इन्क्रेलेक्स - मेकासर्मिन

इंक्रेलेक्स क्या है?

Increlex इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ mecasermin होता है।

इंक्रेलेक्स किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

इंक्रेलेक्स को 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में "गंभीर प्राथमिक इंसुलिन जैसी वृद्धि कारक -1 की कमी" (रक्त में हार्मोन के बहुत कम स्तर को वृद्धि कारक इंसुलिन जैसी वृद्धि कहा जाता है) के दीर्घकालिक उपचार के लिए संकेत दिया गया है। टाइप -1 या आईजीएफ -1)। वृद्धि के लिए IGF-1 आवश्यक है। IGF-1 की कमी वाले रोगी वृद्धि हार्मोन का उत्पादन करते हैं, लेकिन उनके शरीर कोई प्रतिक्रिया नहीं देते हैं, इसलिए वे अपनी उम्र से छोटे होते हैं। Increlex का उपयोग तब किया जाता है जब कमी "प्राथमिक" होती है, जिसका अर्थ है कि यह नहीं है। IGF1 कम होने के अन्य कारण स्तर की पहचान की गई है, जैसे कुपोषण, कम थायराइड हार्मोन का स्तर या स्टेरॉयड का उपयोग (सूजन को कम करने या रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें (EPAR से भी जुड़ा हुआ है)।
चूंकि प्राथमिक IGF1 की कमी वाले रोगियों की संख्या कम है, इसलिए इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है और 22 मई 2006 को Increlex को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

इंक्रेलेक्स का उपयोग कैसे किया जाता है?

वृद्धि विकारों वाले रोगियों के निदान और उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा इंक्रेलेक्स के साथ उपचार की निगरानी की जानी चाहिए।
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में दो बार शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 0.04 मिलीग्राम है। विकास दर और दुष्प्रभावों के आधार पर खुराक को प्रत्येक रोगी के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए। अधिकतम खुराक 0.12 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम दिन में दो बार है। Increlex को हर बार प्रशासन साइट को बदलते हुए, सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। दवा को कभी भी नस में इंजेक्ट नहीं करना चाहिए। भोजन या नाश्ते से कुछ समय पहले इंजेक्शन दिया जाना चाहिए। यदि रोगी किसी भी कारण से नहीं खा सकता है तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।

इंक्रेलेक्स कैसे काम करता है?

Increlex, mecasermin में सक्रिय पदार्थ IGF-1 की एक प्रति है। IGF-1 यह निर्धारित करने में बहुत महत्वपूर्ण है कि बच्चा कितना आगे बढ़ता है। यह हार्मोन, वास्तव में, के विभाजन और वृद्धि को उत्तेजित करता है
कोशिकाओं और पोषक तत्वों का अवशोषण, शरीर के ऊतकों के विकास को बढ़ावा देना। इंक्रेलेक्स प्राकृतिक IGF-1 की तरह ही काम करता है, लापता हार्मोन की जगह लेता है और बच्चे के कद के विकास में योगदान देता है।
Mecasermin का उत्पादन "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" का उपयोग करके किया जाता है: यह बैक्टीरिया द्वारा बनाया जाता है जिसे एक जीन प्राप्त होता है जो उन्हें IGF-1 का उत्पादन करने की अनुमति देता है।

इनक्रेलेक्स पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?

Increlex का अध्ययन पांच अध्ययनों में किया गया है, जिसमें एक से 15 वर्ष की आयु के कुल 76 बच्चे शामिल हैं, जिनमें गंभीर प्राथमिक IGF-1 की कमी है, जिनमें से नौ ने इन अध्ययनों में भाग लेने से पहले एक अन्य प्रकार का पुनः संयोजक IGF-1 लिया था। क्योंकि यह रोग दुर्लभ है, कई बच्चों को एक से अधिक अध्ययनों में शामिल किया गया था।एक अध्ययन में, इंक्रेलेक्स की तुलना आठ रोगियों में प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी, जबकि अन्य अध्ययनों में इंक्रेलेक्स की तुलना किसी अन्य उपचार से नहीं की गई थी। अध्ययन की अवधि १५ महीने से लेकर आठ साल तक थी और प्रभावशीलता का मुख्य उपाय विकास की दर थी।

पढ़ाई के दौरान इन्क्रेलेक्स को क्या फायदा हुआ?

