात कारणों की चेतना में परिवर्तन वाले रोगियों में, गंभीर श्वसन विकारों वाले रोगियों में (श्वास या श्वसन के विकार केंद्र) में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। फ़ंक्शन), बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव वाले रोगियों में।

वापसी की प्रतिक्रिया के लक्षण, ओपिओइड डिटॉक्स के दौरान होने वाले लक्षणों के समान, चिकित्सीय खुराक पर और थोड़े समय के लिए किए गए उपचार के साथ भी हो सकते हैं (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। उपचार बंद करने पर खुराक को धीरे-धीरे कम करके, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के बाद, वापसी के लक्षणों से बचा जा सकता है।

कुछ रोगियों में, पेरासिटामोल ओवरडोज से लीवर में विषाक्तता हो सकती है।

चिकित्सीय खुराक में, ट्रामाडोल में वापसी के लक्षण पैदा करने की क्षमता होती है।

निर्भरता और दुरुपयोग के मामले शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।

निकासी के लक्षण, ओपिओइड से प्रेरित लोगों के समान हैं: आंदोलन, चिंता, घबराहट, अनिद्रा, हाइपरकिनेसिस, कंपकंपी और जठरांत्र संबंधी लक्षण। ट्रामाडोल के अचानक बंद होने के बाद बहुत कम देखे जाने वाले अन्य लक्षणों में शामिल हैं: पैनिक अटैक, गंभीर चिंता, मतिभ्रम, पेरेस्टेसिया, टिनिटस और असामान्य सीएनएस लक्षण।

एनेस्थीसिया के दौरान उत्पाद के उपयोग से बचना चाहिए।

इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ पेट्रोल के प्रभाव को बदल सकते हैं

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।

सहवर्ती उपयोग:

• सेरोटोनिन सिंड्रोम के जोखिम के लिए गैर-चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज अवरोधक: दस्त, क्षिप्रहृदयता, पसीना, कंपकंपी, भ्रम और कोमा।
• सेरोटोनिन सिंड्रोम के जोखिम के लिए चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज ए अवरोधक: दस्त, क्षिप्रहृदयता, पसीना, कंपकंपी, भ्रम और कोमा।
• चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज बी अवरोधक, केंद्रीय उत्तेजना लक्षणों की शुरुआत के लिए एक सेरोटोनिन सिंड्रोम को उकसाते हैं: दस्त, क्षिप्रहृदयता, पसीना, कंपकंपी, भ्रम और कोमा। हाल ही में मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर थेरेपी के मामले में, ट्रामाडोल के साथ उपचार से पहले 2 सप्ताह बीत जाने चाहिए।

सहवर्ती उपयोग:

• शराब: शराब ओपिओइड एनाल्जेसिक के शामक प्रभाव को बढ़ाती है। सतर्कता पर पड़ने वाले प्रभाव से वाहन चलाना या मशीनों का उपयोग करना खतरनाक हो सकता है। मादक पेय और शराब युक्त दवाओं के सेवन से बचें।
• ट्रामाडोल के प्लाज्मा सांद्रता में कमी के कारण, प्रभावकारिता में कमी और कार्रवाई की एक छोटी अवधि के कारण कार्बामाज़ेपिन और अन्य एंजाइम इंड्यूसर।
• निकासी सिंड्रोम की शुरुआत के जोखिम के साथ रिसेप्टर्स के प्रतिस्पर्धी ब्लॉक के बाद एनाल्जेसिक प्रभाव को कम करने के लिए ओपियोइड एगोनिस्ट-प्रतिपक्षी (ब्यूप्रेनोर्फिन, नालबुफिन, पेंटाज़ोसाइन)।

साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है:

• यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो फिट बैठ सकती हैं, जैसे कि कुछ एंटीडिपेंटेंट्स या एंटीसाइकोटिक्स। यदि आप एक ही समय में पेट्रोल लेते हैं तो दौरे पड़ने का खतरा बढ़ सकता है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि पेट्रोल आपके लिए उपयुक्त है या नहीं।
• यदि आप कुछ एंटीडिप्रेसेंट ले रहे हैं। पेट्रोल इन दवाओं के साथ बातचीत कर सकता है और लक्षणों का अनुभव कर सकता है जैसे: मांसपेशियों के अनैच्छिक लयबद्ध संकुचन, मांसपेशियों सहित जो आंखों की गति को नियंत्रित करते हैं, आंदोलन, अत्यधिक पसीना, कंपकंपी, अतिरंजित प्रतिबिंब, मांसपेशियों में तनाव में वृद्धि, शरीर का तापमान 38 डिग्री से ऊपर सी ..
• अन्य ओपिओइड डेरिवेटिव (एंटीट्यूसिव ड्रग्स और प्रतिस्थापन उपचार सहित), बेंजोडायजेपाइन और बार्बिटुरेट्स: श्वसन अवसाद के जोखिम को बढ़ाते हैं जो अधिक मात्रा में होने की स्थिति में घातक हो सकता है।
• अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र शामक दवाएं जैसे ओपिओइड डेरिवेटिव (एंटीट्यूसिव ड्रग्स और रिप्लेसमेंट ट्रीटमेंट सहित), बार्बिटुरेट्स, बेंजोडायजेपाइन, अन्य चिंताजनक, हिप्नोटिक्स, सेडेटिव एंटीडिप्रेसेंट्स, सेडेटिव एंटीहिस्टामाइन, न्यूरोलेप्टिक्स, सेंट्रल एक्टिंग एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स, थैलिडोमाइड, बैक्लोफेन। ये दवाएं केंद्रीय अवसाद को बढ़ा सकती हैं। सतर्कता पर पड़ने वाले प्रभाव से वाहन चलाना या मशीनों का उपयोग करना खतरनाक हो सकता है।
• उचित नैदानिक ​​​​अभ्यास के लिए, प्रोथ्रोम्बिन समय का आवधिक मूल्यांकन किया जाना चाहिए, यदि पैट्रोल का उपयोग समान वारफारिन दवाओं के साथ किया जाता है, जैसा कि बढ़े हुए आईएनआर मूल्यों की सूचना दी गई है।
• CYP3A4 अवरोधक के रूप में जानी जाने वाली अन्य दवाएं, जैसे कि केटोकोनाज़ोल और एरिथ्रोमाइसिन, ट्रामाडोल (N-dealkylation) के चयापचय को रोक सकती हैं और संभवतः सक्रिय O-demethylated मेटाबोलाइट के चयापचय को भी रोक सकती हैं। इस बातचीत की नैदानिक ​​प्रासंगिकता का अध्ययन नहीं किया गया है।
• दवाएं जो जब्ती सीमा को कम करती हैं, जैसे कि बुप्रोपियन, सेरोटोनिन री-अपटेक इनहिबिटर एंटीडिप्रेसेंट्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और न्यूरोलेप्टिक्स। इन दवाओं के साथ ट्रामाडोल के सहवर्ती उपयोग से दौरे का खतरा बढ़ सकता है।
• पेरासिटामोल की अवशोषण दर को मेटोक्लोप्रमाइड और डोमपरिडोन द्वारा बढ़ाया जा सकता है या कोलेस्टारामिन द्वारा कम किया जा सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

