सक्रिय तत्व: नेपरोक्सन
मोमेंडोल 10% जेल
मोमेंडोल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- MOMENDOL 220 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- मौखिक समाधान के लिए MOMENDOL 220 मिलीग्राम granules
- मोमेंडोल 5% जेल
- मोमेंडोल 10% जेल
संकेत मोमेंडोल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
मोमेंडोल जेल सामयिक उपयोग के लिए गैर-स्टेरायडल एनाल्जेसिक-विरोधी भड़काऊ दवाओं के वर्ग से संबंधित है।
मोमेंडोल जेल का उपयोग मांसपेशियों और जोड़ों के दर्द के स्थानीय उपचार के लिए किया जाता है, जैसे: मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया), काठ का दर्द, गर्दन में अकड़न, "संयुक्त या कण्डरा (बर्साइटिस), कण्डरा सूजन (टेंडिनाइटिस) के पास एक श्लेष बर्सा की सूजन। tendons (टेनोसिनोवाइटिस) के आसपास के श्लेष म्यान की सूजन, एक संयुक्त (पेरीआर्थराइटिस) के आसपास के ऊतकों की सूजन, मांसपेशियों में खिंचाव, खरोंच और खरोंच।
मोमेंडोल जेल का उपयोग आघात और / या आर्थोपेडिक सर्जरी के बाद पुनर्वास में सहायक के रूप में भी किया जा सकता है। यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप 7 दिनों के बाद भी बदतर महसूस करते हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।
मोमेंडोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मोमेंडोल जेल का इस्तेमाल न करें
- यदि आपको नेप्रोक्सन, या इस दवा के किसी अन्य अवयव (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
- गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान ("गर्भावस्था, स्तनपान" देखें)।
Momendol लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Momendol gel का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
- यदि आपको अस्थमा, पित्ती, राइनाइटिस, नाक के जंतु, एंजियोएडेमा, और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं से प्रेरित एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं हैं।
- यदि आप अन्य दवाओं का उपयोग कर रहे हैं जिनमें सावधानी बरतने की आवश्यकता है, तो अगला भाग "अन्य दवाएं और मोमेंडोल जेल" देखें।
- उत्पाद को आंखों, श्लेष्मा झिल्ली, घावों और / या त्वचा के घावों पर लागू नहीं किया जाना चाहिए।
- अतिसंवेदनशीलता या फोटोसेंसिटाइजेशन की किसी भी घटना से बचने के लिए उपचार के दौरान और अगले दो हफ्तों में (देखें "संभावित दुष्प्रभाव") सूर्य के प्रकाश के संपर्क में न आएं, जिसमें धूपघड़ी और टैनिंग बेड या लैंप शामिल हैं।
- त्वचा पर लाल चकत्ते या त्वचा में जलन होने पर उपचार बंद कर दें।
बातचीत कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Momendol के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
भोजन, पेय और शराब के साथ मोमेंडोल जेल
कोई प्रभाव नहीं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
भ्रूण और / या बच्चे पर हानिकारक प्रभावों के जोखिम को बाहर नहीं किया जाता है। इसलिए, गर्भावस्था और / या स्तनपान के दौरान मोमेंडोल जेल का उपयोग चिकित्सक के निर्णय में और कड़ाई से आवश्यक होने पर किया जाना चाहिए। गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में मोमेंडोल जेल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मोमेंडोल जेल मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Momendol का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का उपयोग हमेशा इस पत्रक में बताए अनुसार या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार करें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
मोमेंडोल जेल को दर्द वाली जगह पर दिन में 2 बार फैलाएं, पूरी तरह से अवशोषित होने तक हल्की मालिश करें।
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए मोमेंडोल जेल की सिफारिश नहीं की जाती है।
7 दिनों से अधिक समय तक दवा का प्रयोग न करें। सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।
अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श करें यदि दर्द बना रहता है या खराब हो जाता है।
यदि आपने बहुत अधिक मोमेंडोल ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से संपर्क करें यदि आपने अनुशंसित से अधिक बार दवा का उपयोग किया है या आकस्मिक घूस के मामले में।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Momendol के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, MOMENDOL जेल के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- त्वचा की लाली (एरिथेमा)
- खुजली
- त्वचा में खराश
- गर्मी या जलन की अनुभूति
- जेल लगाने वाले क्षेत्र में दाने (संपर्क जिल्द की सूजन)
- ब्लिस्टरिंग (बुलस विस्फोट)
