इसेंट्रेस - राल्टेग्राविर

इसेंट्रेस क्या है?

इसेंट्रेस एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ राल्टेग्राविर होता है, जो गुलाबी अंडाकार गोलियों (400 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

इसेंट्रेस किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

इसेंट्रेस एक एंटीवायरल दवा है। इसका उपयोग अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में मानव इम्यूनोडेफिशियेंसी वायरस (एचआईवी -1) से संक्रमित वयस्कों के इलाज के लिए किया जाता है, एक वायरस जो अधिग्रहित इम्यूनोडेफिशियेंसी सिंड्रोम (एड्स) का कारण बनता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

इसेंट्रेस का उपयोग कैसे किया जाता है?

इसेंट्रेस थेरेपी एक ऐसे डॉक्टर द्वारा शुरू की जानी चाहिए जिसे एचआईवी संक्रमण के इलाज का अनुभव हो।
एक गोली दिन में दो बार, भोजन के साथ या भोजन के बिना दी जाती है।

इसेंट्रेस कैसे काम करता है?

इसेंट्रेस में सक्रिय पदार्थ, राल्टेग्राविर, एक इंटीग्रेज इनहिबिटर है। यह पदार्थ इंटीग्रेज नामक एक एंजाइम को अवरुद्ध करता है, जो एचआईवी प्रजनन के एक चरण में शामिल होता है। जब एंजाइम अवरुद्ध हो जाता है, तो वायरस सामान्य रूप से पुन: उत्पन्न नहीं कर सकता है, जिससे संक्रमण का प्रसार धीमा हो जाता है। अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में लिया जाने वाला इसेंट्रेस रक्त में एचआईवी की मात्रा को कम करता है और इसे निम्न स्तर पर रखता है। इसेंट्रेस एचआईवी संक्रमण या एड्स का इलाज नहीं करता है, लेकिन यह प्रतिरक्षा प्रणाली को नुकसान और एड्स से जुड़े संक्रमण और बीमारियों के विकास में देरी कर सकता है।

इसेंट्रेस पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

तीन मुख्य अध्ययनों में इसेंट्रेस का अध्ययन किया गया है:

1. कुल ६९९ अनुभवी (पहले से इलाज किए गए) रोगियों को शामिल करने वाले दो अध्ययन, जिनका वर्तमान एचआईवी उपचार अप्रभावी पाया गया था। अध्ययनों ने "अनुकूलित पृष्ठभूमि चिकित्सा" (अन्य एंटीवायरल दवाओं का एक संयोजन) के अलावा प्लेसीबो (एक डमी उपचार) के साथ इसेंट्रेस की तुलना की। प्रत्येक रोगी के लिए चुना गया क्योंकि वे रक्त में एचआईवी के स्तर को कम करने की सबसे अधिक संभावना रखते थे। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय 16 सप्ताह के बाद रक्त में एचआईवी के स्तर में कमी (वायरल लोड) था;
2. तीसरे अध्ययन में 566 वयस्कों को शामिल किया गया था जिनका पहले कभी एचआईवी के लिए इलाज नहीं किया गया था और इसेंट्रेस की तुलना efavirenz (एक अन्य एंटीवायरल दवा) के साथ की थी। सभी रोगियों ने टेनोफोविर और एमट्रिसिटाबाइन (अन्य एंटीवायरल ड्रग्स) भी लिया। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय था। रोगियों की संख्या जो 48 सप्ताह के बाद "अनपेक्टेबल" वायरल लोड (रक्त की प्रति मिलीलीटर 50 प्रतियों से कम) था।

पढ़ाई के दौरान इसेंट्रेस को क्या फायदा हुआ?

अनुभवी रोगियों में, इसेंट्रेस प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था: 16 सप्ताह के बाद, 400 प्रतियों / एमएल से नीचे वायरल लोड, 42% रोगियों की तुलना में इसेंट्रेस लेने वाले 77% रोगियों में देखा गया था। प्रतिक्रिया कम से कम 48 सप्ताह तक बनी रही।
एचआईवी के लिए पहले से अनुपचारित रोगियों में, इसेंट्रेस efavirenz के रूप में प्रभावी था। 48 सप्ताह के बाद, Isentress लेने वाले ८६% रोगियों में ५० प्रतियों / मिलीलीटर (२८१ में से २४१) से कम वायरल लोड था, जबकि "८२% विषयों में efavirenz के साथ इलाज किया गया था ( 282 में से 230)।

इसेंट्रेस से जुड़ा जोखिम क्या है?

इसेंट्रेस (100 रोगियों में से 1-10) के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव असामान्य सपने, अनिद्रा (नींद में गड़बड़ी), चक्कर आना, सिरदर्द, चक्कर आना, पेट में गड़बड़ी (सूजन), पेट दर्द, दस्त, पेट फूलना (गैस), मतली है। , उल्टी, दाने, अस्टेनिया (कमजोरी), थकान (थकान), एटिपिकल लिम्फोसाइट्स (असामान्य श्वेत रक्त कोशिकाओं की उपस्थिति) और रक्त में लीवर एंजाइम के स्तर में वृद्धि (एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज और एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज) और ट्राइग्लिसराइड्स (एक प्रकार का वसा)। इसेंट्रेस के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
इसेंट्रेस का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो राल्टेग्राविर या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
अन्य एचआईवी दवाओं की तरह, इसेंट्रेस लेने वाले रोगियों को ऑस्टियोनेक्रोसिस (हड्डी की मृत्यु) या प्रतिरक्षा पुनर्सक्रियन सिंड्रोम (प्रतिरक्षा प्रणाली को पुन: सक्रिय करने के कारण होने वाले संक्रमण के लक्षण) का खतरा हो सकता है।

इसेंट्रेस को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि अन्य एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के साथ संयोजन में लिए गए इसेंट्रेस के लाभ, वयस्क रोगियों में एचआईवी -1 संक्रमण के उपचार के लिए इसके जोखिम से अधिक हैं। समिति ने विपणन प्राधिकरण के मुद्दे की सिफारिश की इसेंट्रेस के लिए।
आगे के डेटा को लंबित करते हुए, इसेंट्रेस को शुरू में "सशर्त अनुमोदन" प्राप्त हुआ। जैसा कि कंपनी ने आवश्यक अतिरिक्त जानकारी प्रदान की, प्राधिकरण 14 जुलाई 2009 को सशर्त से नियमित में बदल गया।

इसेंट्रेस के बारे में अन्य जानकारी:

20 दिसंबर 2007 को, यूरोपीय आयोग ने मर्क शार्प एंड डोहमे लिमिटेड को इसेंट्रेस के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
इसेंट्रेस EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०८-२००९।

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