• 12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में, प्रति दिन 8 पेट्रोल गोलियों की अधिकतम खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए। ओवरडोज की समस्याओं से बचने के लिए, अनुशंसित खुराक से अधिक न लें और बिना डॉक्टर की सलाह के एक ही समय में एसिटामिनोफेन (ओवर-द-काउंटर उत्पादों सहित) या ट्रामाडोल युक्त अन्य दवाओं का उपयोग न करें।
• गंभीर गुर्दे की कमी के मामले में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, पैट्रोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें "मतभेद")। गैर-सिरोथिक अल्कोहलिक यकृत रोग वाले रोगियों में पेरासिटामोल ओवरडोज का जोखिम अधिक होता है। मध्यम अपर्याप्तता के मामले में, खुराक अंतराल को बढ़ाने पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
• गंभीर श्वसन अपर्याप्तता के मामले में पेट्रोल की सिफारिश नहीं की जाती है।
• ट्रामाडोल ओपिओइड-आश्रित रोगियों में प्रतिस्थापन उपचार के लिए उपयुक्त नहीं है। ट्रामाडोल, हालांकि एक ओपिओइड एगोनिस्ट, मॉर्फिन निकासी के लक्षणों को दबाने में असमर्थ है।
• उन रोगियों में बरामदगी देखी गई है जो दवाओं के साथ इलाज करते हैं या उनका इलाज करते हैं जो जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं, विशेष रूप से चयनात्मक सेरोटोनिन री-अपटेक इनहिबिटर, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एंटीसाइकोटिक्स, सेंट्रल एनाल्जेसिक या स्थानीय एनेस्थेटिक्स। अच्छी दवा नियंत्रण में मिरगी के रोगियों या दौरे के लिए पूर्वनिर्धारित रोगियों को केवल आवश्यक होने पर ही पैट्रोल के साथ इलाज किया जाना चाहिए। अनुशंसित खुराक पर ट्रामाडोल प्राप्त करने वाले रोगियों में आक्षेप की सूचना मिली है। ट्रामाडोल की अनुशंसित खुराक से अधिक होने पर जोखिम बढ़ सकता है।
• ओपिओइड एगोनिस्ट-प्रतिपक्षी (नाल्बुफिन, ब्यूप्रेनोर्फिन, पेंटाज़ोसाइन) के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है ("इंटरैक्शन" देखें)।

पेट्रोल की चमकीली गोलियों में सूर्यास्त पीला E110 होता है जो एलर्जी का कारण हो सकता है।

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।ट्रामाडोल की उपस्थिति के कारण आपको गर्भावस्था के दौरान पेट्रोल का उपयोग नहीं करना चाहिए। यदि गर्भावस्था का संदेह है या यदि आप मातृत्व अवकाश की योजना बनाना चाहती हैं तो इसके उपयोग से भी बचना चाहिए।

चूंकि ट्रामाडोल कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है, इसलिए स्तनपान के दौरान पेट्रोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

किसी भी उपकरण या मशीन को न चलाएं या उपयोग न करें क्योंकि ट्रामाडोल उनींदापन और चक्कर आ सकता है, खासकर जब दवा शराब या अन्य सीएनएस अवसाद दवाओं के साथ मिलती है।

खुराक और उपयोग की विधि पेट्रोल का उपयोग कैसे करें: खुराक

वयस्क और किशोर (12 वर्ष से अधिक आयु)

पैट्रोल का उपयोग उन रोगियों के लिए आरक्षित किया जाना चाहिए जिनमें दर्द के उपचार के लिए ट्रामाडोल और पेरासिटामोल के संयोजन की आवश्यकता होती है। दर्द की तीव्रता और दर्द के प्रति आपकी व्यक्तिगत संवेदनशीलता के आधार पर खुराक का चयन किया जाना चाहिए। सामान्य तौर पर, सबसे कम दर्द कम करने वाली खुराक ली जानी चाहिए।

PATROL फिल्म-लेपित टैबलेट: PATROL की अनुशंसित शुरुआती खुराक 2 टैबलेट है। यदि आवश्यक हो, तो प्रति दिन 8 गोलियों तक (300 मिलीग्राम ट्रामाडोल और 2600 मिलीग्राम पेरासिटामोल के बराबर) की और खुराक दी जा सकती है।

पेट्रोल की चमकीली गोलियां: पेट्रोल की अनुशंसित शुरुआती खुराक 2 गोलियां हैं। यदि आवश्यक हो, तो प्रति दिन 8 गोलियों तक (300 मिलीग्राम ट्रामाडोल और 2600 मिलीग्राम पेरासिटामोल के बराबर) की और खुराक दी जा सकती है। जलती हुई गोलियों को एक गिलास पानी में घोल दिया जाता है।

प्रशासन के बीच का अंतराल 6 घंटे से कम नहीं होना चाहिए। किसी भी परिस्थिति में पेट्रोल को कड़ाई से आवश्यक से अधिक समय तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए ("विशेष चेतावनी" भी देखें)। यदि, रोग की प्रकृति और गंभीरता को देखते हुए, दोहराया या दीर्घकालिक एनाल्जेसिक पेट्रोल के साथ उपचार की आवश्यकता है, सावधानीपूर्वक और नियमित निगरानी (जब संभव हो उपचार वापसी की अवधि के साथ) यह आकलन करने के लिए किया जाना चाहिए कि चिकित्सा की निरंतरता आवश्यक है या नहीं।

संतान

12 साल से कम उम्र के बच्चों में पेट्रोल की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है। इसलिए, इस आयु वर्ग में उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।

बुजुर्ग रोगी

वृद्ध लोगों (75 वर्ष से अधिक) में ट्रामाडोल के उन्मूलन में देरी हो सकती है। यदि यह आप पर लागू होता है, तो आपका डॉक्टर आपको एक खुराक और अगली के बीच के समय अंतराल को लंबा करने की सलाह दे सकता है।

गंभीर यकृत या गुर्दे की कमी / डायलिसिस वाले रोगी

गंभीर यकृत और / या गुर्दे की कमी वाले मरीजों को पेट्रोल नहीं लेना चाहिए। हल्के या मध्यम अपर्याप्तता के मामले में, आपका डॉक्टर आपको एक खुराक और दूसरी खुराक के बीच के अंतराल को लंबा करने की सलाह दे सकता है।

चूंकि ट्रामाडोल हेमोडायलिसिस या हेमोफिल्ट्रेशन द्वारा बहुत धीरे-धीरे हटा दिया जाता है, इसलिए एनाल्जेसिया को बनाए रखने के लिए डायलिसिस के बाद प्रशासन आमतौर पर आवश्यक नहीं होता है।

यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी

गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, पैट्रोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें "मतभेद")। मध्यम अपर्याप्तता के मामले में, खुराक अंतराल को बढ़ाने पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए (देखें "विशेष चेतावनी")।

यदि आपने पेट्रोल की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?

जरूरत से ज्यादा

पेट्रोल की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

उपचार के निलंबन के कारण प्रभाव

लंबे समय तक उपयोग के बाद वापसी सिंड्रोम का जोखिम छोटा है, लेकिन इसे बाहर नहीं किया जा सकता है ("अवांछनीय प्रभाव" देखें)। यदि आपको पेट्रोल के उपयोग के बारे में कोई संदेह है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट पेट्रोल के साइड इफेक्ट क्या हैं

सभी दवाओं की तरह, पेट्रोल के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

• बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10% से अधिक रोगियों में रिपोर्ट किए गए): मतली, चक्कर आना, उनींदापन।
• सामान्य दुष्प्रभाव (रोगी का 1-10%): उल्टी, कब्ज, पाचन समस्याएं, सूजन, दस्त, पेट दर्द, पसीना बढ़ जाना, खुजली, मुंह सूखना, सिरदर्द, कंपकंपी, भ्रम, नींद में गड़बड़ी, "मनोदशा (चिंता, घबराहट) उत्साह)।
• असामान्य दुष्प्रभाव (0.1-1% रोगी): हृदय ताल गड़बड़ी (क्षिप्रहृदयता, धड़कन, अतालता), रक्तचाप में परिवर्तन (उच्च रक्तचाप), अनैच्छिक मांसपेशियों में संकुचन, अंगों में झुनझुनी सनसनी (पैरेस्थेसिया), कान में भनभनाहट (टिनिटस) ), पेशाब करने में कठिनाई (डिसुरिया और मूत्र प्रतिधारण), त्वचा में जलन (जैसे लालिमा, पित्ती), ठंड लगना, निस्तब्धता, सीने में दर्द, सांस लेने में कठिनाई (डिस्पेनिया), अवसाद, बुरे सपने, मतिभ्रम (उन चीजों की धारणा जो वास्तव में मौजूद नहीं हैं) स्मृति हानि, निगलने में कठिनाई, मल में रक्त।
• जैविक स्तर पर, लीवर एंजाइम के स्तर में वृद्धि या मूत्र में एल्ब्यूमिन की उपस्थिति की सूचना मिली है।
• सहवर्ती एंटीकोआगुलंट्स (वारफारिन) लेने वाले रोगियों में प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि की खबरें आई हैं।
• दुर्लभ दुष्प्रभाव (0.1% से कम रोगी): आक्षेप, गतिभंग (आंदोलनों के समन्वय में कठिनाई), भाषण की गड़बड़ी, नशीली दवाओं की लत, मांसपेशियों में कमजोरी, भूख में बदलाव, धुंधली दृष्टि, एलर्जी, अस्थमा का बिगड़ना। बेहोशी (चेतना का क्षणिक नुकसान)।
• कुछ दुर्लभ मामलों में, त्वचा की प्रतिक्रिया या एलर्जी की प्रतिक्रिया से सांस लेने में समस्या हो सकती है। ऐसे में तुरंत इलाज बंद कर दें और डॉक्टर से सलाह लें।
• असाधारण मामलों में, जैविक परिवर्तनों की सूचना दी गई है, इसलिए कुछ रक्त परीक्षण करना आवश्यक है: रक्त के कुछ तत्वों के असामान्य निम्न स्तर (रक्त डिस्क्रेसिया), प्लेटलेट के स्तर में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) जिससे नाक से खून बहना या मसूड़ों से खून आना हो सकता है। , या श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (एग्रानुलोसाइटोसिस)।
• जब उपचार की लंबी अवधि में अचानक रुकावट आती है, तो दुर्लभ मामलों में, चिंता, आंदोलन, घबराहट (विशेष रूप से अनिद्रा), कंपकंपी और जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी के साथ वापसी सिंड्रोम हो सकता है।
• आवृत्ति के साथ दुष्प्रभाव ज्ञात नहीं: रक्त शर्करा के स्तर में कमी।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