- प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया
- आवेदन स्थल पर गर्मी
सामयिक दवाओं के लंबे समय तक उपयोग से अतिसंवेदनशीलता की घटना हो सकती है। इस मामले में, उपचार बंद करें, अपने चिकित्सक को देखें और रिपोर्ट करें कि क्या हुआ।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग लेबल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।
दवा को प्रकाश और वाष्पीकरण से बचाने के लिए बंद टोपी के साथ मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
मोमेंडोल जेल में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक 10% की एकाग्रता में नेप्रोक्सन है (उत्पाद के 1 ग्राम में 100 मिलीग्राम नेप्रोक्सन होता है)।
अन्य सामग्री हैं: आइसोप्रोपिल अल्कोहल, ट्रोलामाइन, ग्लिसरॉल, हाइड्रोक्सीएथाइलसेलुलोज, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, मेन्थॉल और नीलगिरी युक्त इत्र, शुद्ध पानी।
MOMENDOL GEL कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
MOMENDOL जेल एक स्पष्ट, सजातीय, रंगहीन से लेकर थोड़ा पीला, हल्का सुगंधित जेल के रूप में आता है।
प्रत्येक पैक में 50 ग्राम या 100 ग्राम जेल की ट्यूब होती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मोमेंडोल 10% जेल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 ग्राम में 100 मिलीग्राम नेप्रोक्सन (10% w / w) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
जेल।
पारदर्शी, सजातीय, रंगहीन से थोड़ा पीला और हल्का सुगंधित जेल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मोमेंडोल 10% जेल 12 साल से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में मांसपेशियों में दर्द और जोड़ों के रोगों जैसे कि मायलगिया, पीठ दर्द, गर्दन में अकड़न, बर्साइटिस, टेंडिनाइटिस, टेनोसिनोवाइटिस, पेरिआर्थराइटिस, मांसपेशियों में आंसू, चोट, हेमटॉमस के स्थानीय उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
आर्थोपेडिक और पुनर्वास चिकित्सा के सहायक।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
मोमेंडोल 10% जेल को दर्द वाली जगह पर दिन में 2 बार फैलाएं।
उपचार की अवधि 7 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
मोमेंडोल 10% जेल 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है।
12 साल से कम उम्र के बच्चों में मोमेंडोल 10% जेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
मोमेंडोल 10% जेल को दर्द वाली जगह पर फैलाएं और पूरी तरह से अवशोषित होने तक हल्की मालिश करें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गर्भावस्था की तीसरी तिमाही
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
आंखों, श्लेष्मा झिल्ली, घावों और/या त्वचा के घावों पर जेल के प्रयोग से बचें।
त्वचा के माध्यम से अवशोषित सक्रिय संघटक की मात्रा रक्त सांद्रता तक नहीं पहुँचती है जैसे कि अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को उजागर करना या जैसे कि दवा के प्रशासन से संबंधित चेतावनियों को व्यवस्थित रूप से लागू करना।
हालांकि, जिन रोगियों में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या अन्य एनएसएआईडी एलर्जी प्रतिक्रियाओं को प्रेरित करते हैं, उनके लिए मोमेंडोल 10% जेल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है और सक्रिय एलर्जी अभिव्यक्तियों वाले या सकारात्मक इतिहास वाले रोगियों में उपयोग के लिए भी इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
अतिसंवेदनशीलता या फोटोसेंसिटाइजेशन की किसी भी घटना को रोकने के लिए उपचार के दौरान और अगले दो हफ्तों में सूर्य के प्रकाश के संपर्क में आने से बचें, जिसमें धूपघड़ी भी शामिल है।
त्वचा पर लाल चकत्ते या त्वचा में जलन होने पर उपचार बंद कर दें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
उत्पाद खराब रूप से व्यवस्थित रूप से अवशोषित होता है इसलिए अन्य दवाओं के साथ बातचीत की संभावना नहीं है, हालांकि उन्हें बाहर नहीं किया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
भ्रूण और / या बच्चे पर हानिकारक प्रभावों के जोखिम को बाहर नहीं किया जाता है। इसलिए, गर्भावस्था और / या स्तनपान के दौरान मोमेंडोल जेल का उपयोग चिकित्सक के निर्णय में और कड़ाई से आवश्यक होने पर किया जाना चाहिए। गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में मोमेंडोल जेल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मोमेंडोल 10% जेल मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
मेडड्रा सिस्टम और ऑर्गन वर्गीकरण के अनुसार निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव आयोजित किए गए हैं।
आवृत्ति को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 to .)
