प्रिविजेन क्या है?
प्रिविजेन जलसेक (एक नस में टपकना) के लिए एक समाधान है। प्रिविजेन में सक्रिय पदार्थ मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन होता है।
प्रिविजेन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
प्रिविजेन का उपयोग तीन मुख्य रोगी समूहों में किया जाता है:
- रोगियों को संक्रमण का खतरा है क्योंकि उनके पास पर्याप्त एंटीबॉडी नहीं है (रक्त में प्राकृतिक रूप से पाए जाने वाले प्रोटीन जो शरीर को संक्रमण और अन्य बीमारियों से लड़ने में मदद करते हैं)। इन रोगियों में जन्मजात एंटीबॉडी की कमी (प्राथमिक इम्यूनोडिफीसिअन्सी सिंड्रोम, पीआईडी) के साथ-साथ ऐसे रोगी भी होते हैं जिनके साथ एंटीबॉडी की कमी रक्त कैंसर (मायलोमा या क्रोनिक लिम्फोइड ल्यूकेमिया) या अधिग्रहित इम्यूनोडेफिशियेंसी सिंड्रोम (एड्स) वाले बच्चों के कारण होती है, जो लगातार संक्रमण से ग्रस्त हैं। इन स्थितियों को इम्यूनोडेफिशियेंसी सिंड्रोम कहा जाता है और संकेतित उपचार प्रतिस्थापन चिकित्सा है;
- कुछ प्रतिरक्षा प्रणाली विकारों वाले रोगी। इन रोगियों में प्रतिरक्षा प्रणाली (मानव शरीर की रक्षा प्रणाली) की एक असामान्यता है जिसे हल करने की आवश्यकता है। ये इडियोपैथिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा (आईटीपी) के साथ अपर्याप्त प्लेटलेट्स (रक्त के घटक जो थक्के को बढ़ावा देते हैं) के साथ रोगी हो सकते हैं और जो रक्तस्राव के उच्च जोखिम में हैं और कुछ बीमारियों वाले रोगी (गुइलेन बैरे सिंड्रोम, कावासाकी रोग); इस प्रकार के उपचार को इम्युनोमोड्यूलेशन (प्रतिरक्षा विनियमन) कहा जाता है;
- अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के रोगी।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
प्रिविजेन का उपयोग कैसे किया जाता है?
प्रिविजेन अंतःशिरा जलसेक द्वारा दिया जाता है, आमतौर पर डॉक्टर या नर्स द्वारा। जलसेक की खुराक और आवृत्ति (उन्हें कितनी बार दी जाती है) इलाज की जा रही बीमारी पर निर्भर करती है। प्रतिस्थापन चिकित्सा में, रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। पूरी जानकारी के लिए, कृपया EPAR में शामिल उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।
प्रिविजेन कैसे काम करता है?
प्रिविजेन में सक्रिय पदार्थ, मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन, मानव प्लाज्मा (रक्त का एक घटक) से निकाला गया एक अत्यधिक शुद्ध प्रोटीन है। मूल रूप से, इसमें इम्युनोग्लोबुलिन जी (IgG) होता है, जो एक प्रकार का एंटीबॉडी है। IgG का उपयोग दवा में किया जाता है। 1980 के दशक और संक्रामक जीवों के खिलाफ गतिविधि का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है। प्रिविजेन रक्त में असामान्य रूप से कम आईजीजी स्तर को सामान्य स्तर पर लाने में मदद करता है। उच्च खुराक पर, यह एक असामान्य प्रतिरक्षा प्रणाली को विनियमित करने और प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को व्यवस्थित करने में मदद कर सकता है।
प्रिविजेन पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
चूंकि मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन लंबे समय से संकेतित रोगों के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है, वर्तमान दिशानिर्देशों के अनुसार रोगियों के लिए प्रिविजेन की प्रभावकारिता और सुरक्षा की पुष्टि करने के लिए केवल दो छोटे अध्ययनों की आवश्यकता थी।
पहले अध्ययन में, प्रिविजेन को तीन से चार सप्ताह के अंतराल पर पीआईडी वाले 80 रोगियों में रिप्लेसमेंट थेरेपी के रूप में इस्तेमाल किया गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार के एक वर्ष में गंभीर जीवाणु संक्रमण की संख्या थी।
दूसरे अध्ययन ने आईटीपी के साथ 57 विषयों में इम्यूनोमॉड्यूलेशन के लिए प्रिविजेन के उपयोग को देखा। प्रिविजेन को लगातार दो दिनों तक प्रशासित किया गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय प्रिविजेन के प्रशासन के बाद सप्ताह के दौरान प्राप्त प्लेटलेट्स की अधिकतम संख्या थी।
अन्य उपचारों की तुलना में दोनों में से किसी भी अध्ययन में प्रिविजेन नहीं था।
पढ़ाई के दौरान प्रिविजेन को क्या फायदा हुआ?