समाप्ति और अवधारण

पेट्रोल को बच्चों की पहुंच और नजर से दूर रखें।

लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद पेट्रोल का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

पेट्रोल फिल्म-लेपित टैबलेट: दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

ब्लिस्टर पैक में पैट्रोल इफ्यूसेंट टैबलेट: दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए।

ट्यूब में पेट्रोल की चमकीली गोलियां: दवा को 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए। पहली बार ट्यूब खोलने के बाद शेल्फ जीवन: 1 वर्ष।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।

अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

संयोजन

पेट्रोल फिल्म-लेपित टैबलेट: एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय तत्व: ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड 37.5 मिलीग्राम, पैरासिटामोल 325 मिलीग्राम।

एक्सीसिएंट्स: पल्सवराइज्ड सेल्युलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, ओपेड्री येलो वाईएस-1-6382 जी [हाइप्रोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), मैक्रोगोल 400, येलो आयरन ऑक्साइड (ई 172), पॉलीसोर्बेट 80] , कारनौबा वक्स।

पेट्रोल चमकता हुआ गोलियाँ: एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय तत्व: ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड 37.5 मिलीग्राम, पैरासिटामोल 325 मिलीग्राम।

Excipients: निर्जल सोडियम साइट्रेट, निर्जल साइट्रिक एसिड, पोविडोन K30, सोडियम बाइकार्बोनेट, मैक्रोगोल 6000, निर्जल कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, नारंगी स्वाद, इस्सेल्फ़ेम पोटेशियम, सोडियम सैकरीन, सूर्यास्त पीला E110

फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री

फिल्म लेपित गोलियाँ। 10, 16, 20, 30, 60 गोलियों के पैक।

जल्दी घुलने वाली गोलियाँ। ब्लिस्टर और ट्यूब में 10, 20, 30, 40 गोलियों के पैक।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

पेट्रोल के बारे में अधिक जानकारी "सुविधाओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 प्राथमिक पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या सीआईओ 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

पेट्रोल 37.5 एमजी/325 एमजी

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

एक फिल्म-लेपित टैबलेट में होता है: 37.5 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड और 325 मिलीग्राम पैरासिटामोल।

एक चमकता हुआ गोली इसमें शामिल हैं: 37.5 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड और 325 मिलीग्राम पेरासिटामोल।

Excipients: एक चमकता हुआ टैबलेट में 0.4 मिलीग्राम सूर्यास्त पीला E110 और 7.8 मिमीोल (या 179.4 मिलीग्राम) सोडियम (सोडियम साइट्रेट, सोडियम बाइकार्बोनेट और सोडियम सैकरीन के रूप में) होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म-लेपित गोलियां: पीली पीली गोलियां।

इफर्जेसेंट टैबलेट्स: ऑफ-व्हाइट से लेकर थोड़े गुलाबी रंग की गोलियां, रंगीन पैच के साथ, आकार में गोल, सपाट गोल किनारों के साथ।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

पैट्रोल को मध्यम तीव्र दर्द के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

वयस्क और किशोर (12 वर्ष से अधिक आयु)

पैट्रोल का उपयोग उन रोगियों के लिए आरक्षित किया जाना चाहिए जिनमें दर्द के उपचार के लिए ट्रामाडोल और पेरासिटामोल के संयोजन की आवश्यकता होती है।

दर्द की तीव्रता और रोगी की व्यक्तिगत संवेदनशीलता के लिए खुराक को अनुकूलित किया जाना चाहिए। सामान्य तौर पर, न्यूनतम प्रभावी खुराक को चुना जाना चाहिए।

पेट्रोल फिल्म-लेपित गोलियाँ: पेट्रोल की अनुशंसित शुरुआती खुराक 2 टैबलेट है।यदि आवश्यक हो, तो प्रति दिन 8 गोलियों तक (300 मिलीग्राम ट्रामाडोल और 2600 मिलीग्राम पेरासिटामोल के बराबर) की और खुराक दी जा सकती है।

पेट्रोल चमकता हुआ गोलियाँ: पेट्रोल की अनुशंसित शुरुआती खुराक 2 टैबलेट है। यदि आवश्यक हो, तो प्रति दिन 8 गोलियों तक (300 मिलीग्राम ट्रामाडोल और 2600 मिलीग्राम पेरासिटामोल के बराबर) की और खुराक दी जा सकती है।

प्रशासन के बीच का अंतराल 6 घंटे से कम नहीं होना चाहिए।

किसी भी परिस्थिति में PATROL को कड़ाई से आवश्यक से अधिक समय तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (अनुभाग 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" भी देखें)। यदि, रोग की प्रकृति और गंभीरता को देखते हुए, पेट्रोल के साथ बार-बार या लंबे समय तक एनाल्जेसिक उपचार की आवश्यकता होती है, तो सावधानीपूर्वक और नियमित निगरानी (जब संभव हो उपचार वापसी की अवधि के साथ) की जानी चाहिए ताकि यह आकलन किया जा सके कि चिकित्सा की निरंतरता आवश्यक है या नहीं।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

12 साल से कम उम्र के बच्चों में पेट्रोल की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है। इसलिए, इस आयु वर्ग में उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।

बुजुर्ग रोगी

नैदानिक ​​​​रूप से प्रकट यकृत या गुर्दे की कमी के अभाव में 75 वर्ष तक के रोगियों में आमतौर पर कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं होता है। 75 वर्ष से अधिक उम्र के बुजुर्ग विषयों में, दवा का उन्मूलन धीमा हो सकता है। इसलिए, यदि आवश्यक हो, तो रोगी की जरूरतों के अनुसार खुराक अंतराल बढ़ाया जाना चाहिए।

गुर्दे की विफलता / डायलिसिस और यकृत हानि

गुर्दे और / या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में ट्रामाडोल के उन्मूलन में देरी हो रही है। इन रोगियों में, रोगी की जरूरतों को ध्यान में रखते हुए, खुराक के अंतराल को बढ़ाने पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।

गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में PATROL के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.3 "मतभेद" देखें)।

प्रशासन का तरीका

मौखिक उपयोग।

फिल्म-लेपित गोलियाँ उन्हें पर्याप्त मात्रा में तरल पदार्थ के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए। उन्हें तोड़ा या चबाया नहीं जाना चाहिए।

चमकता हुआ गोलियाँ एक गिलास पानी में घोलना चाहिए।

04.3 मतभेद

• सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता (अनुभाग 6.1 "एक्सीसिएंट्स की सूची" देखें);

• शराब, कृत्रिम निद्रावस्था की दवाओं, केंद्रीय दर्दनाशक दवाओं, ओपिओइड या मनोदैहिक पदार्थों के साथ तीव्र नशा;

