सेप्लेन - हिस्टामाइन डाइहाइड्रोक्लोराइड

सेप्लेन क्या है?

सेप्लेन इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ हिस्टामाइन डाइहाइड्रोक्लोराइड होता है (0.5 मिलीग्राम / 0.5 मिली)।

सेप्लेन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

सेप्लेन का उपयोग इंटरल्यूकिन -2 (एक एंटीकैंसर दवा) के साथ संयोजन में किया जाता है, जो कि तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया वाले वयस्क रोगियों के रखरखाव उपचार में होता है, एक प्रकार का कैंसर जो सफेद रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करता है। दवा का उपयोग रोगियों की पहली 'छूट' (उपचार के पहले कोर्स के बाद रोग के लक्षणों के बिना अवधि) के दौरान किया जाता है। 60 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में Ceplene की प्रभावकारिता का पूरी तरह से प्रदर्शन नहीं किया गया है।
चूंकि तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया वाले रोगियों की संख्या कम है, इसलिए इस बीमारी को दुर्लभ माना जाता है, और 11 अप्रैल 2005 को सेप्लेन को एक 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Ceplene का इस्‍तेमाल कैसे किया जाता है?

सेप्लेन को एक्यूट मायलोइड ल्यूकेमिया के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में दिया जाना चाहिए। सेप्लेन की अनुशंसित खुराक त्वचा के नीचे 0.5 मिलीग्राम इंजेक्शन है, दिन में दो बार, इंटरल्यूकिन -2 इंजेक्शन के एक से तीन मिनट बाद। सेप्लेन और इंटरल्यूकिन-2 10 चक्रों के लिए दिया जाता है। पहले तीन चक्रों में तीन सप्ताह का उपचार होता है, इसके बाद तीन सप्ताह की उपचार-मुक्त अवधि होती है। अगले सात चक्रों में तीन सप्ताह का उपचार होता है, इसके बाद छह सप्ताह की उपचार-मुक्त अवधि होती है।
जब पहली बार सेप्लेन दिया जाता है, तो रोगी के रक्तचाप, हृदय गति और फेफड़ों के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए। उपचार और दुष्प्रभावों के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर, उपचार को निलंबित किया जा सकता है या खुराक को समायोजित किया जा सकता है।
सेप्लेन के प्रत्येक इंजेक्शन को 5-15 मिनट की अवधि में धीरे-धीरे दिया जाना चाहिए, इंटरल्यूकिन -2 इंजेक्शन के अलावा किसी अन्य साइट पर दिया जाना चाहिए और अधिमानतः जांघ या पेट (पेट) में दिया जाना चाहिए। रोगी "स्व-इंजेक्शन के बाद" दे सकते हैं विशिष्ट निर्देश प्राप्त करना।
गुर्दे की गंभीर समस्या या मध्यम से गंभीर जिगर की समस्याओं वाले रोगियों में सेप्लेन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। इस आयु वर्ग में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में जानकारी की कमी के कारण 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में सेप्लेन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

सेप्लेन कैसे काम करता है?

सेप्लेन में सक्रिय पदार्थ, हिस्टामाइन डाइहाइड्रोक्लोराइड, एक इम्युनोमोड्यूलेटर है। इसका मतलब है कि यह प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक सुरक्षा) की गतिविधि को बदल देता है। हिस्टामाइन शरीर में एक प्राकृतिक रूप से पाया जाने वाला पदार्थ है जो कई प्रक्रियाओं में भाग लेता है। तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया के उपचार में, यह माना जाता है कि यह प्रतिरक्षा प्रणाली की कोशिकाओं को क्षति से बचाकर उन पर एक सुरक्षात्मक कार्रवाई करता है। यह इंटरल्यूकिन -2 की प्रभावशीलता में सुधार करता है, एक दवा जो कैंसर कोशिकाओं पर हमला करने के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली को उत्तेजित करती है। जब सेप्लेन को इंटरल्यूकिन -2 के साथ दिया जाता है, तो यह प्रतिरक्षा प्रणाली को छूट के दौरान शरीर में छोड़ी गई ल्यूकेमिया कोशिकाओं को नष्ट करने में मदद करता है। यह तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया के वापस आने तक समय बढ़ा सकता है।