1) त्वचा संबंधी या ट्रांसडर्मल उपयोग, प्रोपियोनिक एसिड के डेरिवेटिव के लिए कुछ गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ प्रतिकूल त्वचा प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है।
2) सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में, उपचार को निलंबित करें और उपयुक्त चिकित्सीय उपायों को अपनाएं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द के लिए सामयिक दवाएं - सामयिक उपयोग के लिए गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं।
एटीसी कोड: M02AA12।
नेपरोक्सन एनाल्जेसिक और एंटी-एक्सयूडेटिव गुणों के साथ एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है।
नेप्रोक्सन के अधिकांश औषधीय प्रभाव, अन्य NSAIDs की तरह, साइक्लो-ऑक्सीजनेज (COX) (प्रोस्टाग्लैंडीन बायोसिंथेसिस प्रक्रिया में एक महत्वपूर्ण एंजाइम) के निषेध द्वारा मध्यस्थ होते हैं, जिसके परिणामस्वरूप प्रोस्टाग्लैंडीन बायोसिंथेसिस का दमन होता है। नेप्रोक्सन COX 1 और COX 2 दोनों को रोकता है, दोनों समस्थानिकों के लिए समान चयनात्मकता प्रदर्शित करना, जैसा कि अनुपात COX-2 / COX-1 IC50 0.88 के बराबर इंगित करता है।
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के स्तर पर अवरोध सूजन और दर्द पर अनुकूल प्रभाव की व्याख्या करता है।
त्वचा पर लागू, नेप्रोक्सन को जानवरों में विरोधी भड़काऊ गतिविधि परीक्षणों (कैरेजेनन-प्रेरित सबप्लांटर एडिमा और एक्सयूडेटिव प्लुरिसी टेस्ट) में प्रभावी दिखाया गया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
बार-बार खुराक में नेप्रोक्सन 10% जेल के सामयिक उपयोग के परिणामस्वरूप चोटी के लिए एक व्यवस्थित जोखिम होता है जो नेप्रोक्सन 200 मिलीग्राम के मौखिक प्रशासन के बाद अधिकतम से लगभग 100 गुना कम होता है।
विशेष रूप से, 7 दिनों के लिए मोमेंडोल 10% जेल के दो बार दैनिक आवेदन ने लगभग 0.5 एमसीजी / एमएल की औसत शिखर प्लाज्मा एकाग्रता और 5.4 एमसीजी / एमएल * एच के वक्र के तहत एक औसत क्षेत्र को प्रेरित किया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सामान्य औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
नेप्रोक्सन के लिए मौखिक LD50 का मूल्य कृन्तकों में 247 से 4520 मिलीग्राम / किग्रा तक होता है, जबकि कुत्तों में यह लगभग 1000 मिलीग्राम / किग्रा होता है। जब नेप्रोक्सन को शीर्ष रूप से प्रशासित किया जाता है तो मौखिक प्रशासन की तुलना में इसकी जैव उपलब्धता 14% होती है।
विवो और इन विट्रो अध्ययनों में जीनोटॉक्सिक प्रभावों की अनुपस्थिति की पुष्टि की गई है और कैंसरजन्य क्षमता का कोई संकेत सामने नहीं आया है।
नेपरोक्सन प्रजनन क्षमता में हस्तक्षेप नहीं करता है, जैसा कि प्रजनन कार्यों पर अध्ययन के माध्यम से दिखाया गया है; इसका कोई टेराटोजेनिक प्रभाव भी नहीं है। सभी एनएसएआईडी की तरह, नेप्रोक्सन का प्रशासन देरी से प्रसव के साथ-साथ सामान्य प्रसवोत्तर विकास का कारण बन सकता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
आइसोप्रोपिल एल्कोहाल
ट्रोलामाइन
ग्लिसरॉल
हाइड्रॉक्सीएथिलसेलुलोज
सोडियम हाइड्रॉक्साइड
मेन्थॉल और नीलगिरी युक्त इत्र
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।
दवा को प्रकाश और वाष्पीकरण से बचाने के लिए बंद टोपी के साथ मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
उत्पाद को एक एल्यूमीनियम ट्यूब में पैक किया जाता है, आंतरिक रूप से एपॉक्सी-फेनोलिक पेंट के साथ लेपित किया जाता है और पॉलीप्रोपाइलीन कैप के साथ बंद किया जाता है।
50 ग्राम या 100 ग्राम जेल युक्त ट्यूब।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
संयुक्त रासायनिक कंपनियां एंजेलिनी फ्रांसेस्को - A.C.R.A.F. एस.पी.ए.
वियाल अमेलिया, 70 - 00181 रोम।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
मोमेंडोल 10% जेल - ट्यूब 50 ग्राम एआईसी एन। ०२५८२९१९७
मोमेंडोल 10% जेल - ट्यूब 100 ग्राम एआईसी एन। 025829209
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
24 सितंबर 2010/22 जुलाई 2015
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2015