• उन रोगियों को पेट्रोल नहीं दिया जाना चाहिए जिनका मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर के साथ इलाज किया जा रहा है या जिन्होंने पिछले 2 सप्ताह के भीतर उन्हें लिया है (देखें खंड 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत या अन्य प्रकार की बातचीत");

• गंभीर यकृत अपर्याप्तता;

• गंभीर रक्तलायी अरक्तता;

• मिर्गी उपचार द्वारा नियंत्रित नहीं है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

चेतावनी

• 12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में, प्रति दिन 8 पेट्रोल गोलियों की अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए। ओवरडोज की समस्याओं से बचने के लिए, रोगी को सलाह दी जानी चाहिए कि वह अनुशंसित खुराक से अधिक न हो और एसिटामिनोफेन (ओवर-द-काउंटर उत्पादों सहित) या ट्रामाडोल युक्त अन्य दवाओं का उपयोग एक ही समय में बिना चिकित्सक की सलाह के न करें।

• गंभीर गुर्दे की कमी के मामले में (निकासी क्रिएटिनिन का

• गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, PATROL का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 "मतभेद" देखें)। गैर-सिरोथिक अल्कोहलिक यकृत रोग वाले रोगियों में पेरासिटामोल ओवरडोज का जोखिम अधिक होता है। मध्यम अपर्याप्तता के मामले में, खुराक अंतराल को बढ़ाने पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।

• गंभीर श्वसन अपर्याप्तता के मामले में पेट्रोल की सिफारिश नहीं की जाती है।

• ओपिओइड-आश्रित रोगियों में प्रतिस्थापन उपचार के लिए ट्रामाडोल उपयुक्त नहीं है। ट्रामाडोल, हालांकि एक ओपिओइड एगोनिस्ट, मॉर्फिन निकासी के लक्षणों को दबाने में असमर्थ है।

• ऐसे रोगियों में दौरे देखे गए हैं जो पहले से संवेदनशील या दवाओं के साथ इलाज कर रहे हैं जो जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं, विशेष रूप से चयनात्मक सेरोटोनिन री-अपटेक इनहिबिटर, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एंटीसाइकोटिक्स, सेंट्रल एनाल्जेसिक या स्थानीय एनेस्थेटिक्स। अच्छी दवा नियंत्रण में मिरगी के रोगियों या दौरे के लिए पूर्वनिर्धारित रोगियों को केवल आवश्यक होने पर ही पैट्रोल के साथ इलाज किया जाना चाहिए। अनुशंसित खुराक पर ट्रामाडोल प्राप्त करने वाले रोगियों में आक्षेप की सूचना मिली है। ट्रामाडोल की अनुशंसित खुराक से अधिक होने पर जोखिम बढ़ सकता है।

• दीप्तिमान गोलियों में E110 सनसेट येलो डाई होती है जो एलर्जी का कारण बन सकती है; चमकता हुआ गोलियों में प्रति खुराक इकाई में 7.8 मिमीोल (या 179.4 मिलीग्राम) सोडियम भी होता है। नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।

उपयोग के लिए सावधानियां

चिकित्सीय खुराक पर भी, शारीरिक और / या मानसिक सहिष्णुता और निर्भरता विकसित हो सकती है। एनाल्जेसिक उपचार की नैदानिक ​​आवश्यकता का नियमित अंतराल पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )। ओपिओइड-आश्रित रोगियों में और नशीली दवाओं के दुरुपयोग या निर्भरता के पिछले इतिहास वाले रोगियों में, उपचार थोड़े समय के लिए और चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।

PATROL का उपयोग सिर के आघात वाले रोगियों में, दौरे की प्रवृत्ति वाले रोगियों में, पित्त पथ के विकारों में, सदमे में, अज्ञात कारणों से चेतना में परिवर्तन वाले रोगियों में, सांस या श्वसन क्रिया के केंद्र की गड़बड़ी वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव वाले रोगियों में।

वापसी की प्रतिक्रिया के लक्षण, ओपिओइड डिटॉक्सिफिकेशन के दौरान होने वाले लक्षणों के समान, चिकित्सीय खुराक पर और थोड़े समय के लिए किए गए उपचार के साथ भी हो सकते हैं (देखें खंड 4.8 )। उपचार बंद करने पर खुराक को धीरे-धीरे कम करके, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के बाद, वापसी के लक्षणों से बचा जा सकता है।

कुछ रोगियों में, पेरासिटामोल ओवरडोज से लीवर में विषाक्तता हो सकती है।

निर्भरता और दुरुपयोग के मामले शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8 "अवांछनीय प्रभाव")।

एक अध्ययन में एनफ्लोरेन और नाइट्रिक ऑक्साइड के साथ सामान्य संज्ञाहरण के दौरान ट्रामाडोल के प्रशासन के बाद अंतःक्रियात्मक यादों में वृद्धि की सूचना मिली थी। अधिक जानकारी उपलब्ध होने तक, एनेस्थीसिया के दौरान ट्रामाडोल के उपयोग से बचना चाहिए।

मधुमेह के रोगियों में हाइपोग्लाइकेमिया की संभावित घटना के कारण ट्रामाडोल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

सहवर्ती उपयोग:

• मोनोअमीन ऑक्सीडेज के गैर-चयनात्मक अवरोधक

सेरोटोनिन सिंड्रोम का खतरा: दस्त, क्षिप्रहृदयता, हाइपरहाइड्रोसिस, कंपकंपी, भ्रम और कोमा।

• मोनोअमीन ऑक्सीडेज ए के चयनात्मक अवरोधक

गैर-चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज अवरोधकों से एक्सट्रपलेशन

सेरोटोनिन सिंड्रोम का खतरा: दस्त, क्षिप्रहृदयता, हाइपरहाइड्रोसिस, कंपकंपी, भ्रम और कोमा।

• चयनात्मक मोनोअमीन ऑक्सीडेज बी अवरोधक

केंद्रीय उत्तेजना के लक्षण एक सेरोटोनिन सिंड्रोम का कारण बनते हैं: दस्त, क्षिप्रहृदयता, हाइपरहाइड्रोसिस, कंपकंपी, भ्रम और कोमा।

हाल ही में मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर थेरेपी के मामले में, ट्रामाडोल के साथ उपचार से पहले 2 सप्ताह बीत जाने चाहिए।

सहवर्ती उपयोग:

• शराब

शराब ओपिओइड एनाल्जेसिक के शामक प्रभाव को बढ़ाती है।

सतर्कता पर पड़ने वाले प्रभाव से वाहन चलाना या मशीनों का उपयोग करना खतरनाक हो सकता है।

मादक पेय और शराब युक्त दवाओं के सेवन से बचें।

• कार्बामाज़ेपिन और अन्य एंजाइम इंड्यूसर

ट्रामाडोल के प्लाज्मा सांद्रता में कमी के कारण कम प्रभावकारिता और कार्रवाई की कम अवधि का जोखिम।

सहवर्ती उपयोग जिन पर विचार करने की आवश्यकता है:

• ट्रामाडोल दौरे को प्रेरित कर सकता है और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, सेरोटोनिन-नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एंटीसाइकोटिक्स और अन्य दवाओं (जैसे बुप्रोपियन, मिर्ताज़ापाइन, टेट्राहाइड्रोकैनाबिनोल) के प्रभाव को प्रबल कर सकता है जो एंटीकॉन्वेलसेंट थ्रेशोल्ड को कम करते हैं।

• चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई), सेरोटोनिन-नॉरएड्रेनालाईन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई), एमएओ इनहिबिटर (खंड 4.3 देखें), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट और मिर्ताज़ापाइन जैसी सेरोटोनर्जिक दवाओं के संयोजन में ट्रामाडोल का चिकित्सीय उपयोग सेरोटोनिन विषाक्तता पैदा कर सकता है। सेरोटोनिन सिंड्रोम हो सकता है:

- सहज क्लोन

- उत्तेजना या डायफोरेसिस की स्थिति के साथ इंड्यूसिबल या ओकुलर क्लोनस

- कंपकंपी और हाइपररिफ्लेक्सिया

- हाइपरटोनिया और शरीर का तापमान 38 डिग्री सेल्सियस से ऊपर इंड्यूसिबल या ओकुलर क्लोनस के साथ।