पहले अध्ययन में, रोगियों को एक वर्ष में औसतन 0.08 गंभीर संक्रमण हुए। चूंकि यह मान प्रति वर्ष एक संक्रमण की पूर्वनिर्धारित सीमा से कम है, यह प्रतिस्थापन चिकित्सा में दवा की प्रभावशीलता को इंगित करता है।
दूसरे अध्ययन में, अध्ययन के दौरान कम से कम एक बार 57 रोगियों में से 46 (81%) में प्लेटलेट्स की संख्या 50 मिलियन प्लेटलेट्स प्रति मिलीलीटर से अधिक थी। इसने पुष्टि की कि प्रिविजेन इम्यूनोमॉड्यूलेशन में प्रभावी है।
प्रिविजेन से जुड़ा जोखिम क्या है?
प्रिविजेन का सबसे आम साइड इफेक्ट (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) सिरदर्द है। कुछ साइड इफेक्ट होने की संभावना अधिक होती है यदि उच्च दर पर, कम इम्युनोग्लोबुलिन स्तर वाले रोगियों में या पहले प्रिविजेन के साथ इलाज किए गए रोगियों में। पिछले प्रशासन के बाद या लंबे समय तक। प्रिविजेन के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
प्रिविजेन का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन या किसी अन्य घटक से एलर्जी हो सकती है या उन रोगियों में जिन्हें अन्य प्रकार के इम्युनोग्लोबुलिन से एलर्जी है, खासकर यदि उनके पास इम्युनोग्लोबुलिन ए (आईजीए) की कमी है और एंटी-आईजीए एंटीबॉडी हैं। हाइपरप्रोलिनमिया (रक्त में अमीनो एसिड प्रोलाइन के उच्च स्तर का कारण बनने वाली आनुवंशिक शिथिलता) वाले रोगियों को प्रिविजेन नहीं दिया जाना चाहिए।
प्रिविजेन को क्यों मंजूरी दी गई है?
वर्तमान दिशानिर्देशों के तहत, पीआईडी के रोगियों और आईटीपी वाले रोगियों में प्रभावी होने वाली दवाओं को भी सभी प्रकार के प्राथमिक इम्यूनोडेफिशियेंसी के इलाज के साथ-साथ रक्त और कैंसर के कारण एंटीबॉडी की कमी के मामलों में भी अधिकृत किया जा सकता है। बच्चे। गुइलेन बैरे सिंड्रोम के रोगियों, कावासाकी रोग के रोगियों और अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण से गुजरने वाले रोगियों के उपचार के लिए, उन्हें विशिष्ट अध्ययन की आवश्यकता के बिना भी अधिकृत किया जा सकता है।
इसलिए, मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि प्रिविजेन के लाभ प्रतिस्थापन चिकित्सा, इम्यूनोमॉड्यूलेशन या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के लिए आईजीजी की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए इसके संबद्ध जोखिमों से अधिक हैं, और सिफारिश की कि इसे जारी किया जाए। बाजार पर उत्पाद। समिति ने प्रिविजेन के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
प्रिविजेन के बारे में अधिक जानकारी
25 अप्रैल, 2008 को, यूरोपीय आयोग ने सीएसएल बेहरिंग जीएमबीएच को प्रिविजेन के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
प्रिविजेन के लिए ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०३-२००८।
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