एफिसिब - सीताग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड

एफिसिब क्या है?

एफिसिब एक दवा है जिसमें दो सक्रिय पदार्थ, सीताग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड होते हैं। यह कैप्सूल के आकार की गोलियों के रूप में उपलब्ध है (गुलाबी: 50 मिलीग्राम सीताग्लिप्टिन और 850 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड; लाल: 50 मिलीग्राम सीताग्लिप्टिन और 1 000 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड)।

एफिसिब किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

रक्त शर्करा (शर्करा) के स्तर के नियंत्रण में सुधार करने के लिए टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में एफिसिब का उपयोग किया जाता है। इसका उपयोग आहार और व्यायाम के अलावा निम्न प्रकार से किया जाता है:

• अकेले मेटफॉर्मिन (एक मधुमेह विरोधी) पर संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं होने वाले रोगियों में;
• उन रोगियों में जो पहले से ही अलग-अलग गोलियों के रूप में सीताग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन का संयोजन ले रहे हैं;
• उन रोगियों में सल्फोनील्यूरिया, पीपीएआर गामा एगोनिस्ट जैसे थियाज़ोलिडाइनायड, या इंसुलिन (एक अन्य प्रकार की मधुमेह की दवा) के संयोजन में, जो इस दवा और मेटफॉर्मिन पर संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं हैं।

दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

एफिसिब का उपयोग कैसे किया जाता है?

एफिसिब दिन में दो बार ली जाती है। टैबलेट की ताकत रोगी द्वारा पहले ली गई अन्य एंटीडायबिटिक दवाओं की खुराक पर निर्भर करती है। यदि एफिसिब को सल्फोनील्यूरिया या इंसुलिन के साथ लिया जाता है, तो हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा के स्तर) से बचने के लिए सल्फोनील्यूरिया या इंसुलिन की खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
सीताग्लिप्टिन की अधिकतम खुराक प्रति दिन 100 मिलीग्राम है। मेटफोर्मिन के कारण होने वाली पेट की समस्याओं से बचने के लिए Efficib को भोजन के बाद लेना चाहिए।

एफिसिब कैसे काम करता है?

टाइप 2 मधुमेह एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन नहीं बनाता है या जहां शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग करने में असमर्थ होता है। एफिसिब, सीताग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड में प्रत्येक सक्रिय तत्व की एक अलग क्रिया होती है।
सीताग्लिप्टिन एक डाइपेप्टिडाइल-पेप्टिडेज़-4 (DPP-4) अवरोधक है। यह गिरावट को रोककर काम करता है
शरीर में "incretin" हार्मोन का। ये हार्मोन, जो भोजन के बाद जारी होते हैं, अग्न्याशय को इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करते हैं। रक्त में incretins के स्तर को बढ़ाकर, साइटग्लिप्टिन अग्न्याशय को अधिक इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करता है जब रक्त शर्करा का स्तर होता है उच्च, जबकि यह अप्रभावी है जब रक्त शर्करा की एकाग्रता कम होती है। सीताग्लिप्टिन इंसुलिन के स्तर को बढ़ाकर और हार्मोन ग्लूकागन के स्तर को कम करके यकृत द्वारा उत्पादित ग्लूकोज की मात्रा को भी कम करता है। सीताग्लिप्टिन को यूरोपीय संघ (ईयू) में 2007 से जानुविया और ज़ेलेविया नामों के तहत और 2008 से टेसावेल नाम से अधिकृत किया गया है।
मेटफोर्मिन मूल रूप से ग्लूकोज के उत्पादन को रोकता है और आंत में इसके अवशोषण को कम करता है।मेटफोर्मिन 1950 के दशक से यूरोपीय संघ में उपलब्ध है।
दो सक्रिय अवयवों की संयुक्त क्रिया का परिणाम रक्त में मौजूद ग्लूकोज के स्तर में कमी है, जो टाइप 2 मधुमेह को नियंत्रित करने में मदद करता है।