सेरोटोनर्जिक दवाओं को बंद करने से आमतौर पर तेजी से सुधार होता है। उपचार लक्षणों के प्रकार और गंभीरता पर निर्भर करता है।

• अन्य ओपिओइड डेरिवेटिव (एंटीट्यूसिव ड्रग्स और रिप्लेसमेंट उपचार सहित), बेंजोडायजेपाइन और बार्बिटुरेट्स।

श्वसन अवसाद का खतरा बढ़ जाता है जो अधिक मात्रा में होने पर घातक हो सकता है।

• अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र शामक दवाएं जैसे कि ओपिओइड डेरिवेटिव (एंटीट्यूसिव ड्रग्स और रिप्लेसमेंट ट्रीटमेंट सहित), बार्बिटुरेट्स, बेंजोडायजेपाइन, अन्य चिंताजनक, हिप्नोटिक्स, सेडेटिव एंटीडिप्रेसेंट्स, सेडेटिव एंटीहिस्टामाइन, न्यूरोलेप्टिक्स, सेंट्रली एक्टिंग एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स, थैलिडोमाइड, बैक्लोफेन।

ये दवाएं केंद्रीय अवसाद को बढ़ा सकती हैं। सतर्कता पर पड़ने वाले प्रभाव से वाहन चलाना या मशीनों का उपयोग करना खतरनाक हो सकता है।

• उचित नैदानिक ​​अभ्यास के लिए, प्रोथ्रोम्बिन समय का समय-समय पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए, यदि पैट्रोल का उपयोग समान वारफेरिन दवाओं के साथ किया जाता है, जैसा कि बढ़े हुए आईएनआर मूल्यों की सूचना मिली है।

CYP3A4 अवरोधक के रूप में जानी जाने वाली अन्य दवाएं, जैसे कि केटोकोनाज़ोल और एरिथ्रोमाइसिन, ट्रामाडोल (N-dealkylation) के चयापचय को रोक सकती हैं और संभवतः सक्रिय O-demethylated मेटाबोलाइट के चयापचय को भी रोक सकती हैं। इस बातचीत की नैदानिक ​​प्रासंगिकता का अध्ययन नहीं किया गया है।

• सीमित संख्या में अध्ययनों में, एंटीमैटिक ओनडेनसेट्रॉन, 5-HT3 प्रतिपक्षी के पूर्व और ऑपरेशन के बाद प्रशासन ने पोस्टऑपरेटिव दर्द वाले रोगियों द्वारा ट्रामाडोल की मांग में वृद्धि की।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

पेट्रोल "ट्रामाडोल सहित सक्रिय पदार्थों का एक निश्चित संयोजन है, इसलिए गर्भावस्था के दौरान इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

• पैरासिटामोल से संबंधित डेटा:

मनुष्यों में महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणामों ने अनुशंसित खुराक पर उपयोग किए जाने वाले पेरासिटामोल का कोई टेराटोजेनिक या फीटोटॉक्सिक प्रभाव नहीं दिखाया है।

• ट्रामाडोल से संबंधित डेटा:

गर्भावस्था में ट्रामाडोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इसकी सुरक्षा स्थापित करने के लिए अपर्याप्त डेटा हैं। बच्चे के जन्म से पहले या उसके दौरान प्रशासित ट्रामाडोल गर्भाशय की गतिशीलता को प्रभावित नहीं करता है। नवजात शिशुओं में, यह श्वसन दर को इस तरह से बदल सकता है जो आमतौर पर चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं होता है। गर्भावस्था के दौरान लगातार उपयोग से नवजात संयम सिंड्रोम हो सकता है।

खाने का समय

PATROL ट्रामाडोल सहित सक्रिय पदार्थों का एक निश्चित संयोजन है, इसलिए इसे स्तनपान के दौरान उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

• पैरासिटामोल से संबंधित डेटा:

पेरासिटामोल स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है लेकिन चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक मात्रा में नहीं।उपलब्ध प्रकाशित आंकड़े स्तनपान के दौरान एकमात्र घटक के रूप में पेरासिटामोल युक्त दवाओं के उपयोग को बाधित नहीं करते हैं।

• ट्रामाडोल से संबंधित डेटा:

स्तन के दूध में ट्रामाडोल और इसके मेटाबोलाइट्स कम मात्रा में पाए जाते हैं। नवजात शिशु मां को दी जाने वाली खुराक का लगभग 0.1% अवशोषित कर सकता है। स्तनपान करते समय ट्रामाडोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

उपजाऊपन

पोस्ट-मार्केटिंग डेटा प्रजनन क्षमता पर ट्रामाडोल का कोई प्रभाव नहीं बताते हैं। पशु अध्ययन प्रजनन क्षमता पर ट्रामाडोल का प्रभाव नहीं दिखाते हैं। ट्रामाडोल-पैरासिटामोल संयोजन के साथ प्रजनन अध्ययन नहीं किया गया है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

ट्रामाडोल उनींदापन और चक्कर का कारण बन सकता है, जो शराब या अन्य सीएनएस अवसादग्रस्त दवाओं से बढ़ सकता है, इस मामले में रोगी को वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव

ट्रामाडोल / पेरासिटामोल संयोजन के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान सबसे अधिक बार रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभाव मतली, चक्कर आना और उनींदापन थे, जो 10% से अधिक रोगियों में देखे गए थे।

प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, अवांछनीय प्रभावों को गंभीरता के अवरोही क्रम में सूचीबद्ध किया जाता है।

कार्डिएक पैथोलॉजी:

• असामान्य (≥ 1/1000 और धड़कन, क्षिप्रहृदयता, अतालता।

संवहनी विकृति:

• असामान्य (≥ 1/1000 और उच्च रक्तचाप, गर्म चमक।

तंत्रिका तंत्र विकार:

• बहुत ही सामान्य (≥ 1/10): चक्कर आना, उनींदापन।

• सामान्य (≥ 1/100 और सिरदर्द और कंपकंपी।

• असामान्य (≥ 1/1000 और अनैच्छिक मांसपेशी संकुचन और पेरेस्टेसिया।

• दुर्लभ (≥ 1/10000 और गतिभंग, आक्षेप, भाषण में गड़बड़ी, बेहोशी।

मानसिक विकार:

• सामान्य (≥ 1/100 और चिंता, घबराहट, उत्साह, नींद की गड़बड़ी।

• असामान्य (≥ 1/1000 और मतिभ्रम, बुरे सपने, भूलने की बीमारी।

• दुर्लभ (≥ 1/10000 और प्रलाप, नशीली दवाओं की लत।

विपणन के बाद निगरानी:

• केवल कभी कभी (

नेत्र विकार:

• दुर्लभ (≥ 1/10000 और धुंधली दृष्टि, मिओसिस, मायड्रायसिस।

कान और भूलभुलैया विकार:

• असामान्य (≥ 1/1000 और टिनिटस।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:

• असामान्य (≥ 1/1000 और डिस्पेनिया।

जठरांत्रिय विकार:

• बहुत ही सामान्य (≥ 1/10): जी मिचलाना।

• सामान्य (≥ 1/100 और उल्टी, कब्ज, शुष्क मुँह, दस्त, पेट दर्द, अपच, पेट फूलना।

• असामान्य (≥ 1/1000 और डिस्पैगिया, मेलेना।

नैदानिक ​​परीक्षण:

• असामान्य (≥ 1/1000 और बढ़े हुए यकृत ट्रांसएमिनेस।

चयापचय और पोषण संबंधी विकार:

• आवृत्ति ज्ञात नहीं: हाइपोग्लाइसीमिया।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:

• सामान्य (≥ 1/100 और प्रुरिटस।

• असामान्य (≥ 1/1000 और पित्ती)।

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:

• असामान्य (≥ 1/1000 और एल्बुमिनुरिया, पेशाब में गड़बड़ी (डिसुरिया और मूत्र प्रतिधारण)।

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:

• असामान्य (≥ 1/1000 ठंड लगना, सीने में दर्द।

हालांकि नैदानिक ​​​​अध्ययनों में नहीं देखा गया है, व्यक्तिगत घटकों से संबंधित निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों की घटना को बाहर नहीं किया जा सकता है:

ट्रामाडोल

• हाइपोटेंशन, मंदनाड़ी, पतन।

• बाद वाली दवा के प्रभाव में संशोधन के साथ ट्रामाडोल और वार्फरिन के बीच ड्रग इंटरेक्शन की संभावना, जिसमें प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि भी शामिल है, मार्केटिंग के बाद निगरानी पीएमएस से शायद ही कभी सामने आई है।

• दुर्लभ मामले (≥ 1/10000 और ब्रोन्कोस्पास्म, श्वसन संकट, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा) और तीव्रग्राहिता।

• दुर्लभ मामले (≥ 1/10000 और भूख, मांसपेशियों में कमजोरी और श्वसन अवसाद।

• ट्रामाडोल के प्रशासन के बाद, मनोवैज्ञानिक दुष्प्रभाव प्रकट हो सकते हैं, तीव्रता और प्रकृति में अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता के साथ (व्यक्तित्व और चिकित्सा की अवधि के संबंध में)। इन प्रभावों में मनोदशा में परिवर्तन (आमतौर पर उत्साह, कभी-कभी डिस्फोरिया), गतिविधि में (आम तौर पर कमी, कभी-कभी वृद्धि) और संज्ञानात्मक और संवेदी क्षमताओं में (जैसे, निर्णय लेने के व्यवहार में, धारणा में गड़बड़ी) शामिल हैं।

• अस्थमा का बिगड़ना देखा गया है, हालांकि एक कारण संबंध प्रदर्शित नहीं किया गया है।

• ओपिओइड से प्रेरित निकासी के समान लक्षण प्रकट हो सकते हैं: आंदोलन, चिंता, घबराहट, अनिद्रा, हाइपरकिनेसिया, कंपकंपी और जठरांत्र संबंधी लक्षण। ट्रामाडोल के अचानक बंद होने के बाद बहुत कम देखे जाने वाले अन्य लक्षणों में शामिल हैं: पैनिक अटैक, गंभीर चिंता, मतिभ्रम, पेरेस्टेसिया, टिनिटस और असामान्य सीएनएस लक्षण।

खुमारी भगाने

• साइड इफेक्ट दुर्लभ हैं लेकिन त्वचा पर लाल चकत्ते सहित अतिसंवेदनशीलता के लक्षण हो सकते हैं। गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं। थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस सहित रक्त डिस्क्रेसिया की खबरें आई हैं, लेकिन निश्चित रूप से पेरासिटामोल से संबंधित नहीं हैं।

• ऐसे कई मामले सामने आए हैं जो बताते हैं कि समान वार्फरिन दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर पेरासिटामोल हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया का कारण बन सकता है। अन्य अध्ययनों में, प्रोथ्रोम्बिन समय नहीं बदला।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

पेट्रोल सक्रिय पदार्थों का एक निश्चित संयोजन है। अधिक मात्रा में होने की स्थिति में, लक्षणों में ट्रामाडोल, एसिटामिनोफेन या दोनों से विषाक्तता के लक्षण और लक्षण शामिल हो सकते हैं।

• ट्रामाडोल ओवरडोज के लक्षण:

सिद्धांत रूप में, ट्रामाडोल नशा अन्य केंद्रीय एनाल्जेसिक दवाओं (ओपिओइड) के समान लक्षण पैदा कर सकता है। विशेष रूप से: मिओसिस, उल्टी, हृदय पतन, कोमा तक चेतना की गड़बड़ी, आक्षेप और गिरफ्तारी तक श्वसन अवसाद। श्वसन।

• पैरासिटामोल ओवरडोज के लक्षण:

ओवरडोज बच्चों में विशेष रूप से खतरनाक हो सकता है। पहले 24 घंटों के दौरान पेरासिटामोल ओवरडोज के लक्षण हैं: पीलापन, मतली, उल्टी, एनोरेक्सिया, पेट में दर्द। अंतर्ग्रहण के 12 से 48 घंटे बाद जिगर की क्षति हो सकती है। ग्लूकोज चयापचय और चयापचय एसिडोसिस में परिवर्तन दिखाई दे सकते हैं। गंभीर विषाक्तता के मामले में, जिगर की विफलता एन्सेफेलोपैथी, कोमा और मृत्यु में प्रगति कर सकती है। तीव्र गुर्दे की विफलता विकसित हो सकती है। यहां तक ​​कि ट्यूबलर नेक्रोसिस के साथ भी गंभीर यकृत क्षति की अनुपस्थिति कार्डिएक अतालता और अग्नाशयशोथ देखा गया है।

वयस्कों में, 7.5 - 10 ग्राम या अधिक पेरासिटामोल लेने के बाद जिगर की क्षति संभव है। यह माना जाना चाहिए कि अत्यधिक मात्रा में विषाक्त मेटाबोलाइट (आमतौर पर पेरासिटामोल की सामान्य खुराक लेने के बाद ग्लूटाथियोन द्वारा पर्याप्त रूप से डिटॉक्सीफाइड), यकृत के ऊतकों से अपरिवर्तनीय रूप से बांधता है।

आपातकालीन उपचार:

• एक विशेष इकाई को तत्काल स्थानांतरण।

• श्वसन और संचार कार्यों का रखरखाव।

• उपचार शुरू करने से पहले, रक्त का नमूना जल्द से जल्द लिया जाना चाहिए ताकि पैरासिटामोल और ट्रामाडोल के प्लाज्मा सांद्रता को मापा जा सके और यकृत परीक्षण किया जा सके।

• लीवर की जांच शुरुआत में और ओवरडोज होने के बाद हर 24 घंटे में की जानी चाहिए। यकृत एंजाइम (एएसएटी, एएलएटी) में वृद्धि आमतौर पर देखी जाती है और एक या दो सप्ताह के बाद सामान्य हो जाती है।

• उत्तेजक या गैस्ट्रिक लैवेज के साथ उल्टी (यदि रोगी होश में है) द्वारा गैस्ट्रिक खाली करने को बढ़ावा देना।

• सभी सहायक उपाय जैसे वायुमार्ग को खुला रखना और कार्डियोवैस्कुलर कार्य को सहारा देना होना चाहिए। श्वसन संबंधी अवसाद का विरोध करने के लिए नालोक्सोन का उपयोग किया जाना चाहिए; डायजेपाम से दौरे को नियंत्रित किया जा सकता है।

• हेमोडायलिसिस या हेमोफिल्ट्रेशन द्वारा ट्रामाडोल को केवल कुछ हद तक ही समाप्त किया जाता है, इसलिए तीव्र पैट्रोल नशा के मामले में ऐसी प्रक्रियाएं उपयोगी नहीं होती हैं।

पेरासिटामोल ओवरडोज के मामलों के उपचार के लिए तत्काल हस्तक्षेप आवश्यक है। महत्वपूर्ण प्रारंभिक लक्षणों की कमी के बावजूद, रोगी को तत्काल चिकित्सा जांच के लिए तत्काल अस्पताल में स्थानांतरित किया जाना चाहिए। वयस्क और किशोर जिन्होंने पेरासिटामोल से लगभग 7.5 ग्राम या अधिक का सेवन किया है पिछले 4 घंटों में या जिन बच्चों ने 150 मिलीग्राम / किग्रा पेरासिटामोल के बराबर या उससे अधिक की खुराक ली है, उन्हें गैस्ट्रिक लैवेज से गुजरना चाहिए। जिगर की क्षति के विकास के जोखिम का आकलन करने के लिए पैरासिटामोल के प्लाज्मा सांद्रता को ओवरडोज के 4 घंटे बाद मापा जाना चाहिए। (पैरासिटामोल ओवरडोज के लिए नॉमोग्राम का उपयोग करना)। मौखिक मेथियोनीन या अंतःशिरा एन-एसिटाइलसिस्टीन (एनएसी) का प्रशासन ओवरडोज के 48 घंटों के भीतर अनुकूल प्रभाव डाल सकता है। एनएसी का अंतःशिरा प्रशासन तब अधिक प्रभावी होता है जब यह ओवरडोज के 8 घंटे के भीतर शुरू होता है। ओवरडोज।