Increlex के परिणामस्वरूप विकास दर में उल्लेखनीय वृद्धि हुई। यदि सभी चार अध्ययनों के परिणामों को एक साथ माना जाता है, तो उपचार से पहले विकास दर औसतन 2.8 सेमी प्रति वर्ष थी। उपचार के पहले वर्ष में यह बढ़कर 8.0 सेमी और दूसरे में 5.8 सेमी हो गई, विकास दर लगभग 4.7 पर स्थिर हो गई। उपचार के चौथे वर्ष से शुरू होने वाले प्रति वर्ष सेमी।
जीएच के खिलाफ एंटीबॉडी विकसित करने वाले ग्रोथ हार्मोन (जीएच) जीन में दोष वाले बच्चों पर भी अध्ययन किया गया है। कंपनी ने इन बच्चों में इनक्रेलेक्स के उपयोग के लिए प्राधिकरण के लिए आवेदन किया था, लेकिन दवा के मूल्यांकन के बाद आवेदन वापस ले लिया है। पूरा हो गया था, क्योंकि यह स्थिति दवा के "अनाथ" पदनाम में सूचीबद्ध नहीं है।

इंक्रेलेक्स से जुड़ा जोखिम क्या है?

Increlex के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) हाइपोग्लाइकेमिया (रक्त ग्लूकोज एकाग्रता में कमी), थाइमस हाइपरट्रॉफी (थाइमस ग्रंथि का इज़ाफ़ा, स्तन की हड्डी के नीचे स्थित एक ग्रंथि जो एंटीबॉडी के उत्पादन में शामिल है) हैं। ), सिरदर्द, हाइपोएक्यूसिस (श्रवण हानि), टॉन्सिलर हाइपरट्रॉफी (बढ़े हुए टॉन्सिल), खर्राटे और हाइपरट्रॉफी (सूजन) प्रशासन स्थल पर। Increlex के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Increlex का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो mecasermin या दवा के अन्य अवयवों के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग उन रोगियों या संदिग्ध सक्रिय कैंसर (असामान्य कोशिका प्रसार) में भी नहीं किया जाना चाहिए। Increlex के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए यदि "दुर्भावना के साक्ष्य विकसित होते हैं। Increlex को समय से पहले शिशुओं या नवजात शिशुओं को नहीं दिया जाना चाहिए।"

इन्क्रेलेक्स को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि गंभीर प्राथमिक IGF-1 की कमी वाले बच्चों और किशोरों में विकास विफलता के दीर्घकालिक उपचार के लिए Increlex के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने इन्क्रेलेक्स के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
Increlex को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था। इसका मतलब यह है कि, चूंकि यह रोग दुर्लभ है, इसलिए इनक्रेलेक्स के बारे में पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं है। यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी हर साल उपलब्ध होने वाली किसी भी नई जानकारी की समीक्षा करती है और यदि आवश्यक हो, तो इस सारांश को अपडेट किया जाएगा।

Increlex के लिए अभी भी किस जानकारी का इंतजार है?

इंक्रेलेक्स बनाने वाली कंपनी छोटे बच्चों में उपचार शुरू होने और वयस्कता तक जारी रहने पर दवा की सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक दीर्घकालिक अध्ययन करेगी।

इंक्रेलेक्स के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

Increlex बनाने वाली कंपनी डॉक्टरों और मरीजों के लिए सूचना पैक प्रदान करेगी, जिसमें दवा का उपयोग करने के तरीके और इसके दुष्प्रभावों का विवरण होगा।
कंपनी डॉक्टरों और रोगियों (या उनके देखभाल करने वालों) को सही खुराक तैयार करने में मदद करने के लिए खुराक कैलकुलेटर भी प्रदान करेगी।

इंक्रेलेक्स के बारे में अन्य जानकारी:

3 अगस्त 2007 को, यूरोपीय आयोग ने इप्सेन फार्मा को इंक्रेलेक्स के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
इंक्रेलेक्स के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय के सारांश के लिए यहां क्लिक करें।
इनक्रेलेक्स ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009।

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