एफिसिब पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

जानुविया / ज़ेलेविया / टेसावेल नामों के तहत सीताग्लिप्टिन मोनोथेरेपी का उपयोग मेटफॉर्मिन के साथ और टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में मेटफॉर्मिन और एक सल्फोनील्यूरिया के संयोजन के साथ किया जा सकता है।
कंपनी ने Efficib in . के उपयोग का समर्थन करने के लिए Januvia / Xelevia के साथ तीन अध्ययनों के परिणाम प्रस्तुत किए
जिन रोगियों को चल रहे मेटफॉर्मिन उपचार पर संतोषजनक ढंग से नियंत्रित नहीं किया गया था।
दो अध्ययनों में मेटफॉर्मिन के अलावा सीताग्लिप्टिन को देखा गया: पहले ने इसकी तुलना 701 रोगियों में प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की और दूसरे ने इसकी तुलना 1,172 रोगियों में ग्लिपिज़ाइड (एक सल्फोनील्यूरिया) से की। तीसरे अध्ययन में 441 रोगियों में मेटफॉर्मिन के साथ या बिना ग्लिमेपाइराइड (एक अन्य सल्फोनील्यूरिया) के ऐड-ऑन के रूप में दिए जाने पर, प्लेसीबो के साथ सीताग्लिप्टिन की तुलना की गई।
Efficib के उपयोग का समर्थन करने के लिए तीन अतिरिक्त अध्ययनों के परिणामों का उपयोग किया गया था
1,091 रोगी जो अकेले आहार और व्यायाम पर संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं थे और अकेले मेटफॉर्मिन या सीताग्लिप्टिन के साथ एफिसिब के प्रभाव की तुलना की। दूसरे में 278 मरीज शामिल थे जिन्हें मेटमॉर्फिन और रोसिग्लिटाज़ोन (एक पीपीएआर-गामा एगोनिस्ट) के संयोजन पर संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं किया गया था और सीताग्लिप्टिन या प्लेसीबो को जोड़ने के प्रभावों की तुलना की गई थी। तीसरे में 641 मरीज शामिल थे जो अच्छी तरह से नियंत्रित नहीं थे। एक स्थिर खुराक पर संतोषजनक इंसुलिन का, जिसमें से तीन चौथाई भी मेटफोमाइन ले रहे थे। इस अध्ययन में सीताग्लिप्टिन या प्लेसिबो को जोड़ने के प्रभावों की भी तुलना की गई। सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ की रक्त सांद्रता में परिवर्तन था, जो इस बात का संकेत देता है कि रक्त शर्करा को कितनी अच्छी तरह नियंत्रित किया जाता है।
कंपनी ने यह दिखाने के लिए आगे के अध्ययन किए कि एफिसिब में सक्रिय पदार्थ शरीर द्वारा उसी तरह आत्मसात किए जाते हैं जैसे दो दवाएं अलग-अलग दी जाती हैं।

पढ़ाई के दौरान एफिसिब को क्या फायदा हुआ?

अकेले मेटफॉर्मिन की तुलना में एफिसिब अधिक प्रभावी था। मेटफोर्मिन में 100 मिलीग्राम सीताग्लिप्टिन मिलाने से 24 सप्ताह के बाद एचबीए1सी का स्तर 0.67% (लगभग 8.0%) कम हो गया, जबकि प्लेसबो जोड़ने वाले रोगियों में 0.02% की कमी हुई। साइटग्लिप्टिन को मेटफॉर्मिन में मिलाने की प्रभावकारिता ग्लिपिज़ाइड जोड़ने के समान थी। अध्ययन में जहां साइटग्लिप्टिन को ग्लिमेपाइराइड और मेटफॉर्मिन में जोड़ा गया था, एचबीए 1 सी के स्तर में 24 सप्ताह के बाद 0.59% की कमी आई, जबकि रोगियों में प्लेसबो जोड़ने में 0.30% की वृद्धि देखी गई। .
आगे के तीन अध्ययनों में से, एफिसिब अकेले मेटफॉर्मिन या सीताग्लिप्टिन की तुलना में अधिक प्रभावी था। दूसरे में, मेटफोर्मिन और रोसिग्लिटाज़ोन में साइटग्लिप्टिन जोड़ने वाले रोगियों में एचबीए 1 सी के स्तर में 1.03% की कमी आई, जबकि प्लेसबो जोड़ने वालों में 0.31% की कमी हुई; अंत में, वे 24 सप्ताह के बाद उन रोगियों में 0.59% कम हो गए जिन्होंने सीताग्लिप्टिन को जोड़ा इंसुलिन, प्लेसबो जोड़ने वालों में 0.03% की कमी की तुलना में। मेटफॉर्मिन लेने वाले रोगियों और इसे न लेने वाले रोगियों के बीच भी इस प्रभाव में कोई अंतर नहीं था।

एफिसिब से जुड़ा जोखिम क्या है?

एफिसिब के साथ देखा जाने वाला सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 से 10 रोगियों में देखा गया) मतली है। एफिसिब के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। एफिसिब का उपयोग उन लोगों द्वारा नहीं किया जाना चाहिए जो सीताग्लिप्टिन, मेटफॉर्मिन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग मधुमेह केटोएसिडोसिस या मधुमेह प्रीकोमा (मधुमेह के साथ होने वाली खतरनाक स्थितियां), गुर्दे या यकृत की समस्याओं, गुर्दे को प्रभावित करने वाले विकार या ऐसी बीमारी के रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो हृदय या फेफड़े जैसे ऊतकों को ऑक्सीजन की आपूर्ति कम कर देता है। विफलता या हाल ही में दिल का दौरा। इसका उपयोग उन रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए जो अत्यधिक मात्रा में शराब का सेवन करते हैं या जो शराब से पीड़ित हैं या जो महिलाएं स्तनपान करा रही हैं। उपयोग पर प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

एफिसिब को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि एफिसिब के लाभ अधिक हैं
जोखिमों के लिए और विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

एफिसिब के बारे में अन्य जानकारी:

16 जुलाई 2008 को, यूरोपीय आयोग ने मर्क शार्प एंड डोहमे लिमिटेड को जारी किया।
Efficib के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
विपणन प्राधिकरण पांच साल के लिए वैध है और इस अवधि के बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।
Efficib के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2009

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