हालांकि, एनएसी को प्रशासित किया जाना चाहिए, भले ही ओवरडोजिंग के बाद से 8 घंटे से अधिक समय बीत चुका हो और पूरे उपचार में जारी रहा। ओवरडोज का संदेह होने पर एनएसी उपचार तुरंत शुरू किया जाना चाहिए। सामान्य सहायक उपाय उपलब्ध होने चाहिए।

पेरासिटामोल की मात्रा के बावजूद, एसिटाइलसिस्टीन, पेरासिटामोल के प्रतिरक्षी को, यदि संभव हो तो, ओवरडोज़ के 8 घंटे के भीतर, जितनी जल्दी हो सके, मौखिक रूप से या अंतःशिरा में प्रशासित किया जाना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एनाल्जेसिक, अन्य ओपिओइड।

एटीसी कोड: N02AX52।

ट्रामाडोल एक ओपिओइड एनाल्जेसिक है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कार्य करता है। ट्रामाडोल एमसी रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता के साथ μ, और κ ओपिओइड रिसेप्टर्स का एक शुद्ध, गैर-चयनात्मक एगोनिस्ट है। इसके एनाल्जेसिक प्रभाव में योगदान देने वाले अन्य तंत्र नॉरएड्रेनालाईन के पुन: तेज होने का निषेध और सेरोटोनिन की बढ़ी हुई रिहाई हैं। ट्रामाडोल में खांसी रोधी प्रभाव होता है। मॉर्फिन के विपरीत, एनाल्जेसिक खुराक की विस्तृत श्रृंखला में ट्रामाडोल श्वसन क्रिया को कम नहीं करता है। इसी तरह, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता बिगड़ा नहीं है। हृदय संबंधी प्रभाव आम तौर पर हल्के होते हैं। ट्रामाडोल की शक्ति मॉर्फिन की तुलना में 1/10 - 1/6 मानी जाती है .

पेरासिटामोल की एनाल्जेसिक क्रिया का सटीक तंत्र अज्ञात है और इसमें केंद्रीय और परिधीय प्रभाव शामिल हो सकते हैं।

PATROL WHO दर्द पैमाने के दूसरे चरण में रैंक करता है और इसे चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार प्रशासित किया जाना चाहिए।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

ट्रामाडोल को रेसमिक रूप में प्रशासित किया जाता है। ट्रामाडोल के [-] और [+] आइसोमर्स और इसके मेटाबोलाइट एम1 दोनों का रक्त में पता लगाया जा सकता है। हालांकि ट्रामाडोल तेजी से अवशोषित हो जाता है, लेकिन एसिटामिनोफेन की तुलना में इसका अवशोषण धीमा (और इसका आधा जीवन लंबा) होता है।

फिल्म लेपित गोलियाँ: संयोजन के एकल मौखिक प्रशासन के बाद ट्रामाडोल / पेरासिटामोल (37.5 मिलीग्राम / 325 मिलीग्राम), अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 64.33 / 55.5 एनजी / एमएल [(+) - ट्रामाडोल / (-) - ट्रामाडोल] और 4.2 एमसीजी / एमएल (पैरासिटामोल) के बराबर ) क्रमशः 1.8 घंटे [(+) - ट्रामाडोल / (-) - ट्रामाडोल] और 0.9 घंटे (पैरासिटामोल) के बाद पहुंच जाते हैं। औसत उन्मूलन आधा जीवन (टी½) 5.1 / 4.7 घंटे के बराबर है [(+) - ट्रामाडोल / (-) - ट्रामाडोल] और 2.5 घंटे (पैरासिटामोल)।

जल्दी घुलने वाली गोलियाँ: ट्रामाडोल / पेरासिटामोल संयोजन के एकल मौखिक प्रशासन के बाद चमकता हुआ गोलियों (37.5 मिलीग्राम / 325 मिलीग्राम) में, चरम प्लाज्मा सांद्रता 94.1 एनजी / एमएल रेसमिक ट्रामाडोल और 4.0 एमसीजी / एमएल पेरासिटामोल के बराबर 1.1 घंटे (रेसमिक ट्रामाडोल) के बाद पहुंच जाती है। और 0.5 एच (पैरासिटामोल)। औसत उन्मूलन आधा जीवन (टी½) रेसमिक ट्रामाडोल के लिए 5.7 घंटे और पैरासिटामोल के लिए 2.8 घंटे है।

फिल्म-लेपित गोलियाँ और चमकता हुआ गोलियाँ: स्वस्थ स्वयंसेवकों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों के दौरान, व्यक्तिगत रूप से उपयोग किए जाने वाले सक्रिय पदार्थों के मापदंडों की तुलना में पैट्रोल के एकल और बार-बार मौखिक प्रशासन के बाद फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा गया।

अवशोषण:

मौखिक प्रशासन के बाद रेसमिक ट्रामाडोल तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। एक एकल 100 मिलीग्राम खुराक की औसत पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 75% है। बार-बार प्रशासन के बाद, जैव उपलब्धता बढ़ जाती है और लगभग 90% तक पहुंच जाती है।

पेट्रोल के प्रशासन के बाद पेरासिटामोल का मौखिक अवशोषण तेजी से और लगभग पूरा हो गया है और मुख्य रूप से छोटी आंत में होता है। पेरासिटामोल की चरम प्लाज्मा सांद्रता 1 घंटे के भीतर पहुंच जाती है और ट्रामाडोल के सहवर्ती प्रशासन से प्रभावित नहीं होती है।

भोजन के साथ पेट्रोल का प्रशासन चरम प्लाज्मा एकाग्रता और ट्रामाडोल या पैरासिटामोल की अवशोषण दर पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं डालता है; फलस्वरूप PATROL को भोजन से स्वतंत्र रूप से प्रशासित किया जा सकता है।

वितरण:

ट्रामाडोल में ऊतकों के लिए एक उच्च आत्मीयता है (Vα, β = 203 ± 40 l)। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 20% है।

पेरासिटामोल वसा ऊतक के अपवाद के साथ अधिकांश ऊतकों में व्यापक रूप से वितरित होता है। वितरण की इसकी स्पष्ट मात्रा लगभग 0.9 एल / किग्रा है। पैरासिटामोल का एक अपेक्षाकृत छोटा हिस्सा (± 20%) प्लाज्मा प्रोटीन से बांधता है।

उपापचय:

मौखिक प्रशासन के बाद ट्रामाडोल को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। खुराक का लगभग 30% मूत्र में अपरिवर्तित होता है जबकि 60% खुराक मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होता है।

Tramadol O-demethylation (CYP2D6 एंजाइम द्वारा उत्प्रेरित) के माध्यम से मेटाबोलाइट M1 में और N-demethylation (CYP3A एंजाइम द्वारा उत्प्रेरित) के माध्यम से मेटाबोलाइट M & SUP2 में बदल जाता है। एम1 को आगे एन-डीमेथिलेशन और ग्लुकुरोनिक एसिड के साथ संयुग्मन के माध्यम से चयापचय किया जाता है। M1 का उन्मूलन आधा जीवन 7 घंटे है। मेटाबोलाइट M1 में एनाल्जेसिक गतिविधि है और मूल अणु की तुलना में अधिक शक्तिशाली है। M1 की प्लाज्मा सांद्रता ट्रामाडोल की तुलना में बहुत कम है और प्रशासन के बाद नैदानिक ​​​​प्रभाव बदलने की संभावना नहीं है। दोहराया .