सेप्लेन पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन किए जाने से पहले सेप्लेन के प्रभावों का प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था। चूंकि हिस्टामाइन एक ज्ञात पदार्थ है, इसलिए कंपनी ने प्रकाशित साहित्य से डेटा भी प्रस्तुत किया।
सेप्लेन की प्रभावकारिता का परीक्षण एक ही मुख्य अध्ययन में किया गया था जिसमें एंटील्यूकेमिक उपचार के बाद छूट में तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया वाले 320 वयस्क रोगियों को शामिल किया गया था। सेप्लेन को इंटरल्यूकिन -2 के संयोजन में दिया गया था और बिना किसी उपचार की तुलना में। प्रभावकारिता का मुख्य उपाय समय की लंबाई थी जब तक रोग वापस नहीं आ जाता या रोगी की मृत्यु नहीं हो जाती।

पढ़ाई के दौरान सेप्लेन को क्या फायदा हुआ?

सेप्लेन और इंटरल्यूकिन -2 का संयोजन एएमएल वापसी या रोगी की मृत्यु तक समय अवधि बढ़ाने में किसी भी उपचार से अधिक प्रभावी था: रोगियों में उनकी पहली पूर्ण छूट में, बीमारी के बिना औसत समय बढ़ गया। उपचार के बिना 291 दिनों से 450 दिनों के बाद तक सेप्लेन और इंटरल्यूकिन -2 के साथ उपचार। दूसरी या बाद की छूट में रोगियों में सेप्लेन और इंटरल्यूकिन -2 का कोई प्रभाव नहीं पड़ा।

सेप्लेन से जुड़ा जोखिम क्या है?

सेप्लेन के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (१० में से १ से अधिक रोगियों में देखा गया) ईोसिनोफिलिया (ईोसिनोफिल की बढ़ी हुई एकाग्रता, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त प्लेटलेट्स में कमी), सिरदर्द, चक्कर आना, डिस्गेसिया ( कड़वा या अजीब स्वाद है। मुंह में), क्षिप्रहृदयता (तेजी से दिल की धड़कन), निस्तब्धता, हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप), खांसी, डिस्पेनिया (सांस की तकलीफ), मतली, अपच (अपच), दस्त, दाने, गठिया (जोड़ों में दर्द), मायलगिया ( मांसपेशियों में दर्द), पायरेक्सिया (बुखार), ठंड लगना, थकान (थकान), फ्लू जैसे लक्षण, गर्मी और इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं (लालिमा, चोट, दर्द और सूजन)। Ceplene के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
Ceplene का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो हिस्टामाइन डाइहाइड्रोक्लोराइड या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। दवा का उपयोग हृदय की गंभीर समस्याओं वाले रोगियों या गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए। इसका भी उपयोग किया जाना चाहिए उन रोगियों में जिन्होंने डोनर बोन मैरो ट्रांसप्लांट प्राप्त किया है या स्टेरॉयड (सूजन को कम करने या रोकने के लिए), क्लोनिडाइन (उच्च रक्तचाप को कम करने के लिए), या हिस्टामाइन एच 2 रिसेप्टर ब्लॉकर्स (पेट के अल्सर, अपच या नाराज़गी के उपचार के लिए) ले रहे हैं।

सेप्लेन को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि इंटरल्यूकिन -2 के संयोजन में उपयोग किए जाने पर तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया वाले वयस्क रोगियों के रखरखाव चिकित्सा में सेप्लेन के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने सेप्लेन के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
सेप्लेन को 'असाधारण परिस्थितियों' में अधिकृत किया गया था, क्योंकि दवा के बारे में पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं था क्योंकि यह एक दुर्लभ बीमारी है। प्रत्येक वर्ष, ईएमईए उपलब्ध होने वाली किसी भी नई जानकारी की समीक्षा करेगा और यदि आवश्यक हो, तो इस सारांश को अपडेट किया जाएगा।

Ceplene के लिए अभी भी किस जानकारी का इंतजार है?

कंपनी सेप्लेन और इंटरल्यूकिन -2 के संयोजन की प्रभावशीलता और यह संयोजन कैसे काम करता है, इस पर अधिक विस्तार से देखने के लिए अन्य अध्ययन आयोजित करेगी।

सेप्लेन के बारे में अन्य जानकारी:

7 अक्टूबर 2008 को, यूरोपीय आयोग ने एपिकैप्ट जीएमबीएच को सेप्लेन के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
सेप्लेन के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय के सारांश के लिए, यहां क्लिक करें।
सेप्लेन के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०८-२००८।

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