Xiliarx क्या है?
Xiliarx एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ vildagliptin होता है। यह हल्के पीले, गोल गोलियों (50 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।
यह दवा गैल्वस के समान है, जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। गैल्वस बनाने वाली कंपनी ने सहमति व्यक्त की है कि इसके वैज्ञानिक डेटा का उपयोग Xiliarx के लिए किया जाता है।
Xiliarx किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
Xiliarx का उपयोग टाइप 2 मधुमेह मेलिटस (गैर-इंसुलिन-निर्भर मधुमेह) के इलाज के लिए किया जाता है। इसका उपयोग एक अन्य एंटीडायबिटिक दवा ('दोहरी चिकित्सा' में) के संयोजन में किया जाता है, जब रोगी की मधुमेह अकेले ली गई इस अन्य दवा से पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होती है। Xiliarx का उपयोग मेटफॉर्मिन, थियाज़ोलिडाइनायड या सल्फोनील्यूरिया के संयोजन में किया जा सकता है, लेकिन जो मरीज़ मेटफ़ॉर्मिन नहीं ले सकते हैं, उन्हें केवल सल्फोनील्यूरिया के साथ जोड़ा जाता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
Xiliarx का प्रयोग किस तरह किया जाता है?
वयस्क रोगियों में, ज़िलियारक्स की अनुशंसित खुराक है:
- जब मेटफोर्मिन या थियाज़ोलिडाइनायडियोन के साथ मिलाया जाता है, तो एक गोली सुबह और एक शाम को;
- जब एक सल्फोनील्यूरिया के साथ मिलाया जाता है, तो सुबह में एक गोली।
Xiliarx की दैनिक खुराक दो गोलियों (100 मिलीग्राम) से अधिक नहीं होनी चाहिए। Xiliarx को खाने के साथ या खाने के बिना भी ले सकते हैं।
गुर्दे की मध्यम या गंभीर समस्याओं वाले रोगियों में ज़िलिआर्क्स के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, जिसमें अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी के साथ हेमोडायलिसिस (रक्त निकासी तकनीक) के रोगी शामिल हैं। जिगर की समस्याओं वाले रोगियों में ज़िलिअर्स के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। 75 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में सावधानी के साथ दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।
ज़िलिआर्क्स कैसे काम करता है?
टाइप 2 मधुमेह एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज (शर्करा) के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जहां शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग करने में असमर्थ होता है। Xiliarx में सक्रिय पदार्थ, vildagliptin, एक डाइपेप्टिडिलपेप्टिडेज़ 4 (DPP-4) अवरोधक है। यह शरीर में "incretin" हार्मोन के टूटने को रोककर काम करता है। ये हार्मोन, जो भोजन के बाद रक्त में निकलते हैं, अग्न्याशय को इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करते हैं। रक्त में incretins के स्तर को बढ़ाकर, vildagliptin अग्न्याशय को उत्तेजित करता है ग्लाइसेमिक दर अधिक होने पर अधिक इंसुलिन का उत्पादन होता है। रक्त में ग्लूकोज की मात्रा कम होने पर विल्डैग्लिप्टिन काम नहीं करता है। विल्डाग्लिप्टिन इंसुलिन के स्तर को बढ़ाकर और हार्मोन ग्लूकागन के स्तर को कम करके यकृत द्वारा उत्पादित ग्लूकोज की मात्रा को भी कम करता है। साथ में, ये प्रक्रियाएं रक्त में ग्लूकोज की दर को कम करती हैं और टाइप 2 मधुमेह के नियंत्रण में योगदान करती हैं।
ज़िलिआर्क्स पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
Xiliarx के प्रभावों का पहली बार मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
इसके अलावा, Xiliarx का परीक्षण सात मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिसमें टाइप 2 मधुमेह और अपर्याप्त रक्त शर्करा नियंत्रण वाले 4,000 से अधिक रोगियों को शामिल किया गया है।
इनमें से तीन अध्ययनों ने 2,198 रोगियों में अकेले लिए गए Xiliarx के प्रभावों को देखा, जिनका मधुमेह के लिए कभी इलाज नहीं किया गया था, इसकी तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार), मेटफॉर्मिन या रोसिग्लिटाज़ोन (एक थियाज़ोलिडाइनेडियन) से की गई थी।
अन्य चार अध्ययनों ने मेटफॉर्मिन (544 रोगियों), पियोग्लिटाज़ोन (एक थियाज़ोलिडाइनेडियोन, 463 रोगियों) के साथ मौजूदा उपचार के लिए एक सहायक के रूप में उपयोग किए जाने वाले प्लेसबो के साथ, 24 सप्ताह के लिए प्रतिदिन 50 या 100 मिलीग्राम की खुराक पर ज़िलियारक्स के प्रभावों की तुलना की। । , ग्लिमेपाइराइड (एक सल्फोनील्यूरिया, 515 रोगी) या इंसुलिन (296 रोगी)। सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ की रक्त सांद्रता में परिवर्तन था, जो "इस बात का संकेत देता है कि रक्त शर्करा को कितनी अच्छी तरह नियंत्रित किया जाता है।"
पढ़ाई के दौरान ज़ीलियारक्स को क्या फायदा हुआ?
सभी अध्ययनों में, Xiliarx ने HbA1c के स्तर को कम किया। अकेले इस्तेमाल किया गया, दवा ने 24 सप्ताह के बाद लगभग 8% के शुरुआती स्तर से एचबीए 1 सी के स्तर को लगभग 1% कम कर दिया, लेकिन मेटफॉर्मिन या रोसिग्लिटाज़ोन से कम प्रभावी था।
टाइप 2 मधुमेह के मौजूदा उपचार में एक अतिरिक्त के रूप में, Xiliarx HbA1c के स्तर को कम करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। मेटफोर्मिन और पियोग्लिटाज़ोन के संयोजन में 100 मिलीग्राम की दैनिक खुराक, 50 मिलीग्राम की खुराक से अधिक प्रभावी थी, जिसके परिणामस्वरूप एचबीए 1 सी के स्तर में 0.8% और 1.0% के बीच कमी आई। ग्लिमेपाइराइड के संयोजन में, दोनों दैनिक खुराक 50 और 100 mg के परिणामस्वरूप लगभग 0.6% की कमी हुई। इसके विपरीत, HbA1c के स्तर में अधिक मामूली परिवर्तन, 0 से 0 की कमी से लेकर, उन रोगियों में देखा गया, जिन्होंने मौजूदा उपचार में प्लेसबो को शामिल किया था। , 3% और 0.2% की वृद्धि।
हालांकि मौजूदा इंसुलिन थेरेपी में Xiliarx को जोड़ने से प्लेसीबो की तुलना में HbA1c के स्तर में अधिक कमी आई, रोगियों के लिए महत्वपूर्ण माने जाने के लिए इस प्रभाव की सीमा बहुत कम थी।
दवा के मूल्यांकन के दौरान, कंपनी ने अकेले Xiliarx के उपयोग के लिए और इंसुलिन थेरेपी के सहायक के रूप में प्राधिकरण के लिए अपना आवेदन वापस ले लिया।
Xiliarx से जुड़ा जोखिम क्या है?
Xiliarx के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा गया) चक्कर आना है। Xiliarx के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Xiliarx का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो vildagliptin या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।हृदय रोग के रोगियों में उपयोग हल्के रोग वाले लोगों तक ही सीमित होना चाहिए।
चूंकि विल्डेग्लिप्टिन जिगर की समस्याओं से जुड़ा हुआ है, रोगियों को ज़िलारक्स लेने से पहले और उपचार के दौरान नियमित अंतराल पर यकृत परीक्षण होना चाहिए।
ज़ीलियारक्स को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि मेटफोर्मिन, एक सल्फोनील्यूरिया या एक थियाज़ोलिडाइनायन के संयोजन में दोहरी मौखिक चिकित्सा के रूप में उपयोग किए जाने पर टाइप 2 मधुमेह के उपचार के लिए ज़िलीआरक्स के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने सिफारिश की कि Xiliarx को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
Xiliarx के बारे में अन्य जानकारी:
19 नवंबर, 2008 को, यूरोपीय आयोग ने नोवार्टिस यूरोपार्म लिमिटेड को Xiliarx के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
Xiliarx EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2008।
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