पेरासिटामोल मुख्य रूप से यकृत में चयापचय के 2 मुख्य मार्गों के माध्यम से चयापचय किया जाता है: ग्लुकुरोनिडेशन और सल्फ्यूरोनेशन। दूसरा मार्ग तेजी से चिकित्सीय खुराक से अधिक के साथ संतृप्त है। एक छोटा सा अंश (4% से कम) साइटोक्रोम P 450 द्वारा एक सक्रिय मध्यवर्ती (N-acetylbenzoquinoneimine) में मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जो उपयोग की सामान्य परिस्थितियों में, कम ग्लूटाथियोन से तेजी से डिटॉक्सीफाई होता है और मूत्र में संयुग्मित सिस्टर्न और एसिड में उत्सर्जित होता है। मर्कैप्टुरिक। हालांकि, बड़े पैमाने पर ओवरडोज की स्थिति में, इस मेटाबोलाइट की मात्रा बढ़ जाती है।

निकाल देना:

ट्रामाडोल और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से किडनी द्वारा समाप्त हो जाते हैं। वयस्कों में पेरासिटामोल का आधा जीवन लगभग 2-3 घंटे है। बच्चों में आधा जीवन छोटा होता है और नवजात शिशुओं और सिरोसिस के रोगियों में थोड़ा लंबा होता है। पेरासिटामोल मुख्य रूप से ग्लूकोरो- और सल्फो-संयुग्मित डेरिवेटिव के खुराक पर निर्भर गठन से समाप्त हो जाता है। 9% से कम पेरासिटामोल मूत्र में अपरिवर्तित होता है। मामले में गुर्दे की कमी के कारण, दोनों घटकों का आधा जीवन लम्बा होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

इसके कार्सिनोजेनिक या म्यूटाजेनिक प्रभावों या प्रजनन क्षमता पर इसके प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए निश्चित संयोजन (ट्रामाडोल और पेरासिटामोल) के साथ कोई प्रीक्लिनिकल अध्ययन नहीं किया गया है।

ट्रामाडोल / पेरासिटामोल संयोजन के साथ मौखिक रूप से इलाज किए गए चूहों की संतानों में दवा के कारण कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया।

ट्रामाडोल / पेरासिटामोल संयोजन को चूहों में मातृ रूप से विषाक्त खुराक (50/434 मिलीग्राम / किग्रा ट्रामाडोल / पैरासिटामोल) पर भ्रूणोटॉक्सिक और फीटोटॉक्सिक दिखाया गया है, अर्थात मनुष्यों में अधिकतम चिकित्सीय खुराक का 8.3 गुना। । इस खुराक पर कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया गया है। भ्रूण और भ्रूण के लिए विषाक्तता भ्रूण के वजन में कमी और अतिरिक्त पसलियों की संख्या में वृद्धि को निर्धारित करती है। कम खुराक, जो मां में कम गंभीर विषाक्त प्रभाव पैदा कर सकती है (10/87 और 25/217) मिलीग्राम / किग्रा ट्रामाडोल / पेरासिटामोल) ने भ्रूण या भ्रूण में विषाक्त प्रभाव नहीं डाला।

मानक उत्परिवर्तजन अध्ययनों के परिणामों ने मनुष्यों में ट्रामाडोल के संभावित जीनोटॉक्सिक जोखिम को प्रकट नहीं किया।

कैंसरजन्यता परीक्षणों के परिणाम मनुष्यों में ट्रामाडोल के संभावित जोखिम का सुझाव नहीं देते हैं।

ट्रामाडोल की अत्यधिक उच्च खुराक वाले जानवरों के अध्ययन में अंग के विकास पर प्रभाव पाया गया है और मातृ विषाक्तता से जुड़ी नवजात मृत्यु दर पर प्रभाव पड़ता है। नवजात शिशुओं की प्रजनन क्षमता और विकास प्रभावित नहीं होते हैं। ट्रामाडोल प्लेसेंटल बाधा को पार करता है।पुरुषों और महिलाओं की प्रजनन क्षमता में कोई बदलाव नहीं आया।

कई अध्ययनों से पता चला है कि पेरासिटामोल चिकित्सीय (गैर-विषाक्त) खुराक पर जीनोटॉक्सिक जोखिम पेश नहीं करता है।

चूहों और चूहों में दीर्घकालिक अध्ययन से पता चलता है कि पेरासिटामोल के गैर-हेपेटोटॉक्सिक खुराक के लिए कोई प्रासंगिक कैंसरजन्य प्रभाव नहीं हैं।

पशु अध्ययन और व्यापक नैदानिक ​​अनुभव से पता चलता है कि प्रजनन विषाक्तता का कोई सबूत नहीं है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

पेट्रोल फिल्म-लेपित गोलियाँ: चूर्णित सेल्युलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट। कोटिंग: ओपेड्री येलो वाईएस-1-6382 जी [हाइप्रोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171), मैक्रोगोल 400, येलो आयरन ऑक्साइड (ई172), पॉलीसोर्बेट 80], कारनौबा वैक्स।

पेट्रोल चमकता हुआ गोलियाँ: निर्जल सोडियम साइट्रेट, निर्जल साइट्रिक एसिड, पोविडोन K30, सोडियम बाइकार्बोनेट, मैक्रोगोल 6000, निर्जल कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, नारंगी स्वाद, इस्सेल्फ़ेम पोटेशियम, सोडियम सैकरीन, सूर्यास्त पीला E110।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

पेट्रोल फिल्म-लेपित गोलियाँ 3 साल।

ब्लिस्टर पैक में पेट्रोल की चमकीली गोलियां 2 साल।

ट्यूब 2 साल में पेट्रोल चमकता हुआ गोलियां; पहली बार ट्यूब खोलने के बाद शेल्फ जीवन: 1 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

पेट्रोल फिल्म-लेपित टैबलेट: कोई विशेष भंडारण सावधानी नहीं।

ब्लिस्टर पैक में पैट्रोल इफ्यूसेंट टैबलेट: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

ट्यूब में पैट्रोल इफ्यूसेंट टैबलेट: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पेट्रोल फिल्म-लेपित गोलियाँ 10, 16, 20, 30, 60 गोलियों के पैक।

कागज / पीईटी / एल्युमिनियम - पीवीसी फफोले।

पेट्रोल चमकता हुआ गोलियाँ एल्यूमीनियम फफोले में 10, 20, 30, 40 गोलियों के पैक, बाहरी रूप से पॉलीइथाइलीन टेरेफ्थेलेट के साथ लेपित और आंतरिक रूप से पॉलीइथाइलीन के साथ।

पेट्रोल चमकता हुआ गोलियाँ desiccant के साथ पॉलीप्रोपाइलीन ट्यूब में 10, 20, 30, 40 गोलियों के पैक।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

ALFA WASSERMANN S.p.A.

पंजीकृत कार्यालय: ई। फर्मी के माध्यम से, 1 - अलनो (पीई)।

प्रशासनिक कार्यालय: रागाज़ी डेल "99, 5 - बोलोग्ना के माध्यम से

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

37.5 मिलीग्राम / 325 मिलीग्राम, फिल्म-लेपित टैबलेट 10 टैबलेट एआईसी नं। 036996015

37.5 मिलीग्राम / 325 मिलीग्राम, फिल्म-लेपित गोलियां 16 गोलियां एआईसी नं। 036996027

37.5 मिलीग्राम / 325 मिलीग्राम, फिल्म-लेपित टैबलेट 20 टैबलेट एआईसी नं। 036996039

37.5 मिलीग्राम / 325 मिलीग्राम, फिल्म-लेपित गोलियां 30 टैबलेट एआईसी नं। 036996041

37.5 मिलीग्राम / 325 मिलीग्राम, फिल्म-लेपित गोलियां 60 टैबलेट एआईसी नं। ०३६९९६०५४

३७.५ मिलीग्राम / ३२५ मिलीग्राम, चमकता हुआ गोलियां ब्लिस्टर एआईसी एन में १० गोलियां। 036996066

३७.५ मिलीग्राम / ३२५ मिलीग्राम, चमकता हुआ गोलियां ब्लिस्टर एआईसी एन में २० गोलियां। ०३६९९६०७८

३७.५ मिलीग्राम / ३२५ मिलीग्राम, चमकता हुआ गोलियां ब्लिस्टर एआईसी एन में ३० गोलियां। ०३६९९६०८०

३७.५ मिलीग्राम / ३२५ मिलीग्राम, चमकता हुआ गोलियां ४० गोलियां ब्लिस्टर एआईसी एन में। 036996092

37.5 मिलीग्राम / 325 मिलीग्राम, एआईसी ट्यूब नं। ०३६९९६१०४

37.5 मिलीग्राम / 325 मिलीग्राम, एआईसी ट्यूब नं। ०३६९९६११६

37.5 मिलीग्राम / 325 मिलीग्राम, एआईसी ट्यूब नं। ०३६९९६१२८

37.5 मिलीग्राम / 325 मिलीग्राम, एआईसी ट्यूब नं। ०३६९९६१३०

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

4 अप्रैल 2008

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

29 अप्रैल 2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश